Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
infliksimabi
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
immunosuppressantit
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Nivelreuma arthritisRemicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen:aikuisilla potilailla, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön;aikuisille potilaille, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut Reumalääkkeet. Näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna X-ray, on osoitettu. Aikuisten Crohnin diseaseRemicade on tarkoitettu:hoito keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja / tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta, kuten hoidot, hoito on fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien antibiootit, salaojitus ja immunosuppressiivinen hoito). Lapsilla Crohnin diseaseRemicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon, lapsille ja nuorille, iältään kuusi-17-vuotiaat, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Remicadea on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. Haavainen colitisRemicade on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla haavainen colitisRemicade on tarkoitettu hoitoon vaikea aktiivinen haavainen koliitti, lapsipotilailla iältään kuusi-17-vuotiaat, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-MP tai JH, tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Selkärankareuman spondylitisRemicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman, aikuisilla potilailla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Nivelpsoriaasin arthritisRemicade on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Remicadea annetaan:yhdessä metotreksaatin kanssa, tai yksinään potilailla, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin on vasta-aiheinen. Remicade on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. PsoriasisRemicade on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni-ultravioletti-A (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REMICADE 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
infliksimabi (infliximab.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää
tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,
mikä sinun tulee tietää ennen Remicade-hoidon aloitusta ja hoidon
aikana.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicade-valmistetta
3.
Miten Remicade-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Remicade-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REMICADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on
monoklonaalinen vasta-aine –
valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä
tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään
TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Remicade kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille
seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Nivelreuma
Nivelpsoriaasi
Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Psoriaasi.
Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille
seuraaviin sairauksiin:
Crohnin tauti
Haavainen paksusuolitulehdus.
Remicade toimii kiinnittymällä selektiivisesti
tuumorinekroositekijä
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia (infliximab.).
Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja
hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti
DNA-teknologialla hiiren
hybridoomasoluissa. Veteen liuottamisen jälkeen yksi millilitra
liuosta sisältää 10 mg infliksimabia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Kuiva-aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu
vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä
parantamaan fyysistä toimintakykyä:
aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun
antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien
metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä
ja joita ei ole aiemmin hoidettu
metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden
hidastuminen on osoitettu nivelten
röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Crohnin tauti aikuisilla
Remicade on tarkoitettu:
keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille
potilaille, jotka eivät ole
respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä
kortikosteroidi- ja/tai
immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja
tai joilla jokin lääketieteellinen
vasta-aihe estää niiden käytön.
fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille,
jotka eivät ole respondoineet
huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta
hoidosta (mukaan lukien antibiootit,
dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito).
Crohnin tauti lapsilla
Remicade on tarkoitettu vaike
Lestu allt skjalið
