Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
  • Lækningarsvæði:
  • anovulatie
  • Ábendingar:
  • Gestuurde ovariële stimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (ART), zoals een in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische spermainjectie (ICSI) -cyclus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

EPAR-samenvatting voor het publiek

Rekovelle

follitropine-delta

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Rekovelle. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Rekovelle.

Wat is Rekovelle en wanneer wordt het voorgeschreven?

Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen

ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Het wordt

gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren, die dan kunnen

worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.

Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.

Hoe wordt Rekovelle gebruikt?

Rekovelle is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, die zich bevindt in een patroon die

moet worden gebruikt in combinatie met de Rekovelle-injectiepen. Het geneesmiddel is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die

ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.

Rekovelle wordt gedurende meerdere opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend via injectie

onder de huid. Dit gebeurt tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw vanaf dag 2 of 3 van de cyclus

en wordt voortgezet totdat zich voldoende eicellen hebben ontwikkeld. De aanvangsdosis Rekovelle

hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedconcentratie anti-Müllerhormoon (een

Rekovelle

EMA/684112/2016

Blz. 2/3

hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie). De dosis kan daarna in

volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast. De vrouw en haar partner

kunnen de injecties mogelijk zelf toedienen, mits hun dit is aangeleerd en zij over deskundig advies

kunnen beschikken.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Rekovelle?

De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon met de

naam follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid van

vrouwen door de productie van eicellen in de eierstokken te stimuleren. Extra stimulatie met Rekovelle

helpt om het aantal eicellen dat in de eierstokken wordt geproduceerd te verhogen, wat betekent dat

daarna meer eicellen kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.

Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?

Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend

geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of

ICSI ondergingen. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en

zwangerschap.

De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken:

ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken

met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661). De

implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% bij gebruik van Rekovelle tegenover

ongeveer 36% bij gebruik van GONAL-f.

Welke risico’s houdt het gebruik van Rekovelle in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen

optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen

ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS). Van OHSS is

sprake wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig op stimulatie reageren, wat symptomen

zoals overgeven, diarree en pijn veroorzaakt. In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met

ademhaling en problemen met de bloedstolling. De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde

behandelingscycli afnemen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde

bijwerkingen van Rekovelle.

Rekovelle mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of

borst-, baarmoeder- of eierstokkanker. Rekovelle mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van

vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus-

ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet

bekend is. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Rekovelle goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd dit

middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Blz. 3/3

Het CHMP was van mening dat Rekovelle effectief was bij het verkrijgen van meerdere eicellen tegelijk

na stimulatie bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan. Het veiligheidsprofiel van

Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Rekovelle te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Rekovelle

Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter:

informatie voor de gebruiker

REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie

follitropine-delta

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie

van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en

vruchtbaarheid.

REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een

programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en

intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van

veel eiblaasjes (‘follikels’) in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het

laboratorium worden bevrucht.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner

onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.

U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-

ovariumsyndroom).

U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.

U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.

U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk

U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale

zwangerschap niet mogelijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit

wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.

Overleg met uw arts als u:

buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft

misselijk bent

braakt

diarree heeft

zwaarder wordt

moeite heeft met ademhalen.

Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van

ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.

Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).

Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of

wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)

heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gedraaide eierstokken

Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch

begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok

afsnijden.

Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de

mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk

verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's

en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s.

Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.

Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de

spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.

Miskramen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u

op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u

een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen

Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij

vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling

met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.

Overige medische aandoeningen

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:

eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou

kunnen zijn

een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan

aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te

bedienen.

REKOVELLE bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u

heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp

van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen

reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet –

voordat u met de behandeling begint – de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen

binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht

vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.

De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis

naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling

met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In

het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel

dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle

rijping te brengen.

Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling

met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een

hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend

REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen. De bijgeleverde

gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden

opgevolgd. Gebruik de patroon niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of

verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan

alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.

Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De patroon

kan voor meerdere injecties worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel

hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u

merkt dat u een dosis vergeten bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,

kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).

Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,

braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een

arts als u een van deze symptomen heeft.

Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

Hoofdpijn

Misselijkheid

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)

Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan

Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

Stemmingswisselingen

Slaperigheid/sufheid

Duizeligheid

Diarree

Braken

Constipatie

Buikklachten

Vaginale bloedingen

Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de patroon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of

beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als

het na 3 maanden niet gebruikt is.

Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C. Bewaar de patroon in de

REKOVELLE-injectiepen.

Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen

die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het

milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is follitropine-delta.

Elke multidoseringspatroon bevat 12 microgram follitropine-delta per 0,36 milliliter oplossing.

Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.

