Relenza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Relenza Innöndunarduft 5 mg/ skammt
  • Skammtar:
  • 5 mg/ skammt
  • Lyfjaform:
  • Innöndunarduft
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Relenza Innöndunarduft 5 mg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0b5e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

RELENZA

5 mg/skammt, innöndunarduft, afmældir skammtar

zanamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.

Upplýsingar um Relenza og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Relenza

3.

Hvernig nota á Relenza

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

5.

Hvernig geyma á Relenza

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Relenza og við hverju það er notað

Relenza inniheldur zanamivír sem tilheyrir flokki

veirusýkingalyfja

Relenza er notað til að meðhöndla inflúensu

(sýkingu af völdum inflúensuveiru).

Það dregur úr einkennum inflúensu og flýtir fyrir bata.

Relenza er einnig notað til þess að koma í veg fyrir inflúensu þegar inflúensufaraldur stendur yfir.

Meðhöndla má fullorðna og börn, 5 ára og eldri.

Relenza er til innöndunar í lungu, vegna þess að lyfið frásogast illa inn í líkamann ef því er kyngt.

Inflúensuveiran sýkir lungun og þegar þú andar að þér Relenza hefur það bein áhrif á veiruna inni í

lungunum.

Relenza kemur ekki í stað bólusetningar gegn inflúensu.

Þú þarft eftir sem áður að ræða við

lækninn varðandi þörfina á bólusetningu gegn inflúensu.

2.

Áður en byrjað er að nota Relenza

Ekki má nota Relenza

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir zanamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Relenza má ekki gefa börnum yngri en 5 ára

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Relenza

Ef þú finnur fyrir herpingi í hálsi eða fyrir brjósti þegar þú notar Relenza

Relenza getur örsjaldan valdið viðbrögðum eins og:

herpingi í hálsi eða fyrir brjósti

öndunarörðugleikum

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna þegar þú notar Relenza:

Hættu að nota Relenza og leitaðu læknisaðstoðar án tafar.

Hafðu samband við lækninn eða

neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef þú ert með astma eða önnur lungna- eða öndunarfæravandamál

Læknirinn þarf að vita af því ef þú ert með:

astma

annan lungnasjúkdóm sem veldur öndunarörðugleikum - t.d. lungnaþembu, langvinna

lungnateppu eða langvinna berkjubólgu

Láttu lækninn vita áður en þú notar Relenza

, svo að hann geti fylgst betur með ástandi þínu.

Ef þú notar innöndunarlyf

við astma eða öðrum öndunarörðugleikum, lestu vandlega eftirfarandi

kafla í fylgiseðlinum -

Notkun Relenza með innöndunarlyfjum við öndunarörðugleikum -

áður en þú

notar Relenza.

Notkun Relenza með innöndunarlyfjum gegn öndunarörðugleikum

Ef þú notar innöndunarlyf

við astma eða öðrum öndunarörðugleikum, haltu áfram notkun þeirra á

sama tíma og venjulega.

Ef þér hefur verið ráðlagt að nota Relenza á svipuðum tíma dags og önnur innöndunarlyf,

notaðu hin lyfin nokkrum mínútum áður en þú notar Relenza

Gættu þess að þú hafir skjótverkandi lyf gegn einkennum

(svo sem salbútamól) við

höndina þegar þú notar Relenza.

Notkun annarra lyfja samhliða Relenza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð

, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú notar innöndunarlyf

við astma eða öðrum öndunarörðugleikum, gættu þess að hafa lesið

ráðleggingarnar hér fyrir ofan.

Ef bólusetning gegn inflúensu hefur verið ráðlögð

Það má bólusetja þig hvenær sem er, jafnvel þótt þú notir Relenza til varnar gegn inflúensu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti, ert þunguð eða ef þú gætir verið þunguð

Talaðu við lækninn áður en þú notar Relenza

Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi notkunar Relenza hjá þunguðum konum.

Þótt enn sé ekkert sem bendir til þess að Relenza sé skaðlegt ófæddum börnum, gæti læknirinn mælt

gegn því að þú notir Relenza á meðgöngu.

Þú átt ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú notar Relenza

. Virka efnið (zanamivír) gæti borist í

mjólkina.

