Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulasjon
  • Ábendingar:
  • Kontrollert ovarian stimulering for utvikling av flere follikler kvinner i assistert reproduktive teknologier (ART) som i vitro befruktning (IVF) og Intracytoplasmatisk sperm injeksjon (ICSI) syklus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning

follitropin delta

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Hvordan du bruker REKOVELLE

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon

og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning)

og fertilitet (fruktbarhet).

REKOVELLE anvendes i behandlingen av kvinnelig infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner

som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som

in vitro

-fertilisering (IVF) og

intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og

utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.

2.

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for

mulige årsaker til fertilitetsproblemene.

Bruk ikke REKOVELLE:

dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),

hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofyse eller hypotalamus,

hvis du har forstørrede eggstokker eller cyster på eggstokkene (som ikke skyldes polycystisk

ovariesyndrom),

hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak,

hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig,

hvis du har misdannelser i kjønnsorganene som ikke muliggjør en normal graviditet,

hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren som ikke muliggjør en normal

graviditet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som i dette legemidlet, kan forårsake ovarialt hyperstimuleringssyndrom som er at

folliklene utvikles for mye og blir til store cyster.

Snakk med lege:

hvis du opplever magesmerter, -ubehag eller oppblåsthet,

hvis du blir kvalm,

hvis du kaster opp,

hvis du får diaré,

hvis du opplever vektøkning,

hvis du får pustebesvær.

Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).

Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.

Blodproppsykdom (tromboembolisme)

Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.

Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller

dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili). Informér lege

dersom du mener at dette gjelder for deg.

Vriding av eggstokkene

Det er rapportert om vriding av eggstokkene (ovarietorsjon) etter behandlingsprogram for assistert

befruktning. Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.

Flerlingesvangerskap og medfødte misdannelser

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er muligheten for flerlingesvangerskap (graviditet

med flere fostre) hovedsakelig relatert til antall befruktede egg (embryoer) som settes tilbake,

kvaliteten av disse samt din alder. Flerlingesvangerskap kan medføre medisinske komplikasjoner for

både mor og barn. Videre er risikoen for medfødte misdannelser svakt forhøyet etter

infertilitetsbehandling, hvilket antakelig skyldes foreldrenes karakteristika (som alder eller partners

sædkvalitet) samt flerlingesvangerskap.

Abort

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for abort større enn ved naturlig

befruktning.

Graviditet utenfor livmor (ektopisk graviditet)

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for graviditet utenfor livmoren

(ektopisk graviditet) større enn ved naturlig befruktning. Dersom du tidligere har hatt sykdom i

egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.

Svulster i eggstokker eller andre reproduksjonsorganer

Det er rapportert om svulster i eggstokker og andre reproduksjonsorganer hos kvinner som har

gjennomgått behandling for infertilitet. Det er ikke kjent hvorvidt fertilitetslegemidler øker risikoen

for slike svulster hos infertile kvinner.

Andre medisinske tilstander

Informér lege før du begynner med dette legemidlet:

dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg,

hvis du har nyre- eller leversykdom.

Barn og ungdom (under 18 år)

Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.

Andre legemidler og REKOVELLE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

REKOVELLE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som

”natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker REKOVELLE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.

Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået

i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) – en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på

behandling med gonadotropiner – og din kroppsvekt. AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av

siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling. Din kroppsvekt vil også

måles før behandlingsstart.

REKOVELLE-dosen angis i mikrogram.

REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av

den daglige dosen. Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen

stoppes når passelig antall eggposer er til stede. Normalt vil du få en enkeltinjeksjon av et legemiddel

kalt human koriongonadotropin (hCG) i en dose på 250 mikrogram eller 5000 IE for endelig modning

av folliklene.

Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at

behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes. I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en

høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.

Hvordan injeksjoner settes

REKOVELLE er utviklet for å brukes med REKOVELLE-injeksjonspenn. Brukerveiledningen som

kommer med pennen, må følges nøye. Denne forklarer bl.a. hvordan sylinderampullen settes inn.

Sylinderampullen skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier. Legen avgjør

om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.

Dette legemidlet settes som en injeksjon rett under huden (subkutant), normalt i mageområdet.

Sylinderampullen kan brukes til flere injeksjoner.

Dersom du tar for mye av REKOVELLE

Effekten av å ta for mye av dette legemidlet er ukjent. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan

muligens inntreffe (se avsnitt 4).

Dersom du har glemt å ta REKOVELLE

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege så snart du oppdager at

du har glemt en dose.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i

eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom). Symptomer kan inkludere smerter, ubehag og

forstørret mage/buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning og pustebesvær. Kontakt lege omgående

dersom du får noen av disse symptomene.

Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer):

Hodepine

Kvalme

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (se ovenfor)

Bekkensmerter og -ubehag, inkludert med opprinnelse i eggstokkene

Utmattelse (fatigue)

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighet

Svimmelhet

Diaré

Oppkast

Forstoppelse

Ubehag i mage/buk

Underlivsblødninger

Brystplager (inkludert brystsmerter og ømme bryster)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på

sylinderampullen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Før legemidlet tas i bruk: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

REKOVELLE kan oppbevares ved høyst 25 °C i opptil tre måneder inkludert tiden etter at legemidlet

er tatt i bruk. Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre

måneder, må kastes.

Etter at legemidlet er tatt i bruk: Må brukes innen 28 dager. Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevar

sylinderampullen i REKOVELLE-injeksjonspennen.

Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes. Legemidler skal ikke kastes sammen

med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger

bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av REKOVELLE

Virkestoff er follitropin delta. Hver flerdose-sylinderampulle inneholder 12 mikrogram follitropin

delta i 0,36 ml oppløsning. Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder 33,3 mikrogram follitropin

delta.

Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen

REKOVELLE er en klar og fargeløs injeksjonsvæske (oppløsning). Det er tilgjengelig i pakninger

som inneholder én sylinderampulle og tre injeksjonskanyler til penn.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tilvirker

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning

follitropin delta

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Hvordan du bruker REKOVELLE

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon

og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning)

og fertilitet (fruktbarhet).

REKOVELLE anvendes i behandlingen av kvinnelig infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner

som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som

in vitro

-fertilisering (IVF) og

intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og

utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.

2.

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for

mulige årsaker til fertilitetsproblemene.

Bruk ikke REKOVELLE:

dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),

hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofyse eller hypotalamus,

hvis du har forstørrede eggstokker eller cyster på eggstokkene (som ikke skyldes polycystisk

ovariesyndrom),

hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak,

hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig,

hvis du har misdannelser i kjønnsorganene som ikke muliggjør en normal graviditet,

hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren som ikke muliggjør en normal

graviditet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som i dette legemidlet, kan forårsake ovarialt hyperstimuleringssyndrom som er at

folliklene utvikles for mye og blir til store cyster.

Snakk med lege:

hvis du opplever magesmerter, -ubehag eller oppblåsthet,

hvis du blir kvalm,

hvis du kaster opp,

hvis du får diaré,

hvis du opplever vektøkning,

hvis du får pustebesvær.

Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).

Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.

Blodproppsykdom (tromboembolisme)

Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.

Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller

dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili). Informér lege

dersom du mener at dette gjelder for deg.

Vriding av eggstokkene

Det er rapportert om vriding av eggstokkene (ovarietorsjon) etter behandlingsprogram for assistert

befruktning. Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.

Flerlingesvangerskap og medfødte misdannelser

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er muligheten for flerlingesvangerskap (graviditet

med flere fostre) hovedsakelig relatert til antall befruktede egg (embryoer) som settes tilbake,

kvaliteten av disse samt din alder. Flerlingesvangerskap kan medføre medisinske komplikasjoner for

både mor og barn. Videre er risikoen for medfødte misdannelser svakt forhøyet etter

infertilitetsbehandling, hvilket antakelig skyldes foreldrenes karakteristika (som alder eller partners

sædkvalitet) samt flerlingesvangerskap.

Abort

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for abort større enn ved naturlig

befruktning.

Graviditet utenfor livmor (ektopisk graviditet)

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for graviditet utenfor livmoren

(ektopisk graviditet) større enn ved naturlig befruktning. Dersom du tidligere har hatt sykdom i

egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.

Svulster i eggstokker eller andre reproduksjonsorganer

Det er rapportert om svulster i eggstokker og andre reproduksjonsorganer hos kvinner som har

gjennomgått behandling for infertilitet. Det er ikke kjent hvorvidt fertilitetslegemidler øker risikoen

for slike svulster hos infertile kvinner.

Andre medisinske tilstander

Informér lege før du begynner med dette legemidlet:

dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg,

hvis du har nyre- eller leversykdom.

Barn og ungdom (under 18 år)

Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.

Andre legemidler og REKOVELLE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

REKOVELLE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som

”natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker REKOVELLE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.

Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået

i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) – en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på

behandling med gonadotropiner – og din kroppsvekt. AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av

siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling. Din kroppsvekt vil også

måles før behandlingsstart.

REKOVELLE-dosen angis i mikrogram.

REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av

den daglige dosen. Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen

stoppes når passelig antall eggposer er til stede. Normalt vil du få en enkeltinjeksjon av et legemiddel

kalt human koriongonadotropin (hCG) i en dose på 250 mikrogram eller 5000 IE for endelig modning

av folliklene.

Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at

behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes. I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en

høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.

Hvordan injeksjoner settes

REKOVELLE er utviklet for å brukes med REKOVELLE-injeksjonspenn. Brukerveiledningen som

kommer med pennen, må følges nøye. Denne forklarer bl.a. hvordan sylinderampullen settes inn.

Sylinderampullen skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier. Legen avgjør

om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.

Dette legemidlet settes som en injeksjon rett under huden (subkutant), normalt i mageområdet.

Sylinderampullen kan brukes til flere injeksjoner.

Dersom du tar for mye av REKOVELLE

Effekten av å ta for mye av dette legemidlet er ukjent. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan

muligens inntreffe (se avsnitt 4).

Dersom du har glemt å ta REKOVELLE

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege så snart du oppdager at

du har glemt en dose.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i

eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom). Symptomer kan inkludere smerter, ubehag og

forstørret mage/buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning og pustebesvær. Kontakt lege omgående

dersom du får noen av disse symptomene.

Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer):

Hodepine

Kvalme

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (se ovenfor)

Bekkensmerter og -ubehag, inkludert med opprinnelse i eggstokkene

Utmattelse (fatigue)

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighet

Svimmelhet

Diaré

Oppkast

Forstoppelse

Ubehag i mage/buk

Underlivsblødninger

Brystplager (inkludert brystsmerter og ømme bryster)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på

sylinderampullen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Før legemidlet tas i bruk: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

REKOVELLE kan oppbevares ved høyst 25 °C i opptil tre måneder inkludert tiden etter at legemidlet

er tatt i bruk. Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre

måneder, må kastes.

Etter at legemidlet er tatt i bruk: Må brukes innen 28 dager. Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevar

sylinderampullen i REKOVELLE-injeksjonspennen.

Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes. Legemidler skal ikke kastes sammen

med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger

bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av REKOVELLE

Virkestoff er follitropin delta. Hver flerdose-sylinderampulle inneholder 36 mikrogram follitropin

delta i 1,08 ml oppløsning. Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder 33,3 mikrogram follitropin

delta.

Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen

REKOVELLE er en klar og fargeløs injeksjonsvæske (oppløsning). Det er tilgjengelig i pakninger

som inneholder én sylinderampulle og seks injeksjonskanyler til penn.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tilvirker

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning

follitropin delta

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Hvordan du bruker REKOVELLE

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon

og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning)

og fertilitet (fruktbarhet).

REKOVELLE anvendes i behandlingen av kvinnelig infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner

som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som

in vitro

-fertilisering (IVF) og

intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og

utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.

2.

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for

mulige årsaker til fertilitetsproblemene.

Bruk ikke REKOVELLE:

dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),

hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofyse eller hypotalamus,

hvis du har forstørrede eggstokker eller cyster på eggstokkene (som ikke skyldes polycystisk

ovariesyndrom),

hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak,

hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig,

hvis du har misdannelser i kjønnsorganene som ikke muliggjør en normal graviditet,

hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren som ikke muliggjør en normal

graviditet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som i dette legemidlet, kan forårsake ovarialt hyperstimuleringssyndrom som er at

folliklene utvikles for mye og blir til store cyster.

Snakk med lege:

hvis du opplever magesmerter, -ubehag eller oppblåsthet,

hvis du blir kvalm,

hvis du kaster opp,

hvis du får diaré,

hvis du opplever vektøkning,

hvis du får pustebesvær.

Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).

Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.

Blodproppsykdom (tromboembolisme)

Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.

Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller

dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili). Informér lege

dersom du mener at dette gjelder for deg.

Vriding av eggstokkene

Det er rapportert om vriding av eggstokkene (ovarietorsjon) etter behandlingsprogram for assistert

befruktning. Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.

Flerlingesvangerskap og medfødte misdannelser

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er muligheten for flerlingesvangerskap (graviditet

med flere fostre) hovedsakelig relatert til antall befruktede egg (embryoer) som settes tilbake,

kvaliteten av disse samt din alder. Flerlingesvangerskap kan medføre medisinske komplikasjoner for

både mor og barn. Videre er risikoen for medfødte misdannelser svakt forhøyet etter

infertilitetsbehandling, hvilket antakelig skyldes foreldrenes karakteristika (som alder eller partners

sædkvalitet) samt flerlingesvangerskap.

Abort

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for abort større enn ved naturlig

befruktning.

Graviditet utenfor livmor (ektopisk graviditet)

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for graviditet utenfor livmoren

(ektopisk graviditet) større enn ved naturlig befruktning. Dersom du tidligere har hatt sykdom i

egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.

Svulster i eggstokker eller andre reproduksjonsorganer

Det er rapportert om svulster i eggstokker og andre reproduksjonsorganer hos kvinner som har

gjennomgått behandling for infertilitet. Det er ikke kjent hvorvidt fertilitetslegemidler øker risikoen

for slike svulster hos infertile kvinner.

Andre medisinske tilstander

Informér lege før du begynner med dette legemidlet:

dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg,

hvis du har nyre- eller leversykdom.

Barn og ungdom (under 18 år)

Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.

Andre legemidler og REKOVELLE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

REKOVELLE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som

”natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker REKOVELLE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.

Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået

i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) – en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på

behandling med gonadotropiner – og din kroppsvekt. AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av

siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling. Din kroppsvekt vil også

måles før behandlingsstart.

REKOVELLE-dosen angis i mikrogram.

REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av

den daglige dosen. Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen

stoppes når passelig antall eggposer er til stede. Normalt vil du få en enkeltinjeksjon av et legemiddel

kalt human koriongonadotropin (hCG) i en dose på 250 mikrogram eller 5000 IE for endelig modning

av folliklene.

Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at

behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes. I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en

høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.

Hvordan injeksjoner settes

REKOVELLE er utviklet for å brukes med REKOVELLE-injeksjonspenn. Brukerveiledningen som

kommer med pennen, må følges nøye. Denne forklarer bl.a. hvordan sylinderampullen settes inn.

Sylinderampullen skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier. Legen avgjør

om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.

Dette legemidlet settes som en injeksjon rett under huden (subkutant), normalt i mageområdet.

Sylinderampullen kan brukes til flere injeksjoner.

Dersom du tar for mye av REKOVELLE

Effekten av å ta for mye av dette legemidlet er ukjent. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan

muligens inntreffe (se avsnitt 4).

Dersom du har glemt å ta REKOVELLE

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege så snart du oppdager at

du har glemt en dose.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i

eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom). Symptomer kan inkludere smerter, ubehag og

forstørret mage/buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning og pustebesvær. Kontakt lege omgående

dersom du får noen av disse symptomene.

Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer):

Hodepine

Kvalme

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (se ovenfor)

Bekkensmerter og -ubehag, inkludert med opprinnelse i eggstokkene

Utmattelse (fatigue)

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighet

Svimmelhet

Diaré

Oppkast

Forstoppelse

Ubehag i mage/buk

Underlivsblødninger

Brystplager (inkludert brystsmerter og ømme bryster)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på

sylinderampullen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Før legemidlet tas i bruk: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

REKOVELLE kan oppbevares ved høyst 25 °C i opptil tre måneder inkludert tiden etter at legemidlet

er tatt i bruk. Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre

måneder, må kastes.

Etter at legemidlet er tatt i bruk: Må brukes innen 28 dager. Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevar

sylinderampullen i REKOVELLE-injeksjonspennen.

Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes. Legemidler skal ikke kastes sammen

med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger

bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av REKOVELLE

Virkestoff er follitropin delta. Hver flerdose-sylinderampulle inneholder 72 mikrogram follitropin

delta i 2,16 ml oppløsning. Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder 33,3 mikrogram follitropin

delta.

Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen

REKOVELLE er en klar og fargeløs injeksjonsvæske (oppløsning). Det er tilgjengelig i pakninger

som inneholder én sylinderampulle og ni injeksjonskanyler til penn.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tilvirker

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

follitropin delta

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Hvordan du bruker REKOVELLE

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon

og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning)

og fertilitet (fruktbarhet).

REKOVELLE anvendes i behandlingen av kvinnelig infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner

som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som

in vitro

-fertilisering (IVF) og

intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og

utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.

2.

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for

mulige årsaker til fertilitetsproblemene.

Bruk ikke REKOVELLE:

dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),

hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofyse eller hypotalamus,

hvis du har forstørrede eggstokker eller cyster på eggstokkene (som ikke skyldes polycystisk

ovariesyndrom),

hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak,

hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig,

hvis du har misdannelser i kjønnsorganene som ikke muliggjør en normal graviditet,

hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren som ikke muliggjør en normal

graviditet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som i dette legemidlet, kan forårsake ovarialt hyperstimuleringssyndrom som er at

folliklene utvikles for mye og blir til store cyster.

Snakk med lege:

hvis du opplever magesmerter, -ubehag eller oppblåsthet,

hvis du blir kvalm,

hvis du kaster opp,

hvis du får diaré,

hvis du opplever vektøkning,

hvis du får pustebesvær.

Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).

Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.

Blodproppsykdom (tromboembolisme)

Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.

Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller

dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili). Informér lege

dersom du mener at dette gjelder for deg.

Vriding av eggstokkene

Det er rapportert om vriding av eggstokkene (ovarietorsjon) etter behandlingsprogram for assistert

befruktning. Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.

Flerlingesvangerskap og medfødte misdannelser

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er muligheten for flerlingesvangerskap (graviditet

med flere fostre) hovedsakelig relatert til antall befruktede egg (embryoer) som settes tilbake,

kvaliteten av disse samt din alder. Flerlingesvangerskap kan medføre medisinske komplikasjoner for

både mor og barn. Videre er risikoen for medfødte misdannelser svakt forhøyet etter

infertilitetsbehandling, hvilket antakelig skyldes foreldrenes karakteristika (som alder eller partners

sædkvalitet) samt flerlingesvangerskap.

Abort

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for abort større enn ved naturlig

befruktning.

Graviditet utenfor livmor (ektopisk graviditet)

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for graviditet utenfor livmoren

(ektopisk graviditet) større enn ved naturlig befruktning. Dersom du tidligere har hatt sykdom i

egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.

Svulster i eggstokker eller andre reproduksjonsorganer

Det er rapportert om svulster i eggstokker og andre reproduksjonsorganer hos kvinner som har

gjennomgått behandling for infertilitet. Det er ikke kjent hvorvidt fertilitetslegemidler øker risikoen

for slike svulster hos infertile kvinner.

Andre medisinske tilstander

Informér lege før du begynner med dette legemidlet:

dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg,

hvis du har nyre- eller leversykdom.

Barn og ungdom (under 18 år)

Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.

Andre legemidler og REKOVELLE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

REKOVELLE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som

”natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker REKOVELLE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.

Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået

i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) – en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på

behandling med gonadotropiner – og din kroppsvekt. AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av

siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling. Din kroppsvekt vil også

måles før behandlingsstart.

REKOVELLE-dosen angis i mikrogram.

REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av

den daglige dosen. Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen

stoppes når passelig antall eggposer er til stede. Normalt vil du få en enkeltinjeksjon av et legemiddel

kalt human koriongonadotropin (hCG) i en dose på 250 mikrogram eller 5000 IE for endelig modning

av folliklene.

Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at

behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes. I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en

høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.

Hvordan injeksjoner settes

Brukerveiledningen for den ferdigfylte pennen må følges nøye. Den ferdigfylte pennen skal ikke

brukes dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier. Legen avgjør

om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.

Dette legemidlet settes som en injeksjon rett under huden (subkutant), normalt i mageområdet. Den

ferdigfylte pennen kan brukes til flere injeksjoner.

Dersom du tar for mye av REKOVELLE

Effekten av å ta for mye av dette legemidlet er ukjent. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan

muligens inntreffe (se avsnitt 4).

Dersom du har glemt å ta REKOVELLE

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege så snart du oppdager at

du har glemt en dose.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i

eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom). Symptomer kan inkludere smerter, ubehag og

forstørret mage/buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning og pustebesvær. Kontakt lege omgående

dersom du får noen av disse symptomene.

Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer):

Hodepine

Kvalme

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (se ovenfor)

Bekkensmerter og -ubehag, inkludert med opprinnelse i eggstokkene

Utmattelse (fatigue)

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighet

Svimmelhet

Diaré

Oppkast

Forstoppelse

Ubehag i mage/buk

Underlivsblødninger

Brystplager (inkludert brystsmerter og ømme bryster)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på den ferdigfylte

pennen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Før legemidlet tas i bruk: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

REKOVELLE kan oppbevares ved høyst 25 °C i opptil tre måneder inkludert tiden etter at legemidlet

er tatt i bruk. Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre

måneder, må kastes.

Etter at legemidlet er tatt i bruk: Må brukes innen 28 dager. Oppbevares ved høyst 25 °C.

Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes. Legemidler skal ikke kastes sammen

med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger

bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av REKOVELLE

Virkestoff er follitropin delta. Hver ferdigfylt penn med flerdose-sylinderampulle inneholder

12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml oppløsning. Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder

33,3 mikrogram follitropin delta.

Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen

REKOVELLE er en klar og fargeløs injeksjonsvæske i ferdigfylt penn (oppløsning). Det er

tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt penn og tre injeksjonskanyler til penn.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tilvirker(e)

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Brukerveiledning

REKOVELLE ferdigfylt penn

follitropin delta

Helsepersonell bør vise deg hvordan du klargjør og injiserer REKOVELLE på riktig måte før du

injiserer legemidlet første gang. Ikke prøv ikke å sette injeksjoner på deg selv før helsepersonell har

vist deg hvordan dette skal gjøres korrekt.

Les hele dette heftet før du bruker REKOVELLE ferdigfylt penn. Les det også hver gang du får ny

penn ettersom det kan ha tilkommet ny informasjon. Følg brukerveiledningen nøye selv om du har

brukt en lignende penn tidligere. Feil bruk av pennen kan resultere i at du får feil dose av legemidlet.

Kontakt helsepersonell (lege, sykepleier eller apotek) dersom du har spørsmål om hvordan

injeksjonene skal settes.

REKOVELLE ferdigfylt penn er en bruk-og-kast penn som kan brukes til å gi mer enn én

forhåndsinnstilt dose av REKOVELLE. Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE ferdigfylt penn med deler

Brukerveiledning – REKOVELLE (follitropin delta) ferdigfylt penn

Viktig informasjon

REKOVELLE ferdigfylt penn og kanylene skal kun brukes av én person og skal ikke deles med

andre.

Pennen skal kun brukes til behandlingen den er foreskrevet til, og slik som vist av helsespersonell.

Dersom du er blind eller ser dårlig og ikke klarer å lese doseskalaen på pennen, må du ikke bruke

pennen uten hjelp. Be om hjelp fra en person med godt syn, som har fått opplæring i bruk av

pennen.

Dersom du har spørsmål, kontakt helsespersonell eller lokal reprepsentant for innehaveren av

markedsføringstillatelsen (se pakningsvedlegget for kontaktinformasjon) før du injiserer

REKOVELLE.

Informasjon om REKOVELLE ferdigfylt penn

Pennen kan innstilles til å gi doser mellom 0,33 mikrogram og 20 mikrogram REKOVELLE i

markerte trinn à 0,33 mikrogram. Se «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.

Mellom hvert tall er det to linjer. Hver linje tilsvarer ett trinn à 0,33 mikorgram.

Når du stiller inn dosen, vil du høre en klikkelyd og føle motstand i dosevelgeren for hvert trinn –

for å hjelpe deg med å stille inn riktig dose.

Renhold

Dersom det er nødvendig, kan utsiden av pennen rengjøres med en klut fuktet i vann.

Ikke legg/skyll pennen i vann eller annen væske.

Oppbevaring

Oppbevar alltid pennen med pennehetten på og uten påsatt kanyle.

Ikke bruk pennen etter den måneden som er trykt som utløpsdato (EXP) på pennens etikett.

Ikke oppbevar pennen ved ekstreme temperaturer, direkte sollys eller svært kalde steder (f.eks. i

bilen eller i en fryser).

Oppbevar pennen utilgjengelig for barn og personer som ikke har fått opplæring i bruk av pennen.

Før bruk:

Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C. Skal ikke fryses.

Dersom pennen oppbevares utenfor kjøleskap (ved 2 °C til 25 °C), er den holdbar i inntil tre

måneder inkludert tiden pennen er i bruk. Kast pennen dersom den ikke er brukt opp innen

tre måneder.

Etter første bruk (bruksperiode):

Pennen kan oppbevares i inntil 28 dager ved 2 °C til 25 °C.

Materiell du trenger når du skal injisere REKOVELLE

Før bruk – (steg 1)

Steg 1:

Vask hendene.

Sjekk at pennen ikke er skadet. Ikke bruk pennen dersom den er skadet.

Sjekk at legemidlet i sylinderampullen i pennen er klar og ikke inneholder partikler. Ikke bruk

pennen dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Forsikre deg om at du har riktig penn med korrekt styrke.

Sjekk utløpsdatoen på pennen.

Påfesting av kanyle – (steg 2-6)

Viktig:

Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon.

Bruk kun engangskanylene som følger med pennen. Kanylene skal klikkes på.

Steg 2:

Ta av pennehetten.

Steg 3:

Fjern beskyttelsesfoilen fra kanylen.

Steg 4:

Klikk på kanylen. Du hører eller kjenner et klikk når kanylen sitter riktig på.

Du kan også skru fast kanylen. Når du kjenner svak motstand, sitter kanylen riktig på.

Steg 5:

Ta av den ytre kanylehetten.

Ikke kast den ytre kanylehetten ettersom du trenger den når du skal kaste kanylen etter at du har

injisert legemidlet.

Steg 6:

Fjern den indre kanylehetten og kast den.

Klargjøring – (steg 7-9)

Før pennen brukes første gang, må eventuelle luftbobler fjernes fra sylinderampullen (klargjøring)

for at riktig dose skal kunne gis.

Pennen skal kun klargjøres på denne måten første gang den brukes.

Utfør steg 7-9 selv om du ikke ser luftbobler.

Dersom pennen allerede har vært brukt, gå direkte til steg 10.

Steg 7:

Skru dosevelgeren med klokken inntil et dråpesymbol kommer på linje med doseindikatoren.

Dersom du stiller inn feil klargjøringsdose, kan klargjøringsdosen korrigeres både opp og ned uten

at legemiddel går tapt ved å skru dosevelgeren i ene eller andre retningen inntil dråpesymbolet

kommer på linje med doseindikatoren.

Steg 8:

Hold pennen med kanlyen pekende opp.

Knips på sylinderampulleholderen slik at eventuelle luftbobler i sylinderampullen stiger opp til

toppen.

Steg 9:

Mens kanylen fortsatt peker opp (vekk fra ansiktet), trykk injeksjonsknappen helt inn inntil

tallet ‘0’ er på linje med doseindikatoren.

Sjekk at det kommer ut en væskedråpe av tuppen av kanylen.

Dersom det ikke kommer noen væskedråpe(r), må steg 7-9 (klargjøring) gjentas inntil det kommer

en dråpe.

Dersom det etter fem forsøk fortsatt ikke er kommet noe dråpe, må kanylen fjernes (se steg 13), en

ny kanyle settes på (se steg 3-6) og klargjøringen (se steg 7-9) gjentas.

Innstilling av dosen – (steg 10)

Se «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Steg 10:

Skru dosevelgeren med klokken inntil forskrevet dose kommer på linje med doseindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosen kan korrigeres både opp og ned uten at legemiddel går tapt ved å skru dosevelgeren i ene

eller andre retningen inntil riktig dose kommer på linje med doseindikatoren.

Ikke trykk på injeksjonsknappen mens du stiller inn dosen – for å unngå tap av legemiddel.

Dose fordelt på to penner:

Det er mulig at du trenger mer enn én penn for å kunne ta forskrevet dose.

Dersom du ikke får stilt inn full dose, betyr det at det ikke er nok legemiddel igjen i pennen. Du

må da sette dosen som to injeksjoner ved å bruke to penner, eller kaste pennen du har i bruk og ta i

bruk en ny penn til injeksjonen.

Se «Sette en dose av REKOVELLE ved hjelp av to penner» på side 22-23 for eksempel på hvordan

doser fordelt på to penner regnes ut og registreres.

Injisering av dosen – (steg 11-12)

Viktig:

Ikke bruk pennen dersom legemidlet er uklart eller inneholder partikler.

Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.

Dette legemidlet skal gis som en injeksjon rett under huden (subkutant) i mageområdet

(abdomen).

Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon for å redusere risikoen for hudreaksjoner som rødhet

og irritasjon.

Ikke injiser i et område som er sårt (ømt), skadet, rødt, hardt, arret eller hvor du har strekkmerker.

Steg 11-12:

Vask huden på injeksjonsstedet med en spritserivett. Ikke berør/ta på det vaskede området før du

setter injeksjonen.

Hold pennen slik at du ser doseringsvinduet under injeksjonen.