De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,

natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,

natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof). Het is verkrijgbaar

in verpakkingen met 1 patroon en 3 injectienaalden, te gebruiken met de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Denemarken

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter:

informatie voor de gebruiker

REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie

follitropine-delta

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie

van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en

vruchtbaarheid.

REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een

programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en

intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van

veel eiblaasjes (‘follikels’) in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het

laboratorium worden bevrucht.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner

onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.

U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-

ovariumsyndroom).

U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.

U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.

U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk

U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale

zwangerschap niet mogelijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit

wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.

Overleg met uw arts als u:

buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft

misselijk bent

braakt

diarree heeft

zwaarder wordt

moeite heeft met ademhalen.

Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van

ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.

Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).

Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of

wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)

heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gedraaide eierstokken

Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch

begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok

afsnijden.

Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de

mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk

verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's

en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s.

Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.

Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de

spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.

Miskramen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u

op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u

een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen

Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij

vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling

met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.

Overige medische aandoeningen

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:

eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou

kunnen zijn

een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan

aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te

bedienen.

REKOVELLE bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u

heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp

van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen

reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet –

voordat u met de behandeling begint – de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen

binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht

vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.

De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis

naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling

met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In

het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel

dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle

rijping te brengen.

Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling

met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een

hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend

REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen. De bijgeleverde

gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden

opgevolgd. Gebruik de patroon niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of

verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan

alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.

Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De patroon

kan voor meerdere injecties worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel

hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u

merkt dat u een dosis vergeten bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,

kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).

Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,

braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een

arts als u een van deze symptomen heeft.

Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

Hoofdpijn

Misselijkheid

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)

Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan

Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

Stemmingswisselingen

Slaperigheid/sufheid

Duizeligheid

Diarree

Braken

Constipatie

Buikklachten

Vaginale bloedingen

Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de patroon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of

beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als

het na 3 maanden niet gebruikt is.

Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C. Bewaar de patroon in de

REKOVELLE-injectiepen.

Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen

die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het

milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is follitropine-delta.

Elke multidoseringspatroon bevat 36 microgram follitropine-delta per 1,08 milliliter oplossing.

Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.

De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,

natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,

natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof). Het is verkrijgbaar

in verpakkingen met 1 patroon en 6 injectienaalden, te gebruiken met de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Denemarken

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter:

informatie voor de gebruiker

REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie

follitropine-delta

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie

van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en

vruchtbaarheid.

REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een

programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en

intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van

veel eiblaasjes (‘follikels’) in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het

laboratorium worden bevrucht.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner

onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.

U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-

ovariumsyndroom).

U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.

U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.

U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk

U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale

zwangerschap niet mogelijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit

wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.

Overleg met uw arts als u:

buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft

misselijk bent

braakt

diarree heeft

zwaarder wordt

moeite heeft met ademhalen.

Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van

ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.

Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).

Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of

wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)

heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gedraaide eierstokken

Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch

begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok

afsnijden.

Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de

mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk

verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's

en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s.

Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.

Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de

spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.

Miskramen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u

op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u

een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen

Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij

vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling

met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.

Overige medische aandoeningen

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:

eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou

kunnen zijn

een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan

aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te

bedienen.

REKOVELLE bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u

heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp

van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen

reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet –

voordat u met de behandeling begint – de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen

binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht

vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.

De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis

naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling

met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In

het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel

dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle

rijping te brengen.

Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling

met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een

hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend

REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen. De bijgeleverde

gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden

opgevolgd. Gebruik de patroon niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of

verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan

alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.

Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De patroon

kan voor meerdere injecties worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel

hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u

merkt dat u een dosis vergeten bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,

kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).

Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,

braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een

arts als u een van deze symptomen heeft.

Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

Hoofdpijn

Misselijkheid

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)

Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan

Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

Stemmingswisselingen

Slaperigheid/sufheid

Duizeligheid

Diarree

Braken

Constipatie

Buikklachten

Vaginale bloedingen

Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de patroon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of

beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als

het na 3 maanden niet gebruikt is.

Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C. Bewaar de patroon in de

REKOVELLE-injectiepen.

Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen

die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het

milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is follitropine-delta.

Elke multidoseringspatroon bevat 72 microgram follitropine-delta per 2,16 milliliter oplossing.

Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.

De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,

natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,

natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof). Het is verkrijgbaar

in verpakkingen met 1 patroon en 9 injectienaalden, te gebruiken met de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Denemarken

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter:

informatie voor de gebruiker

REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

follitropine-delta

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie

van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en

vruchtbaarheid.

REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een

programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en

intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van

veel eiblaasjes (‘follikels’) in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het

laboratorium worden bevrucht.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner

onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.

U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-

ovariumsyndroom).

U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.

U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.

