Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
  • Lækningarsvæði:
  • anovulation
  • Ábendingar:
  • Ohjattu munasarjojen stimulaatiota kehittämiseksi useiden munarakkuloiden naisten käynnissä avusteiset lisääntymismenetelmät (ART) kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injektio (ICSI) aikana.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Julkinen EPAR-yhteenveto

Rekovelle

follitropiini delta

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rekovelle-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Rekovellen käytöstä.

Potilas saa Rekovellen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään?

Rekovelle-lääkevalmistetta voidaan antaa naisille, jotka saavat hedelmättömyyshoitoa, kuten

koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI). Sitä käytetään stimuloimaan

munasarjoja tuottamaan samanaikaisesti useita munasoluja, jotka voidaan kerätä ja hedelmöittää

laboratoriossa.

Rekovellen vaikuttava aine on follitropiini delta.

Miten Rekovellea käytetään?

Rekovellea on saatavana injektionesteliuoksena sylinteriampulleissa, joita käytetään Rekovelle-

injektiokynän kanssa. Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoito tulee aloittaa

sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.

Rekovellea pistetään ihon alle kerran päivässä useana peräkkäisenä päivänä naisen kuukautiskierron

aikana. Hoito aloitetaan kierron toisena tai kolmantena päivänä, ja sitä jatketaan, kunnes riittävä

määrä munasoluja on kehittynyt. Rekovellen aloitusannos riippuu naisen painosta ja veren anti-

Müllerian hormonipitoisuudesta (hormoni, joka kertoo, miten stimulaatio vaikuttaa munasarjoihin).

Seuraavilla hoitojaksoilla annos voidaan muuntaa naisen vasteen mukaiseksi. Ensimmäisen injektion

Rekovelle

EMA/684112/2016

Sivu 2/3

jälkeen nainen tai hänen kumppaninsa voi mahdollisesti pistää lääkkeen itse, jos he ovat saaneet

ohjausta ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Rekovelle vaikuttaa?

Rekovellen vaikuttava aine follitropiini delta on kopio luonnollisesta ihmisen follikkelia stimuloivasta

hormonista (FSH), joka on tärkeä naisen hedelmällisyyden kannalta, sillä se stimuloi munasolujen

kehitystä munasarjoissa. Rekovelle lisää stimulaatiota, mikä auttaa lisäämään munasarjoissa

kehittyvien munasolujen määrää, jotta useampia munasoluja voidaan kerätä ja hedelmöittää

laboratoriossa.

Mitä hyötyä Rekovelle-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Rekovellea verrattiin GONAL-f-hedelmällisyyslääkkeeseen (follitropiini alfa) tutkimuksessa, johon

osallistui 1 326 naista, joille annettiin kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota koeputkihedelmöityksen

(IVF) tai siittiön sytoplasmaan injisoinnin (ICSI) yhteydessä. Tehokkuuden pääasiallisena mittana

olivat implantaatioprosentti ja raskauksien määrä.

Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle stimuloi munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f:

Rekovellea saaneista naisista noin 31 prosenttia (204 naista 665:stä) tuli raskaaksi, kun taas GONAL-f-

valmistetta saaneista naisista tuli raskaaksi noin 32 prosenttia (209 naista 661:stä).

Implantaatioprosentit olivat vastaavia: Rekovelle-valmisteella noin 35 prosenttia ja GONAL-f-

valmisteella noin 36 prosenttia.

Mitä riskejä Rekovelle-valmisteeseen liittyy?

Rekovellen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1–10 potilaalle sadasta) ovat päänsärky,

lantiokipu ja epämukava tunne lantion alueella, jotka voivat olla munasarjaperäisiä, pahoinvointi,

väsymys ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS). OHSS tarkoittaa, että naisen

munasarjat reagoivat stimulaatioon liian voimakkaasti, mikä aiheuttaa esimerkiksi oksentelua, ripulia

ja kipua. Vakavissa tapauksissa OHSS voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja veren hyytymisongelmia.

Sivuvaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Rekovellen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rekovellea ei saa käyttää naisilla, joilla on aivolisäke- tai hypotalamuskasvain tai rinta-, kohtu- tai

munasarjasyöpä. Rekovellea ei saa käyttää, jos munasarja tai kysta on suurentunut eikä tämä johdu

munasarjojen monirakkulataudista tai jos potilaalla esiintyy emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Rekovelle on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rekovellen hyöty on sen riskejä suurempi ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Komitea katsoi, että Rekovelle auttoi tehokkaasti saamaan useita munasoluja samanaikaisesti, kun

hedelmällisyyshoitoa saavia naisia stimuloitiin. Rekovellen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan

hyväksyttävä ja samankaltainen kuin GONAL-f-valmisteella.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Rekovellen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Rekovellesta

Rekovellea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisää tietoa Rekovellella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos

follitropiini delta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Miten Rekovellea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rekovellen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiini-

nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa

lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).

Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”),

joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi

hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.

Älä käytä Rekovellea

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtu-, munasarja-, rinta-, hypotalamus- tai aivolisäkekasvain

jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (ellei johdu munasarjojen

monirakkulataudista)

jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä

jos sinulla on varhaiset vaihdevuodet

jos sinulla on sukuelinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

jos sinulla on kohdun sidekudoskasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

Varoitukset ja varotoimet

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio–

oireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on:

kipua, epämukavaa tunnetta tai turvotusta vatsan alueella

pahoinvointia

oksentelua

ripulia

painon nousua

hengitysvaikeuksia

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).

Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

vähemmän todennäköinen.

Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.

Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai

sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia). Kerro lääkärille, jos tämä

koskee sinua.

Munasarjakiertymä

Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen. Kiertymä voi

katkaista verenvirtauksen munasarjaan.

Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus

liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään.

Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle. Lisäksi

synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä

otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet)

ja monisikiöraskaudesta.

Keskenmeno

Keskenmenot ovat yleisempiä avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä kuin luonnollisesti

alkaneessa raskaudessa.

Kohdunulkoinen raskaus

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käytettäessä kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys on

suurempi kuin luonnollisesti alkaneessa raskaudessa. Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus,

kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden

lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet

näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista

sinulla on munuais- tai maksasairaus

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Rekovelle sisältää natriumia

Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä

”natriumvapaa”.

3.

Miten Rekovellea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH)

pitoisuuden ja painosi perusteella. (AMH on merkkiaine, joka kertoo, miten gonadotropiinistimulaatio

vaikuttaa munasarjoihin). Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH

(edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista. Sinut myös punnitaan ennen hoidon

aloittamista. Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.

Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.

Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu

riittävästi. Yleensä potilaalle annetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 250

mikrogramman annoksena tai 5000 kansainvälisenä yksikkönä (IU) munarakkuloiden lopullisen

kypsymisen varmistamiseksi.

Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.

Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovelle-

vuorokausiannoksen.

Injektion antaminen

Rekovelle on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa. Injektiokynän käyttöohjeet ja

sylinteriampullin latausohjeet toimitetaan kynän mukana ja niitä tulee noudattaa tarkoin. Älä käytä

sylinteriampullia, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.

Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa. Lääkäri päättää,

voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.

Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle. Sylinteriampullia voidaan käyttää useisiin

injektioihin.

Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä. Munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.

Jos unohdat käyttää Rekovellea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käänny lääkärin puoleen

heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Tämän lääkkeen kaltaiset hedelmättömyyden hoitoon käytettävät hormonit voivat kiihdyttää

munasarjojen toimintaa (munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä). Oireita ovat mm. kipu,

epämukava tunne tai turvotus vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painon nousu tai

hengitysvaikeus. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.

Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

Päänsärky

Pahoinvointi

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)

Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen

Väsymys

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

Mielialan vaihtelut

Uneliaisuus

Huimaus

Ripuli

Oksentelu

Ummetus

Epämukava tunne vatsan alueella

Emätinverenvuoto

Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rekovellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Rekovelle-valmiste voidaan säilyttää korkeintaan 25

C:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien

ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso. Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja

se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 päivää säilytettynä korkeintaan 25 °C:ssa. Säilytä

sylinteriampullia Rekovelle-injektiokynässä.

Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rekovelle sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini delta.

Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa

0,36 millilitrassa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa.

Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota

varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Rekovelle on kirkas ja väritön injektioneste, liuos. Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 3 kynään

tarkoitettua injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Tanska

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos

follitropiini delta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Miten Rekovellea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rekovellen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiini-

nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa

lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).

Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”),

joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi

hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.

Älä käytä Rekovellea

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtu-, munasarja-, rinta-, hypotalamus- tai aivolisäkekasvain

jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (ellei johdu munasarjojen

monirakkulataudista)

jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä

jos sinulla on varhaiset vaihdevuodet

jos sinulla on sukuelinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

jos sinulla on kohdun sidekudoskasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

Varoitukset ja varotoimet

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio–

oireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on:

kipua, epämukavaa tunnetta tai turvotusta vatsan alueella

pahoinvointia

oksentelua

ripulia

painon nousua

hengitysvaikeuksia

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).

Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

vähemmän todennäköinen.

Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.

Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai

sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia). Kerro lääkärille, jos tämä

koskee sinua.

Munasarjakiertymä

Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen. Kiertymä voi

katkaista verenvirtauksen munasarjaan.

Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus

liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään.

Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle. Lisäksi

synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä

otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet)

ja monisikiöraskaudesta.

Keskenmeno

Keskenmenot ovat yleisempiä avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä kuin luonnollisesti

alkaneessa raskaudessa.

Kohdunulkoinen raskaus

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käytettäessä kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys on

suurempi kuin luonnollisesti alkaneessa raskaudessa. Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus,

kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden

lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet

näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista

sinulla on munuais- tai maksasairaus

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Rekovelle sisältää natriumia

Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä

”natriumvapaa”.

3.

Miten Rekovellea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH)

pitoisuuden ja painosi perusteella. (AMH on merkkiaine, joka kertoo, miten gonadotropiinistimulaatio

vaikuttaa munasarjoihin). Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH

(edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista. Sinut myös punnitaan ennen hoidon

aloittamista. Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.

Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.

Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu

riittävästi. Yleensä potilaalle annetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 250

mikrogramman annoksena tai 5000 kansainvälisenä yksikkönä (IU) munarakkuloiden lopullisen

kypsymisen varmistamiseksi.

Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.

Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovelle-

vuorokausiannoksen.

Injektion antaminen

Rekovelle on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa. Injektiokynän käyttöohjeet ja

sylinteriampullin latausohjeet toimitetaan kynän mukana ja niitä tulee noudattaa tarkoin. Älä käytä

sylinteriampullia, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.

Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa. Lääkäri päättää,

voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.

Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle. Sylinteriampullia voidaan käyttää useisiin

injektioihin.

Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä. Munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä on

mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.

Jos unohdat käyttää Rekovellea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käänny lääkärin puoleen

heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Tämän lääkkeen kaltaiset hedelmättömyyden hoitoon käytettävät hormonit voivat kiihdyttää

munasarjojen toimintaa (munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä). Oireita ovat mm. kipu,

epämukava tunne tai turvotus vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painon nousu tai

hengitysvaikeus. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.

Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

Päänsärky

Pahoinvointi

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)

Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen

Väsymys

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

Mielialan vaihtelut

Uneliaisuus

Huimaus

Ripuli

Oksentelu

Ummetus

Epämukava tunne vatsan alueella

Emätinverenvuoto

Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rekovellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Rekovelle-valmiste voidaan säilyttää korkeintaan 25

C:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien

ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso. Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja

se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 päivää säilytettynä korkeintaan 25 °C:ssa. Säilytä

sylinteriampullia Rekovelle-injektiokynässä.

Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rekovelle sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini delta.

Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 36 mikrog follitropiini deltaa

1,08 millilitrassa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa.

Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota

varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Rekovelle on kirkas ja väritön injektioneste, liuos. Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 6 kynään

tarkoitettua injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Tanska

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos

follitropiini delta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Miten Rekovellea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rekovellen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiini-

nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa

lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).

Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”),

joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi

hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.

Älä käytä Rekovellea

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtu-, munasarja-, rinta-, hypotalamus- tai aivolisäkekasvain

jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (ellei johdu munasarjojen

monirakkulataudista)

jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä

jos sinulla on varhaiset vaihdevuodet

jos sinulla on sukuelinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

jos sinulla on kohdun sidekudoskasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

Varoitukset ja varotoimet

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio–

oireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on:

kipua, epämukavaa tunnetta tai turvotusta vatsan alueella

pahoinvointia

oksentelua

ripulia

painon nousua

hengitysvaikeuksia

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).

Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

vähemmän todennäköinen.

Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.

Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai

sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia). Kerro lääkärille, jos tämä

koskee sinua.

Munasarjakiertymä

Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen. Kiertymä voi

katkaista verenvirtauksen munasarjaan.

Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus

liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään.

Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle. Lisäksi

synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä

otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet)

ja monisikiöraskaudesta.

Keskenmeno

Keskenmenot ovat yleisempiä avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä kuin luonnollisesti

alkaneessa raskaudessa.

Kohdunulkoinen raskaus

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käytettäessä kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys on

suurempi kuin luonnollisesti alkaneessa raskaudessa. Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus,

kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden

lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet

näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista

sinulla on munuais- tai maksasairaus

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Rekovelle sisältää natriumia

Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä

”natriumvapaa”.

3.

Miten Rekovellea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH)

pitoisuuden ja painosi perusteella. (AMH on merkkiaine, joka kertoo, miten gonadotropiinistimulaatio

vaikuttaa munasarjoihin). Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH

(edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista. Sinut myös punnitaan ennen hoidon

aloittamista. Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.

Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.

Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu

riittävästi. Yleensä potilaalle annetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 250

mikrogramman annoksena tai 5000 kansainvälisenä yksikkönä (IU) munarakkuloiden lopullisen

kypsymisen varmistamiseksi.

Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.

Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovelle-

vuorokausiannoksen.

Injektion antaminen

Rekovelle on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa. Injektiokynän käyttöohjeet ja

sylinteriampullin latausohjeet toimitetaan kynän mukana ja niitä tulee noudattaa tarkoin. Älä käytä

sylinteriampullia, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.

Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa. Lääkäri päättää,

voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.

Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle. Sylinteriampullia voidaan käyttää useisiin

injektioihin.

Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä. Munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.

Jos unohdat käyttää Rekovellea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käänny lääkärin puoleen

heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Tämän lääkkeen kaltaiset hedelmättömyyden hoitoon käytettävät hormonit voivat kiihdyttää

munasarjojen toimintaa (munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä). Oireita ovat mm. kipu,

epämukava tunne tai turvotus vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painon nousu tai

hengitysvaikeus. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.

Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

Päänsärky

Pahoinvointi

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)

Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen

Väsymys

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

Mielialan vaihtelut

Uneliaisuus

Huimaus

Ripuli

Oksentelu

Ummetus

Epämukava tunne vatsan alueella

Emätinverenvuoto

Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rekovellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Rekovelle-valmiste voidaan säilyttää korkeintaan 25

C:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien

ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso. Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja

se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 päivää säilytettynä korkeintaan 25 °C:ssa. Säilytä

sylinteriampullia Rekovelle-injektiokynässä.

Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rekovelle sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini delta.

Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 72 mikrog follitropiini deltaa

2,16 millilitrassa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa.

Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota

varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Rekovelle on kirkas ja väritön injektioneste, liuos. Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 9 kynään

tarkoitettua injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Tanska

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

follitropiini delta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Miten Rekovellea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rekovellen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiini-

nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa

lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).

Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”),

joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi

hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.

Älä käytä Rekovellea

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtu-, munasarja-, rinta-, hypotalamus- tai aivolisäkekasvain

jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (ellei johdu munasarjojen

monirakkulataudista)

jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä

jos sinulla on varhaiset vaihdevuodet

jos sinulla on sukuelinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

jos sinulla on kohdun sidekudoskasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

Varoitukset ja varotoimet

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio–

oireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on:

kipua, epämukavaa tunnetta tai turvotusta vatsan alueella

pahoinvointia

oksentelua

ripulia

painon nousua

hengitysvaikeuksia

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).

Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

vähemmän todennäköinen.

Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.

Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai

sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia). Kerro lääkärille, jos tämä

koskee sinua.

Munasarjakiertymä

Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen. Kiertymä voi

katkaista verenvirtauksen munasarjaan.

Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus

liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään.

Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle. Lisäksi

synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä

otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet)

ja monisikiöraskaudesta.

Keskenmeno

Keskenmenot ovat yleisempiä avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä kuin luonnollisesti

alkaneessa raskaudessa.

Kohdunulkoinen raskaus

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käytettäessä kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys on

suurempi kuin luonnollisesti alkaneessa raskaudessa. Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus,

kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden

lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet

näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista

sinulla on munuais- tai maksasairaus

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Rekovelle sisältää natriumia

Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä

”natriumvapaa”.

3.

Miten Rekovellea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH)

pitoisuuden ja painosi perusteella. (AMH on merkkiaine, joka kertoo, miten gonadotropiinistimulaatio

vaikuttaa munasarjoihin). Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH

(edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista. Sinut myös punnitaan ennen hoidon

aloittamista. Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.

Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.

Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu

riittävästi. Yleensä potilaalle annetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 250

mikrogramman annoksena tai 5000 kansainvälisenä yksikkönä (IU) munarakkuloiden lopullisen

kypsymisen varmistamiseksi.

Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.

Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovelle-

vuorokausiannoksen.

Injektion antaminen

Esitäytetyn kynän käyttöohjeita tulee noudattaa tarkoin. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuoksessa

on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.

Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa. Lääkäri päättää,

voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.

Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle. Esitäytettyä kynää voidaan käyttää useisiin

injektioihin.

Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä. Munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.

Jos unohdat käyttää Rekovellea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käänny lääkärin puoleen

heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Tämän lääkkeen kaltaiset hedelmättömyyden hoitoon käytettävät hormonit voivat kiihdyttää

munasarjojen toimintaa (munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä). Oireita ovat mm. kipu,

epämukava tunne tai turvotus vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painon nousu tai

hengitysvaikeus. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.

Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

Päänsärky

Pahoinvointi

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)

Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen

Väsymys

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

Mielialan vaihtelut

Uneliaisuus

Huimaus

Ripuli

Oksentelu

Ummetus

Epämukava tunne vatsan alueella

Emätinverenvuoto

Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rekovellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Rekovelle-valmiste voidaan säilyttää korkeintaan 25

C:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien

ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso. Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja

se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 päivää säilytettynä korkeintaan 25 °C:ssa.

Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rekovelle sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini delta.

Yhden esitäytetyn kynän moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 12 mikrog

follitropiini deltaa 0,36 millilitrassa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini

deltaa.

Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota

varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Rekovelle on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä. Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn

kynän ja 3 kynään tarkoitettua injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Tanska

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Iso-Britannia

Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.

Käyttöohjeet

REKOVELLE esitäytetty kynä

follitropiini delta

Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja

antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.

Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean

tavan pistosten antamiseen.

Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina

saadessasi uuden kynän. Siinä voi olla sinulle uutta tietoa. Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit

aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää. Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen

lääkeannoksen.

Jos sinulla on kysyttävää REKOVELLE-injektion antamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon

ammattilaiseen (lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan).

REKOVELLE-esitäytettyä kynä on kertakäyttöinen annosvalitsinkynä ja sitä voidaan käyttää

useamman kuin yhden annoksen annostelemiseen.

Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:

12 mikrog/0,36 ml

36 mikrog/1,08 ml

72 mikrog/2,16 ml

REKOVELLE esitäytetty kynä ja sen osat

Käyttöohjeet – REKOVELLE (follitropiini delta) esitäytetty kynä

Tärkeää tietoa

REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä

niitä saa antaa muiden käyttöön.

Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata

terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.

Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä

kynää itse. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.

Jos sinulla herää kysymyksiä ennen REKOVELLE-injektion antamista, ota yhteyttä

terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot

pakkausselosteessa).

Tietoa REKOVELLE esitäytetystä kynästä

Kynä voidaan säätää antamaan 0,33–20 mikrogramman REKOVELLE-annos; annoksen lisäykset on

merkitty 0,33 mikrogramman välein. Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20–21

Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.

Kunkin numeron välissä on kaksi viivaa, joista kumpikin vastaa 0,33 mikrogramman lisäystä.

Kääntäessäsi annosvalitsinta kuulet napsahduksen ja tunnet vastuksen valitsimessa kunkin

lisäyksen kohdalla. Tämä auttaa sinua oikean annoksen valitsemisessa.

Puhdistaminen

Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.

Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.

Säilytys

Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.

Älä käytä kynää sen etikettiin painetun viimeisen käyttökuukauden (EXP) jälkeen.

Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,

kuten autossa tai pakastimessa.

Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän

käyttöä.

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Jos säilytät kynää muualla kuin jääkaapissa (2 – 25 °C:n lämpötilassa), kynässä oleva

lääke säilyy enintään 3 kuukauden ajan, ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso

mukaan lukien. Ellei kynää ole käytetty 3 kuukauden kuluessa, se on hävitettävä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso):

Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan 2–25 °C:n lämpötilassa.

REKOVELLE-injektion antamiseen tarvittavat välineet

Ennen käyttöä – (Vaihe 1)

Vaihe 1:

Pese kädet.

Tarkista, että kynä on ehjä. Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.

Tarkista kynän sylinteriampullista, että sen sisältämä lääke on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Älä käytä kynää, jos sylinteriampullissa olevassa lääkkeessä on hiukkasia tai jos se näyttää

samealta.

Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Neulan kiinnittäminen – (Vaiheet 2–6)

Tärkeää:

Käytä aina uutta neulaa pistoksen antamiseen.

Käytä ainoastaan kynän mukana tulevia kertakäyttöisiä, paikalleen napsautettavia neuloja.

Vaihe 2:

Poista suojakorkki.

Vaihe 3:

Irrota neulan suojakalvo.

Vaihe 4:

Napsauta neula kiinni kynään.

Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.

Voit myös kiertää neulan paikalleen. Neula on turvallisesti paikallaan, kun tunnen kevyen

vastuksen.

Vaihe 5:

Poista ulompi neulansuojus.

Älä heitä pois ulompaa neulansuojusta. Tarvitset sitä, kun heität pois (hävität) neulan lääkkeen

pistämisen jälkeen.

Vaihe 6:

Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.

Kynän valmistelu käyttöä varten – (Vaiheet 7–9)

Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, sinun on poistettava ilmakuplat lääkettä

sisältävästä sylinteriampullista oikean lääkeannoksen varmistamiseksi.

Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.

Suorita vaiheet 7–9, vaikka et näkisi ilmakuplia.

Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.

Vaihe 7:

Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen

kanssa.

Jos valitset väärän käyttöönottoannoksen, voit korjata sitä ylös- tai alaspäin ilman että lääkettä

menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes pisaran kuva on

kohdakkain annososoittimen kanssa.

Vaihe 8:

Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

Naputa sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta saat sylinteriampullin sisällä mahdollisesti

olevat ilmakuplat nousemaan sylinteriampullin yläosaan.

Vaihe 9:

Pidä neula edelleen osoittamassa ylöspäin (poispäin kasvoistasi) ja paina pistospainike

kokonaan pohjaan, kunnes näet numeron "0" kohdakkain annososoittimen kanssa.

Tarkista, että neulan kärjessä on nestepisara.

Jos neulan kärjessä ei ole nestepisaraa, toista vaiheet 7–9 (Kynän valmistelu käyttöä varten),

kunnes näet nestepisaran.

Jos nestepisaraa ei näy 5. yrityksen jälkeen, poista neula (katso vaihe 13) ja kiinnitä sen tilalle

uusi neula

(katso vaiheet 3–6) ja toista kynän valmistelu käyttöä varten (katso vaiheet 7–9).

Annoksen valitseminen – (Vaihe 10)

Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20–21

Vaihe 10:

Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes sinulle määrätty annos on kohdakkain

annosikkunassa näkyvän annososoittimen kanssa.

Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi ilman, että lääkettä menee hukkaan

kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on kohdakkain

annososoittimen kanssa.

Älä paina pistospainiketta annosta säätäessäsi, jotta lääkettä ei mene hukkaan.

Annoksen antaminen osissa:

Saatat tarvita toista kynää sinulle määrätyn koko annoksen ottamiseksi.

Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä

jäljellä. Sinun on joko annettava annos kahdessa osassa tai heitettävä pois (hävitettävä)

nykyinen kynäsi ja käytettävä uutta kynää pistoksen antamiseen.

Kohdassa ”REKOVELLE-annoksen antaminen osissa” sivuilla 22–23

on esimerkkejä kahdessa

osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.

Annoksen pistäminen – (Vaiheet 11–12)

Tärkeää:

Älä käytä kynää, jos lääkkeessä on hiukkasia tai lääke ei ole kirkasta.

Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14–15

ennen pistoksen antamista.

Tämä lääke pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti)

vatsan alueelle.

Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla pienentää ihoreaktioiden, kuten punoituksen

ja ihoärsytyksen, riskiä.

Älä pistä alueelle, joka on kivulias (aristava), punoittava, kova tai arpeutunut tai jossa on

mustelmia tai raskausarpia.

Vaiheet 11 ja 12:

Puhdista pistoskohta antiseptisella pyyhkeellä. Älä enää koske tähän kohtaan ennen pistoksen

antamista.

Pidä kynää niin, että näet annosikkunan pistoksen antamisen aikana.

Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.

Älä koske vielä pistospainikkeeseen.

Kun neula on paikallaan ihon alla, laita peukalosi pistospainikkeelle.

Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.

Pidä pistospainiketta pohjassa, kunnes näet numeron "0" olevan kohdakkain annososoittimen

kanssa. Odota tämän jälkeen vielä 5 sekuntia (laske hitaasti viiteen). Näin varmistat, että olet

saanut koko annoksen.

