Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
  • Lækningarsvæði:
  • anovulation
  • Ábendingar:
  • Kontrollerad ovariell stimulering för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (ART) såsom en in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Rekovelle

follitropin delta

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rekovelle.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rekovelle ska användas.

Praktisk information om hur Rekovelle ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Rekovelle och vad används det för?

Rekovelle är ett läkemedel som ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandlingar såsom in vitro-

fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Det används för att stimulera

äggstockarna till att producera flera ägg samtidigt. Äggen kan sedan samlas in och befruktas i

laboratoriet.

Rekovelle innehåller den aktiva substansen follitropin delta.

Hur används Rekovelle?

Rekovelle är tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, i en cylinderampull som ska användas

tillsammans med Rekovelle injektionspenna. Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska inledas

under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.

Rekovelle ges som injektion under huden en gång dagligen flera dagar i följd under kvinnans

menstruationscykel med början på dag 2 eller 3 i cykeln. Injektionerna ska fortsätta tills det har

utvecklats tillräckligt många ägg. Startdosen av Rekovelle beror på kvinnans kroppsvikt och på halten i

blodet av anti-Müllerskt hormon (ett hormon som visar hur väl äggstockarna svarar på stimulering).

Dosen kan sedan modifieras i påföljande cykler i enlighet med kvinnans svar. Efter den första

Rekovelle

EMA/684112/2016

Sida 2/3

injektionen kan kvinnan eller hennes partner eventuellt ge injektionerna själv, om de har fått lära sig

hur man gör och har tillgång till expertråd.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Rekovelle?

Den aktiva substansen i Rekovelle, follitropin delta, är en kopia av det naturliga hormonet som kallas

follikelstimulerande hormon (FSH) vilket spelar en viktig roll för fertilitet hos kvinnor genom att

stimulera produktionen av ägg i äggstockarna. Genom att ge extra stimulering med Rekovelle ökas

antalet ägg som produceras i äggstockarna, vilket innebär att fler ägg sedan kan samlas in och

befruktas i laboratoriet.

Vilken nytta med Rekovelle har visats i studierna?

Rekovelle jämfördes med GONAL-f (follitropin alfa), ett annat fertilitetsläkemedel, i en studie på 1 326

kvinnor som genomgick kontrollerad äggstocksstimulering för IVF eller ICSI. Huvudmåttet på

effektivitet var frekvensen för implantation och graviditet.

Studien visade att Rekovelle var lika effektivt som GONAL-f när det gällde att stimulera äggstockarna:

cirka 31 % av kvinnorna (204 av 665) som behandlades med Rekovelle blev gravida jämfört med cirka

32 % av kvinnorna (209 av 661) som behandlades med GONAL-f. Även implantationsfrekvenserna var

likartade: cirka 35 % med Rekovelle jämfört med cirka 36 % med GONAL-f.

Vilka är riskerna med Rekovelle?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rekovelle (kan uppträda hos mellan 1 och 10 personer

av 100) är huvudvärk, obehag och smärta i bäckenområdet vilket kan härröra från äggstockarna,

illamående och trötthet och ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS). OHSS uppstår när en kvinnas

äggstockar överreagerar på stimulering, vilket ger symtom såsom kräkning, diarré och smärta. I

allvarliga fall kan OHSS leda till andningssvårigheter och problem med blodkoagulering.

Biverkningsfrekvensen kan minska med upprepade behandlingscykler. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Rekovelle finns i bipacksedeln.

Rekovelle får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen eller hypotalamus, eller cancer i bröst,

livmoder eller äggstockar. Rekovelle får inte ges när en äggstock är förstorad eller har en cysta som

orsakas av någonting annat än polycystiskt ovariesyndrom, eller när det förekommer oförklarlig

blödning från slidan. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Rekovelle?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rekovelle är större än riskerna och

rekommenderade att Rekovelle skulle godkännas för försäljning i EU.

CHMP ansåg att Rekovelle var effektivt när det gällde att erhålla flera ägg samtidigt efter stimulering

hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling. Säkerhetsprofilen för Rekovelle ansågs acceptabel och

likartad med den för GONAL-f.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rekovelle?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Rekovelle har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Sida 3/3

Övrig information om Rekovelle

EPAR för Rekovelle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Rekovelle finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektionsvätska, lösning

follitropin delta

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad REKOVELLE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Hur du använder REKOVELLE

Eventuella biverkningar

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad REKOVELLE är och vad det används för

REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen

gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.

REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår

assisterad befruktning såsom

in vitro-

fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion

(ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar),

varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.

2.

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners

fertilitetsproblem utredas av läkare.

Använd inte REKOVELLE om:

du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus

du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt

ovariesyndrom)

du lider av blödningar från slidan utan känd orsak

du tidigt har kommit i klimakteriet

du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.

Varningar och försiktighet

Ovariellt överstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna. Det kan

göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala med läkare om du:

har smärta, obehag eller svullnad i magen

mår illa

kräks

får diarré

går upp i vikt

har svårt att andas

Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).

Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt

överstimuleringssyndrom mindre trolig.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.

Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller

någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili). Tala om för läkaren

om detta stämmer in på dig.

Vridning av äggstockarna

Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad

befruktning. Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.

Flerbördsgraviditet och fosterskador

Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon

som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder. Flerbörd kan leda till medicinska

komplikationer för dig och dina barn. Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter

fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners

spermiekvalitet) och flerbörd.

Missfall

När du genomgår assisterad befruktning löper du större risk att få missfall än om du blir gravid på

naturlig väg.

Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)

Assisterad befruktning ökar risken för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) jämfört

med om du blir gravid på naturlig väg. Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad

risk för utomkvedshavandeskap.

Tumörer i äggstockar och andra könsorgan

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra könsorgan hos kvinnor som

genomgått fertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar

risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:

du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig

du har njur- eller leversjukdom

Barn och ungdomar (under 18 år)

REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och REKOVELLE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria

läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

REKOVELLE innehåller natrium

REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder REKOVELLE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos. Rådfråga läkaren om du

är osäker.

Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt

hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med

gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt. Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de

senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen. Du kommer också att vägas

innan du påbörjar behandling. Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.

Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer

varken att öka eller minska. Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE,

och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor. Normalt kommer du att få en

injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram

eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.

Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta

behandlingen med REKOVELLE. För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig

antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.

Hur injektionerna ges

REKOVELLE är utvecklat för användning i REKOVELLE injektionspenna. Bruksanvisningen som

medföljer injektionspennan måste följas noggrant inklusive laddning av flerdoscylinderampullen.

Använd inte ampullen om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en

sjuksköterska. Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men

bara efter att ha fått tillräcklig träning.

Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken. Ampullen kan

användas för flera injektioner.

Om du använt för stor mängd av REKOVELLE

Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd. Ovariellt överstimuleringssyndrom kan

uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda REKOVELLE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du

glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd

aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom). Symtomen kan inkludera buksmärta,

obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter.

Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.

Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Illamående

Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)

Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna

Trötthet (utmattning)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Humörsvängningar

Sömnighet/dåsighet

Yrsel

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Obehag i buken

Vaginal blödning

Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter EXP respektive

Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen före användning. Ljuskänsligt.

REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till

3 månader inklusive perioden efter första injektionen. Därefter måste den kasseras.

Efter första injektionen: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C. Förvara ampullen i REKOVELLE

injektionspenna.

När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är follitropin delta.

En flerdoscylinderampull innehåller 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml lösning. En ml

lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta

Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

REKOVELLE är en klar, färglös injektionsvätska, lösning. Den finns i förpackningar med en ampull

och 3 nålar för injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektionsvätska, lösning

follitropin delta

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad REKOVELLE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Hur du använder REKOVELLE

Eventuella biverkningar

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad REKOVELLE är och vad det används för

REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen

gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.

REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår

assisterad befruktning såsom

in vitro-

fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion

(ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar),

varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.

2.

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners

fertilitetsproblem utredas av läkare.

Använd inte REKOVELLE om:

du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus

du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt

ovariesyndrom)

du lider av blödningar från slidan utan känd orsak

du tidigt har kommit i klimakteriet

du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.

