Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
folitropin delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Anovulacija
Pod nadzorom ovarijske stimulacije za razvoj več foliklov pri ženskah v postopku oploditve tehnologije (ART) kot je oploditev in vitro (IVF) ali intracitoplazmičnimi sperme injiciranje (ICSI) cikel.
Revision: 6
Pooblaščeni
2016-12-12
18 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece, vključno z obdobjem po prvi uporabi. Zatem ga ja treba zavreči. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1150/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekcija folitropin delta subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 μg/0,36 ml 6. DRUGI PODATKI 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin delta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 36 mikrogramov folitropina delta v 1,08 ml. En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 večod Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 12 mikrogramov folitropina delta* v 0,36 ml raztopine. REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 36 mikrogramov folitropina delta*v 1,08 ml raztopine. REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 72 mikrogramov folitropina delta*v 2,16 ml raztopine. 1 ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta*. *rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon (FSH), pridobljen iz humane celične linije (PER.C6) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) Bistra in brezbarvna raztopina z vrednostjo pH 6,0-7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadzorovano spodbujanje jajčnikov za razvoj več foliklov pri ženskah, ki so v postopku asistirane reprodukcije (ART-assisted reproductive technologies), kot sta zunajtelesna oploditev (IVF-in vitro fertilisation) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI-intracytoplasmic sperm injection). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo. Odmerjanje Odmerjanje zdravila REKOVELLE je prilagojeno vsaki bolnici posebej z namenom doseganja odziva jajčnikov, povezanega z ugodnim profilom varnosti/učinkovitosti, kar pomeni z namenom doseganja zadostnega števila pridobljenih ooc Lestu allt skjalið