Rekovelle

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  • Estimulação controlada do ovário para o desenvolvimento de folículos múltiplos em mulheres submetidas a tecnologias de reprodução assistida (ART), como um ciclo de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

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EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Resumo do EPAR destinado ao público

Rekovelle

folitropina delta

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rekovelle. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Rekovelle.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Rekovelle, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Rekovelle e para que é utilizado?

O Rekovelle é um medicamento administrado a mulheres que estão a efetuar tratamentos de

fertilidade, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides

(ICSI). É utilizado para estimular os ovários a produzirem vários óvulos de cada vez, que são

recolhidos para fertilização em laboratório.

O Rekovelle contém a substância ativa folitropina delta.

Como se utiliza o Rekovelle?

O Rekovelle está disponível na forma de solução injetável, contida num cartucho para ser utilizado com

a caneta de injeção Rekovelle. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o

tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de

problemas de fertilidade.

O Rekovelle é administrado através de injeção sob a pele uma vez por dia ao longo de vários dias

consecutivos durante o ciclo menstrual da mulher, começando no dia 2 ou 3 do ciclo e continuando até

que se tenham desenvolvido óvulos suficientes. A dose inicial de Rekovelle depende do peso corporal

da mulher e do nível sanguíneo da hormona anti-Mülleriana (uma hormona que indica o nível de

Rekovelle

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resposta dos ovários à estimulação). A dose pode ser modificada nos ciclos subsequentes, de acordo

com a resposta observada no primeiro ciclo. Após a primeira injeção, a mulher ou o seu parceiro

podem administrar as injeções, se tiverem recebido a formação adequada e tiverem acesso a

aconselhamento de especialistas.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Rekovelle?

A substância ativa do Rekovelle, a folitropina delta, é uma cópia da hormona natural designada

hormona folículo-estimulante (FSH), que desempenha um papel fundamental na fertilidade das

mulheres ao estimular a produção de óvulos nos ovários. O fornecimento de um estímulo adicional com

o Rekovelle ajuda a aumentar o número de óvulos produzidos nos ovários, o que significa que podem

ser recolhidos e fertilizados em laboratório óvulos em maior número.

Quais os benefícios demonstrados pelo Rekovelle durante os estudos?

O Rekovelle foi comparado com GONAL-f (folitropina alfa), outro medicamento para a fertilidade, num

estudo que incluiu 1 326 mulheres que estavam a ser submetidas a estimulação ovárica controlada

para FIV ou ICSI. O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de implantação e gravidez.

O estudo mostrou que o Rekovelle foio tão eficaz como o GONAL-f na estimulação dos ovários: cerca

de 31 % das mulheres (204 de 665) tratadas com o Rekovelle engravidaram, em comparação com

cerca de 32 % das mulheres (209 de 661) tratadas com GONAL-f. As taxas de implantação foram

também semelhantes: cerca de 35 % com o Rekovelle, relativamente a cerca de 36 % com GONAL-f.

Quais são os riscos associados ao Rekovelle?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rekovelle (que podem afetar entre 1 e

10 pessoas em cada 100) são dores de cabeça, desconforto e dores na região pélvica que poderão ser

de origem ovárica, náusea (enjoos), cansaço e síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). A OHSS

ocorre quando há uma resposta excessiva dos ovários à estimulação, causando sintomas tais como

vómitos, diarreia e dores. Em casos graves, a OHSS pode levar a dificuldades respiratórias e

problemas com a coagulação sanguínea. A frequência dos efeitos secundários pode diminuir com ciclos

de tratamento repetidos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Rekovelle, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Rekovelle está contraindicado em mulheres com tumores da glândula pituitária ou do

hipotálamo, ou cancro da mama, do útero ou dos ovários. O seu uso está igualmente contraindicado

em caso de aumento do volume dos ovários ou existência de quistos ováricos não relacionados com a

síndrome do ovário poliquístico, ou de sangramento vaginal de causa desconhecida. Para a lista

completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Rekovelle?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Rekovelle são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP considerou que o Rekovelle foi eficaz na obtenção de vários óvulos ao mesmo tempo após

estimulação em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade. O perfil de segurança do Rekovelle

foi considerado aceitável e semelhante ao do GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Rekovelle?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Rekovelle.

Outras informações sobre o Rekovelle

O EPAR completo relativo ao Rekovelle pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Rekovelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável

folitropina delta

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Como utilizar REKOVELLE

Efeitos secundários possíveis

Como conservar REKOVELLE

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de

hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a

programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização

in vitro

(FIV) ou injeção

intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e

desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e

fertilizados em laboratório.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu

companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.

Não utilize REKOVELLE se:

tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo

tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de

ovário poliquístico)

sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida

teve uma menopausa precoce

tem malformações dos órgãos sexuais, que podem tornar impossível uma gravidez normal

tem fibromiomas do útero, os quais podem tornar impossível uma gravidez normal.

Advertências e precauções

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação

ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes

quistos.

Fale com o médico ou farmacêutico se:

tem dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga

tem náuseas

tem vómitos

tem diarreia

ganhar peso

tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a

síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em

mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer,

especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer

de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que

isto se aplica a si.

Torção dos ovários

Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de

procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma

gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados

no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode

levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias

congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa

ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu

companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem

antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros tumores do sistema reprodutor

Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que

passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a

fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si

tem uma doença dos rins ou do fígado

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar REKOVELLE

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e na dose indicada por ele. Fale

com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico

utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários

irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal. Logo, o

resultado de HAM de uma amostra de sangue (tirada nos últimos 12 meses) deve estar disponível

antes de iniciar o tratamento. O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento.

A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.

A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para

diminuir ou aumentar a sua dose diária. O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de

REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de

ovos. Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado

gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o

desenvolvimento final dos folículos.

Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode

decidir parar o tratamento com REKOVELLE. Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá,

neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a

anterior.

Como são administradas as injeções

REKOVELLE foi desenvolvido para ser utilizado na caneta de injeção REKOVELLE. As instruções

para a utilização da caneta de injeção fornecida com a caneta, incluindo o carregamento do cartucho,

devem ser cuidadosamente seguidas. Não utilize o cartucho se a solução contiver partículas ou caso

não se apresente límpida.

A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um

enfermeiro. O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa,

mas só depois de receber a formação adequada.

Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no

abdómen. O cartucho pode ser utilizado para várias injeções.

Se utilizar mais REKOVELLE do que deveria

Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia. É possível que ocorra

síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar REKOVELLE

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar. Por favor

contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um

nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem

incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou

dificuldades em respirar. Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico

imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

Náuseas

Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)

Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica

Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Oscilações de humor

Sonolência

Tonturas

Diarreia

Vómitos

Prisão de ventre

Desconforto do abdómen

Hemorragia vaginal

Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar REKOVELLE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a ou abaixo de 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após

a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido

utilizado após 3 meses.

Após primeira utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25°C. Guarde o cartucho na

caneta de injeção REKOVELLE.

No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar

fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de REKOVELLE

A substância ativa é a folitropina delta.

Cada cartucho multidose contém 12 microgramas de folitropina delta em 0,36 mililitros de

solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada

mililitro de solução.

Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado,

fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido

de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem

REKOVELLE é uma solução injetável (injeção) límpida e incolor. Encontra-se disponível em

embalagens de 1 cartucho e 3 agulhas para caneta de injeção.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dinamarca

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

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Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

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Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

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Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

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Clinres farmacija d.o.o.

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Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável

folitropina delta

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Como utilizar REKOVELLE

Efeitos secundários possíveis

Como conservar REKOVELLE

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de

hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a

programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização

in vitro

(FIV) ou injeção

intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e

desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e

fertilizados em laboratório.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu

companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.

Não utilize REKOVELLE se:

tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo

tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de

ovário poliquístico)

sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida

teve uma menopausa precoce

tem malformações dos órgãos sexuais, que podem tornar impossível uma gravidez normal

tem fibromiomas do útero, os quais podem tornar impossível uma gravidez normal

Advertências e precauções

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação

ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes

quistos.

Fale com o médico ou farmacêutico se:

tem dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga

tem náuseas

tem vómitos

tem diarreia

ganhar peso

tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a

síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em

mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer,

especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer

de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que

isto se aplica a si.

Torção dos ovários

Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de

procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma

gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados

no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode

levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias

congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa

ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu

companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem

antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros do sistema reprodutor

Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que

passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a

fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si

tem uma doença dos rins ou do fígado

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar REKOVELLE

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e na dose indicada por ele. Fale

com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico

utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários

irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal. Logo, o

resultado de HAM de uma amostra de sangue (tirada nos últimos 12 meses) deve estar disponível

antes de iniciar o tratamento. O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento.

A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.

A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para

diminuir ou aumentar a sua dose diária. O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de

REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de

ovos. Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado

gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o

desenvolvimento final dos folículos.

Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode

decidir parar o tratamento com REKOVELLE. Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá,

neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a

anterior.

Como são administradas as injeções

REKOVELLE foi desenvolvido para ser utilizado na caneta de injeção REKOVELLE. As instruções

para a utilização da caneta de injeção fornecida com a caneta, incluindo o carregamento do cartucho,

devem ser cuidadosamente seguidas. Não utilize o cartucho se a solução contiver partículas ou caso

não se apresente límpida.

A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um

enfermeiro. O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa,

mas só depois de receber a formação adequada.

Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no

abdómen. O cartucho pode ser utilizado para várias injeções.

Se utilizar mais REKOVELLE do que deveria

Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia. É possível que ocorra

síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar REKOVELLE

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar. Por favor

contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um

nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem

incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou

dificuldades em respirar. Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico

imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

Náuseas

Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)

Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica

Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Oscilações de humor

Sonolência

Tonturas

Diarreia

Vómitos

Prisão de ventre

Desconforto do abdómen

Hemorragia vaginal

Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar REKOVELLE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a ou abaixo de 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após

a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido

utilizado após 3 meses.

Após primeira utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25°C. Guarde o cartucho na

caneta de injeção REKOVELLE.

No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar

fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de REKOVELLE

A substância ativa é a folitropina delta.

Cada cartucho multidose contém 36 microgramas de folitropina delta em 1,08 mililitros de

solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada

mililitro de solução.

Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado,

fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido

de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem

REKOVELLE é uma solução injetável (injeção) límpida e incolor. Encontra-se disponível em

embalagens de 1 cartucho e 6 agulhas para caneta de injeção.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dinamarca

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável

folitropina delta

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Como utilizar REKOVELLE

Efeitos secundários possíveis

Como conservar REKOVELLE

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de

hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a

programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização

in vitro

(FIV) ou injeção

intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e

desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e

fertilizados em laboratório.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu

companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.

Não utilize REKOVELLE se:

tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo

tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de

ovário poliquístico)

sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida

teve uma menopausa precoce

tem malformações dos órgãos sexuais, que podem tornar impossível uma gravidez normal

tem fibromiomas do útero, os quais podem tornar impossível uma gravidez normal

Advertências e precauções

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação

ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes

quistos.

Fale com o médico ou farmacêutico se:

tem dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga

tem náuseas

tem vómitos

tem diarreia

ganhar peso

tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a

síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em

mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer,

especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer

de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que

isto se aplica a si.

Torção dos ovários

Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de

procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma

gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados

no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode

levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias

congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa

ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu

companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem

antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros do sistema reprodutor

Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que

passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a

fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si

tem uma doença dos rins ou do fígado

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar REKOVELLE

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e na dose indicada por ele. Fale

com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico

utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários

irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal. Logo, o

resultado de HAM de uma amostra de sangue (tirada nos últimos 12 meses) deve estar disponível

antes de iniciar o tratamento. O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento.

A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.

A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para

diminuir ou aumentar a sua dose diária. O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de

REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de

ovos. Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado

gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o

desenvolvimento final dos folículos.

Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode

decidir parar o tratamento com REKOVELLE. Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá,

neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a

anterior.

Como são administradas as injeções

REKOVELLE foi desenvolvido para ser utilizado na caneta de injeção REKOVELLE. As instruções

para a utilização da caneta de injeção fornecida com a caneta, incluindo o carregamento do cartucho,

devem ser cuidadosamente seguidas. Não utilize o cartucho se a solução contiver partículas ou caso

não se apresente límpida.

A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um

enfermeiro. O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa,

mas só depois de receber a formação adequada.

Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no

abdómen. O cartucho pode ser utilizado para várias injeções.

Se utilizar mais REKOVELLE do que deveria

Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia. É possível que ocorra

síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar REKOVELLE

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar. Por favor

contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um

nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem

incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou

dificuldades em respirar. Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico

imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

Náuseas

Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)

Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica

Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Oscilações de humor

Sonolência

Tonturas

Diarreia

Vómitos

Prisão de ventre

Desconforto do abdómen

Hemorragia vaginal

Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apendix V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar REKOVELLE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a ou abaixo de 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após

a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido

utilizado após 3 meses.

Após primeira utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25°C. Guarde o cartucho na

caneta de injeção REKOVELLE.

No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar

fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de REKOVELLE

A substância ativa é a folitropina delta.

Cada cartucho multidose contém 72 microgramas de folitropina delta em 2,16 mililitros de

solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada

mililitro de solução.

Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado,

fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido

de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem

REKOVELLE é uma solução injetável (injeção) límpida e incolor. Encontra-se disponível em

embalagens de 1 cartucho e 9 agulhas para caneta de injeção.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dinamarca

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

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Nederland

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Tel: +31 235680300

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Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

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mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

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office@ferring.at

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Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

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Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

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Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável em caneta pré-cheia

folitropina delta

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Como utilizar REKOVELLE

Efeitos secundários possíveis

Como conservar REKOVELLE

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de

hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a

programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização

in vitro

(FIV) ou injeção

intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e

desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e

fertilizados em laboratório.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu

companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.

Não utilize REKOVELLE se:

tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo

tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de

ovário poliquístico)

sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida

teve uma menopausa precoce

tem malformações dos órgãos sexuais, que podem tornar impossível uma gravidez normal

tem fibromiomas do útero, os quais podem tornar impossível uma gravidez normal.

Advertências e precauções

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação

ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes

quistos.

Fale com o médico ou farmacêutico se:

tem dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga

tem náuseas

tem vómitos

tem diarreia

ganhar peso

tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a

síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em

mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer,

especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer

de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que

isto se aplica a si.

Torção dos ovários

Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de

procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma

gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados

no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode

levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias

congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa

ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu

companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem

antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros tumores do sistema reprodutor

Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que

passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a

fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si

tem uma doença dos rins ou do fígado

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar REKOVELLE

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e na dose indicada por ele. Fale

com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico

utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários

irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal. Logo, o

resultado de HAM de uma amostra de sangue (tirada nos últimos 12 meses) deve estar disponível

antes de iniciar o tratamento. O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento.

A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.

A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para

diminuir ou aumentar a sua dose diária. O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de

REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de

ovos. Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado

gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o

desenvolvimento final dos folículos.

Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode

decidir parar o tratamento com REKOVELLE. Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá,

neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a

anterior.

Como são administradas as injeções

As instruções para a utilização da caneta pré-cheia devem ser cuidadosamente seguidas. Não utilize a

caneta pré-cheia se a solução contiver partículas ou caso não se apresente límpida.

A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um

enfermeiro. O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa,

mas só depois de receber a formação adequada.

Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no

abdómen. A caneta pré-cheia pode ser utilizada para várias injeções.

Se utilizar mais REKOVELLE do que deveria

Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia. É possível que ocorra

síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar REKOVELLE

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar. Por favor

contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um

nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem

incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou

dificuldades em respirar. Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico

imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

Náuseas

Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)

Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica

Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Oscilações de humor

Sonolência

Tonturas

Diarreia

Vómitos

Prisão de ventre

Desconforto do abdómen

Hemorragia vaginal

Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar REKOVELLE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e

embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a ou abaixo de 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após

a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido

utilizado após 3 meses.

Após primeira utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25°C.

No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar

fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de REKOVELLE

A substância ativa é a folitropina delta.

Cada caneta pré-cheia multidose contém 12 microgramas de folitropina delta em 0,36 mililitros

de solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada

mililitro de solução.

Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado,

fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido

de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem

REKOVELLE é uma solução injetável em caneta pré-cheia (injeção) límpida e incolor. Encontra-se

disponível em embalagens de 1 caneta pré-cheia e 3 agulhas para caneta de injeção.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dinamarca

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de Utilização

Caneta pré-cheia REKOVELLE

folitropina delta

O seu prestador de cuidados de saúde deverá mostrar-lhe como preparar e injetar REKOVELLE

corretamente antes de o injetar pela primeira vez.

Não tente administrar este medicamento a si própria até que o seu prestador de cuidados de saúde lhe

tenha ensinado a forma correta de administrar as suas injeções.

Leia completamente esta brochura antes de utilizar a sua caneta pré-cheia REKOVELLE e cada vez

que obtiver uma caneta nova. Podem existir informações novas. Siga as instruções cuidadosamente

mesmo que já tenha utilizado uma caneta para injeção semelhante anteriormente. Utilizar a caneta de

forma incorreta pode resultar na administração de uma dose incorreta de medicamento.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) caso tenha

dúvidas sobre como administrar a sua injeção de REKOVELLE.

