Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
Immunosoppressanti
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Rewmatika arthritisRemicade, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika:pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat;pazjenti adulti bi ħsara severa, attiva u progressiva tal-mard li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X-ray, intweriet. Adulti Crohn diseaseRemicade huwa indikat għall -: - trattament tal-mod moderat għal sever tal-marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn;il-kura ta fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħa u adegwata-kors ta ' terapija bi trattament konvenzjonali (li jinkludu l-antibijotiċi, drenaġġ u terapija immunosoppressiva). Pedjatriċi Crohn diseaseRemicade huwa indikat għall-kura ta 'marda ta'Crohn attiva, fit-tfal u fl-adolexxenti ta' età minn sitt sa 17-il sena, li ma kellhomx rispons għat-terapija konvenzjonali inklużi kortikosterojd, immunomodulatur u primarja-nutrizzjoni-terapija; jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Remicade ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma ' terapija konvenzjonali immunosoppressiva. Kolite colitisRemicade huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi kolite colitisRemicade huwa indikat għall-kura ta severament attiva kolite bl-ulċeri, f'pazjenti pedjatriċi li għandhom minn sitta sa 17-il sena, li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-MP jew AZA, jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Ankylosing spondylitisRemicade huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Psorjatika arthritisRemicade huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Remicade għandu jingħata flimkien ma ' methotrexate;jew waħdu f'pazjenti li juru intolleranza għal methotrexate jew li għalihom methotrexate huwa kontra-indikat. Remicade intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. PsoriasisRemicade huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultraviolet-A (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REMICADE 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
infliximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li
fiha tagħrif dwar sigurtà
importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remicade u waqt
l-kura b’Remicade,
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Remicade u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tuża Remicade
3.
Kif se jingħata Remicade
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Remicade
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REMICADE U GЋALXIEX JINTUŻA
Remicade fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp
monoklonali - tip ta’ proteina li
teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur
tan-nekrosi tat-tumur -_ tumour necrosis factor_)
alfa.
Remicade jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti
għal mard infjammatorju li ġejjin:
Artrite rewmatojde,
Artrite psorijatika
_Ankylosing spondylitis_ (marda ta’ Bechterew)
Psorjasi.
Remicade jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:
Marda ta’ Crohn
Kolite ulċerattiva.
Remicade jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u
jimblokka l-azzjoni tiegħu. TNF alpha
huwa nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk meta jkun
inblukkat tista’ tonqos l-
infj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Remicade 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Infliximab huwa antikorp
monoklonali IgG1 kimeriku tal-
bniedem-ġrieden magħmul f’ċelluli ibridoma tal-ġrieden
b’teknoloġija ta’ DNA rikombinata. Wara r-
rikostituzzjoni, kull millilitru jkun fih 10 mg ta’ infliximab.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-konċentrat).
It-trab huwa pellit bajda mnixfa bil-friża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Remicade, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis
fis-sinjali u s-sintomi kif ukoll għat-
titjib fil-funzjoni fiżika :
f’pazjenti adulti b’marda attiva meta r-rispons għal mediċini
kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l-
mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat.
f’pazjenti adulti b’mard sever, attiv u li qed javanza li ma kienx
ikkurat qabel b’methotrexate
jew DMARD’s oħrajn.
F’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti, intwera tnaqqis fir-rata
ta’ avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif
imkejla permezz ta’ X-ray, (ara sezzjoni 5.1).
Marda ta’ Crohn fl-adulti
Remicade huwa indikat għal:
kura tal-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa qawwi,
f’pazjenti adulti li ma kellhomx
rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija
b’kortikosterojdi u/jew immunosoppressant;
jew li ma jittollerawx jew ma jistgħux jingħataw dawn it-terapiji
għal raġunijiet mediċi.
kura tal-marda ta’ Crohn attiva fistulizzanti, f’pazjenti adulti
li ma kellhomx rispons minkejja
kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kura konvenzjonali (li
tinkludi antibijotiċi, tneħħija ta’
likwidu u terapija immunosoppressiva).
Marda ta’ Crohn fit-tfal
Remicade jintuża għal kura tal-marda ta’ Crohn attiva, severa, fi
tf
Lestu allt skjalið
