Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
  • Lækningarsvæði:
  • anovulácia
  • Ábendingar:
  • Kontrolovanej ovariálnej stimulácie pre vývoj viacerých folikulov užien podstupujúcich asistovanej reprodukcie (ART) ako oplodnenia in vitro (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI) cyklus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Rekovelle

folitropín delta

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rekovelle. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Rekovelle.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rekovelle, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Rekovelle a na čo sa používa?

Liek Rekovelle sa podáva ženám, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF)

alebo intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI). Liek sa používa na stimuláciu vaječníkov, aby

vyprodukovali niekoľko vajíčok súčasne, ktoré sa môžu následne odobrať a oplodniť v laboratóriu.

Liek Rekovelle obsahuje účinnú látku folitropín delta.

Ako sa liek Rekovelle používa?

Liek Rekovelle je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa nachádza v náplni na použitie spolu

s injekčným perom Rekovelle. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod

dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.

Liek Rekovelle sa podáva formou injekcie pod kožu jedenkrát denne počas niekoľkých dní nasledujúcich

za sebou v priebehu menštruačného cyklu ženy, pričom sa začína na 2. alebo 3. deň cyklu a pokračuje

sa dovtedy, kým sa nevyvinie dostatočný počet vajíčok. Počiatočná dávka lieku Rekovelle závisí od

telesnej hmotnosti ženy a od hladiny anti-Müllerovho hormónu (hormónu, ktorý udáva, v akej miere

budú vaječníky reagovať na stimuláciu) v krvi. Dávka sa následne môže v ďalších cykloch upraviť podľa

Rekovelle

EMA/684112/2016

strana 2/3

odpovede ženy. Po podaní prvej injekcie si môže žena podávať injekcie sama alebo jej ich môže

podávať jej partner, ak boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Rekovelle účinkuje?

Účinná látka v lieku Rekovelle, folitropín delta, je kópiou prirodzeného hormónu s názvom folikuly

stimulujúci hormón (FSH), ktorý hrá kľúčovú úlohu v plodnosti žien tak, že stimuluje produkciu vajíčok

vo vaječníkoch. Ďalšia stimulácia liekom Rekovelle pomáha zvýšiť počet vajíčok vyprodukovaných vo

vaječníkoch, to znamená, že následne sa viac vajíčok môže odobrať a oplodniť v laboratóriu.

Aké prínosy lieku Rekovelle boli preukázané v štúdiách?

Liek Rekovelle sa porovnával s liekom GONAL-f (folitropín alfa), ďalším liekom na liečbu neplodnosti,

v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 326 žien podstupujúcich riadenú stimuláciu vaječníkov na IVF

alebo ICSI. Hlavným meradlom účinnosti bola miera implantácie a gravidity.

V štúdii sa preukázalo, že liek Rekovelle je pri stimulácii vaječníkov taký účinný ako liek GONAL-f:

otehotnelo asi 31 % žien (204 zo 665) liečených liekom Rekovelle v porovnaní s asi 32 % žien (209 zo

661) liečených liekom GONAL-f. Miery implantácie boli tiež podobné: asi 35 % pri použití lieku

Rekovelle v porovnaní s asi 36 % pri použití lieku GONAL-f.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rekovelle?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rekovelle (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 osôb zo 100) sú bolesť

hlavy, nepríjemný pocit a bolesť v panvovej oblasti, ktorá sa môže šíriť z vaječníkov, nauzea (pocit

nevoľnosti) a únava a ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS). OHSS vzniká, keď vaječníky ženy

reagujú nadmerne na stimuláciu, čo spôsobuje symptómy, ako sú napríklad vracanie, hnačka a bolesť.

V závažných prípadoch môže OHSS viesť k ťažkostiam pri dýchaní a k problémom so zrážanlivosťou

krvi. Frekvencia vedľajších účinkov sa môže s opakovanými liečebnými cyklami znižovať. Zoznam

všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rekovelle sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Liek Rekovelle sa nesmie používať u žien s nádorom hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou

prsníka, maternice alebo vaječníkov. Liek Rekovelle sa nesmie používať v prípade zväčšenia vaječníka

alebo cysty na vaječníku zapríčinených niečím iným, ako je syndróm polycystických vaječníkov, alebo

v prípade nevysvetleného krvácania z vagíny. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Rekovelle povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rekovelle sú väčšie

ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Výbor CHMP usúdil, že liek Rekovelle je účinný pri získaní viacerých vajíčok súčasne po stimulácii u

žien podstupujúcich liečbu neplodnosti. Bezpečnostný profil lieku Rekovelle sa považoval za prijateľný

a podobný ako v prípade lieku GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Rekovelle?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Rekovelle boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Rekovelle

Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Rekovelle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť

správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok

folitropín delta

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Ako používať REKOVELLE

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať REKOVELLE

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny

hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu

(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (

in vitro

fertilizácia – IVF)

a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali

veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu

máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené

polycystickým ochorením vaječníkov)

krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa

ste v predčasnej menopauze

máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu

máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

Upozornenia a opatrenia

Ovariálny hyperstimulačný syndróm

Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to

vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.

Povedzte svojmu lekárovi, ak

máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho

cítite nevoľnosť

vraciate

máte hnačku

ste pribrali na váhe

máte ťažkosti s dýchaní

Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).

Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného

syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)

Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.

Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy

alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte

svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenie vaječníkov

Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie

vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetné tehotenstvo a vrodené chyby

Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne

s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné

tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených

chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo

kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenie tehotenstva

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli

prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva

pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie

vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov

U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.

Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami

plodnosti.

Iné zdravotné stavy

Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:

ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné

ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)

Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš

lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti-

Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu

gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok

AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné

tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky

smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa

vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete

jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke

250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení

liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu

dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie

REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom. Návod na použitie injekčného

pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať.

Nepoužívajte náplň, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho

lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní

primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Náplň možno

použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho

hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli

použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu

vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný

pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej

hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte

svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

nevoľnosť

ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)

bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov

únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady

malátnosť/ospanlivosť

závraty

hnačka

vracanie

zápcha

nepríjemný pocit v oblasti brucha

krvácanie z pošvy

ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo škatuľke. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov,

vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do

chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Náplň ponechajte

v REKOVELLE injekčnom pere.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

Liečivo je folitropín delta.

Každá viacdávková náplň obsahuje 12 mikrogramov folitropínu delta v 0,36 mililitroch roztoku.

Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan

sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie

REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 náplňou

a 3 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kodaň S

Dánsko

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok

folitropín delta

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Ako používať REKOVELLE

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať REKOVELLE

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny

hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu

(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (

in vitro

fertilizácia – IVF)

a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali

veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu

máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené

polycystickým ochorením vaječníkov)

krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa

ste v predčasnej menopauze

máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu

máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

Upozornenia a opatrenia

Ovariálny hyperstimulačný syndróm

Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to

vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.

Povedzte svojmu lekárovi, ak

máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho

cítite nevoľnosť

vraciate

máte hnačku

ste pribrali na váhe

máte ťažkosti s dýchaní

Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).

Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného

syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)

Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.

Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy

alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte

svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenie vaječníkov

Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie

vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetné tehotenstvo a vrodené chyby

Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne

s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné

tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených

chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo

kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenie tehotenstva

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli

prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva

pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie

vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov

U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.

Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami

plodnosti.

Iné zdravotné stavy

Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:

ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné

ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)

Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš

lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti-

Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu

gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok

AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné

tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky

smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa

vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete

jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke

250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení

liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu

dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie

REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom. Návod na použitie injekčného

pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať.