Varningar och försiktighet

Ovariellt överstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna. Det kan

göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala med läkare om du:

har smärta, obehag eller svullnad i magen

mår illa

kräks

får diarré

går upp i vikt

har svårt att andas

Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).

Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt

överstimuleringssyndrom mindre trolig.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.

Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller

någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili). Tala om för läkaren

om detta stämmer in på dig.

Vridning av äggstockarna

Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad

befruktning. Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.

Flerbördsgraviditet och fosterskador

Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon

som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder. Flerbörd kan leda till medicinska

komplikationer för dig och dina barn. Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter

fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners

spermiekvalitet) och flerbörd.

Missfall

När du genomgår assisterad befruktning löper du större risk att få missfall än om du blir gravid på

naturlig väg.

Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)

Assisterad befruktning ökar risken för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) jämfört

med om du blir gravid på naturlig väg. Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad

risk för utomkvedshavandeskap.

Tumörer i äggstockar och andra könsorgan

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra könsorgan hos kvinnor som

genomgått fertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar

risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:

du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig

du har njur- eller leversjukdom

Barn och ungdomar (under 18 år)

REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och REKOVELLE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria

läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

REKOVELLE innehåller natrium

REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder REKOVELLE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos. Rådfråga läkaren om du

är osäker.

Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt

hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med

gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt. Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de

senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen. Du kommer också att vägas

innan du påbörjar behandling. Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.

Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer

varken att öka eller minska. Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE,

och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor. Normalt kommer du att få en

injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram

eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.

Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta

behandlingen med REKOVELLE. För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig

antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.

Hur injektionerna ges

REKOVELLE är utvecklat för användning i REKOVELLE injektionspenna. Bruksanvisningen som

medföljer injektionspennan måste följas noggrant inklusive laddning av flerdoscylinderampullen.

Använd inte ampullen om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en

sjuksköterska. Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men

bara efter att ha fått tillräcklig träning.

Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken. Ampullen kan

användas för flera injektioner.

Om du använt för stor mängd av REKOVELLE

Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd. Ovariellt överstimuleringssyndrom kan

uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda REKOVELLE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du

glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd

aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom). Symtomen kan inkludera buksmärta,

obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter.

Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.

Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Illamående

Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)

Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna

Trötthet (utmattning)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Humörsvängningar

Sömnighet/dåsighet

Yrsel

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Obehag i buken

Vaginal blödning

Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter EXP respektive

Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen före användning. Ljuskänsligt.

REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till

3 månader inklusive perioden efter första injektionen. Därefter måste den kasseras.

Efter första injektionen: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C. Förvara ampullen i REKOVELLE

injektionspenna.

När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är follitropin delta.

En flerdoscylinderampull innehåller 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml lösning. En ml

lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta

Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

REKOVELLE är en klar, färglös injektionsvätska, lösning. Den finns i förpackningar med en ampull

och 6 nålar för injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektionsvätska, lösning

follitropin delta

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad REKOVELLE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Hur du använder REKOVELLE

Eventuella biverkningar

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad REKOVELLE är och vad det används för

REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen

gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.

REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår

assisterad befruktning såsom

in vitro-

fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion

(ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar),

varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.

2.

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners

fertilitetsproblem utredas av läkare.

Använd inte REKOVELLE om:

du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus

du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt

ovariesyndrom)

du lider av blödningar från slidan utan känd orsak

du tidigt har kommit i klimakteriet

du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.

Varningar och försiktighet

Ovariellt överstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna. Det kan

göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala med läkare om du:

har smärta, obehag eller svullnad i magen

mår illa

kräks

får diarré

går upp i vikt

har svårt att andas

Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).

Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt

överstimuleringssyndrom mindre trolig.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.

Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller

någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili). Tala om för läkaren

om detta stämmer in på dig.

Vridning av äggstockarna

Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad

befruktning. Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.

Flerbördsgraviditet och fosterskador

Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon

som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder. Flerbörd kan leda till medicinska

komplikationer för dig och dina barn. Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter

fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners

spermiekvalitet) och flerbörd.

Missfall

När du genomgår assisterad befruktning löper du större risk att få missfall än om du blir gravid på

naturlig väg.

Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)

Assisterad befruktning ökar risken för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) jämfört

med om du blir gravid på naturlig väg. Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad

risk för utomkvedshavandeskap.

Tumörer i äggstockar och andra könsorgan

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra könsorgan hos kvinnor som

genomgått fertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar

risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:

du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig

du har njur- eller leversjukdom

Barn och ungdomar (under 18 år)

REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och REKOVELLE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria

läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

REKOVELLE innehåller natrium

REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder REKOVELLE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos. Rådfråga läkaren om du

är osäker.

Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt

hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med

gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt. Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de

senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen. Du kommer också att vägas

innan du påbörjar behandling. Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.

Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer

varken att öka eller minska. Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE,

och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor. Normalt kommer du att få en

injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram

eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.

Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta

behandlingen med REKOVELLE. För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig

antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.

Hur injektionerna ges

REKOVELLE är utvecklat för användning i REKOVELLE injektionspenna. Bruksanvisningen som

medföljer injektionspennan måste följas noggrant inklusive laddning av flerdoscylinderampullen.

Använd inte ampullen om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en

sjuksköterska. Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men

bara efter att ha fått tillräcklig träning.

Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken. Ampullen kan

användas för flera injektioner.

Om du använt för stor mängd av REKOVELLE

Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd. Ovariellt överstimuleringssyndrom kan

uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda REKOVELLE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du

glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd

aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom). Symtomen kan inkludera buksmärta,

obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter.

Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.

Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Illamående

Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)

Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna

Trötthet (utmattning)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Humörsvängningar

Sömnighet/dåsighet

Yrsel

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Obehag i buken

Vaginal blödning

Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter EXP respektive

Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen före användning. Ljuskänsligt.

REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till

3 månader inklusive perioden efter första injektionen. Därefter måste den kasseras.

Efter första injektionen: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C. Förvara ampullen i REKOVELLE

injektionspenna.

När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är follitropin delta.

En flerdoscylinderampull innehåller 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml lösning. En ml

lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta

Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

REKOVELLE är en klar, färglös injektionsvätska, lösning. Den finns i förpackningar med en ampull

och 9 nålar för injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

follitropin delta

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad REKOVELLE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Hur du använder REKOVELLE

Eventuella biverkningar

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad REKOVELLE är och vad det används för

REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen

gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.

REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår

assisterad befruktning såsom

in vitro-

fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion

(ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar),

varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.

2.

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners

fertilitetsproblem utredas av läkare.

Använd inte REKOVELLE om:

du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus

du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt

ovariesyndrom)

du lider av blödningar från slidan utan känd orsak

du tidigt har kommit i klimakteriet

du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.

Varningar och försiktighet

Ovariellt överstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna. Det kan

göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala med läkare om du:

har smärta, obehag eller svullnad i magen

mår illa

kräks

får diarré

går upp i vikt

har svårt att andas

Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).

Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt

överstimuleringssyndrom mindre trolig.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.

Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller

någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili). Tala om för läkaren

om detta stämmer in på dig.

Vridning av äggstockarna

Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad

befruktning. Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.

Flerbördsgraviditet och fosterskador

Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon

som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder. Flerbörd kan leda till medicinska

komplikationer för dig och dina barn. Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter

fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners

spermiekvalitet) och flerbörd.

Missfall

När du genomgår assisterad befruktning löper du större risk att få missfall än om du blir gravid på

naturlig väg.

Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)

Assisterad befruktning ökar risken för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) jämfört

med om du blir gravid på naturlig väg. Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad

risk för utomkvedshavandeskap.

Tumörer i äggstockar och andra könsorgan

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra könsorgan hos kvinnor som

genomgått fertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar

risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:

du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig

du har njur- eller leversjukdom

Barn och ungdomar (under 18 år)

REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och REKOVELLE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria

läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

REKOVELLE innehåller natrium

REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder REKOVELLE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos. Rådfråga läkaren om du

är osäker.

Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt

hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med

gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt. Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de

senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen. Du kommer också att vägas

innan du påbörjar behandling. Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.

Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer

varken att öka eller minska. Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE,

och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor. Normalt kommer du att få en

injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram

eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.

Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta

behandlingen med REKOVELLE. För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig

antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.

Hur injektionerna ges

Bruksanvisningen för användning av den förfyllda pennan måste följas noggrant. Använd inte den

förfyllda pennan om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en

sjuksköterska. Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men

bara efter att ha fått tillräcklig träning.

Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken. Den förfyllda

pennan kan användas för flera injektioner.

Om du använt för stor mängd av REKOVELLE

Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd. Ovariellt överstimuleringssyndrom kan

uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda REKOVELLE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du

glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd

aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom). Symtomen kan inkludera buksmärta,

obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter.

Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.

Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Illamående

Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)

Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna

Trötthet (utmattning)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Humörsvängningar

Sömnighet/dåsighet

Yrsel

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Obehag i buken

Vaginal blödning

Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda pennan och kartongen efter EXP

respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen före användning. Ljuskänsligt.

REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till

3 månader inklusive perioden efter första injektionen. Därefter måste den kasseras.

Efter första injektionen: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.

När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är follitropin delta.

En förfylld flerdospenna innehåller 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml lösning. En ml

lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta

Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

REKOVELLE är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Den finns i

förpackningar med en förfylld penna och 3 nålar för injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

REKOVELLE förfylld injektionspenna

follitropin delta

Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar REKOVELLE korrekt innan du injicerar

för första gången.

Försök inte injicera själv förrän din vårdgivare har visat dig hur du injicerar på ett korrekt sätt.

Läs hela denna broschyr innan du använder REKOVELLE förfylld injektionspenna och varje gång du

får en ny penna. Det kan finnas ny information. Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en

liknande penna tidigare. Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.

Kontakta sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal) om du har några frågor om

hur REKOVELLE injektion ska tas.

REKOVELLE förfylld injektionspenna är en penna med dosskala, som kan användas för att ge mer än

1 dos REKOVELLE, och som ska kastas efter sista dosen. Pennan finns i 3 olika styrkor:

12 mikrogram / 0,36 ml

36 mikrogram / 1,08 ml

72 mikrogram / 2,16 ml

REKOVELLE förfylld penna och de olika delarna

Bruksanvisning – REKOVELLE (follitropin delta) förfylld injektionspenna

Viktig information

REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte

delas med andra.

Använd pennan endast för det sjukdomstillstånd den förskrivits för och enligt anvisningar från

sjukvårdspersonal.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna

utan hjälp. Få hjälp av en person med god syn som är tränad att använda pennan.

Om du har frågor ska du kontakta sjukvårdspersonal eller ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter) innan du ger din

REKOVELLE-injektion.

Information om din REKOVELLE förfyllda penna

Pennan kan ställas in för att ge doser från 0,33 mikrogram till 20 mikrogram REKOVELLE i fasta steg

om 0,33 mikrogram. Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

Pennans dosskala är numrerad från 0 till 20 mikrogram.

Varje siffra separeras av två linjer, varje linje är lika med ett steg på 0,33 mikrogram.

För att hjälpa dig att ställa in rätt dos hör du ett klickljud när du vrider fram din dos och känner

motstånd på vredet för varje steg.

Rengöring

Om det behövs kan utsidan av pennan rengöras med en fuktig trasa.

Doppa inte pennan i vatten eller någon annan vätska.

Förvaring

Förvara alltid pennan med pennhylsan på och utan nål.

Använd inte pennan efter utgångsdatumet (EXP) på pennetiketten.

Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil

eller frys.

Förvara pennan utom räckhåll för barn och alla som inte har tränats i att använda pennan.

Före användning:

Förvara pennan i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Om pennan förvaras utanför kylskåp (2 °C - 25 °C), är den hållbar i upp till 3 månader

inklusive användningstiden. Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3

månader.

Efter första injektionen (under användning):

Pennan kan förvaras i upp till 28 dagar vid 2 °C - 25 °C.

Tillbehör som behövs för att ta din REKOVELLE-injektion

Före användning – steg 1

Steg 1:

Tvätta händerna.

Kontrollera pennan för att se att den inte är skadad. Använd inte pennan om den är skadad.

Kontrollera pennan (ampullen) för att se att läkemedlet är klart och inte innehåller partiklar.

Använd inte en penna med partiklar eller grumligt läkemedel i ampullen.

Se till att du har rätt penna med rätt styrka.

Kontrollera utgångsdatumet på pennetiketten.

Sätt fast nålen – steg 2-6

Viktigt

Använd alltid en ny nål för varje injektion.

Använd endast engångsnålarna som medföljer pennan.

Steg 2:

Ta av hylsan från pennan.

Steg 3:

Dra av skyddsfolien från nålen.

Steg 4:

Klicka fast nålen.

Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.

Du kan också skruva på nålen. När du känner ett lätt motstånd sitter den fast.

Steg 5:

Ta av det yttre nålskyddet.

Kasta inte det yttre nålskyddet. Du behöver det för att kassera nålen efter injektion av läkemedlet.

Steg 6:

Ta av det inre nålskyddet och kasta det.

Avlägsna luftbubblor - steg 7 till 9

Innan du använder pennan för första gången måste du avlägsna luftbubblor från ampullen för att få

rätt dos medicin.

Avlägsna bara luftbubblor första gången du använder pennan.

Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.

Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.

Steg 7:

Vrid dosvredet medurs tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.

Om du vrider fram felaktig dos kan dosen korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av

läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills droppsymbolen är i nivå med

dosindikatorn.

Steg 8:

Håll pennan med nålen pekande uppåt.

Knacka med fingret på ampullhållaren för att få luftbubblor i ampullen att stiga till toppen av

ampullen.

Steg 9:

Med nålen fortfarande pekande uppåt (bort från ansiktet), tryck in injektionsknappen helt tills du

ser siffran '0' i nivå med dosindikatorn.

Kontrollera att en vätskedroppe visas vid nålens spets.

Om inga droppar uppträder: Upprepa steg 7 till 9 tills en droppe visas.

Om ingen droppe visas efter 5 försök, ta bort nålen (se steg 13), sätt på en ny nål (se steg 3 till 6)

och upprepa steg 7 till 9.

Ställa in dosen - steg 10

Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

Steg 10:

Vrid dosvredet medurs tills den förskrivna dosen är i nivå med dosindikatorn i doseringsfönstret.

Dosen kan korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i

någon riktning tills den korrekta dosen är i nivå med dosindikatorn.

Tryck inte på injektionsknappen när du ställer in dosen för att undvika förlust av läkemedel.

Uppdelad dosering:

Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.

Om du inte kan ställa in din fullständiga dos betyder det att det inte finns tillräckligt med

läkemedel kvar i pennan. Du måste ge en del av en dos eller kasta din nuvarande penna och

använda en ny penna för din injektion.

Se "Ge en uppdelad dos av REKOVELLE" på sidan 22 till 23

för exempel på hur du beräknar och

registrerar din uppdelade dos.

Injicera dosen - steg 11 till 12

Viktigt:

Använd inte pennan om läkemedlet innehåller partiklar eller om det är grumligt.

Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 15

innan du tar din injektion.

Detta läkemedel ska injiceras strax under huden (subkutant) i buken.

Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion för att minska risken för hudreaktioner som

rodnad och irritation.

Injicera inte i ett område där du är öm, har blåmärken eller är röd, hård, ärrad eller strimmig.

Steg 11 och 12:

Torka av huden på injektionsstället med en spritservett för att rengöra den. Rör inte detta område

igen innan du ger din injektion.

Håll pennan så att dosfönstret är synligt under injektionen.

Ta ett fast grepp om huden och sätt in nålen rakt in i huden som visats av sjukvårdspersonal. Rör

inte injektionsknappen ännu.

Placera tummen på injektionsknappen när nålen är isatt.

Tryck in injektionsknappen hela vägen och håll den intryckt.