Akstur og notkun véla

Relenza ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Relenza inniheldur laktósa og mjólkurprótein

Relenza inniheldur sykur sem kallast laktósi (mjólkursykur) og getur innihaldið mjólkurprótein.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Relenza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um

. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Relenza er lyf í formi dufts til innöndunar í lungu, í gegnum munninn, með notkun

Diskhaler-tækis

Duftinu er komið fyrir í hólfum á

Rotadisk

- þynnuskífu sem sett er í Diskhaler-tækið.

Lyfið í Rotadisk-þynnuskífunni má einungis nota til innöndunar með Diskhaler-tækinu

Ekki gefa börnum yngri en 5 ára Relenza

Þegar þú byrjar að nota Relenza

Ef þú ert með inflúensu

skaltu byrja að nota Relenza eins fljótt og hægt er þegar þú finnur fyrir

inflúensueinkennum, til þess að ná hámarksárangri:

Hjá fullorðnum, innan 48 klst

. eftir fyrstu einkenni.

Hjá börnum, innan 36 klst

. eftir fyrstu einkenni.

Til varnar gegn inflúensu

Ef einhver á heimilinu er með inflúensu skaltu

byrja að nota Relenza eins fljótt og hægt er eftir að

þú hefur umgengist viðkomandi

til að minnka líkurnar á að þú smitist

Hjá fullorðnum og börnum, innan 36 klst

eftir umgengni við sýktan einstakling.

Ef um er að ræða faraldur í samfélaginu,

fylgdu ráðleggingum læknisins um það hvenær þú átt að

byrja að nota Relenza.

Hvað á að nota mikið af Relenza

Magnið af Relenza sem þú notar ræðst af því hvort þú ert þegar komin(n) með inflúensu eða notar

Relenza til að hjálpa til við að koma í veg fyrir inflúensu.

Ef þú ert með inflúensu

Fullorðnir og börn (5 ára og eldri)

: Venjulegur skammtur er 2 innandaðir skammtar (2 hólf)

tvisvar á dag í 5 daga.

Til varnar gegn inflúensu

Ef einhver á heimilinu er með inflúensu:

Fullorðnir og börn (5 ára og eldri):

Venjulegur skammtur er 2 innandaðir skammtar (2 hólf)

einu sinni á dag í 10 daga.

Ef um er að ræða inflúensufaraldur í samfélaginu:

Fullorðnir og börn (5 ára og eldri):

Ráðlagður skammtur er 2 innandaðir skammtar (2 hólf)

einu sinni á dag í allt að 28 daga.

Ef notaður er stærri skammtur af Relenza en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það valdi einhverjum vandræðum þótt þú notir óvart of mikið af Relenza.

En ef þú hefur áhyggjur eða ef þér líður ekki vel, einkum ef þú ert með astma eða annan

lungnasjúkdóm:

Leitaðu ráða hjá lækni

Ef gleymist að nota Relenza

Ef þú gleymir að nota skammt af Relenza, taktu venjulegan skammt næst þegar þú manst eftir því og

haltu svo áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota

Ef hætt er að nota Relenza

Við meðferð gegn inflúensu er mikilvægt að ljúka fullri meðferð

(venjulega 5 dagar), jafnvel þótt

þér líði betur. Annars er hætta á að inflúensueinkennin komi aftur.

Ef þú telur að þú viljir hætta Relenza meðferðinni fyrr:

Leitaðu ráða hjá lækni

Á bakhlið fylgiseðilsins eru leiðbeiningar um notkun Relenza Diskhaler-tækisins, skref fyrir

skref

. Lestu þær vandlega áður en þú notar fyrsta skammtinn. Ef þú ert enn ekki viss um hvernig nota

á Diskhaler-tækið skaltu biðja lyfjafræðinginn um að fara í gegnum leiðbeiningarnar með þér.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ástand sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Þessi viðbrögð eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá

færri en 1 af hverjum 1000

einstaklingum sem

nota Relenza. Einkennin eru m.a.:

Upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)

Þroti, stundum í andliti, munni eða hálsi, sem veldur erfiðleikum við öndun

Lost

Ef þú færð einhver þessara einkenna:

Hafðu tafarlaust samband við

lækni

Alvarleg viðbrögð í húð

Þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar og koma fyrir hjá

færri en 1 af hverjum 1000

einstaklingum

sem nota Relenza:

Húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og litlar markskífur (dökkir miðlægir blettir,

umluktir ljósara svæði með dökkum hring umhverfis brúnina - regnbogaroðasótt), útbreidd útbrot með

blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri

(Stevens–Johnson-

heilkenni), mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs – (drep í húðþekju)

Ef einhverra þessara einkenna verður vart skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.

