Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulacija
  • Ábendingar:
  • Pod nadzorom ovarijske stimulacije za razvoj več foliklov pri ženskah v postopku oploditve tehnologije (ART) kot je oploditev in vitro (IVF) ali intracitoplazmičnimi sperme injiciranje (ICSI) cikel.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Povzetek EPAR za javnost

Rekovelle

folitropin delta

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Rekovelle naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Rekovelle in za kaj se uporablja?

Rekovelle je zdravilo, ki se daje ženskam, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z zunajtelesno

oploditvijo jajčne celice (IVF) ali neposrednim vnosom semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI).

Uporablja se za spodbujanje jajčnikov, da v njih nastane več jajčec hkrati, ki jih nato odvzamejo in

oplodijo v laboratoriju.

Zdravilo Rekovelle vsebuje zdravilno učinkovino folitropin delta.

Kako se zdravilo Rekovelle uporablja?

Zdravilo Rekovelle je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložku, ki se uporablja skupaj z

injekcijskim peresnikom Rekovelle. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim

pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem težav s plodnostjo.

Zdravilo Rekovelle se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan več dni zaporedoma v času

menstrualnega cikla s pričetkom na 2. ali 3. dan cikla in se nadaljuje, dokler se ne razvije dovolj

jajčec. Začetni odmerek zdravila Rekovelle je odvisen od telesne mase ženske in ravni anti-

Müllerjevega hormona (hormona, ki kaže, kako dobro se bodo jajčniki odzvali na stimulacijo) v krvi.

Odmerek se nato v naslednjih ciklih prilagodi glede na odziv ženske. Po prvi injekciji si injekcijo lahko

Rekovelle

EMA/684112/2016

stran 2/3

daje ženska sama oziroma njen partner, če sta bila za to usposobljena in imata dostop do

izvedenskega svetovanja.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Rekovelle deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Rekovelle, folitropin delta, je imitacija naravnega hormona,

imenovanega folikle stimulirajoči hormon (FSH), ki ima zaradi spodbujanja nastajanja jajčec v jajčnikih

glavno vlogo pri ženski plodnosti. Z dodatno stimulacijo s pomočjo zdravila Rekovelle se poveča število

jajčec, ki nastanejo v jajčnikih, kar pomeni, da se lahko odvzame in v laboratoriju oplodi več jajčec.

Kakšne koristi je zdravilo Rekovelle izkazalo v študijah?

Zdravilo Rekovelle so primerjali z zdravilom GONAL-f (folitropin alfa), tj. drugim zdravilom za

zdravljenje neplodnosti, v študiji, ki je vključevala 1 326 žensk v postopku nadzorovane stimulacije

jajčnikov za IVF ali ICSI. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež vsaditev in nosečnosti.

Študija je pokazala, da je zdravilo Rekovelle enako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri stimulaciji

jajčnikov: zanosilo je približno 31 % žensk (204 od 665), zdravljenih z zdravilom Rekovelle, v

primerjavi s približno 32 % žensk (209 od 661), zdravljenih z zdravilom GONAL-f. Deleža vsaditev sta

bila prav tako podobna: približno 35 % pri zdravilu Rekovelle v primerjavi s približno 36 % pri zdravilu

GONAL-f.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rekovelle?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rekovelle (ki se lahko pojavijo pri od 1 do 10 bolnic od 100) so

glavobol, neugodje in bolečina v medeničnem predelu, ki lahko izhaja iz jajčnikov, slabost (siljenje na

bruhanje) in utrujenost ter sindrom hiperstimulacije jajčnikov. Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se

pojavi, kadar se ženska čezmerno odzove na stimulacijo, povzroča pa simptome, kot so bruhanje,

driska in bolečina. V resnih primerih lahko sindrom hiperstimulacije jajčnikov privede do težav z

dihanjem in motenj strjevanja krvi. Pogostnost neželenih učinkov se s ponavljanjem ciklov zdravljenja

lahko zmanjša. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila

Rekovelle, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Rekovelle se ne sme uporabljati pri ženskah s tumorji na hipofizi ali hipotalamusu, z rakom

dojk, maternice ali jajčnikov. Zdravilo Rekovelle se ne sme uporabljati, če imate povečane jajčnike ali

ciste, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov, ali imate krvavitve iz nožnice brez znanega

vzroka. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Rekovelle odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Rekovelle večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Odbor CHMP je menil, da je zdravilo Rekovelle pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, učinkovito

pri pridobivanju več jajčec hkrati po stimulaciji. Varnostni profil zdravila Rekovelle je bil ocenjen kot

sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu zdravila GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

stran 3/3

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Rekovelle?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Rekovelle

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rekovelle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi

uporabi. Zatem ga ja treba zavreči.

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1150/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VLOŽEK

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekcija

folitropin delta

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

12 μg/0,36 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje

folitropin delta

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En večodmerni vložek vsebuje 36 mikrogramov folitropina delta v 1,08 ml.

En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat

dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje

1 večodmerni vložek s 6 injekcijskimi iglami za peresnik

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi

uporabi. Zatem ga ja treba zavreči.

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1150/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VLOŽEK

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekcija

folitropin delta

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

36 μg/1,08 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje

folitropin delta

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En večodmerni vložek vsebuje 72 mikrogramov folitropina delta v 2,16 ml.

En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat

dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje

1 večodmerni vložek s 9 injekcijskimi iglami za peresnik

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi

uporabi. Zatem ga ja treba zavreči.

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1150/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VLOŽEK

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekcija

folitropin delta

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

72 μg/2,16 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

folitropin delta

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 12 mikrogramov folitropina delta v 0,36 ml.

En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat

dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

1 večodmerni napolnjen injekcijski peresnik s 3 injekcijskimi iglami za peresnik

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi

uporabi. Zatem ga ja treba zavreči.

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1150/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekcija

folitropin delta

subkutana uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

12 μg/0,36 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

folitropin delta

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 36 mikrogramov folitropina delta v 1,08 ml.

En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat

dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

1 večodmerni napolnjen injekcijski peresnik s 6 injekcijskimi iglami za peresnik

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi

uporabi. Zatem ga ja treba zavreči.

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1150/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekcija

folitropin delta

subkutana uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

36 μg/1,08 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

folitropin delta

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 72 mikrogramov folitropina delta v 2,16 ml.

En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat

dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

1 večodmerni napolnjen injekcijski peresnik z 9 injekcijskimi iglami za peresnik

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

subkutana uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi

uporabi. Zatem ga ja treba zavreči.

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1150/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekcija

folitropin delta

subkutana uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

72 μg/2,16 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje

folitropin delta

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo REKOVELLE vsebuje folitropin delta, folikle stimulirajoči hormon iz družine hormonov,

imenovanih gonadotropini. Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku

oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF,

in vitro

fertilisation

) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI,

intracytoplasmic sperm

injection

). Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih

mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom mora zdravnik pri vas in vašem partnerju preveriti možne

vzroke vaših težav s plodnostjo.

Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate tumor na maternici, jajčnikih, dojkah, hipofizi ali hipotalamusu;

če imate povečane jajčnike ali ciste na jajčnikih (ki niso posledica sindroma policističnih

jajčnikov);

če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;

če imate zgodnjo menopavzo;

če imate malformacije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost;

če imate fibroidne tumorje maternice, ki onemogočajo normalno nosečnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov

Gonadotropini, kot je to zdravilo, lahko povzročijo sindrom hiperstimulacije jajčnikov. To pomeni, da

se folikli prekomerno razvijejo in postanejo velike ciste.

Posvetujte se z zdravnikom:

če imate bolečine v trebuhu, občutite nelagodje ali napihnjenost,

če vam je slabo,

če bruhate,

če imate drisko,

če pridobivate na telesni masi,

če težko dihate.

Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).

Če upoštevate priporočeni odmerek in shemo uporabe, je verjetnost za pojav sindroma

hiperstimulacije jajčnikov manjša.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pri nosečih ženskah obstaja večja verjetnost za strdke v žilah (venah ali arterijah). Zdravljenje

neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član

vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo). Povejte zdravniku,

če mislite, da to velja za vas.

Zasuk jajčnikov

Po zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo so poročali o zasuku (torziji) jajčnikov.

Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.

Večplodna nosečnost in prirojene okvare

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za večplodno nosečnost

(npr. dvojčki) povezana predvsem s številom zarodkov, vstavljenih v vašo maternico, njihovo

kakovostjo in vašo starostjo. Večplodna nosečnost lahko vodi v zdravstvene zaplete pri vas in vaših

otrocih. Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi

bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in

večplodne nosečnosti.

Prekinitev nosečnosti

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za spontani splav večja kot

pri naravnem spočetju.

Zunajmaternična (ektopična) nosečnost

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično

(ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju. Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda,

je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.

Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema

Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov

reprodukcijskega sistema. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav

teh tumorjev pri neplodnih ženskah.

Druga zdravstvena stanja

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom obvestite svojega zdravnika:

če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,

če imate bolezen ledvic ali jeter.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja voozil in strojev.

Zdravilo REKOVELLE vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in predpisani odmerek. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi

vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z

gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase. Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega

v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja vas bodo tudi

stehtali. Odmerek zdravila REKOVELLE je naveden v mikrogramih.

Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali

zmanjševanja vašega dnevnega odmerka. Zdravnik bo spremljal učinek zdravljenja z zdravilom

REKOVELLE in ga prekinil, ko bo prisotno ustrezno število jajčnih mešičkov. Dali vam bodo

enkratno injekcijo zdravila, ki se imenuje človeški horionski gonadotropin (hCG), v odmerku

250 mikrogramov ali 5.000 i.e. za končni razvoj foliklov.

Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev

zdravljenja z zdravilom REKOVELLE. V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik

dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.

Kako dajati injekcije

Zdravilo REKOVELLE je razvito za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.

Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena injekcijskemu

peresniku, vključno z navodili za polnjenje vložka. Če opazite, da raztopina vsebuje delce ali ni bistra,

vložka ne uporabite.

Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre. Zdravnik bo

odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.

To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh. Vložek lahko uporabite za več

injekcij.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani. Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije

jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo REKOVELLE

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zdravnika obvestite takoj, ko

opazite, da ste pozabili vzeti odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Hormoni, ki se uporabljajo za zdravljenje neplodnosti, kot je to zdravilo, lahko povzročijo visoko

raven aktivnosti jajčnikov (sindrom hiperstimulacije jajčnikov). Možni simptomi lahko vključujejo

bolečino, nelagodje ali napihnjenost, slabost, bruhanje, driska, povečanje telesne mase ali oteženo

dihanje. Če opazite katerega koli izmed teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

slabost,

sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),

bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov,

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanja razpoloženja,

zaspanost/dremavost,

omotica,

driska,

bruhanje,

zaprtje,

nelagodje v trebuhu,

krvavitev iz nožnice,

težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka

in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem

po prvi uporabi. Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku. Zdravilo je treba zavreči, če se ga po

3 mesecih ne porabi.

Po prvi uporabi: 28 dni, če se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C. Vložek shranjujte v

injekcijskem peresniku REKOVELLE.

Po končanem zdravljenju je treba neuporabljeno raztopino zavreči.

Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo REKOVELLE

Učinkovina je folitropin delta.

En večodmerni vložek vsebuje 12 mikrogramov folitropina delta v 0,36 mililitra raztopine.

En mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta v vsakem mililitru raztopine.

Druge sestavine so fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za

injekcije.

