Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulation
  • Ábendingar:
  • Stjórnað eggjastokkum örvun fyrir þróun mörgum konum í konur gangast undir aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN) eða intracytoplasmic sprauta sæði (ICSI) hringrás.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

REKOVELLE 12 míkróg/0,36 ml stungulyf, lausn

Follitropin delta

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Hvernig nota á REKOVELLE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á REKOVELLE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð

eru gónadótrópín. Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.

REKOVELLE er notað við ófrjósemi hjá konum og hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun eins

og glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun. REKOVELLE örvar eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda

eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á rannsóknastofu.

2.

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra

orsaka frjósemisvandans.

Ekki má nota REKOVELLE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum, heiladingli eða undirstúku

þú ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka sem er ekki af völdum fjölblöðru-

eggjastokkaheilkennis (blöðrur á eggjastokkum)

ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða blöðrur á eggjastokkum (nema ef það er af völdum

fjölblöðrueggjastokkasjúkdóms)

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef tíðahvörf eru snemma

ef þú ert með galla á kynfærum þar sem þungun með eðlilegum hætti er ekki möguleg.

ef þú ert með hnúta í legi sem koma í veg fyrir eðlilega þungun

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eggjastokkaoförvunarheilkenni

Gónadótrópín eins og þetta lyf getur valdið eggjastokkaoförvunarheilkenni. Það er þegar eggbúin

þroskast of mikið og verða að stórum blöðrum.

Láttu lækninn vita ef þú ert með:

kviðverki, óþægindi eða þrota í kvið

ógleði

uppköst

niðurgang

þyngdaraukningu

öndunarerfiðleika

Læknirinn gæti sagt þér að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4).

Ef ráðlögðum skammti og skammtaáætlun er fylgt eru minni líkur á eggjastokkaoförvunarheilkenni

Blóðtappi (segamyndun)

Auknar líkur eru á blóðtappamyndun (í blá- eða slagæðum) hjá konum á meðgöngu. Meðferð við

ófrjósemi getur aukið hættu á þessu einkum ef konan er í ofþyngd eða ef einhver í fjölskyldunni

(skyldmenni) hefur fengið blóðtappa (segamyndunarhneigð). Láttu lækninn vita ef þú heldur að þeta

eigi við há þér

Snúningur á eggjastokkum

Greint hefur verið frá snúningi á eggjastokkum (vindingur á eggjastokkum) eftir tæknifrjóvgun.

Snúningur á eggjastokkum getur valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.

Fjölburafæðingar eða fæðingagallar

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru líkur á fjölburafæðingu (t.d. tvíburafæðing) aðallega háð

fjölda fósturvísa sem settir eru upp í legið, gæði þeirra og aldur konunnar. Fjölburameðganga getur

valdið fylgikvillum hjá móður og börnum. Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt

meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og

einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.

Fósturlát

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á fósturláti en undir eðlilegum kringumstæðum.

Utanlegsfóstur

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á utanlegsfóstri en undir eðlilegum

kringumstæðum. Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á

utanlegsfóstri.

Æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum

Tilkynnt hefur verið um æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa farið í

ófrjósemismeðferð. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum

hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Áður en notkun lyfsins hefst skaltu segja lækninum ef:

annar læknir hafi sagt þér að þungun gæti reynst þér hættuleg

þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum

Notkun annarra lyfja samhliða REKOVELLE

Látið lækninn eða lyfjafræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota lyfið á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

REKOVELLE inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á REKOVELLE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH

(anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í

blóði, og líkamsþyngd. Því eiga niðurstöður um AMH gildi í blóði (tekið innan síðustu 12 mánaða) að

liggja fyrir áður en meðferð hefst. Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst. Skammtur

REKOVELLE er gefinn til kynna í míkróg.

Skammtur REKOVELLE er sá sami allan meðferðartímann og sólarhringsskammtur er hvoki aukinn

né minnkaður. Læknirinn fylgist með áhrifum REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar

viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar. Þú færð staka inndælingu af lyfi sem kallað er hCG (manna

chóríógónadótrópín)í skammtinum 250 míkróg eða 5.000 a.e. fyrir endanlegan þroska eggbúanna.

Ef svörun líkamans er of væg eða of mikil getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferð með

REKOVELLE. Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en

áður fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig inndælingin er gefin

REKOVELLE er ætlað til notkunar í REKOVELLE inndælingarpenna. Leiðbeiningar um notkun

inndælingarpennans, sem fylgja pennanum, og hvernig eigi að hlaða rörlykjuna verður að fylgja

vandlega. Ekki á að nota rörlykjuna ef lausnin inniheldur agnir eða ef hún er ekki tær.

Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings. Læknirinn ákveður hvort

þú getir sjálf/sjálfur séð um inndælingu lyfsins heima þó aðeins eftir að þú hefur fengið fullnægjandi

þjálfun.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið. Rörlykjuna er hægt að nota fyrir nokkrar

inndælingar.

Ef notaður er stærri skammtur REKOVELLE en mælt er fyrir um

Áhrif þess að nota of mikið af lyfinu eru ekki þekkt. Heilkenni eggjastokkaoförvunar sem lýst er í

kafla 4 getur hugsanlega komið fram.

Ef gleymist að nota REKOVELLE

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við

lækninn strax og þú tekur eftir að skammtur hefur gleymst.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Hormón sem notuð eru til meðferðar á ófrjósemi eins og þetta lyf getur aukið virkni eggjastokka mjög

mikið (eggjastokkaoförvunarheilkenni). Einkennin eru meðal annars verkir, óþægindi og þroti í kvið,

ógleði, uppköst, niðurgangur, þyngdaraukning eða öndunarerfiðleikar. Ef eitthvað af þessum

einkennum koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Ógleði

Eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá hér fyrir ofan)

Verkur í mjaðmagrind og óþægindi þar með talin óþægindi frá eggjastokkum

Þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Skapsveiflur

Syfja/svefndrungi

Sundl

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Óþægindi í kvið

Blæðing frá leggöngum

Óþægindi í brjóstum (meðal annars verkur í brjóstum, eymsli í brjóstumr)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á REKOVELLE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á rörlykjunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Fyrir fyrstu notkun á að geyma lyfið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

REKOVELLE má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu

notkun. Ekki má geyma það aftur í kæli og því á að fleygja ef það hefur ekki verið notað eftir

3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun: 28 dagar þegar það er geymt við lægri hita en 25 °C. Geymið rörlykjuna í

REKOVELLE inndælingarpennanum.

Eftir lok meðferðarinnar á að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

REKOVELLE inniheldur

Virka efnið er follitropin delta.

Hver fjölskammta rörlykja inniheldur 12 míkróg af follitropin delta í 0,36 ml af lausn. Einn ml

af lausn inniheldur 33,3 míkróg af follitropin delta í ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru: fenól, polysorbat 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum

fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH),vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti REKOVELLE og pakkningastærðir

REKOVELLE er tær og litlaus (stungulyf). Það er í pakkningu með 1 rörlykju og 3 inndælingarnálum

í penna.

Markaðsleyfishafi

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Framleiðandi

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ema/

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml stungulyf, lausn

Follitropin delta

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Hvernig nota á REKOVELLE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á REKOVELLE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð

eru gónadótrópín. Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.

REKOVELLE er notað við ófrjósemi hjá konum og hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun eins

og glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun. REKOVELLE örvar eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda

eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á rannsóknastofu.

2.

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra

orsaka frjósemisvandans.

Ekki má nota REKOVELLE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum, heiladingli eða undirstúku

þú ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka sem er ekki af völdum fjölblöðru-

eggjastokkaheilkennis (blöðrur á eggjastokkum)

ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða blöðrur á eggjastokkum (nema ef það er af völdum

fjölblöðrueggjastokkasjúkdóms)

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef tíðahvörf eru snemma

ef þú ert með galla á kynfærum þar sem þungun með eðlilegum hætti er ekki möguleg.

ef þú ert með hnúta í legi sem koma í veg fyrir eðlilega þungun

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eggjastokkaoförvunarheilkenni

Gónadótrópín eins og þetta lyf getur valdið eggjastokkaoförvunarheilkenni. Það er þegar eggbúin

þroskast of mikið og verða að stórum blöðrum.

Láttu lækninn vita ef þú ert með:

kviðverki, óþægindi eða þrota í kvið

ógleði

uppköst

niðurgang

þyngdaraukningu

öndunarerfiðleika

Læknirinn gæti sagt þér að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4).

Ef ráðlögðum skammti og skammtaáætlun er fylgt eru minni líkur á eggjastokkaoförvunarheilkenni

Blóðtappi (segamyndun)

Auknar líkur eru á blóðtappamyndun (í blá- eða slagæðum) hjá konum á meðgöngu. Meðferð við

ófrjósemi getur aukið hættu á þessu einkum ef konan er í ofþyngd eða ef einhver í fjölskyldunni

(skyldmenni) hefur fengið blóðtappa (segamyndunarhneigð). Láttu lækninn vita ef þú heldur að þeta

eigi við há þér

Snúningur á eggjastokkum

Greint hefur verið frá snúningi á eggjastokkum (vindingur á eggjastokkum) eftir tæknifrjóvgun.

Snúningur á eggjastokkum getur valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.

Fjölburafæðingar eða fæðingagallar

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru líkur á fjölburafæðingu (t.d. tvíburafæðing) aðallega háð

fjölda fósturvísa sem settir eru upp í legið, gæði þeirra og aldur konunnar. Fjölburameðganga getur

valdið fylgikvillum hjá móður og börnum. Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt

meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og

einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.

Fósturlát

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á fósturláti en undir eðlilegum kringumstæðum.

Utanlegsfóstur

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á utanlegsfóstri en undir eðlilegum

kringumstæðum. Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á

utanlegsfóstri.

Æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum

Tilkynnt hefur verið um æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa farið í

ófrjósemismeðferð. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum

hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Áður en notkun lyfsins hefst skaltu segja lækninum ef:

annar læknir hafi sagt þér að þungun gæti reynst þér hættuleg

þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum

Notkun annarra lyfja samhliða REKOVELLE

Látið lækninn eða lyfjafræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota lyfið á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

REKOVELLE inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á REKOVELLE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH

(anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í

blóði, og líkamsþyngd. Því eiga niðurstöður um AMH gildi í blóði (tekið innan síðustu 12 mánaða) að

liggja fyrir áður en meðferð hefst. Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst. Skammtur

REKOVELLE er gefinn til kynna í míkróg.

Skammtur REKOVELLE er sá sami allan meðferðartímann og sólarhringsskammtur er hvoki aukinn

né minnkaður. Læknirinn fylgist með áhrifum REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar

viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar. Þú færð staka inndælingu af lyfi sem kallað er hCG (manna

chóríógónadótrópín)í skammtinum 250 míkróg eða 5.000 a.e. fyrir endanlegan þroska eggbúanna.

Ef svörun líkamans er of væg eða of mikil getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferð með

REKOVELLE. Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en

áður fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig inndælingin er gefin

REKOVELLE er ætlað til notkunar í REKOVELLE inndælingarpenna. Leiðbeiningar um notkun

inndælingarpennans, sem fylgja pennanum, og hvernig eigi að hlaða rörlykjuna verður að fylgja

vandlega. Ekki á að nota rörlykjuna ef lausnin inniheldur agnir eða ef hún er ekki tær.

Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings. Læknirinn ákveður hvort

þú getir sjálf/sjálfur séð um inndælingu lyfsins heima þó aðeins eftir að þú hefur fengið fullnægjandi

þjálfun.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið. Rörlykjuna er hægt að nota fyrir nokkrar

inndælingar.

Ef notaður er stærri skammtur REKOVELLE en mælt er fyrir um

Áhrif þess að nota of mikið af lyfinu eru ekki þekkt. Heilkenni eggjastokkaoförvunar sem lýst er í

kafla 4 getur hugsanlega komið fram.