Fortsätt hålla injektionsknappen intryckt när du ser siffran "0" i nivå med dosindikatorn, vänta i 5

sekunder (räkna långsamt till 5). Detta säkerställer att du får hela din dos.

Släpp injektionsknappen efter att ha hållit den intryckt i 5 sekunder. Ta därefter långsamt bort

nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.

Om blod uppträder på injektionsstället, tryck lätt med en bit gasväv eller en bomullsboll på

injektionsstället.

OBS

Luta inte pennan under injektionen eller när den tas bort från huden.

Om man lutar pennan kan nålen böjas eller gå sönder.

Om en trasig nål fastnar i kroppen eller under huden, kontakta omedelbart sjukvårdspersonal.

Avfallshantering - steg 13

Steg 13:

Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet över nålen med ett fast tryck (A).

För att ta bort nålen från pennan vrider du nålen moturs(B + C).

Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).

Se "Kassering" på sidan 18

OBS

Ta alltid bort nålen efter varje användning. Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.

Förvara inte pennan med nålen fastsatt.

Sätt tillbaka pennhylsan - steg 14

Steg 14:

Sätt tillbaka pennhylsan på pennan som skydd mellan injektionerna.

OBS

Pennhylsan passar inte över en nål.

Om du ger en uppdelad dos, kasta inte bort pennan förrän den är tom.

Om du ska använda en ny penna för att ge din fullständiga förskrivna dos istället för att ge en

uppdelad dos, ska du kasta pennan när det inte finns tillräckligt med läkemedel i pennan för en full

dos.

Behåll pennhylsan på pennan när den inte används.

Kassering

Nålar

Kasta använda nålar i en behållare för vassa föremål (farligt avfall) direkt efter användning. Kasta inte

behållaren bland hushållsavfallet.

Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som:

är tillverkad av kraftig plast

kan stängas med ett tätslutande, punkteringsbeständigt lock, utan att vassa föremål kan komma ut

står upprätt och stabilt under användning

är läckagesäker

är märkt på rätt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.

När behållaren är nästan full måste du följa gällande riktlinjer för kassering. Det kan finnas statliga

eller lokala lagar om hur du ska kasta använda nålar.

REKOVELLE förfyllda pennor:

Kassera använda pennor i enlighet med lokala avfallsbestämmelser.

Exempel på hur man ställer in en dos

Exempel på hur man ställer in en dos med REKOVELLE förfylld injektionspenna

Diagrammet nedan visar exempel på förskrivna doser, hur man ställer in dessa exempel på förskrivna

doser och hur dosfönstret ser ut för de förskrivna doserna.

Exempel på

förskriven dos

(i mikrogram)

Dos att ställa in på

pennan

Dosfönster för exempel på förskriven dos

0,33

0 och 1 streck

(Vrid till 0 plus 1 klick)

0,66 (dos för att

avlägsna

luftbubblor)

0 och 2 streck

(Vrid till 0 plus 2 klick)

2,33

2 och 1 streck

(Vrid till 2 plus 1 klick)

11,00

(Vrid till 11)

12,33

12 och 1 streck

(Vrid till 12 plus 1

klick)

18,66

18 och 2 streck

(Vrid till 18 plus 2

klick)

20,00

20 (Vrid till 20)

Ge en uppdelad dos av REKOVELLE

Om du inte kan ställa in den fullständiga förskrivna dosen i pennan innebär det att det inte finns

tillräckligt med läkemedel kvar i pennan för att ge hela dosen. Du kommer att behöva ge en del av din

förskrivna dos med din nuvarande penna och resten av dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller så

kan du kassera pennan du använder och använda en ny penna till att ge din fullständiga förskrivna dos

som 1 injektion. Om du bestämmer dig för att ge en uppdelad dos, följ dessa instruktioner och skriv

ner hur mycket läkemedel du ska ge med hjälp av dosdagboken på sidan 23

Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos. Skriv ner din förskrivna dos i kolumn A.

Kolumn B visar ett exempel på dosen som finns kvar i pennan (detta är lika med vad du kan ställa

in).

Skriv ner dosen som finns kvar i pennan i kolumn B. Ge injektionen med resten av läkemedlet

som finns kvar i pennan.

Förbered och avlägsna luftbubblor från en ny penna (steg 1 till 9).

Beräkna och skriv ned den återstående dosen som ska injiceras i kolumn C genom att subtrahera

(dra ifrån) numret i kolumn B från numret i kolumn A. Använd en kalkylator för att kontrollera

din uträkning om det behövs.

Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

om det behövs.

Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. Om till exempel siffran

i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33. Om siffran i kolumn C är 9,67, avrunda

din återstående dos till 9,66.

Kontakta din vårdgivare om du har frågor om hur du beräknar din uppdelade dos.

Injicera den återstående dosen läkemedel (siffran i kolumn C) med din nya penna för att slutföra

din förskrivna dos.

Dagbok för uppdelad dos

Vanliga frågor (FAQ)

1. Är steget för att avlägsna luftbubblor nödvändigt före varje injektion?

Nej. Detta steg måste endast utföras innan den första injektionen ges med en ny penna.

2. Hur vet jag att injektionen är klar?

Injektionsknappen är ordentligt intryckt hela vägen.

Numret '0' är i nivå med dosindikatorn.

Du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen inne och nålen finns

kvar i din hud.

3. Varför måste jag räkna till 5 medan jag håller injektionsknappen inne?

Om du håller injektionsknappen inne i 5 sekunder kan hela dosen injiceras och absorberas under

huden.

4. Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?

Ampullen i pennan har inte tillräckligt med läkemedel kvar för att leverera den förskrivna dosen.

Pennan tillåter dig inte att ställa in en större dos än den dos som finns kvar i ampullen.

Du kan injicera läkemedlet som är kvar i pennan och slutföra den förskrivna dosen med en ny

penna (uppdelad dos) eller använda en ny penna för att ge den fullständiga dosen.

Varningar

Använd inte en penna om den har tappats eller slagits mot en hård yta.

Om injektionsknappen inte är lätt att trycka in, använd inte kraft. Byt nålen. Om

injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.

Försök inte reparera en skadad penna. Om en penna är skadad, kontakta din vårdgivare eller lokala

ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).

Ytterligare information

Nålar

Nålar levereras med din penna. Om du behöver ytterligare nålar kontakta din vårdgivare. Använd

endast nålar som följer med din REKOVELLE förfyllda penna eller som din vårdgivare förskriver.

Kontakt

Om du har några frågor eller problem med penna, kontakta din vårdgivare eller lokala ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).

Bipacksedel: Information till användaren

REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektionsvätska, lösning

i förfylld injektionspenna

follitropin delta

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad REKOVELLE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Hur du använder REKOVELLE

Eventuella biverkningar

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad REKOVELLE är och vad det används för

REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen

gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.

REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår

assisterad befruktning såsom

in vitro-

fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion

(ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar),

varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.

2.

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners

fertilitetsproblem utredas av läkare.

Använd inte REKOVELLE om:

du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus

du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt

ovariesyndrom)

du lider av blödningar från slidan utan känd orsak

du tidigt har kommit i klimakteriet

du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.

Varningar och försiktighet

Ovariellt överstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna. Det kan

göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala med läkare om du:

har smärta, obehag eller svullnad i magen

mår illa

kräks

får diarré

går upp i vikt

har svårt att andas

Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).

Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt

överstimuleringssyndrom mindre trolig.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.

Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller

någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili). Tala om för läkaren

om detta stämmer in på dig.

Vridning av äggstockarna

Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad

befruktning. Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.

Flerbördsgraviditet och fosterskador

Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon

som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder. Flerbörd kan leda till medicinska

komplikationer för dig och dina barn. Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter

fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners

spermiekvalitet) och flerbörd.

Missfall

När du genomgår assisterad befruktning löper du större risk att få missfall än om du blir gravid på

naturlig väg.

Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)

Assisterad befruktning ökar risken för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) jämfört

med om du blir gravid på naturlig väg. Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad

risk för utomkvedshavandeskap.

