Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
immunszuppresszánsok
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisRemicade, kombinálva a metotrexát, javallt csökkentése tünetek, valamint a javulást a fizikai funkció:felnőtt betegek a betegség aktív, ha a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard), beleértve a metotrexátot, már nem megfelelő;felnőtt betegek súlyos, aktív, mind a progresszív betegség korábban nem kezelt metotrexát, vagy más Dmard. Ezekben a betegcsoportokban, egy mértékének csökkentését, a progresszió, ízületi károsodás, mérve X-ray, bizonyítottan. Felnőtt crohn-diseaseRemicade javallt:kezelés a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és / vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák;kezelés fistulising, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia a hagyományos kezelés (beleértve az antibiotikumokat, vízelvezető és immunszuppresszív terápia). Gyermekkori crohn-diseaseRemicade javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség, a gyermekek, illetve serdülők hat, hogy 17 évvel, akik nem reagáltak a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroid, immunmodulátor, elsődleges táplálkozás terápia; vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. A Remicade-et vizsgálták, csak kombinálva a hagyományos immunszuppresszív terápia. Fekélyes colitisRemicade kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-merkaptopurin (6-MP) vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekgyógyászati fekélyes colitisRemicade javallt kezelés súlyos, aktív colitis ulcerosa, a gyermekgyógyászati betegek körében hat, hogy 17 évvel, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-MP vagy csak a por miatt, vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Spondylitis spondylitisRemicade javallt kezelés súlyos, aktív bechterew-kór, felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Arthritis arthritisRemicade javallt az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. A Remicade-et kell alkalmazni:metotrexát együtt;vagy egyedül a betegek, akik intolerancia metotrexát, vagy akinek metotrexát ellenjavallt. A Remicade-et kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. PsoriasisRemicade kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REMICADE 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
infliximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek,
amely olyan fontos biztonsági
információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell
Remicade-kezelésének megkezdése
előtt és annak ideje alatt.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Remicade és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Remicade alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Remicade-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Remicade-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMICADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Remicade hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális
ellenanyag – egy olyan
fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz
kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis
faktor) alfának neveznek.
A Remicade a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer.
Felnőtteknél a következő gyulladásos
betegségek esetén alkalmazzák:
reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)
pszoriázisos artrítisz (pikkelysömörrel járó ízületi
gyulladás)
spon
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg infliximabot tartalmaz injekciós üvegenként. Az infliximab
egy kiméra jellegű humán-murin
IgG1 monoklonális antitest, melyet egér eredetű hybridoma
sejtekben, rekombináns
DNS-technológiával állítottak elő. Feloldás után az oldat
milliliterenként 10 mg infliximabot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
A por liofilizált fehér golyócskákból áll.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Remicade metotrexáttal kombinálva javallt a jelek és tünetek
csökkentésére és a fizikális funkcióik
javítására olyan felnőtt betegeknél:
akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel
(disease-modifying
anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a
metotrexáttal való kezelést is, nem
volt eredményes.
akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget
korábban nem kezelték metotrexáttal
vagy más, rheumatoid betegséget befolyásoló szerekkel (DMARDs).
Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent
az ízületi károsodás
előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont).
Felnőttkori Crohn-betegség
A Remicade javallt:
közepesen súlyos és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség
kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek,
akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú
kortikoszteroid és/vagy
immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél
intolerancia vagy orvosi
ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére
azoknak a felnőtt betegeknek, akik
nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos
kezelésre (beleértve az
antibiotikum-terápiát, drenázst és immunszuppres
Lestu allt skjalið