Ef gleymist að nota REKOVELLE

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við

lækninn strax og þú tekur eftir að skammtur hefur gleymst.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Hormón sem notuð eru til meðferðar á ófrjósemi eins og þetta lyf getur aukið virkni eggjastokka mjög

mikið (eggjastokkaoförvunarheilkenni). Einkennin eru meðal annars verkir, óþægindi og þroti í kvið,

ógleði, uppköst, niðurgangur, þyngdaraukning eða öndunarerfiðleikar. Ef eitthvað af þessum

einkennum koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Ógleði

Eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá hér fyrir ofan)

Verkur í mjaðmagrind og óþægindi þar með talin óþægindi frá eggjastokkum

Þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Skapsveiflur

Syfja/svefndrungi

Sundl

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Óþægindi í kvið

Blæðing frá leggöngum

Óþægindi í brjóstum (meðal annars verkur í brjóstum, eymsli í brjóstumr)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á REKOVELLE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á rörlykjunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Fyrir fyrstu notkun á að geyma lyfið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

REKOVELLE má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu

notkun. Ekki má geyma það aftur í kæli og því á að fleygja ef það hefur ekki verið notað eftir

3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun: 28 dagar þegar það er geymt við lægri hita en 25 °C. Geymið rörlykjuna í

REKOVELLE inndælingarpennanum.

Eftir lok meðferðarinnar á að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

REKOVELLE inniheldur

Virka efnið er follitropin delta.

Hver fjölskammta rörlykja inniheldur 36 míkróg af follitropin delta í 1,08 ml af lausn. Einn ml

af lausn inniheldur 33,3 míkróg af follitropin delta í ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru: fenól, polysorbat 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum

fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH),vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti REKOVELLE og pakkningastærðir

REKOVELLE er tær og litlaus (stungulyf). Það er í pakkningu með 1 rörlykju og 6 inndælingarnálum

í penna.

Markaðsleyfishafi

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Framleiðandi

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ema/

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn

Follitropin delta

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Hvernig nota á REKOVELLE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á REKOVELLE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð

eru gónadótrópín. Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.

REKOVELLE er notað við ófrjósemi hjá konum og hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun eins

og glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun. REKOVELLE örvar eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda

eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á rannsóknastofu.

2.

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra

orsaka frjósemisvandans.

Ekki má nota REKOVELLE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum, heiladingli eða undirstúku

þú ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka sem er ekki af völdum fjölblöðru-

eggjastokkaheilkennis (blöðrur á eggjastokkum)

ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða blöðrur á eggjastokkum (nema ef það er af völdum

fjölblöðrueggjastokkasjúkdóms)

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef tíðahvörf eru snemma

ef þú ert með galla á kynfærum þar sem þungun með eðlilegum hætti er ekki möguleg.

ef þú ert með hnúta í legi sem koma í veg fyrir eðlilega þungun

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eggjastokkaoförvunarheilkenni

Gónadótrópín eins og þetta lyf getur valdið eggjastokkaoförvunarheilkenni. Það er þegar eggbúin

þroskast of mikið og verða að stórum blöðrum.

Láttu lækninn vita ef þú ert með:

kviðverki, óþægindi eða þrota í kvið

ógleði

uppköst

niðurgang

þyngdaraukningu

öndunarerfiðleika

Læknirinn gæti sagt þér að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4).

Ef ráðlögðum skammti og skammtaáætlun er fylgt eru minni líkur á eggjastokkaoförvunarheilkenni

Blóðtappi (segamyndun)

Auknar líkur eru á blóðtappamyndun (í blá- eða slagæðum) hjá konum á meðgöngu. Meðferð við

ófrjósemi getur aukið hættu á þessu einkum ef konan er í ofþyngd eða ef einhver í fjölskyldunni

(skyldmenni) hefur fengið blóðtappa (segamyndunarhneigð). Láttu lækninn vita ef þú heldur að þeta

eigi við há þér

Snúningur á eggjastokkum

Greint hefur verið frá snúningi á eggjastokkum (vindingur á eggjastokkum) eftir tæknifrjóvgun.

Snúningur á eggjastokkum getur valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.

Fjölburafæðingar eða fæðingagallar

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru líkur á fjölburafæðingu (t.d. tvíburafæðing) aðallega háð

fjölda fósturvísa sem settir eru upp í legið, gæði þeirra og aldur konunnar. Fjölburameðganga getur

valdið fylgikvillum hjá móður og börnum. Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt

meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og

einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.

Fósturlát

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á fósturláti en undir eðlilegum kringumstæðum.

Utanlegsfóstur

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á utanlegsfóstri en undir eðlilegum

kringumstæðum. Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á

utanlegsfóstri.

Æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum

Tilkynnt hefur verið um æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa farið í

ófrjósemismeðferð. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum

hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Áður en notkun lyfsins hefst skaltu segja lækninum ef:

annar læknir hafi sagt þér að þungun gæti reynst þér hættuleg

þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum

Notkun annarra lyfja samhliða REKOVELLE

Látið lækninn eða lyfjafræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota lyfið á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

REKOVELLE inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á REKOVELLE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH

(anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í

blóði, og líkamsþyngd. Því eiga niðurstöður um AMH gildi í blóði (tekið innan síðustu 12 mánaða) að

liggja fyrir áður en meðferð hefst. Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst. Skammtur

REKOVELLE er gefinn til kynna í míkróg.

Skammtur REKOVELLE er sá sami allan meðferðartímann og sólarhringsskammtur er hvoki aukinn

né minnkaður. Læknirinn fylgist með áhrifum REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar

viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar. Þú færð staka inndælingu af lyfi sem kallað er hCG (manna

chóríógónadótrópín)í skammtinum 250 míkróg eða 5.000 a.e. fyrir endanlegan þroska eggbúanna.

Ef svörun líkamans er of væg eða of mikil getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferð með

REKOVELLE. Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en

áður fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig inndælingin er gefin

REKOVELLE er ætlað til notkunar í REKOVELLE inndælingarpenna. Leiðbeiningar um notkun

inndælingarpennans, sem fylgja pennanum, og hvernig eigi að hlaða rörlykjuna verður að fylgja

vandlega. Ekki á að nota rörlykjuna ef lausnin inniheldur agnir eða ef hún er ekki tær.

Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings. Læknirinn ákveður hvort

þú getir sjálf/sjálfur séð um inndælingu lyfsins heima þó aðeins eftir að þú hefur fengið fullnægjandi

þjálfun.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið. Rörlykjuna er hægt að nota fyrir nokkrar

inndælingar.

Ef notaður er stærri skammtur REKOVELLE en mælt er fyrir um

Áhrif þess að nota of mikið af lyfinu eru ekki þekkt. Heilkenni eggjastokkaoförvunar sem lýst er í

kafla 4 getur hugsanlega komið fram.

Ef gleymist að nota REKOVELLE

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við

lækninn strax og þú tekur eftir að skammtur hefur gleymst.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Hormón sem notuð eru til meðferðar á ófrjósemi eins og þetta lyf getur aukið virkni eggjastokka mjög

mikið (eggjastokkaoförvunarheilkenni). Einkennin eru meðal annars verkir, óþægindi og þroti í kvið,

ógleði, uppköst, niðurgangur, þyngdaraukning eða öndunarerfiðleikar. Ef eitthvað af þessum

einkennum koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Ógleði

Eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá hér fyrir ofan)

Verkur í mjaðmagrind og óþægindi þar með talin óþægindi frá eggjastokkum

Þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Skapsveiflur

Syfja/svefndrungi

Sundl

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Óþægindi í kvið

Blæðing frá leggöngum

Óþægindi í brjóstum (meðal annars verkur í brjóstum, eymsli í brjóstumr)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á REKOVELLE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á rörlykjunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Fyrir fyrstu notkun á að geyma lyfið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

REKOVELLE má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu

notkun. Ekki má geyma það aftur í kæli og því á að fleygja ef það hefur ekki verið notað eftir

3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun: 28 dagar þegar það er geymt við lægri hita en 25 °C. Geymið rörlykjuna í

REKOVELLE inndælingarpennanum.

Eftir lok meðferðarinnar á að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

REKOVELLE inniheldur

Virka efnið er follitropin delta.

Hver fjölskammta rörlykja inniheldur 72 míkróg af follitropin delta í 2,16 ml af lausn. Einn ml

af lausn inniheldur 33,3 míkróg af follitropin delta í ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru: fenól, polysorbat 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum

fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH),vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti REKOVELLE og pakkningastærðir

REKOVELLE er tær og litlaus (stungulyf). Það er í pakkningu með 1 rörlykju og 9 inndælingarnálum

í penna.

Markaðsleyfishafi

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Framleiðandi

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ema/

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

REKOVELLE 12 míkróg/0,36 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Follitropin delta

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Hvernig nota á REKOVELLE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á REKOVELLE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð

eru gónadótrópín. Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.

REKOVELLE er notað við ófrjósemi hjá konum og hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun eins

og glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun. REKOVELLE örvar eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda

eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á rannsóknastofu.

2.

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra

orsaka frjósemisvandans.

Ekki má nota REKOVELLE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum, heiladingli eða undirstúku

þú ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka sem er ekki af völdum fjölblöðru-

eggjastokkaheilkennis (blöðrur á eggjastokkum)

ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða blöðrur á eggjastokkum (nema ef það er af völdum

fjölblöðrueggjastokkasjúkdóms)

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef tíðahvörf eru snemma

ef þú ert með galla á kynfærum þar sem þungun með eðlilegum hætti er ekki möguleg.

ef þú ert með hnúta í legi sem koma í veg fyrir eðlilega þungun

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eggjastokkaoförvunarheilkenni

Gónadótrópín eins og þetta lyf getur valdið eggjastokkaoförvunarheilkenni. Það er þegar eggbúin

þroskast of mikið og verða að stórum blöðrum.

Láttu lækninn vita ef þú ert með:

kviðverki, óþægindi eða þrota í kvið

ógleði

uppköst

niðurgang

þyngdaraukningu

öndunarerfiðleika

Læknirinn gæti sagt þér að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4).

Ef ráðlögðum skammti og skammtaáætlun er fylgt eru minni líkur á eggjastokkaoförvunarheilkenni

Blóðtappi (segamyndun)

Auknar líkur eru á blóðtappamyndun (í blá- eða slagæðum) hjá konum á meðgöngu. Meðferð við

ófrjósemi getur aukið hættu á þessu einkum ef konan er í ofþyngd eða ef einhver í fjölskyldunni

(skyldmenni) hefur fengið blóðtappa (segamyndunarhneigð). Láttu lækninn vita ef þú heldur að þeta

eigi við há þér

Snúningur á eggjastokkum

Greint hefur verið frá snúningi á eggjastokkum (vindingur á eggjastokkum) eftir tæknifrjóvgun.

Snúningur á eggjastokkum getur valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.

Fjölburafæðingar eða fæðingagallar

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru líkur á fjölburafæðingu (t.d. tvíburafæðing) aðallega háð

fjölda fósturvísa sem settir eru upp í legið, gæði þeirra og aldur konunnar. Fjölburameðganga getur

valdið fylgikvillum hjá móður og börnum. Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt

meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og

einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.

Fósturlát

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á fósturláti en undir eðlilegum kringumstæðum.

Utanlegsfóstur

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á utanlegsfóstri en undir eðlilegum

kringumstæðum. Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á

utanlegsfóstri.

Æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum

Tilkynnt hefur verið um æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa farið í

ófrjósemismeðferð. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum

hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Áður en notkun lyfsins hefst skaltu segja lækninum ef:

annar læknir hafi sagt þér að þungun gæti reynst þér hættuleg

þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum

Notkun annarra lyfja samhliða REKOVELLE

Látið lækninn eða lyfjafræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota lyfið á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

REKOVELLE inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á REKOVELLE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH

(anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í

blóði, og líkamsþyngd. Því eiga niðurstöður um AMH gildi í blóði (tekið innan síðustu 12 mánaða) að

liggja fyrir áður en meðferð hefst. Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst. Skammtur

REKOVELLE er gefinn til kynna í míkróg.

Skammtur REKOVELLE er sá sami allan meðferðartímann og sólarhringsskammtur er hvoki aukinn

né minnkaður. Læknirinn fylgist með áhrifum REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar

viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar. Þú færð staka inndælingu af lyfi sem kallað er hCG (manna

chóríógónadótrópín)í skammtinum 250 míkróg eða 5.000 a.e. fyrir endanlegan þroska eggbúanna.

