Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
imunosupresíva
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Reumatoidná arthritisRemicade, v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na zníženie príznakov a symptómov, ako aj zlepšenie fyzickej funkcie:u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs (DMARDs"), vrátane metotrexát, bola nedostatočná;u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne a progresívne ochorenie, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom alebo iných DMARDs. V týchto skupinách pacientov, zníženie rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané X-ray, sa preukázalo. Dospelých Crohnova diseaseRemicade je indikovaný na:liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a / alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre takéto terapie, čistenie fistulising, aktívna Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie u konvenčnej liečby (vrátane antibiotík, odvodnenie a imunosupresívnej terapie). Pediatrické Crohnova diseaseRemicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej crohnovej, u detí a dospievajúcich vo veku od šesť do 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátor a základnej výživy terapie, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Remicade bol študovaný len v kombinácii s bežnými imunosupresívnej terapie. Ulcerózna colitisRemicade je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-mercaptopurine (6-MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické ulcerózna colitisRemicade je indikovaný na liečbu vážne aktívne ulcerózna kolitída, v pediatrických pacientov vo veku od šesť do 17 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Ankylozujúcej spondylitisRemicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy, u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Psoriatická arthritisRemicade je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia bola neprimeraná. Remicade by mal byť podávaný:v kombinácii s metotrexátom, alebo samostatne u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metotrexátom alebo pre koho je metotrexát je kontraindikovaný. Remicade bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. PsoriasisRemicade je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátom alebo psoralens ultrafialové (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
48
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REMICADE 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
infliximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej
liečby Remicade.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Remicade a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade
3.
Ako sa Remicade podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Remicade
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REMICADE A NA ČO SA POUŽÍVA
Remicade obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna
protilátka – typ bielkoviny, ktorá
sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor
nekrotizujúci faktor) alfa.
Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“.
Používa sa u dospelých pri
nasledujúcich zápalových ochoreniach:
reumatoidná artritída,
psoriatická artritída,
ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
psoriáza.
Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
na:
Crohnovu chorobu,
ulceróznu kolitídu.
Remicade pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a
blokovaním jeho účinku. TNF
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Remicade 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Infliximab je
chimérická ľudsko-myšia
monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových
buniek myší technológiou
rekombinantnej DNA. Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10
mg infliximabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na
koncentrát).
Prášok sú lyofilizované biele pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu
prejavov a príznakov, ako aj na
zlepšenie fyzických funkcií:
dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k
adekvátnej odpovedi na
antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD)
ovplyvňujúce ochorenie,
vrátane metotrexátu.
dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením
ešte neliečeným
metotrexátom alebo inými DMARD.
V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo
zníženie rýchlosti progresie
poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Crohnova choroba u dospelých
Remicade je indikovaný na:
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby
dospelým pacientom, ktorí
neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre
kortikosteroidom a/alebo
imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú
alebo sú u nich
kontraindikované.
liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým
pacientom, ktorí neodpovedali
napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie
(vrátane antibiotík, drenáže
a imunosupresívnej liečby).
Crohnova choroba v pediatrickej populácii
Remicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej
choroby deťom a dospievajúcim vo
veku 6 až 1
Lestu allt skjalið
