Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulația
  • Ábendingar:
  • Controlate de stimulare ovariana pentru dezvoltarea de foliculi mai multe femei fac obiectul tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi o fertilizare in vitro (FIV) sau injectare intracitoplasmatica a spermei (ICSI) ciclu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Rezumat EPAR destinat publicului

Rekovelle

folitropină delta

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Rekovelle. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Rekovelle.

Pentru informații practice privind utilizarea Rekovelle, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Rekovelle și pentru ce se utilizează?

Rekovelle este un medicament care se administrează femeilor care urmează tratamente de fertilitate,

cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI). Medicamentul

se utilizează pentru a stimula ovarele să producă mai multe ovule în același timp, care apoi pot fi

colectate și fertilizate în laborator.

Rekovelle conține substanța activă folitropină delta.

Cum se utilizează Rekovelle?

Rekovelle este disponibil sub formă de soluție injectabilă, într-un cartuș care se utilizează cu stiloul

injector Rekovelle. Rekovelle se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul

trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Rekovelle se administrează prin injecție subcutanată o dată pe zi timp de mai multe zile consecutive, în

timpul ciclului menstrual al femeii, începând cu ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului, și se continuă până la

dezvoltarea unui număr suficient de ovule. Doza inițială de Rekovelle depinde de greutatea corporală a

femeii și de nivelul din sânge al hormonului anti-Müllerian (un hormon care indică cât de bine vor

răspunde ovarele la stimulare). La ciclurile următoare, doza poate fi modificată în funcție de răspunsul

Rekovelle

EMA/684112/2016

Pagina 2/3

femeii. După prima injecție, femeia sau partenerul său pot să administreze singuri injecțiile, dacă

beneficiază de instruire adecvată și au acces la consiliere de specialitate.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Rekovelle?

Substanța activă din Rekovelle, folitropina delta, este o copie a hormonului natural numit hormon

foliculostimulant (FSH), care joacă un rol principal în fertilitatea femeilor, prin stimularea producției de

ovule în ovare. Producând o stimulare suplimentară, Rekovelle ajută la creșterea numărului de ovule

produse de ovare, ceea ce înseamnă că ulterior vor putea fi recoltate mai multe ovule pentru a fi

fertilizate în laborator.

Ce beneficii a prezentat Rekovelle pe parcursul studiilor?

Rekovelle a fost comparat cu GONAL-f (folitropină alfa), un alt medicament pentru fertilitate, într-un

studiu la care au participat 1 326 de femei care erau supuse stimulării ovariene controlate pentru FIV

sau ICSI. Principala măsură a eficacității a fost rata implantărilor și rata sarcinilor.

Studiul a demonstrat că Rekovelle a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor:

aproximativ 31 % (204 din 665) dintre femeile tratate cu Rekovelle au rămas gravide, comparativ cu

aproximativ 32 % (209 din 661) dintre femeile tratate cu GONAL-f. Ratele implantărilor au fost și

acestea asemănătoare: aproximativ 35 % în asociere cu Rekovelle, față de aproximativ 36 % în

asociere cu GONAL-f.

Care sunt riscurile asociate cu Rekovelle?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rekovelle (care pot afecta între 1 și 10 persoane din

100) sunt dureri de cap, disconfort și dureri în zona pelviană, care pot fi de origine ovariană, greață,

precum și oboseală și sindrom de hiperstimulare ovariană. Sindromul de hiperstimulare ovariană apare

atunci când ovarele femeii prezintă o reacție exagerată la stimulare, cauzând simptome precum

vărsături, diaree și durere. În cazurile severe, sindromul de hiperstimulare ovariană poate duce la

dificultăți de respirație și la probleme de coagulare a sângelui. Este posibil ca frecvența reacțiilor

adverse să scadă odată cu repetarea ciclurilor de tratament. Pentru lista completă a reacțiilor adverse

raportate în asociere cu Rekovelle, citiți prospectul.

Rekovelle este contraindicat la femeile cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului, sau cu cancer de

sân, uter sau ovare. Rekovelle este contraindicat în cazul în care există un ovar mărit sau un chist

apărut din alte cauze decât sindromul de ovare polichistice sau dacă există sângerări inexplicabile din

vagin. Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Rekovelle?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rekovelle sunt

mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

CHMP a considerat că Rekovelle a fost eficace în obținerea mai multor ovule în același timp în urma

stimulării, la femeile supuse tratamentului de fertilitate. Profilul de siguranță pentru Rekovelle a fost

considerat acceptabil și asemănător celui al GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Pagina 3/3

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle, care trebuie respectate de personalul medical

și de pacienți.

Alte informații despre Rekovelle

EPAR-ul complet pentru Rekovelle este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Rekovelle, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă

folitropină delta

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Cum să utilizați REKOVELLE

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează REKOVELLE

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de

hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de

reproducere asistată cum ar fi fertilizarea

in vitro

(FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă

(ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule

(„foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră

trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.

Nu utilizați REKOVELLE:

dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului

dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de

sindromul ovarelor polichistice)

dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută

dacă ați avut o menopauză timpurie

dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

Atenționări și precauții

Sindromul de hiperstimulare ovariană

Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest

lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.

Discutați cu medicul dumneavoastră:

dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme

dacă prezentați greață

dacă prezentați vărsături

dacă prezentați diaree

dacă vă confruntați cu o creștere în greutate

dacă aveți dificultăți de respirație

Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).

Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau

artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți

supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o

boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți

că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Răsucirea ovarelor

Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin

tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către

ovar.

Sarcină multiplă și defecte la naștere

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii

multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,

calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale

pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor

mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor

părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.

Pierderea sarcinii

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.

Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă

aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care

au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru

fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră

dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

REKOVELLE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REKOVELLE conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține

sodiuˮ.

3.

Cum să utilizați REKOVELLE

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza

recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul

dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică

cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin

urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o

probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte

de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.

Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a

crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu

REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce

conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina

corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a

foliculilor.

În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,

medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru

următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai

mică de REKOVELLE decât înainte.

Cum se administrează injecțiile

REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE. Trebuie să

respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul,

inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului. Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau

dacă soluția nu este limpede.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei

asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la

domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.

Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona

abdominală. Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie

Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați REKOVELLE

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce

constatați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave:

Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel

ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,

disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de

respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere de cap

Greață

Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)

Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană

Oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Modificări ale dispoziției

Somnolență/moleșeală

Amețeli

Diaree

Vărsături

Constipație

Disconfort la nivelul abdomenului

Sângerări vaginale

Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează REKOVELLE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv

perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni

dacă nu a fost utilizat.