Ef svörun líkamans er of væg eða of mikil getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferð með

REKOVELLE. Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en

áður fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig inndælingin er gefin

Leiðbeiningum um notkun áfyllta lyfjapennans verður að fylgja vandlega. Ekki á að nota áfyllta

lyfjapennann ef lausnin inniheldur agnir eða ef hún er ekki tær.

Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings. Læknirinn ákveður hvort

þú getir sjálf/sjálfur séð um inndælingu lyfsins heima þó aðeins eftir að þú hefur fengið fullnægjandi

þjálfun.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið. Áfyllta lyfjapennann er hægt að nota fyrir

nokkrar inndælingar.

Ef notaður er stærri skammtur REKOVELLE en mælt er fyrir um

Áhrif þess að nota of mikið af lyfinu eru ekki þekkt. Heilkenni eggjastokkaoförvunar sem lýst er í

kafla 4 getur hugsanlega komið fram.

Ef gleymist að nota REKOVELLE

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við

lækninn strax og þú tekur eftir að skammtur hefur gleymst.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Hormón sem notuð eru til meðferðar á ófrjósemi eins og þetta lyf getur aukið virkni eggjastokka mjög

mikið (eggjastokkaoförvunarheilkenni). Einkennin eru meðal annars verkir, óþægindi og þroti í kvið,

ógleði, uppköst, niðurgangur, þyngdaraukning eða öndunarerfiðleikar. Ef eitthvað af þessum

einkennum koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Ógleði

Eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá hér fyrir ofan)

Verkur í mjaðmagrind og óþægindi þar með talin óþægindi frá eggjastokkum

Þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Skapsveiflur

Syfja/svefndrungi

Sundl

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Óþægindi í kvið

Blæðing frá leggöngum

Óþægindi í brjóstum (meðal annars verkur í brjóstum, eymsli í brjóstumr)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á REKOVELLE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á áfyllta lyfjapennanum og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Fyrir fyrstu notkun á að geyma lyfið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

REKOVELLE má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu

notkun. Ekki má geyma það aftur í kæli og því á að fleygja ef það hefur ekki verið notað eftir

3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun: 28 dagar þegar það er geymt við lægri hita en 25 °C.

Eftir lok meðferðarinnar á að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

REKOVELLE inniheldur

Virka efnið er follitropin delta.

Hver áfylltur lyfjapenni með fjölskammta rörlykju inniheldur 12 míkróg af follitropin delta í

0,36 ml af lausn. Einn ml af lausn inniheldur 33,3 míkróg af follitropin delta í ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru: fenól, polysorbat 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum

fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH),vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti REKOVELLE og pakkningastærðir

REKOVELLE er tær og litlaus stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Það er í pakkningu með

1 áfylltum lyfjapenna og 3 inndælingarnálum í penna.

Markaðsleyfishafi

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Framleiðandi

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ema/

Leiðbeiningar um notkun

REKOVELLE áfylltur lyfjapenni

follitropin delta

Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferð þína á að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta

REKOVELLE á réttan hátt áður en þú sprautar lyfinu í fyrsta skiptið.

Ekki reyna að sprauta þig fyrr en heilbrigðisstarfsmaðurinn er búinn að sýna þér hvernig á að gefa

inndælinguna á réttan hátt.

Lestu þessar leiðbeiningar til enda áður en þú notar REKOVELLE áfylltan lyfjapenna og í hvert skipti

sem þú færð nýjan lyfjapenna. Nýjar upplýsingar gætu verið komnar. Fylgdu leiðbeiningunum

vandlega jafnvel þótt þú hafir notað svipaða lyfjapenna til inndælingar áður. Röng notkun

lyfjapennans getur leitt til rangrar skömmtunar lyfsins.

Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum (lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi) ef þú hefur

einhverjar spurningar um hvernig þú átt að gefa þér REKOVELLE inndælingu.

REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn er einnota lyfjapenni með snúningskammtastilli sem nota má til að

gefa fleiri en 1 skammt af REKOVELLE. Lyfjapenninn er fáanlegur í 3 mismunandi styrkleikum:

12 míkróg/0,36 ml

36 míkróg/1,08 ml

72 míkróg/2,16 ml

REKOVELLE áfylltur lyfjapenni og hlutar hans

Leiðbeiningar fyrir notkun – REKOVELLE (follitropin delta) áfylltur lyfjapenni

Mikilvægar upplýsingar

REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn og nálarnar eru aðeins til notkunar fyrir einn einstakling og

skal ekki deila með öðrum.

Notið lyfjapennann aðeins við sjúkdómnum sem honum er ávísað við og eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur leiðbeint þér um.

Ef þú ert blind/-ur eða með slæma sjón og getur ekki lesið skammtakvarðann á lyfjapennanum

skaltu ekki nota þennan lyfjapenna án aðstoðar. Fáðu aðstoð frá einstaklingi með góða sjón sem

hefur fengið þjálfun í að nota lyfjapennann.

Þú skalt ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmanninn eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað

(sjá í fylgiseðli upplýsingar um tengiliði) áður en þú notar REKOVELLE ef þú hefur

spurningar.

Upplýsingar um REKOVELLE áfyllta lyfjapennann

Kvarðanum á lyfjapennanum er hægt að snúa til að gefa skammta frá 0,33 míkróg til 20 míkróg af

REKOVELLE í merktum 0,33 míkróg þrepum um. Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að velja

skammt“ á bls 20 til 21

Skammtakvarðinn á lyfjapennanum er tölusettur frá 0 til 20 míkróg.

Hver tala er aðskilin með tveimur línum, hver lína jafngildir einu þrepi með 0,33 míkróg.

Þegar kvarðanum er snúið að skammtinum þínum muntu heyra smell og finna fyrirstöðu á

kvarðanum fyrir hvert þrep til að hjálpa þér að velja réttan skammt.

Hreinsun

Ef þörf krefur má hreinsa lyfjapennann að utan með klút sem vættur er með vatni.

Ekki setja lyfjapennann í vatn eða neinn annan vökva.

Geymsla

Geymið ávallt lyfjapennann með pennahettunni á og án þess að nálin sé fest á.

Ekki nota lyfjapennann eftir fyrningarmánuðinn (EXP) sem er prentaður á merkimiða

lyfjapennans.

Ekki geyma lyfjapennann við mikinn hita, beint sólarljós eða mjög kaldar aðstæður, eins og í bíl

eða frysti.

Geymið lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá né aðrir sem ekki hafa fengið þjálfun í að

nota lyfjapennann.

Fyrir notkun:

Geymið lyfjapennann í kæli við 2°C til 8°C. Má ekki frjósa.

Ef hann er geymdur utan kælis (við 2°C til 25°C), mun lyfjapenninn endast í allt að

3 mánuði að meðtöldum notkunartímanum. Fleygðu (fargaðu) lyfjapennanum ef hann

hefur ekki verið notaður eftir 3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun (notkunartími):

Lyfjapennann má geyma í allt að 28 daga við 2°C til 25°C.

Hlutir sem þú þarft á að halda þegar þú sprautar þig með REKOVELLE

Fyrir notkun – (Skref 1)

Skref 1:

Þvoðu hendurnar.

Skoðaðu lyfjapennann til að athuga hvort hann sé skemmdur. Ekki nota lyfjapennann ef hann er

skemmdur.

Skoðaðu lyfjapennann (rörlykjuna) til að kanna hvort lyfið er tært og án agna. Ekki nota

lyfjapenna með ögnum eða lyfi sem ekki er tært í rörlykjunni.

Gakktu úr skugga um að þú sért með réttan lyfjapenna með réttum styrkleika.

Kannaður fyrningardagsetninguna á merkimiða lyfjapennans.

Nál fest á – (Skref 2 til 6)

Mikilvægt:

Notaðu alltaf nýja nál við hverja inndælingu.

Notaðu aðeins einnota ásmellanlegu nálarnar sem fylgja lyfjapennanum.

Skref 2:

Dragðu pennahettuna af.

Skref 3:

Dragðu hlífðarþynnuna af nálinni.

Skref 4:

Smelltu nálinni á.

Þú munt heyra smell þegar nálin er örugglega föst á.

Þú getur einnig skrúfað nálina á. Hún er örugglega föst á þegar þú finnur létta fyrirstöðu.

Skref 5:

Dragðu ytri nálarhettuna af.

Ekki fleygja ytri nálarhettunni. Þú munt þurfa á henni að halda til að fleygja (farga) nálinni eftir

inndælingu lyfsins.

Skref 6:

Dragðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Undirbúningur – (Skref 7 til 9)

Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti þarftu að fjarlægja loftbólur úr rörlykunni

(undirbúningur) til að fá réttan skammt af lyfinu.

Þú skalt aðeins undirbúa lyfjapennann í fyrsta skipti sem þú notar hann.

Framkvæmdu skref 7 til 9 jafnvel þótt þú sjáir ekki loftbólur.

Hafi lyfjapenninn þegar verið notaður skaltu fara beint í skref 10.

Skref 7:

Snúðu skammtastillinum réttsælis þar til dropatákn er við skammtavísinn.

Ef þú snýrð á rangan undirbúningsskammt má leiðrétta undirbúningsskammtinn upp eða niður

án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í hvora áttina sem er þar til

skammtavísirinn vísar á dropatákn.

Skref 8:

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp.

Bankaðu með fingrinum á rörlykjuhylkið til að allar loftbólur í rörlykjunni leiti í efsta hluta

rörlykjunnar.

Skref 9:

Með nálina ennþá vísandi upp á við (frá andlitinu) skaltu þrýsta á inndælingartakkann alla leið

þar til þú sért töluna „0“ við skammtavísinn.

Kannaðu hvort dropi af vökva sést í nálaroddinum.

Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 7 til 9 (undirbúningur) þar til dropi sést.

Ef enginn dropi sést eftir 5 tilraunir skaltu fjarlægja nálina (sjá skref 13), festa nýja nál á

(sjá skref 3 til 6) og endurtaka undirbúning (sjá skref 7 til 9).

Skammturinn valinn– (skref 10)

Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að fá skammt“ á bls 20 til 21

Skref 10:

Snúðu skammtastillinum réttsælis þar til skammtavísirinn vísar á ávísaðan skammt í

skammtaglugganum.

Leiðrétta má skammtinn upp eða niður án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í

hvora áttina sem er þar til skammtavísirinn vísar á réttan skammt.

Ekki þrýsta á inndælingartakkann þegar þú snýrð til að fá skammt til að forðast að glata lyfi.

Skammti skipt:

Þú gætir þurft fleiri en einn lyfjapenna til að ljúka fullum ávísuðum skammti.

Ef þú getur ekki snúið að fullum skammti þýðir það að ekki er nægilega mikið magn lyfs eftir í

lyfjapennanum. Þú munt þurfa að fá inndælingu með skiptum skammti eða fleygja (farga)

lyfjapennanum sem er í notkun núna og nota nýjan lyfjapenna fyrir inndælinguna.

Sjá „Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn“ á bls 22 til 23

með dæmum um hvernig þú átt að

reikna og skrá skipta skammta.

Inndæling skammts – (Skref 11 til 12)

Mikilvægt:

Ekki nota lyfjapennann ef lyfið inniheldur agnir eða ef lyfið er ekki tært.

Lestu skref 11 og 12 á bls 14 til 15

áður en þú sprautar þig.

Þetta lyf á að gefa með inndælingu rétt undir húðina á kviðnum.

Notaðu nýjan stungustað við hverja inndælingu til að minnka hættuna á húðviðbrögðum eins og

roða og ertingu.

Ekki sprauta í svæði sem eru aum (viðkvæm), marin, rauð, hörð, með örum eða með húðsliti.

Skref 11 og 12:

Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana. Ekki snerta þetta svæði

aftur áður en þú sprautar þig.

Haltu lyfjapennanum þannig að skammtaglugginn sé sjáanlegur meðan á inndælingu stendur.

Klíptu húðina og stingdu nálinni beint inn í húðina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn sýndi þér.

Ekki snerta inndælingartakkann strax.

Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu setja þumalfingurinn á inndælingartakkann.

Þrýstu inndælingartakkanum alla leið inn og haltu inni.