Nepoužívajte náplň, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho

lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní

primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Náplň možno

použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho

hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli

použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu

vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný

pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej

hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte

svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

nevoľnosť

ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)

bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov

únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady

malátnosť/ospanlivosť

závraty

hnačka

vracanie

zápcha

nepríjemný pocit v oblasti brucha

krvácanie z pošvy

ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo škatuľke. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov,

vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do

chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Náplň ponechajte

v REKOVELLE injekčnom pere.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

Liečivo je folitropín delta.

Každá viacdávková náplň obsahuje 36 mikrogramov folitropínu delta v 1,08 mililitroch

roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri

roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan

sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie

REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 náplňou

a 6 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kodaň S

Dánsko

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok

folitropín delta

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Ako používať REKOVELLE

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať REKOVELLE

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny

hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu

(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (

in vitro

fertilizácia – IVF)

a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali

veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu

máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené

polycystickým ochorením vaječníkov)

krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa

ste v predčasnej menopauze

máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu

máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

Upozornenia a opatrenia

Ovariálny hyperstimulačný syndróm

Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to

vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.

Povedzte svojmu lekárovi, ak

máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho

cítite nevoľnosť

vraciate

máte hnačku

ste pribrali na váhe

máte ťažkosti s dýchaní

Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).

Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného

syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)

Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.

Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy

alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte

svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenie vaječníkov

Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie

vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetné tehotenstvo a vrodené chyby

Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne

s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné

tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených

chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo

kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenie tehotenstva

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli

prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva

pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie

vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov

U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.

Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami

plodnosti.

Iné zdravotné stavy

Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:

ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné

ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)

Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš

lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti-

Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu

gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok

AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné

tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky

smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa

vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete

jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke

250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení

liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu

dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie

REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom. Návod na použitie injekčného

pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať.

Nepoužívajte náplň, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho

lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní

primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Náplň možno

použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho

hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli

použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu

vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný

pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej

hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte

svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

nevoľnosť

ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)

bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov

únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady

malátnosť/ospanlivosť

závraty

hnačka

vracanie

zápcha

nepríjemný pocit v oblasti brucha

krvácanie z pošvy

ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo škatuľke. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov,

vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do

chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Náplň ponechajte

v REKOVELLE injekčnom pere.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

Liečivo je folitropín delta.

Každá viacdávková náplň obsahuje 72 mikrogramov folitropínu delta v 2,16 mililitroch roztoku.

Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan

sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie

REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok (injekcia). Dostupný je v baleniach s 1 náplňou

a 9 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kodaň S

Dánsko

Výrobca

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok v naplnenom pere

folitropín delta

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Ako používať REKOVELLE

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať REKOVELLE

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny

hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu

(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (

in vitro

fertilizácia – IVF)

a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali

veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu

máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené

polycystickým ochorením vaječníkov)

krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa

ste v predčasnej menopauze

máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu

máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

Upozornenia a opatrenia

Ovariálny hyperstimulačný syndróm

Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to

vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.

Povedzte svojmu lekárovi, ak

máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho

cítite nevoľnosť

vraciate

máte hnačku

ste pribrali na váhe

máte ťažkosti s dýchaní

Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).

Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného

syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)

Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.

Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy

alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte

svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenie vaječníkov

Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie

vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetné tehotenstvo a vrodené chyby

Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne

s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné

tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených

chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo

kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenie tehotenstva

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli

prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva

pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie

vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov

U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.

Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami

plodnosti.

Iné zdravotné stavy

Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:

ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné

ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)

Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš

lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti-

Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu

gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok

AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné

tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky

smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa

vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete

jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke

250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení

liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu

dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie

Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte naplnené pero, ak

roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho

lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní

primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Naplnené pero

možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho

hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli

použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu

vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný

pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej

hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte

svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

nevoľnosť

ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)

bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov

únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady

malátnosť/ospanlivosť

závraty

hnačka

vracanie

zápcha

nepríjemný pocit v oblasti brucha

krvácanie z pošvy

ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera alebo

škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov,

vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do

chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

Liečivo je folitropín delta.

Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 12 mikrogramov folitropínu delta

v 0,36 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta

v každom mililitri roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan

sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie

REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Dostupný je

v baleniach s 1 naplneným perom a 3 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kodaň S

Dánsko

Výrobcovia

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Naplnené pero REKOVELLE

folitropín delta

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred prvým podaním injekcie ukáže, ako pripraviť a podať

REKOVELLE správnym spôsobom.

Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob

podávania injekcií.

Pred použitím naplneného pera REKOVELLE a vždy, keď dostanete nové pero, si dôkladne prečítajte

túto brožúru. Môže obsahovať nové informácie. Vždy postupujte podľa uvedených pokynov, a to aj

vtedy, ak ste už v minulosti používali podobné injekčné pero. Použitie pera nesprávnym spôsobom

môže mať za následok podanie nesprávnej dávky lieku.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podania injekcie REKOVELLE, kontaktujte svojho lekára

alebo zdravotnú sestru.

Naplnené pero REKOVELLE je jednorazové dávkovacie pero, ktoré možno použiť na podanie viac

ako 1 dávky lieku REKOVELLE. Pero je dostupné v 3 rôznych silách:

12 mikrogramov/0,36 ml

36 mikrogramov/1,08 ml

72 mikrogramov/2,16 ml

Naplnené pero REKOVELLE a jeho súčasti

Návod na použitie – REKOVELLE (folitropín delta) naplnené pero

Dôležité informácie

Naplnené pero REKOVELLE a ihly sú určené na používanie len jednou osobou a nesmú sa

zdielať s inými osobami.

Pero používajte iba na liečbu zdravotného stavu, pre ktorý bolo predpísané a podľa pokynov

vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaca alebo máte slabý zrak a nedokážete prečítať dávkovaciu stupnicu na pere,

nepoužívajte toto pero bez pomoci inej osoby. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,

ktorá bola poučená o tom, ako pero používať.

Ak máte otázky, pred podaním REKOVELLE injekcie kontaktujte svojho lekára alebo

zdravotnú sestru alebo miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje

nájdete v písomnej informácii).

Informácie o naplnenom pere REKOVELLE

Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE

v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov. Pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až

Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.

Každé číslo je oddelené dvoma čiarkami, pričom každá čiarka sa rovná jednému prírastku

0,33 mikrogramov.

Pri nastavovaní číselníka na vašu dávku budete počuť zvuk kliknutia a pri každom prírastku

pocítite odpor na číselníku, čo vám pomôže nastaviť správnu dávku.

Čistenie

Ak je to potrebné, vonkajšiu časť pera môžete očistiť handričkou navlhčenou vo vode.

Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.

Uchovávanie

Pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom a bez pripojenej ihly.

Nepoužívajte pero po uplynutí mesiaca exspirácie (EXP) vytlačeného na štítku pera.

Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych

teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.

Pero uchovávajte mimo dosahu detí a osôb, ktoré neboli poučené ako používať pero.

Pred použitím:

Pero uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa pero uchováva mimo chladničky (pri teplote 2 °C až 25 °C), vydrží 3 mesiace,

vrátane doby používania. Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)

Po prvom použití (obdobie používania):

Pero sa môže uchovávať 28 dní pri teplote 2 °C až 25 °C.

Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri podávaní injekcie REKOVELLE

Pred použitím – (1. krok)

1. krok:

Umyte si ruky.

Skontrolujte pero, či nie je poškodené. Ak je pero poškodené, nepoužívajte ho.

Skontrolujte pero (náplň), aby ste sa uistili, že liek je číry a neobsahuje častice. Nepoužívajte

pero, ak sú v náplni prítomné častice alebo ak liek v náplni nie je číry.

Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.

Skontrolujte exspiráciu na štítku pera.