Izgled zdravila REKOVELLE in vsebina pakiranja

Zdravilo REKOVELLE je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija). Na voljo je v

pakiranjih z 1 vložkom in 3 injekcijskimi iglami za peresnik.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje

folitropin delta

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo REKOVELLE vsebuje folitropin delta, folikle stimulirajoči hormon iz družine hormonov,

imenovanih gonadotropini. Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku

oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF,

in vitro

fertilisation

) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI,

intracytoplasmic sperm

injection

). Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih

mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom mora zdravnik pri vas in vašem partnerju preveriti možne

vzroke vaših težav s plodnostjo.

Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate tumor na maternici, jajčnikih, dojkah, hipofizi ali hipotalamusu;

če imate povečane jajčnike ali ciste na jajčnikih (ki niso posledica sindroma policističnih

jajčnikov);

če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;

če imate zgodnjo menopavzo;

če imate malformacije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost;

če imate fibroidne tumorje maternice, ki onemogočajo normalno nosečnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov

Gonadotropini, kot je to zdravilo, lahko povzročijo sindrom hiperstimulacije jajčnikov. To pomeni, da

se folikli prekomerno razvijejo in postanejo velike ciste.

Posvetujte se z zdravnikom:

če imate bolečine v trebuhu, občutite nelagodje ali napihnjenost,

če vam je slabo,

če bruhate,

če imate drisko,

če pridobivate na telesni masi,

če težko dihate.

Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).

Če upoštevate priporočeni odmerek in shemo uporabe, je verjetnost za pojav sindroma

hiperstimulacije jajčnikov manjša.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pri nosečih ženskah obstaja večja verjetnost za strdke v žilah (venah ali arterijah). Zdravljenje

neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član

vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo). Povejte zdravniku,

če mislite, da to velja za vas.

Zasuk jajčnikov

Po zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo so poročali o zasuku (torziji) jajčnikov.

Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.

Večplodna nosečnost in prirojene okvare

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za večplodno nosečnost

(npr. dvojčki) povezana predvsem s številom zarodkov, vstavljenih v vašo maternico, njihovo

kakovostjo in vašo starostjo. Večplodna nosečnost lahko vodi v zdravstvene zaplete pri vas in vaših

otrocih. Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi

bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in

večplodne nosečnosti.

Prekinitev nosečnosti

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za spontani splav večja kot

pri naravnem spočetju.

Zunajmaternična (ektopična) nosečnost

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično

(ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju. Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda,

je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.

Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema

Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov

reprodukcijskega sistema. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav

teh tumorjev pri neplodnih ženskah.

Druga zdravstvena stanja

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom obvestite svojega zdravnika:

če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,

če imate bolezen ledvic ali jeter.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja voozil in strojev.

Zdravilo REKOVELLE vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in predpisani odmerek. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi

vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z

gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase. Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega

v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja vas bodo tudi

stehtali. Odmerek zdravila REKOVELLE je naveden v mikrogramih.

Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali

zmanjševanja vašega dnevnega odmerka. Zdravnik bo spremljal učinek zdravljenja z zdravilom

REKOVELLE in ga prekinil, ko bo prisotno ustrezno število jajčnih mešičkov. Dali vam bodo

enkratno injekcijo zdravila, ki se imenuje človeški horionski gonadotropin (hCG), v odmerku

250 mikrogramov ali 5.000 i.e. za končni razvoj foliklov.

Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev

zdravljenja z zdravilom REKOVELLE. V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik

dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.

Kako dajati injekcije

Zdravilo REKOVELLE je razvito za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.

Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena injekcijskemu

peresniku, vključno z navodili za polnjenje vložka. Če opazite, da raztopina vsebuje delce ali ni bistra,

vložka ne uporabite.

Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre. Zdravnik bo

odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.

To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh. Vložek lahko uporabite za več

injekcij.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani. Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije

jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo REKOVELLE

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zdravnika obvestite takoj, ko

opazite, da ste pozabili vzeti odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Hormoni, ki se uporabljajo za zdravljenje neplodnosti, kot je to zdravilo, lahko povzročijo visoko

raven aktivnosti jajčnikov (sindrom hiperstimulacije jajčnikov). Možni simptomi lahko vključujejo

bolečino, nelagodje ali napihnjenost, slabost, bruhanje, driska, povečanje telesne mase ali oteženo

dihanje. Če opazite katerega koli izmed teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

slabost,

sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),

bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov,

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanja razpoloženja,

zaspanost/dremavost,

omotica,

driska,

bruhanje,

zaprtje,

nelagodje v trebuhu,

krvavitev iz nožnice,

težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka

in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem

po prvi uporabi. Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku. Zdravilo je treba zavreči, če se ga po

3 mesecih ne porabi.

Po prvi uporabi: 28 dni, če se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C. Vložek shranjujte v

injekcijskem peresniku REKOVELLE.

Po končanem zdravljenju je treba neuporabljeno raztopino zavreči.

Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo REKOVELLE

Učinkovina je folitropin delta.

En večodmerni vložek vsebuje 36 mikrogramov folitropina delta v 1,08 mililitra raztopine.

En mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta v vsakem mililitru raztopine.

Druge sestavine so fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za

injekcije.

Izgled zdravila REKOVELLE in vsebina pakiranja

Zdravilo REKOVELLE je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija). Na voljo je v

pakiranjih z 1 vložkom in 6 injekcijskimi iglami za peresnik.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje

folitropin delta

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo REKOVELLE vsebuje folitropin delta, folikle stimulirajoči hormon iz družine hormonov,

imenovanih gonadotropini. Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku

oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF,

in vitro

fertilisation

) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI,

intracytoplasmic sperm

injection

). Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih

mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom mora zdravnik pri vas in vašem partnerju preveriti možne

vzroke vaših težav s plodnostjo.

Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate tumor na maternici, jajčnikih, dojkah, hipofizi ali hipotalamusu;

če imate povečane jajčnike ali ciste na jajčnikih (ki niso posledica sindroma policističnih

jajčnikov);

če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;

če imate zgodnjo menopavzo;

če imate malformacije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost;

če imate fibroidne tumorje maternice, ki onemogočajo normalno nosečnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov

Gonadotropini, kot je to zdravilo, lahko povzročijo sindrom hiperstimulacije jajčnikov. To pomeni, da

se folikli prekomerno razvijejo in postanejo velike ciste.

Posvetujte se z zdravnikom:

če imate bolečine v trebuhu, občutite nelagodje ali napihnjenost,

če vam je slabo,

če bruhate,

če imate drisko,

če pridobivate na telesni masi,

če težko dihate.

Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).

Če upoštevate priporočeni odmerek in shemo uporabe, je verjetnost za pojav sindroma

hiperstimulacije jajčnikov manjša.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pri nosečih ženskah obstaja večja verjetnost za strdke v žilah (venah ali arterijah). Zdravljenje

neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član

vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo). Povejte zdravniku,

če mislite, da to velja za vas.

Zasuk jajčnikov

Po zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo so poročali o zasuku (torziji) jajčnikov.

Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.

Večplodna nosečnost in prirojene okvare

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za večplodno nosečnost

(npr. dvojčki) povezana predvsem s številom zarodkov, vstavljenih v vašo maternico, njihovo

kakovostjo in vašo starostjo. Večplodna nosečnost lahko vodi v zdravstvene zaplete pri vas in vaših

otrocih. Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi

bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in

večplodne nosečnosti.

Prekinitev nosečnosti

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za spontani splav večja kot

pri naravnem spočetju.

Zunajmaternična (ektopična) nosečnost

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično

(ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju. Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda,

je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.

Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema

Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov

reprodukcijskega sistema. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav

teh tumorjev pri neplodnih ženskah.

Druga zdravstvena stanja

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom obvestite svojega zdravnika:

če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,

če imate bolezen ledvic ali jeter.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja voozil in strojev.

Zdravilo REKOVELLE vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in predpisani odmerek. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi

vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z

gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase. Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega

v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja vas bodo tudi

stehtali. Odmerek zdravila REKOVELLE je naveden v mikrogramih.

Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali

zmanjševanja vašega dnevnega odmerka. Zdravnik bo spremljal učinek zdravljenja z zdravilom

REKOVELLE in ga prekinil, ko bo prisotno ustrezno število jajčnih mešičkov. Dali vam bodo

enkratno injekcijo zdravila, ki se imenuje človeški horionski gonadotropin (hCG), v odmerku

250 mikrogramov ali 5.000 i.e. za končni razvoj foliklov.

Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev

zdravljenja z zdravilom REKOVELLE. V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik

dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.

Kako dajati injekcije

Zdravilo REKOVELLE je razvito za uporabo skupaj z injekcijskim peresnikom REKOVELLE.

Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika, ki so priložena injekcijskemu

peresniku, vključno z navodili za polnjenje vložka. Če opazite, da raztopina vsebuje delce ali ni bistra,

vložka ne uporabite.

Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre. Zdravnik bo

odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.

To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh. Vložek lahko uporabite za več

injekcij.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani. Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije

jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo REKOVELLE

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zdravnika obvestite takoj, ko

opazite, da ste pozabili vzeti odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Hormoni, ki se uporabljajo za zdravljenje neplodnosti, kot je to zdravilo, lahko povzročijo visoko

raven aktivnosti jajčnikov (sindrom hiperstimulacije jajčnikov). Možni simptomi lahko vključujejo

bolečino, nelagodje ali napihnjenost, slabost, bruhanje, driska, povečanje telesne mase ali oteženo

dihanje. Če opazite katerega koli izmed teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

slabost,

sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),

bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov,

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanja razpoloženja,

zaspanost/dremavost,

omotica,

driska,

bruhanje,

zaprtje,

nelagodje v trebuhu,

krvavitev iz nožnice,

težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka

in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem

po prvi uporabi. Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku. Zdravilo je treba zavreči, če se ga po

3 mesecih ne porabi.

Po prvi uporabi: 28 dni, če se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C. Vložek shranjujte v

injekcijskem peresniku REKOVELLE.

Po končanem zdravljenju je treba neuporabljeno raztopino zavreči.

Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo REKOVELLE

Učinkovina je folitropin delta.

En večodmerni vložek vsebuje 72 mikrogramov folitropina delta v 2,16 mililitra raztopine .

Vsak mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta v vsakem mililitru raztopine.

Druge sestavine so fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za

injekcije.

Izgled zdravila REKOVELLE in vsebina pakiranja

Zdravilo REKOVELLE je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija). Na voljo je v

pakiranjih z 1 vložkom in 9 injekcijskimi iglami za peresnik.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

folitropin delta

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo REKOVELLE vsebuje folitropin delta, folikle stimulirajoči hormon iz družine hormonov,

imenovanih gonadotropini. Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku

oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF,

in vitro

fertilisation

) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI,

intracytoplasmic sperm

injection

). Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih

mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom mora zdravnik pri vas in vašem partnerju preveriti možne

vzroke vaših težav s plodnostjo.

Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate tumor na maternici, jajčnikih, dojkah, hipofizi ali hipotalamusu;

če imate povečane jajčnike ali ciste na jajčnikih (ki niso posledica sindroma policističnih

jajčnikov);

če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;

če imate zgodnjo menopavzo;

če imate malformacije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost;

če imate fibroidne tumorje maternice, ki onemogočajo normalno nosečnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov

Gonadotropini, kot je to zdravilo, lahko povzročijo sindrom hiperstimulacije jajčnikov. To pomeni, da

se folikli prekomerno razvijejo in postanejo velike ciste.

