Remicade

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Remicade
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Remicade
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Hryggikt, Hryggikt, Liðagigt, Liðagigt, Psoriasis, Crohn Sjúkdómur, Gigt, Psoriasis, Niðurgang, Sárum
  • Ábendingar:
  • Liðagigt arthritisRemicade, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi;fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með X-ray, hefur verið sýnt. Fullorðinn Crohn-diseaseRemicade er ætlað til:meðferð nokkuð til alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og / eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð;meðferð fistulising, virk Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). Börn Crohn-disease
  • Vörulýsing:
  • Revision: 53

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000240
  • Leyfisdagur:
  • 12-08-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000240
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

infliximab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem

þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Remicade stendur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Remicade

Hvernig gefa á Remicade

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Remicade

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Remicade og við hverju það er notað

Remicade inniheldur virka efnið infliximab. Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst

tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha.

Remicade tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi

bólgusjúkdómum:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Hryggikt

Sóra

Remicade er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu

Remicade verkar með því að bindast sértækt TNF alpha og hamla virkni þess. TNF alpha tekur þátt í

bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf

virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remicade samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum í liðum.

Bæta líkamlega færni þína.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri. Ef þú ert með virka sóraliðagigt,

munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum í liðum.

Bæta líkamlega færni þína.

Hryggikt

Hryggikt er bólgusjúkdómur í hryggnum. Ef þú ert með hryggikt, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi

lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Bæta líkamlega færni þína.

Sóri

Sóri er bólgusjúkdómur í húð. Ef þú ert með meðal mikinn eða alvarlegan skellusóra, munt þú fyrst fá

önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð. Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun

þér verða gefið Remicade til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu, munt þú fyrst fá önnur lyf.

Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til meðferðar á sjúkdómnum.

Crohns sjúkdómur

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með Crohns sjúkdóm, munt þú fyrst fá

önnur lyf. Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til að:

Meðhöndla virkan Crohns sjúkdóm

Draga úr fjölda óeðlilegra opnana í gegnum húð frá þörmum (fistlar) sem ekki hefur tekist að

lækna með öðrum lyfjum eða skurðaðgerð.

2.

Áður en byrjað er að nota Remicade

Ekki má nota Remicade:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Remicade (talin upp

í kafla 6).

Ef þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.

Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Þú mátt ekki nota Remicade ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig

við lækninn áður en þér er gefið Remicade.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remicade eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:

Fengið meðferð með Remicade áður

Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með Remicade og ert að hefja

meðferð með Remicade á ný.

Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á Remicade meðferð er meiri hætta á

ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.

Sýkingar

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt

hún sé smávægileg.

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú hefur einhvern tímann búið

á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis),

þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar. Þessar

sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra

líkamshluta.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Remicade stendur. Ef þú ert

65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.

Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira,

sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið

lífshættuleg.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með

Remicade stendur. Einkennin geta verið hiti, hósti, flensulík einkenni, vanlíðan, rauð eða heit

húð, sár eða tannvandamál. Læknirinn gæti ráðlagt að Remicade meðferð verði stöðvuð

tímabundið.

Berklar

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið

berkla eða verið í návist við einhvern sem hefur haft berkla.

Læknirinn mun rannsaka hvort þú hafir berkla. Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá

sjúklingum sem fá meðferð með Remicade og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa

fengið lyfjameðferð við berklum. Læknirinn mun skrá rannsóknirnar á áminningarkortið

þitt.

Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum

áður en þér er gefið Remicade.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einkenni berkla meðan á meðferð með Remicade

stendur. Einkennin geta verið þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti, nætursviti.

Lifrarbólgu B veira

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með eða hefur fengið

lifrarbólgu B veirusýkingu áður.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Remicade getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu B

veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum

tilvikum.

Hjartasjúkdómar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.

Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar

meðan á meðferð með Remicade stendur. Einkennin geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Krabbamein og eitilæxli

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með eða hefur fengið

eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki, sem hafa haft sjúkdóminn í langan tíma, geta verið í

meiri hættu á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem nota Remicade geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða

annað krabbamein.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið Remicade, hafa fengið

sjaldgæfa tegund af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma).

Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir

þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu. Þessi tegund krabbameins

leiddi yfirleitt til dauða. Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem

innihalda azatíóprín eða 6-merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með infliximab hafa fengið ákveðnar tegundir

af húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á húðinni eða ef

óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með Remicade hafa fengið

leghálskrabbamein. Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Remicade, þ. á m. þeim sem

eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.

Lungnasjúkdómar eða stórreykingarfólk

Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með lungnasjúkdóm sem

kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.

Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í

aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remicade meðferð stendur.

Taugasjúkdómar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á

taugakerfið áður en þér er gefið Remicade. T.d. mænusigg, heilkenni bráðrar

fjöltaugabólgu (Guillian-Barré heilkenni), ef þú færð flog eða hefur verið greind/ur með

sjóntaugarbólgu.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni taugasjúkdóms meðan á meðferð með

Remicade stendur. Einkenni geta verið breytingar á sjón, máttleysi í handleggjum eða

fótleggjum, doði eða tilfinningaleysi einhvers staðar í líkamanum.

Óeðlileg op á húðinni

Segðu lækninum frá því ef þú ert með óeðlileg op á húðinni (fistla) áður en þér er gefið

Remicade.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ef fyrirhugað er að

bólusetja þig á næstunni.

Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade er hafin. Þú mátt fá

sumar bólusetningar meðan á meðferð með Remicade stendur en þú mátt ekki fá lifandi

bóluefni (bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingavald) meðan þú notar

Remicade því það getur valdið sýkingum.

Ef þú fékkst Remicade meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að

fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu. Það er mikilvægt að

þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade svo

hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem

BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla). Sjá frekari upplýsingar í kaflanum um

meðgöngu og brjóstagjöf.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður

er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til

meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við

krabbameini).

Aðgerðir eða tannaðgerðir

Segðu lækninum frá því ef þú ert á leiðinni í aðgerð eða aðgerð á tönnum.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Remicade og sýndu

þeim áminningarkortið.

Lifrarsjúkdómar

Dæmi eru um að sjúklingar sem fá Remicade hafi fengið alvarlega lifrarsjúkdóma. Segðu

lækninum frá ef þú færð einkenni lifrarsjúkdóma meðan á meðferð með Remicade

stendur. Einkennin geta verið að húð og augu gulna, þvag verður dökkbrúnt, þú færð verk

eða þrota ofarlega til hægri á kvið, liðverki, húðútbrot eða hita.

Lág blóðgildi

Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá Remicade framleiði líkaminn ekki nægjanlegt

magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð einkenni lágra blóðgilda meðan á meðferð með

Remicade stendur. Einkennin geta verið þrálátur hiti, blæðing eða marblettir, litlir rauðir eða

purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð eða fölvi.

Ónæmiskerfi

Sumir sjúklingar sem fá Remicade hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem

kallast rauðir úlfar.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð einkenni rauðra úlfa meðan á meðferð með

Remicade stendur. Einkennin geta verið liðverkir eða útbrot á kinnum eða handleggjum sem eru

viðkvæmir fyrir sólarljósi.

Börn og unglingar

Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga. Til viðbótar:

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og Remicade hafi

fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Fleiri börn sem fengu Remicade fengu sýkingar borið saman við fullorðna.

Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade hefst.

Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Remicade stendur en þau eiga ekki að

fá lifandi bóluefni á meðan Remicade er notað.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér

er gefið Remicade.

Notkun annarra lyfja samhliða Remicade

Sjúklingar með bólgusjúkdóma eru yfirleitt nú þegar að taka lyf við sjúkdómnum. Þessi lyf geta valdið

aukaverkunum. Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar

Remicade.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt,

sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.

Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið

Kineret (anakinra). Remicade og Kineret skal ekki nota samtímis

Orencia (abatacept). Remicade og Orencia skal ekki nota samtímis.

Meðan á meðferð með Remicade stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum. Ef þú fékkst

Remicade á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið

þitt um að þú hafir fengið Remicade áður en barnið fær einhverja bólusetningu.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er

gefið Remicade.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað. Remicade á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að

það sé nauðsynlegt fyrir þig.

Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remicade stendur og í 6 mánuði eftir að

meðferð lýkur. Þú skalt ræða notkun getnaðarvarna á þessu tímabili við lækninn.

Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan meðferð með Remicade stendur og ekki í 6 mánuði

eftir að meðferð lýkur.

Ef þú fékkst Remicade meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá

sýkingu.

Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir

Remicade áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu. Ef þú fékkst Remicade á meðgöngu

getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir

fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða. Ekki má að gefa barninu

lifandi bóluefni svo sem BCG í 6 mánuði frá fæðingu. Sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari

upplýsingar.

Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa

fengið Remicade á meðgöngu. Hafðu tafarlaust samband við lækni barnsins ef barnið þitt fær

síendurtekin hitaköst eða sýkingar.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið líklegt að Remicade hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla. Ef þú finnur

fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Remicade, ættir þú hvorki að aka né stjórna

tækjum og vélum.

Remicade innniheldur natríum

Remicade inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust. Hinsvegar, áður en þér er gefið Remicade er það blandað með lausn sem inniheldur

natríum. Ræddu við lækninn ef þú ert á saltskertu mataræði.

3.

Hvernig gefa á Remicade

Iktsýki

Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur

Venjulegur skammtur er 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Hvernig Remicade er gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remicade.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda innrennslislyfið.

Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.

Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remicade skammtinn á einni

klukkustund.

Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remicade og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.

Hversu mikið Remicade er gefið

Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Remicade. Það ræðst af

sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Remicade.

Taflan hér fyrir neðan sýnir hve oft lyfið er venjulega gefið eftir fyrsta skammt.

2. skammtur

2 vikum eftir 1. skammt

3. skammtur

6 vikum eftir 1. skammt

Áframhaldandi skömmtun

Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum

Notkun handa börnum og unglingum

Remicade skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.

Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.

Ef þér er gefið of mikið Remicade

Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.

Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Remicade.

Ef þú gleymir eða missir af Remicade gjöf

Ef þú gleymir eða missir af Remicade gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar. Hins vegar geta sumir sjúklingar fengið alvarlegar

aukaverkanir sem þarfnast meðhöndlunar. Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með

Remicade er hætt.

Láttu lækninn strax vita ef þú verður var/vör við eftirfarandi:

Ofnæmiseinkenni eins og bjúgur í andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið því að erfitt

er að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, bjúgur á höndum, fótum eða ökklum. Sum þessara

einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg. Ofnæmisviðbrögð geta komið fram innan við 2

klukkustundum frá lyfjagjöf eða síðar. Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt

að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða

höfuðverkur.

Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga,

mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í

brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og bjúgur á fótum.

Einkenni sýkingar (þ.m.t. berklar) svo sem hiti, þreytutilfinning, hósti sem getur verið

þrálátur, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, uppsafnaður gröftur

í meltingarvegi eða í kringum endaþarm (ígerð), tannsjúkdómar eða sviðatilfinning við þvaglát.

Möguleg ummerki krabbameins þ.m.t. en ekki takmarkað við þrota í eitlum, þyngdartap, hita,

óvenjulega hnúta í húð, breytingar á fæðingarblettum eða húðlit eða óvenjulegar blæðingar úr

leggöngum.

Einkenni lungnasjúkdóms svo sem hósti, öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.

Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem flog, dofi eða tilfinningaleysi einhvers

staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur

sjónvandamál.

Einkenni lifrarsjúkdóms (þ.m.t. lifrarbólgu B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B)

eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir,

húðútbrot eða hiti.

Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru

viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).

Einkenni lágra blóðgilda eins og þrálátur hiti, blæðing, marblettir, litlir rauðir eða

purpurarauðir blettir undir húð eða fölvi.

Einkenni alvarlegra húðvandamála eins og rauðleitir blettir sem líkjast skotskífu eða

hringlaga flekkir oft með blöðrum fyrir miðju á bolnum, stór svæði með húðflögnun, sár í

munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum eða litlir graftarfylltir hnúðar sem geta breiðst út um

allan líkamann. Hiti getur fylgt þessum viðbrögðum í húð.

Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af ofantöldu.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Remicade:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kviðverkur, ógleði

Veirusýkingar t.d. herpes eða flensa

Sýkingar í efri öndunarvegi svo sem skútabólga

Höfuðverkur

Aukaverkanir tengdar innrennslisgjöf

Verkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)

Sýkingar í lungum eða brjósti t.d. berkjubólga eða lungnabólga

Erfiðleikar eða sársauki við öndun, brjóstverkur

Blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, meltingartruflanir, brjóstsviði, hægðatregða

Ofsakláði, kláðaútbrot eða húðþurrkur

Jafnvægistruflanir eða sundl

Hiti, aukin svitamyndun

Blóðrásarkvillar, t.d. lágur eða hár blóðþrýstingur

Marblettir, hitakóf eða blóðnasir, heit og rjóð húð

Þreyta eða slappleiki

Bakteríusýkingar t.d. blóðsýking, ígerð eða sýking í húð (húðnetjubólga)

Sveppasýking í húð

Blóðsjúkdómar, t.d. blóðleysi eða of fá hvít blóðkorn

Eitlastækkanir

Þunglyndi, erfiðleikar með svefn

Augnkvillar þ.á m. roði í augum og sýkingar

Hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot

Liðverkir, vöðvaverkir eða bakverkir

Sýkingar í þvagfærum

Sóri, húðvandamál t.d. exem og hárlos

Einkenni á stungustað, t.d. verkur, bólga, roði eða kláði

Kuldahrollur, vökvasöfnun undir húð sem orsakar þrota

Dofi eða náladofi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Minnkað blóðflæði, þroti í æðum

Uppsöfnun á blóði utan við æðar (margúll) eða mar

Húðvandamál t.d. blöðrur, vörtur, óeðlilegur húðlitur eða mislitun húðar, þroti á vörum,

þykknun húðar eða rauð, hreistrótt og flagnandi húð

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi), ónæmissjúkdómur sem kallast rauðir úlfar,

ofnæmisviðbrögð við framandi próteinum

Sár gróa hægar

Lifrar- eða gallblöðrubólga, lifrarskemmdir

Gleymska, skapstyggð, ringlun, taugaóstyrkur

Augnvandamál, þ.á m. þokusýn eða sjónskerðing, þrútin augu, vogrís

Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur

Yfirlið

Krampar, taugavandamál

Gat á þörmum eða þarmastífla, kviðverkir eða krampar

Brisbólga

Sveppasýkingar, t.d. hvítsveppasýking eða sveppasýking í nöglum

Lungnavandamál (t.d. bjúgur)

Vökvasöfnun umhverfis lungu (í fleiðruholi)

Þrenging í loftvegum lungna sem veldur öndunarerfiðleikum

Bólga í himnu innan í lungum sem veldur stingandi verkjum sem versna við öndun

(fleiðrubólga)

Berklar

Sýkingar í nýrum

Fækkun blóðflagna, offjölgun hvítra blóðkorna

Leggangasýkingar

Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Krabbamein í blóði (eitilæxli)

Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða

Heilahimnubólga

Sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis

Lifrarbólga B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

Bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis (sjálfsnæmislifrarbólga)

Lifrarsjúkdómur sem veldur gulnun húðar og augna (gula)

Óeðlilegur þroti eða vöxtur í vefjum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta leitt til meðvitundarleysis og gætu verið lífshættuleg

(bráðaofnæmislost)

Bólga í smáum æðum (æðabólga)

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)

Uppsöfnun ónæmisfrumna af völdum ónæmissvars (hnúðótt útbrot)

Sinnu- og geðbrigðaleysi

Alvarleg húðvandamál svo sem drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og bráð útbreidd

graftarútþot

Önnur húðvandamál eins og regnbogaroðasótt, húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð

húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum), blöðrur og húðflögnum

eða graftarkýli (kýlasótt)

Alvarlegir taugasjúkdómar, t.d. þverrofsmænubólga, sjúkdómur sem líkist mænusiggi,

sjóntaugarbólga, heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillian-Barré heilkenni)

Bólga í auga sem getur valdið sjónbreytingum þ.m.t. blindu

Vökvasöfnun í gollurshúsi

Alvarlegir lungnasjúkdómar (t.d. millivefslungnasjúkdómur)

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Leghálskrabbamein

Lág blóðgildi, þ. á m. veruleg fækkun hvítra blóðkorna

Litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð

Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins.