Klyp tak i huden og sett kanylen rett inn i huden slik vist av helsepersonell. Ikke trykk på

injeksjonsknappen ennå.

Etter at kanylen er stukket gjennom huden, plasser tommelen på injeksjonsknappen.

Trykk injeksjonsknappen helt inn og hold den der.

Fortsett å trykke på injeksjonsknappen. Vent i 5 sekunder (tell sakte til fem) etter at du ser at tallet

‘0’ er på linje med doseindikatoren. Dette vil sikre at du får hele dosen.

Slipp injeksjonsknappen etter å ha holdt den inne i 5 sekunder. Fjern så kanylen sakte fra

injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.

Dersom det blør, press forsiktig en kompress eller bomullsdott på injeksjonsstedet.

Merk:

Pass på at pennen ikke holdes skrått under injisering og fjerning fra huden.

Dersom pennen holdes på skrå, kan kanylen bøyes eller knekke.

Dersom en knekt kanyle sitter igjen i kroppen eller under huden, kontakt helsepersonell

omgående.

Kast av kanylen – (steg 13)

Steg 13:

Sett ytre kanylehette forsiktig på kanylen igjen ved å gi den et trykk (A).

Skru løs kanylen fra pennen ved å vri mot klokken (B + C).

Kast den brukte kanylen (D).

Se «Avfall» på side 18.

Merk:

Fjern alltid kanylen etter bruk. Kanylen er kun til engangsbruk.

Ikke oppbevar pennen med kanylen på.

Sett på pennehetten – (steg 14)

Steg 14:

Sett hetten på pennen for å beskytte pennen mellom hver bruk.

Merk:

Pennehetten går ikke på dersom kanylen sitter på.

Ikke kast pennen før den er tom dersom du velger å bruke resten ved å sette en dose fra to penner.

Dersom du velger å bruke en ny penn til å sette hele dosen i stedet for å sette en dose ved bruk av

to penner, kan pennen kastes når den ikke inneholder nok legemiddel til en full dose.

Ha pennehetten på pennen når den ikke er i bruk.

Avfall

Kanyler:

Kast brukte kanyler i en kanyleboks rett etter bruk. Ikke kast kanyleboksen i husholdningsavfallet.

Dersom du ikke har en kanyleboks, kan du bruke en oppbevaringsboks som:

er av hardplast,

kan lukkes med et tett lokk som er stikksikkert slik at skarpe gjenstander ikke faller ut,

kan stå stabilt under bruk,

ikke lekker, og

er godt merket med advarsel om farlig avfall.

Når kanyleboksen er nesten full, må den kastes i henhold til lokale retningslinjer for kast av farlig

avfall. Det kan finnes nasjonale eller kommunale regler for slik avhending.

REKOVELLE ferdigfylt penn:

Kast brukte penner i hehold til lokale retningslinjer for avfall.

Eksempler på hvordan dosen innstilles

Eksempler på hvordan dosen på REKOVELLE ferdigfylt penn skal innstilles

Oversikten nedenfor viser eksempler på forskrevne doser, hvordan disse stilles inn og hva

doseringsvinduet viser for de ulike doseeksemplene.

Eksempler på

forskrevet dose

(i mikrogram)

Innstilling på pennen

Hva doseringsvinduet viser for doseeksemplene

0,33

0 og 1 linje

(still inn på 0 pluss

1 klikk)

0,66

(klargjøringsdose)

0 og 2 linjer

(still inn på 0 pluss

2 klikk)

2,33

2 og 1 linje

(still inn på 2 pluss

1 klikk)

11,00

(still inn på 11)

12,33

12 og 1 linje

(still inn på 12 pluss

1 klikk)

18,66

18 og 2 linjer

(still inn på 18 pluss

2 klikk)

20,00

(still inn på 20)

Sette en dose av REKOVELLE ved hjelp av to penner

Dersom du ikke får stilt inn full forskrevet dose på pennen, betyr det at det ikke er nok legemiddel

igjen i pennen til å få satt hele dosen. Du må da sette deler av forskrevet dose med pennen du har i

bruk, og resten av dosen med en ny penn. Alternativt kan du kaste pennen du har i bruk, og ta i bruk

en ny penn til å sette full foreskrevet dose som én injeksjon. Dersom du velger å sette dosen som to

injeksjoner ved bruk av to ulike penner, må instruksjonene nedenfor følges. Skriv også ned hvor mye

legemiddel som skal brukes fra hver penn, i dagboken på side 23.

Kolonne A viser eksempler på forskrevet dose.

Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.

Kolonne B viser eksempler på dosen som er igjen i pennen (dette tilsvarer dosen det er mulig å

stille inn).

Skriv ned dosen som er igjen i pennen i kolonne B.

Sett injeksjonen med resten av legemidlet som er igjen i pennen.

Klargjør en ny penn (steg 1-9).

Regn ut og skriv ned resterende dose som skal injiseres, i kolonne C, ved å trekke tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Bruk om nødvendig en kalkulator for å sjekke at du har regnet

riktig.

Se om nødvendig «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel, dersom

tallet i kolonne C er 5,34, skal resterende dose rundes av til 5,33. Dersom tallet i kolonne C er

9,67, skal resterende dose rundes av til 9,66.

Kontakt helsepersonell dersom du har spørsmål om hvordan dosen som skal fordeles på to ulike

penner, skal regnes ut.

Injiser resterende dose av legemidlet (tallet i kolonne C) med en ny penn for å få full forskrevet

dose.

Dagbok over doser som fordeles på to penner

Vanlige spørsmål

Er det nødvendig å klargjøre pennen før hver injeksjon?

Nei. Klargjøring må kun gjøres før første injeksjon med en ny penn.

Hvordan vet jeg når injeksjonen er gjennomført?

Injeksjonsknappen er trykket helt inn til den stopper.

Tallet ‘0’ står på linje med doseindikatoren.

Du har telt sakte til fem mens du fortsatt holder injeksjonsknappen inne og kanylen

fortsatt sitter i huden.

Hvorfor må jeg telle til fem mens jeg holder injeksjonsknappen inne?

Å holde injeksjonsknappen inne i 5 sekunder tillater at hele dosen blir injisert og absorbert

under huden.

Hva om dosevelgeren ikke kan stilles på ønsket dose?

Sylinderampullen i pennen inneholder muligens ikke nok legemiddel til full forskrevet

dose.

Pennen tillater ikke at du stiller inn en større dose enn det som er igjen i sylinderampullen.

Du kan injisere den mengden legemiddel som er igjen i pennen og fullføre den forskrevne

dosen med en ny penn, eller du kan bruke en ny penn til å sette hele den forskrevne dosen.

Advarsler

Ikke bruk en penn som har falt i gulvet eller truffet en hard overflate.

Ikke bruk makt dersom injeksjonsknappen ikke lar seg trykke lett inn. Bytt kanyle. Dersom

injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.

Ikke prøv å reparere en skadet penn. Dersom en penn er skadet, kontakt helsepersonell eller lokal

representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pakningsvedlegget for

kontaktinformasjon).

Ytterligere informasjon

Kanyler

Kanyler leveres sammen med pennen. Kontakt helsepersonell dersom du trenger flere kanyler. Bruk

kun kanyler som kommer med REKOVELLE ferdigfylt penn eller som helsepersonell foreskriver.

Kontakt

Kontakt helsepersonell eller lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se

pakningsvedlegget for kontaktinformasjon) dersom du har spørsmål eller problemer relatert til pennen.

Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

follitropin delta

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om

de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Hvordan du bruker REKOVELLE

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon

og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning)

og fertilitet (fruktbarhet).

REKOVELLE anvendes i behandlingen av kvinnelig infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner

som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som

in vitro

-fertilisering (IVF) og

intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og

utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.

2.

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for

mulige årsaker til fertilitetsproblemene.

Bruk ikke REKOVELLE:

dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),

hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofyse eller hypotalamus,

hvis du har forstørrede eggstokker eller cyster på eggstokkene (som ikke skyldes polycystisk

ovariesyndrom),

hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak,

hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig,

hvis du har misdannelser i kjønnsorganene som ikke muliggjør en normal graviditet,

hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren som ikke muliggjør en normal

graviditet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som i dette legemidlet, kan forårsake ovarialt hyperstimuleringssyndrom som er at

folliklene utvikles for mye og blir til store cyster.

Snakk med lege:

hvis du opplever magesmerter, -ubehag eller oppblåsthet,

hvis du blir kvalm,

hvis du kaster opp,

hvis du får diaré,

hvis du opplever vektøkning,

hvis du får pustebesvær.

Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).

Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.

Blodproppsykdom (tromboembolisme)

Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.

Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller

dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili). Informér lege

dersom du mener at dette gjelder for deg.

Vriding av eggstokkene

Det er rapportert om vriding av eggstokkene (ovarietorsjon) etter behandlingsprogram for assistert

befruktning. Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.

Flerlingesvangerskap og medfødte misdannelser

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er muligheten for flerlingesvangerskap (graviditet

med flere fostre) hovedsakelig relatert til antall befruktede egg (embryoer) som settes tilbake,

kvaliteten av disse samt din alder. Flerlingesvangerskap kan medføre medisinske komplikasjoner for

både mor og barn. Videre er risikoen for medfødte misdannelser svakt forhøyet etter

infertilitetsbehandling, hvilket antakelig skyldes foreldrenes karakteristika (som alder eller partners

sædkvalitet) samt flerlingesvangerskap.

Abort

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for abort større enn ved naturlig

befruktning.

Graviditet utenfor livmor (ektopisk graviditet)

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for graviditet utenfor livmoren

(ektopisk graviditet) større enn ved naturlig befruktning. Dersom du tidligere har hatt sykdom i

egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.

Svulster i eggstokker eller andre reproduksjonsorganer

Det er rapportert om svulster i eggstokker og andre reproduksjonsorganer hos kvinner som har

gjennomgått behandling for infertilitet. Det er ikke kjent hvorvidt fertilitetslegemidler øker risikoen

for slike svulster hos infertile kvinner.

Andre medisinske tilstander

Informér lege før du begynner med dette legemidlet:

dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg,

hvis du har nyre- eller leversykdom.