Pripojenie ihly – (2. až 6. krok)

Dôležité:

Na každú injekciu použite novú ihlu.

Používajte len klikacie ihly určené na jedno použitie, ktoré sa dodávajú spolu s perom.

2. krok:

Odstráňte kryt z pera.

3. krok:

Stiahnite ochrannú fóliu z ihly.

4. krok:

Zakliknite ihlu.

Keď bude ihla bezpečne pripojená, budete počuť alebo cítiť kliknutie.

Ihlu môžete tiež naskrutkovať. Keď pocítite ľahký odpor, ihla je bezpečne pripojená.

5. krok:

Odstráňte vonkajší kryt ihly.

Neodhadzujte vonkajší kryt ihly. Budete ho potrebovať na vyhodenie (likvidáciu) ihly po

podaní lieku.

6. krok:

Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.

Prestrieknutie – (7. až 9. krok)

Pred prvým použitím pera je potrebné odstrániť z náplne vzduchové bubliny (prestrieknutie),

aby ste zabezpečili správnu dávku lieku.

Urobte tak iba pri prvom použití pera.

7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.

Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.

7. krok:

Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa symbol kvapôčky

nezarovná s indikátorom dávky.

Ak vyberiete nesprávnu dávku na prestrieknutie, môžete ju opraviť smerom nahor alebo nadol

bez straty lieku otáčaním dávkovacieho gombíka v oboch smeroch, až kým sa symbol kvapôčky

nezarovná s indikátorom dávky.

8. krok:

Držte pero ihlou smerom nahor.

Prstom poklepte na držiak náplne, aby sa všetky vzduchové bubliny v náplni presunuli do

vrchnej časti náplne.

9. krok:

Ihla musí smerovať nahor (ďalej od tváre). Úplne stlačte injekčné tlačidlo, až kým neuvidíte

číslo ‘0’ zarovnané s indikátorom dávky.

Skontrolujte, či sa na špičke ihly objavila kvapôčka kvapaliny.

Ak sa neobjavila žiadna kvapôčka, opakujte kroky 7 až 9 (prestrieknutie), až kým sa neobjaví

kvapôčka.

Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú

ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).

Nastavenie dávky – (10. krok)

Pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 21

10. krok:

Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa predpísaná dávka

nezarovná s indikátorom dávky v dávkovacom okienku.

Dávku môžete opraviť smerom nahor alebo nadol bez straty lieku otáčaním dávkovacieho

gombíka v oboch smeroch, až kým sa správna dávka nezarovná s indikátorom dávky.

Počas nastavovania dávky nestláčajte injekčné tlačidlo, aby nedošlo k strate lieku.

Rozdelené dávkovanie:

Na dokončenie vašej predpísanej dávky možno budete potrebovať viac ako jedno pero.

Ak si nemôžete nastaviť vašu úplnú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku.

Budete si musieť podať injekciu s rozdelenou dávkou alebo vyhodiť (zlikvidovať) súčasné pero

a na injekciu použiť nové pero.

Pozri “Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE“ na strane 22 až 23

, kde nájdete príklady výpočtu

a zaznamenávania rozdelenej dávky.

Injekčné podanie dávky – (11. až 12. krok)

Dôležité:

Nepoužívajte pero, ak liek obsahuje častice alebo ak liek nie je číry.

Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 15

Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha.

Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie

a podráždenie.

Nepodávajte injekciu do oblasti, ktorá je zapálená (citlivá), pomliaždená, červená, stvrdnutá,

zjazvená alebo kde máte strie.

11. a 12. krok:

Pokožku v mieste vpichu očistite alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie sa očistenej

oblasti nedotýkajte.

Držte pero tak, aby bolo počas podávania injekcie viditeľné dávkovacie okienko.

Vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu priamo do kože, ako vám to ukázal váš lekár alebo

zdravotná sestra. Nedotýkajte sa ešte injekčného tlačidla.

Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.

Stlačte injekčné tlačidlo úplne nadol a držte ho.

Podržte stlačené injekčné tlačidlo a keď uvidíte číslo ‘0’ zarovnané s indikátorom dávky,

počkajte 5 sekúnd (pomaly napočítajte do 5). Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.

Po stlačení injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom pomaly

odstráňte ihlu z mieta vpichu tak, že ju priamo vytiahnete z kože.

Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň pritlačte gázu alebo vatovú guličku.

Poznámka:

Nenakláňajte pero počas aplikovania injekcie až do vytiahnutia ihly z kože.

Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.

Ak zlomená ihla zostane uviaznutá v tele alebo zostane pod kožou, okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

Likvidácia ihly – (13. krok)

13. krok:

Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).

Odskrutkujte ihlu otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu z pera

(B+C).

Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).

Pozri “Likvidácia” na strane 18

Poznámka:

Ihlu odstráňte po každom použití. Ihly sú určené len na jednorazové použitie.

Neuchovávajte pero s pripojenou ihlou.

Nasadenie krytu pera – (14. krok)

14. krok:

Na pero pevne nasaďte kryt, aby bolo chránené medzi podávaním injekcií.

Poznámka:

Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.

Ak aplikujete injekciu s rozdelenou dávkou, pero vyhoďte (zlikvidujte) až vtedy, keď bude

prázdne.

Ak použijete nové pero na podanie celej predpísanej dávky namiesto podania injekcie

s rozdelením dávky, vyhoďte (zlikvidujte) pero, ak neobsahuje dostatočné množstvo na úplnú

dávku.

Ak sa pero nepoužíva, nasaďte naň kryt pera.

Likvidácia

Ihly:

Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých

predmetov ihneď po použití. Nevyhadzujte (nelikvidujte) nádobu na likvidáciu ostrých predmetov do

domáceho odpadu.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu do domácnosti, ktorá je:

vyrobená z vysoko odolného plastu,

môže byť uzavretá priliehavým uzáverom odolným voči prepichnutiu, aby nemohlo dôjsť

k vypadnutiu ostrých predmetov,

vzpriamená a stabilná počas používania,

nepresakuje a

je správne označená tak, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.

Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, musíte postupovať v súlade

s komunitnými pravidlami pre správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety. Môžu existovať národné

alebo miestne zákony o tom, ako likvidovať použité ihly.

Naplnené perá REKOVELLE:

Použité perá vyhoďte (zlikvidujte) v súlade s miestnymi predpismi o odpadoch.

Príklady nastavenia dávky

Príklady nastavenia dávky použitím naplneného pera REKOVELLE

V tabuľke nižšie sú uvedené príklady predpísaných dávok, spôsob nastavovania príkladov

predpísaných dávok a to, ako vyzerá dávkovacie okienko pre predpísané dávky.

Príklady

predpísaných dávok

(v mikrogramoch)

Dávka, ktorá má byť

nastavená na pere

Dávkovacie okienko pre daný príklad predpísanej

dávky

0,33

0 a 1 čiarka

(nastavte na 0 plus 1

kliknutie)

0,66 (dávka na

prestrieknutie)

0 a 2 čiarky

(nastavte na 0 plus 2

kliknutia)

2,33

2 a 1 čiarka

(nastavte na 2 plus 1

kliknutie)

11,00

(nastavte na 11)

12,33

12 a 1 čiarka

(nastavte na 12 plus 1

kliknutie)

18,66

18 a 2 čiarky

(nastavte na 18 plus 2

kliknutia)

20,00

20 (nastavte na 20)

Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE

Ak nemôžete nastaviť úplnú predpísanú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku na

predpísanú dávku. Časť vašej predpísanej dávky budete musieť podať použitím vášho súčasného pera

a zvyšok dávky pomocou nového pera (injekcia s rozdelením dávky) alebo môžete zlikvidovať pero,

ktoré používate a použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku v 1 injekcii. Ak sa

rozhodnete podať injekciu s rozdelením dávok, postupujte podľa týchto pokynov a do denníka

rozdelených dávok na strane 23

si zapíšte, koľko lieku máte podať.