U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk

U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale

zwangerschap niet mogelijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit

wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.

Overleg met uw arts als u:

buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft

misselijk bent

braakt

diarree heeft

zwaarder wordt

moeite heeft met ademhalen.

Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van

ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.

Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).

Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of

wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)

heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gedraaide eierstokken

Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch

begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok

afsnijden.

Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de

mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk

verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's

en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s.

Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.

Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de

spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.

Miskramen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u

op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u

een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen

Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij

vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling

met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.

Overige medische aandoeningen

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:

eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou

kunnen zijn

een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan

aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te

bedienen.

REKOVELLE bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u

heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp

van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen

reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet –

voordat u met de behandeling begint – de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen

binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht

vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.

De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis

naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling

met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In

het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel

dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle

rijping te brengen.

Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling

met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een

hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend

De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd. Gebruik de

voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of

verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan

alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.

Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De

vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel

hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u

merkt dat u een dosis vergeten bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,

kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).

Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,

braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een

arts als u een van deze symptomen heeft.

Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

Hoofdpijn

Misselijkheid

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)

Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan

Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

Stemmingswisselingen

Slaperigheid/sufheid

Duizeligheid

Diarree

Braken

Constipatie

Buikklachten

Vaginale bloedingen

Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of

beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als

het na 3 maanden niet gebruikt is.

Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.

Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen

die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het

milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is follitropine-delta.

Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon bevat 12 microgram follitropine-delta per

0,36 milliliter oplossing. Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.

De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,

natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,

natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde

pen. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 3 injectienaalden, te gebruiken met

de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Denemarken

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing

Voorgevulde REKOVELLE-pen

follitropine-delta

Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u

REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.

Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de

juiste manier doet.

Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens

wanneer u een nieuwe pen krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Volg de aanwijzingen zorgvuldig

op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt. Als u de pen op de verkeerde manier

gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.

Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de

REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.

De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden

om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen. De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:

12 microgram/0,36 ml

36 microgram/1,08 ml

72 microgram/2,16 ml

Onderdelen van de voorgevulde REKOVELLE-pen

Gebruiksaanwijzing – Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)

Belangrijke informatie

De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en

mogen niet gedeeld worden met anderen.

Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven en volgens de

aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.

Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan

niet zonder hulp. Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden

gebruikt.

Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de

vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de

contactgegevens) voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.

Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen

De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde

stappen van 0,33 microgram. Zie “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.

Elk getal is gescheiden door twee streepjes. Elk streepje is gelijk aan één stap van 0,33 microgram.

Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand

op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.

Reinigen

Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met

water.

Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.

Bewaren

Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald erop bevestigd.

Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.

Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude

omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.

Bewaar de pen buiten het bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het

gebruik van de pen.

Vóór gebruik:

De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal

3 maanden houdbaar, inclusief de periode waarin hij gebruikt wordt (ingebruikperiode).

Gooi de pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.

Na het eerste gebruik (ingebruikperiode):

De pen mag maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C tot 25°C.

Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen

Vóór gebruik – (Stap 1)

Stap 1:

Was uw handen.

Controleer of de pen niet beschadigd is. Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.

Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.

Gebruik de pen niet als u deeltjes of troebel geneesmiddel in de patroon ziet.

Controleer of u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.

Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.

De naald bevestigen – (Stap 2 tot en met 6)

Belangrijk:

Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.

Gebruik alleen de vastklikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.

Stap 2:

Haal de dop van de pen.

Stap 3:

Trek de beschermfolie van de naald.

Stap 4:

Klik de naald op de pen.

U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.

U kunt de naald ook op de pen schroeven. Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald goed

bevestigd.

Stap 5:

Verwijder de buitenste naalddop.

Gooi de buitenste naalddop niet weg. U heeft deze dop weer nodig wanneer u de naald weggooit

na injectie van het geneesmiddel.

Stap 6:

Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.

Ontluchten – (Stap 7 tot en met 9)

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon

(ontluchten) om de juiste dosis van het geneesmiddel te krijgen.

Ontlucht uw pen alleen wanneer u hem voor het eerst gebruikt.

Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.

Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.

Stap 7:

Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.

Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies

van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het

druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.

Stap 8:

Houd de pen met de naald omhoog.

Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de

bovenkant van de patroon opstijgen.

Stap 9:

Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,

tot u het cijfer ‘0’ naast de dosisindicator ziet.

Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.

Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een

druppel verschijnt.

Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).

Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met

De dosis instellen – (Stap 10)

Zie “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

Stap 10:

Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het

doseervenster staat.

U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de

doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.

Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te

voorkomen.

Gesplitste dosering:

Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.

Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel

in de pen zit. U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen of uw huidige pen weggooien

en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.

Zie “Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen” op pagina 22 en 23

voor voorbeelden van hoe u

een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.