După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C. Păstrați cartușul în

stiloul injector REKOVELLE.

La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKOVELLE

Substanța activă este folitropina delta.

Fiecare cartuș multidoză conține 12 micrograme folitropină delta în 0,36 mililitri soluție. Un

mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.

Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat

disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului

REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră. Este disponibilă în cutii cu

1 cartuș și 3 ace pentru stiloul injector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danemarca

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informații pentru utilizator

REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă

folitropină delta

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Cum să utilizați REKOVELLE

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează REKOVELLE

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de

hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de

reproducere asistată cum ar fi fertilizarea

in vitro

(FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă

(ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule

(„foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră

trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.

Nu utilizați REKOVELLE:

dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului

dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de

sindromul ovarelor polichistice)

dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută

dacă ați avut o menopauză timpurie

dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

Atenționări și precauții

Sindromul de hiperstimulare ovariană

Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest

lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.

Discutați cu medicul dumneavoastră:

dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme

dacă prezentați greață

dacă prezentați vărsături

dacă prezentați diaree

dacă vă confruntați cu o creștere în greutate

dacă aveți dificultăți de respirație

Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).

Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau

artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți

supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o

boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți

că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Răsucirea ovarelor

Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin

tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către

ovar.

Sarcină multiplă și defecte la naștere

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii

multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,

calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale

pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor

mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor

părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.

Pierderea sarcinii

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.

Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă

aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care

au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru

fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră

dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

REKOVELLE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REKOVELLE conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține

sodiuˮ.

3.

Cum să utilizați REKOVELLE

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza

recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul

dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică

cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin

urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o

probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte

de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.

Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a

crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu

REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce

conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina

corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a

foliculilor.

În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,

medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru

următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai

mică de REKOVELLE decât înainte.

Cum se administrează injecțiile

REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE. Trebuie să

respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul,

inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului. Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau

dacă soluția nu este limpede.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei

asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la

domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.

Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona

abdominală. Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie

Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați REKOVELLE

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce

constatați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave:

Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel

ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,

disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de

respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere de cap

Greață

Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)

Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană

Oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Modificări ale dispoziției

Somnolență/moleșeală

Amețeli

Diaree

Vărsături

Constipație

Disconfort la nivelul abdomenului

Sângerări vaginale

Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează REKOVELLE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv

perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni

dacă nu a fost utilizat.

După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C. Păstrați cartușul în

stiloul injector REKOVELLE.

La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKOVELLE

Substanța activă este folitropina delta.

Fiecare cartuș multidoză conține 36 micrograme folitropină delta în 1,08 mililitri soluție. Un

mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.

Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat

disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului

REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră. Este disponibilă în cutii cu

1 cartuș și 6 ace pentru stiloul injector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danemarca

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informații pentru utilizator

REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă

folitropină delta

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Cum să utilizați REKOVELLE

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează REKOVELLE

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de

hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de

reproducere asistată cum ar fi fertilizarea

in vitro

(FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă

(ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule

(„foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră

trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.

Nu utilizați REKOVELLE:

dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului

dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de

sindromul ovarelor polichistice)

dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută

dacă ați avut o menopauză timpurie

dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

Atenționări și precauții

Sindromul de hiperstimulare ovariană

Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest

lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.

Discutați cu medicul dumneavoastră:

dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme

dacă prezentați greață

dacă prezentați vărsături

dacă prezentați diaree

dacă vă confruntați cu o creștere în greutate

dacă aveți dificultăți de respirație

Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).

Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau

artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți

supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o

boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți

că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Răsucirea ovarelor

Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin

tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către

ovar.

Sarcină multiplă și defecte la naștere

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii

multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,

calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale

pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor

mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor

părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.

Pierderea sarcinii

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.

Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă

aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care

au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru

fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră

dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

REKOVELLE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REKOVELLE conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține

sodiuˮ.

3.

Cum să utilizați REKOVELLE

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza

recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul

dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică

cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin

urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o

probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte

de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.

Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a

crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu

REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce

conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina

corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a

foliculilor.

În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,

medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru

următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai

mică de REKOVELLE decât înainte.

Cum se administrează injecțiile

REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE. Trebuie să

respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul,

inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului. Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau

dacă soluția nu este limpede.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei

asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la

domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.

Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona

abdominală. Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie

Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați REKOVELLE

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce

constatați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave:

Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel

ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,

disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de

respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere de cap

Greață

Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)

Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană

Oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Modificări ale dispoziției

Somnolență/moleșeală

Amețeli

Diaree

Vărsături

Constipație

Disconfort la nivelul abdomenului

Sângerări vaginale

Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează REKOVELLE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv

perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni

dacă nu a fost utilizat.

După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C. Păstrați cartușul în

stiloul injector REKOVELLE.

La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKOVELLE

Fiecare cartuș multidoză conține 72 micrograme folitropină delta în 2,16 mililitri soluție. Un

mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.

Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat

disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului

REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră. Este disponibilă în cutii cu

1 cartuș și 9 ace pentru stiloul injector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danemarca

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Prospect: Informații pentru utilizator

REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

folitropină delta

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Cum să utilizați REKOVELLE

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează REKOVELLE

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de

hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de

reproducere asistată cum ar fi fertilizarea

in vitro

(FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă

(ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule

(„foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră

trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.

Nu utilizați REKOVELLE:

dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului

dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de

sindromul ovarelor polichistice)

dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută

dacă ați avut o menopauză timpurie

dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

Atenționări și precauții

Sindromul de hiperstimulare ovariană

Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest

lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.

Discutați cu medicul dumneavoastră:

dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme

dacă prezentați greață

dacă prezentați vărsături

dacă prezentați diaree

dacă vă confruntați cu o creștere în greutate

dacă aveți dificultăți de respirație

Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).

Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau

artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți

supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o

boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți

că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Răsucirea ovarelor

Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin

tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către

ovar.

Sarcină multiplă și defecte la naștere

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii

multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,

calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale

pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor

mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor

părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.

Pierderea sarcinii

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.

Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă

aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care

au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru

fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră

dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

REKOVELLE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REKOVELLE conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține

sodiuˮ.

3.

Cum să utilizați REKOVELLE

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza

recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul

dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică

cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin

urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o

probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte

de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.

Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a

crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu

REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce

conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina

corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a

foliculilor.

În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,

medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru

următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai

mică de REKOVELLE decât înainte.