Haltu áfram að þrýsta á inndælingartakkann og þegar þú sérð töluna „0“ við skammtavísinn

skaltu bíða í 5 sekúndur (teldu hægt upp í 5). Þetta mun tryggja að þú fáir fullan skammt.

Eftir að hafa þrýst á inndælingartakkann í 5 sekúndur skaltu sleppa inndælingartakkanum. Síðan

skaltu fjarlægja nálina hægt úr stungustaðnum með því að draga hana beint út úr húðinni.

Ef blæðir á stungustaðnum skaltu þrýsta grisju eða bómullarhnoðra létt að stungustaðnum.

Athugið:

Ekki halla lyfjapennanum meðan á inndælingu stendur og þegar verið er að fjarlægja hann frá

húðinni.

Að halla lyfjapennanum getur leitt til þess að nálin bogni eða brotni af.

Ef brotin nál er föst í líkamanum eða er áfram í húðinni skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar.

Förgun nálar – (Skref 13)

Skref 13:

Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina og þrýstu ákveðið (A).

Skrúfaðu nálina af rangsælis til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum (B+C).

Fleygðu (fargaðu) notuðu nálinni varlega (D).

Sjá „Förgun“ á bls 18

Athugið:

Þú skalt alltaf fjarlægja nálina eftir hverja notkun. Nálarnar eru aðeins einnota.

Þú skalt ekki geyma lyfjapennann með nálinni áfastri.

Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann – (Skref 14)

Skref 14:

Settu pennahettuna ákveðið aftur á lyfjapennann til að vernda hann milli inndælinga.

Athugið:

Pennahettan mun ekki passa yfir nál.

Ef þú munt gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu aðeins fleygja (farga) lyfjapennanum

þegar hann er tómur.

Ef þú ætlar að nota nýjan lyfjapenna til að gefa þér fullan ávísaðan skammt í stað þess að gefa

inndælingu með skiptum skammti skaltu fleygja (farga) lyfjapennanum þegar ekki er nægilegt

magn lyfs eftir í lyfjapennanum fyrir fullan skammt.

Hafðu pennahettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun.

Förgun

Nálar:

Settu notuðu nálarnar í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun. Þú skalt ekki fleygja (farga)

notuðu íláti fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpinu.

Ef þú hefur ekki ílát fyrir oddhvassa hlut getur þú notað ílát til heimilisnota sem er:

gert úr þykku plasti,

hægt að loka með þéttu, loki sem þolir stungur, án þess að oddhvassir hluti geti komist út,

upprétt og stöðugt við notkun,

lekaþolið og

merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum úrgangi inni í ílátinu.

Þegar ílát þitt fyrir oddhvassa hluti er næstum fullt, muntu þurfa að fylgja staðbundnum leiðbeiningum

varðandi förgun íláts fyrir oddhvassa hluti. Það geta verið reglur í þínu landi eða svæði um hvernig á

að farga notkuðum nálum.

REKOVELLE áfylltir lyfjapennar:

Fleygðu (fargaðu) notuðum lyfjapennum í samræmi við reglur um förgun í þínu landi.

Dæmi um hvernig á að snúa til að fá réttan skammt

Dæmi um hvernig á að snúa til að fá réttan skammt með REKOVELLE áfylltum lyfjapenna

Taflan hér á eftir sýnir dæmi um ávísaða skammta, hvernig á að snúa til að fá ávísaðan skammt í

dæminu og hvernig skammtaglugginn lítur út við ávísuðu skammtana.

Dæmi um ávísaðan

skammt

(í míkróg)

Hvernig á að velja

skammt á

lyfjapennanum

Skammtagluggi með dæmi um ávísaðan skammt

0,33

0 og 1 lína

(snúið að 0 plús

1 smellur)

0,66

(undirbúningsskammtur)

0 og 2 línur

(snúið að 0 plús 2 smellir)

2,33

2 og 1 lína

(snúið að 2 plús

1 smellur)

11,00

(snúið að 11)

12,33

12 og 1 lína

(snúið að 12 plús

1 smellur)

18,66

18 og 2 línur

(snúið að 18 plús

2 smellir)

20,00

20 (snúið að 20)

Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn

Ef þú getur ekki snúið að fullum ávísuðum skammti í lyfjapennanum, þýðir það að ekki er nægilega

mikið magn lyfs eftir í lyfjapennanum til að gefa fullan skammt. Þú munt þurfa gefa hluta af ávísaða

skammtinum með því að nota lyfjapennann sem er nú þegar í notkun og afganginn af skammtinum

með nýjum lyfjapenna (inndæling með skiptum skammti) eða þú getur fleygt (fargað) lyfjapennanum

sem er í notkun núna og notað nýjan lyfjapenna til af gefa þér fullan ávísaðan skammt í 1 inndælingu.

Ef þú ákveður að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fylgja þessum leiðbeiningum og skrifa

niður hve mikið magn af lyfinu á að gefa með því að nota dagbókina yfir skiptan skammt á bls 23

Dálkur A sýnir dæmi um ávísaðan skammt. Skrifaðu niður skammtinn sem þér var ávísaður í

dálk A.

Dálkur B sýnir dæmi um skammt sem eftir er í lyfjapenna (hann er jafn því sem þú getur valið

með því að snúa).

Skrifaðu niður skammtinn sem er eftir í lyfjapennanum í dálk B. Gefðu inndælinguna með því

að nota afganginn af lyfinu sem er eftir í lyfjapennanum þínum.

Gerðu tilbúinn og undirbúðu nýjan lyfjapenna (Skref 1 til 9).

Reiknaðu út og skrifaðu niður skammtinn sem eftir er að sprauta í dálk C með því að draga

töluna í dálki B frá tölunni í dálki A. Notaðu reiknivél til að kanna útreikningana ef þörf krefur.

Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að fá skammt“ á bls 20 til 21

ef þörf er á.

Námunda skal skammta að næsta þrepi, X,00, X,33 eða X,66 míkróg. Til dæmis, ef talan í

dálki C er 5,34 skaltu námunda skammtinn sem eftir er að 5,33. Ef talan í dálki C er 9,67 skaltu

námunda skammtinn sem eftir er að 9,66.

Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína hafir þú spurningar um

hvernig á að reikna út skipta skammta fyrir þig.

Sprautaðu skammtinum sem eftir er af lyfinu (talan í dálki C) með nýja lyfjapennanum til að

ljúka gjöf ávísaðs skammts.

Dagbók yfir skiptan skammt

Algengar spurningar

Er undirbúningsskrefið nauðsynlegt fyrir hverja inndælingu?

Nei. Undirbúning þarf einungis að framkvæma áður en fyrsta inndælingin er gefin með

nýjum lyfjapenna.

Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?

Inndælingartakkanum er þrýst ákveðið alla leið inn þar til hann stöðvast.

Talan „0“ er við skammtavísinn.

Þú hefur talið rólega að 5 á meðan þú heldur ennþá inndælingartakkanum inni og nálin er

ennþá inni í húðinni.

Hvers vegna þarf ég að telja upp að 5 á meðan ég held inndælingartakkanum inni?

Að halda inndælingartakkanum inni í 5 sekúndur gerir mögulegt að sprauta fullum skammti

sem frásogast undir húðina.

Hvað ef ekki er hægt að snúa skammtastillinum að skammtinum sem óskað er eftir?

Rörlykjan í lyfjapennanum inniheldur ekki nægilegt lyf til að gefa ávísaðan skammt.

Lyfjapenninn leyfir þér ekki að snúa að stærri skammti en skammtinum sem eftir er í

rörlykjunni.

Þú getur sprautað lyfinu sem eftir er í lyfjapennanum og lokið ávísuðum skammti með

nýjum lyfjapenna (skiptur skammtur) eða notað nýjan lyfjapenna til að gefa fullan ávísaðan

skammt.

Varnaðarorð

Þú skalt ekki nota lyfjapenna sem hefur dottið eða slegist utan í hart yfirborð.

Ef ekki er auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn skaltu ekki beita afli. Skiptu um nál. Ef

enn er ekki auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn eftir að skipt hefur verið um nál skaltu

nota nýjan lyfjapenna.

Þú skalt ekki reyna að gera við skemmdan lyfjapenna. Ef lyfjapenni er skemmdur skaltu hafa

samband við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína eða fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað (sjá upplýsingar um tengiliði í fylgiseðli).

Viðbótarupplýsingar

Nálar

Nálar fylgja með lyfjapennanum. Ef þú þarft viðbótarnálar skaltu hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína. Notaðu aðeins nálar sem fylgja með

REKOVELLE áfyllta lyfjapennanum eða sem heilbrigðisstarfsmaðurinn ávísar.

Tengiliðir

Ef þú hefur einhverjar spurningar eða vandamál í tengslum við lyfjapennann skaltu ráðfæra þig við

heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað (sjá í

fylgiseðli upplýsingar um tengiliði).

Blaðsíðutal vísar í prentaðan bækling „Leiðbeiningar um notkun“ en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Follitropin delta

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Hvernig nota á REKOVELLE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á REKOVELLE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð

eru gónadótrópín. Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.

REKOVELLE er notað við ófrjósemi hjá konum og hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun eins

og glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun. REKOVELLE örvar eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda

eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á rannsóknastofu.

2.

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra

orsaka frjósemisvandans.

Ekki má nota REKOVELLE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum, heiladingli eða undirstúku

þú ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka sem er ekki af völdum fjölblöðru-

eggjastokkaheilkennis (blöðrur á eggjastokkum)

ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða blöðrur á eggjastokkum (nema ef það er af völdum

fjölblöðrueggjastokkasjúkdóms)

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef tíðahvörf eru snemma

ef þú ert með galla á kynfærum þar sem þungun með eðlilegum hætti er ekki möguleg.

ef þú ert með hnúta í legi sem koma í veg fyrir eðlilega þungun

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eggjastokkaoförvunarheilkenni

Gónadótrópín eins og þetta lyf getur valdið eggjastokkaoförvunarheilkenni. Það er þegar eggbúin

þroskast of mikið og verða að stórum blöðrum.

Láttu lækninn vita ef þú ert með:

kviðverki, óþægindi eða þrota í kvið

ógleði

uppköst

niðurgang

þyngdaraukningu

öndunarerfiðleika

Læknirinn gæti sagt þér að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4).

Ef ráðlögðum skammti og skammtaáætlun er fylgt eru minni líkur á eggjastokkaoförvunarheilkenni

Blóðtappi (segamyndun)

Auknar líkur eru á blóðtappamyndun (í blá- eða slagæðum) hjá konum á meðgöngu. Meðferð við

ófrjósemi getur aukið hættu á þessu einkum ef konan er í ofþyngd eða ef einhver í fjölskyldunni

(skyldmenni) hefur fengið blóðtappa (segamyndunarhneigð). Láttu lækninn vita ef þú heldur að þeta

eigi við há þér

Snúningur á eggjastokkum

Greint hefur verið frá snúningi á eggjastokkum (vindingur á eggjastokkum) eftir tæknifrjóvgun.

Snúningur á eggjastokkum getur valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.

Fjölburafæðingar eða fæðingagallar

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru líkur á fjölburafæðingu (t.d. tvíburafæðing) aðallega háð

fjölda fósturvísa sem settir eru upp í legið, gæði þeirra og aldur konunnar. Fjölburameðganga getur

valdið fylgikvillum hjá móður og börnum. Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt

meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og

einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.

Fósturlát

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á fósturláti en undir eðlilegum kringumstæðum.

Utanlegsfóstur

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á utanlegsfóstri en undir eðlilegum

kringumstæðum. Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á

utanlegsfóstri.

Æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum

Tilkynnt hefur verið um æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa farið í

ófrjósemismeðferð. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum

hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Áður en notkun lyfsins hefst skaltu segja lækninum ef:

annar læknir hafi sagt þér að þungun gæti reynst þér hættuleg

þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum

Notkun annarra lyfja samhliða REKOVELLE

Látið lækninn eða lyfjafræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota lyfið á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

REKOVELLE inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á REKOVELLE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH

(anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í

blóði, og líkamsþyngd. Því eiga niðurstöður um AMH gildi í blóði (tekið innan síðustu 12 mánaða) að

liggja fyrir áður en meðferð hefst. Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst. Skammtur

REKOVELLE er gefinn til kynna í míkróg.