De dosis injecteren – (Stap 11 en 12)

Belangrijk:

Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.

Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 15

voordat u uw injectie toedient.

Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het

gebied rond de maag (buik).

Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en

irritatie te verkleinen.

Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u

littekens of zwangerschapsstriemen heeft.

Stap 11 en 12:

Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Raak dit gebied niet meer aan

voordat u uw injectie toedient.

Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.

Knijp de huid samen en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.

Raak de injectieknop nog niet aan.

Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.

Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.

Blijf de injectieknop ingedrukt houden. Wanneer u het cijfer ‘0’ naast de dosisindicator ziet, wacht

u nog 5 seconden (tel langzaam tot 5). Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.

Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los. Verwijder

de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.

Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de

injectieplaats.

Opmerking:

Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.

Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.

Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische

hulp in.

De naald weggooien – (Stap 13)

Stap 13:

Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).

Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).

Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).

Zie “Gebruikt materiaal afvoeren” op pagina 18

Opmerking:

Verwijder altijd de naald na elk gebruik. De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig

gebruik.

Berg de pen niet op met de naald erop bevestigd.

De pendop terugplaatsen – (Stap 14)

Stap 14:

Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.

Opmerking:

De pendop past niet over een naald.

Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.

Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van

een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen

zit voor een volledige dosis.

Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.

Gebruikt materiaal weggooien

Naalden:

Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een speciaal afvalbakje voor

scherpe voorwerpen. Gooi het afvalbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone

huisvuil.

Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval

gebruiken die:

gemaakt is van zwaar plastic,

kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit

kunnen steken,

rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,

lekbestendig is en

correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.

Als uw afvalbakje voor scherpe voorwerpen bijna vol is, moet u de gemeentelijke voorschriften

volgen om de bak op de juiste manier af te voeren. Er kan nationale of lokale wetgeving gelden voor

hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

Voorgevulde REKOVELLE-pennen:

Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.

Voorbeelden van hoe u een dosis instelt

Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen

In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses

moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.

Voorbeelden van een

voorgeschreven dosis

(in microgram)

In te stellen dosis op de pen

Doseervenster met de

voorgeschreven dosis

0,33

0 en 1 streepje

(draai naar 0 plus 1 klik)

0,66 (ontluchtingsdosis)

0 en 2 streepjes

(draai naar 0 plus 2 klikken)

2,33

2 en 1 streepje

(draai naar 2 plus 1 klik)

11,00

(draai naar 11)

12,33

12 en 1 streepje

(draai naar 12 plus 1 klik)

18,66

18 en 2 streepjes

(draai naar 18 plus 2

klikken)

20,00

(draai naar 20)

Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen

Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer

voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen. U moet dan een deel van

uw voorgeschreven dosis toedienen met uw huidige pen en de rest van de dosis met een nieuwe pen

(injectie met gesplitste dosis). U kunt ook de pen die u gebruikt, weggooien en een nieuwe pen

gebruiken om uw volledige voorgeschreven dosis in 1 injectie toe te dienen. Als u besluit om een

injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina

op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.

Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis. Noteer uw voorgeschreven dosis in

kolom A.

Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt

instellen).

Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit. Dien de injectie toe met de rest van het

geneesmiddel die nog in uw pen zit.

Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).

Bereken en noteer in kolom C hoeveel er nog geïnjecteerd moet worden, door het getal in kolom B

af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te

controleren.

Zie, indien nodig, “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.

Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33. Als

het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.

Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.

Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om

uw voorgeschreven dosis te voltooien.

Dagboek voor gesplitste dosering

Veelgestelde vragen (FAQ)

Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?

Nee. Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een

nieuwe pen.

Hoe weet ik of de injectie voltooid is?

De injectieknop is stevig ingedrukt, tot hij niet verder kan.

Het cijfer ‘0’ staat naast de dosisindicator.

U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald

nog steeds in uw huid zit.

Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?

Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en

opgenomen worden onder uw huid.

Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?

Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis

toe te dienen.

Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.

U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit en de voorgeschreven dosis voltooien

met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige

voorschreven dosis toe te dienen.

Waarschuwingen

Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.

Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit. Vervang de naald.

Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen,

gebruik dan een nieuwe pen.

Probeer een beschadigde pen niet te repareren. Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met

uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de

handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).

Extra informatie

Naalden

Naalden worden bijgeleverd bij uw pen. Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw

zorgverlener. Gebruik alleen naalden die bijgeleverd zijn bij uw voorgevulde REKOVELLE-pen of

die uw zorgverlener voorgeschreven heeft.

Contact

Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de

patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).

Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit

document.

Bijsluiter:

informatie voor de gebruiker

REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

follitropine-delta

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie

van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en

vruchtbaarheid.

REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een

programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en

intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van

veel eiblaasjes (‘follikels’) in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het

laboratorium worden bevrucht.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner

onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.

U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-

ovariumsyndroom).

U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.

U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.

U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk

U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale

zwangerschap niet mogelijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit

wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.

Overleg met uw arts als u:

buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft

misselijk bent

braakt

diarree heeft

zwaarder wordt

moeite heeft met ademhalen.

Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van

ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.

Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).

Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of

wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)

heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gedraaide eierstokken

Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch

begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok

afsnijden.

Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de

mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk

verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's

en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s.

Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.

Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de

spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.

Miskramen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u

op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u

een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen

Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij

vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling

met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.

Overige medische aandoeningen

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:

eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou

kunnen zijn

een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan

aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te

bedienen.

REKOVELLE bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u

heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp

van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen

reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet –

voordat u met de behandeling begint – de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen

binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht

vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.

De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis

naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling

met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In

het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel

dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle

rijping te brengen.

Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling

met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een

hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend

De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd. Gebruik de

voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of

verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan

alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.

Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De

voorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel

hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u

merkt dat u een dosis vergeten bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,

kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).

Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,

braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een

arts als u een van deze symptomen heeft.

Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

Hoofdpijn

Misselijkheid

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)

Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan

Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

Stemmingswisselingen

Slaperigheid/sufheid

Duizeligheid

Diarree

Braken

Constipatie

Buikklachten

Vaginale bloedingen

Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of

beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als

het na 3 maanden niet gebruikt is.

Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.

Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen

die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het

milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is follitropine-delta.

Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon bevat 36 microgram follitropine-delta per

1,08 milliliter oplossing. Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.

De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,

natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,

natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde

pen. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 6 injectienaalden, te gebruiken met

de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Denemarken

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing

Voorgevulde REKOVELLE-pen

follitropine-delta

Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u

REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.

Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de

juiste manier doet.

Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens

wanneer u een nieuwe pen krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Volg de aanwijzingen zorgvuldig

op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt. Als u de pen op de verkeerde manier

gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.

Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de

REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.

De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden

om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen. De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:

12 microgram/0,36 ml

36 microgram/1,08 ml

72 microgram/2,16 ml

Onderdelen van de voorgevulde REKOVELLE-pen

Gebruiksaanwijzing – Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)

Belangrijke informatie

De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en

mogen niet gedeeld worden met anderen.

Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven, en volgens de

aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.

Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan

niet zonder hulp. Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden

gebruikt.

Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de

vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de

contactgegevens) voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.

Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen

De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde

stappen van 0,33 microgram. Zie “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.

Elk nummer is gescheiden door twee streepjes. Elk streepje is gelijk aan één stap van

0,33 microgram.

Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand

op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.

Reinigen

Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met

water.

Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.

Bewaren

Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald eraan bevestigd.

Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.

Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude

omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.

Bewaar de pen buiten bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik

van de pen.

Vóór gebruik:

De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal

3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode). Gooi de

pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.

Na het eerste gebruik (ingebruikperiode):

De pen kan maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C tot 25°C.

Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen

Vóór gebruik – (Stap 1)

Stap 1:

Was uw handen.

Controleer of de pen niet beschadigd is. Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.

Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.

Gebruik de pen niet als u deeltjes of troebel geneesmiddel in de patroon ziet.

Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.

Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.

De naald bevestigen – (Stap 2 tot en met 6)

Belangrijk:

Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.

Gebruik alleen de klikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.

Stap 2:

Haal de dop van de pen.

Stap 3:

Trek de beschermfolie van de naald.

Stap 4:

Klik de naald op de pen.

U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.

U kunt de naald ook op de pen schroeven. Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig

bevestigd.

Stap 5:

Verwijder de buitenste naalddop.

Gooi de buitenste naalddop niet weg. U heeft deze dop weer nodig als u de naald weggooit

na injectie van het geneesmiddel.

Stap 6:

Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.

Ontluchten – (Stap 7 tot en met 9)

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon

(ontluchten) om de juiste dosis van het geneesmiddel te krijgen.

Ontlucht uw pen alleen als u hem voor het eerst gebruikt.

Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.

Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.

Stap 7:

Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.

Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies

van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het

druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.

Stap 8:

Houd de pen met de naald omhoog.

Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de

bovenkant van de patroon opstijgen.

Stap 9:

Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,

tot u het cijfer ‘0’ naast de dosisindicator ziet.

Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.

Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een

druppel verschijnt.

Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).

Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met

De dosis instellen – (Stap 10)

Zie “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

Stap 10:

Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het

doseervenster staat.

U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de

doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.

Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te

voorkomen.

Gesplitste dosering:

Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.

Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel

in de pen zit. U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen, of uw huidige pen weggooien

en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.

Zie “Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen” op pagina 22 en 23

voor voorbeelden van hoe u

een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.