Barn og ungdom (under 18 år)

Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.

Andre legemidler og REKOVELLE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

REKOVELLE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som

”natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker REKOVELLE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.

Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået

i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) – en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på

behandling med gonadotropiner – og din kroppsvekt. AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av

siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling. Din kroppsvekt vil også

måles før behandlingsstart.

REKOVELLE-dosen angis i mikrogram.

REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av

den daglige dosen. Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen

stoppes når passelig antall eggposer er til stede. Normalt vil du få en enkeltinjeksjon av et legemiddel

kalt human koriongonadotropin (hCG) i en dose på 250 mikrogram eller 5000 IE for endelig modning

av folliklene.

Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at

behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes. I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en

høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.

Hvordan injeksjoner settes

Brukerveiledningen for den ferdigfylte pennen må følges nøye. Den ferdigfylte pennen skal ikke

brukes dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier. Legen avgjør

om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.

Dette legemidlet settes som en injeksjon rett under huden (subkutant), normalt i mageområdet. Den

ferdigfylte pennen kan brukes til flere injeksjoner.

Dersom du tar for mye av REKOVELLE

Effekten av å ta for mye av dette legemidlet er ukjent. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan

muligens inntreffe (se avsnitt 4).

Dersom du har glemt å ta REKOVELLE

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege så snart du oppdager at

du har glemt en dose.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i

eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom). Symptomer kan inkludere smerter, ubehag og

forstørret mage/buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning og pustebesvær. Kontakt lege omgående

dersom du får noen av disse symptomene.

Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer):

Hodepine

Kvalme

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (se ovenfor)

Bekkensmerter og -ubehag, inkludert med opprinnelse i eggstokkene

Utmattelse (fatigue)

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighet

Svimmelhet

Diaré

Oppkast

Forstoppelse

Ubehag i mage/buk

Underlivsblødninger

Brystplager (inkludert brystsmerter og ømme bryster)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på den ferdigfylte

pennen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Før legemidlet tas i bruk: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

REKOVELLE kan oppbevares ved høyst 25 °C i opptil tre måneder inkludert tiden etter at legemidlet

er tatt i bruk. Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre

måneder, må kastes.

Etter at legemidlet er tatt i bruk: Må brukes innen 28 dager. Oppbevares ved høyst 25 °C.

Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes. Legemidler skal ikke kastes sammen

med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger

bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av REKOVELLE

Virkestoff er follitropin delta. Hver ferdigfylt penn med flerdose-sylinderampulle inneholder

36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml oppløsning. Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder

33,3 mikrogram follitropin delta.

Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen

REKOVELLE er en klar og fargeløs injeksjonsvæske i ferdigfylt penn (oppløsning). Det er

tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt penn og seks injeksjonskanyler til penn.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tilvirker(e)

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Brukerveiledning

REKOVELLE ferdigfylt penn

follitropin delta

Helsepersonell bør vise deg hvordan du klargjør og injiserer REKOVELLE på riktig måte før du

injiserer legemidlet første gang. Ikke prøv ikke å sette injeksjoner på deg selv før helsepersonell har

vist deg hvordan dette skal gjøres korrekt.

Les hele dette heftet før du bruker REKOVELLE ferdigfylt penn. Les det også hver gang du får ny

penn ettersom det kan ha tilkommet ny informasjon. Følg brukerveiledningen nøye selv om du har

brukt en lignende penn tidligere. Feil bruk av pennen kan resultere i at du får feil dose av legemidlet.

Kontakt helsepersonell (lege, sykepleier eller apotek) dersom du har spørsmål om hvordan

injeksjonene skal settes.

REKOVELLE ferdigfylt penn er en bruk-og-kast penn som kan brukes til å gi mer enn én

forhåndsinnstilt dose av REKOVELLE. Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE ferdigfylt penn med deler

Brukerveiledning – REKOVELLE (follitropin delta) ferdigfylt penn

Viktig informasjon

REKOVELLE ferdigfylt penn og kanylene skal kun brukes av én person og skal ikke deles med

andre.

Pennen skal kun brukes til behandlingen den er foreskrevet til, og slik som vist av helsespersonell.

Dersom du er blind eller ser dårlig og ikke klarer å lese doseskalaen på pennen, må du ikke bruke

pennen uten hjelp. Be om hjelp fra en person med godt syn, som har fått opplæring i bruk av

pennen.

Dersom du har spørsmål, kontakt helsespersonell eller lokal reprepsentant for innehaveren av

markedsføringstillatelsen (se pakningsvedlegget for kontaktinformasjon) før du injiserer

REKOVELLE.

Informasjon om REKOVELLE ferdigfylt penn

Pennen kan innstilles til å gi doser mellom 0,33 mikrogram og 20 mikrogram REKOVELLE i

markerte trinn à 0,33 mikrogram. Se «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.

Mellom hvert tall er det to linjer. Hver linje tilsvarer ett trinn à 0,33 mikorgram.

Når du stiller inn dosen, vil du høre en klikkelyd og føle motstand i dosevelgeren for hvert trinn –

for å hjelpe deg med å stille inn riktig dose.

Renhold

Dersom det er nødvendig, kan utsiden av pennen rengjøres med en klut fuktet i vann.

Ikke legg/skyll pennen i vann eller annen væske.

Oppbevaring

Oppbevar alltid pennen med pennehetten på og uten påsatt kanyle.

Ikke bruk pennen etter den måneden som er trykt som utløpsdato (EXP) på pennens etikett.

Ikke oppbevar pennen ved ekstreme temperaturer, direkte sollys eller svært kalde steder (f.eks. i

bilen eller i en fryser).

Oppbevar pennen utilgjengelig for barn og personer som ikke har fått opplæring i bruk av pennen.

Før bruk:

Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C. Skal ikke fryses.

Dersom pennen oppbevares utenfor kjøleskap (ved 2 °C til 25 °C), er den holdbar i inntil tre

måneder inkludert tiden pennen er i bruk. Kast pennen dersom den ikke er brukt opp innen

tre måneder.

Etter første bruk (bruksperiode):

Pennen kan oppbevares i inntil 28 dager ved 2 °C til 25 °C.

Materiell du trenger når du skal injisere REKOVELLE

Før bruk – (steg 1)

Steg 1:

Vask hendene.

Sjekk at pennen ikke er skadet. Ikke bruk pennen dersom den er skadet.

Sjekk at legemidlet i sylinderampullen i pennen er klar og ikke inneholder partikler. Ikke bruk

pennen dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Forsikre deg om at du har riktig penn med korrekt styrke.

Sjekk utløpsdatoen på pennen.

Påfesting av kanyle – (steg 2-6)

Viktig:

Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon.

Bruk kun engangskanylene som følger med pennen. Kanylene skal klikkes på.

Steg 2:

Ta av pennehetten.

Steg 3:

Fjern beskyttelsesfoilen fra kanylen.

Steg 4:

Klikk på kanylen. Du hører eller kjenner et klikk når kanylen sitter riktig på.

Du kan også skru fast kanylen. Når du kjenner svak motstand, sitter kanylen riktig på.

Steg 5:

Ta av den ytre kanylehetten.

Ikke kast den ytre kanylehetten ettersom du trenger den når du skal kaste kanylen etter at du har

injisert legemidlet.

Steg 6:

Fjern den indre kanylehetten og kast den.

Klargjøring – (steg 7-9)

Før pennen brukes første gang, må eventuelle luftbobler fjernes fra sylinderampullen (klargjøring)

for at riktig dose skal kunne gis.

Pennen skal kun klargjøres på denne måten første gang den brukes.

Utfør steg 7-9 selv om du ikke ser luftbobler.

Dersom pennen allerede har vært brukt, gå direkte til steg 10.

Steg 7:

Skru dosevelgeren med klokken inntil et dråpesymbol kommer på linje med doseindikatoren.

Dersom du stiller inn feil klargjøringsdose, kan klargjøringsdosen korrigeres både opp og ned uten

at legemiddel går tapt ved å skru dosevelgeren i ene eller andre retningen inntil dråpesymbolet

kommer på linje med doseindikatoren.

Steg 8:

Hold pennen med kanlyen pekende opp.

Knips på sylinderampulleholderen slik at eventuelle luftbobler i sylinderampullen stiger opp til

toppen.

Steg 9:

Mens kanylen fortsatt peker opp (vekk fra ansiktet), trykk injeksjonsknappen helt inn inntil

tallet ‘0’ er på linje med doseindikatoren.

Sjekk at det kommer ut en væskedråpe av tuppen av kanylen.

Dersom det ikke kommer noen væskedråpe(r), må steg 7-9 (klargjøring) gjentas inntil det kommer

en dråpe.

Dersom det etter fem forsøk fortsatt ikke er kommet noe dråpe, må kanylen fjernes (se steg 13), en

ny kanyle settes på (se steg 3-6) og klargjøringen (se steg 7-9) gjentas.

Innstilling av dosen – (steg 10)

Se «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Steg 10:

Skru dosevelgeren med klokken inntil forskrevet dose kommer på linje med doseindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosen kan korrigeres både opp og ned uten at legemiddel går tapt ved å skru dosevelgeren i ene

eller andre retningen inntil riktig dose kommer på linje med doseindikatoren.

Ikke trykk på injeksjonsknappen mens du stiller inn dosen – for å unngå tap av legemiddel.

Dose fordelt på to penner:

Det er mulig at du trenger mer enn én penn for å kunne ta forskrevet dose.

Dersom du ikke får stilt inn full dose, betyr det at det ikke er nok legemiddel igjen i pennen. Du

må da sette dosen som to injeksjoner ved å bruke to penner, eller kaste pennen du har i bruk og ta i

bruk en ny penn til injeksjonen.

Se «Sette en dose av REKOVELLE ved hjelp av to penner» på side 22-23 for eksempel på hvordan

doser fordelt på to penner regnes ut og registreres.

Injisering av dosen – (steg 11-12)

Viktig:

Ikke bruk pennen dersom legemidlet er uklart eller inneholder partikler.

Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.

Dette legemidlet skal gis som en injeksjon rett under huden (subkutant) i mageområdet

(abdomen).

Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon for å redusere risikoen for hudreaksjoner som rødhet

og irritasjon.

Ikke injiser i et område som er sårt (ømt), skadet, rødt, hardt, arret eller hvor du har strekkmerker.

Steg 11-12:

Vask huden på injeksjonsstedet med en spritserivett. Ikke berør/ta på det vaskede området før du

setter injeksjonen.

Hold pennen slik at du ser doseringsvinduet under injeksjonen.

Klyp tak i huden og sett kanylen rett inn i huden slik vist av helsepersonell. Ikke trykk på

injeksjonsknappen ennå.

Etter at kanylen er stukket gjennom huden, plasser tommelen på injeksjonsknappen.

Trykk injeksjonsknappen helt inn og hold den der.

Fortsett å trykke på injeksjonsknappen. Vent i 5 sekunder (tell sakte til fem) etter at du ser at tallet

‘0’ er på linje med doseindikatoren. Dette vil sikre at du får hele dosen.

Slipp injeksjonsknappen etter å ha holdt den inne i 5 sekunder. Fjern så kanylen sakte fra

injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.

Dersom det blør, press forsiktig en kompress eller bomullsdott på injeksjonsstedet.

Merk:

Pass på at pennen ikke holdes skrått under injisering og fjerning fra huden.

Dersom pennen holdes på skrå, kan kanylen bøyes eller knekke.

Dersom en knekt kanyle sitter igjen i kroppen eller under huden, kontakt helsepersonell

omgående.

Kast av kanylen – (steg 13)

Steg 13:

Sett ytre kanylehette forsiktig på kanylen igjen ved å gi den et trykk (A).

Skru løs kanylen fra pennen ved å vri mot klokken (B + C).

Kast den brukte kanylen (D).

Se «Avfall» på side 18.

Merk:

Fjern alltid kanylen etter bruk. Kanylen er kun til engangsbruk.

Ikke oppbevar pennen med kanylen på.

Sett på pennehetten – (steg 14)

Steg 14:

Sett hetten på pennen for å beskytte pennen mellom hver bruk.

Merk:

Pennehetten går ikke på dersom kanylen sitter på.

Ikke kast pennen før den er tom dersom du velger å bruke resten ved å sette en dose fra to penner.

Dersom du velger å bruke en ny penn til å sette hele dosen i stedet for å sette en dose ved bruk av

to penner, kan pennen kastes når den ikke inneholder nok legemiddel til en full dose.

Ha pennehetten på pennen når den ikke er i bruk.

Avfall

Kanyler:

Kast brukte kanyler i en kanyleboks rett etter bruk. Ikke kast kanyleboksen i husholdningsavfallet.

Dersom du ikke har en kanyleboks, kan du bruke en oppbevaringsboks som:

er av hardplast,

kan lukkes med et tett lokk som er stikksikkert slik at skarpe gjenstander ikke faller ut,

kan stå stabilt under bruk,

ikke lekker, og

er godt merket med advarsel om farlig avfall.

Når kanyleboksen er nesten full, må den kastes i henhold til lokale retningslinjer for kast av farlig

avfall. Det kan finnes nasjonale eller kommunale regler for slik avhending.

REKOVELLE ferdigfylt penn:

Kast brukte penner i hehold til lokale retningslinjer for avfall.

Eksempler på hvordan dosen innstilles

Eksempler på hvordan dosen på REKOVELLE ferdigfylt penn skal innstilles

Oversikten nedenfor viser eksempler på forskrevne doser, hvordan disse stilles inn og hva

doseringsvinduet viser for de ulike doseeksemplene.

Eksempler på

forskrevet dose

(i mikrogram)

Innstilling på pennen

Hva doseringsvinduet viser for doseeksemplene

0,33

0 og 1 linje

(still inn på 0 pluss

1 klikk)

0,66

(klargjøringsdose)

0 og 2 linjer

(still inn på 0 pluss

2 klikk)

2,33

2 og 1 linje

(still inn på 2 pluss

1 klikk)

11,00

(still inn på 11)

12,33

12 og 1 linje

(still inn på 12 pluss

1 klikk)

18,66

18 og 2 linjer

(still inn på 18 pluss

2 klikk)

20,00

(still inn på 20)

Sette en dose av REKOVELLE ved hjelp av to penner

Dersom du ikke får stilt inn full forskrevet dose på pennen, betyr det at det ikke er nok legemiddel

igjen i pennen til å få satt hele dosen. Du må da sette deler av forskrevet dose med pennen du har i

bruk, og resten av dosen med en ny penn. Alternativt kan du kaste pennen du har i bruk, og ta i bruk

en ny penn til å sette full foreskrevet dose som én injeksjon. Dersom du velger å sette dosen som to

injeksjoner ved bruk av to ulike penner, må instruksjonene nedenfor følges. Skriv også ned hvor mye

legemiddel som skal brukes fra hver penn, i dagboken på side 23.

Kolonne A viser eksempler på forskrevet dose.

Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.

Kolonne B viser eksempler på dosen som er igjen i pennen (dette tilsvarer dosen det er mulig å

stille inn).

Skriv ned dosen som er igjen i pennen i kolonne B.

Sett injeksjonen med resten av legemidlet som er igjen i pennen.

Klargjør en ny penn (steg 1-9).

Regn ut og skriv ned resterende dose som skal injiseres, i kolonne C, ved å trekke tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Bruk om nødvendig en kalkulator for å sjekke at du har regnet

riktig.

Se om nødvendig «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel, dersom

tallet i kolonne C er 5,34, skal resterende dose rundes av til 5,33. Dersom tallet i kolonne C er

9,67, skal resterende dose rundes av til 9,66.

Kontakt helsepersonell dersom du har spørsmål om hvordan dosen som skal fordeles på to ulike

penner, skal regnes ut.

Injiser resterende dose av legemidlet (tallet i kolonne C) med en ny penn for å få full forskrevet

dose.

Dagbok over doser som fordeles på to penner

Vanlige spørsmål

Er det nødvendig å klargjøre pennen før hver injeksjon?

Nei. Klargjøring må kun gjøres før første injeksjon med en ny penn.

Hvordan vet jeg når injeksjonen er gjennomført?

Injeksjonsknappen er trykket helt inn til den stopper.

Tallet ‘0’ står på linje med doseindikatoren.

Du har telt sakte til fem mens du fortsatt holder injeksjonsknappen inne og kanylen

fortsatt sitter i huden.

Hvorfor må jeg telle til fem mens jeg holder injeksjonsknappen inne?

Å holde injeksjonsknappen inne i 5 sekunder tillater at hele dosen blir injisert og

absorbert under huden.

Hva om dosevelgeren ikke kan stilles på ønsket dose?

Sylinderampullen i pennen inneholder muligens ikke nok legemiddel til full forskrevet

dose.

Pennen tillater ikke at du stiller inn en større dose enn det som er igjen i

sylinderampullen.

Du kan injisere den mengden legemiddel som er igjen i pennen og fullføre den

forskrevne dosen med en ny penn, eller du kan bruke en ny penn til å sette hele den

forskrevne dosen.

Advarsler

Ikke bruk en penn som har falt i gulvet eller truffet en hard overflate.

Ikke bruk makt dersom injeksjonsknappen ikke lar seg trykke lett inn. Bytt kanyle. Dersom

injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.

Ikke prøv å reparere en skadet penn. Dersom en penn er skadet, kontakt helsepersonell eller lokal

representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pakningsvedlegget for

kontaktinformasjon).

Ytterligere informasjon

Kanyler

Kanyler leveres sammen med pennen. Kontakt helsepersonell dersom du trenger flere kanyler. Bruk

kun kanyler som kommer med REKOVELLE ferdigfylt penn eller som helsepersonell foreskriver.

Kontakt

Kontakt helsepersonell eller lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se

pakningsvedlegget for kontaktinformasjon) dersom du har spørsmål eller problemer relatert til pennen.

Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

follitropin delta

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Hvordan du bruker REKOVELLE

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot

REKOVELLE inneholder virkestoffet follitropin delta som er et såkalt follikkelstimulerende hormon

og tilhører hormonfamilien gonadotropiner. Gonadotropiner er involvert i reproduksjon (forplantning)

og fertilitet (fruktbarhet).

REKOVELLE anvendes i behandlingen av kvinnelig infertilitet (ufrivillig barnløshet) hos kvinner

som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning slik som

in vitro

-fertilisering (IVF) og

intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). REKOVELLE stimulerer eggstokkene til å danne og

utvikle mange eggposer (follikler) hvorfra egg hentes ut og befruktes i et laboratorium.

2.

Hva du må vite før du bruker REKOVELLE

Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for

mulige årsaker til fertilitetsproblemene.

Bruk ikke REKOVELLE:

dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),

hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofyse eller hypotalamus,

hvis du har forstørrede eggstokker eller cyster på eggstokkene (som ikke skyldes polycystisk

ovariesyndrom),

hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak,

hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig,

hvis du har misdannelser i kjønnsorganene som ikke muliggjør en normal graviditet,

hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren som ikke muliggjør en normal

graviditet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som i dette legemidlet, kan forårsake ovarialt hyperstimuleringssyndrom som er at

folliklene utvikles for mye og blir til store cyster.

Snakk med lege:

hvis du opplever magesmerter, -ubehag eller oppblåsthet,

hvis du blir kvalm,

hvis du kaster opp,

hvis du får diaré,

hvis du opplever vektøkning,

hvis du får pustebesvær.

Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).

Dersom anbefalt dose og doseringsregime følges, er ovarialt hyperstimuleringssyndrom mindre trolig.

Blodproppsykdom (tromboembolisme)

Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.

Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller

dersom du eller noen i din nærmeste familie har en kjent blodproppsykdom (trombofili). Informér lege

dersom du mener at dette gjelder for deg.

Vriding av eggstokkene

Det er rapportert om vriding av eggstokkene (ovarietorsjon) etter behandlingsprogram for assistert

befruktning. Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.

