Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
  • Lækningarsvæði:
  • anovulációja
  • Ábendingar:
  • Irányított a kialakulását nők átesett asszisztált reprodukciós technológiák (ART) például egy in vitro fertilizáció (IVF) és az Intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklus több tüszők a petefészek stimuláció.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Rekovelle

delta-follitropin

Ez a dokumentum a Rekovelle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rekovelle

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Rekovelle alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Rekovelle és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Rekovelle egy gyógyszer, amelyet olyan nőknek adnak, akiknél meddőségi kezelést, például in vitro

fertilizációt (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) végeznek. A gyógyszert a

petefészkek stimulálására alkalmazzák, hogy azok egyszerre több petesejtet termeljenek, amelyeket

aztán be lehet gyűjteni és a laboratóriumban megtermékenyíteni.

A Rekovelle hatóanyaga a delta-follitropin.

Hogyan kell alkalmazni a Rekovelle-t?

A Rekovelle patronban található oldatos injekció formájában kapható, amelyet a Rekovelle injekciós

tollal együtt kell alkalmazni. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi

problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

A Rekovelle-t bőr alá adott injekcióként, naponta egyszer, a nő menstruációs ciklusa során több

egymást követő napon kell beadni a ciklus 2. vagy 3. napján kezdve, és addig kell folytatni, amíg

elégséges petesejt nem fejlődött ki. A Rekovelle kezdőadagja a nő testsúlyától és az anti-Müller

Rekovelle

EMA/684112/2016

hormon (egy hormon, amely arra utal, hogy a petefészkek milyen jól reagálnak a stimulációra)

szintjétől függ. Az adagot a következő ciklusokban módosítani lehet a nő válaszreakciója alapján. Az

első injekció után a további injekciókat a nő saját maga vagy partnere is képes lehet beadni, ha

megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Rekovelle?

A Rekovelle hatóanyaga, a delta-follitropin egy természetes hormon, az úgynevezett follikulus

stimuláló hormon (FSH) másolata, amely kulcsszerepet játszik a nőknél a petefészkekben a petesejtek

termelésében. A Rekovelle-lel adott extra stimuláció segít növelni a petefészkekben termelt petesejtek

számát, ami azt jelenti, hogy több petesejtet lehet később begyűjteni és megtermékenyíteni a

laboratóriumban.

Milyen előnyei voltak a Rekovelle alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Rekovelle-t egy másik meddőségi gyógyszerrel, GONAL-f-fel (alfa-follitropin) hasonlították össze egy

vizsgálatban 1326 olyan nő részvételével, akik kontrollált petefészek stimulációban részesültek az IVF

vagy ICSI előtt. A fő hatékonysági mutató a beágyazódások és terhességek aránya volt.

A vizsgálat azt mutatta, hogy petefészkek stimulálásában a Rekovelle ugyanolyan hatékony volt, mint

a GONAL-f: a Rekovelle-lel kezelt nők körülbelül 31%-a (665 közül 204), a GONAL-f-fel kezelteknek

pedig 32%-a (661 közül 209) esett teherbe. A beágyazódási arányok is hasonlóak voltak: körülbelül

35% a Rekovelle, illetve körülbelül 36% a GONAL-f esetében.

Milyen kockázatokkal jár a Rekovelle alkalmazása?

A Rekovelle leggyakoribb mellékhatásai (100 közül 1-10 betegnél jelentkezhet) a fejfájás, kismedencei

diszkomfort és fájdalom, amely a petefészkektől eredhet, hányinger, fáradtság és petefészek

hiperstimulációs szindróma (OHSS). OHSS esetén a nő petefészkei túlzott reakciót adnak a

stimulációra, és olyan tüneteket okozhat, mint a hányás, hasmenés és fájdalom. Súlyos esetekben az

OHSS nehézlégzéshez és véralvadási problémákhoz vezethet. A mellékhatások gyakorisága csökkenhet

az ismételt kezelési ciklusok során. A Rekovelle alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Rekovelle nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatot,

illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákot állapítottak meg. A Rekovelle-t nem szabad alkalmazni

petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú

hüvelyi vérzés esetén. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Rekovelle forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Rekovelle alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer

EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rekovelle hatásos a meddőségi kezelésben részesülő nőknél végzett

stimulációt követően több petesejt egyidejű kinyerésében. A Rekovelle biztonságossági profilját

elfogadhatónak és a GONAL-f profiljához hasonlónak tartották.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rekovelle biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Rekovelle-lel kapcsolatos egyéb információ

A Rekovelle-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Amennyiben a Rekovelle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció

delta-follitropin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű

hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak

szerepet.

A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett

asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (

in vitro

fertilizáció, IVF)

részt vevő, illetve intracitoplazmatikus spermium injekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél

alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul

növekedésnek és érik meg, amelyekből leszívják, és laboratóriumban megtermékenyítik a petesejteket.

2.

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség

lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha méh-, petefészek-, emlő-, agyalapi-mirigy- vagy hipotalamusz-daganatban szenved;

ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták) találhatók

(kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;

ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);

ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a normál

terhesség lehetőségét.

méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Petefészek hiperstimulációs szindróma

A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek hiperstimulációs szindrómát

idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;

ha hányingere van;

ha hány;

ha hasmenése jelentkezik;

ha testsúlya gyarapodik;

ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont).

Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek hiperstimulációs

szindróma jelentkezése.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.

A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy

egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa

kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.

Petefészek-kocsánycsavarodás

Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak

petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek

vérellátásának megszűnését idézheti elő.

Többes terhesség és születési rendellenességek

Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például

ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével,

valamint az Ön életkorával mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel

járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a

születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és

partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.