A caneta pré-cheia REKOVELLE é uma caneta descartável, com um sistema de marcação de dose que

pode ser utilizada para administrar mais de 1 dose de REKOVELLE. A caneta está disponível em 3

dosagens diferentes:

12 microgramas/0,36 ml

36 microgramas/1,08 ml

72 microgramas/2,16 ml

Caneta pré-cheia REKOVELLE e os seus componentes

Instruções de utilização - caneta pré-cheia REKOVELLE (folitropina delta)

Informações importantes

A caneta pré-cheia REKOVELLE e as agulhas destinam-se a ser utilizadas apenas por uma

pessoa e não devem ser partilhadas com outras.

Utilize a caneta apenas para a condição médica para a qual foi prescrita e conforme indicado

pelo seu prestador de cuidados de saúde.

Caso seja invisual ou tenha problemas de visão e não consiga ler a escala de dose na caneta, não

utilize esta caneta sem ajuda. Obtenha ajuda de uma pessoa sem problemas de visão que esteja

treinada para utilizar a caneta.

Entre em contacto com o seu prestador de cuidados de saúde ou representante local do titular da

autorização de introdução no mercado (por favor consulte o folheto informativo para os detalhes

de contacto) antes de administrar a sua injeção REKOVELLE caso tenha perguntas.

Informações sobre a sua caneta pré-cheia REKOVELLE

A caneta pode ser ajustada para administrar doses desde 0,33 microgramas a 20 microgramas de

REKOVELLE em aumentos marcados de 0,33 microgramas. Ver “Exemplos sobre como marcar a

dose” na Página 20 a 21

A escala da dose da caneta está numerada desde 0 a 20 microgramas.

Cada número está separado por duas linhas, cada linha é igual a um aumento de 0,33

microgramas.

Quando girar o mostrador para a sua dose, irá ouvir um som tipo “clique” e sentirá resistência

no mostrador em cada aumento para ajudar a marcar a dose correta.

Limpeza

Se necessário, o exterior da caneta pode ser limpo com um pano embebido em água.

Não mergulhe a caneta em água ou qualquer outro líquido.

Conservação

Guardar sempre a caneta com a tampa da caneta e sem nenhuma agulha encaixada.

Não utilize a caneta após o mês do prazo de validade (EXP) impresso no rótulo da caneta.

Não conserve a caneta a temperaturas extremas, exposta à luz solar direta ou em condições de

muito frio, como num carro ou no congelador.

Conserve a caneta fora do alcance das crianças e de qualquer pessoa que não tenha sido treinada

para utilizar a caneta.

Antes de utilizar:

Conserve a caneta no frigorífico a 2ºC - 8ºC.Não congelar.

Se conservada fora do frigorífico (2ºC - 25ºC), a caneta irá durar até 3 meses incluindo o

período de utilização. Deite fora (elimine) a caneta caso esta não tenha sido utilizada após

3 meses.

Após a primeira utilização (período de utilização):

A caneta pode ser conservada até 28 dias a 2ºC - 25ºC.

O que necessita para administrar a sua injeção de REKOVELLE

Antes de utilizar - (Passo 1)

Passo 1:

Lave as mãos.

Verifique se a caneta não está danificada. Não utilize a caneta se esta estiver danificada.

Verifique a caneta (cartucho) para se certificar que o medicamento está límpido e não contém

partículas. Não utilize uma caneta cujo cartucho contenha medicamento turvo ou com

partículas.

Certifique-se que tem a caneta correta com a dosagem correta.

Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.

Encaixar a agulha - (Passo 2 a 6)

Importante:

Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção.

Utilize apenas as agulhas de encaixe de utilização única fornecidas com a caneta.

Passo 2:

Puxe a tampa da caneta.

Passo 3:

Retire o papel protetor da agulha.

Passo 4:

Encaixe na agulha.

Irá ouvir ou sentir um clique quando a agulha estiver corretamente colocada.

Poderá também roscar a agulha. Quando sentir uma ligeira resistência, esta está corretamente

colocada.

Passo 5:

Remova a tampa exterior da agulha.

Não deite fora a tampa de proteção exterior da agulha. Irá precisar da mesma para deitar fora

(eliminar) a agulha após injetar o medicamento.

Passo 6:

Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.

Preparação - (Passos 7 a 9)

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, necessita de remover quaisquer bolhas de ar do

cartucho (Preparação) para receber a dose correta de medicamento.

Apenas prepare a sua caneta a primeira vez que a utiliza.

Realize os Passos 7 a 9 mesmo que não veja bolhas de ar.

Se a caneta já tiver sido utilizada siga diretamente para o Passo 10.

Passo 7:

Gire o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até que um símbolo de uma

gota se alinhe com o indicador de dose.

Se marcar a dose de preparação incorreta, a dose de preparação pode ser corrigida para cima ou

para baixo sem perda de medicamento girando o selecionador de dose em qualquer das direções

até que o símbolo de uma gota se alinhe com o indicador de dose.

Passo 8:

Segure a caneta com a agulha a apontar para cima.

Bata com o seu dedo no suporte do cartucho para mover quaisquer bolhas de ar para o topo do

cartucho.

Passo 9:

Com a agulha ainda a apontar para cima (longe da face) pressione a fundo o botão de injeção até

ver o número ‘0’ em linha com o indicador de dose.

Certifique-se que aparece um gotejamento de líquido na ponta da agulha.

Se não aparecer nenhum gotejamento, repita os Passos 7 a 9 (Preparação) até que apareça um

gotejamento.

Se não aparecer nenhum gotejamento após 5 tentativas, remova a agulha (Ver Passo 13),

encaixe uma agulha nova (Ver Passos 3 a 6) e repita a preparação (Ver Passos 7 a 9).

Selecionar a dose - (Passo 10)

Ver “Exemplos sobre como marcar a dose” na Página 20 a 21

Passo 10:

Rode o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até que a dose prescrita esteja

alinhada com o indicador de dose na janela da dose.

A dose pode ser corrigida para cima ou para baixo sem perda de medicamento rodando o

selecionador de dose em qualquer das direções até que a dose correta se alinhe com o indicador

de dose.

Não pressione o botão de injeção quando estiver a selecionar a dose para evitar perda de

medicamento.

Posologia dividida:

Poderá necessitar de mais de uma caneta para completar a dose que lhe foi prescrita.

Caso não seja capaz de selecionar a sua dose completa, isto significa que não existe

medicamento suficiente na caneta. Irá necessitar de administrar uma injeção de dose dividida ou

deitar fora (eliminar) a sua caneta atual e utilizar uma nova caneta para a sua injeção.

Consulte “Administrar uma dose dividida de REKOVELLE” na Página 22 a 23

para exemplos de

como calcular e registar a sua dose dividida.

Injetar a dose - (Passo 11 a 12)

Importante:

Não utilize a caneta se o medicamento contiver partículas ou se este não estiver límpido.

Leia os Passos 11 e 12 na Página 14 e 15

antes de administrar a sua injeção.

Este medicamento deve ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) na zona da

barriga (abdómen).

Utilize um novo local de injeção para cada injeção para diminuir o risco de reações na pele

como vermelhidão e irritação.

Não injete numa área que esteja dorida (sensível), com nódoas negras, vermelha, dura, com

cicatrizes ou onde tenha estrias.

Passos 11 e 12:

Limpe a pele no local da injeção com uma compressa com álcool. Não volte a tocar nesta área

antes de administrar a injeção.

Segure a caneta de modo a que a janela da dose esteja visível durante a injeção.

Belisque a sua pele e insira a agulha na pele como indicado pelo seu prestador de cuidados de

saúde. Não carregue no botão de injeção ainda.

Após a agulha estar inserida, coloque o seu polegar no botão da injeção.

Pressione o botão da injeção completamente e segure.

Continue a pressionar o botão da injeção e quando vir o número ‘0’ alinhado com o indicador de

dose, espere 5 segundos (conte lentamente até 5). Tal irá garantir que recebe a dose completa.

Após pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, liberte o botão de injeção. Depois retire

lentamente a agulha do local de injeção puxando-a diretamente da pele.

Se aparecer sangue no local da injeção, pressione uma gaze ou algodão ligeiramente no local da

injeção.

Nota:

Não incline a caneta durante a injeção e retirada da pele.

Inclinar a caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou parta.

Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou permanecer debaixo da pele, obtenha ajuda

médica imediatamente.

Eliminar a Agulha - (Passo 13)

Passo 13:

Cuidadosamente coloque a tampa exterior da agulha sobre a agulha com um empurrão firme

(A).

Desenrosque a agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da

caneta (B+C).

Deite fora (elimine) cuidadosamente a agulha utilizada (D).

Ver “Eliminação” na Página 18

Nota:

Retire sempre a agulha após cada utilização. As agulhas destinam-se a uma única utilização.

Não armazene a caneta com a agulha encaixada.

Recolocar a tampa da caneta - (Passo 14)

Passo 14:

Recoloque firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre as injeções.

Nota:

A tampa da caneta não irá encaixar sobre uma agulha.

Caso vá administrar uma injeção de dose dividida, apenas deite fora (elimine) a caneta quando

esta estiver vazia.