Posvetujte se z zdravnikom:

če imate bolečine v trebuhu, občutite nelagodje ali napihnjenost,

če vam je slabo,

če bruhate,

če imate drisko,

če pridobivate na telesni masi,

če težko dihate.

Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).

Če upoštevate priporočeni odmerek in shemo uporabe, je verjetnost za pojav sindroma

hiperstimulacije jajčnikov manjša.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pri nosečih ženskah obstaja večja verjetnost za strdke v žilah (venah ali arterijah). Zdravljenje

neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član

vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo). Povejte zdravniku,

če mislite, da to velja za vas.

Zasuk jajčnikov

Po zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo so poročali o zasuku (torziji) jajčnikov.

Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.

Večplodna nosečnost in prirojene okvare

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za večplodno nosečnost

(npr. dvojčki) povezana predvsem s številom zarodkov, vstavljenih v vašo maternico, njihovo

kakovostjo in vašo starostjo. Večplodna nosečnost lahko vodi v zdravstvene zaplete pri vas in vaših

otrocih. Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi

bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in

večplodne nosečnosti.

Prekinitev nosečnosti

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za spontani splav večja kot

pri naravnem spočetju.

Zunajmaternična (ektopična) nosečnost

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično

(ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju. Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda,

je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.

Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema

Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov

reprodukcijskega sistema. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav

teh tumorjev pri neplodnih ženskah.

Druga zdravstvena stanja

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom obvestite svojega zdravnika:

če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,

če imate bolezen ledvic ali jeter.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja voozil in strojev.

Zdravilo REKOVELLE vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in predpisani odmerek. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi

vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z

gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase. Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega

v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja vas bodo tudi

stehtali. Odmerek zdravila REKOVELLE je naveden v mikrogramih.

Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali

zmanjševanja vašega dnevnega odmerka. Zdravnik bo spremljal učinek zdravljenja z zdravilom

REKOVELLE in ga prekinil, ko bo prisotno ustrezno število jajčnih mešičkov. Dali vam bodo

enkratno injekcijo zdravila, ki se imenuje človeški horionski gonadotropin (hCG), v odmerku

250 mikrogramov ali 5.000 i.e. za končni razvoj foliklov.

Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev

zdravljenja z zdravilom REKOVELLE. V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik

dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.

Kako dajati injekcije

Skrbno upoštevajte navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika. Če opazite, da

raztopina vsebuje delce ali ni bistra, napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite.

Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre. Zdravnik bo

odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.

To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh. Napolnjen injekcijski peresnik lahko

uporabite za več injekcij.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani. Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije

jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo REKOVELLE

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zdravnika obvestite takoj, ko

opazite, da ste pozabili vzeti odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Hormoni, ki se uporabljajo za zdravljenje neplodnosti, kot je to zdravilo, lahko povzročijo visoko

raven aktivnosti jajčnikov (sindrom hiperstimulacije jajčnikov). Možni simptomi lahko vključujejo

bolečino, nelagodje ali napihnjenost, slabost, bruhanje, driska, povečanje telesne mase ali oteženo

dihanje. Če opazite katerega koli izmed teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

slabost,

sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),

bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov,

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanja razpoloženja,

zaspanost/dremavost,

omotica,

driska,

bruhanje,

zaprtje,

nelagodje v trebuhu,

krvavitev iz nožnice,

težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

napolnjenega injekcijskega peresnika in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem

po prvi uporabi. Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku. Zdravilo je treba zavreči, če se ga po

3 mesecih ne porabi.

Po prvi uporabi: 28 dni, če se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C.

Po končanem zdravljenju je treba neuporabljeno raztopino zavreči.

Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo REKOVELLE

Učinkovina je folitropin delta.

En napolnjen injekcijski peresnik z večodmernim vložkom vsebuje 12 mikrogramov folitropina

delta v 0,36 mililitra raztopine. En mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta

v vsakem mililitru raztopine.

Druge sestavine so fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za

injekcije.

Izgled zdravila REKOVELLE in vsebina pakiranja

Zdravilo REKOVELLE je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku (injekcija). Na voljo je v pakiranjih z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom in

3 injekcijskimi iglami za peresnik.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Združeno kraljestvo

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

REKOVELLE napolnjen injekcijski peresnik

folitropin delta

Pred prvo uporabo vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako se zdravilo REKOVELLE pravilno

pripravi in injicira.

Ne poskušajte zdravila injicirati sami, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže pravilnega

injiciranja.

Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika REKOVELLE preberite to knjižico v celoti. Prav

tako preberite to knjižico vsakič, ko dobite nov injekcijski peresnik. Morda bodo v njej na voljo nove

informacije. Natančno preberite navodila, četudi ste že uporabljali podoben injekcijski peresnik. Z

nepravilno uporabo injekcijskega peresnika si lahko odmerite nepravilni odmerek zdravila.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako uporabiti injekcijski peresnik REKOVELLE, se obrnite

na zdravstvenega delavca (zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta).

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z gumbom

za odmerjanje odmerka, ki ga lahko uporabimo za več odmerkov zdravila REKOVELLE. Injekcijski

peresnik je na voljo v 3 različnih jakostih:

12 mikrogramov/0,36 ml

36 mikrogramov/1,08 ml

72 mikrogramov/2,16 ml

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in njegovi deli

Navodila za uporabo – napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE (folitropin delta)

Pomembne informacije

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in igle lahko uporablja samo ena oseba in ga ne

sme deliti z drugimi ljudmi.

Injekcijski peresnik uporabljajte samo za zdravstveno stanje, za katerega je predpisan in po

navodilih vašega zdravstvenega delavca.

Če ste slepi ali slabovidni ter ne morete prebrati velikosti odmerka, injekcijskega peresnika ne

uporabljajte brez pomoči. Pomaga naj vam oseba z dobrim vidom, ki je bila poučena o uporabi

injekcijskega peresnika.

Če imate vprašanja, pokličite zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom (kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo) preden

si injicirate zdravilo REKOVELLE.

Informacije o napolnjenem injekcijskem peresniku REKOVELLE

Na injekcijskem peresniku lahko izberete odmerek zdravila REKOVELLE od 0,33 mikrograma do

20 mikrogramov v označenih korakih po 0,33 mikrograma. Oglejte si razdelek »Primeri nastavitve

odmerka« na straneh od 20 do 21

Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.

Vsaka številka je ločena z dvema črticama, pri čemer vsaka črtica predstavlja en korak v višini

0,33 mikrograma.

Med nastavljanjem želenega odmerka, boste pri vsakem koraku zaslišali klik in začutili upor na

gumbu za odmerjanje, kar vam bo pomagalo pri izbiri pravilnega odmerka.

Čiščenje

Po potrebi lahko zunanjost injekcijskega peresnika očistite z vlažno krpo.

Injekcijskega peresnika ne smete potopiti v vodo ali drugo tekočino.

Shranjevanje

Injekcijski peresnik vedno shranjujte z nameščenim pokrovčkom peresnika in brez nameščene

igle.

Injekcijskega peresnika ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na

nalepki injekcijskega peresnika.

Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri ekstremnih temperaturah, na neposredni sončni

svetlobi ali v zelo hladnih razmerah, kot na primer v avtomobilu ali zamrzovalniku.

Injekcijski peresnik shranjujte zunaj dosega otrok in vseh, ki niso bili poučeni o uporabi

injekcijskega peresnika.

Pred uporabo:

Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte.

Če injekcijski peresnik shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 25 °C), je

rok uporabnosti 3 mesece, vključno z obdobjem, ko je injekcijski peresnik v uporabi. Če

peresnika niste uporabili, ga po 3 mesecih zavrzite (odstranite med odpadke).

Po prvi uporabi (obdobje uporabe):

Injekcijski peresnik lahko shranjujete do 28 dni pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.

Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injiciranje zdravila REKOVELLE

Pred uporabo – (1. korak)

1. korak:

Umijte si roke.

Prepričajte se, da injekcijski peresnik ni poškodovan. Poškodovanega peresnika ne uporabljajte.

Preverite, ali je zdravilo v injekcijskem peresniku (vložku) bistro in ne vsebuje delcev.

Peresnika ne uporabljajte, če zdravilo v vložku vsebuje delce ali ni bistro.

Prepričajte se, da imate pravilni injekcijski peresnik s pravilno jakostjo zdravila.

Preverite rok uporabnosti na nalepki injekcijskega peresnika.

Namestitev igle – (2. do 6. korak)

Pomembno:

Ob vsakem injiciranju uporabite novo iglo.

Uporabljajte samo zaskočne igle za enkratno uporabo, ki so priložene injekcijskemu peresniku.

2. korak:

Snemite pokrovček peresnika.

3. korak:

Odstranite zaščitno folijo z igle.

4. korak:

Iglo pritisnite na injekcijski peresnik.

Zaslišali boste klik ali začutili, kdaj je igla varno nameščena.

Iglo lahko tudi privijete. Ko začutite rahel upor, je varno nameščena.

5. korak:

Snemite zunanji zaščitni pokrovček igle.

Zunanjega zaščitnega pokrovčka igle ne zavrzite. Potrebovali ga boste, ko boste iglo po

injiciranju zdravila zavrgli (odstranili med odpadke).

6. korak:

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Odstranitev zračnih mehurčkov – (7. do 9. korak)

Pred prvo uporabo injekcijskega peresnika morate odstraniti zračne mehurčke iz vložka, da

boste prejeli pravilni odmerek zdravila.

Zračne mehurčke odstranite samo pred prvo uporabo injekcijskega peresnika.

Tudi če mehurčkov ne vidite, izvedite korake 7 do 9.

Če ste injekcijski peresnik že uporabili, takoj nadaljujte z 10. korakom.

7. korak:

Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se simbol kapljice ne poravna s

kazalnikom odmerka.

Če ste nastavili nepravilni pripravljalni odmerek, ga lahko brez izgube zdravila povečate ali

zmanjšate tako, da gumb za odmerjanje obračate v kateri koli smeri, dokler se simbol kapljice

ne poravna s kazalnikom odmerka.

8. korak:

Injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.

S prstom narahlo potrkajte po držalu vložka, da se morebitni zračni mehurčki v vložku dvignejo

na vrh vložka.

9. korak:

Z navzgor obrnjeno iglo (stran od obraza) do konca pritisnite na gumb za injiciranje, dokler se

številka »0« ne poravna s kazalnikom odmerka.

Prepričajte se, da se je na vrhu igle pojavila kapljica tekočine.

Če se kapljica(e) ne pojavi(jo), ponovite korake 7 do 9 (Odstranitev zračnih mehurčkov), dokler

se kapljica ne pojavi.

Če se kapljica ne pojavi po 5 poskusih, odstranite iglo (glejte 13. korak), namestite novo iglo

(glejte korake 3 do 6) in ponovite postopek odstranitve zračnih mehurčkov (glejte korake 7 do

Nastavitev odmerka – (10. korak)

Glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 21

10. korak:

Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se predpisani odmerek ne

poravna s kazalnikom odmerka v okencu za odmerjanje.

Odmerek lahko brez izgube zdravila povečate ali zmanjšate tako, da gumb za odmerjanje

obračate v kateri koli smeri, dokler se pravilni odmerek ne poravna s kazalnikom odmerka.

Med nastavljanjem odmerka ne pritiskajte gumba za injiciranje, da se izognete izgubi zdravila.

