Rekovelle
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-01-2017
Virkt innihaldsefni:
follitropin delta
Fáanlegur frá:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC númer:
G03GA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
follitropin delta
Meðferðarhópur:
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Lækningarsvæði:
anovulacija
Ábendingar:
Kontrolirana stimulacija jajnika za razvoj folikula u žena prolazi asistirane reproduktivne tehnologije (ART) kao što je oplodnja (IVF) ili Intracitoplazmična injekcija spermija (ICSI) ciklus.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2016-12-12
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. UPUTA O LIJEKU
26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REKOVELLE 12 MIKROGRAMA/0,36 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
BRIZGALICI
folitropin delta
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je REKOVELLE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE
3.
Kako primjenjivati REKOVELLE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati REKOVELLE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REKOVELLE I ZA ŠTO SE KORISTI
REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji
pripada skupini hormona pod
nazivom gonadotropini. Gonadotropini utječu na reprodukciju i
plodnost.
REKOVELLE se primjenjuje za liječenje neplodnosti u žena koje su
podvrgnute postupcima
medicinski potpomognute oplodnje kao što su
_in vitro_
fertilizacija (IVF) i intracitoplazmatska injekcija
spermija (ICSI). REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo
jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih
se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI REKOVELLE
_ _
Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i
Vašeg partnera liječnik pregleda
zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI REKOVELLE
•
ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
•
ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa
•
ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicim
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju
Jedna višedozna napunjena brizgalica isporučuje 12 mikrograma
folitropina delta* u 0,36 mL otopine.
REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju
Jedna višedozna napunjena brizgalica isporučuje 36 mikrograma
folitropina delta* u 1,08 mL otopine.
REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju
Jedna višedozna napunjena brizgalica isporučuje 72 mikrograma
folitropina delta* u 2,16 mL otopine.
Jedan mL otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta*.
* rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden
tehnologijom rekombinantne
DNA u ljudskoj staničnoj liniji (PER.C6).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).
Bistra i bezbojna otopina s pH 6,0-7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontrolirana stimulacija jajnika u svrhu razvoja multiplih folikula u
žena koje su podvrgnute
postupcima medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su
_in vitro_
oplodnja (IVF, engl.
_in vitro _
_fertilisation_
) ili ciklus intracitoplazmatske injekcije spermija (ICSI, engl.
_intracytoplasmic sperm _
_injection cycle_
).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječnju problema s plodnošću.
Doziranje
Doziranje lijeka REKOVELLE je individualizirano za svaku bolesnicu s
ciljem da se dobije odgovor
jajnika koji je povezan sa povoljnim profilom
sigurnosti/djelotvornosti, odnosno, s ciljem dobivanja
odgovarajućeg broja oocita i smanjenja broja intervencija da se
spriječi sindrom hiperstimulacije
jajnika (OHSS, engl.
_ovarian hyperstimulation syndrome_
)
Lestu allt skjalið