Caso vá utilizar uma nova caneta para administrar a dose prescrita por completo ao invés de

administrar uma injeção de dose dividida, deite fora (elimine) a sua caneta quando já não existir

medicamento suficiente na caneta para uma dose completa.

Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não estiver a ser utilizada.

Eliminação

Agulhas:

Coloque as suas agulhas utilizadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo um

recipiente de eliminação de cortantes, imediatamente após a utilização. Não deite fora (elimine) o seu

recipiente de eliminação de cortantes no seu lixo doméstico.

Caso não tenha um recipiente de eliminação de cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que

seja:

feito de um plástico robusto,

possa ser fechado com uma tampa resistente a cortantes, apertada, em que os cortantes não

sejam capazes de sair,

direito e estável durante a utilização,

resistente a fugas, e

adequadamente rotulado para advertir sobre o lixo perigoso no interior do recipiente.

Quando o seu recipiente de eliminação de cortantes estiver quase cheio, irá necessitar de seguir as

normas orientadoras da sua comunidade sobre a forma correta de eliminar o seu recipiente de

eliminação de cortantes. Podem existir leis estatais ou locais sobre como deve eliminar as agulhas

usadas.

Canetas pré-cheias REKOVELLE:

Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.

Exemplos de como selecionar uma dose

Exemplos de como selecionar uma dose utilizando a sua caneta pré-cheia REKOVELLE

A tabela abaixo mostra exemplos de doses prescritas, como selecionar os exemplos das doses

prescritas, e como aparece a janela da dose para as doses prescritas.

Exemplos de doses

prescritas

(em microgramas)

Dose a selecionar na

caneta

Dose que aparece na janela para o exemplo da dose

prescrita

0,33

0 e 1 linha

(Selecione 0 mais 1 clique)

0,66 (dose de

preparação)

0 e 2 linhas

(Selecione 0 mais 2

cliques)

2,33

2 e 1 linha

(Selecione 2 mais 1 clique)

11,00

(Selecione 11)

12,33

12 e 1 linha

(Selecione 12 mais 1

clique)

18,66

18 e 2 linhas

(Selecione 18 mais 2

cliques)

20,00

20 (Selecione 20)

Administrar uma dose dividida de REKOVELLE

Caso não seja capaz de selecionar a dose completa na sua caneta, isto significa que não existe

medicamento suficiente na caneta para administrar a dose completa. Irá necessitar de administrar parte

da sua dose prescrita utilizando a sua caneta atual e o remanescente da dose utilizando uma nova

caneta (injeção de dose dividida) ou poderá deitar fora (eliminar) a caneta que está a utilizar e utilizar

uma nova caneta para administrar a sua dose prescrita completa numa injeção. Se decidir administrar

uma dose dividida, siga estas instruções e escreva a quantidade de medicamento a administrar

utilizando o diário de dose dividida na Página 23

A Coluna A mostra um exemplo de uma dose prescrita. Escreva a sua dose prescrita na coluna

A coluna B mostra um exemplo de uma dose que permanece na caneta (que é igual ao que será

capaz de selecionar).

Escreva a dose que permanece na sua caneta na coluna B. Administre a injeção utilizando o

resto de medicamento que permanece na sua caneta.

Prepare uma nova caneta (Passos 1 a 9).

Calcule e escreva a dose remanescente a injetar na Coluna C subtraindo o número na coluna B

ao número na coluna A. Utilize uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.

Ver “Exemplos sobre como marcar a dose” na Página 20 a 21

se necessário.

As doses devem ser arredondadas ao aumento mais próximo, X,00, X,33 ou X,66 microgramas.

Por exemplo, se o número na coluna C for 5,34, arredonde a dose remanescente para 5,33. Se o

número na coluna C for 9,67, arredonde a dose remanescente para 9,66.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde caso tenha dúvidas sobre como calcular a sua

dose dividida.

Injete a dose remanescente de medicamento (o número na coluna C) utilizando a sua nova

caneta para completar a sua dose prescrita.

Diário de dose dividida

Perguntas Frequentes (FAQ)

O passo de preparação é necessário antes de cada injeção?

Não. A preparação deve ser realizada apenas antes de administrar a primeira injeção com

uma nova caneta.

Como é que sei que a injeção está completa?

O botão de injeção está firmemente pressionado até parar.

O número ‘0’ está em linha com o indicador de dose.

Contou lentamente até 5 enquanto ainda segura o botão de injeção e a agulha ainda está

na sua pele.

Porque é que tenho que contar até 5 enquanto seguro o botão de injeção?

Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada

e absorvida sob a pele.

E se o selecionador de dose não puder ser rodado para a dose necessária?

O cartucho na caneta pode não ter medicamento suficiente para administrar a dose

prescrita.

A caneta não permite selecionar uma dose superior àquela que permanece no cartucho.

Pode injetar o medicamento remanescente na caneta e completar a dose prescrita com

uma nova caneta (dose dividida) ou utilizar uma nova caneta para administrar a dose

prescrita completa.

Advertências

Não utilize a caneta se esta tiver caído ou batido contra superfícies duras.

Se o botão da injeção não puder ser facilmente premido, não force. Mude a agulha. Se ainda

assim o botão de injeção não poder ser facilmente premido após mudar a agulha, utilize uma

nova caneta.

Não tente reparar uma caneta danificada. Se uma caneta estiver danificada, contacte o seu

prestador de cuidados de saúde ou o representante local do titular da autorização de introdução

no mercado. (Por favor consulte o folheto informativo para detalhes de contacto).

Informações adicionais

Agulhas

As agulhas são fornecidas com a sua caneta. Se necessitar de agulhas adicionais, contacte o seu

prestador de cuidados de saúde. Utilize apenas agulhas que sejam fornecidas com a sua caneta pré-

cheia REKOVELLE ou que o seu prestador de cuidados de saúde lhe forneça.

Contacto

Caso tenha dúvidas ou problemas relacionados com a caneta, contacte o seu prestador de cuidados de

saúde ou o representante local do titular da autorização de introdução no mercado (por favor consulte

o folheto informativo para detalhes de contacto).

Os números da página referem-se à brochura das Instruções de Utilização impressa e não à paginação atual deste

documento.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável em caneta pré-cheia

folitropina delta

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Como utilizar REKOVELLE

Efeitos secundários possíveis

Como conservar REKOVELLE

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de

hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a

programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização

in vitro

(FIV) ou injeção

intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e

desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e

fertilizados em laboratório.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu

companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.

Não utilize REKOVELLE se:

tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo

tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de

ovário poliquístico)

sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida

teve uma menopausa precoce

tem malformações dos órgãos sexuais, que podem tornar impossível uma gravidez normal

tem fibromiomas do útero, os quais podem tornar impossível uma gravidez normal.

Advertências e precauções

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação

ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes

quistos.

Fale com o médico ou farmacêutico se:

tem dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga

tem náuseas

tem vómitos

tem diarreia

ganhar peso

tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a

síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em

mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer,

especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer

de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que

isto se aplica a si.

Torção dos ovários

Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de

procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma

gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados

no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode

levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias

congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa

ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu

companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem

antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros tumores do sistema reprodutor

Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que

passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a

fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si

tem uma doença dos rins ou do fígado

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar REKOVELLE

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e na dose indicada por ele. Fale

com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico

utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários

irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal. Logo, o

resultado de HAM de uma amostra de sangue (tirada nos últimos 12 meses) deve estar disponível

antes de iniciar o tratamento. O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento.

A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.

A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para

diminuir ou aumentar a sua dose diária. O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de

REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de

ovos. Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado

gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o

desenvolvimento final dos folículos.

Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode

decidir parar o tratamento com REKOVELLE. Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá,

neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a

anterior.

Como são administradas as injeções

As instruções para a utilização da caneta pré-cheia devem ser cuidadosamente seguidas. Não utilize a

caneta pré-cheia se a solução contiver partículas ou caso não se apresente límpida.

A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um

enfermeiro. O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa,

mas só depois de receber a formação adequada.

Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no

abdómen. A caneta pré-cheia pode ser utilizada para várias injeções.

Se utilizar mais REKOVELLE do que deveria

Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia. É possível que ocorra

síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar REKOVELLE

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar. Por favor

contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um

nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem

incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou

dificuldades em respirar. Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico

imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

Náuseas

Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)

Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica

Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Oscilações de humor

Sonolência

Tonturas

Diarreia

Vómitos

Prisão de ventre

Desconforto do abdómen

Hemorragia vaginal

Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar REKOVELLE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e

embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a ou abaixo de 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após

a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido

utilizado após 3 meses.

Após primeira utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25°C.

No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar

fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de REKOVELLE

A substância ativa é a folitropina delta.

Cada caneta pré-cheia multidose contém 36 microgramas de folitropina delta em 1,08 mililitros

de solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada

mililitro de solução.

Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado,

fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido

de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem

REKOVELLE é uma solução injetável em caneta pré-cheia (injeção) límpida e incolor. Encontra-se

disponível em embalagens de 1 caneta pré-cheia e 6 agulhas para caneta de injeção.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dinamarca

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de Utilização

Caneta pré-cheia REKOVELLE

folitropina delta

O seu prestador de cuidados de saúde deverá mostrar-lhe como preparar e injetar REKOVELLE

corretamente antes de o injetar pela primeira vez.

Não tente administrar este medicamento a si própria até que o seu prestador de cuidados de saúde lhe

tenha ensinado a forma correta de administrar as suas injeções.

Leia completamente esta brochura antes de utilizar a sua caneta pré-cheia REKOVELLE e cada vez

que obtiver uma caneta nova. Podem existir informações novas. Siga as instruções cuidadosamente

mesmo que já tenha utilizado uma caneta para injeção semelhante anteriormente. Utilizar a caneta de

forma incorreta pode resultar na administração de uma dose incorreta de medicamento.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) caso tenha

dúvidas sobre como administrar a sua injeção de REKOVELLE.

A caneta pré-cheia REKOVELLE é uma caneta descartável, com um sistema de marcação de dose que

pode ser utilizada para administrar mais de 1 dose de REKOVELLE. A caneta está disponível em 3

dosagens diferentes:

12 microgramas/0,36 ml

36 microgramas/1,08 ml

72 microgramas/2,16 ml

Caneta pré-cheia REKOVELLE e os seus componentes

Instruções de utilização - caneta pré-cheia REKOVELLE (folitropina delta)

Informações importantes

A caneta pré-cheia REKOVELLE e as agulhas destinam-se a ser utilizadas apenas por uma

pessoa e não devem ser partilhadas com outras.

Utilize a caneta apenas para a condição médica para a qual foi prescrita e conforme indicado

pelo seu prestador de cuidados de saúde.

Caso seja invisual ou tenha problemas de visão e não consiga ler a escala de dose na caneta, não

utilize esta caneta sem ajuda. Obtenha ajuda de uma pessoa sem problemas de visão que esteja

treinada para utilizar a caneta.

Entre em contacto com o seu prestador de cuidados de saúde ou representante local do titular da

autorização de introdução no mercado (por favor consulte o folheto informativo para os detalhes

de contacto) antes de administrar a sua injeção REKOVELLE caso tenha perguntas.

Informações sobre a sua caneta pré-cheia REKOVELLE

A caneta pode ser ajustada para administrar doses desde 0,33 microgramas a 20 microgramas de

REKOVELLE em aumentos marcados de 0,33 microgramas. Ver “Exemplos sobre como marcar a

dose” na Página 20 a 21

A escala da dose da caneta está numerada desde 0 a 20 microgramas.

Cada número está separado por duas linhas, cada linha é igual a um aumento de 0,33

microgramas.

Quando girar o mostrador para a sua dose, irá ouvir um som tipo “clique” e sentirá resistência

no mostrador em cada aumento para ajudar a marcar a dose correta.

Limpeza

Se necessário, o exterior da caneta pode ser limpo com um pano embebido em água.

Não mergulhe a caneta em água ou qualquer outro líquido.

Conservação

Guardar sempre a caneta com a tampa da caneta e sem nenhuma agulha encaixada.

Não utilize a caneta após o mês do prazo de validade (EXP) impresso no rótulo da caneta.

Não conserve a caneta a temperaturas extremas, exposta à luz solar direta ou em condições de

muito frio, como num carro ou no congelador.

Conserve a caneta fora do alcance das crianças e de qualquer pessoa que não tenha sido treinada

para utilizar a caneta.

Antes de utilizar:

Conserve a caneta no frigorífico a 2ºC - 8ºC.Não congelar.

Se conservada fora do frigorífico (2ºC - 25ºC), a caneta irá durar até 3 meses incluindo o

período de utilização. Deite fora (elimine) a caneta caso esta não tenha sido utilizada após

3 meses.

Após a primeira utilização (período de utilização):

A caneta pode ser conservada até 28 dias a 2ºC - 25ºC.

O que necessita para administrar a sua injeção de REKOVELLE

Antes de utilizar - (Passo 1)

Passo 1:

Lave as mãos.

Verifique se a caneta não está danificada. Não utilize a caneta se esta estiver danificada.

Verifique a caneta (cartucho) para se certificar que o medicamento está límpido e não contém

partículas. Não utilize uma caneta cujo cartucho contenha medicamento turvo ou com

partículas.

Certifique-se que tem a caneta correta com a dosagem correta.

Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.

Encaixar a agulha - (Passo 2 a 6)

Importante:

Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção.

Utilize apenas as agulhas de encaixe de utilização única fornecidas com a caneta.

Passo 2:

Puxe a tampa da caneta.

Passo 3:

Retire o papel protetor da agulha.

Passo 4:

Encaixe na agulha.

Irá ouvir ou sentir um clique quando a agulha estiver corretamente colocada.

Poderá também roscar a agulha. Quando sentir uma ligeira resistência, esta está corretamente

colocada.

Passo 5:

Remova a tampa exterior da agulha.

Não deite fora a tampa de proteção exterior da agulha. Irá precisar da mesma para deitar fora

(eliminar) a agulha após injetar o medicamento.

Passo 6:

Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.

Preparação - (Passos 7 a 9)

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, necessita de remover quaisquer bolhas de ar do

cartucho (Preparação) para receber a dose correta de medicamento.

Apenas prepare a sua caneta a primeira vez que a utiliza.

Realize os Passos 7 a 9 mesmo que não veja bolhas de ar.

Se a caneta já tiver sido utilizada siga diretamente para o Passo 10.

Passo 7:

Gire o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até que um símbolo de uma

gota se alinhe com o indicador de dose.

Se marcar a dose de preparação incorreta, a dose de preparação pode ser corrigida para cima ou

para baixo sem perda de medicamento girando o selecionador de dose em qualquer das direções

até que o símbolo de uma gota se alinhe com o indicador de dose.

Passo 8:

Segure a caneta com a agulha a apontar para cima.

Bata com o seu dedo no suporte do cartucho para mover quaisquer bolhas de ar para o topo do

cartucho.

Passo 9:

Com a agulha ainda a apontar para cima (longe da face) pressione a fundo o botão de injeção até

ver o número ‘0’ em linha com o indicador de dose.

Certifique-se que aparece um gotejamento de líquido na ponta da agulha.

Se não aparecer nenhum gotejamento, repita os Passos 7 a 9 (Preparação) até que apareça um

gotejamento.

Se não aparecer nenhum gotejamento após 5 tentativas, remova a agulha (Ver Passo 13),

encaixe uma agulha nova (Ver Passos 3 a 6) e repita a preparação (Ver Passos 7 a 9).

Selecionar a dose - (Passo 10)

Ver “Exemplos sobre como marcar a dose” na Página 20 a 21

Passo 10:

Rode o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até que a dose prescrita esteja

alinhada com o indicador de dose na janela da dose.

A dose pode ser corrigida para cima ou para baixo sem perda de medicamento rodando o

selecionador de dose em qualquer das direções até que a dose correta se alinhe com o indicador

de dose.

Não pressione o botão de injeção quando estiver a selecionar a dose para evitar perda de

medicamento.

Posologia dividida:

Poderá necessitar de mais de uma caneta para completar a dose que lhe foi prescrita.

Caso não seja capaz de selecionar a sua dose completa, isto significa que não existe

medicamento suficiente na caneta. Irá necessitar de administrar uma injeção de dose dividida ou

deitar fora (eliminar) a sua caneta atual e utilizar uma nova caneta para a sua injeção.

Consulte “Administrar uma dose dividida de REKOVELLE” na Página 22 a 23

para exemplos de

como calcular e registar a sua dose dividida.

Injetar a dose - (Passo 11 a 12)

Importante:

Não utilize a caneta se o medicamento contiver partículas ou se este não estiver límpido.

Leia os Passos 11 e 12 na Página 14 e 15

antes de administrar a sua injeção.

Este medicamento deve ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) na zona da

barriga (abdómen).

Utilize um novo local de injeção para cada injeção para diminuir o risco de reações na pele

como vermelhidão e irritação.

Não injete numa área que esteja dorida (sensível), com nódoas negras, vermelha, dura, com

cicatrizes ou onde tenha estrias.

Passos 11 e 12:

Limpe a pele no local da injeção com uma compressa com álcool. Não volte a tocar nesta área

antes de administrar a injeção.

Segure a caneta de modo a que a janela da dose esteja visível durante a injeção.

Belisque a sua pele e insira a agulha na pele como indicado pelo seu prestador de cuidados de

saúde. Não carregue no botão de injeção ainda.

Após a agulha estar inserida, coloque o seu polegar no botão da injeção.

Pressione o botão da injeção completamente e segure.

Continue a pressionar o botão da injeção e quando vir o número ‘0’ alinhado com o indicador de

dose, espere 5 segundos (conte lentamente até 5). Tal irá garantir que recebe a dose completa.

Após pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, liberte o botão de injeção. Depois retire

lentamente a agulha do local de injeção puxando-a diretamente da pele.