Kun olet pitänyt pistospainiketta pohjassa 5 sekunnin ajan, voit vapauttaa sen. Poista sitten

neula pistoskohdasta vetämällä hitaasti suoraan ylöspäin.

Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina kohtaa kevyesti harsotaitoksella tai vanutupolla.

Huom.:

Älä kallista kynää pistoksen antamisen tai ihosta poistamisen aikana.

Kynän kallistaminen voi aiheuttaa neulan vääntymisen tai katkeamisen.

Jos et saa rikkoutunutta neulaa vedettyä pois tai se jää ihon alle, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neulan hävittäminen – (Vaihe 13)

Vaihe 13:

Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).

Irrota neula kynästä kiertämällä sitä vastapäivään (B ja C).

Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).

Katso kohta (”Hävittäminen”) sivulta 18

Huom.:

Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen. Neulat ovat kertakäyttöisiä.

Älä säilytä kynää niin, että neula on valmiiksi kiinnitettynä.

Laita kynään suojakorkki – (Vaihe 14)

Vaihe 14:

Laita suojakorkki kunnolla kiinni kynään suojaamaan sitä pistosten välillä.

Huom.:

Suojakorkkia ei voi laittaa neulan päälle.

Jos annat annoksen osissa, heitä pois (hävitä) kynä vasta kun se on tyhjä.

Jos annoksen osissa antamisen sijaan käytät uutta kynää koko lääkärin määräämän annoksen

pistämiseen, heitä kynä pois, kun siinä ei ole tarpeeksi lääkettä koko annosta varten.

Pidä kynässä suojakorkkia, silloin kun et käytä kynää.

Hävittäminen

Neulat:

Laita käytetyt neulat terävälle jätteelle, kuten neuloille ja ruiskuille, soveltuvaan keräysastiaan

välittömästi käytön jälkeen. Älä heitä pois (hävitä) neulojen ja ruiskujen keräysastiaa talousjätteen

mukana.

Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:

on valmistettu vahvasta muovista

voidaan sulkea tiiviillä, pistonkestävällä kannella niin, etteivät neulat ja ruiskut pääse pois

astiasta

pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana

ei vuoda ja

on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.

Kun neuloille ja ruiskuille tarkoitettu keräilyastiasi on melkein täynnä, noudata paikallisia ohjeita

terävälle jätteelle tarkoitetun keräysastian hävittämisestä oikein. Käytettyjen neulojen hävittämisestä

saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.

REKOVELLE esitäytetyt kynät:

Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.

Esimerkkejä annoksen valitsemisesta

Esimerkkejä annoksen valitsemisesta esitäytetyllä REKOVELLE-kynällä

Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista, kyseisten annosten

valitsemisesta ja siitä, miltä annosikkuna näyttää kunkin valitun annoksen kohdalla.

Esimerkkejä

lääkärin

määräämistä

annoksista

(mikrogrammoina)

Kynällä valittava annos

Annosikkunan näkymä lääkärin määräämän

esimerkkiannoksen kohdalla

0,33

0 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 0 ja

1 napsautus)

0,66

(käyttöönottoannos)

0 ja 2 viivaa

(osoitin kohtaan 0 ja

2 napsautusta)

2,33

2 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 2 ja

1 napsautus)

11,00

(osoitin kohtaan 11)

12,33

12 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 12 ja

1 napsautus)

18,66

18 ja 2 viivaa

(osoitin kohtaan 18 ja

2 napsautusta)

20,00

20 (osoitin kohtaan 20)

REKOVELLE-annoksen antaminen osissa

Jos et pysty valitsemaan kynään lääkärin sinulle määräämää annosta kokonaan, tämä merkitsee, ettei

kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä koko annosta varten. Sinun on annettava osa sinulle

määrätystä annoksesta nykyisellä kynällä ja loppuosa annoksesta uudella kynällä (annoksen antaminen

jaettuna kahteen osaan). Toinen vaihtoehto on heittää pois (hävittää) käytössäsi oleva kynä ja antaa

sinulle määrätty annos kokonaan uudella kynällä yhtenä annoksena. Jos päätät antaa annoksen osissa,

noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten

tarkoitetun päiväkirjan sivulle 23

Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta. Kirjoita lääkärin määräämä

annos sarakkeeseen A.

Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt

valitsemaan).

Kirjoita muistiin kynässäsi jäljellä oleva annos sarakkeeseen B. Anna pistos käyttämällä

kynässäsi jäljellä oleva lääke.

Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1–9).

Laske jäljelle jäävä pistettävä annos vähentämällä sarakkeen B luku sarakkeen A luvusta.

Kirjoita tulos sarakkeeseen C. Käytä tarvittaessa laskinta tuloksen tarkistamiseen.

Tutustu tarvittaessa kohtaan “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilla 20–21.

Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan. Jos

esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.

Jos sarakkeen C numeroarvo on 9,67, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 9,66.

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää osissa annettavan

annoksen laskemisesta.

Pistä jäljelle jäänyt lääkeannos (sarakkeeseen C kirjoitettu luku) uudella kynällä, jotta saat koko

sinulle määrätyn annoksen.

Päiväkirja osissa annettavia annoksia varten

Usein kysyttyä

Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?

Ei ole. Kynä täytyy valmistella käyttöä varten ainoastaan ennen ensimmäisen pistoksen

antamista uudella kynällä

Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?

Pistospainike on painettu voimakkaasti pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee.

Numero ’0’ on kohdakkain annososoittimen kanssa.

Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon

sisällä.

Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?

Kun pistospainiketta pidetään pohjassa 5 sekunnin ajan, saat koko pistetyn annoksen ja se

imeytyy ihon alle.

Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?

Kynän sylinteriampullissa ei ehkä ole tarpeeksi lääkettä jäljellä koko sinulle määrätyn

annoksen antamista varten.

Kynästä ei voi valita suurempaa annosta kuin sylinteriampullissa on jäljellä.

Voit pistää kynässä jäljellä olevan lääkkeen ja täydentää sinulle määrätyn annoksen

uudella kynällä (annoksen antaminen osissa) tai käyttää uutta kynää koko sinulle

määrätyn annoksen antamiseen.

Varoitukset

Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.

Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa. Vaihda uusi neula. Jos

pistospainike ei neulan vaihtamisesta huolimatta edelleenkään painu helposti sisään, käytä uutta

kynää.

Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää. Jos kynä on vahingoittunut, ota yhteyttä

terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot

löytyvät pakkausselosteesta).

Lisätietoa

Neulat

Neulat toimitetaan kynän mukana. Jos tarvitset lisää neuloja, ota yhteyttä terveydenhuollon

ammattilaiseen. Käytä ainoastaan esitäytetyn REKOVELLE-kynän mukana tulevia neuloja tai neuloja,

jotka saat terveydenhuollon ammattilaiselta.

Yhteystiedot

Jos sinulla on kynää koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen

tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).

Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

follitropiini delta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Miten Rekovellea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rekovellen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiini-

nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa

lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).

Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”),

joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi

hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.

Älä käytä Rekovellea

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtu-, munasarja-, rinta-, hypotalamus- tai aivolisäkekasvain

jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (ellei johdu munasarjojen

monirakkulataudista)

jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä

jos sinulla on varhaiset vaihdevuodet

jos sinulla on sukuelinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

jos sinulla on kohdun sidekudoskasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

Varoitukset ja varotoimet

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio–

oireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on:

kipua, epämukavaa tunnetta tai turvotusta vatsan alueella

pahoinvointia

oksentelua

ripulia

painon nousua

hengitysvaikeuksia

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).

Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

vähemmän todennäköinen.

Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.

Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai

sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia). Kerro lääkärille, jos tämä

koskee sinua.

Munasarjakiertymä

Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen. Kiertymä voi

katkaista verenvirtauksen munasarjaan.

Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus

liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään.

Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle. Lisäksi

synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä

otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet)

ja monisikiöraskaudesta.

Keskenmeno

Keskenmenot ovat yleisempiä avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä kuin luonnollisesti

alkaneessa raskaudessa.

Kohdunulkoinen raskaus

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käytettäessä kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys on

suurempi kuin luonnollisesti alkaneessa raskaudessa. Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus,

kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden

lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet

näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista

sinulla on munuais- tai maksasairaus

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Rekovelle sisältää natriumia

Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä

”natriumvapaa”.

3.

Miten Rekovellea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH)

pitoisuuden ja painosi perusteella. (AMH on merkkiaine, joka kertoo, miten gonadotropiinistimulaatio

vaikuttaa munasarjoihin). Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH

(edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista. Sinut myös punnitaan ennen hoidon

aloittamista. Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.

Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.

Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu

riittävästi. Yleensä potilaalle annetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 250

mikrogramman annoksena tai 5000 kansainvälisenä yksikkönä (IU) munarakkuloiden lopullisen

kypsymisen varmistamiseksi.

Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.

Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovelle-

vuorokausiannoksen.

Injektion antaminen

Esitäytetyn kynän käyttöohjeita tulee noudattaa tarkoin. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuoksessa on

hiukkasia tai jos se näyttää samealta.

Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa. Lääkäri päättää,

voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.

Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle. Esitäytettyä kynää voidaan käyttää useisiin

injektioihin.

Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä. Munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä on

mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.

Jos unohdat käyttää Rekovellea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käänny lääkärin puoleen

heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Tämän lääkkeen kaltaiset hedelmättömyyden hoitoon käytettävät hormonit voivat kiihdyttää

munasarjojen toimintaa (munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä). Oireita ovat mm. kipu,

epämukava tunne tai turvotus vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painon nousu tai

hengitysvaikeus. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.

Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

Päänsärky

Pahoinvointi

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)

Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen

Väsymys

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

Mielialan vaihtelut

Uneliaisuus

Huimaus

Ripuli

Oksentelu

Ummetus

Epämukava tunne vatsan alueella

Emätinverenvuoto

Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rekovellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Rekovelle-valmiste voidaan säilyttää korkeintaan 25

C:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien

ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso. Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja

se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 päivää säilytettynä korkeintaan 25 °C:ssa.

Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rekovelle sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini delta.

Yhden esitäytetyn kynän moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 36 mikrog

follitropiini deltaa 1,08 millilitrassa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini

deltaa.

Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota

varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Rekovelle on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä. Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn

kynän ja 6 kynään tarkoitettua injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Tanska

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Iso-Britannia

Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.

Käyttöohjeet

REKOVELLE esitäytetty kynä

follitropiini delta

Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja

antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.

Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean

tavan pistosten antamiseen.

Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina

saadessasi uuden kynän. Siinä voi olla sinulle uutta tietoa. Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit

aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää. Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen

lääkeannoksen.

Jos sinulla on kysyttävää REKOVELLE-injektion antamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon

ammattilaiseen (lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan).

REKOVELLE-esitäytettyä kynä on kertakäyttöinen annosvalitsinkynä ja sitä voidaan käyttää

useamman kuin yhden annoksen annostelemiseen.

Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:

12 mikrog/0,36 ml

36 mikrog/1,08 ml

72 mikrog/2,16 ml

REKOVELLE esitäytetty kynä ja sen osat

Käyttöohjeet – REKOVELLE (follitropiini delta) esitäytetty kynä

Tärkeää tietoa

REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä

niitä saa antaa muiden käyttöön.

Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata

terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.

Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä

kynää itse. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.

Jos sinulla herää kysymyksiä ennen REKOVELLE-injektion antamista, ota yhteyttä

terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot

pakkausselosteessa).

Tietoa REKOVELLE esitäytetystä kynästä

Kynä voidaan säätää antamaan 0,33–20 mikrogramman REKOVELLE-annos; annoksen lisäykset on

merkitty 0,33 mikrogramman välein. Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20–21

Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.

Kunkin numeron välissä on kaksi viivaa, joista kumpikin vastaa 0,33 mikrogramman lisäystä.

Kääntäessäsi annosvalitsinta kuulet napsahduksen ja tunnet vastuksen valitsimessa kunkin

lisäyksen kohdalla. Tämä auttaa sinua oikean annoksen valitsemisessa.

Puhdistaminen

Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.

Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.

Säilytys

Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.

Älä käytä kynää sen etikettiin painetun viimeisen käyttökuukauden (EXP) jälkeen.

Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,

kuten autossa tai pakastimessa.

Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän

käyttöä.

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Jos säilytät kynää muualla kuin jääkaapissa (2 – 25 °C:n lämpötilassa), kynässä oleva

lääke säilyy enintään 3 kuukauden ajan, ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso

mukaan lukien. Ellei kynää ole käytetty 3 kuukauden kuluessa, se on hävitettävä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso):

Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan 2–25 °C:n lämpötilassa.

REKOVELLE-injektion antamiseen tarvittavat välineet

Ennen käyttöä – (Vaihe 1)

Vaihe 1:

Pese kädet.

Tarkista, että kynä on ehjä. Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.

Tarkista kynän sylinteriampullista, että sen sisältämä lääke on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Älä käytä kynää, jos sylinteriampullissa olevassa lääkkeessä on hiukkasia tai jos se näyttää

samealta.

Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Neulan kiinnittäminen – (Vaiheet 2–6)

Tärkeää:

Käytä aina uutta neulaa pistoksen antamiseen.

Käytä ainoastaan kynän mukana tulevia kertakäyttöisiä, paikalleen napsautettavia neuloja.

Vaihe 2:

Poista suojakorkki.

Vaihe 3:

Irrota neulan suojakalvo.

Vaihe 4:

Napsauta neula kiinni kynään.

Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.

Voit myös kiertää neulan paikalleen. Neula on turvallisesti paikallaan, kun tunnen kevyen

vastuksen.

Vaihe 5:

Poista ulompi neulansuojus.

Älä heitä pois ulompaa neulansuojusta. Tarvitset sitä, kun heität pois (hävität) neulan lääkkeen

pistämisen jälkeen.

Vaihe 6:

Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.

Kynän valmistelu käyttöä varten – (Vaiheet 7–9)

Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, sinun on poistettava ilmakuplat lääkettä

sisältävästä sylinteriampullista oikean lääkeannoksen varmistamiseksi.

Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.

Suorita vaiheet 7–9, vaikka et näkisi ilmakuplia.

Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.

Vaihe 7:

Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen

kanssa.

Jos valitset väärän käyttöönottoannoksen, voit korjata sitä ylös- tai alaspäin ilman että lääkettä

menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes pisaran kuva on

kohdakkain annososoittimen kanssa.

Vaihe 8:

Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

Naputa sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta saat sylinteriampullin sisällä mahdollisesti

olevat ilmakuplat nousemaan sylinteriampullin yläosaan.

Vaihe 9:

Pidä neula edelleen osoittamassa ylöspäin (poispäin kasvoistasi) ja paina pistospainike

kokonaan pohjaan, kunnes näet numeron "0" kohdakkain annososoittimen kanssa.

Tarkista, että neulan kärjessä on nestepisara.

Jos neulan kärjessä ei ole nestepisaraa, toista vaiheet 7–9 (Kynän valmistelu käyttöä varten),

kunnes näet nestepisaran.

Jos nestepisaraa ei näy 5. yrityksen jälkeen, poista neula (katso vaihe 13) ja kiinnitä sen tilalle

uusi neula

(katso vaiheet 3–6) ja toista kynän valmistelu käyttöä varten (katso vaiheet 7–9).

Annoksen valitseminen – (Vaihe 10)

Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20–21

Vaihe 10:

Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes sinulle määrätty annos on kohdakkain

annosikkunassa näkyvän annososoittimen kanssa.

Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi ilman, että lääkettä menee hukkaan

kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on kohdakkain

annososoittimen kanssa.

Älä paina pistospainiketta annosta säätäessäsi, jotta lääkettä ei mene hukkaan.

Annoksen antaminen osissa:

Saatat tarvita toista kynää sinulle määrätyn koko annoksen ottamiseksi.

Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä

jäljellä. Sinun on joko annettava annos kahdessa osassa tai heitettävä pois (hävitettävä)

nykyinen kynäsi ja käytettävä uutta kynää pistoksen antamiseen.

Kohdassa ”REKOVELLE-annoksen antaminen osissa” sivuilla 22–23

on esimerkkejä kahdessa

osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.

Annoksen pistäminen – (Vaiheet 11–12)

Tärkeää:

Älä käytä kynää, jos lääkkeessä on hiukkasia tai lääke ei ole kirkasta.

Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14–15

ennen pistoksen antamista.

Tämä lääke pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti)

vatsan alueelle.

Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla pienentää ihoreaktioiden, kuten punoituksen

ja ihoärsytyksen, riskiä.

Älä pistä alueelle, joka on kivulias (aristava), punoittava, kova tai arpeutunut tai jossa on

mustelmia tai raskausarpia.

Vaiheet 11 ja 12:

Puhdista pistoskohta antiseptisella pyyhkeellä. Älä enää koske tähän kohtaan ennen pistoksen

antamista.

Pidä kynää niin, että näet annosikkunan pistoksen antamisen aikana.

Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.

Älä koske vielä pistospainikkeeseen.

Kun neula on paikallaan ihon alla, laita peukalosi pistospainikkeelle.

Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.

Pidä pistospainiketta pohjassa, kunnes näet numeron "0" olevan kohdakkain annososoittimen

kanssa. Odota tämän jälkeen vielä 5 sekuntia (laske hitaasti viiteen). Näin varmistat, että olet

saanut koko annoksen.