Hættu að nota Relenza.

Aðrar algengar aukaverkanir

Koma fyrir hjá

færri en 1 af 10

einstaklingum sem nota Relenza:

Húðútbrot

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir

Koma fyrir

hjá

færri en 1 af 100

einstaklingum sem nota Relenza:

Herpingur í hálsi eða fyrir brjósti, mæði eða skyndilegir öndunarörðugleikar

Ef þú ert með lungnasjúkdóm (svo sem astma eða langvinna lungnateppu), gæti þurft að

fylgjast með þér þegar þú notar Relenza ef ske kynni að þú fengir þessa aukaverkun.

Þroti í andliti, munni eða hálsi.

Ofsakláði (ójöfnur á húðinni með kláða).

Yfirlið og yfirliðstilfinning

Ef þér líður ekki vel þegar þú tekur Relenza getur verið að það

líði yfir þig eða að þú fáir yfirliðstilfinningu eftir innöndun Relenza. Þú þarft að sitja í

þægilegri stöðu áður en þú andar skammtinum af Relenza að þér og þú mátt ekki halda

andanum niðri lengur en þægilegt er eftir innöndun skammtsins.

Ef þér líður ekki vel er mælt með að þú hafir einhvern hjá þér á meðan þú andar skammtinum

af Relenza að þér.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana:

Hættu að nota Relenza og leitaðu læknisaðstoðar án tafar

Hafðu samband við lækninn eða neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Skyndilegar hegðunarbreytingar, ofskynjanir og krampar

Hegðunarbreytingar, svo sem rugl og skortur á viðbrögðum, hafa komið fyrir meðan á meðferð með

Relenza stóð. Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum

sem ekki eru til staðar) eða krampa, sem getur leitt til skertrar meðvitundar.

Foreldrar eiga að gæta þess sérstaklega að vera vakandi fyrir þessum einkennum ef barnið eða

unglingurinn er með inflúensu. Þessi einkenni hafa sést hjá fólki með inflúensu sem ekki tók Relenza.

Það er því ekki vitað hvort Relenza átti þátt í að valda þeim.

Ef þú færð einhver þessara einkenna:

Hafðu tafarlaust samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Relenza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Hvorki skal nota Relenza né Diskhaler-tækið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

umbúðunum á eftir EXP.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Relenza inniheldur

Virka innihaldsefnið er zanamivír (5 mg/skammt).

Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sem inniheldur mjólkurprótein).

Lýsing á útliti Relenza og pakkningastærðir

Relenza dufti er komið fyrir í fjórum hólfum á silfurlitaðri álþynnuskífu sem kallast Rotadisk.

Hvert hólf inniheldur 5 mg af zanamivíri. Lyfinu er andað inn í gegnum munninn, með aðstoð

plasttækis sem kallast Diskhaler.

Relenza fæst í tveimur gerðum pakkninga:

byrjunarpakkningu fyrir 1 dag

sem inniheldur eina Relenza Rotadisk-skífu og eitt

Diskhaler-tæki.

pakkningu fyrir 5 daga meðferð

sem inniheldur fimm Relenza Rotadisk-skífur og eitt

Diskhaler-tæki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Frakkland

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Þýskaland

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Bretland

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.

Diskhaler-tækið samanstendur af þremur hlutum

Ekki taka það í sundur fyrr en þú hefur lesið leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref.

Rotadisk-skífan passar í Diskhaler-tækið

Rotadisk-skífan passar ofan á hjólið í Diskhaler-tækinu.

Rotadisk-skífan er með fjögur hólf. Hvert hólf inniheldur 5 mg af zanamivír. Hver skammtur

er venjulega tvö hólf (10 mg).

Áríðandi

Ekki gata neitt hólfanna

á Rotadisk-skífunni áður en henni er komið fyrir í Diskhaler-

tækinu.