Cum se administrează injecțiile

Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut . Nu folosiți

stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei

asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la

domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.

Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona

abdominală. Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie

Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați REKOVELLE

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce

constatați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave:

Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel

ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,

disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de

respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere de cap

Greață

Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)

Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană

Oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Modificări ale dispoziției

Somnolență/moleșeală

Amețeli

Diaree

Vărsături

Constipație

Disconfort la nivelul abdomenului

Sângerări vaginale

Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează REKOVELLE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și

cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv

perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni

dacă nu a fost utilizat.

După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C.

La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKOVELLE

Substanța activă este folitropina delta.

Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 12 micrograme folitropină delta în

0,36 mililitri soluție. Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare

mililitru soluție.

Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat

disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului

REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut. Este

disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 3 ace pentru stiloul injector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danemarca

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni pentru utilizare

Stilou injector (pen) preumplut - REKOVELLE

folitropină delta

Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect REKOVELLE

înainte de prima injecție.

Nu încercați să vă administrați o injecție până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat modul corect

de a face acest lucru.

Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de

fiecare dată când aveți un nou stilou injector. Pot apărea informații noi. Respectați instrucțiunile cu

atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar. Utilizarea incorectă a stiloului injector

poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament.

Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției REKOVELLE, adresați-vă

furnizorului dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistenta medicală sau farmacist).

Stiloul injector preumplut REKOVELLE este un stilou injector de unică folosință, cu indicator al

dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE. Stiloul injector

este disponibil în 3 concentrații diferite:

12 micrograme/0,36 mL

36 micrograme/1,08 mL

72 micrograme/2,16 mL

REKOVELLE stilou injector preumplut (pen) și părțile sale componente

Instrucțiuni de utilizare - stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE (folitropină delta)

Informații importante

Stiloul injector preumplut REKOVELLE și acele sunt concepute pentru a fi utilizate numai de o

singură persoană și nu trebuie utilizate în comun cu alte persoane.

Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform

indicațiilor medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine și nu puteți citi scala dozei de pe stiloul injector, nu

utilizați acest stilou fără ajutor. Trebuie să fiți ajutat de o persoană cu vedere bună care este

instruită să utilizeze stiloul injector.

Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al

deținătorului autorizației de punere pe piață (vă rugăm să consultați prospectul pentru informații

de contact) înainte de a vă administra injecția cu REKOVELLE.

Informații despre stiloul injector (pen) preumplut – REKOVELLE

Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme

de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme. Consultați "Exemple de setare a

dozei" la pag. 20-21

Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 20 micrograme.

Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33

micrograme.

Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la

fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă.

Curățare

Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.

Nu introduceți stiloul în apă sau în alt lichid.

Păstrare

Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.

Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta stiloului injector.

Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi

scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.

Nu lăsați stiloul injector la îndemâna copiilor și a celor care nu au fost instruiți să utilizeze

stiloul injector.

Înainte de utilizare:

Păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2-8 °C. A nu se congela.

Dacă nu este păstrat la frigider (între 2-25 °C), stiloul injector va fi valabil până la 3 luni,

inclusiv perioada de utilizare. Aruncați (eliminați) stiloul injector dacă acesta nu a fost utilizat

după 3 luni.

După prima utilizare (perioada de utilizare):

Stiloul se poate păstra timp de până la 28 de zile la temperaturi cuprinse între 2 -25 °C.

Materiale de care aveți nevoie pentru a vă administra injecția REKOVELLE

Înainte de utilizare – (Pasul 1)

Pasul 1:

Spălați-vă pe mâini.

Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat. Nu utilizați stiloul

injector dacă este deteriorat.

Verificați stiloul (cartușul) pentru a vedea dacă medicamentul este limpede și nu conține

particule. Nu utilizați stiloul dacă medicamentul din cartuș nu este limpede sau conține

particule.

Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă.

Verificați data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului.

Atașarea acului - (Pașii 2 -6)

Important:

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.

Utilizați numai acele de unică folosință care se atașează printr-un clic și sunt furnizate împreună

cu stiloul injector.

Pasul 2:

Scoateți capacul stiloului.

Pasul 3:

Scoateți folia de protecția a acului.

Pasul 4:

Atașați acul.

Veți auzi sau simți un clic atunci când acul este cuplat în siguranță.

De asemenea, puteți înfileta acul. Când simțiți o ușoară rezistență, acesta este cuplat în

siguranță.

Pasul 5:

Scoateți capacul exterior al acului.

Nu aruncați capacul exterior al acului. Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după

injectarea medicamentului.

Pasul 6:

Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.

Amorsarea - (Pașii 7 - 9)

Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș

(amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament.

Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată.

Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer.

Dacă stiloul a fost deja utilizat, treceți direct la Pasul 10.

Pasul 7:

Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când simbolul unei picături se aliniază

cu indicatorul dozei.

Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos,

fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când

simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.

Pasul 8:

Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus.

Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în

partea superioară a cartușului.

Pasul 9:

Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când

vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei.

Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o

picătură.

Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (Vezi Pasul 13), atașați un ac nou

(Vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (Vezi pașii de la 7 la 9)

Setarea dozei – (Pasul 10)

Consultați "Exemple de setare a dozei" la pag. 20-21

Pasul 10:

Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu

indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei.

Doza poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea

selectorului dozei în unul din sensuri până când doza corectă se aliniază cu indicatorul dozei.

Nu apăsați butonul de injectare atunci când setați doza pentru a evita pierderea

medicamentului.

Doza divizată:

Este posibil să aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra în

întregime doza prescrisă.

Dacă nu puteți să setați doza completă, înseamnă că nu mai este suficient medicament în

stiloul injector. Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați

(eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția

dumneavoastră.

Vezi "Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE" la pagina 22 - 23

pentru exemple privind

modul de calcul și înregistrare a dozei divizate.

Injectarea dozei - (Pașii 11 - 12)

Important:

Nu utilizați stiloul injector dacă medicamentul conține particule sau dacă medicamentul nu

este limpede.

Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 - 15

înainte de a vă administra injecția.

Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.

Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate

cum ar fi roșeața și iritația.

Nu injectați într-o zonă cu leziuni (sensibilă) sau cu roseață, vânătăi, indurații, cicatrici sau

vergeturi.

Pașii 11 și 12:

Ștergeți pielea locului de injectare cu un tampon cu alcool pentru a o curăța. Nu atingeți din

nou această zonă înainte de a administra injecția.

Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării.

Faceți un pliu în piele și introduceți acul direct în piele, așa cum v-a arătat medicul

dumneavoastră. Nu atingeți încă butonul de injectare.