Tumörer i äggstockar och andra könsorgan

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra könsorgan hos kvinnor som

genomgått fertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar

risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:

du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig

du har njur- eller leversjukdom

Barn och ungdomar (under 18 år)

REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och REKOVELLE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria

läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

REKOVELLE innehåller natrium

REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder REKOVELLE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos. Rådfråga läkaren om du

är osäker.

Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt

hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med

gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt. Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de

senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen. Du kommer också att vägas

innan du påbörjar behandling. Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.

Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer

varken att öka eller minska. Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE,

och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor. Normalt kommer du att få en

injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram

eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.

Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta

behandlingen med REKOVELLE. För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig

antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.

Hur injektionerna ges

Bruksanvisningen för användning av den förfyllda pennan måste följas noggrant. Använd inte den

förfyllda pennan om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en

sjuksköterska. Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men

bara efter att ha fått tillräcklig träning.

Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken. Den förfyllda

pennan kan användas för flera injektioner.

Om du använt för stor mängd av REKOVELLE

Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd. Ovariellt överstimuleringssyndrom kan

uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda REKOVELLE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du

glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd

aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom). Symtomen kan inkludera buksmärta,

obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter.

Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.

Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Illamående

Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)

Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna

Trötthet (utmattning)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Humörsvängningar

Sömnighet/dåsighet

Yrsel

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Obehag i buken

Vaginal blödning

Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda pennan och kartongen efter EXP

respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen före användning. Ljuskänsligt.

REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till

3 månader inklusive perioden efter första injektionen. Därefter måste den kasseras.

Efter första injektionen: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.

När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är follitropin delta.

En förfylld flerdospenna innehåller 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml lösning. En ml

lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta

Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

REKOVELLE är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Den finns i

förpackningar med en förfylld penna och 6 nålar för injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

REKOVELLE förfylld injektionspenna

follitropin delta

Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar REKOVELLE korrekt innan du injicerar

för första gången.

Försök inte injicera själv förrän din vårdgivare har visat dig hur du injicerar på ett korrekt sätt.

Läs hela denna broschyr innan du använder REKOVELLE förfylld injektionspenna och varje gång du

får en ny penna. Det kan finnas ny information. Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en

liknande penna tidigare. Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.

Kontakta sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal) om du har några frågor om

hur REKOVELLE injektion ska tas.

REKOVELLE förfylld injektionspenna är en penna med dosskala, som kan användas för att ge mer än

1 dos REKOVELLE, och som ska kastas efter sista dosen. Pennan finns i 3 olika styrkor:

12 mikrogram / 0,36 ml

36 mikrogram / 1,08 ml

72 mikrogram / 2,16 ml

REKOVELLE förfylld penna och de olika delarna

Bruksanvisning – REKOVELLE (follitropin delta) förfylld injektionspenna

Viktig information

REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte

delas med andra.

Använd pennan endast för det sjukdomstillstånd den förskrivits för och enligt anvisningar från

sjukvårdspersonal.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna

utan hjälp. Få hjälp av en person med god syn som är tränad att använda pennan.

Om du har frågor ska du kontakta sjukvårdspersonal eller ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter) innan du ger din

REKOVELLE-injektion.

Information om din REKOVELLE förfyllda penna

Pennan kan ställas in för att ge doser från 0,33 mikrogram till 20 mikrogram REKOVELLE i fasta steg

om 0,33 mikrogram. Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

Pennans dosskala är numrerad från 0 till 20 mikrogram.

Varje siffra separeras av två linjer, varje linje är lika med ett steg på 0,33 mikrogram.

För att hjälpa dig att ställa in rätt dos hör du ett klickljud när du vrider fram din dos och känner

motstånd på vredet för varje steg.

Rengöring

Om det behövs kan utsidan av pennan rengöras med en fuktig trasa.

Doppa inte pennan i vatten eller någon annan vätska.

Förvaring

Förvara alltid pennan med pennhylsan på och utan nål.

Använd inte pennan efter utgångsdatumet (EXP) på pennetiketten.

Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil

eller frys.

Förvara pennan utom räckhåll för barn och alla som inte har tränats i att använda pennan.

Före användning:

Förvara pennan i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Om pennan förvaras utanför kylskåp (2 °C - 25 °C), är den hållbar i upp till 3 månader

inklusive användningstiden. Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3

månader.

Efter första injektionen (under användning):

Pennan kan förvaras i upp till 28 dagar vid 2 °C - 25 °C.

Tillbehör som behövs för att ta din REKOVELLE-injektion

Före användning – steg 1

Steg 1:

Tvätta händerna.

Kontrollera pennan för att se att den inte är skadad. Använd inte pennan om den är skadad.

Kontrollera pennan (ampullen) för att se att läkemedlet är klart och inte innehåller partiklar.

Använd inte en penna med partiklar eller grumligt läkemedel i ampullen.

Se till att du har rätt penna med rätt styrka.

Kontrollera utgångsdatumet på pennetiketten.

Sätt fast nålen – steg 2-6

Viktigt

Använd alltid en ny nål för varje injektion.

Använd endast engångsnålarna som medföljer pennan.

Steg 2:

Ta av hylsan från pennan.

Steg 3:

Dra av skyddsfolien från nålen.

Steg 4:

Klicka fast nålen.

Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.

Du kan också skruva på nålen. När du känner ett lätt motstånd sitter den fast.

Steg 5:

Ta av det yttre nålskyddet.

Kasta inte det yttre nålskyddet. Du behöver det för att kassera nålen efter injektion av läkemedlet.

Steg 6:

Ta av det inre nålskyddet och kasta det.

Avlägsna luftbubblor - steg 7 till 9

Innan du använder pennan för första gången måste du avlägsna luftbubblor från ampullen för att få

rätt dos medicin.

Avlägsna bara luftbubblor första gången du använder pennan.

Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.

Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.

Steg 7:

Vrid dosvredet medurs tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.

Om du vrider fram felaktig dos kan dosen korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av

läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills droppsymbolen är i nivå med

dosindikatorn.

Steg 8:

Håll pennan med nålen pekande uppåt.

Knacka med fingret på ampullhållaren för att få luftbubblor i ampullen att stiga till toppen av

ampullen.

Steg 9:

Med nålen fortfarande pekande uppåt (bort från ansiktet), tryck in injektionsknappen helt tills du

ser siffran '0' i nivå med dosindikatorn.

Kontrollera att en vätskedroppe visas vid nålens spets.

Om inga droppar uppträder: Upprepa steg 7 till 9 tills en droppe visas.

Om ingen droppe visas efter 5 försök, ta bort nålen (se steg 13), sätt på en ny nål (se steg 3 till 6)

och upprepa steg 7 till 9.

Ställa in dosen - steg 10

Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

Steg 10:

Vrid dosvredet medurs tills den förskrivna dosen är i nivå med dosindikatorn i doseringsfönstret.

Dosen kan korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i

någon riktning tills den korrekta dosen är i nivå med dosindikatorn.

Tryck inte på injektionsknappen när du ställer in dosen för att undvika förlust av läkemedel.

Uppdelad dosering:

Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.

Om du inte kan ställa in din fullständiga dos betyder det att det inte finns tillräckligt med

läkemedel kvar i pennan. Du måste ge en del av en dos eller kasta din nuvarande penna och

använda en ny penna för din injektion.

Se "Ge en uppdelad dos av REKOVELLE" på sidan 22 till 23

för exempel på hur du beräknar och

registrerar din uppdelade dos.

Injicera dosen - steg 11 till 12

Viktigt:

Använd inte pennan om läkemedlet innehåller partiklar eller om det är grumligt.

Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 15

innan du tar din injektion.

Detta läkemedel ska injiceras strax under huden (subkutant) i buken.

Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion för att minska risken för hudreaktioner som

rodnad och irritation.

Injicera inte i ett område där du är öm, har blåmärken eller är röd, hård, ärrad eller strimmig.

Steg 11 och 12:

Torka av huden på injektionsstället med en spritservett för att rengöra den. Rör inte detta område

igen innan du ger din injektion.

Håll pennan så att dosfönstret är synligt under injektionen.

