Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
Ónæmisbælandi lyf
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Liðagigt arthritisRemicade, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi;fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með X-ray, hefur verið sýnt. Fullorðinn Crohn-diseaseRemicade er ætlað til:meðferð nokkuð til alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð;meðferð fistulising, virk Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). Börn Crohn-diseaseRemicade er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk Crohn-sjúkdóm, í börn og unglingar á aldrinum sex til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Remicade hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. Sárum colitisRemicade er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-mercaptopurine (6-MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn sárum colitisRemicade er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang, í börn sjúklinga á aldrinum sex til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-MP eða ASA, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Hryggikt spondylitisRemicade er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt, í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Psoriasis arthritisRemicade er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Remicade skal gefa:ásamt stendur;eða einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. Remicade hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. PsoriasisRemicade er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláum (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REMICADE 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
infliximab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur
mikilvægar upplýsingar sem
þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remicade
stendur.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Remicade
3.
Hvernig gefa á Remicade
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Remicade
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REMICADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Remicade inniheldur virka efnið infliximab. Infliximab er einstofna
mótefni - próteintegund sem binst
tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis
factor) alpha.
Remicade tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er
notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi
bólgusjúkdómum:
Iktsýki
Sóraliðagigt
Hryggikt
Sóra
Remicade er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri
við:
Crohns sjúkdómi
Sáraristilbólgu
Remicade verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla
virkni þess. TNF alpha tekur þátt í
bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur
dregið úr bólgu í líkamanum.
IKTSÝKI
Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka
iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf
virka ek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert Remicade hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Infliximab
er blendings manna-músa
IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum
með DNA samrunaerfðatækni.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Ábendingar fyrir Remicade gefið samhliða metotrexati eru að draga
úr einkennum og bæta jafnframt
líkamlegt ástand hjá:
fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við
öðrum gigtarlyfjum sem draga úr
sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar
með talið metotrexat,
hefur ekki verið fullnægjandi.
fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm
sem hafa ekki áður verið
meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum
(sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Hjá þessum hópi sjúklinga hefur verið sýnt fram á með
röntgenmyndum að það hægist á framvindu
liðskemmda (sjá kafla 5.1).
Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Ábendingar fyrir Remicade eru:
meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi
hjá fullorðnum sjúklingum
sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða
ónæmisbælandi lyfjameðferð;
eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík
meðferð er ekki viðeigandi af
læknisfræðilegum ástæðum.
meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað þrátt fyrir fullnægjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar
með talið sýklalyf, afrennsli
(drainage) og ónæmisbælandi lyfjameðferð).
Crohns sjúkdómur hjá börnum
Ábendingar fyrir Remicade eru meðferð við alvarlegum virkum Croh
Lestu allt skjalið