După introducerea acului, poziționați degetul mare pe butonul de injectare.

Apăsați complet butonul de injectare și țineți apăsat.

Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei,

așteptați 5 secunde (numărați lent până la 5). Astfel vă veți asigura că v-ați administrat

întreaga doză.

După apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde, eliberați butonul de injectare. Apoi

scoateți încet acul de la locul injectării tragându-l direct din piele.

Dacă observați sânge la locul injectării, apăsați ușor un tampon de tifon sau bumbac pe locul

de injectare.

Notă:

Nu înclinați stiloul injector în timpul injecției și când îl scoateți din piele.

Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului.

Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență

medicală.

Eliminarea acului - (Pasul 13)

Pasul 13:

Poziționați cu grijă capacul exterior al acului pe ac, cu o împingere fermă (A).

Defiletați acul în sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate acul din stilou (B + C).

Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (D).

Vezi "Eliminarea" la pagina 18

Notă:

Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare. Acele sunt destinate unei singure utilizări.

Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat.

Puneți capacul stiloului injector- (Pasul 14)

Pasul 14:

Apăsați ferm capacul stiloului injector pentru a-l proteja între injecții.

Notă:

Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac.

Dacă vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul doar atunci când

este gol.

Dacă veți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă în loc să

vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul injector atunci când nu

mai este suficient medicament în stiloul injector pentru o doză completă.

Păstrați stiloul injector cu capacul închis atunci când nu îl utilizați.

Eliminarea

Ace:

Imediat după utilizare introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, cum ar fi un

recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Nu aruncați (eliminați) recipientul de eliminare a

obiectelor ascuțite în gunoiul menajer.

Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz

casnic:

care este din material plastic dur,

care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să

poată ieși,

care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,

care să fie rezistent la scurgere, și

care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul

recipientului.

Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va

trebui să respectați regulile comunității locale privind modalitatea corectă de eliminare a recipientului

pentru obiecte ascuțite. Pot exista legi naționale sau locale privin modul în care trebuie să aruncați

acele folosite.

Stilourile injectoare preumplute REKOVELLE:

Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind

deșeurile.

Exemple de setare a dozei

Exemple referitoare la setarea unei doze utilizând stiloul injector preumplut REKOVELLE

Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de

afișare a dozei pentru dozele prescrise.

Exemple de doze

prescrise

(în micrograme)

Doza ce trebuie setată la

stiloul injector

Fereastra de afișare a dozei pentru exemplul de

doză prescrisă

0,33

0 și 1 linie

(Selectorul la 0 plus 1 clic)

0,66 (doza de

amorsare)

0 și 2 linii

(Selectorul la 0 plus 2 clic-

uri)

2,33

2 și 1 linie

(Selectorul 2 plus 1 clic)

11,00

(Selectorul la 11)

12,33

12 și 1 linie

(Selectorul la 12 plus 1

clic)

18,66

18 și 2 linii

(Selectorul la 18 plus 2

clic-uri)

20,00

20 (Selectorul la 20)

Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE

Dacă nu puteți seta întreaga doză prescrisă în stiloul injector, atunci înseamnă că nu mai aveți

suficient medicament rămas în stiloul injector pentru a vă administra doza completă. Va trebui să luați

o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector

(injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza

un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție. Dacă

decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de

medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 23

Coloana A prezintă un exemplu de doză prescrisă. Notați doza prescrisă în coloana A.

Coloana B prezintă un exemplu de doză rămasă în stiloul injector (aceasta este egală cu cea pe

care o puteți seta).

Notați doza rămasă în stiloul injector în coloana B. Administrați-vă injecția utilizând restul de

medicament rămas în stiloul injector.

Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9).

Calculați și notați în coloana C doza rămasă ce trebuie injectată, scăzând numărul din coloana

B din numărul din coloana A. Dacă este necesar, utilizați un calculator pentru a verifica

calculul.

Consultați "Exemple de setare a dozei" la paginile 20 - 21

, dacă este necesar.

Dozele trebuie rotunjite la cea mai apropiată valoare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme. De

exemplu, dacă numărul din coloana C este de 5,34, rotunjiți doza rămasă până la 5,33. Dacă

numărul din coloana C este de 9,67, rotunjiți doza rămasă până la 9,66.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza

divizată.

Injectați doza rămasă de medicament (valoarea din coloana C) utilizând noul stilou injector

pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.

Jurnalul dozei divizate

Numerele paginilor se referă la Instrucțiunile de utilizare tipărite și nu la numerele paginilor reale din acest

document.

Întrebări frecvente (FAQ)

Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție?

Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou

injector nou.

De unde știu că injecția este finalizată?

Butonul de injectare este împins complet până când se oprește.

Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.

Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în

piele.

De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?

Apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde permite ca doza completă să fie injectată și

absorbită sub piele.

Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?

Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a

elibera doza prescrisă.

Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.

Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza

prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector

pentru a vă administra doza completă prescrisă.

Atenționări

Nu utilizați un stilou injector dacă a fost scăpat sau lovit pe suprafețe dure.

Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați. Schimbați acul. Dacă

butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință nici după schimbarea acului, utilizați un nou

stilou injector.

Nu încercați să reparați stiloul injector deteriorat. Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe

piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).

Informații suplimentare

Acele

Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector. Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-vă

furnizorului de servicii medicale. Utilizați numai ace furnizate împreună cu stiloul injector preumplut

REKOVELLE sau care sunt prescrise de medicul dumneavoastră.

Contact

Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau

reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu

informații pentru pacient pentru informațiile de contact).

Prospect: Informații pentru utilizator

REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

folitropină delta

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Cum să utilizați REKOVELLE

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează REKOVELLE

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de

hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de

reproducere asistată cum ar fi fertilizarea

in vitro

(FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă

(ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule

(„foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră

trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.

Nu utilizați REKOVELLE:

dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului

dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de

sindromul ovarelor polichistice)

dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută

dacă ați avut o menopauză timpurie

dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

Atenționări și precauții

Sindromul de hiperstimulare ovariană

Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest

lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.

Discutați cu medicul dumneavoastră:

dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme

dacă prezentați greață

dacă prezentați vărsături

dacă prezentați diaree

dacă vă confruntați cu o creștere în greutate

dacă aveți dificultăți de respirație

Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).

Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau

artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți

supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o

boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți

că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Răsucirea ovarelor

Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin

tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către

ovar.

Sarcină multiplă și defecte la naștere

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii

multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,

calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale

pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor

mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor

părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.

Pierderea sarcinii

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.

Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă

aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care

au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru

fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră

dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

REKOVELLE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REKOVELLE conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține

sodiuˮ.