Kun olet pitänyt pistospainiketta pohjassa 5 sekunnin ajan, voit vapauttaa sen. Poista sitten

neula pistoskohdasta vetämällä hitaasti suoraan ylöspäin.

Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina kohtaa kevyesti harsotaitoksella tai vanutupolla.

Huom.:

Älä kallista kynää pistoksen antamisen tai ihosta poistamisen aikana.

Kynän kallistaminen voi aiheuttaa neulan vääntymisen tai katkeamisen.

Jos et saa rikkoutunutta neulaa vedettyä pois tai se jää ihon alle, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neulan hävittäminen – (Vaihe 13)

Vaihe 13:

Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).

Irrota neula kynästä kiertämällä sitä vastapäivään (B ja C).

Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).

Katso kohta (”Hävittäminen”) sivulta 18

Huom.:

Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen. Neulat ovat kertakäyttöisiä.

Älä säilytä kynää niin, että neula on valmiiksi kiinnitettynä.

Laita kynään suojakorkki – (Vaihe 14)

Vaihe 14:

Laita suojakorkki kunnolla kiinni kynään suojaamaan sitä pistosten välillä.

Huom.:

Suojakorkkia ei voi laittaa neulan päälle.

Jos annat annoksen osissa, heitä pois (hävitä) kynä vasta kun se on tyhjä.

Jos annoksen osissa antamisen sijaan käytät uutta kynää koko lääkärin määräämän annoksen

pistämiseen, heitä kynä pois, kun siinä ei ole tarpeeksi lääkettä koko annosta varten.

Pidä kynässä suojakorkkia, silloin kun et käytä kynää.

Hävittäminen

Neulat:

Laita käytetyt neulat terävälle jätteelle, kuten neuloille ja ruiskuille, soveltuvaan keräysastiaan

välittömästi käytön jälkeen. Älä heitä pois (hävitä) neulojen ja ruiskujen keräysastiaa talousjätteen

mukana.

Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:

on valmistettu vahvasta muovista

voidaan sulkea tiiviillä, pistonkestävällä kannella niin, etteivät neulat ja ruiskut pääse pois

astiasta

pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana

ei vuoda ja

on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.

Kun neuloille ja ruiskuille tarkoitettu keräilyastiasi on melkein täynnä, noudata paikallisia ohjeita

terävälle jätteelle tarkoitetun keräysastian hävittämisestä oikein. Käytettyjen neulojen hävittämisestä

saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.

REKOVELLE esitäytetyt kynät:

Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.

Esimerkkejä annoksen valitsemisesta

Esimerkkejä annoksen valitsemisesta esitäytetyllä REKOVELLE-kynällä

Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista, kyseisten annosten

valitsemisesta ja siitä, miltä annosikkuna näyttää kunkin valitun annoksen kohdalla.

Esimerkkejä

lääkärin

määräämistä

annoksista

(mikrogrammoina)

Kynällä valittava annos

Annosikkunan näkymä lääkärin määräämän

esimerkkiannoksen kohdalla

0,33

0 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 0 ja

1 napsautus)

0,66

(käyttöönottoannos)

0 ja 2 viivaa

(osoitin kohtaan 0 ja

2 napsautusta)

2,33

2 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 2 ja

1 napsautus)

11,00

(osoitin kohtaan 11)

12,33

12 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 12 ja

1 napsautus)

18,66

18 ja 2 viivaa

(osoitin kohtaan 18 ja

2 napsautusta)

20,00

20 (osoitin kohtaan 20)

REKOVELLE-annoksen antaminen osissa

Jos et pysty valitsemaan kynään lääkärin sinulle määräämää annosta kokonaan, tämä merkitsee, ettei

kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä koko annosta varten. Sinun on annettava osa sinulle

määrätystä annoksesta nykyisellä kynällä ja loppuosa annoksesta uudella kynällä (annoksen antaminen

jaettuna kahteen osaan). Toinen vaihtoehto on heittää pois (hävittää) käytössäsi oleva kynä ja antaa

sinulle määrätty annos kokonaan uudella kynällä yhtenä annoksena. Jos päätät antaa annoksen osissa,

noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten

tarkoitetun päiväkirjan sivulle 23

Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta. Kirjoita lääkärin määräämä

annos sarakkeeseen A.

Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt

valitsemaan).

Kirjoita muistiin kynässäsi jäljellä oleva annos sarakkeeseen B. Anna pistos käyttämällä

kynässäsi jäljellä oleva lääke.

Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1–9).

Laske jäljelle jäävä pistettävä annos vähentämällä sarakkeen B luku sarakkeen A luvusta.

Kirjoita tulos sarakkeeseen C. Käytä tarvittaessa laskinta tuloksen tarkistamiseen.

Tutustu tarvittaessa kohtaan “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilla 20–21.

Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan. Jos

esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.

Jos sarakkeen C numeroarvo on 9,67, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 9,66.

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää osissa annettavan

annoksen laskemisesta.

Pistä jäljelle jäänyt lääkeannos (sarakkeeseen C kirjoitettu luku) uudella kynällä, jotta saat koko

sinulle määrätyn annoksen.

Päiväkirja osissa annettavia annoksia varten

Usein kysyttyä

Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?

Ei ole. Kynä täytyy valmistella käyttöä varten ainoastaan ennen ensimmäisen pistoksen

antamista uudella kynällä

Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?

Pistospainike on painettu voimakkaasti pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee.

Numero ’0’ on kohdakkain annososoittimen kanssa.

Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon

sisällä.

Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?

Kun pistospainiketta pidetään pohjassa 5 sekunnin ajan, saat koko pistetyn annoksen ja se

imeytyy ihon alle.

Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?

Kynän sylinteriampullissa ei ehkä ole tarpeeksi lääkettä jäljellä koko sinulle määrätyn

annoksen antamista varten.

Kynästä ei voi valita suurempaa annosta kuin sylinteriampullissa on jäljellä.

Voit pistää kynässä jäljellä olevan lääkkeen ja täydentää sinulle määrätyn annoksen

uudella kynällä (annoksen antaminen osissa) tai käyttää uutta kynää koko sinulle

määrätyn annoksen antamiseen.

Varoitukset

Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.

Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa. Vaihda uusi neula. Jos

pistospainike ei neulan vaihtamisesta huolimatta edelleenkään painu helposti sisään, käytä uutta

kynää.

Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää. Jos kynä on vahingoittunut, ota yhteyttä

terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot

löytyvät pakkausselosteesta).

Lisätietoa

Neulat

Neulat toimitetaan kynän mukana. Jos tarvitset lisää neuloja, ota yhteyttä terveydenhuollon

ammattilaiseen. Käytä ainoastaan esitäytetyn REKOVELLE-kynän mukana tulevia neuloja tai neuloja,

jotka saat terveydenhuollon ammattilaiselta.

Yhteystiedot

Jos sinulla on kynää koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen

tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).

Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

follitropiini delta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Miten Rekovellea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rekovellen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään

Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiini-

nimisten hormonien perheeseen. Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa

lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).

Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita (”follikkeleja”),

joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea

Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi

hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.

Älä käytä Rekovellea

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohtu-, munasarja-, rinta-, hypotalamus- tai aivolisäkekasvain

jos sinulla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta (ellei johdu munasarjojen

monirakkulataudista)

jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä

jos sinulla on varhaiset vaihdevuodet

jos sinulla on sukuelinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

jos sinulla on kohdun sidekudoskasvaimia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi

Varoitukset ja varotoimet

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio–

oireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Kerro lääkärille, jos sinulla on:

kipua, epämukavaa tunnetta tai turvotusta vatsan alueella

pahoinvointia

oksentelua

ripulia

painon nousua

hengitysvaikeuksia

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).

Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

vähemmän todennäköinen.

Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.

Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai

sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia). Kerro lääkärille, jos tämä

koskee sinua.

Munasarjakiertymä

Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen. Kiertymä voi

katkaista verenvirtauksen munasarjaan.

Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käyttävillä monisikiöraskauden (esim. kaksosraskaus) mahdollisuus

liityy pääasiassa kohtuun vietyjen alkioiden määrään, alkioiden laatuun ja äidin ikään.

Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle. Lisäksi

synnynnäisten vaurioiden riski saattaa olla hieman suurempi hedelmättömyyshoidon jälkeen, minkä

otaksutaan johtuvan vanhempien ominaispiirteistä (esim. äidin ikä, kumppanin sperman ominaisuudet)

ja monisikiöraskaudesta.

Keskenmeno

Keskenmenot ovat yleisempiä avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä kuin luonnollisesti

alkaneessa raskaudessa.

Kohdunulkoinen raskaus

Avusteisia lisääntymismenetelmiä käytettäessä kohdunulkoisen raskauden todennäköisyys on

suurempi kuin luonnollisesti alkaneessa raskaudessa. Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus,

kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.

Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet

Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden

lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet

näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.

Muut sairaudet

Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista

sinulla on munuais- tai maksasairaus

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Rekovelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös

ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Rekovelle sisältää natriumia

Yksi Rekovelle-lääkeannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, toisin sanoen se on käytännössä

”natriumvapaa”.

3.

Miten Rekovellea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri laskee ensimmäisen hoitojaksosi Rekovelle-annoksen veren anti-Müllerian hormonin (AMH)

pitoisuuden ja painosi perusteella. (AMH on merkkiaine, joka kertoo, miten gonadotropiinistimulaatio

vaikuttaa munasarjoihin). Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH

(edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista. Sinut myös punnitaan ennen hoidon

aloittamista. Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.

Rekovelle-annos pysyy samana koko hoitojakson, vuorokausiannosta ei suurenneta tai pienennetä.

Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu

riittävästi. Yleensä potilaalle annetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) 250

mikrogramman annoksena tai 5000 kansainvälisenä yksikkönä (IU) munarakkuloiden lopullisen

kypsymisen varmistamiseksi.

Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.

Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovelle-

vuorokausiannoksen.

Injektion antaminen

Esitäytetyn kynän käyttöohjeita tulee noudattaa tarkoin. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuoksessa on

hiukkasia tai jos se näyttää samealta.

Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa. Lääkäri päättää,

voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.

Tämä lääke pistetään ihon alle, tavallisesti vatsan alueelle. Esitäytettyä kynää voidaan käyttää useisiin

injektioihin.

Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi

Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä. Munasarjojen hyperstimulaatio–oireyhtymä on

mahdollinen ja se on kuvattu kohdassa 4.

Jos unohdat käyttää Rekovellea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käänny lääkärin puoleen

heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Tämän lääkkeen kaltaiset hedelmättömyyden hoitoon käytettävät hormonit voivat kiihdyttää

munasarjojen toimintaa (munasarjojen hyperstimulaatio –oireyhtymä). Oireita ovat mm. kipu,

epämukava tunne tai turvotus vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painon nousu tai

hengitysvaikeus. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.

Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:

Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

Päänsärky

Pahoinvointi

Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (ks. yllä)

Lantiokipu ja epämukava tunne, mukaan lukien munasarjaperäinen

Väsymys

Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

Mielialan vaihtelut

Uneliaisuus

Huimaus

Ripuli

Oksentelu

Ummetus

Epämukava tunne vatsan alueella

Emätinverenvuoto

Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Rekovellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Rekovelle-valmiste voidaan säilyttää korkeintaan 25

C:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien

ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso. Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja

se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 päivää säilytettynä korkeintaan 25 °C:ssa.

Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rekovelle sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini delta.

Yhden esitäytetyn kynän moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 72 mikrog

follitropiini deltaa 2,16 millilitrassa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini

deltaa.

Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota

varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot

Rekovelle on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä. Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn

kynän ja 9 kynään tarkoitettua injektioneulaa.

Myyntiluvan haltija

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Tanska

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Iso-Britannia

Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

cz1-info@ferring.com

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.

Käyttöohjeet

REKOVELLE esitäytetty kynä

follitropiini delta

Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja

antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.

Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean

tavan pistosten antamiseen.

Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina

saadessasi uuden kynän. Siinä voi olla sinulle uutta tietoa. Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit

aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää. Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen

lääkeannoksen.

Jos sinulla on kysyttävää REKOVELLE-injektion antamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon

ammattilaiseen (lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan).

REKOVELLE-esitäytettyä kynä on kertakäyttöinen annosvalitsinkynä ja sitä voidaan käyttää

useamman kuin yhden annoksen annostelemiseen.

Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:

12 mikrog/0,36 ml

36 mikrog/1,08 ml

72 mikrog/2,16 ml

REKOVELLE esitäytetty kynä ja sen osat

Käyttöohjeet – REKOVELLE (follitropiini delta) esitäytetty kynä

Tärkeää tietoa

REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä

niitä saa antaa muiden käyttöön.

Käytä kynää vain siihen tarkoitukseen, johon lääkäri on sen määrännyt, ja noudata

terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.

Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä

kynää itse. Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.

Jos sinulla herää kysymyksiä ennen REKOVELLE-injektion antamista, ota yhteyttä

terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot

pakkausselosteessa).

Tietoa REKOVELLE esitäytetystä kynästä

Kynä voidaan säätää antamaan 0,33–20 mikrogramman REKOVELLE-annos; annoksen lisäykset on

merkitty 0,33 mikrogramman välein. Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20–21

Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.

Kunkin numeron välissä on kaksi viivaa, joista kumpikin vastaa 0,33 mikrogramman lisäystä.

Kääntäessäsi annosvalitsinta kuulet napsahduksen ja tunnet vastuksen valitsimessa kunkin

lisäyksen kohdalla. Tämä auttaa sinua oikean annoksen valitsemisessa.

Puhdistaminen

Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.

Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.

Säilytys

Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.

Älä käytä kynää sen etikettiin painetun viimeisen käyttökuukauden (EXP) jälkeen.

Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,

kuten autossa tai pakastimessa.

Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän

käyttöä.

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Jos säilytät kynää muualla kuin jääkaapissa (2 – 25 °C:n lämpötilassa), kynässä oleva

lääke säilyy enintään 3 kuukauden ajan, ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso

mukaan lukien. Ellei kynää ole käytetty 3 kuukauden kuluessa, se on hävitettävä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen (käyttöajanjakso):

Kynää voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan 2–25 °C:n lämpötilassa.

REKOVELLE-injektion antamiseen tarvittavat välineet

Ennen käyttöä – (Vaihe 1)

Vaihe 1:

Pese kädet.

Tarkista, että kynä on ehjä. Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.

Tarkista kynän sylinteriampullista, että sen sisältämä lääke on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Älä käytä kynää, jos sylinteriampullissa olevassa lääkkeessä on hiukkasia tai jos se näyttää

samealta.

Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Neulan kiinnittäminen – (Vaiheet 2–6)

Tärkeää:

Käytä aina uutta neulaa pistoksen antamiseen.

Käytä ainoastaan kynän mukana tulevia kertakäyttöisiä, paikalleen napsautettavia neuloja.

Vaihe 2:

Poista suojakorkki.

Vaihe 3:

Irrota neulan suojakalvo.

Vaihe 4:

Napsauta neula kiinni kynään.

Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.

Voit myös kiertää neulan paikalleen. Neula on turvallisesti paikallaan, kun tunnen kevyen

vastuksen.

Vaihe 5:

Poista ulompi neulansuojus.

Älä heitä pois ulompaa neulansuojusta. Tarvitset sitä, kun heität pois (hävität) neulan lääkkeen

pistämisen jälkeen.

Vaihe 6:

Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.

Kynän valmistelu käyttöä varten – (Vaiheet 7–9)

Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, sinun on poistettava ilmakuplat lääkettä

sisältävästä sylinteriampullista oikean lääkeannoksen varmistamiseksi.

Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.

Suorita vaiheet 7–9, vaikka et näkisi ilmakuplia.

Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.

Vaihe 7:

Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen

kanssa.

Jos valitset väärän käyttöönottoannoksen, voit korjata sitä ylös- tai alaspäin ilman että lääkettä

menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes pisaran kuva on

kohdakkain annososoittimen kanssa.

Vaihe 8:

Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

Naputa sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta saat sylinteriampullin sisällä mahdollisesti

olevat ilmakuplat nousemaan sylinteriampullin yläosaan.

Vaihe 9:

Pidä neula edelleen osoittamassa ylöspäin (poispäin kasvoistasi) ja paina pistospainike

kokonaan pohjaan, kunnes näet numeron "0" kohdakkain annososoittimen kanssa.

Tarkista, että neulan kärjessä on nestepisara.

Jos neulan kärjessä ei ole nestepisaraa, toista vaiheet 7–9 (Kynän valmistelu käyttöä varten),

kunnes näet nestepisaran.

Jos nestepisaraa ei näy 5. yrityksen jälkeen, poista neula (katso vaihe 13) ja kiinnitä sen tilalle

uusi neula

(katso vaiheet 3–6) ja toista kynän valmistelu käyttöä varten (katso vaiheet 7–9).

Annoksen valitseminen – (Vaihe 10)

Katso “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilta 20–21

Vaihe 10:

Käännä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes sinulle määrätty annos on kohdakkain

annosikkunassa näkyvän annososoittimen kanssa.

Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi ilman, että lääkettä menee hukkaan

kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes oikea annos on kohdakkain

annososoittimen kanssa.

Älä paina pistospainiketta annosta säätäessäsi, jotta lääkettä ei mene hukkaan.

Annoksen antaminen osissa:

Saatat tarvita toista kynää sinulle määrätyn koko annoksen ottamiseksi.

Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä

jäljellä. Sinun on joko annettava annos kahdessa osassa tai heitettävä pois (hävitettävä)

nykyinen kynäsi ja käytettävä uutta kynää pistoksen antamiseen.

Kohdassa ”REKOVELLE-annoksen antaminen osissa” sivuilla 22–23

on esimerkkejä kahdessa

osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.

Annoksen pistäminen – (Vaiheet 11–12)

Tärkeää:

Älä käytä kynää, jos lääkkeessä on hiukkasia tai lääke ei ole kirkasta.

Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14–15

ennen pistoksen antamista.

Tämä lääke pistetään aivan ihon alle (subkutaanisesti)

vatsan alueelle.

Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla pienentää ihoreaktioiden, kuten punoituksen

ja ihoärsytyksen, riskiä.

Älä pistä alueelle, joka on kivulias (aristava), punoittava, kova tai arpeutunut tai jossa on

mustelmia tai raskausarpia.

Vaiheet 11 ja 12:

Puhdista pistoskohta antiseptisella pyyhkeellä. Älä enää koske tähän kohtaan ennen pistoksen

antamista.

Pidä kynää niin, että näet annosikkunan pistoksen antamisen aikana.

Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen neuvomalla tavalla.

Älä koske vielä pistospainikkeeseen.

Kun neula on paikallaan ihon alla, laita peukalosi pistospainikkeelle.

Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.

Pidä pistospainiketta pohjassa, kunnes näet numeron "0" olevan kohdakkain annososoittimen

kanssa. Odota tämän jälkeen vielä 5 sekuntia (laske hitaasti viiteen). Näin varmistat, että olet

saanut koko annoksen.

Kun olet pitänyt pistospainiketta pohjassa 5 sekunnin ajan, voit vapauttaa sen. Poista sitten

neula pistoskohdasta vetämällä hitaasti suoraan ylöspäin.

Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina kohtaa kevyesti harsotaitoksella tai vanutupolla.

Huom.:

Älä kallista kynää pistoksen antamisen tai ihosta poistamisen aikana.

Kynän kallistaminen voi aiheuttaa neulan vääntymisen tai katkeamisen.

Jos et saa rikkoutunutta neulaa vedettyä pois tai se jää ihon alle, hakeudu välittömästi lääkäriin.

Neulan hävittäminen – (Vaihe 13)

Vaihe 13:

Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).

Irrota neula kynästä kiertämällä sitä vastapäivään (B ja C).

Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).

Katso kohta (”Hävittäminen”) sivulta 18

Huom.:

Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen. Neulat ovat kertakäyttöisiä.

Älä säilytä kynää niin, että neula on valmiiksi kiinnitettynä.

Laita kynään suojakorkki – (Vaihe 14)

Vaihe 14:

Laita suojakorkki kunnolla kiinni kynään suojaamaan sitä pistosten välillä.

Huom.:

Suojakorkkia ei voi laittaa neulan päälle.

Jos annat annoksen osissa, heitä pois (hävitä) kynä vasta kun se on tyhjä.

Jos annoksen osissa antamisen sijaan käytät uutta kynää koko lääkärin määräämän annoksen

pistämiseen, heitä kynä pois, kun siinä ei ole tarpeeksi lääkettä koko annosta varten.

Pidä kynässä suojakorkkia, silloin kun et käytä kynää.

Hävittäminen

Neulat:

Laita käytetyt neulat terävälle jätteelle, kuten neuloille ja ruiskuille, soveltuvaan keräysastiaan

välittömästi käytön jälkeen. Älä heitä pois (hävitä) neulojen ja ruiskujen keräysastiaa talousjätteen

mukana.

Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:

on valmistettu vahvasta muovista

voidaan sulkea tiiviillä, pistonkestävällä kannella niin, etteivät neulat ja ruiskut pääse pois

astiasta

pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana

ei vuoda ja

on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.

Kun neuloille ja ruiskuille tarkoitettu keräilyastiasi on melkein täynnä, noudata paikallisia ohjeita

terävälle jätteelle tarkoitetun keräysastian hävittämisestä oikein. Käytettyjen neulojen hävittämisestä

saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.

REKOVELLE esitäytetyt kynät:

Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.

Esimerkkejä annoksen valitsemisesta

Esimerkkejä annoksen valitsemisesta esitäytetyllä REKOVELLE-kynällä

Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista, kyseisten annosten

valitsemisesta ja siitä, miltä annosikkuna näyttää kunkin valitun annoksen kohdalla.

Esimerkkejä

lääkärin

määräämistä

annoksista

(mikrogrammoina)

Kynällä valittava annos

Annosikkunan näkymä lääkärin määräämän

esimerkkiannoksen kohdalla

0,33

0 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 0 ja

1 napsautus)

0,66

(käyttöönottoannos)

0 ja 2 viivaa

(osoitin kohtaan 0 ja

2 napsautusta)

2,33

2 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 2 ja

1 napsautus)

11,00

(osoitin kohtaan 11)

12,33

12 ja 1 viiva

(osoitin kohtaan 12 ja

1 napsautus)

18,66

18 ja 2 viivaa

(osoitin kohtaan 18 ja

2 napsautusta)

20,00

20 (osoitin kohtaan 20)

REKOVELLE-annoksen antaminen osissa

Jos et pysty valitsemaan kynään lääkärin sinulle määräämää annosta kokonaan, tämä merkitsee, ettei

kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä koko annosta varten. Sinun on annettava osa sinulle

määrätystä annoksesta nykyisellä kynällä ja loppuosa annoksesta uudella kynällä (annoksen antaminen

jaettuna kahteen osaan). Toinen vaihtoehto on heittää pois (hävittää) käytössäsi oleva kynä ja antaa

sinulle määrätty annos kokonaan uudella kynällä yhtenä annoksena. Jos päätät antaa annoksen osissa,

noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten

tarkoitetun päiväkirjan sivulle 23

Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta. Kirjoita lääkärin määräämä

annos sarakkeeseen A.

Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt

valitsemaan).

Kirjoita muistiin kynässäsi jäljellä oleva annos sarakkeeseen B. Anna pistos käyttämällä

kynässäsi jäljellä oleva lääke.

Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1–9).

Laske jäljelle jäävä pistettävä annos vähentämällä sarakkeen B luku sarakkeen A luvusta.

Kirjoita tulos sarakkeeseen C. Käytä tarvittaessa laskinta tuloksen tarkistamiseen.

Tutustu tarvittaessa kohtaan “Esimerkkejä annoksen valitsemisesta” sivuilla 20–21.

Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan. Jos

esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.

Jos sarakkeen C numeroarvo on 9,67, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 9,66.

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää osissa annettavan

annoksen laskemisesta.

Pistä jäljelle jäänyt lääkeannos (sarakkeeseen C kirjoitettu luku) uudella kynällä, jotta saat koko

sinulle määrätyn annoksen.

Päiväkirja osissa annettavia annoksia varten

Usein kysyttyä

Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?

Ei ole. Kynä täytyy valmistella käyttöä varten ainoastaan ennen ensimmäisen pistoksen

antamista uudella kynällä

Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?

Pistospainike on painettu voimakkaasti pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee.

Numero ’0’ on kohdakkain annososoittimen kanssa.

Olet laskenut hitaasti viiteen pitäen pistospainiketta alhaalla ja neula on edelleen ihon

sisällä.

Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?

Kun pistospainiketta pidetään pohjassa 5 sekunnin ajan, saat koko pistetyn annoksen ja se

imeytyy ihon alle.

Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?

Kynän sylinteriampullissa ei ehkä ole tarpeeksi lääkettä jäljellä koko sinulle määrätyn

annoksen antamista varten.

Kynästä ei voi valita suurempaa annosta kuin sylinteriampullissa on jäljellä.

Voit pistää kynässä jäljellä olevan lääkkeen ja täydentää sinulle määrätyn annoksen

uudella kynällä (annoksen antaminen osissa) tai käyttää uutta kynää koko sinulle

määrätyn annoksen antamiseen.

Varoitukset

Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai kolahtanut kovaa pintaa vasten.

Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa. Vaihda uusi neula. Jos

pistospainike ei neulan vaihtamisesta huolimatta edelleenkään painu helposti sisään, käytä uutta

kynää.

Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää. Jos kynä on vahingoittunut, ota yhteyttä

terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot

löytyvät pakkausselosteesta).

Lisätietoa

Neulat

Neulat toimitetaan kynän mukana. Jos tarvitset lisää neuloja, ota yhteyttä terveydenhuollon

ammattilaiseen. Käytä ainoastaan esitäytetyn REKOVELLE-kynän mukana tulevia neuloja tai neuloja,

jotka saat terveydenhuollon ammattilaiselta.

Yhteystiedot

Jos sinulla on kynää koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen

tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).

Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.