Se aparecer sangue no local da injeção, pressione uma gaze ou algodão ligeiramente no local da

injeção.

Nota:

Não incline a caneta durante a injeção e retirada da pele.

Inclinar a caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou parta.

Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou permanecer debaixo da pele, obtenha ajuda

médica imediatamente.

Eliminar a Agulha - (Passo 13)

Passo 13:

Cuidadosamente coloque a tampa exterior da agulha sobre a agulha com um empurrão firme

(A).

Desenrosque a agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da

caneta (B+C).

Deite fora (elimine) cuidadosamente a agulha utilizada (D).

Ver “Eliminação” na Página 18

Nota:

Retire sempre a agulha após cada utilização. As agulhas destinam-se a uma única utilização.

Não armazene a caneta com a agulha encaixada.

Recolocar a tampa da caneta - (Passo 14)

Passo 14:

Recoloque firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre as injeções.

Nota:

A tampa da caneta não irá encaixar sobre uma agulha.

Caso vá administrar uma injeção de dose dividida, apenas deite fora (elimine) a caneta quando

esta estiver vazia.

Caso vá utilizar uma nova caneta para administrar a dose prescrita por completo ao invés de

administrar uma injeção de dose dividida, deite fora (elimine) a sua caneta quando já não existir

medicamento suficiente na caneta para uma dose completa.

Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não estiver a ser utilizada.

Eliminação

Agulhas:

Coloque as suas agulhas utilizadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo um

recipiente de eliminação de cortantes, imediatamente após a utilização. Não deite fora (elimine) o seu

recipiente de eliminação de cortantes no seu lixo doméstico.

Caso não tenha um recipiente de eliminação de cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que

seja:

feito de um plástico robusto,

possa ser fechado com uma tampa resistente a cortantes, apertada, em que os cortantes não

sejam capazes de sair,

direito e estável durante a utilização,

resistente a fugas, e

adequadamente rotulado para advertir sobre o lixo perigoso no interior do recipiente.

Quando o seu recipiente de eliminação de cortantes estiver quase cheio, irá necessitar de seguir as

normas orientadoras da sua comunidade sobre a forma correta de eliminar o seu recipiente de

eliminação de cortantes. Podem existir leis estatais ou locais sobre como deve eliminar as agulhas

usadas.

Canetas pré-cheias REKOVELLE:

Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.

Exemplos de como selecionar uma dose

Exemplos de como selecionar uma dose utilizando a sua caneta pré-cheia REKOVELLE

A tabela abaixo mostra exemplos de doses prescritas, como selecionar os exemplos das doses

prescritas, e como aparece a janela da dose para as doses prescritas.

Exemplos de doses

prescritas

(em microgramas)

Dose a selecionar na

caneta

Dose que aparece na janela para o exemplo da dose

prescrita

0,33

0 e 1 linha

(Selecione 0 mais 1 clique)

0,66 (dose de

preparação)

0 e 2 linhas

(Selecione 0 mais 2

cliques)

2,33

2 e 1 linha

(Selecione 2 mais 1 clique)

11,00

(Selecione 11)

12,33

12 e 1 linha

(Selecione 12 mais 1

clique)

18,66

18 e 2 linhas

(Selecione 18 mais 2

cliques)

20,00

20 (Selecione 20)

Administrar uma dose dividida de REKOVELLE

Caso não seja capaz de selecionar a dose completa na sua caneta, isto significa que não existe

medicamento suficiente na caneta para administrar a dose completa. Irá necessitar de administrar parte

da sua dose prescrita utilizando a sua caneta atual e o remanescente da dose utilizando uma nova

caneta (injeção de dose dividida) ou poderá deitar fora (eliminar) a caneta que está a utilizar e utilizar

uma nova caneta para administrar a sua dose prescrita completa numa injeção. Se decidir administrar

uma dose dividida, siga estas instruções e escreva a quantidade de medicamento a administrar

utilizando o diário de dose dividida na Página 23

A Coluna A mostra um exemplo de uma dose prescrita. Escreva a sua dose prescrita na coluna

A coluna B mostra um exemplo de uma dose que permanece na caneta (que é igual ao que será

capaz de selecionar).

Escreva a dose que permanece na sua caneta na coluna B. Administre a injeção utilizando o

resto de medicamento que permanece na sua caneta.

Prepare uma nova caneta (Passos 1 a 9).

Calcule e escreva a dose remanescente a injetar na Coluna C subtraindo o número na coluna B

ao número na coluna A. Utilize uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.

Ver “Exemplos sobre como marcar a dose” na Página 20 a 21

se necessário.

As doses devem ser arredondadas ao aumento mais próximo, X,00, X,33 ou X,66 microgramas.

Por exemplo, se o número na coluna C for 5,34, arredonde a dose remanescente para 5,33. Se o

número na coluna C for 9,67, arredonde a dose remanescente para 9,66.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde caso tenha dúvidas sobre como calcular a sua

dose dividida.

Injete a dose remanescente de medicamento (o número na coluna C) utilizando a sua nova

caneta para completar a sua dose prescrita.

Diário de dose dividida

Perguntas Frequentes (FAQ)

O passo de preparação é necessário antes de cada injeção?

Não. A preparação deve ser realizada apenas antes de administrar a primeira injeção com

uma nova caneta.

Como é que sei que a injeção está completa?

O botão de injeção está firmemente pressionado até parar.

O número ‘0’ está em linha com o indicador de dose.

Contou lentamente até 5 enquanto ainda segura o botão de injeção e a agulha ainda está

na sua pele.

Porque é que tenho que contar até 5 enquanto seguro o botão de injeção?

Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada

e absorvida sob a pele.

E se o selecionador de dose não puder ser rodado para a dose necessária?

O cartucho na caneta pode não ter medicamento suficiente para administrar a dose

prescrita.

A caneta não permite selecionar uma dose superior àquela que permanece no cartucho.

Pode injetar o medicamento remanescente na caneta e completar a dose prescrita com

uma nova caneta (dose dividida) ou utilizar uma nova caneta para administrar a dose

prescrita completa.

Advertências

Não utilize a caneta se esta tiver caído ou batido contra superfícies duras.

Se o botão da injeção não puder ser facilmente premido, não force. Mude a agulha. Se ainda

assim o botão de injeção não poder ser facilmente premido após mudar a agulha, utilize uma

nova caneta.

Não tente reparar uma caneta danificada. Se uma caneta estiver danificada, contacte o seu

prestador de cuidados de saúde ou o representante local do titular da autorização de introdução

no mercado. (Por favor consulte o folheto informativo para detalhes de contacto).

Informações adicionais

Agulhas

As agulhas são fornecidas com a sua caneta. Se necessitar de agulhas adicionais, contacte o seu

prestador de cuidados de saúde. Utilize apenas agulhas que sejam fornecidas com a sua caneta pré-

cheia REKOVELLE ou que o seu prestador de cuidados de saúde lhe forneça.

Contacto

Caso tenha dúvidas ou problemas relacionados com a caneta, contacte o seu prestador de cuidados de

saúde ou o representante local do titular da autorização de introdução no mercado (por favor consulte

o folheto informativo para detalhes de contacto).

Os números da página referem-se à brochura das Instruções de Utilização impressa e não à paginação atual deste

documento.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável em caneta pré-cheia

folitropina delta

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Como utilizar REKOVELLE

Efeitos secundários possíveis

Como conservar REKOVELLE

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é REKOVELLE e para que é utilizado

REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de

hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a

programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização

in vitro

(FIV) ou injeção

intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e

desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e

fertilizados em laboratório.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu

companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.

Não utilize REKOVELLE se:

tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo

tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de

ovário poliquístico)

sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida

teve uma menopausa precoce

tem malformações dos órgãos sexuais, que podem tornar impossível uma gravidez normal

tem fibromiomas do útero, os quais podem tornar impossível uma gravidez normal.

Advertências e precauções

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação

ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes

quistos.

Fale com o médico ou farmacêutico se:

tem dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga

tem náuseas

tem vómitos

tem diarreia

ganhar peso

tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a

síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em

mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer,

especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer

de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que

isto se aplica a si.

Torção dos ovários

Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de

procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma

gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados

no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode

levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias

congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa

ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu

companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de

ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem

antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros tumores do sistema reprodutor

Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que

passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a

fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si

tem uma doença dos rins ou do fígado

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar REKOVELLE

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico e na dose indicada por ele. Fale

com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico

utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários

irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal. Logo, o

resultado de HAM de uma amostra de sangue (tirada nos últimos 12 meses) deve estar disponível

antes de iniciar o tratamento. O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento.

A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.

A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para

diminuir ou aumentar a sua dose diária. O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de

REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de

ovos. Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injeção de um medicamento chamado

gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o

desenvolvimento final dos folículos.

Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode

decidir parar o tratamento com REKOVELLE. Para o próximo ciclo de tratamento, o seu médico irá,

neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de REKOVELLE do que a

anterior.

