Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
Imūnsupresanti
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Reimatoīdais arthritisRemicade, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fizisko funkciju:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir nepietiekama;pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray, ir pierādīts,. Pieaugušo krona diseaseRemicade ir norādīts:ārstēšana mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un / vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju;ārstēšana fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un imūnsupresīvu terapiju). Bērnu krona diseaseRemicade ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimība, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuri nav atbildējuši uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu, immunomodulator un galvenais uztura terapija; vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Remicade ir pētīta tikai kopā ar parasto imūnsupresīvu terapiju. Čūlainais colitisRemicade ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu čūlainais colitisRemicade ir norādīts ārstēšanas stipri, aktīvi čūlainais kolīts, pediatrijas pacienti vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-MP vai AZA, vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Ankilozējošais spondylitisRemicade ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu ankilozējošais spondilīts, pieaugušajiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai parasto terapiju. Psoriātisko arthritisRemicade ir norādīts attieksmi pret aktīvu un pakāpeniski psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Remicade ievada:kombinācija ar metotreksātu;vai tikai pacientiem, kas liecina, neiecietību, lai metotreksātu vai kurām metotreksātu ir kontrindicēta. Remicade ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. PsoriasisRemicade ir norādīts ārstēšanā vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušo pacientiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen ultravioletās (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REMICADE 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
infliximab (infliximabum)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kurā ietverta svarīga informācija par
drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remicade un tās
laikā.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Remicade lietošanas
3.
Kā lietot Remicade
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Remicade
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REMICADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir
monoklonāla antiviela – olbaltumviela, kas
organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par
alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Remicade pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem’.
To lieto pieaugušajiem šādu
iekaisuma slimību gadījumā:
reimatoīdais artrīts;
psoriātisks artrīts;
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
psoriāze.
Remicade lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
Krona slimību;
čūlaino kolītu.
Remicade iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot
tā darbību. Alfa TNF organismā ir
saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var
mazināt iekaisumu.
REIMATOĪD
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (Infliximabum). Infliksimabs
ir himēriskas cilvēka-peles
IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS metožu
palīdzību iegūtas no peļu
hibridomas šūnām. Pēc šķīdināšanas katrā ml ir 10 mg
infliksimaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Balts, liofilizēts pulveris peletēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Remicade kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību
modificējošas pretreimatiskās zāles
(slimības gaitu modificējoši pretreimatisma līdzekļi –DMARDs),
to vidū metotreksāts, nav
pietiekami efektīvas.
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kas iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARDs.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
palēnināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Krona slimība pieaugušajiem
Remicade indicēts:
mērenas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas
kurss nav bijis efektīvs vai kuri
nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
fistulējošas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs tradicionālās terapijas (to vidū antibiotiku,
drenāžas un imūnsupresīvas terapijas)
kurss nav bijis efektīvs.
Krona slimība bērniem
Remicade indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6
līdz 17 gadu
Lestu allt skjalið
