Relpax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Relpax Filmuhúðuð tafla 40 mg
  • Skammtar:
  • 40 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Relpax Filmuhúðuð tafla 40 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 135e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Relpax

20 mg eða 40 mg filmuhúðaðar töflur

Eletriptan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Relpax og við hverju það er notað.

Áður en byrjað er að nota Relpax.

Hvernig nota á Relpax.

Hugsanlega aukaverkanir.

Hvernig geyma á Relpax.

Pakkningar og aðrar upplýsingar.

1.

Upplýsingar um Relpax og við hverju það er notað

Relpax inniheldur virka efnið eletriptan. Relpax tilheyrir flokki lyfja, svonefndra serótónín-

viðtakaörva. Serótónín er efni í heilanum og veldur samdrætti í æðunum.

Relpax er notað við meðferð á höfuðverk, tengdum mígreniköstum með eða án fyrirboða hjá

fullorðnum. Fyrirboði getur verið sjóntruflanir, dofi og taltruflanir sem geta komið fram á undan

höfuðverknum.

Læknirinn getur ávísað Relpax til annarrar notkunar en hér greinir. Fylgið alltaf fyrirmælum

læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Relpax

Ekki má nota Relpax:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eletriptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú hefur alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Ef þú hefur í meðallagi alvarlegan til alvarlegan háþrýsting eða ómeðhöndlaðan háþrýsting.

Ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta (t.d. hjartaáfall, hjartaöng, hjartabilun eða

óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir), tímabundnar, skyndilegar þrengingar í einni af

kransæðunum).

Ef þú hefur haft truflun á blóðflæði í höndum og fótum.

Ef þú hefur fengið blóðtappa í heila eða heilablæðingu (jafnvel þó að það hafi einungis staðið í

fáar mínútur eða klukkustundir).

Ef þú hefur tekið ergotamín eða lyf lík ergotamíni (þ.á m. metýsergíð) 24 klst. áður en þú tekur

Relpax og það má heldur ekki taka annað mígrenilyf fyrr en 24 klst. eftir að Relpax var tekið.

Ef þú tekur samtímis önnur lyf sem enda á „triptan“ (t.d. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan,

zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).

Ráðfærðu þig við lækni áður en þú tekur Relpax ef eitthvað af ofannefndu á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Relpax er notað ef:

þú ert með sykursýki

þú reykir eða notar nikótínlyf

þú ert karlmaður eldri en 40 ára

þú ert kona sem farið hefur í gegnum breytingaskeiðið

þú eða einhver í fjölskyldunni þinni er með hjartasjúkdóm

þú hefur áður fengið staðfest að þú sért í aukinni hættu á að fá hjartasjúkdóm skaltu ræða það

við lækninn áður en þú notar Relpax.

Endurtekin notkun mígrenilyfja

Ef þú tekur oft Relpax eða eitthvað annað lyf við mígreni í nokkra daga eða vikur getur það valdið

daglegum stöðugum höfuðverk. Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig þar sem þú gætir þurft að

hætta meðferðinni tímabundið.

Notkun annarra lyfja samhliða Relpax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

Ef Relpax er tekið samtímis öðrum lyfjum geta komið fram alvarlegar aukaverkanir. Ekki skal

taka Relpax ef:

þú hefur tekið ergotamín eða lyf líkt ergotamíni (þ.á m. methýsergíð) 24 klst. áður, og það má

heldur ekki taka annað mígrenilyf fyrr en 24 klst. eftir að Relpax var tekið.

þú tekur eitthvað annað lyf sem endar á „triptan“ (t.d. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan,

zolmitriptan, almotriptan og frovatriptan).

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Relpax, eða Relpax getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Það á við um:

Lyf notuð við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól og itrakónazól)

Lyf við bakteríusýkingum (t.d. erýtrómýsín, klaritrómýsín og jósamýsín)

Lyf við alnæmi og HIV (t.d. rítónavír, indínavír og nelfinavír)

Ekki má taka náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt samtímis þessu lyfi. Ef þú ert nú þegar að taka

náttúrulyf sem inniheldur jóhannesarjurt skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú hættir töku þess.