Deljeni odmerki:

Za odmero celotnega predpisanega odmerka boste morda potrebovali več kot en injekcijski

peresnik.

Če ne morete izbrati celotnega odmerka, pomeni, da v injekcijskem peresniku ni ostalo dovolj

zdravila. Morali si boste injicirati deljeni odmerek ali zavreči (odstraniti med odpadke) trenutni

injekcijski peresnik in za injiciranje uporabiti novega.

Glejte razdelek »Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE« na straneh 22 do 23

s primeri,

kako izračunati in zabeležiti svoje deljene odmerke.

Injiciranje odmerka – (11. do 12. korak)

Pomembno:

Če opazite, da zdravilo vsebuje delce ali ni bistro, injekcijskega peresnika ne uporabite.

Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 15

To zdravilo se injicira tik pod kožo (subkutano) na področju trebuha (abdomna).

Da bi znižali tveganje za kožne reakcije v obliki rdečice in razdraženosti, zdravilo vsakič

injicirajte na drugo mesto.

Ne injicirajte na predel, ki je boleč (občutljiv), pordel, trd ali kjer imate modrico, brazgotino ali

strije.

11. in 12. korak:

Obrišite mesto injiciranja z alkoholno blazinico, da ga očistite. Tega mesta se pred injiciranjem

ne dotikajte več.

Injekcijski peresnik držite tako, da je med injiciranjem vidno okence za odmerjanje.

Z dvema prstoma stisnite očiščeni predel in zabodite iglo naravnost v kožo, kot vam je pokazal

zdravstveni delavec. Gumba za injiciranje se še ne dotikajte.

Ko je igla zabodena, položite palec na gumb za injiciranje.

Gumb za injiciranje pritisnite do konca in ga držite.

Gumb za injiciranje držite pritisnjen in ko se številka »0« poravna s kazalnikom odmerka,

počakajte 5 sekund (počasi preštejte do 5). Tako boste zagotovili, da ste prejeli celotni odmerek.

Gumb za injiciranje po 5 sekundah pritiskanja spustite. Nato počasi odstranite iglo z mesta

injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.

Če se na mestu injiciranja pojavi kri, narahlo pritisnite gazo ali kos vate.

Opomba:

Injekcijskega peresnika ne nagibajte med injiciranjem in odstranjevanjem iz kože.

Nagibanje injekcijskega peresnika bi lahko povzročilo upogibanje ali zlom igle.

Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Odstranjevanje igle – (13. korak)

13. korak:

Z močnim pritiskom (A) previdno namestite zunanji zaščitni pokrovček na iglo.

Odvijte iglo v nasprotni smeri urinega kazalca, da jo odstranite iz injekcijskega peresnika

(B + C).

Uporabljeno iglo pazljivo zavrzite (odstranite med odpadke) (D).

Glejte razdelek »Odstranjevanje« na strani 18

Opomba:

Po vsaki uporabi vedno odstranite iglo. Igle so namenjene samo za enkratno uporabo.

Injekcijskega peresnika ne shranjujte z nameščeno iglo.

Ponovna namestitev pokrovčka peresnika – (14. korak)

14. korak:

Za zaščito med posameznimi injiciranji trdno namestite pokrovček peresnika na injekcijski

peresnik.

Opomba:

Pokrovček peresnika se ne prilega preko igle.

Ob injiciranju deljenega odmerka injekcijski peresnik zavrzite (odstranite med odpadke) šele, ko

je prazen.

Če boste namesto injiciranja deljenega odmerka uporabili nov peresnik za dajanje celotnega

predpisanega odmerka, injekcijski peresnik zavrzite (odstranite med odpadke), ko v njem ni več

dovolj zdravila za celotni odmerek.

Ko injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo na njem nameščen pokrovček peresnika.

Odstranjevanje

Igle:

Uporabljene igle takoj po uporabi odložite v posodo, odporno na prebadanje, kot je vsebnik za

odstranjevanje ostrih predmetov. Posode za odstranjevanje ostrih predmetov ne zavrzite (odstranite

med odpadke) skupaj z gospodinjskimi odpadki.

Če nimate posode za odstranjevanje ostrih predmetov, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:

je izdelana iz visoko odporne plastike;

jo je mogoče zapreti s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim na prebadanje, iz katerega

ostri predmeti ne morejo izstopiti;

je med uporabo pokončna in stabilna;

ne pušča in

je pravilno označena z opozorili o nevarnih odpadkih v posodi.

Ko je posoda za odstranjevanje ostrih predmetov skoraj polna, morate upoštevati lokalne smernice za

pravilno odstranjevanje posode za odstranjevanje ostrih predmetov med odpadke. Državni ali lokalni

zakoni morda določajo, kako je treba uporabljene igle zavreči med odpadke.

Napolnjeni injekcijski peresniki REKOVELLE:

Uporabljene injekcijske peresnike zavrzite (odstranite med odpadke) v skladu z lokalnimi

predpisi za ravnanje z odpadki.

Primeri nastavitve odmerka

Primeri nastavitve odmerka z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika REKOVELLE

Spodnja shema prikazuje primere predpisanih odmerkov, kako z gumbom za odmerjanje nastaviti

predpisane odmerke in kako je videti okence za odmerjanje pri predpisanih odmerkih.

Primeri predpisanega

odmerka

(v mikrogramih)

Nastavitev odmerka z

gumbom za odmerjanje

Okence za odmerjanje za primer predpisanega

odmerka

0,33

0 in 1 črtica

(obrnite do 0 plus 1 klik)

0,66 (pripravljalni

odmerek)

0 in 2 črtici

(obrnite do 0 plus 2 klika)

2,33

2 in 1 črtica

(obrnite do 2 plus 1 klik)

11,00

(obrnite do 11)

12,33

12 in 1 črtica

(obrnite do 12 plus 1 klik)

18,66

18 in 2 črtici

(obrnite do 18 plus 2 klika)

20,00

(obrnite do 20)

Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE

Če na injekcijskem peresniku ne morete izbrati celotnega predpisanega odmerka, to pomeni, da v

peresniku ni ostalo dovolj zdravila, da bi lahko uporabili celotni odmerek. Del predpisanega odmerka

si boste morali dati z injekcijskim peresnikom, ki ga trenutno uporabljate in za preostanek odmerka

uporabiti nov injekcijski peresnik (injiciranje deljenega odmerka) ali pa zavreči (odstraniti med

odpadke) peresnik, ki ga trenutno uporabljate, in uporabiti nov injekcijski peresnik, s katerim si boste

dali celotni predpisani odmerek z 1 injiciranjem. Če se odločite za injiciranje deljenega odmerka,

sledite tem navodilom in si v dnevnik deljenih odmerkov na strani 23

zabeležite, koliko zdravila

morate uporabiti.

Stolpec A prikazuje primer predpisanega odmerka. V stolpec A si zabeležite svoj predpisani

odmerek.

Stolpec B prikazuje primer odmerka, ki je še ostal v injekcijskem peresniku (ta je enak

odmerku, ki ga lahko nastavite z gumbom za odmerjanje).

V stolpec B si zabeležite, koliko odmerka je še ostalo v vašem injekcijskem peresniku.

Injicirajte preostanek zdravila v peresniku.

Pripravite nov injekcijski peresnik in iz njega odstranite zračne mehurčke (koraki 1 do 9).

Izračunajte in v stolpec C zabeležite preostanek odmerka, ki ga še morate injicirati, in sicer tako,

da od številke v stolpcu A odštejete številko v stolpcu B. S kalkulatorjem lahko preverite, ali je

vaš izračun pravilen.

Po potrebi glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 21

Odmerke je treba zaokrožiti na najbližji korak, tj. X,00, X,33 ali X,66 mikrogramov. Če je na

primer v stolpcu C vrednost 5,34, svoj preostali odmerek zaokrožite na 5,33. Če je vrednost v

stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako izračunati deljeni odmerek, se obrnite na

zdravstvenega delavca.

Injicirajte preostali odmerek zdravila (vrednost v stolpcu C) z uporabo novega injekcijskega

peresnika, da dokončate dajanje predpisanega odmerka.

Dnevnik deljenih odmerkov

Številke strani se nanašajo na natisnjena navodila za uporabo in ne na dejansko oštevilčenje tega dokumenta.

Pogosto zastavljena vprašanja

Ali je pred vsakim injiciranjem treba izvesti postopek odstranitve zračnih mehurčkov?

Ne. Odstranitev zračnih mehurčkov je treba izvesti samo pred prvim injiciranjem z novim

injekcijskim peresnikom.

Kako vem, da je postopek injiciranja zaključen?

Gumb za injiciranje je trdno pritisnjen do konca.

Število »0« je poravnano s kazalnikom odmerka.

Medtem, ko ste držali pritisnjen gumb za injiciranje in je bila igla še vedno vstavljena v

kožo, ste počasi prešteli do 5.

Zakaj moram med držanjem gumba za injiciranje šteti do 5?

Z držanjem pritisnjenega gumba za injiciranje 5 sekund zagotovite injiciranje celotnega

odmerka in njegovo absorpcijo pod kožo.

Kaj naj storim, če gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti do želenega odmerka?

Morda v vložku injekcijskega peresnika ni več ostalo dovolj zdravila za predpisani

odmerek.

Injekcijski peresnik ne omogoča nastavitve večjega odmerka od preostalega odmerka v

vložku.

Lahko injicirate zdravilo, ki je še preostalo v injekcijskem peresniku in preostanek

celotnega predpisanega odmerka injicirate z novim peresnikom (deljeni odmerek) ali

uporabite novi injekcijski peresnik za dajanje celotnega predpisanega odmerka.

Opozorila

Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če vam je padel na tla ali ste z njim udarili ob trdne

površine.

Če gumba za injiciranje ni mogoče z lahkoto pritisniti, ne uporabljajte sile. Zamenjajte iglo. Če

gumba za injiciranje po menjavi igle še vedno ni mogoče z lahkoto pritisniti, uporabite nov

injekcijski peresnik.

Ne popravljajte poškodovanega injekcijskega peresnika. Če je injekcijski peresnik poškodovan, se

obrnite na zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z

zdravilom (kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo).

Dodatne informacije

Igle

Igle so priložene injekcijskemu peresniku. Če potrebujete dodatne igle, se obrnite na zdravstvenega

delavca. Uporabljajte samo igle, ki so bile priložene napolnjenemu injekcijskemu peresniku

REKOVELLE ali take, ki vam jih je predpisal zdravstveni delavec.

Kontakt

Če imate kakršna koli vprašanja ali težave, povezane z injekcijskim peresnikom, se obrnite na

zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

(kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo).

Navodilo za uporabo

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

folitropin delta

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo REKOVELLE vsebuje folitropin delta, folikle stimulirajoči hormon iz družine hormonov,

imenovanih gonadotropini. Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku

oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF,

in vitro

fertilisation

) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI,

intracytoplasmic sperm

injection

). Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih

mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom mora zdravnik pri vas in vašem partnerju preveriti možne

vzroke vaših težav s plodnostjo.

Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate tumor na maternici, jajčnikih, dojkah, hipofizi ali hipotalamusu;

če imate povečane jajčnike ali ciste na jajčnikih (ki niso posledica sindroma policističnih

jajčnikov);

če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;

če imate zgodnjo menopavzo;

če imate malformacije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost;

če imate fibroidne tumorje maternice, ki onemogočajo normalno nosečnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov

Gonadotropini, kot je to zdravilo, lahko povzročijo sindrom hiperstimulacije jajčnikov. To pomeni, da

se folikli prekomerno razvijejo in postanejo velike ciste.