V stĺpci A je uvedený príklad predpísanej dávky. Vašu predpísanú dávku zapíšte do stĺpca A.

V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete

nastaviť).

Dávku, ktorá zostala v pere, zapíšte do stĺpca B. Podajte injekciu použitím zvyšku lieku, ktorý

zostal v pere.

Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).

Vypočítajte zvyšnú dávku, ktorá má byť podaná, odpočítaním čísla v stĺpci B od čísla v stĺpci A

a zapíšte ju do stĺpca C. V prípade potreby skontrolujte váš výpočet pomocou kalkulačky.

V prípade potreby pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 21

Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov. Ak je

napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33. Ak je číslo v stĺpci C

9,67, zaokrúhlite zvyšnú dávku na 9,66.

Ak máte otázky týkajúce sa spôsobu výpočtu rozdelenej dávky, obráťte sa na svojho lekára

alebo zdravotnú sestru.

Zvyšnú dávku lieku (číslo v stĺpci C) aplikujte použitím nového pera, aby ste dokončili

predpísanú dávku.

Denník rozdelených dávok

Často kladené otázky

Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?

Nie. Prestrieknutie sa musí vykonať iba pred podaním prvej injekcie s novým perom.

Ako zistím, že injekcia bola dokončená?

Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.

Číslo ‘0’ je zarovnané s indikátorom dávky.

Pomaly ste napočítali do 5, pričom ste stále držali stlačené injekčné tlačidlo a ihla bola

stále zasunutá v koži.

Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?

Držanie injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd umožní, aby sa podala a absorbovala pod

kožu celá dávka.

Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?

V náplni pera nie je dostatok lieku na podanie predpísanej dávky.

Pero vám neumožní nastaviť väčšiu dávku ako je dávka, ktorá zostala v náplni.

Môžete podať množstvo lieku, ktoré zostalo v pere a dokončiť predpísanú dávku s novým

perom (rozdelená dávka) alebo môžete použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú

dávku.

Upozornenie

Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.

Ak sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť, nestláčajte ho použitím sily. Vymeňte ihlu. Ak

sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť ani po výmene ihly, použite nové pero.

Nepokúšajte sa opraviť poškodené pero. Ak je pero poškodené, obráťte sa na svojho lekára

alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné

údaje nájdete v písomnej informácii).

Dodatočné informácie

Ihly

Ihly sa dodávajú spolu s perom. Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo

zdravotnú sestru. Používajte iba tie ihly, ktoré sa dodávajú s naplneným perom REKOVELLE alebo

ktoré vám predpísal váš lekár.

Kontakt

V prípade akýchkoľvek otázok alebo problémov súvisiacich s perom sa obráťte na svojho lekára alebo

zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje

nájdete v písomnej informácii).

Čísla strán sa vzťahujú na vytlačenú brožúru Návod na použitie a nie na skutočné čísla strán v tomto dokumente.

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok v naplnenom pere

folitropín delta

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Ako používať REKOVELLE

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať REKOVELLE

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny

hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu

(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (

in vitro

fertilizácia – IVF)

a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali

veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu

máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené

polycystickým ochorením vaječníkov)

krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa

ste v predčasnej menopauze

máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu

máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

Upozornenia a opatrenia

Ovariálny hyperstimulačný syndróm

Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to

vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.

Povedzte svojmu lekárovi, ak

máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho

cítite nevoľnosť

vraciate

máte hnačku

ste pribrali na váhe

máte ťažkosti s dýchaní

Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).

Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného

syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)

Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.

Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy

alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte

svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenie vaječníkov

Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie

vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetné tehotenstvo a vrodené chyby

Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne

s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné

tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených

chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo

kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenie tehotenstva

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli

prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva

pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie

vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov

U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.

Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami

plodnosti.

Iné zdravotné stavy

Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:

ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné

ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)

Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš

lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti-

Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu

gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok

AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné

tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky

smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa

vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete

jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke

250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení

liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu

dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie

Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte naplnené pero, ak

roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho

lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní

primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Naplnené pero

možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho

hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli

použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu

vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný

pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej

hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte

svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

nevoľnosť

ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)

bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov

únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady

malátnosť/ospanlivosť

závraty

hnačka

vracanie

zápcha

nepríjemný pocit v oblasti brucha

krvácanie z pošvy

ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera alebo

škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov,

vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do

chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

Liečivo je folitropín delta.

Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 36 mikrogramov folitropínu delta

v 1,08 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta

v každom mililitri roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan

sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie

REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Dostupný je

v baleniach s 1 naplneným perom a 6 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kodaň S

Dánsko

Výrobcovia

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Naplnené pero REKOVELLE

folitropín delta

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred prvým podaním injekcie ukáže, ako pripraviť a podať

REKOVELLE správnym spôsobom.

Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob

podávania injekcií.

Pred použitím naplneného pera REKOVELLE a vždy, keď dostanete nové pero, si dôkladne prečítajte

túto brožúru. Môže obsahovať nové informácie. Vždy postupujte podľa uvedených pokynov, a to aj

vtedy, ak ste už v minulosti používali podobné injekčné pero. Použitie pera nesprávnym spôsobom

môže mať za následok podanie nesprávnej dávky lieku.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podania injekcie REKOVELLE, kontaktujte svojho lekára

alebo zdravotnú sestru.

Naplnené pero REKOVELLE je jednorazové dávkovacie pero, ktoré možno použiť na podanie viac

ako 1 dávky lieku REKOVELLE. Pero je dostupné v 3 rôznych silách:

12 mikrogramov/0,36 ml

36 mikrogramov/1,08 ml

72 mikrogramov/2,16 ml

Naplnené pero REKOVELLE a jeho súčasti

Návod na použitie – REKOVELLE (folitropín delta) naplnené pero

Dôležité informácie

Naplnené pero REKOVELLE a ihly sú určené na používanie len jednou osobou a nesmú sa

zdielať s inými osobami.

Pero používajte iba na liečbu zdravotného stavu, pre ktorý bolo predpísané a podľa pokynov

vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaca alebo máte slabý zrak a nedokážete prečítať dávkovaciu stupnicu na pere,

nepoužívajte toto pero bez pomoci inej osoby. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,

ktorá bola poučená o tom, ako pero používať.

Ak máte otázky, pred podaním REKOVELLE injekcie kontaktujte svojho lekára alebo

zdravotnú sestru alebo miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje

nájdete v písomnej informácii).

Informácie o naplnenom pere REKOVELLE

Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE

v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov. Pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až

Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.

Každé číslo je oddelené dvoma čiarkami, pričom každá čiarka sa rovná jednému prírastku

0,33 mikrogramov.

Pri nastavovaní číselníka na vašu dávku budete počuť zvuk kliknutia a pri každom prírastku

pocítite odpor na číselníku, čo vám pomôže nastaviť správnu dávku.

Čistenie

Ak je to potrebné, vonkajšiu časť pera môžete očistiť handričkou navlhčenou vo vode.

Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.

Uchovávanie

Pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom a bez pripojenej ihly.

Nepoužívajte pero po uplynutí mesiaca exspirácie (EXP) vytlačeného na štítku pera.

Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych

teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.

Pero uchovávajte mimo dosahu detí a osôb, ktoré neboli poučené ako používať pero.

Pred použitím:

Pero uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa pero uchováva mimo chladničky (pri teplote 2 °C až 25 °C), vydrží 3 mesiace,

vrátane doby používania. Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)

Po prvom použití (obdobie používania):

Pero sa môže uchovávať 28 dní pri teplote 2 °C až 25 °C.

Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri podávaní injekcie REKOVELLE

Pred použitím – (1. krok)

1. krok:

Umyte si ruky.

Skontrolujte pero, či nie je poškodené. Ak je pero poškodené, nepoužívajte ho.

Skontrolujte pero (náplň), aby ste sa uistili, že liek je číry a neobsahuje častice. Nepoužívajte

pero, ak sú v náplni prítomné častice alebo ak liek v náplni nie je číry.

Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.

Skontrolujte exspiráciu na štítku pera.

Pripojenie ihly – (2. až 6. krok)

Dôležité:

Na každú injekciu použite novú ihlu.

Používajte len klikacie ihly určené na jedno použitie, ktoré sa dodávajú spolu s perom.

2. krok:

Odstráňte kryt z pera.

3. krok:

Stiahnite ochrannú fóliu z ihly.

4. krok:

Zakliknite ihlu.

Keď bude ihla bezpečne pripojená, budete počuť alebo cítiť kliknutie.

Ihlu môžete tiež naskrutkovať. Keď pocítite ľahký odpor, ihla je bezpečne pripojená.

5. krok:

Odstráňte vonkajší kryt ihly.

Neodhadzujte vonkajší kryt ihly. Budete ho potrebovať na vyhodenie (likvidáciu) ihly po

podaní lieku.

6. krok:

Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.

Prestrieknutie – (7. až 9. krok)

Pred prvým použitím pera je potrebné odstrániť z náplne vzduchové bubliny (prestrieknutie),

aby ste zabezpečili správnu dávku lieku.

Urobte tak iba pri prvom použití pera.

7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.

Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.

7. krok:

Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa symbol kvapôčky

nezarovná s indikátorom dávky.

Ak vyberiete nesprávnu dávku na prestrieknutie, môžete ju opraviť smerom nahor alebo nadol

bez straty lieku otáčaním dávkovacieho gombíka v oboch smeroch, až kým sa symbol kvapôčky

nezarovná s indikátorom dávky.

8. krok:

Držte pero ihlou smerom nahor.

Prstom poklepte na držiak náplne, aby sa všetky vzduchové bubliny v náplni presunuli do

vrchnej časti náplne.

9. krok:

Ihla musí smerovať nahor (ďalej od tváre). Úplne stlačte injekčné tlačidlo, až kým neuvidíte

číslo ‘0’ zarovnané s indikátorom dávky.

Skontrolujte, či sa na špičke ihly objavila kvapôčka kvapaliny.

Ak sa neobjavila žiadna kvapôčka, opakujte kroky 7 až 9 (prestrieknutie), až kým sa neobjaví

kvapôčka.

Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú

ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).

Nastavenie dávky – (10. krok)

Pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 21

10. krok:

Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa predpísaná dávka

nezarovná s indikátorom dávky v dávkovacom okienku.

Dávku môžete opraviť smerom nahor alebo nadol bez straty lieku otáčaním dávkovacieho

gombíka v oboch smeroch, až kým sa správna dávka nezarovná s indikátorom dávky.

Počas nastavovania dávky nestláčajte injekčné tlačidlo, aby nedošlo k strate lieku.

Rozdelené dávkovanie:

Na dokončenie vašej predpísanej dávky možno budete potrebovať viac ako jedno pero.

Ak si nemôžete nastaviť vašu úplnú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku.

Budete si musieť podať injekciu s rozdelenou dávkou alebo vyhodiť (zlikvidovať) súčasné pero

a na injekciu použiť nové pero.

Pozri “Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE“ na strane 22 až 23

kde nájdete príklady výpočtu

a zaznamenávania rozdelenej dávky.

Injekčné podanie dávky – (11. až 12. krok)

Dôležité:

Nepoužívajte pero, ak liek obsahuje častice alebo ak liek nie je číry.

Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 15

Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha.

Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie

a podráždenie.

Nepodávajte injekciu do oblasti, ktorá je zapálená (citlivá), pomliaždená, červená, stvrdnutá,

zjazvená alebo kde máte strie.

11. a 12. krok:

Pokožku v mieste vpichu očistite alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie sa očistenej

oblasti nedotýkajte.

Držte pero tak, aby bolo počas podávania injekcie viditeľné dávkovacie okienko.

Vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu priamo do kože, ako vám to ukázal váš lekár alebo

zdravotná sestra. Nedotýkajte sa ešte injekčného tlačidla.

Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.

Stlačte injekčné tlačidlo úplne nadol a držte ho.

Podržte stlačené injekčné tlačidlo a keď uvidíte číslo ‘0’ zarovnané s indikátorom dávky,

počkajte 5 sekúnd (pomaly napočítajte do 5). Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.

Po stlačení injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom pomaly

odstráňte ihlu z mieta vpichu tak, že ju priamo vytiahnete z kože.

Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň pritlačte gázu alebo vatovú guličku.

Poznámka:

Nenakláňajte pero počas aplikovania injekcie až do vytiahnutia ihly z kože.

Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.

Ak zlomená ihla zostane uviaznutá v tele alebo zostane pod kožou, okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

Likvidácia ihly – (13. krok)

13. krok:

Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).

Odskrutkujte ihlu otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu z pera

(B+C).

Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).

Pozri “Likvidácia” na strane 18

Poznámka:

Ihlu odstráňte po každom použití. Ihly sú určené len na jednorazové použitie.

Neuchovávajte pero s pripojenou ihlou.

Nasadenie krytu pera – (14. krok)

14. krok:

Na pero pevne nasaďte kryt, aby bolo chránené medzi podávaním injekcií.

Poznámka:

Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.

Ak aplikujete injekciu s rozdelenou dávkou, pero vyhoďte (zlikvidujte) až vtedy, keď bude

prázdne.

Ak použijete nové pero na podanie celej predpísanej dávky namiesto podania injekcie

s rozdelením dávky, vyhoďte (zlikvidujte) pero, ak neobsahuje dostatočné množstvo na úplnú

dávku.

Ak sa pero nepoužíva, nasaďte naň kryt pera.

Likvidácia

Ihly:

Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých

predmetov ihneď po použití. Nevyhadzujte (nelikvidujte) nádobu na likvidáciu ostrých predmetov do

domáceho odpadu.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu do domácnosti, ktorá je:

vyrobená z vysoko odolného plastu,

môže byť uzavretá priliehavým uzáverom odolným voči prepichnutiu, aby nemohlo dôjsť

k vypadnutiu ostrých predmetov,

vzpriamená a stabilná počas používania,

nepresakuje a

je správne označená tak, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.

Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, musíte postupovať v súlade

s komunitnými pravidlami pre správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety. Môžu existovať národné

alebo miestne zákony o tom, ako likvidovať použité ihly.

Naplnené perá REKOVELLE:

Použité perá vyhoďte (zlikvidujte) v súlade s miestnymi predpismi o odpadoch.

Príklady nastavenia dávky

Príklady nastavenia dávky použitím naplneného pera REKOVELLE

V tabuľke nižšie sú uvedené príklady predpísaných dávok, spôsob nastavovania príkladov

predpísaných dávok a to, ako vyzerá dávkovacie okienko pre predpísané dávky.

Príklady

predpísaných dávok

(v mikrogramoch)

Dávka, ktorá má byť

nastavená na pere

Dávkovacie okienko pre daný príklad predpísanej

dávky

0,33

0 a 1 čiarka

(nastavte na 0 plus 1

kliknutie)

0,66 (dávka na

prestrieknutie)

0 a 2 čiarky

(nastavte na 0 plus 2

kliknutia)

2,33

2 a 1 čiarka

(nastavte na 2 plus 1

kliknutie)

11,00

(nastavte na 11)

12,33

12 a 1 čiarka

(nastavte na 12 plus 1

kliknutie)

18,66

18 a 2 čiarky

(nastavte na 18 plus 2

kliknutia)

20,00

20 (nastavte na 20)

Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE

Ak nemôžete nastaviť úplnú predpísanú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku na

predpísanú dávku. Časť vašej predpísanej dávky budete musieť podať použitím vášho súčasného pera

a zvyšok dávky pomocou nového pera (injekcia s rozdelením dávky) alebo môžete zlikvidovať pero,

ktoré používate a použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku v 1 injekcii. Ak sa

rozhodnete podať injekciu s rozdelením dávok, postupujte podľa týchto pokynov a do denníka

rozdelených dávok na strane 23

si zapíšte, koľko lieku máte podať.