Ráðfærðu þig við lækni áður en meðferð með eletriptani hefst ef þú tekur lyf við þunglyndi eða öðrum

geðsjúkdómum, svokölluð SSRI-lyf (sértækir serótónínendurupptökuhemlar) eða SNRI-lyf (serótónín-

noradrenalínendurupptökuhemlar). Þessar tegundir lyfja geta aukið hættuna á serótónín- heilkenni,

þegar þau eru tekin samtímis ákveðnum mígrenilyfjum. Sjá nánar í kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir.

Notkun Relpax með mat eða drykk

Relpax má taka bæði fyrir og eftir mat og drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni

áður en lyfið er notað. Best er að forðast brjóstagjöf í allt að 24 klst. eftir inntöku Relpax.

Akstur og notkun véla

Mígreni eða meðferð með Relpax getur valdið syfju eða sundli. Því skal forðast að aka bíl og

mótorhjóli eða stjórna vélum meðan á mígrenikasti stendur eða eftir að mígrenilyf hafa verið tekin

inn.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Relpax inniheldur laktósa og gula litarefnið Sunset Yellow Aluminium Lake (E110)

Laktósi er sykurtegund. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en

lyfið er tekið inn.

Sunset Yellow Aluminium Lake (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Relpax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir

Relpax má taka hvenær sem er eftir að mígrenihöfuðverkjarkastið er byrjað, en best er að taka það

eins fljótt og mögulegt er.

Relpax má eingöngu taka meðan höfuðverkur í mígrenikasti stendur

yfir en ekki til að fyrirbyggja mígrenikast.

Ráðlagður upphafsskammtur er ein 40 mg tafla.

Hverri töflu skal kyngja heilli með vatni.

Ef mígrenið hefur ekki lagast eftir að fyrsta taflan var tekin, má ekki taka aðra töflu í þessu

sama kasti.

Ef fyrsta taflan verkaði á mígrenið og höfuðverkurinn kemur að nýju má taka aðra töflu en þó

verða að líða að minnsta kosti 2 klst. á milli fyrstu og annarrar töflu.

Þú mátt ekki taka stærri skammt en 80 mg (tvær 40 mg töflur) á 24 klukkustundum

Segðu lækninum frá því ef þér finnst 40 mg skammtur ekki duga á mígreniköstin.

Læknirinn gæti aukið skammtinn í tvær 40 mg töflur í næsta kasti.

Notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára:

Relpax má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir:

Relpax má ekki gefa sjúklingum 65 ára og eldri.

Skert nýrnastarfsemi:

Relpax má gefa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 20 mg.

Ekki má taka stærri skammta en 40 mg á sólarhring.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða skammt þú átt að taka.

Skert lifrarstarfsemi:

Relpax má gefa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Ekki er nauðsynlegt að

minnka skammta.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Hafið umbúðirnar meðferðis þó svo að þær séu tómar. Aukaverkanir sem komið geta fram ef stærri

skammtur af Relpax en mælt er fyrir um er notaður eru hækkaður blóðþrýstingur og hjartasjúkdómar.

Ef gleymist að nota Relpax

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, nema komin sé tími á

næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samstundis samband við lækninn

ef þú færð einhverjar eftirfarandi aukaverkanir þegar þú

tekur Relpax.

Skyndilegur hvæsandi andardráttur, öndunarerfiðleikar, bólga í augnlokum, andliti eða vörum,

húðútbrot eða kláði (einkum ef þau eru á öllum líkamanum) þar sem þetta geta verið

vísbendingar um ofnæmisviðbrögð. Getur verið alvarlegt. Ráðfærðu þig við lækninn. Hringið í

112 ef bólga í andliti, vörum eða tungu kemur fram vegna þess að þetta getur verið

lífshættulegt.

Verkir í brjósti eða herpingur sem getur verið öflugur og náð upp í háls. Þetta geta verið

vísbendingar um vandamál sem tengjast blóðflæði til hjartans (hjartasjúkdómur vegna

blóðþurrðar).