3.

Cum să utilizați REKOVELLE

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza

recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul

dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică

cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin

urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o

probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte

de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.

Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a

crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu

REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce

conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina

corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a

foliculilor.

În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,

medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru

următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai

mică de REKOVELLE decât înainte.

Cum se administrează injecțiile

Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut. Nu folosiți

stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei

asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la

domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.

Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona

abdominală. Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie

Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați REKOVELLE

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce

constatați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave:

Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel

ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,

disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de

respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere de cap

Greață

Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)

Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană

Oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Modificări ale dispoziției

Somnolență/moleșeală

Amețeli

Diaree

Vărsături

Constipație

Disconfort la nivelul abdomenului

Sângerări vaginale

Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează REKOVELLE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și

cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv

perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni

dacă nu a fost utilizat.

După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C.

La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKOVELLE

Substanța activă este folitropina delta.

Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 36 micrograme folitropină delta în

1,08 mililitri soluție. Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare

mililitru soluție.

Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat

disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului

REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut. Este

disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 6 ace pentru stiloul injector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danemarca

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni pentru utilizare

Stilou injector (pen) preumplut - REKOVELLE

folitropină delta

Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect REKOVELLE

înainte de prima injecție.

Nu încercați să vă administrați o injecție până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat modul corect

de a face acest lucru.

Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de

fiecare dată când aveți un nou stilou injector. Pot apărea informații noi. Respectați instrucțiunile cu

atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar. Utilizarea incorectă a stiloului injector

poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament.

Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției REKOVELLE, adresați-vă

furnizorului dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistenta medicală sau farmacist).

Stiloul injector preumplut REKOVELLE este un stilou injector de unică folosință, cu indicator al

dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE. Stiloul injector

este disponibil în 3 concentrații diferite:

12 micrograme/0,36 mL

36 micrograme/1,08 mL

72 micrograme/2,16 mL

REKOVELLE stilou injector preumplut (pen) și părțile sale componente

Instrucțiuni de utilizare - stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE (folitropină delta)

Informații importante

Stiloul injector preumplut REKOVELLE și acele sunt concepute pentru a fi utilizate numai de o

singură persoană și nu trebuie utilizate în comun cu alte persoane.

Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform

indicațiilor medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine și nu puteți citi scala dozei de pe stiloul injector, nu

utilizați acest stilou fără ajutor. Trebuie să fiți ajutat de o persoană cu vedere bună care este

instruită să utilizeze stiloul injector.

Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al

deținătorului autorizației de punere pe piață (vă rugăm să consultați prospectul pentru informații

de contact) înainte de a vă administra injecția cu REKOVELLE.

Informații despre stiloul injector (pen) preumplut – REKOVELLE

Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme

de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme. Consultați "Exemple de setare a

dozei" la pag. 20-21

Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 20 micrograme.

Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33

micrograme.

Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la

fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă.

Curățare

Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.

Nu introduceți stiloul în apă sau în alt lichid.

Păstrare

Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.

Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta stiloului injector.

Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi

scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.

Nu lăsați stiloul injector la îndemâna copiilor și a celor care nu au fost instruiți să utilizeze

stiloul injector.

Înainte de utilizare:

Păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2-8 °C. A nu se congela.

Dacă nu este păstrat la frigider (între 2-25 °C), stiloul injector va fi valabil până la 3 luni,

inclusiv perioada de utilizare. Aruncați (eliminați) stiloul injector dacă acesta nu a fost utilizat

după 3 luni.

După prima utilizare (perioada de utilizare):

Stiloul se poate păstra timp de până la 28 de zile la temperaturi cuprinse între 2 -25 °C.

Materiale de care aveți nevoie pentru a vă administra injecția REKOVELLE

Înainte de utilizare – (Pasul 1)

Pasul 1:

Spălați-vă pe mâini.

Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat. Nu utilizați stiloul

injector dacă este deteriorat.

Verificați stiloul (cartușul) pentru a vedea dacă medicamentul este limpede și nu conține

particule. Nu utilizați stiloul dacă medicamentul din cartuș nu este limpede sau conține

particule.

Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă.

Verificați data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului.

Atașarea acului - (Pașii 2 -6)

Important:

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.

Utilizați numai acele de unică folosință care se atașează printr-un clic și sunt furnizate împreună

cu stiloul injector.

Pasul 2:

Scoateți capacul stiloului.

Pasul 3:

Scoateți folia de protecția a acului.

Pasul 4:

Atașați acul.

Veți auzi sau simți un clic atunci când acul este cuplat în siguranță.

De asemenea, puteți înfileta acul. Când simțiți o ușoară rezistență, acesta este cuplat în

siguranță.

Pasul 5:

Scoateți capacul exterior al acului.

Nu aruncați capacul exterior al acului. Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după

injectarea medicamentului.

Pasul 6:

Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.

Amorsarea - (Pașii 7 - 9)

Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș

(amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament.

Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată.

Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer.

Dacă stiloul a fost deja utilizat, treceți direct la Pasul 10.

Pasul 7:

Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când simbolul unei picături se aliniază

cu indicatorul dozei.

Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos,

fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când

simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.

Pasul 8:

Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus.

Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în

partea superioară a cartușului.

Pasul 9:

Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când

vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei.

Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o

picătură.

Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (Vezi Pasul 13), atașați un ac nou

(Vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (Vezi pașii de la 7 la 9)

Setarea dozei – (Pasul 10)

Consultați "Exemple de setare a dozei" la pag. 20-21

Pasul 10:

Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu

indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei.

Doza poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea

selectorului dozei în unul din sensuri până când doza corectă se aliniază cu indicatorul dozei.

Nu apăsați butonul de injectare atunci când setați doza pentru a evita pierderea

medicamentului.

Doza divizată:

Este posibil să aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra în

întregime doza prescrisă.

Dacă nu puteți să setați doza completă, înseamnă că nu mai este suficient medicament în

stiloul injector. Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați

(eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția

dumneavoastră.

Vezi "Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE" la pagina 22 - 23

pentru exemple privind

modul de calcul și înregistrare a dozei divizate.

Injectarea dozei - (Pașii 11 - 12)

Important:

Nu utilizați stiloul injector dacă medicamentul conține particule sau dacă medicamentul nu

este limpede.

Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 - 15

înainte de a vă administra injecția.

Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.

Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate

cum ar fi roșeața și iritația.

Nu injectați într-o zonă cu leziuni (sensibilă) sau cu roseață, vânătăi, indurații, cicatrici sau

vergeturi.