Flerlingesvangerskap og medfødte misdannelser

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er muligheten for flerlingesvangerskap (graviditet

med flere fostre) hovedsakelig relatert til antall befruktede egg (embryoer) som settes tilbake,

kvaliteten av disse samt din alder. Flerlingesvangerskap kan medføre medisinske komplikasjoner for

både mor og barn. Videre er risikoen for medfødte misdannelser svakt forhøyet etter

infertilitetsbehandling, hvilket antakelig skyldes foreldrenes karakteristika (som alder eller partners

sædkvalitet) samt flerlingesvangerskap.

Abort

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for abort større enn ved naturlig

befruktning.

Graviditet utenfor livmor (ektopisk graviditet)

Ved behandlingsprogram for assistert befruktning er sannsynligheten for graviditet utenfor livmoren

(ektopisk graviditet) større enn ved naturlig befruktning. Dersom du tidligere har hatt sykdom i

egglederne, har du økt risiko for ektopisk graviditet.

Svulster i eggstokker eller andre reproduksjonsorganer

Det er rapportert om svulster i eggstokker og andre reproduksjonsorganer hos kvinner som har

gjennomgått behandling for infertilitet. Det er ikke kjent hvorvidt fertilitetslegemidler øker risikoen

for slike svulster hos infertile kvinner.

Andre medisinske tilstander

Informér lege før du begynner med dette legemidlet:

dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg,

hvis du har nyre- eller leversykdom.

Barn og ungdom (under 18 år)

Dette legemidlet skal ikke forskrives til barn eller ungdom.

Andre legemidler og REKOVELLE

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Graviditet og amming

Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

REKOVELLE inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som

”natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker REKOVELLE

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og med den dosen legen har sagt.

Kontakt lege hvis du er usikker.

Legen vil beregne dosen du skal bruke i første behandlingssyklus med REKOVELLE basert på nivået

i blodet ditt av antimüllerhormon (AMH) – en markør for hvordan eggstokkene dine vil svare på

behandling med gonadotropiner – og din kroppsvekt. AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av

siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling. Din kroppsvekt vil også

måles før behandlingsstart.

REKOVELLE-dosen angis i mikrogram.

REKOVELLE-dosen er den samme gjennom hele behandlingsperioden uten opp- eller nedjustering av

den daglige dosen. Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen

stoppes når passelig antall eggposer er til stede. Normalt vil du få en enkeltinjeksjon av et legemiddel

kalt human koriongonadotropin (hCG) i en dose på 250 mikrogram eller 5000 IE for endelig modning

av folliklene.

Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at

behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes. I neste behandlingssyklus vil legen forskrive enten en

høyere eller en lavere daglig dose av REKOVELLE enn tidligere.

Hvordan injeksjoner settes

Brukerveiledningen for den ferdigfylte pennen må følges nøye. Den ferdigfylte pennen skal ikke

brukes dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier. Legen avgjør

om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.

Dette legemidlet settes som en injeksjon rett under huden (subkutant), normalt i mageområdet. Den

ferdigfylte pennen kan brukes til flere injeksjoner.

Dersom du tar for mye av REKOVELLE

Effekten av å ta for mye av dette legemidlet er ukjent. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan

muligens inntreffe (se avsnitt 4).

Dersom du har glemt å ta REKOVELLE

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege så snart du oppdager at

du har glemt en dose.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Hormoner som brukes i behandling av infertilitet, slik som dette legemidlet, kan gi høy aktivitet i

eggstokkene (ovarialt hyperstimuleringssyndrom). Symptomer kan inkludere smerter, ubehag og

forstørret mage/buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning og pustebesvær. Kontakt lege omgående

dersom du får noen av disse symptomene.

Sannsynligheten for å få ulike bivirkninger er som følger:

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer):

Hodepine

Kvalme

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (se ovenfor)

Bekkensmerter og -ubehag, inkludert med opprinnelse i eggstokkene

Utmattelse (fatigue)

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opp til 1 av 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighet

Svimmelhet

Diaré

Oppkast

Forstoppelse

Ubehag i mage/buk

Underlivsblødninger

Brystplager (inkludert brystsmerter og ømme bryster)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer REKOVELLE

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på den ferdigfylte

pennen (etter EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Før legemidlet tas i bruk: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

REKOVELLE kan oppbevares ved høyst 25 °C i opptil tre måneder inkludert tiden etter at legemidlet

er tatt i bruk. Legemidlet må ikke settes i kjøleskap igjen, og oppløsning som ikke er brukt innen tre

måneder, må kastes.

Etter at legemidlet er tatt i bruk: Må brukes innen 28 dager. Oppbevares ved høyst 25 °C.

Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes. Legemidler skal ikke kastes sammen

med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger

bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av REKOVELLE

Virkestoff er follitropin delta. Hver ferdigfylt penn med flerdose-sylinderampulle inneholder

72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml oppløsning. Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder

33,3 mikrogram follitropin delta.

Andre innholdsstoffer er fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen

REKOVELLE er en klar og fargeløs injeksjonsvæske i ferdigfylt penn (oppløsning). Det er

tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt penn og ni injeksjonskanyler til penn.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Tilvirker(e)

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Brukerveiledning

REKOVELLE ferdigfylt penn

follitropin delta

Helsepersonell bør vise deg hvordan du klargjør og injiserer REKOVELLE på riktig måte før du

injiserer legemidlet første gang. Ikke prøv ikke å sette injeksjoner på deg selv før helsepersonell har

vist deg hvordan dette skal gjøres korrekt.

Les hele dette heftet før du bruker REKOVELLE ferdigfylt penn. Les det også hver gang du får ny

penn ettersom det kan ha tilkommet ny informasjon. Følg brukerveiledningen nøye selv om du har

brukt en lignende penn tidligere. Feil bruk av pennen kan resultere i at du får feil dose av legemidlet.

Kontakt helsepersonell (lege, sykepleier eller apotek) dersom du har spørsmål om hvordan

injeksjonene skal settes.

REKOVELLE ferdigfylt penn er en bruk-og-kast penn som kan brukes til å gi mer enn én

forhåndsinnstilt dose av REKOVELLE. Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE ferdigfylt penn med deler

Brukerveiledning – REKOVELLE (follitropin delta) ferdigfylt penn

Viktig informasjon

REKOVELLE ferdigfylt penn og kanylene skal kun brukes av én person og skal ikke deles med

andre.

Pennen skal kun brukes til behandlingen den er foreskrevet til, og slik som vist av helsespersonell.

Dersom du er blind eller ser dårlig og ikke klarer å lese doseskalaen på pennen, må du ikke bruke

pennen uten hjelp. Be om hjelp fra en person med godt syn, som har fått opplæring i bruk av

pennen.

Dersom du har spørsmål, kontakt helsespersonell eller lokal reprepsentant for innehaveren av

markedsføringstillatelsen (se pakningsvedlegget for kontaktinformasjon) før du injiserer

REKOVELLE.

Informasjon om REKOVELLE ferdigfylt penn

Pennen kan innstilles til å gi doser mellom 0,33 mikrogram og 20 mikrogram REKOVELLE i

markerte trinn à 0,33 mikrogram. Se «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.

Mellom hvert tall er det to linjer. Hver linje tilsvarer ett trinn à 0,33 mikorgram.

Når du stiller inn dosen, vil du høre en klikkelyd og føle motstand i dosevelgeren for hvert trinn –

for å hjelpe deg med å stille inn riktig dose.

Renhold

Dersom det er nødvendig, kan utsiden av pennen rengjøres med en klut fuktet i vann.

Ikke legg/skyll pennen i vann eller annen væske.

Oppbevaring

Oppbevar alltid pennen med pennehetten på og uten påsatt kanyle.

Ikke bruk pennen etter den måneden som er trykt som utløpsdato (EXP) på pennens etikett.

Ikke oppbevar pennen ved ekstreme temperaturer, direkte sollys eller svært kalde steder (f.eks. i

bilen eller i en fryser).

Oppbevar pennen utilgjengelig for barn og personer som ikke har fått opplæring i bruk av pennen.

Før bruk:

Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C. Skal ikke fryses.

Dersom pennen oppbevares utenfor kjøleskap (ved 2 °C til 25 °C), er den holdbar i inntil tre

måneder inkludert tiden pennen er i bruk. Kast pennen dersom den ikke er brukt opp innen

tre måneder.

Etter første bruk (bruksperiode):

Pennen kan oppbevares i inntil 28 dager ved 2 °C til 25 °C.

Materiell du trenger når du skal injisere REKOVELLE

Før bruk – (steg 1)

Steg 1:

Vask hendene.

Sjekk at pennen ikke er skadet. Ikke bruk pennen dersom den er skadet.

Sjekk at legemidlet i sylinderampullen i pennen er klar og ikke inneholder partikler. Ikke bruk

pennen dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Forsikre deg om at du har riktig penn med korrekt styrke.

Sjekk utløpsdatoen på pennen.

Påfesting av kanyle – (steg 2-6)

Viktig:

Bruk alltid en ny kanyle for hver injeksjon.

Bruk kun engangskanylene som følger med pennen. Kanylene skal klikkes på.

Steg 2:

Ta av pennehetten.

Steg 3:

Fjern beskyttelsesfoilen fra kanylen.

Steg 4:

Klikk på kanylen. Du hører eller kjenner et klikk når kanylen sitter riktig på.

Du kan også skru fast kanylen. Når du kjenner svak motstand, sitter kanylen riktig på.

Steg 5:

Ta av den ytre kanylehetten.

Ikke kast den ytre kanylehetten ettersom du trenger den når du skal kaste kanylen etter at du har

injisert legemidlet.

Steg 6:

Fjern den indre kanylehetten og kast den.

Klargjøring – (steg 7-9)

Før pennen brukes første gang, må eventuelle luftbobler fjernes fra sylinderampullen (klargjøring)

for at riktig dose skal kunne gis.

Pennen skal kun klargjøres på denne måten første gang den brukes.

Utfør steg 7-9 selv om du ikke ser luftbobler.

Dersom pennen allerede har vært brukt, gå direkte til steg 10.

Steg 7:

Skru dosevelgeren med klokken inntil et dråpesymbol kommer på linje med doseindikatoren.

Dersom du stiller inn feil klargjøringsdose, kan klargjøringsdosen korrigeres både opp og ned uten

at legemiddel går tapt ved å skru dosevelgeren i ene eller andre retningen inntil dråpesymbolet

kommer på linje med doseindikatoren.