Ta ett fast grepp om huden och sätt in nålen rakt in i huden som visats av sjukvårdspersonal. Rör

inte injektionsknappen ännu.

Placera tummen på injektionsknappen när nålen är isatt.

Tryck in injektionsknappen hela vägen och håll den intryckt.

Fortsätt hålla injektionsknappen intryckt när du ser siffran "0" i nivå med dosindikatorn, vänta i 5

sekunder (räkna långsamt till 5). Detta säkerställer att du får hela din dos.

Släpp injektionsknappen efter att ha hållit den intryckt i 5 sekunder. Ta därefter långsamt bort

nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.

Om blod uppträder på injektionsstället, tryck lätt med en bit gasväv eller en bomullsboll på

injektionsstället.

OBS

Luta inte pennan under injektionen eller när den tas bort från huden.

Om man lutar pennan kan nålen böjas eller gå sönder.

Om en trasig nål fastnar i kroppen eller under huden, kontakta omedelbart sjukvårdspersonal.

Avfallshantering - steg 13

Steg 13:

Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet över nålen med ett fast tryck (A).

För att ta bort nålen från pennan vrider du nålen moturs(B + C).

Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).

Se "Kassering" på sidan 18

OBS

Ta alltid bort nålen efter varje användning. Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.

Förvara inte pennan med nålen fastsatt.

Sätt tillbaka pennhylsan - steg 14

Steg 14:

Sätt tillbaka pennhylsan på pennan som skydd mellan injektionerna.

OBS

Pennhylsan passar inte över en nål.

Om du ger en uppdelad dos, kasta inte bort pennan förrän den är tom.

Om du ska använda en ny penna för att ge din fullständiga förskrivna dos istället för att ge en

uppdelad dos, ska du kasta pennan när det inte finns tillräckligt med läkemedel i pennan för en full

dos.

Behåll pennhylsan på pennan när den inte används.

Kassering

Nålar

Kasta använda nålar i en behållare för vassa föremål (farligt avfall) direkt efter användning. Kasta inte

behållaren bland hushållsavfallet.

Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som:

är tillverkad av kraftig plast

kan stängas med ett tätslutande, punkteringsbeständigt lock, utan att vassa föremål kan komma ut

står upprätt och stabilt under användning

är läckagesäker

är märkt på rätt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.

När behållaren är nästan full måste du följa gällande riktlinjer för kassering. Det kan finnas statliga

eller lokala lagar om hur du ska kasta använda nålar.

REKOVELLE förfyllda pennor:

Kassera använda pennor i enlighet med lokala avfallsbestämmelser.

Exempel på hur man ställer in en dos

Exempel på hur man ställer in en dos med REKOVELLE förfylld injektionspenna

Diagrammet nedan visar exempel på förskrivna doser, hur man ställer in dessa exempel på förskrivna

doser och hur dosfönstret ser ut för de förskrivna doserna.

Exempel på

förskriven dos

(i mikrogram)

Dos att ställa in på

pennan

Dosfönster för exempel på förskriven dos

0,33

0 och 1 streck

(Vrid till 0 plus 1 klick)

0,66 (dos för att

avlägsna

luftbubblor)

0 och 2 streck

(Vrid till 0 plus 2 klick)

2,33

2 och 1 streck

(Vrid till 2 plus 1 klick)

11,00

(Vrid till 11)

12,33

12 och 1 streck

(Vrid till 12 plus 1

klick)

18,66

18 och 2 streck

(Vrid till 18 plus 2

klick)

20,00

20 (Vrid till 20)

Ge en uppdelad dos av REKOVELLE

Om du inte kan ställa in den fullständiga förskrivna dosen i pennan innebär det att det inte finns

tillräckligt med läkemedel kvar i pennan för att ge hela dosen. Du kommer att behöva ge en del av din

förskrivna dos med din nuvarande penna och resten av dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller så

kan du kassera pennan du använder och använda en ny penna till att ge din fullständiga förskrivna dos

som 1 injektion. Om du bestämmer dig för att ge en uppdelad dos, följ dessa instruktioner och skriv

ner hur mycket läkemedel du ska ge med hjälp av dosdagboken på sidan 23

Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos. Skriv ner din förskrivna dos i kolumn A.

Kolumn B visar ett exempel på dosen som finns kvar i pennan (detta är lika med vad du kan ställa

in).

Skriv ner dosen som finns kvar i pennan i kolumn B. Ge injektionen med resten av läkemedlet

som finns kvar i pennan.

Förbered och avlägsna luftbubblor från en ny penna (steg 1 till 9).

Beräkna och skriv ned den återstående dosen som ska injiceras i kolumn C genom att subtrahera

(dra ifrån) numret i kolumn B från numret i kolumn A. Använd en kalkylator för att kontrollera

din uträkning om det behövs.

Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

om det behövs.

Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. Om till exempel siffran

i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33. Om siffran i kolumn C är 9,67, avrunda

din återstående dos till 9,66.

Kontakta din vårdgivare om du har frågor om hur du beräknar din uppdelade dos.

Injicera den återstående dosen läkemedel (siffran i kolumn C) med din nya penna för att slutföra

din förskrivna dos.

Dagbok för uppdelad dos

Vanliga frågor (FAQ)

1. Är steget för att avlägsna luftbubblor nödvändigt före varje injektion?

Nej. Detta steg måste endast utföras innan den första injektionen ges med en ny penna.

2. Hur vet jag att injektionen är klar?

Injektionsknappen är ordentligt intryckt hela vägen.

Numret '0' är i nivå med dosindikatorn.

Du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen inne och nålen finns

kvar i din hud.

3. Varför måste jag räkna till 5 medan jag håller injektionsknappen inne?

Om du håller injektionsknappen inne i 5 sekunder kan hela dosen injiceras och absorberas under

huden.

4. Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?

Ampullen i pennan har inte tillräckligt med läkemedel kvar för att leverera den förskrivna dosen.

Pennan tillåter dig inte att ställa in en större dos än den dos som finns kvar i ampullen.

Du kan injicera läkemedlet som är kvar i pennan och slutföra den förskrivna dosen med en ny

penna (uppdelad dos) eller använda en ny penna för att ge den fullständiga dosen.

Varningar

Använd inte en penna om den har tappats eller slagits mot en hård yta.

Om injektionsknappen inte är lätt att trycka in, använd inte kraft. Byt nålen. Om

injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.

Försök inte reparera en skadad penna. Om en penna är skadad, kontakta din vårdgivare eller lokala

ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).

Ytterligare information

Nålar

Nålar levereras med din penna. Om du behöver ytterligare nålar kontakta din vårdgivare. Använd

endast nålar som följer med din REKOVELLE förfyllda penna eller som din vårdgivare förskriver.

Kontakt

Om du har några frågor eller problem med penna, kontakta din vårdgivare eller lokala ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).

Bipacksedel: Information till användaren

REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

follitropin delta

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad REKOVELLE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Hur du använder REKOVELLE

Eventuella biverkningar

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad REKOVELLE är och vad det används för

REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen

gonadotropiner. Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.

REKOVELLE används vid behandling av kvinnlig infertilitet och hos kvinnor som genomgår

assisterad befruktning såsom

in vitro-

fertilisering (IVF) och intracytoplasmatisk spermieinjektion

(ICSI). REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar),

varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.

2.

Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners

fertilitetsproblem utredas av läkare.

Använd inte REKOVELLE om:

du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus

du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt

ovariesyndrom)

du lider av blödningar från slidan utan känd orsak

du tidigt har kommit i klimakteriet

du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig

du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.

Varningar och försiktighet

Ovariellt överstimuleringssyndrom

Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna. Det kan

göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala med läkare om du:

har smärta, obehag eller svullnad i magen

mår illa

kräks

får diarré

går upp i vikt

har svårt att andas

Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).

Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt

överstimuleringssyndrom mindre trolig.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Proppar i blodkärlen (vener eller artärer) är mer sannolikt hos kvinnor som är gravida.

Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller

någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili). Tala om för läkaren

om detta stämmer in på dig.

Vridning av äggstockarna

Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad

befruktning. Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.

