Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
infliximab
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
Inmunosupresores
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Reumatoide arthritisRemicade, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de los signos y síntomas así como la mejora de la función física en:pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a antirreumáticos modificadores de la enfermedad medicamentos (Dmard), incluido el metotrexato, ha sido insuficiente;pacientes adultos con graves, activa y progresiva de la enfermedad no tratados previamente con metotrexato u otros DMARDs. En estas poblaciones de pacientes, una reducción en la tasa de progresión del daño articular, como medido por rayos X, se ha demostrado. Adultos la enfermedad de Crohn diseaseRemicade está indicado para:tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y / o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias;el tratamiento de fistulising, enfermedad de Crohn activa, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con el tratamiento convencional (incluidos los antibióticos, drenaje y tratamiento inmunosupresor). De Crohn pediátrica diseaseRemicade está indicado para el tratamiento de graves, enfermedad de Crohn activa, en niños y adolescentes de seis a 17 años, que no han respondido a la terapia convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores y primaria de terapia de nutrición; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. Remicade se ha estudiado sólo en combinación con los sistemas convencionales de tratamiento inmunosupresor. La colitis colitisRemicade está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Pediátricos con colitis colitisRemicade está indicado para el tratamiento de gravemente activa la colitis ulcerosa, en los pacientes pediátricos con edades entre los seis y 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. La espondilitis spondylitisRemicade está indicado para el tratamiento de graves activo, la espondilitis anquilosante, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Psoriásica arthritisRemicade está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior DMARD terapia ha sido insuficiente. Remicade deben ser administrados:en combinación con metotrexato;o solo en pacientes que presentan intolerancia a metotrexato o para quien metotrexato está contraindicado. Remicade ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y para reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad. PsoriasisRemicade está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen una contraindicación de, o intolerancia a la otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno ultravioleta a (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REMICADE 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
infliximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico también le entregará una tarjeta de información para el
paciente, que contiene
información de seguridad importante que necesita conocer antes y
durante su tratamiento con
Remicade.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Remicade y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Remicade
3.
Cómo se le administrará Remicade
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Remicade
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REMICADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Remicade contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un
anticuerpo monoclonal – un tipo de
proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado
TNF (factor de necrosis tumoral)
alfa.
Remicade pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“bloqueantes del TNF”. Se usa en
adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
Artritis reumatoide
Artritis psoriásica
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Psoriasis.
Remicade se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de
edad para:
Enfermedad de Crohn
Colitis ulcerosa.
Remicade actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su
acción. El TNF alfa está
involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que
bloqueándolo puede reducir la
inflama
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Infliximab es un anticuerpo
monoclonal IgG1 quimérico
murino-humano producido en células de hibridoma murino mediante
tecnología de ADN
recombinante. Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de
infliximab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Remicade, en combinación con metotrexato, está indicado en la
reducción de los signos y síntomas,
así como en la mejoría de la función física en:
pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los
medicamentos
antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), entre ellos
el metotrexato, ha sido
inadecuada.
pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no
tratados previamente con
metotrexato u otros FAMEs.
En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en
la tasa de progresión del daño
articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Enfermedad de Crohn en adultos
Remicade está indicado para:
el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que
no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y
adecuado con un
corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o
presenten contraindicaciones
médicas a dichos tratamientos.
el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en
pacientes adultos que no han
respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con
tratamiento
convencional (entre ellos antibióticos, drenaje y tratamiento
inmunosupresor).
Enfermedad de Crohn en pediatría
Remica
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