De dosis injecteren – (Stap 11 en 12)

Belangrijk:

Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.

Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 15

voordat u uw injectie toedient.

Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het

gebied rond de maag (buik).

Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en

irritatie te verkleinen.

Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u

littekens of zwangerschapsstriemen heeft.

Stap 11 en 12:

Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Raak dit gebied niet meer aan

voordat u uw injectie toedient.

Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.

Prik de huid aan en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien. Raak

de injectieknop nog niet aan.

Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.

Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.

Blijf de injectieknop ingedrukt houden. Wanneer u het cijfer ‘0’ naast de dosisindicator ziet, wacht

u 5 seconden (tel langzaam tot 5). Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.

Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los. Verwijder

de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.

Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de

injectieplaats.

Opmerking:

Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.

Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.

Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische

hulp in.

De naald weggooien – (Stap 13)

Stap 13:

Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).

Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).

Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).

Zie “Gebruikt materiaal afvoeren” op pagina 18

Opmerking:

Verwijder altijd de naald na elk gebruik. De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig

gebruik.

Berg de pen niet op met de naald eraan bevestigd.

De pendop terugplaatsen – (Stap 14)

Stap 14:

Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.

Opmerking:

De pendop past niet op een naald.

Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.

Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van

een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen

zit voor een volledige dosis.

Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.

Gebruikt materiaal afvoeren

Naalden:

Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een vuilnisbakje voor

scherpe voorwerpen. Gooi het vuilnisbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone

huisvuil.

Als u geen vuilnisbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval

gebruiken die:

gemaakt is van zwaar plastic,

kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit

kunnen steken,

rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,

lekbestendig is, en

correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.

Als uw vuilnisbakje voor scherpe voorwerpen bijna vol is, moet u de gemeentelijke voorschriften

volgen om de bak op de juiste manier af te voeren. Er kan nationale of lokale wetgeving gelden voor

hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

Voorgevulde REKOVELLE-pennen:

Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.

Voorbeelden van hoe u een dosis instelt

Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen

In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses

moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.

Voorbeelden van een

voorgeschreven dosis

(in microgram)

In te stellen dosis op de pen

Doseervenster met de

voorgeschreven dosis

0,33

0 en 1 streepje

(draai op 0 en 1 klik)

0,66 (ontluchtingsdosis)

0 en 2 streepjes

(draai op 0 en 2 klikken)

2,33

2 en 1 streepje

(draai op 2 en 1 klik)

11,00

(draai op 11)

12,33

12 en 1 streepje

(draai op 12 en 1 klik)

18,66

18 en 2 streepjes

(draai op 18 en 2 klikken)

20,00

(draai op 20)

Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen

Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer

voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen. U moet dan een deel van

uw voorgeschreven dosis toedienen met uw huidige pen, en de rest van de dosis met een nieuwe pen

(injectie met gesplitste dosis). Of u kunt de pen die u gebruikt, weggooien en een nieuwe pen

gebruiken om uw volledige voorgeschreven dosis in 1 injectie toe te dienen. Als u besluit om een

injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina

op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.

Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis. Noteer uw voorgeschreven dosis in

kolom A.

Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt

instellen).

Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit. Dien de injectie toe met de rest van het

geneesmiddel die over is in uw pen.

Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).

Bereken en noteer in kolom C de resterende dosis die geïnjecteerd moet worden, door het getal in

kolom B af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw

berekening te controleren.

Zie, indien nodig, “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.

Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33. Als

het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.

Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.

Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om

uw voorgeschreven dosis te voltooien.

Dagboek voor gesplitste dosering

Veelgestelde vragen (FAQ)

Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?

Nee. Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een

nieuwe pen.

Hoe weet ik of de injectie voltooid is?

De injectieknop is stevig ingedrukt, tot het niet verder kan.

Het cijfer ‘0’ staat naast de dosisindicator.

U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds

in uw huid zit.

Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?

Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en

opgenomen worden onder uw huid.

Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?

Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis

toe te dienen.

Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.

U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien

met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige

voorschreven dosis toe te dienen.

Waarschuwingen

Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.

Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit. Vervang de naald.

Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen,

gebruik dan een nieuwe pen.

Probeer een beschadigde pen niet te repareren. Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met

uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de

handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).

Extra informatie

Naalden

Naalden worden bijgeleverd bij uw pen. Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw

zorgverlener. Gebruik alleen naalden die bijgeleverd zijn bij uw voorgevulde REKOVELLE-pen of

die uw zorgverlener voorgeschreven heeft.

Contact

Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de

patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).

Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit

document.

Bijsluiter:

informatie voor de gebruiker

REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

follitropine-delta

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie

van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en

vruchtbaarheid.

REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een

programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en

intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van

veel eiblaasjes (‘follikels’) in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het

laboratorium worden bevrucht.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner

onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.