Flerbördsgraviditet och fosterskador

Assisterad befruktning ökar risken för flerbörd (t ex tvillingar) och har samband med antalet embryon

som placeras i livmodern, kvaliteten på embryon, och din ålder. Flerbörd kan leda till medicinska

komplikationer för dig och dina barn. Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter

fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners

spermiekvalitet) och flerbörd.

Missfall

När du genomgår assisterad befruktning löper du större risk att få missfall än om du blir gravid på

naturlig väg.

Graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap)

Assisterad befruktning ökar risken för graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) jämfört

med om du blir gravid på naturlig väg. Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad

risk för utomkvedshavandeskap.

Tumörer i äggstockar och andra könsorgan

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra könsorgan hos kvinnor som

genomgått fertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar

risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:

du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig

du har njur- eller leversjukdom

Barn och ungdomar (under 18 år)

REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och REKOVELLE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria

läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

REKOVELLE innehåller natrium

REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder REKOVELLE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos. Rådfråga läkaren om du

är osäker.

Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt

hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med

gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt. Därför bör AMH-resultat från ett blodprov (taget de

senaste 12 månaderna) vara tillgängligt innan du börjar behandlingen. Du kommer också att vägas

innan du påbörjar behandling. Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.

Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer

varken att öka eller minska. Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE,

och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor. Normalt kommer du att få en

injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram

eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.

Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta

behandlingen med REKOVELLE. För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig

antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.

Hur injektionerna ges

Bruksanvisningen för användning av den förfyllda pennan måste följas noggrant. Använd inte den

förfyllda pennan om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.

Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en

sjuksköterska. Läkaren avgör om du kan ge dig själv följande doser av detta läkemedel hemma, men

bara efter att ha fått tillräcklig träning.

Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken. Den förfyllda

pennan kan användas för flera injektioner.

Om du använt för stor mängd av REKOVELLE

Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd. Ovariellt överstimuleringssyndrom kan

uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att använda REKOVELLE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du

glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd

aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom). Symtomen kan inkludera buksmärta,

obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter.

Om du har något av dessa symtom bör du kontakta en läkare omedelbart.

Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Huvudvärk

Illamående

Ovariellt överstimuleringssyndrom (se ovan)

Bäckensmärta och obehag i bäckenet, inklusive från äggstockarna

Trötthet (utmattning)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Humörsvängningar

Sömnighet/dåsighet

Yrsel

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Obehag i buken

Vaginal blödning

Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur REKOVELLE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda pennan och kartongen efter EXP

respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen före användning. Ljuskänsligt.

REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till

3 månader inklusive perioden efter första injektionen. Därefter måste den kasseras.

Efter första injektionen: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.

När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är follitropin delta.

En förfylld flerdospenna innehåller 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml lösning. En ml

lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta

Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat,

dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för

injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

REKOVELLE är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. Den finns i

förpackningar med en förfylld penna och 9 nålar för injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning

REKOVELLE förfylld injektionspenna

follitropin delta

Din vårdgivare ska visa dig hur du förbereder och injicerar REKOVELLE korrekt innan du injicerar

för första gången.

Försök inte injicera själv förrän din vårdgivare har visat dig hur du injicerar på ett korrekt sätt.

Läs hela denna broschyr innan du använder REKOVELLE förfylld injektionspenna och varje gång du

får en ny penna. Det kan finnas ny information. Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en

liknande penna tidigare. Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.

Kontakta sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal) om du har några frågor om

hur REKOVELLE injektion ska tas.

REKOVELLE förfylld injektionspenna är en penna med dosskala, som kan användas för att ge mer än

1 dos REKOVELLE, och som ska kastas efter sista dosen. Pennan finns i 3 olika styrkor:

12 mikrogram / 0,36 ml

36 mikrogram / 1,08 ml

72 mikrogram / 2,16 ml

REKOVELLE förfylld penna och de olika delarna

Bruksanvisning – REKOVELLE (follitropin delta) förfylld injektionspenna

Viktig information

REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte

delas med andra.

Använd pennan endast för det sjukdomstillstånd den förskrivits för och enligt anvisningar från

sjukvårdspersonal.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna

utan hjälp. Få hjälp av en person med god syn som är tränad att använda pennan.

Om du har frågor ska du kontakta sjukvårdspersonal eller ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter) innan du ger din

REKOVELLE-injektion.

Information om din REKOVELLE förfyllda penna

Pennan kan ställas in för att ge doser från 0,33 mikrogram till 20 mikrogram REKOVELLE i fasta steg

om 0,33 mikrogram. Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

Pennans dosskala är numrerad från 0 till 20 mikrogram.

Varje siffra separeras av två linjer, varje linje är lika med ett steg på 0,33 mikrogram.

För att hjälpa dig att ställa in rätt dos hör du ett klickljud när du vrider fram din dos och känner

motstånd på vredet för varje steg.

Rengöring

Om det behövs kan utsidan av pennan rengöras med en fuktig trasa.

Doppa inte pennan i vatten eller någon annan vätska.

Förvaring

Förvara alltid pennan med pennhylsan på och utan nål.

Använd inte pennan efter utgångsdatumet (EXP) på pennetiketten.

Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil

eller frys.

Förvara pennan utom räckhåll för barn och alla som inte har tränats i att använda pennan.

Före användning:

Förvara pennan i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Om pennan förvaras utanför kylskåp (2 °C - 25 °C), är den hållbar i upp till 3 månader

inklusive användningstiden. Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3

månader.

Efter första injektionen (under användning):

Pennan kan förvaras i upp till 28 dagar vid 2 °C - 25 °C.

Tillbehör som behövs för att ta din REKOVELLE-injektion

Före användning – steg 1

Steg 1:

Tvätta händerna.

Kontrollera pennan för att se att den inte är skadad. Använd inte pennan om den är skadad.

Kontrollera pennan (ampullen) för att se att läkemedlet är klart och inte innehåller partiklar.

Använd inte en penna med partiklar eller grumligt läkemedel i ampullen.

Se till att du har rätt penna med rätt styrka.

Kontrollera utgångsdatumet på pennetiketten.

Sätt fast nålen – steg 2-6

Viktigt

Använd alltid en ny nål för varje injektion.

Använd endast engångsnålarna som medföljer pennan.

Steg 2:

Ta av hylsan från pennan.

Steg 3:

Dra av skyddsfolien från nålen.

Steg 4:

Klicka fast nålen.

Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.

Du kan också skruva på nålen. När du känner ett lätt motstånd sitter den fast.

Steg 5:

Ta av det yttre nålskyddet.

Kasta inte det yttre nålskyddet. Du behöver det för att kassera nålen efter injektion av läkemedlet.

Steg 6:

Ta av det inre nålskyddet och kasta det.

Avlägsna luftbubblor - steg 7 till 9

Innan du använder pennan för första gången måste du avlägsna luftbubblor från ampullen för att få

rätt dos medicin.

Avlägsna bara luftbubblor första gången du använder pennan.

Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.

Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.

Steg 7:

Vrid dosvredet medurs tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.

Om du vrider fram felaktig dos kan dosen korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av

läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills droppsymbolen är i nivå med

dosindikatorn.

Steg 8:

Håll pennan med nålen pekande uppåt.

Knacka med fingret på ampullhållaren för att få luftbubblor i ampullen att stiga till toppen av

ampullen.

Steg 9:

Med nålen fortfarande pekande uppåt (bort från ansiktet), tryck in injektionsknappen helt tills du

ser siffran '0' i nivå med dosindikatorn.

Kontrollera att en vätskedroppe visas vid nålens spets.

Om inga droppar uppträder: Upprepa steg 7 till 9 tills en droppe visas.

Om ingen droppe visas efter 5 försök, ta bort nålen (se steg 13), sätt på en ny nål (se steg 3 till 6)

och upprepa steg 7 till 9.

Ställa in dosen - steg 10

Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

Steg 10:

Vrid dosvredet medurs tills den förskrivna dosen är i nivå med dosindikatorn i doseringsfönstret.

Dosen kan korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i

någon riktning tills den korrekta dosen är i nivå med dosindikatorn.