Pașii 11 și 12:

Ștergeți pielea locului de injectare cu un tampon cu alcool pentru a o curăța. Nu atingeți din

nou această zonă înainte de a administra injecția.

Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării.

Faceți un pliu în piele și introduceți acul direct în piele, așa cum v-a arătat medicul

dumneavoastră. Nu atingeți încă butonul de injectare.

După introducerea acului, poziționați degetul mare pe butonul de injectare.

Apăsați complet butonul de injectare și țineți apăsat.

Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei,

așteptați 5 secunde (numărați lent până la 5). Astfel vă veți asigura că v-ați administrat

întreaga doză.

După apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde, eliberați butonul de injectare. Apoi

scoateți încet acul de la locul injectării tragându-l direct din piele.

Dacă observați sânge la locul injectării, apăsați ușor un tampon de tifon sau bumbac pe locul

de injectare.

Notă:

Nu înclinați stiloul injector în timpul injecției și când îl scoateți din piele.

Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului.

Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență

medicală.

Eliminarea acului - (Pasul 13)

Pasul 13:

Poziționați cu grijă capacul exterior al acului pe ac, cu o împingere fermă (A).

Defiletați acul în sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate acul din stilou (B + C).

Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (D).

Vezi "Eliminarea" la pagina 18

Notă:

Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare. Acele sunt destinate unei singure utilizări.

Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat.

Puneți capacul stiloului injector- (Pasul 14)

Pasul 14:

Apăsați ferm capacul stiloului injector pentru a-l proteja între injecții.

Notă:

Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac.

Dacă vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul doar atunci când

este gol.

Dacă veți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă în loc să

vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul injector atunci când nu

mai este suficient medicament în stiloul injector pentru o doză completă.

Păstrați stiloul injector cu capacul închis atunci când nu îl utilizați.

Eliminarea

Ace:

Imediat după utilizare introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, cum ar fi un

recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Nu aruncați (eliminați) recipientul de eliminare a

obiectelor ascuțite în gunoiul menajer.

Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz

casnic:

care este din material plastic dur,

care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să

poată ieși,

care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,

care să fie rezistent la scurgere, și

care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul

recipientului.

Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va

trebui să respectați regulile comunității locale privind modalitatea corectă de eliminare a recipientului

pentru obiecte ascuțite. Pot exista legi naționale sau locale privin modul în care trebuie să aruncați

acele folosite.

Stilourile injectoare preumplute REKOVELLE:

Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind

deșeurile.

Exemple de setare a dozei

Exemple referitoare la setarea unei doze utilizând stiloul injector preumplut REKOVELLE

Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de

afișare a dozei pentru dozele prescrise.

Exemple de doze

prescrise

(în micrograme)

Doza ce trebuie setată la

stiloul injector

Fereastra de afișare a dozei pentru exemplul de

doză prescrisă

0,33

0 și 1 linie

(Selectorul la 0 plus 1 clic)

0,66 (doza de

amorsare)

0 și 2 linii

(Selectorul la 0 plus 2 clic-

uri)

2,33

2 și 1 linie

(Selectorul 2 plus 1 clic)

11,00

(Selectorul la 11)

12,33

12 și 1 linie

(Selectorul la 12 plus 1

clic)

18,66

18 și 2 linii

(Selectorul la 18 plus 2

clic-uri)

20,00

20 (Selectorul la 20)

Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE

Dacă nu puteți seta întreaga doză prescrisă în stiloul injector, atunci înseamnă că nu mai aveți

suficient medicament rămas în stiloul injector pentru a vă administra doza completă. Va trebui să luați

o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector

(injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza

un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție. Dacă

decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de

medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 23

Coloana A prezintă un exemplu de doză prescrisă. Notați doza prescrisă în coloana A.

Coloana B prezintă un exemplu de doză rămasă în stiloul injector (aceasta este egală cu cea pe

care o puteți seta).

Notați doza rămasă în stiloul injector în coloana B. Administrați-vă injecția utilizând restul de

medicament rămas în stiloul injector.

Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9).

Calculați și notați în coloana C doza rămasă ce trebuie injectată, scăzând numărul din coloana

B din numărul din coloana A. Dacă este necesar, utilizați un calculator pentru a verifica

calculul.

Consultați "Exemple de setare a dozei" la paginile 20 - 21

, dacă este necesar.

Dozele trebuie rotunjite la cea mai apropiată valoare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme. De

exemplu, dacă numărul din coloana C este de 5,34, rotunjiți doza rămasă până la 5,33. Dacă

numărul din coloana C este de 9,67, rotunjiți doza rămasă până la 9,66.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza

divizată.

Injectați doza rămasă de medicament (valoarea din coloana C) utilizând noul stilou injector

pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.

Jurnalul dozei divizate

Numerele paginilor se referă la Instrucțiunile de utilizare tipărite și nu la numerele paginilor reale din acest

document.

Întrebări frecvente (FAQ)

Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție?

Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou

injector nou.

De unde știu că injecția este finalizată?

Butonul de injectare este împins complet până când se oprește.

Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.

Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în

piele.

De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?

Apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde permite ca doza completă să fie injectată și

absorbită sub piele.

Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?

Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a

elibera doza prescrisă.

Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.

Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza

prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector

pentru a vă administra doza completă prescrisă.

Atenționări

Nu utilizați un stilou injector dacă a fost scăpat sau lovit pe suprafețe dure.

Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați. Schimbați acul. Dacă

butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință nici după schimbarea acului, utilizați un nou

stilou injector.

Nu încercați să reparați stiloul injector deteriorat. Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe

piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).

Informații suplimentare

Acele

Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector. Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-vă

furnizorului de servicii medicale. Utilizați numai ace furnizate împreună cu stiloul injector preumplut

REKOVELLE sau care sunt prescrise de medicul dumneavoastră.

Contact

Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau

reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu

informații pentru pacient pentru informațiile de contact).

Prospect: Informații pentru utilizator

REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

folitropină delta

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Cum să utilizați REKOVELLE

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează REKOVELLE

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează

REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de

hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere și fertilitate.

REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de

reproducere asistată cum ar fi fertilizarea

in vitro

(FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă

(ICSI). REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule

(„foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră

trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.

Nu utilizați REKOVELLE:

dacă sunteți alergică la hormonul de stimulare foliculară sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveți o tumoră la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului

dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de

sindromul ovarelor polichistice)

dacă suferiți de sângerări vaginale, fără cauză cunoscută

dacă ați avut o menopauză timpurie

dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală

Atenționări și precauții

Sindromul de hiperstimulare ovariană

Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest

lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.