Posvetujte se z zdravnikom:

če imate bolečine v trebuhu, občutite nelagodje ali napihnjenost,

če vam je slabo,

če bruhate,

če imate drisko,

če pridobivate na telesni masi,

če težko dihate.

Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).

Če upoštevate priporočeni odmerek in shemo uporabe, je verjetnost za pojav sindroma

hiperstimulacije jajčnikov manjša.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pri nosečih ženskah obstaja večja verjetnost za strdke v žilah (venah ali arterijah). Zdravljenje

neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član

vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo). Povejte zdravniku,

če mislite, da to velja za vas.

Zasuk jajčnikov

Po zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo so poročali o zasuku (torziji) jajčnikov.

Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.

Večplodna nosečnost in prirojene okvare

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za večplodno nosečnost

(npr. dvojčki) povezana predvsem s številom zarodkov, vstavljenih v vašo maternico, njihovo

kakovostjo in vašo starostjo. Večplodna nosečnost lahko vodi v zdravstvene zaplete pri vas in vaših

otrocih. Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi

bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in

večplodne nosečnosti.

Prekinitev nosečnosti

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za spontani splav večja kot

pri naravnem spočetju.

Zunajmaternična (ektopična) nosečnost

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično

(ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju. Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda,

je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.

Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema

Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov

reprodukcijskega sistema. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav

teh tumorjev pri neplodnih ženskah.

Druga zdravstvena stanja

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom obvestite svojega zdravnika:

če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,

če imate bolezen ledvic ali jeter.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja voozil in strojev.

Zdravilo REKOVELLE vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in predpisani odmerek. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi

vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z

gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase. Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega

v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja vas bodo tudi

stehtali. Odmerek zdravila REKOVELLE je naveden v mikrogramih.

Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali

zmanjševanja vašega dnevnega odmerka. Zdravnik bo spremljal učinek zdravljenja z zdravilom

REKOVELLE in ga prekinil, ko bo prisotno ustrezno število jajčnih mešičkov. Dali vam bodo

enkratno injekcijo zdravila, ki se imenuje človeški horionski gonadotropin (hCG), v odmerku

250 mikrogramov ali 5.000 i.e. za končni razvoj foliklov.

Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev

zdravljenja z zdravilom REKOVELLE. V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik

dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.

Kako dajati injekcije

Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika. Če opazite, da raztopina vsebuje

delce ali ni bistra, napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite.

Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre. Zdravnik bo

odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.

To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh. Napolnjen injekcijski peresnik lahko

uporabite za več injekcij.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani. Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije

jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo REKOVELLE

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zdravnika obvestite takoj, ko

opazite, da ste pozabili vzeti odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Hormoni, ki se uporabljajo za zdravljenje neplodnosti, kot je to zdravilo, lahko povzročijo visoko

raven aktivnosti jajčnikov (sindrom hiperstimulacije jajčnikov). Možni simptomi lahko vključujejo

bolečino, nelagodje ali napihnjenost, slabost, bruhanje, driska, povečanje telesne mase ali oteženo

dihanje. Če opazite katerega koli izmed teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

slabost,

sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),

bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov,

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanja razpoloženja,

zaspanost/dremavost,

omotica,

driska,

bruhanje,

zaprtje,

nelagodje v trebuhu,

krvavitev iz nožnice,

težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

napolnjenega injekcijskega peresnika in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem

po prvi uporabi. Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku. Zdravilo je treba zavreči, če se ga po

3 mesecih ne porabi.

Po prvi uporabi: 28 dni, če se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C.

Po končanem zdravljenju je treba neuporabljeno raztopino zavreči.

Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo REKOVELLE

Učinkovina je folitropin delta.

En napolnjen injekcijski peresnik z večodmernim vložkom vsebuje 36 mikrogramov folitropina

delta v 1,08 mililitra raztopine. En mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta

v vsakem mililitru raztopine.

Druge sestavine so fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za

injekcije.

Izgled zdravila REKOVELLE in vsebina pakiranja

Zdravilo REKOVELLE je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku (injekcija). Na voljo je v pakiranjih z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom in

6 injekcijskimi iglami za peresnik.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Združeno kraljstvo

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

REKOVELLE napolnjen injekcijski peresnik

folitropin delta

Pred prvo uporabo vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako se zdravilo REKOVELLE pravilno

pripravi in injicira.

Ne poskušajte zdravila injicirati sami, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže pravilnega

injiciranja.

Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika REKOVELLE preberite to knjižico v celoti. Prav

tako preberite to knjižico vsakič, ko dobite nov injekcijski peresnik. Morda bodo v njej na voljo nove

informacije. Natančno preberite navodila, četudi ste že uporabljali podoben injekcijski peresnik. Z

nepravilno uporabo injekcijskega peresnika si lahko odmerite nepravilni odmerek zdravila.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako uporabiti injekcijski peresnik REKOVELLE, se obrnite

na zdravstvenega delavca (zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta).

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z gumbom

za odmerjanje odmerka, ki ga lahko uporabimo za več odmerkov zdravila REKOVELLE. Injekcijski

peresnik je na voljo v 3 različnih jakostih:

12 mikrogramov/0,36 ml

36 mikrogramov/1,08 ml

72 mikrogramov/2,16 ml

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in njegovi deli

Navodila za uporabo – napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE (folitropin delta)

Pomembne informacije

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in igle lahko uporablja samo ena oseba in ga ne

sme deliti z drugimi ljudmi.

Injekcijski peresnik uporabljajte samo za zdravstveno stanje, za katerega je predpisan in po

navodilih vašega zdravstvenega delavca.

Če ste slepi ali slabovidni ter ne morete prebrati velikosti odmerka, injekcijskega peresnika ne

uporabljajte brez pomoči. Pomaga naj vam oseba z dobrim vidom, ki je bila poučena o uporabi

injekcijskega peresnika.

Če imate vprašanja, pokličite zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom (kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo) preden

si injicirate zdravilo REKOVELLE.

Informacije o napolnjenem injekcijskem peresniku REKOVELLE

Na injekcijskem peresniku lahko izberete odmerek zdravila REKOVELLE od 0,33 mikrograma do

20 mikrogramov v označenih korakih po 0,33 mikrograma. Oglejte si razdelek »Primeri nastavitve

odmerka« na straneh od 20 do 21

Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.

Vsaka številka je ločena z dvema črticama, pri čemer vsaka črtica predstavlja en korak v višini

0,33 mikrograma.

Med nastavljanjem želenega odmerka, boste pri vsakem koraku zaslišali klik in začutili upor na

gumbu za odmerjanje, kar vam bo pomagalo pri izbiri pravilnega odmerka.

Čiščenje

Po potrebi lahko zunanjost injekcijskega peresnika očistite z vlažno krpo.

Injekcijskega peresnika ne smete potopiti v vodo ali drugo tekočino.

Shranjevanje

Injekcijski peresnik vedno shranjujte z nameščenim pokrovčkom peresnika in brez nameščene

igle.

Injekcijskega peresnika ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na

nalepki injekcijskega peresnika.

Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri ekstremnih temperaturah, na neposredni sončni

svetlobi ali v zelo hladnih razmerah, kot na primer v avtomobilu ali zamrzovalniku.

Injekcijski peresnik shranjujte zunaj dosega otrok in vseh, ki niso bili poučeni o uporabi

injekcijskega peresnika.

Pred uporabo:

Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte.

Če injekcijski peresnik shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 25 °C), je

rok uporabnosti 3 mesece, vključno z obdobjem, ko je injekcijski peresnik v uporabi. Če

peresnika niste uporabili, ga po 3 mesecih zavrzite (odstranite med odpadke).

Po prvi uporabi (obdobje uporabe):

Injekcijski peresnik lahko shranjujete do 28 dni pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.

Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injiciranje zdravila REKOVELLE

Pred uporabo – (1. korak)

1. korak:

Umijte si roke.

Prepričajte se, da injekcijski peresnik ni poškodovan. Poškodovanega peresnika ne uporabljajte.

Preverite, ali je zdravilo v injekcijskem peresniku (vložku) bistro in ne vsebuje delcev.

Peresnika ne uporabljajte, če zdravilo v vložku vsebuje delce ali ni bistro.

Prepričajte se, da imate pravilni injekcijski peresnik s pravilno jakostjo zdravila.

Preverite rok uporabnosti na nalepki injekcijskega peresnika.

Namestitev igle – (2. do 6. korak)

Pomembno:

Ob vsakem injiciranju uporabite novo iglo.

Uporabljajte samo zaskočne igle za enkratno uporabo, ki so priložene injekcijskemu peresniku.

2. korak:

Snemite pokrovček peresnika.

3. korak:

Odstranite zaščitno folijo z igle.

4. korak:

Iglo pritisnite na injekcijski peresnik.

Zaslišali boste klik ali začutili, kdaj je igla varno nameščena.

Iglo lahko tudi privijete. Ko začutite rahel upor, je varno nameščena.

5. korak:

Snemite zunanji zaščitni pokrovček igle.

Zunanjega zaščitnega pokrovčka igle ne zavrzite. Potrebovali ga boste, ko boste iglo po

injiciranju zdravila zavrgli (odstranili med odpadke).

6. korak:

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Odstranitev zračnih mehurčkov – (7. do 9. korak)

Pred prvo uporabo injekcijskega peresnika morate odstraniti zračne mehurčke iz vložka, da

boste prejeli pravilni odmerek zdravila.

Zračne mehurčke odstranite samo pred prvo uporabo injekcijskega peresnika.

Tudi če mehurčkov ne vidite, izvedite korake 7 do 9.

Če ste injekcijski peresnik že uporabili, takoj nadaljujte z 10. korakom.

7. korak:

Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se simbol kapljice ne poravna s

kazalnikom odmerka.

Če ste nastavili nepravilni pripravljalni odmerek, ga lahko brez izgube zdravila povečate ali

zmanjšate tako, da gumb za odmerjanje obračate v kateri koli smeri, dokler se simbol kapljice

ne poravna s kazalnikom odmerka.

8. korak:

Injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.

S prstom narahlo potrkajte po držalu vložka, da se morebitni zračni mehurčki v vložku dvignejo

na vrh vložka.

9. korak:

Z navzgor obrnjeno iglo (stran od obraza) do konca pritisnite na gumb za injiciranje, dokler se

številka »0« ne poravna s kazalnikom odmerka.

Prepričajte se, da se je na vrhu igle pojavila kapljica tekočine.

Če se kapljica(e) ne pojavi(jo), ponovite korake 7 do 9 (Odstranitev zračnih mehurčkov), dokler

se kapljica ne pojavi.

Če se kapljica ne pojavi po 5 poskusih, odstranite iglo (glejte 13. korak), namestite novo iglo

(glejte korake 3 do 6) in ponovite postopek odstranitve zračnih mehurčkov (glejte korake 7 do

Nastavitev odmerka – (10. korak)

Glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 21

10. korak:

Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se predpisani odmerek ne

poravna s kazalnikom odmerka v okencu za odmerjanje.

Odmerek lahko brez izgube zdravila povečate ali zmanjšate tako, da gumb za odmerjanje

obračate v kateri koli smeri, dokler se pravilni odmerek ne poravna s kazalnikom odmerka.