V stĺpci A je uvedený príklad predpísanej dávky. Vašu predpísanú dávku zapíšte do stĺpca A.

V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete

nastaviť).

Dávku, ktorá zostala v pere, zapíšte do stĺpca B. Podajte injekciu použitím zvyšku lieku, ktorý

zostal v pere.

Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).

Vypočítajte zvyšnú dávku, ktorá má byť podaná, odpočítaním čísla v stĺpci B od čísla v stĺpci A

a zapíšte ju do stĺpca C. V prípade potreby skontrolujte váš výpočet pomocou kalkulačky.

V prípade potreby pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 21

Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov. Ak je

napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33. Ak je číslo v stĺpci C

9,67, zaokrúhlite zvyšnú dávku na 9,66.

Ak máte otázky týkajúce sa spôsobu výpočtu rozdelenej dávky, obráťte sa na svojho lekára

alebo zdravotnú sestru.

Zvyšnú dávku lieku (číslo v stĺpci C) aplikujte použitím nového pera, aby ste dokončili

predpísanú dávku.

Denník rozdelených dávok

Často kladené otázky

Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?

Nie. Prestrieknutie sa musí vykonať iba pred podaním prvej injekcie s novým perom.

Ako zistím, že injekcia bola dokončená?

Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.

Číslo ‘0’ je zarovnané s indikátorom dávky.

Pomaly ste napočítali do 5, pričom ste stále držali stlačené injekčné tlačidlo a ihla bola

stále zasunutá v koži.

Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?

Držanie injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd umožní, aby sa podala a absorbovala pod

kožu celá dávka.

Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?

V náplni pera nie je dostatok lieku na podanie predpísanej dávky.

Pero vám neumožní nastaviť väčšiu dávku ako je dávka, ktorá zostala v náplni.

Môžete podať množstvo lieku, ktoré zostalo v pere a dokončiť predpísanú dávku s novým

perom (rozdelená dávka) alebo môžete použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú

dávku.

Upozornenie

Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.

Ak sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť, nestláčajte ho použitím sily. Vymeňte ihlu. Ak

sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť ani po výmene ihly, použite nové pero.

Nepokúšajte sa opraviť poškodené pero. Ak je pero poškodené, obráťte sa na svojho lekára

alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné

údaje nájdete v písomnej informácii).

Dodatočné informácie

Ihly

Ihly sa dodávajú spolu s perom. Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo

zdravotnú sestru. Používajte iba tie ihly, ktoré sa dodávajú s naplneným perom REKOVELLE alebo

ktoré vám predpísal váš lekár.

Kontakt

V prípade akýchkoľvek otázok alebo problémov súvisiacich s perom sa obráťte na svojho lekára alebo

zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje

nájdete v písomnej informácii).

Čísla strán sa vzťahujú na vytlačenú brožúru Návod na použitie a nie na skutočné čísla strán v tomto dokumente.

Písomná informácia pre používateľku

REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok v naplnenom pere

folitropín delta

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o

bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Ako používať REKOVELLE

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať REKOVELLE

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je REKOVELLE a na čo sa používa

REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny

hormónov nazývaných gonadotropíny. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

REKOVELLE sa používa na liečbu neplodnosti u žien, ktoré sa podrobujú umelému oplodneniu

(asistovaná reprodukcia), ako je mimomaternicové oplodnenie (

in vitro

fertilizácia – IVF)

a intracytoplazmatická injekcia spermie (ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali

veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE

Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.

Nepoužívajte REKOVELLE, ak

ste alergická na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

máte nádor maternice, vaječníkov, prsníkov, hypofýzy alebo hypotalamu

máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené

polycystickým ochorením vaječníkov)

krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa

ste v predčasnej menopauze

máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu

máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.

Upozornenia a opatrenia

Ovariálny hyperstimulačný syndróm

Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. Stáva sa to

vtedy, keď sa vyvinie veľa folikulov, ktoré sa zmenia na veľké cysty.

Povedzte svojmu lekárovi, ak

máte bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo máte nafúknuté brucho

cítite nevoľnosť

vraciate

máte hnačku

ste pribrali na váhe

máte ťažkosti s dýchaní

Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).

Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného

syndrómu je menej pravdepodobný.

Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)

Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.

Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy

alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília). Povedzte

svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.

Otočenie vaječníkov

Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Otočenie

vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.

Viacpočetné tehotenstvo a vrodené chyby

Keď podstupujete umelé oplodnenie, riziko viacpočetného tehotenstva (ako sú dvojičky) súvisí hlavne

s počtom embryí umiestnených vo vašej maternici, kvalitou embryí a vaším vekom. Viacpočetné

tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti. Mierne zvýšené riziko vrodených

chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo

kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.

Ukončenie tehotenstva

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt potratu pravdepodobnejší ako keby ste otehotneli

prirodzeným spôsobom.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ak podstupujete umelé oplodnenie, je u vás výskyt mimomaternicového tehotenstva

pravdepodobnejší, ako keby ste otehotneli prirodzeným spôsobom. Ak máte alebo ste mali ochorenie

vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.

Nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov

U žien podstupujúcich umelé oplodnenie boli hlásené nádory vaječníkov a iných pohlavných orgánov.

Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami

plodnosti.

Iné zdravotné stavy

Pred začiatkom liečby týmto liekom, povedzte svojmu lekárovi:

ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné

ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)

Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a REKOVELLE

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

3.

Ako používať REKOVELLE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš

lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Dávku REKOVELLE podanú v prvom liečebnom cykle vypočíta váš lekár na základe hladiny anti-

Müllerovho hormónu (AMH, marker, ktorý sleduje odpoveď vaječníkov na stimuláciu

gonadotropínmi) v krvi a vašej hmotnosti. Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok

AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov). Pred začiatkom liečby je potrebné

tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť. Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.

Denná dávka REKOVELLE sa nemení počas celého liečebného cyklu, t.j. žiadna úprava dennej dávky

smerom dolu alebo nahor. Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa

vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami. Celkovo na úplné dozretie folikulov dostanete

jednorazovú injekciu lieku nazývaného ľudský chorionový gonadotropín (hCG) v dávke

250 mikrogramov alebo 5 000 IU.

Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení

liečby s REKOVELLE. V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu

dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.

Ako sa podávajú injekcie

Návod na použitie naplneného pera sa musí dôsledne dodržiavať. Nepoužívajte naplnené pero, ak

roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.

Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry. Na základe toho

lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní

primeraného školenia.

Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha. Naplnené pero

možno použiť na podanie niekoľkých injekcií.

Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte

Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe. Možno očakávať vznik ovariálneho

hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.

Ak zabudnete použiť REKOVELLE

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli

použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Hormóny používané na liečbu neplodnosti, akým je aj tento liek, môžu vyvolať nadmernú reakciu

vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný

pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej

hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte

svojho lekára.

Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť hlavy

nevoľnosť

ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)

bolesť v oblasti panvy a nepohodlie, vrátane oblasti vaječníkov

únava (vyčerpanosť)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny nálady

malátnosť/ospanlivosť

závraty

hnačka

vracanie

zápcha

nepríjemný pocit v oblasti brucha

krvácanie z pošvy

ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať REKOVELLE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku naplneného pera alebo

škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu najviac 3 mesiacov,

vrátane doby po prvom otvorení. Ak sa nepoužije do 3 mesiacov, nesmie sa znova vložiť do

chladničky a musí sa zlikvidovať.

Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí po ukončení liečby zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REKOVELLE obsahuje

Liečivo je folitropín delta.

Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou obsahuje 72 mikrogramov folitropínu delta v

2,16 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta

v každom mililitri roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan

sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá REKOVELLE a ďalšie informácie

REKOVELLE je číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Dostupný je

v baleniach s 1 naplneným perom a 9 injekčnými ihlami do pera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kodaň S

Dánsko

Výrobcovia

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemecko

Ferring Controlled Therapeutics

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Naplnené pero REKOVELLE

folitropín delta

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred prvým podaním injekcie ukáže, ako pripraviť a podať

REKOVELLE správnym spôsobom.

Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob

podávania injekcií.

Pred použitím naplneného pera REKOVELLE a vždy, keď dostanete nové pero, si dôkladne prečítajte

túto brožúru. Môže obsahovať nové informácie. Vždy postupujte podľa uvedených pokynov, a to aj

vtedy, ak ste už v minulosti používali podobné injekčné pero. Použitie pera nesprávnym spôsobom

môže mať za následok podanie nesprávnej dávky lieku.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa podania injekcie REKOVELLE, kontaktujte svojho lekára

alebo zdravotnú sestru.

Naplnené pero REKOVELLE je jednorazové dávkovacie pero, ktoré možno použiť na podanie viac

ako 1 dávky lieku REKOVELLE. Pero je dostupné v 3 rôznych silách:

12 mikrogramov/0,36 ml

36 mikrogramov/1,08 ml

72 mikrogramov/2,16 ml

Naplnené pero REKOVELLE a jeho súčasti

Návod na použitie – REKOVELLE (folitropín delta) naplnené pero

Dôležité informácie

Naplnené pero REKOVELLE a ihly sú určené na používanie len jednou osobou a nesmú sa

zdielať s inými osobami.

Pero používajte iba na liečbu zdravotného stavu, pre ktorý bolo predpísané a podľa pokynov

vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak ste nevidiaca alebo máte slabý zrak a nedokážete prečítať dávkovaciu stupnicu na pere,

nepoužívajte toto pero bez pomoci inej osoby. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,

ktorá bola poučená o tom, ako pero používať.

Ak máte otázky, pred podaním REKOVELLE injekcie kontaktujte svojho lekára alebo

zdravotnú sestru alebo miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje

nájdete v písomnej informácii).

Informácie o naplnenom pere REKOVELLE

Pero sa môže nastaviť na dávky od 0,33 mikrogramov do 20 mikrogramov REKOVELLE

v označených prírastkoch po 0,33 mikrogramov. Pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až

Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.

Každé číslo je oddelené dvoma čiarkami, pričom každá čiarka sa rovná jednému prírastku

0,33 mikrogramov.

Pri nastavovaní číselníka na vašu dávku budete počuť zvuk kliknutia a pri každom prírastku

pocítite odpor na číselníku, čo vám pomôže nastaviť správnu dávku.

Čistenie

Ak je to potrebné, vonkajšiu časť pera môžete očistiť handričkou navlhčenou vo vode.

Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.

Uchovávanie

Pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom a bez pripojenej ihly.

Nepoužívajte pero po uplynutí mesiaca exspirácie (EXP) vytlačeného na štítku pera.

Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych

teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.

Pero uchovávajte mimo dosahu detí a osôb, ktoré neboli poučené ako používať pero.

Pred použitím:

Pero uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak sa pero uchováva mimo chladničky (pri teplote 2 °C až 25 °C), vydrží 3 mesiace,

vrátane doby používania. Ak pero nebolo po 3 mesiacoch použité, vyhoďte (zlikvidujte)

Po prvom použití (obdobie používania):

Pero sa môže uchovávať 28 dní pri teplote 2 °C až 25 °C.

Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri podávaní injekcie REKOVELLE

Pred použitím – (1. krok)

1. krok:

Umyte si ruky.

Skontrolujte pero, či nie je poškodené. Ak je pero poškodené, nepoužívajte ho.

Skontrolujte pero (náplň), aby ste sa uistili, že liek je číry a neobsahuje častice. Nepoužívajte

pero, ak sú v náplni prítomné častice alebo ak liek v náplni nie je číry.

Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.

Skontrolujte exspiráciu na štítku pera.

Pripojenie ihly – (2. až 6. krok)

Dôležité:

Na každú injekciu použite novú ihlu.

Používajte len klikacie ihly určené na jedno použitie, ktoré sa dodávajú spolu s perom.

2. krok:

Odstráňte kryt z pera.

3. krok:

Stiahnite ochrannú fóliu z ihly.

4. krok:

Zakliknite ihlu.

Keď bude ihla bezpečne pripojená, budete počuť alebo cítiť kliknutie.

Ihlu môžete tiež naskrutkovať. Keď pocítite ľahký odpor, ihla je bezpečne pripojená.

5. krok:

Odstráňte vonkajší kryt ihly.

Neodhadzujte vonkajší kryt ihly. Budete ho potrebovať na vyhodenie (likvidáciu) ihly po

podaní lieku.

6. krok:

Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.

Prestrieknutie – (7. až 9. krok)

Pred prvým použitím pera je potrebné odstrániť z náplne vzduchové bubliny (prestrieknutie),

aby ste zabezpečili správnu dávku lieku.

Urobte tak iba pri prvom použití pera.

7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.

Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.

7. krok:

Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa symbol kvapôčky

nezarovná s indikátorom dávky.

Ak vyberiete nesprávnu dávku na prestrieknutie, môžete ju opraviť smerom nahor alebo nadol

bez straty lieku otáčaním dávkovacieho gombíka v oboch smeroch, až kým sa symbol kvapôčky

nezarovná s indikátorom dávky.

8. krok:

Držte pero ihlou smerom nahor.

Prstom poklepte na držiak náplne, aby sa všetky vzduchové bubliny v náplni presunuli do

vrchnej časti náplne.

9. krok:

Ihla musí smerovať nahor (ďalej od tváre). Úplne stlačte injekčné tlačidlo, až kým neuvidíte

číslo ‘0’ zarovnané s indikátorom dávky.

Skontrolujte, či sa na špičke ihly objavila kvapôčka kvapaliny.

Ak sa neobjavila žiadna kvapôčka, opakujte kroky 7 až 9 (prestrieknutie), až kým sa neobjaví

kvapôčka.

Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú

ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).

Nastavenie dávky – (10. krok)

Pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 21

10. krok:

Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa predpísaná dávka

nezarovná s indikátorom dávky v dávkovacom okienku.

Dávku môžete opraviť smerom nahor alebo nadol bez straty lieku otáčaním dávkovacieho

gombíka v oboch smeroch, až kým sa správna dávka nezarovná s indikátorom dávky.

Počas nastavovania dávky nestláčajte injekčné tlačidlo, aby nedošlo k strate lieku.

Rozdelené dávkovanie:

Na dokončenie vašej predpísanej dávky možno budete potrebovať viac ako jedno pero.

Ak si nemôžete nastaviť vašu úplnú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku.

Budete si musieť podať injekciu s rozdelenou dávkou alebo vyhodiť (zlikvidovať) súčasné pero

a na injekciu použiť nové pero.

Pozri “Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE“ na strane 22 až 23

kde nájdete príklady výpočtu

a zaznamenávania rozdelenej dávky.

Injekčné podanie dávky – (11. až 12. krok)

Dôležité:

Nepoužívajte pero, ak liek obsahuje častice alebo ak liek nie je číry.

Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 15

Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha.

Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie

a podráždenie.