Como são administradas as injeções

As instruções para a utilização da caneta pré-cheia devem ser cuidadosamente seguidas. Não utilize a

caneta pré-cheia se a solução contiver partículas ou caso não se apresente límpida.

A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um

enfermeiro. O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa,

mas só depois de receber a formação adequada.

Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no

abdómen. A caneta pré-cheia pode ser utilizada para várias injeções.

Se utilizar mais REKOVELLE do que deveria

Desconhecem-se os efeitos de se utilizar este medicamento em demasia. É possível que ocorra

síndrome de hiperestimulação ovárica, a qual está descrita na secção 4.

Caso se tenha esquecido de utilizar REKOVELLE

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar. Por favor

contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um

nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem

incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou

dificuldades em respirar. Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico

imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

Náuseas

Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)

Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica

Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Oscilações de humor

Sonolência

Tonturas

Diarreia

Vómitos

Prisão de ventre

Desconforto do abdómen

Hemorragia vaginal

Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar REKOVELLE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e

embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a ou abaixo de 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após

a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido

utilizado após 3 meses.

Após primeira utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25°C.

No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar

fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de REKOVELLE

A substância ativa é a folitropina delta.

Cada caneta pré-cheia multidose contém 72 microgramas de folitropina delta em 2,16 mililitros

de solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada

mililitro de solução.

Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado,

fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido

de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem

REKOVELLE é uma solução injetável em caneta pré-cheia (injeção) límpida e incolor. Encontra-se

disponível em embalagens de 1 caneta pré-cheia e 9 agulhas para caneta de injeção.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dinamarca

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de Utilização

Caneta pré-cheia REKOVELLE

folitropina delta

O seu prestador de cuidados de saúde deverá mostrar-lhe como preparar e injetar REKOVELLE

corretamente antes de o injetar pela primeira vez.

Não tente administrar este medicamento a si própria até que o seu prestador de cuidados de saúde lhe

tenha ensinado a forma correta de administrar as suas injeções.

Leia completamente esta brochura antes de utilizar a sua caneta pré-cheia REKOVELLE e cada vez

que obtiver uma caneta nova. Podem existir informações novas. Siga as instruções cuidadosamente

mesmo que já tenha utilizado uma caneta para injeção semelhante anteriormente. Utilizar a caneta de

forma incorreta pode resultar na administração de uma dose incorreta de medicamento.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) caso tenha

dúvidas sobre como administrar a sua injeção de REKOVELLE.

A caneta pré-cheia REKOVELLE é uma caneta descartável, com um sistema de marcação de dose que

pode ser utilizada para administrar mais de 1 dose de REKOVELLE. A caneta está disponível em 3

dosagens diferentes:

12 microgramas/0,36 ml

36 microgramas/1,08 ml

72 microgramas/2,16 ml

Caneta pré-cheia REKOVELLE e os seus componentes

Instruções de utilização - caneta pré-cheia REKOVELLE (folitropina delta)

Informações importantes

A caneta pré-cheia REKOVELLE e as agulhas destinam-se a ser utilizadas apenas por uma

pessoa e não devem ser partilhadas com outras.

Utilize a caneta apenas para a condição médica para a qual foi prescrita e conforme indicado

pelo seu prestador de cuidados de saúde.

Caso seja invisual ou tenha problemas de visão e não consiga ler a escala de dose na caneta, não

utilize esta caneta sem ajuda. Obtenha ajuda de uma pessoa sem problemas de visão que esteja

treinada para utilizar a caneta.

Entre em contacto com o seu prestador de cuidados de saúde ou representante local do titular da

autorização de introdução no mercado (por favor consulte o folheto informativo para os detalhes

de contacto) antes de administrar a sua injeção REKOVELLE caso tenha perguntas.

Informações sobre a sua caneta pré-cheia REKOVELLE

A caneta pode ser ajustada para administrar doses desde 0,33 microgramas a 20 microgramas de

REKOVELLE em aumentos marcados de 0,33 microgramas. Ver “Exemplos sobre como marcar a

dose” na Página 20 a 21

A escala da dose da caneta está numerada desde 0 a 20 microgramas.

Cada número está separado por duas linhas, cada linha é igual a um aumento de 0,33

microgramas.

Quando girar o mostrador para a sua dose, irá ouvir um som tipo “clique” e sentirá resistência

no mostrador em cada aumento para ajudar a marcar a dose correta.

Limpeza

Se necessário, o exterior da caneta pode ser limpo com um pano embebido em água.

Não mergulhe a caneta em água ou qualquer outro líquido.

Conservação

Guardar sempre a caneta com a tampa da caneta e sem nenhuma agulha encaixada.

Não utilize a caneta após o mês do prazo de validade (EXP) impresso no rótulo da caneta.

Não conserve a caneta a temperaturas extremas, exposta à luz solar direta ou em condições de

muito frio, como num carro ou no congelador.

Conserve a caneta fora do alcance das crianças e de qualquer pessoa que não tenha sido treinada

para utilizar a caneta.

Antes de utilizar:

Conserve a caneta no frigorífico a 2ºC - 8ºC.Não congelar.

Se conservada fora do frigorífico (2ºC - 25ºC), a caneta irá durar até 3 meses incluindo o

período de utilização. Deite fora (elimine) a caneta caso esta não tenha sido utilizada após

3 meses.

Após a primeira utilização (período de utilização):

A caneta pode ser conservada até 28 dias a 2ºC - 25ºC.

O que necessita para administrar a sua injeção de REKOVELLE

Antes de utilizar - (Passo 1)

Passo 1:

Lave as mãos.

Verifique se a caneta não está danificada. Não utilize a caneta se esta estiver danificada.

Verifique a caneta (cartucho) para se certificar que o medicamento está límpido e não contém

partículas. Não utilize uma caneta cujo cartucho contenha medicamento turvo ou com

partículas.

Certifique-se que tem a caneta correta com a dosagem correta.

Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.

Encaixar a agulha - (Passo 2 a 6)

Importante:

Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção.

Utilize apenas as agulhas de encaixe de utilização única fornecidas com a caneta.

Passo 2:

Puxe a tampa da caneta.

Passo 3:

Retire o papel protetor da agulha.

Passo 4:

Encaixe na agulha.

Irá ouvir ou sentir um clique quando a agulha estiver corretamente colocada.

Poderá também roscar a agulha. Quando sentir uma ligeira resistência, esta está corretamente

colocada.

Passo 5:

Remova a tampa exterior da agulha.

Não deite fora a tampa de proteção exterior da agulha. Irá precisar da mesma para deitar fora

(eliminar) a agulha após injetar o medicamento.

Passo 6:

Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.

Preparação - (Passos 7 a 9)

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, necessita de remover quaisquer bolhas de ar do

cartucho (Preparação) para receber a dose correta de medicamento.

Apenas prepare a sua caneta a primeira vez que a utiliza.

Realize os Passos 7 a 9 mesmo que não veja bolhas de ar.

Se a caneta já tiver sido utilizada siga diretamente para o Passo 10.

Passo 7:

Gire o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até que um símbolo de uma

gota se alinhe com o indicador de dose.

Se marcar a dose de preparação incorreta, a dose de preparação pode ser corrigida para cima ou

para baixo sem perda de medicamento girando o selecionador de dose em qualquer das direções

até que o símbolo de uma gota se alinhe com o indicador de dose.

Passo 8:

Segure a caneta com a agulha a apontar para cima.

Bata com o seu dedo no suporte do cartucho para mover quaisquer bolhas de ar para o topo do

cartucho.

Passo 9:

Com a agulha ainda a apontar para cima (longe da face) pressione a fundo o botão de injeção até

ver o número ‘0’ em linha com o indicador de dose.

Certifique-se que aparece um gotejamento de líquido na ponta da agulha.

Se não aparecer nenhum gotejamento, repita os Passos 7 a 9 (Preparação) até que apareça um

gotejamento.

Se não aparecer nenhum gotejamento após 5 tentativas, remova a agulha (Ver Passo 13),

encaixe uma agulha nova (Ver Passos 3 a 6) e repita a preparação (Ver Passos 7 a 9).

Selecionar a dose - (Passo 10)

Ver “Exemplos sobre como marcar a dose” na Página 20 a 21

Passo 10:

Rode o selecionador de dose no sentido dos ponteiros do relógio até que a dose prescrita esteja

alinhada com o indicador de dose na janela da dose.

A dose pode ser corrigida para cima ou para baixo sem perda de medicamento rodando o

selecionador de dose em qualquer das direções até que a dose correta se alinhe com o indicador

de dose.

Não pressione o botão de injeção quando estiver a selecionar a dose para evitar perda de

medicamento.

Posologia dividida:

Poderá necessitar de mais de uma caneta para completar a dose que lhe foi prescrita.

Caso não seja capaz de selecionar a sua dose completa, isto significa que não existe

medicamento suficiente na caneta. Irá necessitar de administrar uma injeção de dose dividida ou

deitar fora (eliminar) a sua caneta atual e utilizar uma nova caneta para a sua injeção.