Skammtur REKOVELLE er sá sami allan meðferðartímann og sólarhringsskammtur er hvoki aukinn

né minnkaður. Læknirinn fylgist með áhrifum REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar

viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar. Þú færð staka inndælingu af lyfi sem kallað er hCG (manna

chóríógónadótrópín)í skammtinum 250 míkróg eða 5.000 a.e. fyrir endanlegan þroska eggbúanna.

Ef svörun líkamans er of væg eða of mikil getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferð með

REKOVELLE. Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en

áður fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig inndælingin er gefin

Leiðbeiningum um notkun áfyllta lyfjapennans verður að fylgja vandlega. Ekki á að nota áfyllta

lyfjapennann ef lausnin inniheldur agnir eða ef hún er ekki tær.

Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings. Læknirinn ákveður hvort

þú getir sjálf/sjálfur séð um inndælingu lyfsins heima þó aðeins eftir að þú hefur fengið fullnægjandi

þjálfun.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið. Áfyllta lyfjapennann er hægt að nota fyrir

nokkrar inndælingar.

Ef notaður er stærri skammtur REKOVELLE en mælt er fyrir um

Áhrif þess að nota of mikið af lyfinu eru ekki þekkt. Heilkenni eggjastokkaoförvunar sem lýst er í

kafla 4 getur hugsanlega komið fram.

Ef gleymist að nota REKOVELLE

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við

lækninn strax og þú tekur eftir að skammtur hefur gleymst.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Hormón sem notuð eru til meðferðar á ófrjósemi eins og þetta lyf getur aukið virkni eggjastokka mjög

mikið (eggjastokkaoförvunarheilkenni). Einkennin eru meðal annars verkir, óþægindi og þroti í kvið,

ógleði, uppköst, niðurgangur, þyngdaraukning eða öndunarerfiðleikar. Ef eitthvað af þessum

einkennum koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Ógleði

Eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá hér fyrir ofan)

Verkur í mjaðmagrind og óþægindi þar með talin óþægindi frá eggjastokkum

Þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Skapsveiflur

Syfja/svefndrungi

Sundl

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Óþægindi í kvið

Blæðing frá leggöngum

Óþægindi í brjóstum (meðal annars verkur í brjóstum, eymsli í brjóstumr)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á REKOVELLE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á áfyllta lyfjapennanum og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Fyrir fyrstu notkun á að geyma lyfið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

REKOVELLE má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu

notkun. Ekki má geyma það aftur í kæli og því á að fleygja ef það hefur ekki verið notað eftir

3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun: 28 dagar þegar það er geymt við lægri hita en 25 °C.

Eftir lok meðferðarinnar á að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

REKOVELLE inniheldur

Virka efnið er follitropin delta.

Hver áfylltur lyfjapenni með fjölskammta rörlykju inniheldur 36 míkróg af follitropin delta í

1,08 ml af lausn. Einn ml af lausn inniheldur 33,3 míkróg af follitropin delta í ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru: fenól, polysorbat 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum

fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH),vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti REKOVELLE og pakkningastærðir

REKOVELLE er tær og litlaus stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Það er í pakkningu með

1 áfylltum lyfjapenna og 6 inndælingarnálum í penna.

Markaðsleyfishafi

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Framleiðandi

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ema/

Leiðbeiningar um notkun

REKOVELLE áfylltur lyfjapenni

follitropin delta

Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferð þína á að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta

REKOVELLE á réttan hátt áður en þú sprautar lyfinu í fyrsta skiptið.

Ekki reyna að sprauta þig fyrr en heilbrigðisstarfsmaðurinn er búinn að sýna þér hvernig á að gefa

inndælinguna á réttan hátt.

Lestu þessar leiðbeiningar til enda áður en þú notar REKOVELLE áfylltan lyfjapenna og í hvert skipti

sem þú færð nýjan lyfjapenna. Nýjar upplýsingar gætu verið komnar. Fylgdu leiðbeiningunum

vandlega jafnvel þótt þú hafir notað svipaða lyfjapenna til inndælingar áður. Röng notkun

lyfjapennans getur leitt til rangrar skömmtunar lyfsins.

Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum (lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi) ef þú hefur

einhverjar spurningar um hvernig þú átt að gefa þér REKOVELLE inndælingu.

REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn er einnota lyfjapenni með snúningskammtastilli sem nota má til að

gefa fleiri en 1 skammt af REKOVELLE. Lyfjapenninn er fáanlegur í 3 mismunandi styrkleikum:

12 míkróg/0,36 ml

36 míkróg/1,08 ml

72 míkróg/2,16 ml

REKOVELLE áfylltur lyfjapenni og hlutar hans

Leiðbeiningar fyrir notkun – REKOVELLE (follitropin delta) áfylltur lyfjapenni

Mikilvægar upplýsingar

REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn og nálarnar eru aðeins til notkunar fyrir einn einstakling og

skal ekki deila með öðrum.

Notið lyfjapennann aðeins við sjúkdómnum sem honum er ávísað við og eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur leiðbeint þér um.

Ef þú ert blind/-ur eða með slæma sjón og getur ekki lesið skammtakvarðann á lyfjapennanum

skaltu ekki nota þennan lyfjapenna án aðstoðar. Fáðu aðstoð frá einstaklingi með góða sjón sem

hefur fengið þjálfun í að nota lyfjapennann.

Þú skalt ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmanninn eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað

(sjá í fylgiseðli upplýsingar um tengiliði) áður en þú notar REKOVELLE ef þú hefur

spurningar.

Upplýsingar um REKOVELLE áfyllta lyfjapennann

Kvarðanum á lyfjapennanum er hægt að snúa til að gefa skammta frá 0,33 míkróg til 20 míkróg af

REKOVELLE í merktum 0,33 míkróg þrepum um. Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að velja

skammt“ á bls 20 til 21

Skammtakvarðinn á lyfjapennanum er tölusettur frá 0 til 20 míkróg.

Hver tala er aðskilin með tveimur línum, hver lína jafngildir einu þrepi með 0,33 míkróg.

Þegar kvarðanum er snúið að skammtinum þínum muntu heyra smell og finna fyrirstöðu á

kvarðanum fyrir hvert þrep til að hjálpa þér að velja réttan skammt.

Hreinsun

Ef þörf krefur má hreinsa lyfjapennann að utan með klút sem vættur er með vatni.

Ekki setja lyfjapennann í vatn eða neinn annan vökva.

Geymsla

Geymið ávallt lyfjapennann með pennahettunni á og án þess að nálin sé fest á.

Ekki nota lyfjapennann eftir fyrningarmánuðinn (EXP) sem er prentaður á merkimiða

lyfjapennans.

Ekki geyma lyfjapennann við mikinn hita, beint sólarljós eða mjög kaldar aðstæður, eins og í bíl

eða frysti.

Geymið lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá né aðrir sem ekki hafa fengið þjálfun í að

nota lyfjapennann.

Fyrir notkun:

Geymið lyfjapennann í kæli við 2°C til 8°C. Má ekki frjósa.

Ef hann er geymdur utan kælis (við 2°C til 25°C), mun lyfjapenninn endast í allt að

3 mánuði að meðtöldum notkunartímanum. Fleygðu (fargaðu) lyfjapennanum ef hann

hefur ekki verið notaður eftir 3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun (notkunartími):

Lyfjapennann má geyma í allt að 28 daga við 2°C til 25°C.

Hlutir sem þú þarft á að halda þegar þú sprautar þig með REKOVELLE

Fyrir notkun – (Skref 1)

Skref 1:

Þvoðu hendurnar.

Skoðaðu lyfjapennann til að athuga hvort hann sé skemmdur. Ekki nota lyfjapennann ef hann er

skemmdur.

Skoðaðu lyfjapennann (rörlykjuna) til að kanna hvort lyfið er tært og án agna. Ekki nota

lyfjapenna með ögnum eða lyfi sem ekki er tært í rörlykjunni.

Gakktu úr skugga um að þú sért með réttan lyfjapenna með réttum styrkleika.

Kannaður fyrningardagsetninguna á merkimiða lyfjapennans.

Nál fest á – (Skref 2 til 6)

Mikilvægt:

Notaðu alltaf nýja nál við hverja inndælingu.

Notaðu aðeins einnota ásmellanlegu nálarnar sem fylgja lyfjapennanum.

Skref 2:

Dragðu pennahettuna af.

Skref 3:

Dragðu hlífðarþynnuna af nálinni.

Skref 4:

Smelltu nálinni á.

Þú munt heyra smell þegar nálin er örugglega föst á.

Þú getur einnig skrúfað nálina á. Hún er örugglega föst á þegar þú finnur létta fyrirstöðu.

Skref 5:

Dragðu ytri nálarhettuna af.

Ekki fleygja ytri nálarhettunni. Þú munt þurfa á henni að halda til að fleygja (farga) nálinni eftir

inndælingu lyfsins.

Skref 6:

Dragðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Undirbúningur – (Skref 7 til 9)

Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti þarftu að fjarlægja loftbólur úr rörlykunni

(undirbúningur) til að fá réttan skammt af lyfinu.

Þú skalt aðeins undirbúa lyfjapennann í fyrsta skipti sem þú notar hann.

Framkvæmdu skref 7 til 9 jafnvel þótt þú sjáir ekki loftbólur.

Hafi lyfjapenninn þegar verið notaður skaltu fara beint í skref 10.

Skref 7:

Snúðu skammtastillinum réttsælis þar til dropatákn er við skammtavísinn.

Ef þú snýrð á rangan undirbúningsskammt má leiðrétta undirbúningsskammtinn upp eða niður

án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í hvora áttina sem er þar til

skammtavísirinn vísar á dropatákn.

Skref 8:

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp.

Bankaðu með fingrinum á rörlykjuhylkið til að allar loftbólur í rörlykjunni leiti í efsta hluta

rörlykjunnar.

Skref 9:

Með nálina ennþá vísandi upp á við (frá andlitinu) skaltu þrýsta á inndælingartakkann alla leið

þar til þú sért töluna „0“ við skammtavísinn.

Kannaðu hvort dropi af vökva sést í nálaroddinum.

Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 7 til 9 (undirbúningur) þar til dropi sést.

Ef enginn dropi sést eftir 5 tilraunir skaltu fjarlægja nálina (sjá skref 13), festa nýja nál á

(sjá skref 3 til 6) og endurtaka undirbúning (sjá skref 7 til 9).

Skammturinn valinn– (skref 10)

Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að fá skammt“ á bls 20 til 21

Skref 10:

Snúðu skammtastillinum réttsælis þar til skammtavísirinn vísar á ávísaðan skammt í

skammtaglugganum.

Leiðrétta má skammtinn upp eða niður án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í

hvora áttina sem er þar til skammtavísirinn vísar á réttan skammt.

Ekki þrýsta á inndælingartakkann þegar þú snýrð til að fá skammt til að forðast að glata lyfi.

Skammti skipt:

Þú gætir þurft fleiri en einn lyfjapenna til að ljúka fullum ávísuðum skammti.

Ef þú getur ekki snúið að fullum skammti þýðir það að ekki er nægilega mikið magn lyfs eftir í

lyfjapennanum. Þú munt þurfa að fá inndælingu með skiptum skammti eða fleygja (farga)

lyfjapennanum sem er í notkun núna og nota nýjan lyfjapenna fyrir inndælinguna.

Sjá „Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn“ á bls 22 til 23

með dæmum um hvernig þú átt að

reikna og skrá skipta skammta.

Inndæling skammts – (Skref 11 til 12)

Mikilvægt:

Ekki nota lyfjapennann ef lyfið inniheldur agnir eða ef lyfið er ekki tært.

Lestu skref 11 og 12 á bls 14 til 15

áður en þú sprautar þig.

Þetta lyf á að gefa með inndælingu rétt undir húðina á kviðnum.

Notaðu nýjan stungustað við hverja inndælingu til að minnka hættuna á húðviðbrögðum eins og

roða og ertingu.

Ekki sprauta í svæði sem eru aum (viðkvæm), marin, rauð, hörð, með örum eða með húðsliti.

Skref 11 og 12:

Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana. Ekki snerta þetta svæði

aftur áður en þú sprautar þig.