Þú getur geymt Rotadisk-skífu í Diskhaler-tækinu milli þess sem þú notar það en

ekki gata

hólf fyrr en rétt áður en þú andar að þér skammtinum

Haltu Diskhaler-tækinu hreinu

. Strjúktu af munnstykkinu með pappírsþurrku eftir notkun

og settu bláu hlífðarhettuna á aftur.

Munnstykki (með litlu loftgati á hvorri hlið)

Hjól — Rotadisk-skífan passar hér.

Fingurgrip

Plastnál — Nálin gatar hólfin á Rotadisk-skífunni til

þess að hægt sé að anda inn lyfinu.

Lok

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN DISKHALER-TÆKISINS

Rotadisk-skífa sett í Diskhaler-tækið

Fjarlægðu bláu hlífðarhettuna

Gættu þess að munnstykkið sé hreint, bæði að utan og innan.

2

Haltu um hvíta munnstykkið eins og sýnt er og dragðu það út þar til það stoppar

3

Þrýstu létt á fingurgripin á hliðum hvíta munnstykkisins

Fjarlægðu munnstykkið úr hulstrinu

Auðvelt á að vera að fjarlægja munnstykkið.

4

Settu nýja Relenza Rotadisk-skífu á hjólið

Gættu þess að áletrunin snúi upp, þannig að hólfin snúi niður.

Hólfin passa ofan í götin á hjólinu.

5

Renndu hvíta munnstykkinu aftur inn í hulstrið

Ef ekki er komið að innöndun Relenza skammts, settu þá bláu hlífðarhettuna á aftur

Skammtur undirbúinn til innöndunar

Ekki gera þetta fyrr en rétt fyrir innöndun

6

Haltu Diskhaler-tækinu láréttu

Haltu Diskhaler-tækinu láréttu

Lyftu lokinu alveg upp í lóðrétta stöðu

Lokið þarf að vera alveg lóðrétt til þess að tryggja að nálin hafi gatað hólfið bæði að ofan og neðan.

Ýttu lokinu aftur niður

Diskhaler-tækið er nú tilbúið til notkunar. Haltu því láréttu þar til þú hefur andað að þér skammti.

Ef þú notar önnur innöndunarlyf

, gættu þess að lesa

„Notkun Relenza með innöndunarlyfjum gegn

öndunarörðugleikum“

í kafla 2 í þessum fylgiseðli.

Innöndun lyfsins

7

Ekki setja Diskhaler-tækið að munninum strax

. Andaðu frá þér eins og þú getur með

þægilegu móti, með Diskhaler-tækið frá munninum.

Ekki blása inn í Diskhaler-tækið

. Ef þú

gerir það, blæstu duftinu úr tækinu.

Haltu Diskhaler-tækinu áfram láréttu

Settu munnstykkið á milli tannanna og umlyktu það þétt með vörunum

Ekki bíta í munnstykkið. Ekki hylja loftgötin á hliðum munnstykkisins.

Dragðu að þér andann einu sinni, djúpt og hratt, í gegnum munnstykkið

. Haltu í þér

andanum í nokkrar sekúndur.

Fjarlægðu Diskhaler-tækið frá munninum

Haltu í þér andanum áfram

í nokkrar sekúndur í viðbót eða eins og þú getur með þægilegu

móti.

Næsta hólf undirbúið

(seinni skammturinn):

8

Dragðu hvíta munnstykkið eins langt út og það kemst

(ekki fjarlægja það alveg),

ýttu því

svo inn aftur

Þetta snýr hjólinu þannig að næsta hólf birtist.

Endurtaktu þetta ef þörf krefur þar til að fullt hólf er staðsett undir nálinni.

Endurtaktu skref

6

7

til innöndunar á lyfinu.

9

Eftir að þú hefur andað að þér fullum skammti (venjulega tvö hólf):

Þurrkaðu af munnstykkinu með pappírsþurrku og settu bláu hlífðarhettuna á aftur

. Það

er áríðandi að halda Diskhaler-tækinu hreinu.

Skipt um Rotadisk-skífu

10

Fjarlægðu Rotadisk-skífuna úr Diskhaler-tækinu þegar öll fjögur hólfin eru tóm og settu nýja

skífu í staðinn, eins og lýst er í skrefum

1

5