Steg 8:

Hold pennen med kanlyen pekende opp.

Knips på sylinderampulleholderen slik at eventuelle luftbobler i sylinderampullen stiger opp til

toppen.

Steg 9:

Mens kanylen fortsatt peker opp (vekk fra ansiktet), trykk injeksjonsknappen helt inn inntil

tallet ‘0’ er på linje med doseindikatoren.

Sjekk at det kommer ut en væskedråpe av tuppen av kanylen.

Dersom det ikke kommer noen væskedråpe(r), må steg 7-9 (klargjøring) gjentas inntil det kommer

en dråpe.

Dersom det etter fem forsøk fortsatt ikke er kommet noe dråpe, må kanylen fjernes (se steg 13), en

ny kanyle settes på (se steg 3-6) og klargjøringen (se steg 7-9) gjentas.

Innstilling av dosen – (steg 10)

Se «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Steg 10:

Skru dosevelgeren med klokken inntil forskrevet dose kommer på linje med doseindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosen kan korrigeres både opp og ned uten at legemiddel går tapt ved å skru dosevelgeren i ene

eller andre retningen inntil riktig dose kommer på linje med doseindikatoren.

Ikke trykk på injeksjonsknappen mens du stiller inn dosen – for å unngå tap av legemiddel.

Dose fordelt på to penner:

Det er mulig at du trenger mer enn én penn for å kunne ta forskrevet dose.

Dersom du ikke får stilt inn full dose, betyr det at det ikke er nok legemiddel igjen i pennen. Du

må da sette dosen som to injeksjoner ved å bruke to penner, eller kaste pennen du har i bruk og ta i

bruk en ny penn til injeksjonen.

Se «Sette en dose av REKOVELLE ved hjelp av to penner» på side 22-23 for eksempel på hvordan

doser fordelt på to penner regnes ut og registreres.

Injisering av dosen – (steg 11-12)

Viktig:

Ikke bruk pennen dersom legemidlet er uklart eller inneholder partikler.

Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.

Dette legemidlet skal gis som en injeksjon rett under huden (subkutant) i mageområdet

(abdomen).

Velg et nytt injeksjonssted for hver injeksjon for å redusere risikoen for hudreaksjoner som rødhet

og irritasjon.

Ikke injiser i et område som er sårt (ømt), skadet, rødt, hardt, arret eller hvor du har strekkmerker.

Steg 11-12:

Vask huden på injeksjonsstedet med en spritserivett. Ikke berør/ta på det vaskede området før du

setter injeksjonen.

Hold pennen slik at du ser doseringsvinduet under injeksjonen.

Klyp tak i huden og sett kanylen rett inn i huden slik vist av helsepersonell. Ikke trykk på

injeksjonsknappen ennå.

Etter at kanylen er stukket gjennom huden, plasser tommelen på injeksjonsknappen.

Trykk injeksjonsknappen helt inn og hold den der.

Fortsett å trykke på injeksjonsknappen. Vent i 5 sekunder (tell sakte til fem) etter at du ser at tallet

‘0’ er på linje med doseindikatoren. Dette vil sikre at du får hele dosen.

Slipp injeksjonsknappen etter å ha holdt den inne i 5 sekunder. Fjern så kanylen sakte fra

injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.

Dersom det blør, press forsiktig en kompress eller bomullsdott på injeksjonsstedet.

Merk:

Pass på at pennen ikke holdes skrått under injisering og fjerning fra huden.

Dersom pennen holdes på skrå, kan kanylen bøyes eller knekke.

Dersom en knekt kanyle sitter igjen i kroppen eller under huden, kontakt helsepersonell

omgående.

Kast av kanylen – (steg 13)

Steg 13:

Sett ytre kanylehette forsiktig på kanylen igjen ved å gi den et trykk (A).

Skru løs kanylen fra pennen ved å vri mot klokken (B + C).

Kast den brukte kanylen (D).

Se «Avfall» på side 18.

Merk:

Fjern alltid kanylen etter bruk. Kanylen er kun til engangsbruk.

Ikke oppbevar pennen med kanylen på.

Sett på pennehetten – (steg 14)

Steg 14:

Sett hetten på pennen for å beskytte pennen mellom hver bruk.

Merk:

Pennehetten går ikke på dersom kanylen sitter på.

Ikke kast pennen før den er tom dersom du velger å bruke resten ved å sette en dose fra to penner.

Dersom du velger å bruke en ny penn til å sette hele dosen i stedet for å sette en dose ved bruk av

to penner, kan pennen kastes når den ikke inneholder nok legemiddel til en full dose.

Ha pennehetten på pennen når den ikke er i bruk.

Avfall

Kanyler:

Kast brukte kanyler i en kanyleboks rett etter bruk. Ikke kast kanyleboksen i husholdningsavfallet.

Dersom du ikke har en kanyleboks, kan du bruke en oppbevaringsboks som:

er av hardplast,

kan lukkes med et tett lokk som er stikksikkert slik at skarpe gjenstander ikke faller ut,

kan stå stabilt under bruk,

ikke lekker, og

er godt merket med advarsel om farlig avfall.

Når kanyleboksen er nesten full, må den kastes i henhold til lokale retningslinjer for kast av farlig

avfall. Det kan finnes nasjonale eller kommunale regler for slik avhending.

REKOVELLE ferdigfylt penn:

Kast brukte penner i hehold til lokale retningslinjer for avfall.

Eksempler på hvordan dosen innstilles

Eksempler på hvordan dosen på REKOVELLE ferdigfylt penn skal innstilles

Oversikten nedenfor viser eksempler på forskrevne doser, hvordan disse stilles inn og hva

doseringsvinduet viser for de ulike doseeksemplene.

Eksempler på

forskrevet dose

(i mikrogram)

Innstilling på pennen

Hva doseringsvinduet viser for doseeksemplene

0,33

0 og 1 linje

(still inn på 0 pluss

1 klikk)

0,66

(klargjøringsdose)

0 og 2 linjer

(still inn på 0 pluss

2 klikk)

2,33

2 og 1 linje

(still inn på 2 pluss

1 klikk)

11,00

(still inn på 11)

12,33

12 og 1 linje

(still inn på 12 pluss

1 klikk)

18,66

18 og 2 linjer

(still inn på 18 pluss

2 klikk)

20,00

(still inn på 20)

Sette en dose av REKOVELLE ved hjelp av to penner

Dersom du ikke får stilt inn full forskrevet dose på pennen, betyr det at det ikke er nok legemiddel

igjen i pennen til å få satt hele dosen. Du må da sette deler av forskrevet dose med pennen du har i

bruk, og resten av dosen med en ny penn. Alternativt kan du kaste pennen du har i bruk, og ta i bruk

en ny penn til å sette full foreskrevet dose som én injeksjon. Dersom du velger å sette dosen som to

injeksjoner ved bruk av to ulike penner, må instruksjonene nedenfor følges. Skriv også ned hvor mye

legemiddel som skal brukes fra hver penn, i dagboken på side 23.

Kolonne A viser eksempler på forskrevet dose.

Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.

Kolonne B viser eksempler på dosen som er igjen i pennen (dette tilsvarer dosen det er mulig å

stille inn).

Skriv ned dosen som er igjen i pennen i kolonne B.

Sett injeksjonen med resten av legemidlet som er igjen i pennen.

Klargjør en ny penn (steg 1-9).

Regn ut og skriv ned resterende dose som skal injiseres, i kolonne C, ved å trekke tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Bruk om nødvendig en kalkulator for å sjekke at du har regnet

riktig.

Se om nødvendig «Eksempler på hvordan dosen innstilles» på side 20-21.

Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel, dersom

tallet i kolonne C er 5,34, skal resterende dose rundes av til 5,33. Dersom tallet i kolonne C er

9,67, skal resterende dose rundes av til 9,66.

Kontakt helsepersonell dersom du har spørsmål om hvordan dosen som skal fordeles på to ulike

penner, skal regnes ut.

Injiser resterende dose av legemidlet (tallet i kolonne C) med en ny penn for å få full forskrevet

dose.

Dagbok over doser som fordeles på to penner

Vanlige spørsmål

Er det nødvendig å klargjøre pennen før hver injeksjon?

Nei. Klargjøring må kun gjøres før første injeksjon med en ny penn.

Hvordan vet jeg når injeksjonen er gjennomført?

Injeksjonsknappen er trykket helt inn til den stopper.

Tallet ‘0’ står på linje med doseindikatoren.

Du har telt sakte til fem mens du fortsatt holder injeksjonsknappen inne og kanylen

fortsatt sitter i huden.

Hvorfor må jeg telle til fem mens jeg holder injeksjonsknappen inne?

Å holde injeksjonsknappen inne i 5 sekunder tillater at hele dosen blir injisert og

absorbert under huden.

Hva om dosevelgeren ikke kan stilles på ønsket dose?

Sylinderampullen i pennen inneholder muligens ikke nok legemiddel til full forskrevet

dose.

Pennen tillater ikke at du stiller inn en større dose enn det som er igjen i

sylinderampullen.

Du kan injisere den mengden legemiddel som er igjen i pennen og fullføre den

forskrevne dosen med en ny penn, eller du kan bruke en ny penn til å sette hele den

forskrevne dosen.

Advarsler

Ikke bruk en penn som har falt i gulvet eller truffet en hard overflate.

Ikke bruk makt dersom injeksjonsknappen ikke lar seg trykke lett inn. Bytt kanyle. Dersom

injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.

Ikke prøv å reparere en skadet penn. Dersom en penn er skadet, kontakt helsepersonell eller lokal

representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pakningsvedlegget for

kontaktinformasjon).

Ytterligere informasjon

Kanyler

Kanyler leveres sammen med pennen. Kontakt helsepersonell dersom du trenger flere kanyler. Bruk

kun kanyler som kommer med REKOVELLE ferdigfylt penn eller som helsepersonell foreskriver.

Kontakt

Kontakt helsepersonell eller lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se

pakningsvedlegget for kontaktinformasjon) dersom du har spørsmål eller problemer relatert til pennen.

Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.