Consulte “Administrar uma dose dividida de REKOVELLE” na Página 22 a 23

para exemplos de

como calcular e registar a sua dose dividida.

Injetar a dose - (Passo 11 a 12)

Importante:

Não utilize a caneta se o medicamento contiver partículas ou se este não estiver límpido.

Leia os Passos 11 e 12 na Página 14 e 15

antes de administrar a sua injeção.

Este medicamento deve ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) na zona da

barriga (abdómen).

Utilize um novo local de injeção para cada injeção para diminuir o risco de reações na pele

como vermelhidão e irritação.

Não injete numa área que esteja dorida (sensível), com nódoas negras, vermelha, dura, com

cicatrizes ou onde tenha estrias.

Passos 11 e 12:

Limpe a pele no local da injeção com uma compressa com álcool. Não volte a tocar nesta área

antes de administrar a injeção.

Segure a caneta de modo a que a janela da dose esteja visível durante a injeção.

Belisque a sua pele e insira a agulha na pele como indicado pelo seu prestador de cuidados de

saúde. Não carregue no botão de injeção ainda.

Após a agulha estar inserida, coloque o seu polegar no botão da injeção.

Pressione o botão da injeção completamente e segure.

Continue a pressionar o botão da injeção e quando vir o número ‘0’ alinhado com o indicador de

dose, espere 5 segundos (conte lentamente até 5). Tal irá garantir que recebe a dose completa.

Após pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, liberte o botão de injeção. Depois retire

lentamente a agulha do local de injeção puxando-a diretamente da pele.

Se aparecer sangue no local da injeção, pressione uma gaze ou algodão ligeiramente no local da

injeção.

Nota:

Não incline a caneta durante a injeção e retirada da pele.

Inclinar a caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou parta.

Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou permanecer debaixo da pele, obtenha ajuda

médica imediatamente.

Eliminar a Agulha - (Passo 13)

Passo 13:

Cuidadosamente coloque a tampa exterior da agulha sobre a agulha com um empurrão firme

(A).

Desenrosque a agulha no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover a agulha da

caneta (B+C).

Deite fora (elimine) cuidadosamente a agulha utilizada (D).

Ver “Eliminação” na Página 18

Nota:

Retire sempre a agulha após cada utilização. As agulhas destinam-se a uma única utilização.

Não armazene a caneta com a agulha encaixada.

Recolocar a tampa da caneta - (Passo 14)

Passo 14:

Recoloque firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre as injeções.

Nota:

A tampa da caneta não irá encaixar sobre uma agulha.

Caso vá administrar uma injeção de dose dividida, apenas deite fora (elimine) a caneta quando

esta estiver vazia.

Caso vá utilizar uma nova caneta para administrar a dose prescrita por completo ao invés de

administrar uma injeção de dose dividida, deite fora (elimine) a sua caneta quando já não existir

medicamento suficiente na caneta para uma dose completa.

Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não estiver a ser utilizada.

Eliminação

Agulhas:

Coloque as suas agulhas utilizadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo um

recipiente de eliminação de cortantes, imediatamente após a utilização. Não deite fora (elimine) o seu

recipiente de eliminação de cortantes no seu lixo doméstico.

Caso não tenha um recipiente de eliminação de cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que

seja:

feito de um plástico robusto,

possa ser fechado com uma tampa resistente a cortantes, apertada, em que os cortantes não

sejam capazes de sair,

direito e estável durante a utilização,

resistente a fugas, e

adequadamente rotulado para advertir sobre o lixo perigoso no interior do recipiente.

Quando o seu recipiente de eliminação de cortantes estiver quase cheio, irá necessitar de seguir as

normas orientadoras da sua comunidade sobre a forma correta de eliminar o seu recipiente de

eliminação de cortantes. Podem existir leis estatais ou locais sobre como deve eliminar as agulhas

usadas.

Canetas pré-cheias REKOVELLE:

Deite fora (elimine) as suas canetas usadas de acordo com os regulamentos locais.

Exemplos de como selecionar uma dose

Exemplos de como selecionar uma dose utilizando a sua caneta pré-cheia REKOVELLE

A tabela abaixo mostra exemplos de doses prescritas, como selecionar os exemplos das doses

prescritas, e como aparece a janela da dose para as doses prescritas.

Exemplos de doses

prescritas

(em microgramas)

Dose a selecionar na

caneta

Dose que aparece na janela para o exemplo da dose

prescrita

0,33

0 e 1 linha

(Selecione 0 mais 1 clique)

0,66 (dose de

preparação)

0 e 2 linhas

(Selecione 0 mais 2

cliques)

2,33

2 e 1 linha

(Selecione 2 mais 1 clique)

11,00

(Selecione 11)

12,33

12 e 1 linha

(Selecione 12 mais 1

clique)

18,66

18 e 2 linhas

(Selecione 18 mais 2

cliques)

20,00

20 (Selecione 20)

Administrar uma dose dividida de REKOVELLE

Caso não seja capaz de selecionar a dose completa na sua caneta, isto significa que não existe

medicamento suficiente na caneta para administrar a dose completa. Irá necessitar de administrar parte

da sua dose prescrita utilizando a sua caneta atual e o remanescente da dose utilizando uma nova

caneta (injeção de dose dividida) ou poderá deitar fora (eliminar) a caneta que está a utilizar e utilizar

uma nova caneta para administrar a sua dose prescrita completa numa injeção. Se decidir administrar

uma dose dividida, siga estas instruções e escreva a quantidade de medicamento a administrar

utilizando o diário de dose dividida na Página 23

A Coluna A mostra um exemplo de uma dose prescrita. Escreva a sua dose prescrita na coluna

A coluna B mostra um exemplo de uma dose que permanece na caneta (que é igual ao que será

capaz de selecionar).

Escreva a dose que permanece na sua caneta na coluna B. Administre a injeção utilizando o

resto de medicamento que permanece na sua caneta.

Prepare uma nova caneta (Passos 1 a 9).

Calcule e escreva a dose remanescente a injetar na Coluna C subtraindo o número na coluna B

ao número na coluna A. Utilize uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.

Ver “Exemplos sobre como marcar a dose” na Página 20 a 21

se necessário.

As doses devem ser arredondadas ao aumento mais próximo, X,00, X,33 ou X,66 microgramas.

Por exemplo, se o número na coluna C for 5,34, arredonde a dose remanescente para 5,33. Se o

número na coluna C for 9,67, arredonde a dose remanescente para 9,66.

Contacte o seu prestador de cuidados de saúde caso tenha dúvidas sobre como calcular a sua

dose dividida.

Injete a dose remanescente de medicamento (o número na coluna C) utilizando a sua nova

caneta para completar a sua dose prescrita.

Diário de dose dividida

Perguntas Frequentes (FAQ)

O passo de preparação é necessário antes de cada injeção?

Não. A preparação deve ser realizada apenas antes de administrar a primeira injeção com

uma nova caneta.

Como é que sei que a injeção está completa?

O botão de injeção está firmemente pressionado até parar.

O número ‘0’ está em linha com o indicador de dose.

Contou lentamente até 5 enquanto ainda segura o botão de injeção e a agulha ainda está

na sua pele.

Porque é que tenho que contar até 5 enquanto seguro o botão de injeção?

Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada

e absorvida sob a pele.

E se o selecionador de dose não puder ser rodado para a dose necessária?

O cartucho na caneta pode não ter medicamento suficiente para administrar a dose

prescrita.

A caneta não permite selecionar uma dose superior àquela que permanece no cartucho.

Pode injetar o medicamento remanescente na caneta e completar a dose prescrita com

uma nova caneta (dose dividida) ou utilizar uma nova caneta para administrar a dose

prescrita completa.

Advertências

Não utilize a caneta se esta tiver caído ou batido contra superfícies duras.

Se o botão da injeção não puder ser facilmente premido, não force. Mude a agulha. Se ainda

assim o botão de injeção não poder ser facilmente premido após mudar a agulha, utilize uma

nova caneta.

Não tente reparar uma caneta danificada. Se uma caneta estiver danificada, contacte o seu

prestador de cuidados de saúde ou o representante local do titular da autorização de introdução

no mercado. (Por favor consulte o folheto informativo para detalhes de contacto).

Informações adicionais

Agulhas

As agulhas são fornecidas com a sua caneta. Se necessitar de agulhas adicionais, contacte o seu

prestador de cuidados de saúde. Utilize apenas agulhas que sejam fornecidas com a sua caneta pré-

cheia REKOVELLE ou que o seu prestador de cuidados de saúde lhe forneça.

Contacto

Caso tenha dúvidas ou problemas relacionados com a caneta, contacte o seu prestador de cuidados de

saúde ou o representante local do titular da autorização de introdução no mercado (por favor consulte

o folheto informativo para detalhes de contacto).

Os números da página referem-se à brochura das Instruções de Utilização impressa e não à paginação atual deste

documento.