Haltu lyfjapennanum þannig að skammtaglugginn sé sjáanlegur meðan á inndælingu stendur.

Klíptu húðina og stingdu nálinni beint inn í húðina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn sýndi þér.

Ekki snerta inndælingartakkann strax.

Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu setja þumalfingurinn á inndælingartakkann.

Þrýstu inndælingartakkanum alla leið inn og haltu inni.

Haltu áfram að þrýsta á inndælingartakkann og þegar þú sérð töluna „0“ við skammtavísinn

skaltu bíða í 5 sekúndur (teldu hægt upp í 5). Þetta mun tryggja að þú fáir fullan skammt.

Eftir að hafa þrýst á inndælingartakkann í 5 sekúndur skaltu sleppa inndælingartakkanum. Síðan

skaltu fjarlægja nálina hægt úr stungustaðnum með því að draga hana beint út úr húðinni.

Ef blæðir á stungustaðnum skaltu þrýsta grisju eða bómullarhnoðra létt að stungustaðnum.

Athugið:

Ekki halla lyfjapennanum meðan á inndælingu stendur og þegar verið er að fjarlægja hann frá

húðinni.

Að halla lyfjapennanum getur leitt til þess að nálin bogni eða brotni af.

Ef brotin nál er föst í líkamanum eða er áfram í húðinni skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar.

Förgun nálar – (Skref 13)

Skref 13:

Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina og þrýstu ákveðið (A).

Skrúfaðu nálina af rangsælis til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum (B+C).

Fleygðu (fargaðu) notuðu nálinni varlega (D).

Sjá „Förgun“ á bls 18

Athugið:

Þú skalt alltaf fjarlægja nálina eftir hverja notkun. Nálarnar eru aðeins einnota.

Þú skalt ekki geyma lyfjapennann með nálinni áfastri.

Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann – (Skref 14)

Skref 14:

Settu pennahettuna ákveðið aftur á lyfjapennann til að vernda hann milli inndælinga.

Athugið:

Pennahettan mun ekki passa yfir nál.

Ef þú munt gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu aðeins fleygja (farga) lyfjapennanum

þegar hann er tómur.

Ef þú ætlar að nota nýjan lyfjapenna til að gefa þér fullan ávísaðan skammt í stað þess að gefa

inndælingu með skiptum skammti skaltu fleygja (farga) lyfjapennanum þegar ekki er nægilegt

magn lyfs eftir í lyfjapennanum fyrir fullan skammt.

Hafðu pennahettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun.

Förgun

Nálar:

Settu notuðu nálarnar í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun. Þú skalt ekki fleygja (farga)

notuðu íláti fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpinu.

Ef þú hefur ekki ílát fyrir oddhvassa hlut getur þú notað ílát til heimilisnota sem er:

gert úr þykku plasti,

hægt að loka með þéttu, loki sem þolir stungur, án þess að oddhvassir hluti geti komist út,

upprétt og stöðugt við notkun,

lekaþolið og

merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum úrgangi inni í ílátinu.

Þegar ílát þitt fyrir oddhvassa hluti er næstum fullt, muntu þurfa að fylgja staðbundnum leiðbeiningum

varðandi förgun íláts fyrir oddhvassa hluti. Það geta verið reglur í þínu landi eða svæði um hvernig á

að farga notkuðum nálum.

REKOVELLE áfylltir lyfjapennar:

Fleygðu (fargaðu) notuðum lyfjapennum í samræmi við reglur um förgun í þínu landi.

Dæmi um hvernig á að snúa til að fá réttan skammt

Dæmi um hvernig á að snúa til að fá réttan skammt með REKOVELLE áfylltum lyfjapenna

Taflan hér á eftir sýnir dæmi um ávísaða skammta, hvernig á að snúa til að fá ávísaðan skammt í

dæminu og hvernig skammtaglugginn lítur út við ávísuðu skammtana.

Dæmi um ávísaðan

skammt

(í míkróg)

Hvernig á að velja

skammt á

lyfjapennanum

Skammtagluggi með dæmi um ávísaðan skammt

0,33

0 og 1 lína

(snúið að 0 plús

1 smellur)

0,66

(undirbúningsskammtur)

0 og 2 línur

(snúið að 0 plús 2 smellir)

2,33

2 og 1 lína

(snúið að 2 plús

1 smellur)

11,00

(snúið að 11)

12,33

12 og 1 lína

(snúið að 12 plús

1 smellur)

18,66

18 og 2 línur

(snúið að 18 plús

2 smellir)

20,00

20 (snúið að 20)

Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn

Ef þú getur ekki snúið að fullum ávísuðum skammti í lyfjapennanum, þýðir það að ekki er nægilega

mikið magn lyfs eftir í lyfjapennanum til að gefa fullan skammt. Þú munt þurfa gefa hluta af ávísaða

skammtinum með því að nota lyfjapennann sem er nú þegar í notkun og afganginn af skammtinum

með nýjum lyfjapenna (inndæling með skiptum skammti) eða þú getur fleygt (fargað) lyfjapennanum

sem er í notkun núna og notað nýjan lyfjapenna til af gefa þér fullan ávísaðan skammt í 1 inndælingu.

Ef þú ákveður að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fylgja þessum leiðbeiningum og skrifa

niður hve mikið magn af lyfinu á að gefa með því að nota dagbókina yfir skiptan skammt á bls 23

Dálkur A sýnir dæmi um ávísaðan skammt. Skrifaðu niður skammtinn sem þér var ávísaður í

dálk A.

Dálkur B sýnir dæmi um skammt sem eftir er í lyfjapenna (hann er jafn því sem þú getur valið

með því að snúa).

Skrifaðu niður skammtinn sem er eftir í lyfjapennanum í dálk B. Gefðu inndælinguna með því

að nota afganginn af lyfinu sem er eftir í lyfjapennanum þínum.

Gerðu tilbúinn og undirbúðu nýjan lyfjapenna (Skref 1 til 9).

Reiknaðu út og skrifaðu niður skammtinn sem eftir er að sprauta í dálk C með því að draga

töluna í dálki B frá tölunni í dálki A. Notaðu reiknivél til að kanna útreikningana ef þörf krefur.

Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að fá skammt“ á bls 20 til 21

ef þörf er á.

Námunda skal skammta að næsta þrepi, X,00, X,33 eða X,66 míkróg. Til dæmis, ef talan í

dálki C er 5,34 skaltu námunda skammtinn sem eftir er að 5,33. Ef talan í dálki C er 9,67 skaltu

námunda skammtinn sem eftir er að 9,66.

Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína hafir þú spurningar um

hvernig á að reikna út skipta skammta fyrir þig.

Sprautaðu skammtinum sem eftir er af lyfinu (talan í dálki C) með nýja lyfjapennanum til að

ljúka gjöf ávísaðs skammts.

Dagbók yfir skiptan skammt

Algengar spurningar

Er undirbúningsskrefið nauðsynlegt fyrir hverja inndælingu?

Nei. Undirbúning þarf einungis að framkvæma áður en fyrsta inndælingin er gefin með

nýjum lyfjapenna.

Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?

Inndælingartakkanum er þrýst ákveðið alla leið inn þar til hann stöðvast.

Talan „0“ er við skammtavísinn.

Þú hefur talið rólega að 5 á meðan þú heldur ennþá inndælingartakkanum inni og nálin er

ennþá inni í húðinni.

Hvers vegna þarf ég að telja upp að 5 á meðan ég held inndælingartakkanum inni?

Að halda inndælingartakkanum inni í 5 sekúndur gerir mögulegt að sprauta fullum skammti

sem frásogast undir húðina.

Hvað ef ekki er hægt að snúa skammtastillinum að skammtinum sem óskað er eftir?

Rörlykjan í lyfjapennanum inniheldur ekki nægilegt lyf til að gefa ávísaðan skammt.

Lyfjapenninn leyfir þér ekki að snúa að stærri skammti en skammtinum sem eftir er í

rörlykjunni.

Þú getur sprautað lyfinu sem eftir er í lyfjapennanum og lokið ávísuðum skammti með

nýjum lyfjapenna (skiptur skammtur) eða notað nýjan lyfjapenna til að gefa fullan ávísaðan

skammt.

Varnaðarorð

Þú skalt ekki nota lyfjapenna sem hefur dottið eða slegist utan í hart yfirborð.

Ef ekki er auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn skaltu ekki beita afli. Skiptu um nál. Ef

enn er ekki auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn eftir að skipt hefur verið um nál skaltu

nota nýjan lyfjapenna.

Þú skalt ekki reyna að gera við skemmdan lyfjapenna. Ef lyfjapenni er skemmdur skaltu hafa

samband við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína eða fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað (sjá upplýsingar um tengiliði í fylgiseðli).

Viðbótarupplýsingar

Nálar

Nálar fylgja með lyfjapennanum. Ef þú þarft viðbótarnálar skaltu hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína. Notaðu aðeins nálar sem fylgja með

REKOVELLE áfyllta lyfjapennanum eða sem heilbrigðisstarfsmaðurinn ávísar.

Tengiliðir

Ef þú hefur einhverjar spurningar eða vandamál í tengslum við lyfjapennann skaltu ráðfæra þig við

heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað (sjá í

fylgiseðli upplýsingar um tengiliði).

Blaðsíðutal vísar í prentaðan bækling „Leiðbeiningar um notkun“ en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Follitropin delta

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Hvernig nota á REKOVELLE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á REKOVELLE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um REKOVELLE og við hverju það er notað

REKOVELLE inniheldur follitropin delta, eggbúsörvandi hormón sem er í flokki hormóna sem kölluð

eru gónadótrópín. Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.

REKOVELLE er notað við ófrjósemi hjá konum og hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun eins

og glasafrjóvgun og smásjárfrjóvgun. REKOVELLE örvar eggjastokkana fyrir vöxt og þroska fjölda

eggbúa þaðan sem náð er í eggin og þau frjóvguð á rannsóknastofu.

2.

Áður en byrjað er að nota REKOVELLE

Áður en meðferð með lyfinu hefst á læknirinn að athuga þig og maka þinn með tilliti til hugsanlegra

orsaka frjósemisvandans.

Ekki má nota REKOVELLE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eggbúsörvandi hormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum, heiladingli eða undirstúku

þú ert með blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka sem er ekki af völdum fjölblöðru-

eggjastokkaheilkennis (blöðrur á eggjastokkum)

ef þú ert með stækkaða eggjastokka eða blöðrur á eggjastokkum (nema ef það er af völdum

fjölblöðrueggjastokkasjúkdóms)

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef tíðahvörf eru snemma

ef þú ert með galla á kynfærum þar sem þungun með eðlilegum hætti er ekki möguleg.

ef þú ert með hnúta í legi sem koma í veg fyrir eðlilega þungun

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eggjastokkaoförvunarheilkenni

Gónadótrópín eins og þetta lyf getur valdið eggjastokkaoförvunarheilkenni. Það er þegar eggbúin

þroskast of mikið og verða að stórum blöðrum.

Láttu lækninn vita ef þú ert með:

kviðverki, óþægindi eða þrota í kvið

ógleði

uppköst

niðurgang

þyngdaraukningu

öndunarerfiðleika

Læknirinn gæti sagt þér að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4).

Ef ráðlögðum skammti og skammtaáætlun er fylgt eru minni líkur á eggjastokkaoförvunarheilkenni

Blóðtappi (segamyndun)

Auknar líkur eru á blóðtappamyndun (í blá- eða slagæðum) hjá konum á meðgöngu. Meðferð við

ófrjósemi getur aukið hættu á þessu einkum ef konan er í ofþyngd eða ef einhver í fjölskyldunni

(skyldmenni) hefur fengið blóðtappa (segamyndunarhneigð). Láttu lækninn vita ef þú heldur að þeta

eigi við há þér

Snúningur á eggjastokkum

Greint hefur verið frá snúningi á eggjastokkum (vindingur á eggjastokkum) eftir tæknifrjóvgun.

Snúningur á eggjastokkum getur valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.