U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-

ovariumsyndroom).

U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.

U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.

U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk

U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale

zwangerschap niet mogelijk is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit

wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.

Overleg met uw arts als u:

buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft

misselijk bent

braakt

diarree heeft

zwaarder wordt

moeite heeft met ademhalen.

Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).

Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van

ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.

Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)

Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).

Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of

wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)

heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Gedraaide eierstokken

Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch

begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok

afsnijden.

Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de

mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk

verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's

en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby’s.

Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.

Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de

spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.

Miskramen

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)

Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een

grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u

op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u

een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen

Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij

vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling

met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.

Overige medische aandoeningen

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:

eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou

kunnen zijn

een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan

aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te

bedienen.

REKOVELLE bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u

heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp

van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen

reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet –

voordat u met de behandeling begint – de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen

binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht

vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.

De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis

naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling

met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In

het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel

dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle

rijping te brengen.

Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling

met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een

hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend

De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd. Gebruik de

voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of

verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan

alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.

Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De

voorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel

hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u

merkt dat u een dosis vergeten bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,

kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).

Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,

braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een

arts als u een van deze symptomen heeft.

Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):

Hoofdpijn

Misselijkheid

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)

Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan

Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):

Stemmingswisselingen

Slaperigheid/sufheid

Duizeligheid

Diarree

Braken

Constipatie

Buikklachten

Vaginale bloedingen

Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of

beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als

het na 3 maanden niet gebruikt is.

Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.

Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen

die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het

milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is follitropine-delta.

Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon bevat 72 microgram follitropine-delta per

2,16 milliliter oplossing. Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.

De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,

natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,

natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde

pen. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 9 injectienaalden, te gebruiken met

de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Denemarken

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing

Voorgevulde REKOVELLE-pen

follitropine-delta

Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u

REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.

Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de

juiste manier doet.

Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens

wanneer u een nieuwe pen krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Volg de aanwijzingen zorgvuldig

op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt. Als u de pen op de verkeerde manier

gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.

Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de

REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.

De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden

om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen. De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:

12 microgram/0,36 ml

36 microgram/1,08 ml

72 microgram/2,16 ml

Onderdelen van de voorgevulde REKOVELLE-pen

Gebruiksaanwijzing – Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)

Belangrijke informatie

De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en

mogen niet gedeeld worden met anderen.

Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven, en volgens de

aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.

Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan

niet zonder hulp. Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden

gebruikt.

Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de

vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de

contactgegevens) voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.

Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen

De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde

stappen van 0,33 microgram. Zie “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.

Elk nummer is gescheiden door twee streepjes. Elk streepje is gelijk aan één stap van

0,33 microgram.

Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand

op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.

Reinigen

Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met

water.

Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.

Bewaren

Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald eraan bevestigd.

Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.

Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude

omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.

Bewaar de pen buiten bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik

van de pen.

Vóór gebruik:

De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij 2°C tot 25°C), is de pen maximaal

3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode). Gooi de

pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.

Na het eerste gebruik (ingebruikperiode):

De pen kan maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C tot 25°C.

Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen

Vóór gebruik – (Stap 1)

Stap 1:

Was uw handen.

Controleer of de pen niet beschadigd is. Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.

Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.

Gebruik de pen niet als u deeltjes of troebel geneesmiddel in de patroon ziet.

Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.

Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.

De naald bevestigen – (Stap 2 tot en met 6)

Belangrijk:

Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.

Gebruik alleen de klikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.

Stap 2:

Haal de dop van de pen.

Stap 3:

Trek de beschermfolie van de naald.

Stap 4:

Klik de naald op de pen.

U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.

U kunt de naald ook op de pen schroeven. Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig

bevestigd.

Stap 5:

Verwijder de buitenste naalddop.

Gooi de buitenste naalddop niet weg. U heeft deze dop weer nodig als u de naald weggooit

na injectie van het geneesmiddel.

Stap 6:

Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.

Ontluchten – (Stap 7 tot en met 9)

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon

(ontluchten) om de juiste dosis van het geneesmiddel te krijgen.

Ontlucht uw pen alleen als u hem voor het eerst gebruikt.

Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.

Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.

Stap 7:

Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.

Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies

van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het

druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.

Stap 8:

Houd de pen met de naald omhoog.

Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de

bovenkant van de patroon opstijgen.

Stap 9:

Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,

tot u het cijfer ‘0’ naast de dosisindicator ziet.

Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.

Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een

druppel verschijnt.

Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).

Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met

De dosis instellen – (Stap 10)

Zie “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

Stap 10:

Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het

doseervenster staat.

U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de

doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.

Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te

voorkomen.

Gesplitste dosering:

Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.

Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel

in de pen zit. U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen, of uw huidige pen weggooien

en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.