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Krabbamein hjá börnum og fullorðnum

Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unglingsdrengi eða unga karlmenn (T-frumu

eitilæxli í lifur og milta)

Lifrarbilun

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem

húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)

Hjartaáfall

Tímabundið sjóntap sem kemur fram meðan á innrennslisgjöf stendur eða innan 2 klukkustunda

eftir innrennslisgjöf

Sýking vegna lifandi bóluefnis (af völdum veiklaðs ónæmiskerfis).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Aðrar aukaverkanir komu fyrir hjá börnum sem fengu Remicade við Crohns sjúkdómi borið saman við

fullorðna sem fengu Remicade við Crohns sjúkdómi. Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum,

voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of lág heildargildi hvítra blóðfrumna í

blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, lág gildi hvítra blóðfrumna sem vinna gegn

sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Remicade

Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Remicade. Ef þú þarft leiðbeiningar um geymslu eru þær

eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Lyfið má einnig geyma í upprunalegu öskjunni utan kælis við hitastig sem er að hámarki 25°C í

eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði, en ekki lengur en fyrningardagsetning segir til um. Eftir

þetta má ekki setja lyfið aftur í kæli. Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t.

dag/mánuð/ár. Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða

fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.

Ráðlagt er að nota blandaða Remicade lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda). Ef

lausnin er blönduð við smitgát, má hins vegar geyma hana í kæli við 2°C til 8°C í allt að

28 daga og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kælinum.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit eða inniheldur agnir.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Remicade inniheldur

Virka efnið er infliximab. Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Eftir blöndun

inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat og tvíbasískt

natríumfosfat.

Lýsing á útliti Remicade og pakkningastærðir

Remicade er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Stofninn er

frostþurrkaður hvítur köggull.

Remicade er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remicade áminningarkort sjúklings.

Meðhöndlun lyfsins – geymsluskilyrði

Geymið við 2°C – 8°C.

Remicade má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en

ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu. Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna. Eftir

að Remicade hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.

Meðhöndlun lyfsins – blöndun, þynning og gjöf

Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið

Reiknið út skammtinn og fjölda Remicade hettuglasa sem þörf er á. Hvert Remicade hettuglas

inniheldur 100 mg af infliximabi. Reiknið út heildarrúmmál af þeirri Remicade lausn sem þarf.

Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remicade hettuglas með

sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál. Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og

þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli. Stingið sprautunálinni í miðju gúmmítappa

hettuglassins og beinið vatninu meðfram hliðum þess. Hringsnúið hettuglasinu varlega til að

koma örlítilli hreyfingu á lausnina til að frostþurrkaða duftið leysist upp. Forðist langvarandi og

kraftmikinn hristing. MÁ EKKI HRISTA. Ekki er óalgengt að froða myndist í lausninni við

blöndun. Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun. Lausnin á að vera litlaus eða ljósgul og

ópallýsandi. Lausnin getur innihaldið hálfgegnsæjar agnir þar sem infliximab er prótein. Ekki

má nota lyfið ef til staðar eru ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar framandi agnir.

Þynnið uppleysta Remicade skammtinn í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð

innrennslislyfi, lausn. Ekki þynna uppleyst Remicade með öðru þynningarefni. Þynningin er

gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi,

lausn og rúmmál hins uppleysta Remicade skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum. Bætið

síðan öllum uppleysta Remicade skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann. Blandið

varlega. Þegar rúmmál er meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml,

1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar

verði ekki hærri en 4 mg/ml. Ef innrennslislausnin er geymd í kæli eftir blöndun og þynningu

þarf að leyfa henni að ná jafnvægi við stofuhita að 25°C í 3 klst. áður en skref 4 (innrennsli) er

hafið. Geymsla lengur en 24 klst. við 2°C-8°C á aðeins við um Remicade í pokanum.

Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími. Notið eingöngu

innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða

minni). Þar sem ekkert rotvarnarefni er í lyfinu verður að hefja gjöf þess eins fljótt og unnt er og

innan þriggja klukkustunda frá blöndun og þynningu. Ef það er ekki notað strax er geymslutími

og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en

24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar

aðstæður við smitgát. Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.

Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Remicade

með öðrum lyfjum. Ekki má gefa Remicade samtímis öðrum innrennslislyfjum í sama

innrennslissetti.

Skoða skal Remicade með tilliti til agna eða mislitunar áður en það er gefið. Ekki má nota

lausnina ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar agnir sjást.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.