Discutați cu medicul dumneavoastră:

dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme

dacă prezentați greață

dacă prezentați vărsături

dacă prezentați diaree

dacă vă confruntați cu o creștere în greutate

dacă aveți dificultăți de respirație

Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).

Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană.

Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau

artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți

supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o

boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți

că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Răsucirea ovarelor

Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin

tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către

ovar.

Sarcină multiplă și defecte la naștere

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii

multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,

calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale

pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor

mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor

părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.

Pierderea sarcinii

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.

Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)

În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a

avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă

aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care

au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru

fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră

dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)

Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

REKOVELLE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REKOVELLE conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține

sodiuˮ.

3.

Cum să utilizați REKOVELLE

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza

recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.

Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul

dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică

cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin

urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o

probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte

de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.

Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a

crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu

REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce

conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina

corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a

foliculilor.

În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,

medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru

următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai

mică de REKOVELLE decât înainte.

Cum se administrează injecțiile

Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut. Nu folosiți

stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.

Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei

asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la

domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.

Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona

abdominală. Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.

Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie

Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară

sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.

Dacă uitați să utilizați REKOVELLE

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce

constatați că ați uitat o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacții adverse grave:

Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel

ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,

disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de

respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.

Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Durere de cap

Greață

Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)

Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană

Oboseală (fatigabilitate)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Modificări ale dispoziției

Somnolență/moleșeală

Amețeli

Diaree

Vărsături

Constipație

Disconfort la nivelul abdomenului

Sângerări vaginale

Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează REKOVELLE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și

cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv

perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni

dacă nu a fost utilizat.

După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C.

La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține REKOVELLE

Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 72 micrograme folitropină delta în

2,16 mililitri soluție. Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare

mililitru soluție.

Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat

disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului

REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut. Este

disponibilă în cutii cu 1 stilou injector preumplut și 9 ace pentru stiloul injector.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danemarca

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

Instrucțiuni pentru utilizare

Stilou injector (pen) preumplut - REKOVELLE

folitropină delta

Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect REKOVELLE

înainte de prima injecție.

Nu încercați să vă administrați o injecție până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat modul corect

de a face acest lucru.

Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de

fiecare dată când aveți un nou stilou injector. Pot apărea informații noi. Respectați instrucțiunile cu

atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar. Utilizarea incorectă a stiloului injector

poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament.

Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției REKOVELLE, adresați-vă

furnizorului dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistenta medicală sau farmacist).

Stiloul injector preumplut REKOVELLE este un stilou injector de unică folosință, cu indicator al

dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE. Stiloul injector

este disponibil în 3 concentrații diferite:

12 micrograme/0,36 mL

36 micrograme/1,08 mL

72 micrograme/2,16 mL

REKOVELLE stilou injector preumplut (pen) și părțile sale componente

Instrucțiuni de utilizare - stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE (folitropină delta)

Informații importante

Stiloul injector preumplut REKOVELLE și acele sunt concepute pentru a fi utilizate numai de o

singură persoană și nu trebuie utilizate în comun cu alte persoane.

Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform

indicațiilor medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine și nu puteți citi scala dozei de pe stiloul injector, nu

utilizați acest stilou fără ajutor. Trebuie să fiți ajutat de o persoană cu vedere bună care este

instruită să utilizeze stiloul injector.

Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al

deținătorului autorizației de punere pe piață (vă rugăm să consultați prospectul pentru informații

de contact) înainte de a vă administra injecția cu REKOVELLE.

Informații despre stiloul injector (pen) preumplut – REKOVELLE

Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme

de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme. Consultați "Exemple de setare a

dozei" la pag. 20-21

Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 20 micrograme.

Fiecare număr este separat de două linii, fiecare linie fiind egală cu o creștere a dozei de 0,33

micrograme.

Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la

fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă.

Curățare

Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.

Nu introduceți stiloul în apă sau în alt lichid.

Păstrare

Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.

Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta stiloului injector.

Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi

scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.

Nu lăsați stiloul injector la îndemâna copiilor și a celor care nu au fost instruiți să utilizeze

stiloul injector.

Înainte de utilizare:

Păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2-8 °C. A nu se congela.

Dacă nu este păstrat la frigider (între 2-25 °C), stiloul injector va fi valabil până la 3 luni,

inclusiv perioada de utilizare. Aruncați (eliminați) stiloul injector dacă acesta nu a fost utilizat

după 3 luni.

După prima utilizare (perioada de utilizare):

Stiloul se poate păstra timp de până la 28 de zile la temperaturi cuprinse între 2 -25 °C.

Materiale de care aveți nevoie pentru a vă administra injecția REKOVELLE

Înainte de utilizare – (Pasul 1)

Pasul 1:

Spălați-vă pe mâini.

Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat. Nu utilizați stiloul

injector dacă este deteriorat.

Verificați stiloul (cartușul) pentru a vedea dacă medicamentul este limpede și nu conține

particule. Nu utilizați stiloul dacă medicamentul din cartuș nu este limpede sau conține

particule.

Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă.

Verificați data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului.

Atașarea acului - (Pașii 2 -6)

Important:

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.

Utilizați numai acele de unică folosință care se atașează printr-un clic și sunt furnizate împreună

cu stiloul injector.

Pasul 2:

Scoateți capacul stiloului.

Pasul 3:

Scoateți folia de protecția a acului.

Pasul 4:

Atașați acul.

Veți auzi sau simți un clic atunci când acul este cuplat în siguranță.

De asemenea, puteți înfileta acul. Când simțiți o ușoară rezistență, acesta este cuplat în

siguranță.

Pasul 5:

Scoateți capacul exterior al acului.

Nu aruncați capacul exterior al acului. Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după

injectarea medicamentului.

Pasul 6:

Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.

Amorsarea - (Pașii 7 - 9)

Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș

(amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament.

Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată.

Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer.

Dacă stiloul a fost deja utilizat, treceți direct la Pasul 10.

Pasul 7:

Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când simbolul unei picături se aliniază

cu indicatorul dozei.

Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos,

fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când

simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.

Pasul 8:

Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus.

Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în

partea superioară a cartușului.

Pasul 9:

Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când

vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei.

Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului.

Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o

picătură.

Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (Vezi Pasul 13), atașați un ac nou

(Vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (Vezi pașii de la 7 la 9)

Setarea dozei – (Pasul 10)

Consultați "Exemple de setare a dozei" la pag. 20-21

Pasul 10:

Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu

indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei.

Doza poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea

selectorului dozei în unul din sensuri până când doza corectă se aliniază cu indicatorul dozei.

Nu apăsați butonul de injectare atunci când setați doza pentru a evita pierderea

medicamentului.