Zie “Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen” op pagina 22 en 23

voor voorbeelden van hoe u

een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.

De dosis injecteren – (Stap 11 en 12)

Belangrijk:

Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.

Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 15

voordat u uw injectie toedient.

Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het

gebied rond de maag (buik).

Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en

irritatie te verkleinen.

Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u

littekens of zwangerschapsstriemen heeft.

Stap 11 en 12:

Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Raak dit gebied niet meer aan

voordat u uw injectie toedient.

Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.

Prik de huid aan en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien. Raak

de injectieknop nog niet aan.

Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.

Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.

Blijf de injectieknop ingedrukt houden. Wanneer u het cijfer ‘0’ naast de dosisindicator ziet, wacht

u 5 seconden (tel langzaam tot 5). Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.

Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los. Verwijder

de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.

Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de

injectieplaats.

Opmerking:

Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.

Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.

Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische

hulp in.

De naald weggooien – (Stap 13)

Stap 13:

Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).

Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).

Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).

Zie “Gebruikt materiaal afvoeren” op pagina 18

Opmerking:

Verwijder altijd de naald na elk gebruik. De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig

gebruik.

Berg de pen niet op met de naald eraan bevestigd.

De pendop terugplaatsen – (Stap 14)

Stap 14:

Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.

Opmerking:

De pendop past niet op een naald.

Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.

Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van

een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen

zit voor een volledige dosis.

Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.

Gebruikt materiaal afvoeren

Naalden:

Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een vuilnisbakje voor

scherpe voorwerpen. Gooi het vuilnisbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone

huisvuil.

Als u geen vuilnisbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval

gebruiken die:

gemaakt is van zwaar plastic,

kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit

kunnen steken,

rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,

lekbestendig is, en

correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.

Als uw vuilnisbakje voor scherpe voorwerpen bijna vol is, moet u de gemeentelijke voorschriften

volgen om de bak op de juiste manier af te voeren. Er kan nationale of lokale wetgeving gelden voor

hoe u gebruikte naalden moet weggooien.

Voorgevulde REKOVELLE-pennen:

Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.

Voorbeelden van hoe u een dosis instelt

Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen

In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses

moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.

Voorbeelden van een

voorgeschreven dosis

(in microgram)

In te stellen dosis op de pen

Doseervenster met de

voorgeschreven dosis

0,33

0 en 1 streepje

(draai op 0 en 1 klik)

0,66 (ontluchtingsdosis)

0 en 2 streepjes

(draai op 0 en 2 klikken)

2,33

2 en 1 streepje

(draai op 2 en 1 klik)

11,00

(draai op 11)

12,33

12 en 1 streepje

(draai op 12 en 1 klik)

18,66

18 en 2 streepjes

(draai op 18 en 2 klikken)

20,00

(draai op 20)

Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen

Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer

voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen. U moet dan een deel van

uw voorgeschreven dosis toedienen met uw huidige pen, en de rest van de dosis met een nieuwe pen

(injectie met gesplitste dosis). Of u kunt de pen die u gebruikt, weggooien en een nieuwe pen

gebruiken om uw volledige voorgeschreven dosis in 1 injectie toe te dienen. Als u besluit om een

injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina

op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.

Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis. Noteer uw voorgeschreven dosis in

kolom A.

Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt

instellen).

Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit. Dien de injectie toe met de rest van het

geneesmiddel die over is in uw pen.

Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).

Bereken en noteer in kolom C de resterende dosis die geïnjecteerd moet worden, door het getal in

kolom B af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw

berekening te controleren.

Zie, indien nodig, “Voorbeelden van hoe u een dosis instelt” op pagina 20 en 21

Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.

Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33. Als

het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.

Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.

Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om

uw voorgeschreven dosis te voltooien.

Dagboek voor gesplitste dosering

Veelgestelde vragen (FAQ)

Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?

Nee. Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een

nieuwe pen.

Hoe weet ik of de injectie voltooid is?

De injectieknop is stevig ingedrukt, tot het niet verder kan.

Het cijfer ‘0’ staat naast de dosisindicator.

U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds

in uw huid zit.

Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?

Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en

opgenomen worden onder uw huid.

Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?

Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis

toe te dienen.

Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.

U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien

met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige

voorschreven dosis toe te dienen.

Waarschuwingen

Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.

Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit. Vervang de naald.

Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen,

gebruik dan een nieuwe pen.

Probeer een beschadigde pen niet te repareren. Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met

uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de

handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).

Extra informatie

Naalden

Naalden worden bijgeleverd bij uw pen. Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw

zorgverlener. Gebruik alleen naalden die bijgeleverd zijn bij uw voorgevulde REKOVELLE-pen of

die uw zorgverlener voorgeschreven heeft.

Contact

Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de

patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).

Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit

document.