Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
infliksimabas
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
Imunosupresantai
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Reumatoidinis arthritisRemicade, kartu su metotreksatu, yra nurodyta sumažinti požymių ir simptomų, taip pat gerinti fizinę funkciją:suaugusių pacientų, kurių liga aktyvi, kai reakcija į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs), įskaitant metotreksato, buvo nepakankamas, suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojanti liga, ne anksčiau gydomi metotreksatu arba kitų DMARDs. Šių pacientų grupių, sumažinimo norma progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray, buvo įrodyta. Suaugusiųjų krono diseaseRemicade yra nurodyta:gydymas vidutiniškai labai aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos;gydymo fistulising, aktyvus krono liga, suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su tradiciniais gydymo (įskaitant antibiotikus, drenažo ir imuninę sistemą slopinančiais terapija). Vaikų krono diseaseRemicade yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus krono liga, vaikams ir paaugliams nuo šešerių iki 17 metų, kurie neatsakė į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų, immunomodulator ir pirminės mitybos terapija; arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Remicade buvo tiriamas tik kartu su tradiciniais imuniteto terapija. Opinis colitisRemicade nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6-mercaptopurine (6-MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų opiniu colitisRemicade nurodomas gydymo labai aktyvus opinis kolitas, pediatrijos pacientų amžius nuo šešių iki 17 metų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6-MP ar AZA, arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Ankilozuojantis spondylitisRemicade yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę pacientai, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Psoriazinis arthritisRemicade nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Remicade turėtų būti skiriamas:kartu su metotreksatu;arba vien tik pacientams, kurie rodo, nepakantumas, metotreksatas arba kuriam metotreksatas yra kontraindikuotinas. Remicade buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos. PsoriasisRemicade fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientų, kurie nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos, ar netoleruoja kitų sisteminės terapijos įskaitant ciklosporino, metotreksato arba psoralen ultravioletinių spindulių (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REMICADE 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
infliksimabas (_infliximabum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra
svarbi informacija apie vaisto
saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo
Remicade metu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Remicade
3.
Kaip vartoti Remicade
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Remicade
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REMICADE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Remicade sudėtyje yra veikliosios medžiagos – infliksimabo.
Infliksimabas yra monokloniniai
antikūnai – tam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių
taikinių organizme, vadinamų NNF
(naviko nekrozės faktoriaus) alfa.
Remicade priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai“.
Jis yra skirtas suaugusiems
pacientams gydyti šias uždegimines ligas:
reumatoidinį artritą;
psoriazinį artritą;
ankilozinį spondilitą (Bechterevo liga);
psoriazę.
Remicade taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems
vaikams gydyti:
Krono ligą;
opinį kolitą.
Remicade poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF
alfa ir blokuojant jo veikimą.
NNF alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose
procesuose, todėl jo blokavimas gali
susilpninti uždegimą.
REUMATOIDINIS ARTRITAS
Reuma
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Remicade 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo (_infliximabum_).
Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus
- pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti pelių hibridomos
ląstelėse naudojant
rekombinantinės DNR technologiją. Kiekviename praskiesto tirpalo ml
yra 10 mg infliksimabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Milteliai yra šaldant išdžiovinti balti rutulėliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Remicade derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams
mažinti bei fizinėms
funkcijoms pagerinti:
suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas
į gydymą ligos eigą
modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant
metotreksatą, buvo nepakankamas;
suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir
progresuojančia liga bei anksčiau
negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR.
Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių
pažeidimo progresavimo rodiklių
mažėjimas (žr. 5.1 skyrių).
Suaugusieji, sergantys Krono liga
Remicade skiriama:
vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti
suaugusiems pacientams, kai
visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo
kursas nedavė reikiamų
rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar
kontraindikuotina;
suaugusiems pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios
Krono ligos, o visas ir tinkamas
gydymo kursas įprastos terapijos būdais buvo neveiksmingas
(įskaitant antibiotikus, drenažą ir
imunosupresinę terapiją).
Vaikai, sergantys Krono liga
Remicade skiriama sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17
metų vaikams ir paaugliams,
kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus
Lestu allt skjalið