Med nastavljanjem odmerka ne pritiskajte gumba za injiciranje, da se izognete izgubi zdravila.

Deljeni odmerki:

Za odmero celotnega predpisanega odmerka boste morda potrebovali več kot en injekcijski

peresnik.

Če ne morete izbrati celotnega odmerka, pomeni, da v injekcijskem peresniku ni ostalo dovolj

zdravila. Morali si boste injicirati deljeni odmerek ali zavreči (odstraniti med odpadke) trenutni

injekcijski peresnik in za injiciranje uporabiti novega.

Glejte razdelek »Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE« na straneh 22 do 23

s primeri,

kako izračunati in zabeležiti svoje deljene odmerke.

Injiciranje odmerka – (11. do 12. korak)

Pomembno:

Če opazite, da zdravilo vsebuje delce ali ni bistro, injekcijskega peresnika ne uporabite.

Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 15

To zdravilo se injicira tik pod kožo (subkutano) na področju trebuha (abdomna).

Da bi znižali tveganje za kožne reakcije v obliki rdečice in razdraženosti, zdravilo vsakič

injicirajte na drugo mesto.

Ne injicirajte na predel, ki je boleč (občutljiv), pordel, trd ali kjer imate modrico, brazgotino ali

strije.

11. in 12. korak:

Obrišite mesto injiciranja z alkoholno blazinico, da ga očistite. Tega mesta se pred injiciranjem

ne dotikajte več.

Injekcijski peresnik držite tako, da je med injiciranjem vidno okence za odmerjanje.

Z dvema prstoma stisnite očiščeni predel in zabodite iglo naravnost v kožo, kot vam je pokazal

zdravstveni delavec. Gumba za injiciranje se še ne dotikajte.

Ko je igla zabodena, položite palec na gumb za injiciranje.

Gumb za injiciranje pritisnite do konca in ga držite.

Gumb za injiciranje držite pritisnjen in ko se številka »0« poravna s kazalnikom odmerka,

počakajte 5 sekund (počasi preštejte do 5). Tako boste zagotovili, da ste prejeli celotni odmerek.

Gumb za injiciranje po 5 sekundah pritiskanja spustite. Nato počasi odstranite iglo z mesta

injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.

Če se na mestu injiciranja pojavi kri, narahlo pritisnite gazo ali kos vate.

Opomba:

Injekcijskega peresnika ne nagibajte med injiciranjem in odstranjevanjem iz kože.

Nagibanje injekcijskega peresnika bi lahko povzročilo upogibanje ali zlom igle.

Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Odstranjevanje igle – (13. korak)

13. korak:

Z močnim pritiskom (A) previdno namestite zunanji zaščitni pokrovček na iglo.

Odvijte iglo v nasprotni smeri urinega kazalca, da jo odstranite iz injekcijskega peresnika

(B + C).

Uporabljeno iglo pazljivo zavrzite (odstranite med odpadke) (D).

Glejte razdelek »Odstranjevanje« na strani 18

Opomba:

Po vsaki uporabi vedno odstranite iglo. Igle so namenjene samo za enkratno uporabo.

Injekcijskega peresnika ne shranjujte z nameščeno iglo.

Ponovna namestitev pokrovčka peresnika – (14. korak)

14. korak:

Za zaščito med posameznimi injiciranji trdno namestite pokrovček peresnika na injekcijski

peresnik.

Opomba:

Pokrovček peresnika se ne prilega preko igle.

Ob injiciranju deljenega odmerka injekcijski peresnik zavrzite (odstranite med odpadke) šele, ko

je prazen.

Če boste namesto injiciranja deljenega odmerka uporabili nov peresnik za dajanje celotnega

predpisanega odmerka, injekcijski peresnik zavrzite (odstranite med odpadke), ko v njem ni več

dovolj zdravila za celotni odmerek.

Ko injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo na njem nameščen pokrovček peresnika.

Odstranjevanje

Igle:

Uporabljene igle takoj po uporabi odložite v posodo, odporno na prebadanje, kot je vsebnik za

odstranjevanje ostrih predmetov. Posode za odstranjevanje ostrih predmetov ne zavrzite (odstranite

med odpadke) skupaj z gospodinjskimi odpadki.

Če nimate posode za odstranjevanje ostrih predmetov, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:

je izdelana iz visoko odporne plastike;

jo je mogoče zapreti s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim na prebadanje, iz katerega

ostri predmeti ne morejo izstopiti;

je med uporabo pokončna in stabilna;

ne pušča in

je pravilno označena z opozorili o nevarnih odpadkih v posodi.

Ko je posoda za odstranjevanje ostrih predmetov skoraj polna, morate upoštevati lokalne smernice za

pravilno odstranjevanje posode za odstranjevanje ostrih predmetov med odpadke. Državni ali lokalni

zakoni morda določajo, kako je treba uporabljene igle zavreči med odpadke.

Napolnjeni injekcijski peresniki REKOVELLE:

Uporabljene injekcijske peresnike zavrzite (odstranite med odpadke) v skladu z lokalnimi

predpisi za ravnanje z odpadki.

Primeri nastavitve odmerka

Primeri nastavitve odmerka z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika REKOVELLE

Spodnja shema prikazuje primere predpisanih odmerkov, kako z gumbom za odmerjanje nastaviti

predpisane odmerke in kako je videti okence za odmerjanje pri predpisanih odmerkih.

Primeri predpisanega

odmerka

(v mikrogramih)

Nastavitev odmerka z

gumbom za odmerjanje

Okence za odmerjanje za primer predpisanega

odmerka

0,33

0 in 1 črtica

(obrnite do 0 plus 1 klik)

0,66 (pripravljalni

odmerek)

0 in 2 črtici

(obrnite do 0 plus 2 klika)

2,33

2 in 1 črtica

(obrnite do 2 plus 1 klik)

11,00

(obrnite do 11)

12,33

12 in 1 črtica

(obrnite do 12 plus 1 klik)

18,66

18 in 2 črtici

(obrnite do 18 plus 2 klika)

20,00

(obrnite do 20)

Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE

Če na injekcijskem peresniku ne morete izbrati celotnega predpisanega odmerka, to pomeni, da v

peresniku ni ostalo dovolj zdravila, da bi lahko uporabili celotni odmerek. Del predpisanega odmerka

si boste morali dati z injekcijskim peresnikom, ki ga trenutno uporabljate in za preostanek odmerka

uporabiti nov injekcijski peresnik (injiciranje deljenega odmerka) ali pa zavreči (odstraniti med

odpadke) peresnik, ki ga trenutno uporabljate, in uporabiti nov injekcijski peresnik, s katerim si boste

dali celotni predpisani odmerek z 1 injiciranjem. Če se odločite za injiciranje deljenega odmerka,

sledite tem navodilom in si v dnevnik deljenih odmerkov na strani 23

zabeležite, koliko zdravila

morate uporabiti.

Stolpec A prikazuje primer predpisanega odmerka. V stolpec A si zabeležite svoj predpisani

odmerek.

Stolpec B prikazuje primer odmerka, ki je še ostal v injekcijskem peresniku (ta je enak

odmerku, ki ga lahko nastavite z gumbom za odmerjanje).

V stolpec B si zabeležite, koliko odmerka je še ostalo v vašem injekcijskem peresniku.

Injicirajte preostanek zdravila v peresniku.

Pripravite nov injekcijski peresnik in iz njega odstranite zračne mehurčke (koraki 1 do 9).

Izračunajte in v stolpec C zabeležite preostanek odmerka, ki ga še morate injicirati, in sicer tako,

da od številke v stolpcu A odštejete številko v stolpcu B. S kalkulatorjem lahko preverite, ali je

vaš izračun pravilen.

Po potrebi glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 21

Odmerke je treba zaokrožiti na najbližji korak, tj. X,00, X,33 ali X,66 mikrogramov. Če je na

primer v stolpcu C vrednost 5,34, svoj preostali odmerek zaokrožite na 5,33. Če je vrednost v

stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako izračunati deljeni odmerek, se obrnite na

zdravstvenega delavca.

Injicirajte preostali odmerek zdravila (vrednost v stolpcu C) z uporabo novega injekcijskega

peresnika, da dokončate dajanje predpisanega odmerka.

Dnevnik deljenih odmerkov

Številke strani se nanašajo na natisnjena navodila za uporabo in ne na dejansko oštevilčenje tega dokumenta.

Pogosto zastavljena vprašanja

Ali je pred vsakim injiciranjem treba izvesti postopek odstranitve zračnih mehurčkov?

Ne. Odstranitev zračnih mehurčkov je treba izvesti samo pred prvim injiciranjem z novim

injekcijskim peresnikom.

Kako vem, da je postopek injiciranja zaključen?

Gumb za injiciranje je trdno pritisnjen do konca.

Število »0« je poravnano s kazalnikom odmerka.

Medtem, ko ste držali pritisnjen gumb za injiciranje in je bila igla še vedno vstavljena v

kožo, ste počasi prešteli do 5.

Zakaj moram med držanjem gumba za injiciranje šteti do 5?

Z držanjem pritisnjenega gumba za injiciranje 5 sekund zagotovite injiciranje celotnega

odmerka in njegovo absorpcijo pod kožo.

Kaj naj storim, če gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti do želenega odmerka?

Morda v vložku injekcijskega peresnika ni več ostalo dovolj zdravila za predpisani

odmerek.

Injekcijski peresnik ne omogoča nastavitve večjega odmerka od preostalega odmerka v

vložku.

Lahko injicirate zdravilo, ki je še preostalo v injekcijskem peresniku in preostanek

celotnega predpisanega odmerka injicirate z novim peresnikom (deljeni odmerek) ali

uporabite novi injekcijski peresnik za dajanje celotnega predpisanega odmerka.

Opozorila

Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če vam je padel na tla ali ste z njim udarili ob trdne

površine.

Če gumba za injiciranje ni mogoče z lahkoto pritisniti, ne uporabljajte sile. Zamenjajte iglo. Če

gumba za injiciranje po menjavi igle še vedno ni mogoče z lahkoto pritisniti, uporabite nov

injekcijski peresnik.

Ne popravljajte poškodovanega injekcijskega peresnika. Če je injekcijski peresnik poškodovan, se

obrnite na zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z

zdravilom (kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo).

Dodatne informacije

Igle

Igle so priložene injekcijskemu peresniku. Če potrebujete dodatne igle, se obrnite na zdravstvenega

delavca. Uporabljajte samo igle, ki so bile priložene napolnjenemu injekcijskemu peresniku

REKOVELLE ali take, ki vam jih je predpisal zdravstveni delavec.

Kontakt

Če imate kakršna koli vprašanja ali težave, povezane z injekcijskim peresnikom, se obrnite na

zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

(kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo).

Navodilo za uporabo

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem

peresniku

folitropin delta

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo REKOVELLE vsebuje folitropin delta, folikle stimulirajoči hormon iz družine hormonov,

imenovanih gonadotropini. Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.

Zdravilo REKOVELLE se uporablja pri zdravljenju neplodnosti pri ženskah, ki so v postopku

oploditve z biomedicinsko pomočjo, kot sta zunajtelesna oploditev jajčne celice (IVF,

in vitro

fertilisation

) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI,

intracytoplasmic sperm

injection

). Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih

mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom mora zdravnik pri vas in vašem partnerju preveriti možne

vzroke vaših težav s plodnostjo.

Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:

če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate tumor na maternici, jajčnikih, dojkah, hipofizi ali hipotalamusu;

če imate povečane jajčnike ali ciste na jajčnikih (ki niso posledica sindroma policističnih

jajčnikov);

če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;

če imate zgodnjo menopavzo;

če imate malformacije spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost;

če imate fibroidne tumorje maternice, ki onemogočajo normalno nosečnost.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov

Gonadotropini, kot je to zdravilo, lahko povzročijo sindrom hiperstimulacije jajčnikov. To pomeni, da

se folikli prekomerno razvijejo in postanejo velike ciste.

Posvetujte se z zdravnikom:

če imate bolečine v trebuhu, občutite nelagodje ali napihnjenost,

če vam je slabo,

če bruhate,

če imate drisko,

če pridobivate na telesni masi,

če težko dihate.

Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).

Če upoštevate priporočeni odmerek in shemo uporabe, je verjetnost za pojav sindroma

hiperstimulacije jajčnikov manjša.

Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)

Pri nosečih ženskah obstaja večja verjetnost za strdke v žilah (venah ali arterijah). Zdravljenje

neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član

vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo). Povejte zdravniku,

če mislite, da to velja za vas.

Zasuk jajčnikov

Po zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo so poročali o zasuku (torziji) jajčnikov.

Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.

Večplodna nosečnost in prirojene okvare

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za večplodno nosečnost

(npr. dvojčki) povezana predvsem s številom zarodkov, vstavljenih v vašo maternico, njihovo

kakovostjo in vašo starostjo. Večplodna nosečnost lahko vodi v zdravstvene zaplete pri vas in vaših

otrocih. Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi

bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in

večplodne nosečnosti.

Prekinitev nosečnosti

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za spontani splav večja kot

pri naravnem spočetju.

Zunajmaternična (ektopična) nosečnost

Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično

(ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju. Če imate ali ste kdaj imeli bolezen jajcevoda,

je tveganje za zunajmaternično nosečnost pri vas večje.

Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema

Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov

reprodukcijskega sistema. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav

teh tumorjev pri neplodnih ženskah.

Druga zdravstvena stanja

Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom obvestite svojega zdravnika:

če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,

če imate bolezen ledvic ali jeter.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja voozil in strojev.

Zdravilo REKOVELLE vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.

Kako uporabljati zdravilo REKOVELLE

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in predpisani odmerek. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi

vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z

gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase. Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega

v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja vas bodo tudi

stehtali. Odmerek zdravila REKOVELLE je naveden v mikrogramih.

Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali

zmanjševanja vašega dnevnega odmerka. Zdravnik bo spremljal učinek zdravljenja z zdravilom

REKOVELLE in ga prekinil, ko bo prisotno ustrezno število jajčnih mešičkov. Dali vam bodo

enkratno injekcijo zdravila, ki se imenuje človeški horionski gonadotropin (hCG), v odmerku

250 mikrogramov ali 5.000 i.e. za končni razvoj foliklov.

Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev

zdravljenja z zdravilom REKOVELLE. V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik

dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.

Kako dajati injekcije

Skrbno upoštevajte navodila za uporabo injekcijskega peresnika. Če opazite, da raztopina vsebuje

delce ali ni bistra, napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite.

Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre. Zdravnik bo

odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.

To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh. Napolnjen injekcijski peresnik lahko

uporabite za več injekcij.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli

Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani. Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije

jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo REKOVELLE

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zdravnika obvestite takoj, ko

opazite, da ste pozabili vzeti odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Hormoni, ki se uporabljajo za zdravljenje neplodnosti, kot je to zdravilo, lahko povzročijo visoko

raven aktivnosti jajčnikov (sindrom hiperstimulacije jajčnikov). Možni simptomi lahko vključujejo

bolečino, nelagodje ali napihnjenost, slabost, bruhanje, driska, povečanje telesne mase ali oteženo

dihanje. Če opazite katerega koli izmed teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

slabost,

sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),

bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov,

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanja razpoloženja,

zaspanost/dremavost,

omotica,

driska,

bruhanje,

zaprtje,

nelagodje v trebuhu,

krvavitev iz nožnice,

težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila REKOVELLE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

napolnjenega injekcijskega peresnika in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravilo REKOVELLE se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem

po prvi uporabi. Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku. Zdravilo je treba zavreči, če se ga po

3 mesecih ne porabi.

Po prvi uporabi: 28 dni, če se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C.

Po končanem zdravljenju je treba neuporabljeno raztopino zavreči.

Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne

uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo REKOVELLE

Učinkovina je folitropin delta.

En napolnjen injekcijski peresnik z večodmernim vložkom vsebuje 72 mikrogramov folitropina

delta v 2,16 mililitra raztopine . Vsak mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina

delta v vsakem mililitru raztopine.

Druge sestavine so fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev

hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za

injekcije.

Izgled zdravila REKOVELLE in vsebina pakiranja

Zdravilo REKOVELLE je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija). Na voljo je v

pakiranjih z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom in 9 injekcijskimi iglami za peresnik.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danska

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Združeno kraljestvo

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

REKOVELLE napolnjen injekcijski peresnik

folitropin delta

Pred prvo uporabo vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako se zdravilo REKOVELLE pravilno

pripravi in injicira.

Ne poskušajte zdravila injicirati sami, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže pravilnega

injiciranja.

Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika REKOVELLE preberite to knjižico v celoti. Prav

tako preberite to knjižico vsakič, ko dobite nov injekcijski peresnik. Morda bodo v njej na voljo nove

informacije. Natančno preberite navodila, četudi ste že uporabljali podoben injekcijski peresnik. Z

nepravilno uporabo injekcijskega peresnika si lahko odmerite nepravilni odmerek zdravila.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako uporabiti injekcijski peresnik REKOVELLE, se obrnite

na zdravstvenega delavca (zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta).

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z gumbom

za odmerjanje odmerka, ki ga lahko uporabimo za več odmerkov zdravila REKOVELLE. Injekcijski

peresnik je na voljo v 3 različnih jakostih:

12 mikrogramov/0,36 ml

36 mikrogramov/1,08 ml

72 mikrogramov/2,16 ml

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in njegovi deli

Navodila za uporabo – napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE (folitropin delta)

Pomembne informacije

Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in igle lahko uporablja samo ena oseba in ga ne

sme deliti z drugimi ljudmi.

Injekcijski peresnik uporabljajte samo za zdravstveno stanje, za katerega je predpisan in po

navodilih vašega zdravstvenega delavca.

Če ste slepi ali slabovidni ter ne morete prebrati velikosti odmerka, injekcijskega peresnika ne

uporabljajte brez pomoči. Pomaga naj vam oseba z dobrim vidom, ki je bila poučena o uporabi

injekcijskega peresnika.

Če imate vprašanja, pokličite zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom (kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo) preden

si injicirate zdravilo REKOVELLE.

Informacije o napolnjenem injekcijskem peresniku REKOVELLE

Na injekcijskem peresniku lahko izberete odmerek zdravila REKOVELLE od 0,33 mikrograma do

20 mikrogramov v označenih korakih po 0,33 mikrograma. Oglejte si razdelek »Primeri nastavitve

odmerka« na straneh od 20 do 21

Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.

Vsaka številka je ločena z dvema črticama, pri čemer vsaka črtica predstavlja en korak v višini

0,33 mikrograma.

Med nastavljanjem želenega odmerka, boste pri vsakem koraku zaslišali klik in začutili upor na

gumbu za odmerjanje, kar vam bo pomagalo pri izbiri pravilnega odmerka.

Čiščenje

Po potrebi lahko zunanjost injekcijskega peresnika očistite z vlažno krpo.

Injekcijskega peresnika ne smete potopiti v vodo ali drugo tekočino.

Shranjevanje

Injekcijski peresnik vedno shranjujte z nameščenim pokrovčkom peresnika in brez nameščene

igle.

Injekcijskega peresnika ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na

nalepki injekcijskega peresnika.

Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri ekstremnih temperaturah, na neposredni sončni

svetlobi ali v zelo hladnih razmerah, kot na primer v avtomobilu ali zamrzovalniku.

Injekcijski peresnik shranjujte zunaj dosega otrok in vseh, ki niso bili poučeni o uporabi

injekcijskega peresnika.

Pred uporabo:

Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte.

Če injekcijski peresnik shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 25 °C), je

rok uporabnosti 3 mesece, vključno z obdobjem, ko je injekcijski peresnik v uporabi. Če

peresnika niste uporabili, ga po 3 mesecih zavrzite (odstranite med odpadke).

Po prvi uporabi (obdobje uporabe):

Injekcijski peresnik lahko shranjujete do 28 dni pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.

Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injiciranje zdravila REKOVELLE

Pred uporabo – (1. korak)

1. korak:

Umijte si roke.

Prepričajte se, da injekcijski peresnik ni poškodovan. Poškodovanega peresnika ne uporabljajte.

Preverite, ali je zdravilo v injekcijskem peresniku (vložku) bistro in ne vsebuje delcev.

Peresnika ne uporabljajte, če zdravilo v vložku vsebuje delce ali ni bistro.

Prepričajte se, da imate pravilni injekcijski peresnik s pravilno jakostjo zdravila.

Preverite rok uporabnosti na nalepki injekcijskega peresnika.

Namestitev igle – (2. do 6. korak)

Pomembno:

Ob vsakem injiciranju uporabite novo iglo.

Uporabljajte samo zaskočne igle za enkratno uporabo, ki so priložene injekcijskemu peresniku.

2. korak:

Snemite pokrovček peresnika.

3. korak:

Odstranite zaščitno folijo z igle.

4. korak:

Iglo pritisnite na injekcijski peresnik.

Zaslišali boste klik ali začutili, kdaj je igla varno nameščena.

Iglo lahko tudi privijete. Ko začutite rahel upor, je varno nameščena.

5. korak:

Snemite zunanji zaščitni pokrovček igle.

Zunanjega zaščitnega pokrovčka igle ne zavrzite. Potrebovali ga boste, ko boste iglo po

injiciranju zdravila zavrgli (odstranili med odpadke).

6. korak:

Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.

Odstranitev zračnih mehurčkov – (7. do 9. korak)

Pred prvo uporabo injekcijskega peresnika morate odstraniti zračne mehurčke iz vložka, da

boste prejeli pravilni odmerek zdravila.

Zračne mehurčke odstranite samo pred prvo uporabo injekcijskega peresnika.

Tudi če mehurčkov ne vidite, izvedite korake 7 do 9.

Če ste injekcijski peresnik že uporabili, takoj nadaljujte z 10. korakom.

7. korak:

Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se simbol kapljice ne poravna s

kazalnikom odmerka.

Če ste nastavili nepravilni pripravljalni odmerek, ga lahko brez izgube zdravila povečate ali

zmanjšate tako, da gumb za odmerjanje obračate v kateri koli smeri, dokler se simbol kapljice

ne poravna s kazalnikom odmerka.

8. korak:

Injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.

S prstom narahlo potrkajte po držalu vložka, da se morebitni zračni mehurčki v vložku dvignejo

na vrh vložka.

9. korak:

Z navzgor obrnjeno iglo (stran od obraza) do konca pritisnite na gumb za injiciranje, dokler se

številka »0« ne poravna s kazalnikom odmerka.

Prepričajte se, da se je na vrhu igle pojavila kapljica tekočine.

Če se kapljica(e) ne pojavi(jo), ponovite korake 7 do 9 (Odstranitev zračnih mehurčkov), dokler

se kapljica ne pojavi.