Eirðarleysi, ofskynjanir, óöruggar hreyfingar, hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar

breytingar á blóðþrýstingi og ofvirk viðbrögð. Þetta geta verið vísbendingar um ástand sem

kallast serótónínheilkenni.

Aðrar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Verkir fyrir brjósti, herpingstilfinning eða þrýstingur fyrir brjósti, hjartsláttarónot, hraður

hjartsláttur.

Sundl, ringl, höfuðverkur, syfja, snertiskynsminnkun eða minnkuð verkjatilfinning.

Særindi í hálsi, herpingstilfinning í hálsi, munnþurrkur.

Kviðverkur, meltingartruflanir, ógleði (óþægindi í maga með þörf fyrir uppköst).

Vöðvastífleiki, vöðvaslappleiki, bakverkir, vöðvaverkir.

Almennur slappleiki, hitatilfinning, kuldahrollur, nefkvef, aukin svitamyndun, náladofi, roði,

verkir.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Öndunarerfiðleikar, geispi.

Bólga í andliti eða bólga í höndum og fótum, bólga eða sýking í tungu, húðútbrot, kláði.

Aukið snertiskyn, óöruggar, hægar eða minnkaðar hreyfingar, skjálfti, talerfiðleikar.

Breytt sjálfsmynd, þunglyndi, erfiðleikar með hugsanir, kæti, óróleikatilfinning eða fát,

skapbreytingar (sældarvilla), sljóleiki, slappleiki, svefnleysi.

Lystarleysi og þyngdartap, bragðskynsbreytingar, þorsti.

Slitgigt, lið- og beinverkir.

Tíð þvaglát, erfiðleikar við þvaglát, aukið þvagmagn, niðurgangur.

Sjóntruflanir, augnverkur, ljósnæmi, þurr eða vot augu.

Eyrnaverkur, eyrnasuð.

Lélegt blóðflæði í hand- og fótleggjum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Lost, astmi, ofsakláði, húðkvillar, bólgin tunga.

Öndunarfærasýkingar, bólgnir eitlar.

Hægur hjartsláttur (mjög hægur).

Skapsveiflur.

Liðbólga (veldur verkjum, hita og bólgu), vöðvaslappleiki, vöðvakippir.

Hægðatregða, vélindabólga, bakflæði.

Brjóstverkur.

Miklar eða langvarandi tíðablæðingar.

Augnbólga með roða i augum og táraflæði.

Talerfiðleikar.

Að auki getur Relpax valdið aukaverkunum s.s. yfirliði, of háum blóðþrýstingi, ristilbólgu,

uppköstum, vandamálum tengdum heila og æðum, ófullnægjandi blóðflæði í hjarta, hjartaáföllum og

hjartaöng.

Læknirinn mun einnig framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi og breytingum á

blóðmynd.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Relpax

Geymið

lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal

nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar

Relpax inniheldur

Virka innihaldsefnið er eletriptan (sem eletriptanhýdróbrómíð).

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, króskarmellósanatríum, magnesíumsterat,

hýprómellósa, mjólkursykurseinhýdrat, glýserólþríasetat og litarefnin títantvíoxíð (E 171) og Sunset

Yellow FCF (E110).

Lýsing á útliti Relpax og pakkningastærðir

Útlit

Relpax

20 mg og 40 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, appelsínugular töflur.

Relpax 20 mg eru merktar með “Pfizer” á annarri hliðinni og “REP20” á hinni.

Relpax 40 mg eru merktar með “Pfizer” á annarri hliðinni og “REP40” á hinni.

Pakkningastærðir

Þynnupakkningar með 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 eða 100 töflum.

HDPE-glas með barnaöryggisloki með 30 eða 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.

EÐA

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Ítalía.

Umboð á Íslandi

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Relert: Belgía, Bretland, Finnland, Frakkland, Lúxemborg, Portúgal, Spánn.

Relpax: Austurríki, Bretland Danmörk, Frakkland, Grikkland, Holland, Ísland, Írland, Ítalía,

Noregur, Spánn, Svíþjóð, Þýskaland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á www.serlyfjaskra.is.