Fjölburafæðingar eða fæðingagallar

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru líkur á fjölburafæðingu (t.d. tvíburafæðing) aðallega háð

fjölda fósturvísa sem settir eru upp í legið, gæði þeirra og aldur konunnar. Fjölburameðganga getur

valdið fylgikvillum hjá móður og börnum. Enn fremur getur hætta á fæðingagöllum verið lítið eitt

meiri eftir frjósemismeðferð sem er talið vera vegna einkenna foreldranna (t.d. aldur konunnar og

einkenni sæðis) og fjölburafæðingar.

Fósturlát

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á fósturláti en undir eðlilegum kringumstæðum.

Utanlegsfóstur

Þegar gengist er undir tæknifrjóvgun eru meiri líkur á utanlegsfóstri en undir eðlilegum

kringumstæðum. Ef þú hefur verið verið með sjúkdóm í eggjaleiðurum getur þú verið í aukinni hættu á

utanlegsfóstri.

Æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum

Tilkynnt hefur verið um æxli í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum hjá konum sem hafa farið í

ófrjósemismeðferð. Ekki er vitað hvort meðferð með frjósemislyfjum eykur hættuna á þessum æxlum

hjá ófrjóum konum.

Aðrir sjúkdómar

Áður en notkun lyfsins hefst skaltu segja lækninum ef:

annar læknir hafi sagt þér að þungun gæti reynst þér hættuleg

þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum

Notkun annarra lyfja samhliða REKOVELLE

Látið lækninn eða lyfjafræðing um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki á að nota lyfið á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

REKOVELLE inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á REKOVELLE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH

(anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í

blóði, og líkamsþyngd. Því eiga niðurstöður um AMH gildi í blóði (tekið innan síðustu 12 mánaða) að

liggja fyrir áður en meðferð hefst. Líkamsþyngd er einnig mæld áður en meðferð hefst. Skammtur

REKOVELLE er gefinn til kynna í míkróg.

Skammtur REKOVELLE er sá sami allan meðferðartímann og sólarhringsskammtur er hvoki aukinn

né minnkaður. Læknirinn fylgist með áhrifum REKOVELLE meðferðar og meðferðinni er hætt þegar

viðunandi fjöldi eggbúa eru til staðar. Þú færð staka inndælingu af lyfi sem kallað er hCG (manna

chóríógónadótrópín)í skammtinum 250 míkróg eða 5.000 a.e. fyrir endanlegan þroska eggbúanna.

Ef svörun líkamans er of væg eða of mikil getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferð með

REKOVELLE. Ef svo er færðu annaðhvort stærri eða minni sólarhringsskammt af REKOVELLE en

áður fyrir næstu meðferðarlotu.

Hvernig inndælingin er gefin

Leiðbeiningum um notkun áfyllta lyfjapennansverður að fylgja vandlega. Ekki á að nota áfyllta

lyfjapennann ef lausnin inniheldur agnir eða ef hún er ekki tær.

Fyrstu inndælinguna á að gera undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings. Læknirinn ákveður hvort

þú getir sjálf/sjálfur séð um inndælingu lyfsins heima þó aðeins eftir að þú hefur fengið fullnægjandi

þjálfun.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, yfirleitt í kvið. Áfyllta lyfjapennann er hægt að nota fyrir

nokkrar inndælingar.

Ef notaður er stærri skammtur REKOVELLE en mælt er fyrir um

Áhrif þess að nota of mikið af lyfinu eru ekki þekkt. Heilkenni eggjastokkaoförvunar sem lýst er í

kafla 4 getur hugsanlega komið fram.

Ef gleymist að nota REKOVELLE

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Hafðu samband við

lækninn strax og þú tekur eftir að skammtur hefur gleymst.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Hormón sem notuð eru til meðferðar á ófrjósemi eins og þetta lyf getur aukið virkni eggjastokka mjög

mikið (eggjastokkaoförvunarheilkenni). Einkennin eru meðal annars verkir, óþægindi og þroti í kvið,

ógleði, uppköst, niðurgangur, þyngdaraukning eða öndunarerfiðleikar. Ef eitthvað af þessum

einkennum koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

Hætta á aukaverkunum kemur fram hér á eftir:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Ógleði

Eggjastokkaoförvunarheilkenni (sjá hér fyrir ofan)

Verkur í mjaðmagrind og óþægindi þar með talin óþægindi frá eggjastokkum

Þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Skapsveiflur

Syfja/svefndrungi

Sundl

Niðurgangur

Uppköst

Hægðatregða

Óþægindi í kvið

Blæðing frá leggöngum

Óþægindi í brjóstum (meðal annars verkur í brjóstum, eymsli í brjóstumr)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á REKOVELLE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á áfyllta lyfjapennanum og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Fyrir fyrstu notkun á að geyma lyfið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

REKOVELLE má geyma við lægri hita en 25 °C í allt að 3 mánuði að meðtöldum tímanum eftir fyrstu

notkun. Ekki má geyma það aftur í kæli og því á að fleygja ef það hefur ekki verið notað eftir

3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun: 28 dagar þegar það er geymt við lægri hita en 25 °C.

Eftir lok meðferðarinnar á að fleygja ónotaðri lausn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

REKOVELLE inniheldur

Virka efnið er follitropin delta.

Hver áfylltur lyfjapenni með fjölskammta rörlykju inniheldur 72 míkróg af follitropin delta í

2,16 ml af lausn. Einn ml af lausn inniheldur 33,3 míkróg af follitropin delta í ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru: fenól, polysorbat 20, L-methionin, natríumsúlfat decahydrat, dinatríum

fosfat dodecahydrat, fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH),vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti REKOVELLE og pakkningastærðir

REKOVELLE er tær og litlaus stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Það er í pakkningu með

1 áfylltum lyfjapenna og 9 inndælingarnálum í penna.

Markaðsleyfishafi

Ferring Lægemidler A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmörk

Framleiðandi

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ema/

Leiðbeiningar um notkun

REKOVELLE áfylltur lyfjapenni

follitropin delta

Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferð þína á að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta

REKOVELLE á réttan hátt áður en þú sprautar lyfinu í fyrsta skiptið.

Ekki reyna að sprauta þig fyrr en heilbrigðisstarfsmaðurinn er búinn að sýna þér hvernig á að gefa

inndælinguna á réttan hátt.

Lestu þessar leiðbeiningar til enda áður en þú notar REKOVELLE áfylltan lyfjapenna og í hvert skipti

sem þú færð nýjan lyfjapenna. Nýjar upplýsingar gætu verið komnar. Fylgdu leiðbeiningunum

vandlega jafnvel þótt þú hafir notað svipaða lyfjapenna til inndælingar áður. Röng notkun

lyfjapennans getur leitt til rangrar skömmtunar lyfsins.

Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum (lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi) ef þú hefur

einhverjar spurningar um hvernig þú átt að gefa þér REKOVELLE inndælingu.

REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn er einnota lyfjapenni með snúningskammtastilli sem nota má til að

gefa fleiri en 1 skammt af REKOVELLE. Lyfjapenninn er fáanlegur í 3 mismunandi styrkleikum:

12 míkróg/0,36 ml

36 míkróg/1,08 ml

72 míkróg/2,16 ml

REKOVELLE áfylltur lyfjapenni og hlutar hans

Leiðbeiningar fyrir notkun – REKOVELLE (follitropin delta) áfylltur lyfjapenni

Mikilvægar upplýsingar

REKOVELLE áfyllti lyfjapenninn og nálarnar eru aðeins til notkunar fyrir einn einstakling og

skal ekki deila með öðrum.

Notið lyfjapennann aðeins við sjúkdómnum sem honum er ávísað við og eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur leiðbeint þér um.

Ef þú ert blind/-ur eða með slæma sjón og getur ekki lesið skammtakvarðann á lyfjapennanum

skaltu ekki nota þennan lyfjapenna án aðstoðar. Fáðu aðstoð frá einstaklingi með góða sjón sem

hefur fengið þjálfun í að nota lyfjapennann.

Þú skalt ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmanninn eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað

(sjá í fylgiseðli upplýsingar um tengiliði) áður en þú notar REKOVELLE ef þú hefur

spurningar.

Upplýsingar um REKOVELLE áfyllta lyfjapennann

Kvarðanum á lyfjapennanum er hægt að snúa til að gefa skammta frá 0,33 míkróg til 20 míkróg af

REKOVELLE í merktum 0,33 míkróg þrepum um. Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að velja

skammt“ á bls 20 til 21

Skammtakvarðinn á lyfjapennanum er tölusettur frá 0 til 20 míkróg.

Hver tala er aðskilin með tveimur línum, hver lína jafngildir einu þrepi með 0,33 míkróg.

Þegar kvarðanum er snúið að skammtinum þínum muntu heyra smell og finna fyrirstöðu á

kvarðanum fyrir hvert þrep til að hjálpa þér að velja réttan skammt.

Hreinsun

Ef þörf krefur má hreinsa lyfjapennann að utan með klút sem vættur er með vatni.

Ekki setja lyfjapennann í vatn eða neinn annan vökva.

Geymsla

Geymið ávallt lyfjapennann með pennahettunni á og án þess að nálin sé fest á.

Ekki nota lyfjapennann eftir fyrningarmánuðinn (EXP) sem er prentaður á merkimiða

lyfjapennans.

Ekki geyma lyfjapennann við mikinn hita, beint sólarljós eða mjög kaldar aðstæður, eins og í bíl

eða frysti.

Geymið lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá né aðrir sem ekki hafa fengið þjálfun í að

nota lyfjapennann.

Fyrir notkun:

Geymið lyfjapennann í kæli við 2°C til 8°C. Má ekki frjósa.

Ef hann er geymdur utan kælis (við 2°C til 25°C), mun lyfjapenninn endast í allt að

3 mánuði að meðtöldum notkunartímanum. Fleygðu (fargaðu) lyfjapennanum ef hann

hefur ekki verið notaður eftir 3 mánuði.

Eftir fyrstu notkun (notkunartími):

Lyfjapennann má geyma í allt að 28 daga við 2°C til 25°C.

Hlutir sem þú þarft á að halda þegar þú sprautar þig með REKOVELLE

Fyrir notkun – (Skref 1)

Skref 1:

Þvoðu hendurnar.

Skoðaðu lyfjapennann til að athuga hvort hann sé skemmdur. Ekki nota lyfjapennann ef hann er

skemmdur.

Skoðaðu lyfjapennann (rörlykjuna) til að kanna hvort lyfið er tært og án agna. Ekki nota

lyfjapenna með ögnum eða lyfi sem ekki er tært í rörlykjunni.

Gakktu úr skugga um að þú sért með réttan lyfjapenna með réttum styrkleika.

Kannaður fyrningardagsetninguna á merkimiða lyfjapennans.

Nál fest á – (Skref 2 til 6)

Mikilvægt:

Notaðu alltaf nýja nál við hverja inndælingu.

Notaðu aðeins einnota ásmellanlegu nálarnar sem fylgja lyfjapennanum.

Skref 2:

Dragðu pennahettuna af.

Skref 3:

Dragðu hlífðarþynnuna af nálinni.

Skref 4:

Smelltu nálinni á.

Þú munt heyra smell þegar nálin er örugglega föst á.

Þú getur einnig skrúfað nálina á. Hún er örugglega föst á þegar þú finnur létta fyrirstöðu.

Skref 5:

Dragðu ytri nálarhettuna af.

Ekki fleygja ytri nálarhettunni. Þú munt þurfa á henni að halda til að fleygja (farga) nálinni eftir

inndælingu lyfsins.

Skref 6:

Dragðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Undirbúningur – (Skref 7 til 9)

Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti þarftu að fjarlægja loftbólur úr rörlykunni

(undirbúningur) til að fá réttan skammt af lyfinu.

Þú skalt aðeins undirbúa lyfjapennann í fyrsta skipti sem þú notar hann.

Framkvæmdu skref 7 til 9 jafnvel þótt þú sjáir ekki loftbólur.

Hafi lyfjapenninn þegar verið notaður skaltu fara beint í skref 10.

Skref 7:

Snúðu skammtastillinum réttsælis þar til dropatákn er við skammtavísinn.

Ef þú snýrð á rangan undirbúningsskammt má leiðrétta undirbúningsskammtinn upp eða niður

án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í hvora áttina sem er þar til

skammtavísirinn vísar á dropatákn.

Skref 8:

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin snúi upp.