Če se kapljica ne pojavi po 5 poskusih, odstranite iglo (glejte 13. korak), namestite novo iglo

(glejte korake 3 do 6) in ponovite postopek odstranitve zračnih mehurčkov (glejte korake 7 do

Nastavitev odmerka – (10. korak)

Glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 21

10. korak:

Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se predpisani odmerek ne

poravna s kazalnikom odmerka v okencu za odmerjanje.

Odmerek lahko brez izgube zdravila povečate ali zmanjšate tako, da gumb za odmerjanje

obračate v kateri koli smeri, dokler se pravilni odmerek ne poravna s kazalnikom odmerka.

Med nastavljanjem odmerka ne pritiskajte gumba za injiciranje, da se izognete izgubi zdravila.

Deljeni odmerki:

Za odmero celotnega predpisanega odmerka boste morda potrebovali več kot en injekcijski

peresnik.

Če ne morete izbrati celotnega odmerka, pomeni, da v injekcijskem peresniku ni ostalo dovolj

zdravila. Morali si boste injicirati deljeni odmerek ali zavreči (odstraniti med odpadke) trenutni

injekcijski peresnik in za injiciranje uporabiti novega.

Glejte razdelek »Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE« na straneh 22 do 23

s primeri,

kako izračunati in zabeležiti svoje deljene odmerke.

Injiciranje odmerka – (11. do 12. korak)

Pomembno:

Če opazite, da zdravilo vsebuje delce ali ni bistro, injekcijskega peresnika ne uporabite.

Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 15

To zdravilo se injicira tik pod kožo (subkutano) na področju trebuha (abdomna).

Da bi znižali tveganje za kožne reakcije v obliki rdečice in razdraženosti, zdravilo vsakič

injicirajte na drugo mesto.

Ne injicirajte na predel, ki je boleč (občutljiv), pordel, trd ali kjer imate modrico, brazgotino ali

strije.

11. in 12. korak:

Obrišite mesto injiciranja z alkoholno blazinico, da ga očistite. Tega mesta se pred injiciranjem

ne dotikajte več.

Injekcijski peresnik držite tako, da je med injiciranjem vidno okence za odmerjanje.

Z dvema prstoma stisnite očiščeni predel in zabodite iglo naravnost v kožo, kot vam je pokazal

zdravstveni delavec. Gumba za injiciranje se še ne dotikajte.

Ko je igla zabodena, položite palec na gumb za injiciranje.

Gumb za injiciranje pritisnite do konca in ga držite.

Gumb za injiciranje držite pritisnjen in ko se številka »0« poravna s kazalnikom odmerka,

počakajte 5 sekund (počasi preštejte do 5). Tako boste zagotovili, da ste prejeli celotni odmerek.

Gumb za injiciranje po 5 sekundah pritiskanja spustite. Nato počasi odstranite iglo z mesta

injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.

Če se na mestu injiciranja pojavi kri, narahlo pritisnite gazo ali kos vate.

Opomba:

Injekcijskega peresnika ne nagibajte med injiciranjem in odstranjevanjem iz kože.

Nagibanje injekcijskega peresnika bi lahko povzročilo upogibanje ali zlom igle.

Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Odstranjevanje igle – (13. korak)

13. korak:

Z močnim pritiskom (A) previdno namestite zunanji zaščitni pokrovček na iglo.

Odvijte iglo v nasprotni smeri urinega kazalca, da jo odstranite iz injekcijskega peresnika

(B + C).

Uporabljeno iglo pazljivo zavrzite (odstranite med odpadke) (D).

Glejte razdelek »Odstranjevanje« na strani 18

Opomba:

Po vsaki uporabi vedno odstranite iglo. Igle so namenjene samo za enkratno uporabo.

Injekcijskega peresnika ne shranjujte z nameščeno iglo.

Ponovna namestitev pokrovčka peresnika – (14. korak)

14. korak:

Za zaščito med posameznimi injiciranji trdno namestite pokrovček peresnika na injekcijski

peresnik.

Opomba:

Pokrovček peresnika se ne prilega preko igle.

Ob injiciranju deljenega odmerka injekcijski peresnik zavrzite (odstranite med odpadke) šele, ko

je prazen.

Če boste namesto injiciranja deljenega odmerka uporabili nov peresnik za dajanje celotnega

predpisanega odmerka, injekcijski peresnik zavrzite (odstranite med odpadke), ko v njem ni več

dovolj zdravila za celotni odmerek.

Ko injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo na njem nameščen pokrovček peresnika.

Odstranjevanje

Igle:

Uporabljene igle takoj po uporabi odložite v posodo, odporno na prebadanje, kot je vsebnik za

odstranjevanje ostrih predmetov. Posode za odstranjevanje ostrih predmetov ne zavrzite (odstranite

med odpadke) skupaj z gospodinjskimi odpadki.

Če nimate posode za odstranjevanje ostrih predmetov, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:

je izdelana iz visoko odporne plastike;

jo je mogoče zapreti s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim na prebadanje, iz katerega

ostri predmeti ne morejo izstopiti;

je med uporabo pokončna in stabilna;

ne pušča in

je pravilno označena z opozorili o nevarnih odpadkih v posodi.

Ko je posoda za odstranjevanje ostrih predmetov skoraj polna, morate upoštevati lokalne smernice za

pravilno odstranjevanje posode za odstranjevanje ostrih predmetov med odpadke. Državni ali lokalni

zakoni morda določajo, kako je treba uporabljene igle zavreči med odpadke.

Napolnjeni injekcijski peresniki REKOVELLE:

Uporabljene injekcijske peresnike zavrzite (odstranite med odpadke) v skladu z lokalnimi

predpisi za ravnanje z odpadki.

Primeri nastavitve odmerka

Primeri nastavitve odmerka z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika REKOVELLE

Spodnja shema prikazuje primere predpisanih odmerkov, kako z gumbom za odmerjanje nastaviti

predpisane odmerke in kako je videti okence za odmerjanje pri predpisanih odmerkih.

Primeri predpisanega

odmerka

(v mikrogramih)

Nastavitev odmerka z

gumbom za odmerjanje

Okence za odmerjanje za primer predpisanega

odmerka

0,33

0 in 1 črtica

(obrnite do 0 plus 1 klik)

0,66 (pripravljalni

odmerek)

0 in 2 črtici

(obrnite do 0 plus 2 klika)

2,33

2 in 1 črtica

(obrnite do 2 plus 1 klik)

11,00

(obrnite do 11)

12,33

12 in 1 črtica

(obrnite do 12 plus 1 klik)

18,66

18 in 2 črtici

(obrnite do 18 plus 2 klika)

20,00

(obrnite do 20)

Dajanje deljenega odmerka zdravila REKOVELLE

Če na injekcijskem peresniku ne morete izbrati celotnega predpisanega odmerka, to pomeni, da v

peresniku ni ostalo dovolj zdravila, da bi lahko uporabili celotni odmerek. Del predpisanega odmerka

si boste morali dati z injekcijskim peresnikom, ki ga trenutno uporabljate in za preostanek odmerka

uporabiti nov injekcijski peresnik (injiciranje deljenega odmerka) ali pa zavreči (odstraniti med

odpadke) peresnik, ki ga trenutno uporabljate, in uporabiti nov injekcijski peresnik, s katerim si boste

dali celotni predpisani odmerek z 1 injiciranjem. Če se odločite za injiciranje deljenega odmerka,

sledite tem navodilom in si v dnevnik deljenih odmerkov na strani 23

zabeležite, koliko zdravila

morate uporabiti.

Stolpec A prikazuje primer predpisanega odmerka. V stolpec A si zabeležite svoj predpisani

odmerek.

Stolpec B prikazuje primer odmerka, ki je še ostal v injekcijskem peresniku (ta je enak

odmerku, ki ga lahko nastavite z gumbom za odmerjanje).

V stolpec B si zabeležite, koliko odmerka je še ostalo v vašem injekcijskem peresniku.

Injicirajte preostanek zdravila v peresniku.

Pripravite nov injekcijski peresnik in iz njega odstranite zračne mehurčke (koraki 1 do 9).

Izračunajte in v stolpec C zabeležite preostanek odmerka, ki ga še morate injicirati, in sicer tako,

da od številke v stolpcu A odštejete številko v stolpcu B. S kalkulatorjem lahko preverite, ali je

vaš izračun pravilen.

Po potrebi glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 21

Odmerke je treba zaokrožiti na najbližji korak, tj. X,00, X,33 ali X,66 mikrogramov. Če je na

primer v stolpcu C vrednost 5,34, svoj preostali odmerek zaokrožite na 5,33. Če je vrednost v

stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako izračunati deljeni odmerek, se obrnite na

zdravstvenega delavca.

Injicirajte preostali odmerek zdravila (vrednost v stolpcu C) z uporabo novega injekcijskega

peresnika, da dokončate dajanje predpisanega odmerka.

Dnevnik deljenih odmerkov

Številke strani se nanašajo na natisnjena navodila za uporabo in ne na dejansko oštevilčenje tega dokumenta.

Pogosto zastavljena vprašanja

Ali je pred vsakim injiciranjem treba izvesti postopek odstranitve zračnih mehurčkov?

Ne. Odstranitev zračnih mehurčkov je treba izvesti samo pred prvim injiciranjem z novim

injekcijskim peresnikom.

Kako vem, da je postopek injiciranja zaključen?

Gumb za injiciranje je trdno pritisnjen do konca.

Število »0« je poravnano s kazalnikom odmerka.

Medtem, ko ste držali pritisnjen gumb za injiciranje in je bila igla še vedno vstavljena v

kožo, ste počasi prešteli do 5.

Zakaj moram med držanjem gumba za injiciranje šteti do 5?

Z držanjem pritisnjenega gumba za injiciranje 5 sekund zagotovite injiciranje celotnega

odmerka in njegovo absorpcijo pod kožo.

Kaj naj storim, če gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti do želenega odmerka?

Morda v vložku injekcijskega peresnika ni več ostalo dovolj zdravila za predpisani

odmerek.

Injekcijski peresnik ne omogoča nastavitve večjega odmerka od preostalega odmerka v

vložku.

Lahko injicirate zdravilo, ki je še preostalo v injekcijskem peresniku in preostanek

celotnega predpisanega odmerka injicirate z novim peresnikom (deljeni odmerek) ali

uporabite novi injekcijski peresnik za dajanje celotnega predpisanega odmerka.

Opozorila

Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če vam je padel na tla ali ste z njim udarili ob trdne

površine.

Če gumba za injiciranje ni mogoče z lahkoto pritisniti, ne uporabljajte sile. Zamenjajte iglo. Če

gumba za injiciranje po menjavi igle še vedno ni mogoče z lahkoto pritisniti, uporabite nov

injekcijski peresnik.

Ne popravljajte poškodovanega injekcijskega peresnika. Če je injekcijski peresnik poškodovan, se

obrnite na zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z

zdravilom (kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo).

Dodatne informacije

Igle

Igle so priložene injekcijskemu peresniku. Če potrebujete dodatne igle, se obrnite na zdravstvenega

delavca. Uporabljajte samo igle, ki so bile priložene napolnjenemu injekcijskemu peresniku

REKOVELLE ali take, ki vam jih je predpisal zdravstveni delavec.

Kontakt

Če imate kakršna koli vprašanja ali težave, povezane z injekcijskim peresnikom, se obrnite na

zdravstvenega delavca ali lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom

(kontaktni podatki so navedeni v navodilu za uporabo).