Tryck inte på injektionsknappen när du ställer in dosen för att undvika förlust av läkemedel.

Uppdelad dosering:

Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.

Om du inte kan ställa in din fullständiga dos betyder det att det inte finns tillräckligt med

läkemedel kvar i pennan. Du måste ge en del av en dos eller kasta din nuvarande penna och

använda en ny penna för din injektion.

Se "Ge en uppdelad dos av REKOVELLE" på sidan 22 till 23

för exempel på hur du beräknar och

registrerar din uppdelade dos.

Injicera dosen - steg 11 till 12

Viktigt:

Använd inte pennan om läkemedlet innehåller partiklar eller om det är grumligt.

Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 15

innan du tar din injektion.

Detta läkemedel ska injiceras strax under huden (subkutant) i buken.

Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion för att minska risken för hudreaktioner som

rodnad och irritation.

Injicera inte i ett område där du är öm, har blåmärken eller är röd, hård, ärrad eller strimmig.

Steg 11 och 12:

Torka av huden på injektionsstället med en spritservett för att rengöra den. Rör inte detta område

igen innan du ger din injektion.

Håll pennan så att dosfönstret är synligt under injektionen.

Ta ett fast grepp om huden och sätt in nålen rakt in i huden som visats av sjukvårdspersonal. Rör

inte injektionsknappen ännu.

Placera tummen på injektionsknappen när nålen är isatt.

Tryck in injektionsknappen hela vägen och håll den intryckt.

Fortsätt hålla injektionsknappen intryckt när du ser siffran "0" i nivå med dosindikatorn, vänta i 5

sekunder (räkna långsamt till 5). Detta säkerställer att du får hela din dos.

Släpp injektionsknappen efter att ha hållit den intryckt i 5 sekunder. Ta därefter långsamt bort

nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.

Om blod uppträder på injektionsstället, tryck lätt med en bit gasväv eller en bomullsboll på

injektionsstället.

OBS

Luta inte pennan under injektionen eller när den tas bort från huden.

Om man lutar pennan kan nålen böjas eller gå sönder.

Om en trasig nål fastnar i kroppen eller under huden, kontakta omedelbart sjukvårdspersonal.

Avfallshantering - steg 13

Steg 13:

Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet över nålen med ett fast tryck (A).

För att ta bort nålen från pennan vrider du nålen moturs(B + C).

Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).

Se "Kassering" på sidan 18

OBS

Ta alltid bort nålen efter varje användning. Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.

Förvara inte pennan med nålen fastsatt.

Sätt tillbaka pennhylsan - steg 14

Steg 14:

Sätt tillbaka pennhylsan på pennan som skydd mellan injektionerna.

OBS

Pennhylsan passar inte över en nål.

Om du ger en uppdelad dos, kasta inte bort pennan förrän den är tom.

Om du ska använda en ny penna för att ge din fullständiga förskrivna dos istället för att ge en

uppdelad dos, ska du kasta pennan när det inte finns tillräckligt med läkemedel i pennan för en full

dos.

Behåll pennhylsan på pennan när den inte används.

Kassering

Nålar

Kasta använda nålar i en behållare för vassa föremål (farligt avfall) direkt efter användning. Kasta inte

behållaren bland hushållsavfallet.

Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som:

är tillverkad av kraftig plast

kan stängas med ett tätslutande, punkteringsbeständigt lock, utan att vassa föremål kan komma ut

står upprätt och stabilt under användning

är läckagesäker

är märkt på rätt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.

När behållaren är nästan full måste du följa gällande riktlinjer för kassering. Det kan finnas statliga

eller lokala lagar om hur du ska kasta använda nålar.

REKOVELLE förfyllda pennor:

Kassera använda pennor i enlighet med lokala avfallsbestämmelser.

Exempel på hur man ställer in en dos

Exempel på hur man ställer in en dos med REKOVELLE förfylld injektionspenna

Diagrammet nedan visar exempel på förskrivna doser, hur man ställer in dessa exempel på förskrivna

doser och hur dosfönstret ser ut för de förskrivna doserna.

Exempel på

förskriven dos

(i mikrogram)

Dos att ställa in på

pennan

Dosfönster för exempel på förskriven dos

0,33

0 och 1 streck

(Vrid till 0 plus 1 klick)

0,66 (dos för att

avlägsna

luftbubblor)

0 och 2 streck

(Vrid till 0 plus 2 klick)

2,33

2 och 1 streck

(Vrid till 2 plus 1 klick)

11,00

(Vrid till 11)

12,33

12 och 1 streck

(Vrid till 12 plus 1

klick)

18,66

18 och 2 streck

(Vrid till 18 plus 2

klick)

20,00

20 (Vrid till 20)

Ge en uppdelad dos av REKOVELLE

Om du inte kan ställa in den fullständiga förskrivna dosen i pennan innebär det att det inte finns

tillräckligt med läkemedel kvar i pennan för att ge hela dosen. Du kommer att behöva ge en del av din

förskrivna dos med din nuvarande penna och resten av dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller så

kan du kassera pennan du använder och använda en ny penna till att ge din fullständiga förskrivna dos

som 1 injektion. Om du bestämmer dig för att ge en uppdelad dos, följ dessa instruktioner och skriv

ner hur mycket läkemedel du ska ge med hjälp av dosdagboken på sidan 23

Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos. Skriv ner din förskrivna dos i kolumn A.

Kolumn B visar ett exempel på dosen som finns kvar i pennan (detta är lika med vad du kan ställa

in).

Skriv ner dosen som finns kvar i pennan i kolumn B. Ge injektionen med resten av läkemedlet

som finns kvar i pennan.

Förbered och avlägsna luftbubblor från en ny penna (steg 1 till 9).

Beräkna och skriv ned den återstående dosen som ska injiceras i kolumn C genom att subtrahera

(dra ifrån) numret i kolumn B från numret i kolumn A. Använd en kalkylator för att kontrollera

din uträkning om det behövs.

Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 21

om det behövs.

Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. Om till exempel siffran

i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33. Om siffran i kolumn C är 9,67, avrunda

din återstående dos till 9,66.

Kontakta din vårdgivare om du har frågor om hur du beräknar din uppdelade dos.

Injicera den återstående dosen läkemedel (siffran i kolumn C) med din nya penna för att slutföra

din förskrivna dos.

Dagbok för uppdelad dos

Vanliga frågor (FAQ)

1. Är steget för att avlägsna luftbubblor nödvändigt före varje injektion?

Nej. Detta steg måste endast utföras innan den första injektionen ges med en ny penna.

2. Hur vet jag att injektionen är klar?

Injektionsknappen är ordentligt intryckt hela vägen.

Numret '0' är i nivå med dosindikatorn.

Du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen inne och nålen finns

kvar i din hud.

3. Varför måste jag räkna till 5 medan jag håller injektionsknappen inne?

Om du håller injektionsknappen inne i 5 sekunder kan hela dosen injiceras och absorberas under

huden.

4. Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?

Ampullen i pennan har inte tillräckligt med läkemedel kvar för att leverera den förskrivna dosen.

Pennan tillåter dig inte att ställa in en större dos än den dos som finns kvar i ampullen.

Du kan injicera läkemedlet som är kvar i pennan och slutföra den förskrivna dosen med en ny

penna (uppdelad dos) eller använda en ny penna för att ge den fullständiga dosen.

Varningar

Använd inte en penna om den har tappats eller slagits mot en hård yta.

Om injektionsknappen inte är lätt att trycka in, använd inte kraft. Byt nålen. Om

injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.

Försök inte reparera en skadad penna. Om en penna är skadad, kontakta din vårdgivare eller lokala

ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).

Ytterligare information

Nålar

Nålar levereras med din penna. Om du behöver ytterligare nålar kontakta din vårdgivare. Använd

endast nålar som följer med din REKOVELLE förfyllda penna eller som din vårdgivare förskriver.

Kontakt

Om du har några frågor eller problem med penna, kontakta din vårdgivare eller lokala ombudet för

innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).

Sidnumreringen refererar till den tryckta broschyren och inte till sidnumreringen i detta dokument