Nepodávajte injekciu do oblasti, ktorá je zapálená (citlivá), pomliaždená, červená, stvrdnutá,

zjazvená alebo kde máte strie.

11. a 12. krok:

Pokožku v mieste vpichu očistite alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie sa očistenej

oblasti nedotýkajte.

Držte pero tak, aby bolo počas podávania injekcie viditeľné dávkovacie okienko.

Vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu priamo do kože, ako vám to ukázal váš lekár alebo

zdravotná sestra. Nedotýkajte sa ešte injekčného tlačidla.

Po vpichnutí ihly položte palec na injekčné tlačidlo.

Stlačte injekčné tlačidlo úplne nadol a držte ho.

Podržte stlačené injekčné tlačidlo a keď uvidíte číslo ‘0’ zarovnané s indikátorom dávky,

počkajte 5 sekúnd (pomaly napočítajte do 5). Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.

Po stlačení injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd uvoľnite injekčné tlačidlo. Potom pomaly

odstráňte ihlu z mieta vpichu tak, že ju priamo vytiahnete z kože.

Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň pritlačte gázu alebo vatovú guličku.

Poznámka:

Nenakláňajte pero počas aplikovania injekcie až do vytiahnutia ihly z kože.

Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.

Ak zlomená ihla zostane uviaznutá v tele alebo zostane pod kožou, okamžite vyhľadajte

lekársku pomoc.

Likvidácia ihly – (13. krok)

13. krok:

Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).

Odskrutkujte ihlu otáčaním proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu z pera

(B+C).

Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).

Pozri “Likvidácia” na strane 18

Poznámka:

Ihlu odstráňte po každom použití. Ihly sú určené len na jednorazové použitie.

Neuchovávajte pero s pripojenou ihlou.

Nasadenie krytu pera – (14. krok)

14. krok:

Na pero pevne nasaďte kryt, aby bolo chránené medzi podávaním injekcií.

Poznámka:

Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.

Ak aplikujete injekciu s rozdelenou dávkou, pero vyhoďte (zlikvidujte) až vtedy, keď bude

prázdne.

Ak použijete nové pero na podanie celej predpísanej dávky namiesto podania injekcie

s rozdelením dávky, vyhoďte (zlikvidujte) pero, ak neobsahuje dostatočné množstvo na úplnú

dávku.

Ak sa pero nepoužíva, nasaďte naň kryt pera.

Likvidácia

Ihly:

Použité ihly vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu, ako je napríklad nádoba na likvidáciu ostrých

predmetov ihneď po použití. Nevyhadzujte (nelikvidujte) nádobu na likvidáciu ostrých predmetov do

domáceho odpadu.

Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu do domácnosti, ktorá je:

vyrobená z vysoko odolného plastu,

môže byť uzavretá priliehavým uzáverom odolným voči prepichnutiu, aby nemohlo dôjsť

k vypadnutiu ostrých predmetov,

vzpriamená a stabilná počas používania,

nepresakuje a

je správne označená tak, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.

Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, musíte postupovať v súlade

s komunitnými pravidlami pre správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety. Môžu existovať národné

alebo miestne zákony o tom, ako likvidovať použité ihly.

Naplnené perá REKOVELLE:

Použité perá vyhoďte (zlikvidujte) v súlade s miestnymi predpismi o odpadoch.

Príklady nastavenia dávky

Príklady nastavenia dávky použitím naplneného pera REKOVELLE

V tabuľke nižšie sú uvedené príklady predpísaných dávok, spôsob nastavovania príkladov

predpísaných dávok a to, ako vyzerá dávkovacie okienko pre predpísané dávky.

Príklady

predpísaných dávok

(v mikrogramoch)

Dávka, ktorá má byť

nastavená na pere

Dávkovacie okienko pre daný príklad predpísanej

dávky

0,33

0 a 1 čiarka

(nastavte na 0 plus 1

kliknutie)

0,66 (dávka na

prestrieknutie)

0 a 2 čiarky

(nastavte na 0 plus 2

kliknutia)

2,33

2 a 1 čiarka

(nastavte na 2 plus 1

kliknutie)

11,00

(nastavte na 11)

12,33

12 a 1 čiarka

(nastavte na 12 plus 1

kliknutie)

18,66

18 a 2 čiarky

(nastavte na 18 plus 2

kliknutia)

20,00

20 (nastavte na 20)

Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE

Ak nemôžete nastaviť úplnú predpísanú dávku, znamená to, že v pere už nie je dostatok lieku na

predpísanú dávku. Časť vašej predpísanej dávky budete musieť podať použitím vášho súčasného pera

a zvyšok dávky pomocou nového pera (injekcia s rozdelením dávky) alebo môžete zlikvidovať pero,

ktoré používate a použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku v 1 injekcii. Ak sa

rozhodnete podať injekciu s rozdelením dávok, postupujte podľa týchto pokynov a do denníka

rozdelených dávok na strane 23

si zapíšte, koľko lieku máte podať.

V stĺpci A je uvedený príklad predpísanej dávky. Vašu predpísanú dávku zapíšte do stĺpca A.

V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete

nastaviť).

Dávku, ktorá zostala v pere, zapíšte do stĺpca B. Podajte injekciu použitím zvyšku lieku, ktorý

zostal v pere.

Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).

Vypočítajte zvyšnú dávku, ktorá má byť podaná, odpočítaním čísla v stĺpci B od čísla v stĺpci A

a zapíšte ju do stĺpca C. V prípade potreby skontrolujte váš výpočet pomocou kalkulačky.

V prípade potreby pozri “Príklady nastavenia dávky” na strane 20 až 21

Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov. Ak je

napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33. Ak je číslo v stĺpci C

9,67, zaokrúhlite zvyšnú dávku na 9,66.

Ak máte otázky týkajúce sa spôsobu výpočtu rozdelenej dávky, obráťte sa na svojho lekára

alebo zdravotnú sestru.

Zvyšnú dávku lieku (číslo v stĺpci C) aplikujte použitím nového pera, aby ste dokončili

predpísanú dávku.

Denník rozdelených dávok

Často kladené otázky

Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?

Nie. Prestrieknutie sa musí vykonať iba pred podaním prvej injekcie s novým perom.

Ako zistím, že injekcia bola dokončená?

Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.

Číslo ‘0’ je zarovnané s indikátorom dávky.

Pomaly ste napočítali do 5, pričom ste stále držali stlačené injekčné tlačidlo a ihla bola

stále zasunutá v koži.

Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?

Držanie injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd umožní, aby sa podala a absorbovala pod

kožu celá dávka.

Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?

V náplni pera nie je dostatok lieku na podanie predpísanej dávky.

Pero vám neumožní nastaviť väčšiu dávku ako je dávka, ktorá zostala v náplni.

Môžete podať množstvo lieku, ktoré zostalo v pere a dokončiť predpísanú dávku s novým

perom (rozdelená dávka) alebo môžete použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú

dávku.

Upozornenie

Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.

Ak sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť, nestláčajte ho použitím sily. Vymeňte ihlu. Ak

sa injekčné tlačidlo nedá jednoducho stlačiť ani po výmene ihly, použite nové pero.

Nepokúšajte sa opraviť poškodené pero. Ak je pero poškodené, obráťte sa na svojho lekára

alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné

údaje nájdete v písomnej informácii).

Dodatočné informácie

Ihly

Ihly sa dodávajú spolu s perom. Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo

zdravotnú sestru. Používajte iba tie ihly, ktoré sa dodávajú s naplneným perom REKOVELLE alebo

ktoré vám predpísal váš lekár.

Kontakt

V prípade akýchkoľvek otázok alebo problémov súvisiacich s perom sa obráťte na svojho lekára alebo

zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje

nájdete v písomnej informácii).

Čísla strán sa vzťahujú na vytlačenú brožúru Návod na použitie a nie na skutočné čísla strán v tomto dokumente.