Doza divizată:

Este posibil să aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra în

întregime doza prescrisă.

Dacă nu puteți să setați doza completă, înseamnă că nu mai este suficient medicament în

stiloul injector. Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați

(eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția

dumneavoastră.

Vezi "Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE" la pagina 22 - 23

pentru exemple privind

modul de calcul și înregistrare a dozei divizate.

Injectarea dozei - (Pașii 11 - 12)

Important:

Nu utilizați stiloul injector dacă medicamentul conține particule sau dacă medicamentul nu

este limpede.

Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 - 15

înainte de a vă administra injecția.

Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.

Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate

cum ar fi roșeața și iritația.

Nu injectați într-o zonă cu leziuni (sensibilă) sau cu roseață, vânătăi, indurații, cicatrici sau

vergeturi.

Pașii 11 și 12:

Ștergeți pielea locului de injectare cu un tampon cu alcool pentru a o curăța. Nu atingeți din

nou această zonă înainte de a administra injecția.

Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării.

Faceți un pliu în piele și introduceți acul direct în piele, așa cum v-a arătat medicul

dumneavoastră. Nu atingeți încă butonul de injectare.

După introducerea acului, poziționați degetul mare pe butonul de injectare.

Apăsați complet butonul de injectare și țineți apăsat.

Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei,

așteptați 5 secunde (numărați lent până la 5). Astfel vă veți asigura că v-ați administrat

întreaga doză.

După apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde, eliberați butonul de injectare. Apoi

scoateți încet acul de la locul injectării tragându-l direct din piele.

Dacă observați sânge la locul injectării, apăsați ușor un tampon de tifon sau bumbac pe locul

de injectare.

Notă:

Nu înclinați stiloul injector în timpul injecției și când îl scoateți din piele.

Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului.

Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență

medicală.

Eliminarea acului - (Pasul 13)

Pasul 13:

Poziționați cu grijă capacul exterior al acului pe ac, cu o împingere fermă (A).

Defiletați acul în sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate acul din stilou (B + C).

Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (D).

Vezi "Eliminarea" la pagina 18

Notă:

Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare. Acele sunt destinate unei singure utilizări.

Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat.

Puneți capacul stiloului injector- (Pasul 14)

Pasul 14:

Apăsați ferm capacul stiloului injector pentru a-l proteja între injecții.

Notă:

Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac.

Dacă vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul doar atunci când

este gol.

Dacă veți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă în loc să

vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul injector atunci când nu

mai este suficient medicament în stiloul injector pentru o doză completă.

Păstrați stiloul injector cu capacul închis atunci când nu îl utilizați.

Eliminarea

Ace:

Imediat după utilizare introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, cum ar fi un

recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Nu aruncați (eliminați) recipientul de eliminare a

obiectelor ascuțite în gunoiul menajer.

Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz

casnic:

care este din material plastic dur,

care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să

poată ieși,

care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,

care să fie rezistent la scurgere, și

care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul

recipientului.

Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va

trebui să respectați regulile comunității locale privind modalitatea corectă de eliminare a recipientului

pentru obiecte ascuțite. Pot exista legi naționale sau locale privin modul în care trebuie să aruncați

acele folosite.

Stilourile injectoare preumplute REKOVELLE:

Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind

deșeurile.

Exemple de setare a dozei

Exemple referitoare la setarea unei doze utilizând stiloul injector preumplut REKOVELLE

Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de

afișare a dozei pentru dozele prescrise.

Exemple de doze

prescrise

(în micrograme)

Doza ce trebuie setată la

stiloul injector

Fereastra de afișare a dozei pentru exemplul de

doză prescrisă

0,33

0 și 1 linie

(Selectorul la 0 plus 1 clic)

0,66 (doza de

amorsare)

0 și 2 linii

(Selectorul la 0 plus 2 clic-

uri)

2,33

2 și 1 linie

(Selectorul 2 plus 1 clic)

11,00

(Selectorul la 11)

12,33

12 și 1 linie

(Selectorul la 12 plus 1

clic)

18,66

18 și 2 linii

(Selectorul la 18 plus 2

clic-uri)

20,00

20 (Selectorul la 20)

Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE

Dacă nu puteți seta întreaga doză prescrisă în stiloul injector, atunci înseamnă că nu mai aveți

suficient medicament rămas în stiloul injector pentru a vă administra doza completă. Va trebui să luați

o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector

(injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza

un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție. Dacă

decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de

medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 23

Coloana A prezintă un exemplu de doză prescrisă. Notați doza prescrisă în coloana A.

Coloana B prezintă un exemplu de doză rămasă în stiloul injector (aceasta este egală cu cea pe

care o puteți seta).

Notați doza rămasă în stiloul injector în coloana B. Administrați-vă injecția utilizând restul de

medicament rămas în stiloul injector.

Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9).

Calculați și notați în coloana C doza rămasă ce trebuie injectată, scăzând numărul din coloana

B din numărul din coloana A. Dacă este necesar, utilizați un calculator pentru a verifica

calculul.

Consultați "Exemple de setare a dozei" la paginile 20 - 21

, dacă este necesar.

Dozele trebuie rotunjite la cea mai apropiată valoare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme. De

exemplu, dacă numărul din coloana C este de 5,34, rotunjiți doza rămasă până la 5,33. Dacă

numărul din coloana C este de 9,67, rotunjiți doza rămasă până la 9,66.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza

divizată.

Injectați doza rămasă de medicament (valoarea din coloana C) utilizând noul stilou injector

pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.

Jurnalul dozei divizate

Numerele paginilor se referă la Instrucțiunile de utilizare tipărite și nu la numerele paginilor reale din acest

document.

Întrebări frecvente (FAQ)

Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție?

Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou

injector nou.

De unde știu că injecția este finalizată?

Butonul de injectare este împins complet până când se oprește.

Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.

Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în

piele.

De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?

Apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde permite ca doza completă să fie injectată și

absorbită sub piele.

Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?

Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a

elibera doza prescrisă.

Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.

Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza

prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector

pentru a vă administra doza completă prescrisă.

Atenționări

Nu utilizați un stilou injector dacă a fost scăpat sau lovit pe suprafețe dure.

Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați. Schimbați acul. Dacă

butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință nici după schimbarea acului, utilizați un nou

stilou injector.

Nu încercați să reparați stiloul injector deteriorat. Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă

medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe

piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).

Informații suplimentare

Acele

Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector. Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-vă

furnizorului de servicii medicale. Utilizați numai ace furnizate împreună cu stiloul injector preumplut

REKOVELLE sau care sunt prescrise de medicul dumneavoastră.

Contact

Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau

reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu

informații pentru pacient pentru informațiile de contact).