Bankaðu með fingrinum á rörlykjuhylkið til að allar loftbólur í rörlykjunni leiti í efsta hluta

rörlykjunnar.

Skref 9:

Með nálina ennþá vísandi upp á við (frá andlitinu) skaltu þrýsta á inndælingartakkann alla leið

þar til þú sért töluna „0“ við skammtavísinn.

Kannaðu hvort dropi af vökva sést í nálaroddinum.

Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 7 til 9 (undirbúningur) þar til dropi sést.

Ef enginn dropi sést eftir 5 tilraunir skaltu fjarlægja nálina (sjá skref 13), festa nýja nál á

(sjá skref 3 til 6) og endurtaka undirbúning (sjá skref 7 til 9).

Skammturinn valinn– (skref 10)

Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að fá skammt“ á bls 20 til 21

Skref 10:

Snúðu skammtastillinum réttsælis þar til skammtavísirinn vísar á ávísaðan skammt í

skammtaglugganum.

Leiðrétta má skammtinn upp eða niður án þess að glata lyfi með því að snúa skammtastillinum í

hvora áttina sem er þar til skammtavísirinn vísar á réttan skammt.

Ekki þrýsta á inndælingartakkann þegar þú snýrð til að fá skammt til að forðast að glata lyfi.

Skammti skipt:

Þú gætir þurft fleiri en einn lyfjapenna til að ljúka fullum ávísuðum skammti.

Ef þú getur ekki snúið að fullum skammti þýðir það að ekki er nægilega mikið magn lyfs eftir í

lyfjapennanum. Þú munt þurfa að fá inndælingu með skiptum skammti eða fleygja (farga)

lyfjapennanum sem er í notkun núna og nota nýjan lyfjapenna fyrir inndælinguna.

Sjá „Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn“ á bls 22 til 23

með dæmum um hvernig þú átt að

reikna og skrá skipta skammta.

Inndæling skammts – (Skref 11 til 12)

Mikilvægt:

Ekki nota lyfjapennann ef lyfið inniheldur agnir eða ef lyfið er ekki tært.

Lestu skref 11 og 12 á bls 14 til 15

áður en þú sprautar þig.

Þetta lyf á að gefa með inndælingu rétt undir húðina á kviðnum.

Notaðu nýjan stungustað við hverja inndælingu til að minnka hættuna á húðviðbrögðum eins og

roða og ertingu.

Ekki sprauta í svæði sem eru aum (viðkvæm), marin, rauð, hörð, með örum eða með húðsliti.

Skref 11 og 12:

Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana. Ekki snerta þetta svæði

aftur áður en þú sprautar þig.

Haltu lyfjapennanum þannig að skammtaglugginn sé sjáanlegur meðan á inndælingu stendur.

Klíptu húðina og stingdu nálinni beint inn í húðina eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn sýndi þér.

Ekki snerta inndælingartakkann strax.

Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu setja þumalfingurinn á inndælingartakkann.

Þrýstu inndælingartakkanum alla leið inn og haltu inni.

Haltu áfram að þrýsta á inndælingartakkann og þegar þú sérð töluna „0“ við skammtavísinn

skaltu bíða í 5 sekúndur (teldu hægt upp í 5). Þetta mun tryggja að þú fáir fullan skammt.

Eftir að hafa þrýst á inndælingartakkann í 5 sekúndur skaltu sleppa inndælingartakkanum. Síðan

skaltu fjarlægja nálina hægt úr stungustaðnum með því að draga hana beint út úr húðinni.

Ef blæðir á stungustaðnum skaltu þrýsta grisju eða bómullarhnoðra létt að stungustaðnum.

Athugið:

Ekki halla lyfjapennanum meðan á inndælingu stendur og þegar verið er að fjarlægja hann frá

húðinni.

Að halla lyfjapennanum getur leitt til þess að nálin bogni eða brotni af.

Ef brotin nál er föst í líkamanum eða er áfram í húðinni skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar.

Förgun nálar – (Skref 13)

Skref 13:

Settu ytri nálarhettuna varlega yfir nálina og þrýstu ákveðið (A).

Skrúfaðu nálina af rangsælis til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum (B+C).

Fleygðu (fargaðu) notuðu nálinni varlega (D).

Sjá „Förgun“ á bls 18

Athugið:

Þú skalt alltaf fjarlægja nálina eftir hverja notkun. Nálarnar eru aðeins einnota.

Þú skalt ekki geyma lyfjapennann með nálinni áfastri.

Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann – (Skref 14)

Skref 14:

Settu pennahettuna ákveðið aftur á lyfjapennann til að vernda hann milli inndælinga.

Athugið:

Pennahettan mun ekki passa yfir nál.

Ef þú munt gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu aðeins fleygja (farga) lyfjapennanum

þegar hann er tómur.

Ef þú ætlar að nota nýjan lyfjapenna til að gefa þér fullan ávísaðan skammt í stað þess að gefa

inndælingu með skiptum skammti skaltu fleygja (farga) lyfjapennanum þegar ekki er nægilegt

magn lyfs eftir í lyfjapennanum fyrir fullan skammt.

Hafðu pennahettuna á lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun.

Förgun

Nálar:

Settu notuðu nálarnar í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun. Þú skalt ekki fleygja (farga)

notuðu íláti fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpinu.

Ef þú hefur ekki ílát fyrir oddhvassa hlut getur þú notað ílát til heimilisnota sem er:

gert úr þykku plasti,

hægt að loka með þéttu, loki sem þolir stungur, án þess að oddhvassir hluti geti komist út,

upprétt og stöðugt við notkun,

lekaþolið og

merkt á viðeigandi hátt til að vara við hættulegum úrgangi inni í ílátinu.

Þegar ílát þitt fyrir oddhvassa hluti er næstum fullt, muntu þurfa að fylgja staðbundnum leiðbeiningum

varðandi förgun íláts fyrir oddhvassa hluti. Það geta verið reglur í þínu landi eða svæði um hvernig á

að farga notkuðum nálum.

REKOVELLE áfylltir lyfjapennar:

Fleygðu (fargaðu) notuðum lyfjapennum í samræmi við reglur um förgun í þínu landi.

Dæmi um hvernig á að snúa til að fá réttan skammt

Dæmi um hvernig á að snúa til að fá réttan skammt með REKOVELLE áfylltum lyfjapenna

Taflan hér á eftir sýnir dæmi um ávísaða skammta, hvernig á að snúa til að fá ávísaðan skammt í

dæminu og hvernig skammtaglugginn lítur út við ávísuðu skammtana.

Dæmi um ávísaðan

skammt

(í míkróg)

Hvernig á að velja

skammt á

lyfjapennanum

Skammtagluggi með dæmi um ávísaðan skammt

0,33

0 og 1 lína

(snúið að 0 plús

1 smellur)

0,66

(undirbúningsskammtur)

0 og 2 línur

(snúið að 0 plús 2 smellir)

2,33

2 og 1 lína

(snúið að 2 plús

1 smellur)

11,00

(snúið að 11)

12,33

12 og 1 lína

(snúið að 12 plús

1 smellur)

18,66

18 og 2 línur

(snúið að 18 plús

2 smellir)

20,00

20 (snúið að 20)

Skiptur skammtur af REKOVELLE gefinn

Ef þú getur ekki snúið að fullum ávísuðum skammti í lyfjapennanum, þýðir það að ekki er nægilega

mikið magn lyfs eftir í lyfjapennanum til að gefa fullan skammt. Þú munt þurfa gefa hluta af ávísaða

skammtinum með því að nota lyfjapennann sem er nú þegar í notkun og afganginn af skammtinum

með nýjum lyfjapenna (inndæling með skiptum skammti) eða þú getur fleygt (fargað) lyfjapennanum

sem er í notkun núna og notað nýjan lyfjapenna til af gefa þér fullan ávísaðan skammt í 1 inndælingu.

Ef þú ákveður að gefa inndælingu með skiptum skammti skaltu fylgja þessum leiðbeiningum og skrifa

niður hve mikið magn af lyfinu á að gefa með því að nota dagbókina yfir skiptan skammt á bls 23

Dálkur A sýnir dæmi um ávísaðan skammt. Skrifaðu niður skammtinn sem þér var ávísaður í

dálk A.

Dálkur B sýnir dæmi um skammt sem eftir er í lyfjapenna (hann er jafn því sem þú getur valið

með því að snúa).

Skrifaðu niður skammtinn sem er eftir í lyfjapennanum í dálk B. Gefðu inndælinguna með því

að nota afganginn af lyfinu sem er eftir í lyfjapennanum þínum.

Gerðu tilbúinn og undirbúðu nýjan lyfjapenna (Skref 1 til 9).

Reiknaðu út og skrifaðu niður skammtinn sem eftir er að sprauta í dálk C með því að draga

töluna í dálki B frá tölunni í dálki A. Notaðu reiknivél til að kanna útreikningana ef þörf krefur.

Sjá „Dæmi um hvernig á að snúa til að fá skammt“ á bls 20 til 21

ef þörf er á.

Námunda skal skammta að næsta þrepi, X,00, X,33 eða X,66 míkróg. Til dæmis, ef talan í

dálki C er 5,34 skaltu námunda skammtinn sem eftir er að 5,33. Ef talan í dálki C er 9,67 skaltu

námunda skammtinn sem eftir er að 9,66.

Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína hafir þú spurningar um

hvernig á að reikna út skipta skammta fyrir þig.

Sprautaðu skammtinum sem eftir er af lyfinu (talan í dálki C) með nýja lyfjapennanum til að

ljúka gjöf ávísaðs skammts.

Dagbók yfir skiptan skammt

Algengar spurningar

Er undirbúningsskrefið nauðsynlegt fyrir hverja inndælingu?

Nei. Undirbúning þarf einungis að framkvæma áður en fyrsta inndælingin er gefin með

nýjum lyfjapenna.

Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?

Inndælingartakkanum er þrýst ákveðið alla leið inn þar til hann stöðvast.

Talan „0“ er við skammtavísinn.

Þú hefur talið rólega að 5 á meðan þú heldur ennþá inndælingartakkanum inni og nálin er

ennþá inni í húðinni.

Hvers vegna þarf ég að telja upp að 5 á meðan ég held inndælingartakkanum inni?

Að halda inndælingartakkanum inni í 5 sekúndur gerir mögulegt að sprauta fullum skammti

sem frásogast undir húðina.

Hvað ef ekki er hægt að snúa skammtastillinum að skammtinum sem óskað er eftir?

Rörlykjan í lyfjapennanum inniheldur ekki nægilegt lyf til að gefa ávísaðan skammt.

Lyfjapenninn leyfir þér ekki að snúa að stærri skammti en skammtinum sem eftir er í

rörlykjunni.

Þú getur sprautað lyfinu sem eftir er í lyfjapennanum og lokið ávísuðum skammti með

nýjum lyfjapenna (skiptur skammtur) eða notað nýjan lyfjapenna til að gefa fullan ávísaðan

skammt.

Varnaðarorð

Þú skalt ekki nota lyfjapenna sem hefur dottið eða slegist utan í hart yfirborð.

Ef ekki er auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn skaltu ekki beita afli. Skiptu um nál. Ef

enn er ekki auðvelt að þrýsta inndælingartakkanum inn eftir að skipt hefur verið um nál skaltu

nota nýjan lyfjapenna.

Þú skalt ekki reyna að gera við skemmdan lyfjapenna. Ef lyfjapenni er skemmdur skaltu hafa

samband við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína eða fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað (sjá upplýsingar um tengiliði í fylgiseðli).

Viðbótarupplýsingar

Nálar

Nálar fylgja með lyfjapennanum. Ef þú þarft viðbótarnálar skaltu hafa samband við

heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína. Notaðu aðeins nálar sem fylgja með

REKOVELLE áfyllta lyfjapennanum eða sem heilbrigðisstarfsmaðurinn ávísar.

Tengiliðir

Ef þú hefur einhverjar spurningar eða vandamál í tengslum við lyfjapennann skaltu ráðfæra þig við

heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína eða fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað (sjá í

fylgiseðli upplýsingar um tengiliði).

Blaðsíðutal vísar í prentaðan bækling „Leiðbeiningar um notkun“ en ekki í blaðsíðutalið í þessu skjali.