A terhesség elvesztése

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés

bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.

Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség)

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli

terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha

kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.

A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai

Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.

Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő

nőknél.

Egyéb betegségek

A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében

található anti-Müller hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni

a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés

megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott

AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE

adagja mikrogrammban van kifejezve.

A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése

vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a

kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához

általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban,

250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban.

Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja

a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb

napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

A REKOVELLE-t a REKOVELLE injekciós tollban történő használatra fejlesztették ki. Az tollhoz

mellékelt, az injekciós toll használatára – a patron behelyezését is beleérve – vonatkozó útmutatót

gondosan be kell tartani. Ne használja fel a patront, ha az oldat nem tűnik tisztának.

A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait

otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült.

Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a

hasba kell beadni. A patron több injekcióhoz alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet

petefészek túlstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint

észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek

túlműködését idézhetik elő (petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé

tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés,

testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll

Önnél.

Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Fejfájás;

Hányinger;

Petefészek hiperstimulációs szindróma (lásd fent);

Kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;

A petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;

Fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hangulatingadozások;

Aluszékonyság/álmosság;

Szédülés;

Hasmenés;

Hányás;

Székrekedés;

A hasban jelentkező kellemetlen érzés;

Hüvelyi vérzés;

Emlőpanaszok (köztük emlőfájdalom, az emlő érzékenysége).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Első használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első

használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,

amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.

Első használat után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap. A patront

a REKOVELLE injekciós tollban kell tárolni

A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit

tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

A készítmény hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patron 12 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat

0,36 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció). 1 db patront és 3 db, az injekciós

tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánia

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Egyesült Királyság

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció

delta-follitropin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű

hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak

szerepet.

A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett

asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (

in vitro

fertilizáció, IVF)

részt vevő, illetve intracitoplazmatikus spermium injekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél

alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul

növekedésnek és érik meg, amelyekből leszívják, és laboratóriumban megtermékenyítik a petesejteket.

2.

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség

lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha méh-, petefészek-, emlő-, agyalapi-mirigy- vagy hipotalamusz-daganatban szenved;

ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták)

találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;

ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);

ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a

normál terhesség lehetőségét.

méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Petefészek hiperstimulációs szindróma

A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek hiperstimulációs szindrómát

idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;

ha hányingere van;

ha hány;

ha hasmenése jelentkezik;

ha testsúlya gyarapodik;

ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont).

Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek hiperstimulációs

szindróma jelentkezése.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.

A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy

egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa

kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.

Petefészek-kocsánycsavarodás

Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak

petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek

vérellátásának megszűnését idézheti elő.

Többes terhesség és születési rendellenességek

Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például

ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével,

valamint az Ön életkorával mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel

járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a

születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és

partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.

A terhesség elvesztése

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés

bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.

Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség)

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli

terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha

kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.

A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai

Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.

Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő

nőknél.

Egyéb betegségek

A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében

található anti-Müller hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni

a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés

megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott

AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE

adagja mikrogrammban van kifejezve.

A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése

vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a

kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához

általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban,

250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban.

Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja

a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb

napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

A REKOVELLE-t a REKOVELLE injekciós tollban történő használatra fejlesztették ki. Az tollhoz

mellékelt, az injekciós toll használatára – a patron behelyezését is beleérve – vonatkozó útmutatót

gondosan be kell tartani. Ne használja fel a patront, ha az oldat nem tűnik tisztának.

A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait

otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült.

Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a

hasba kell beadni. A patron több injekcióhoz alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet

petefészek túlstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint

észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek

túlműködését idézhetik elő (petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé

tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés,

testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll

Önnél.

Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Fejfájás;

Hányinger;

Petefészek hiperstimulációs szindróma (lásd fent);

Kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;

A petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;

Fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hangulatingadozások;

Aluszékonyság/álmosság;

Szédülés;

Hasmenés;

Hányás;

Székrekedés;

A hasban jelentkező kellemetlen érzés;

Hüvelyi vérzés;

Emlőpanaszok (köztük emlőfájdalom, az emlő érzékenysége).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Első használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első

használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,

amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.

Első használat után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap. A patront

a REKOVELLE injekciós tollban kell tárolni

A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit

tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

A hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patron 36 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat

1,08 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció). 1 db patront és 6 db, az injekciós

tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánia

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Egyesült Királyság

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció

delta-follitropin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű

hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak

szerepet.

A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett

asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (

in vitro

fertilizáció, IVF)

részt vevő, illetve intracitoplazmatikus spermium injekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél

alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul

növekedésnek és érik meg, amelyekből leszívják, és laboratóriumban megtermékenyítik a petesejteket.

2.

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség

lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha méh-, petefészek-, emlő-, agyalapi-mirigy- vagy hipotalamusz-daganatban szenved;

ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták)

találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;

ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);

ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a

normál terhesség lehetőségét.

méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Petefészek hiperstimulációs szindróma

A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek hiperstimulációs szindrómát

idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;

ha hányingere van;

ha hány;

ha hasmenése jelentkezik;

ha testsúlya gyarapodik;

ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont).

Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek hiperstimulációs

szindróma jelentkezése.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.

A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy

egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa

kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.

Petefészek-kocsánycsavarodás

Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak

petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek

vérellátásának megszűnését idézheti elő.

Többes terhesség és születési rendellenességek

Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például

ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével,

valamint az Ön életkorával mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel

járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a

születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és

partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.

A terhesség elvesztése

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés

bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.

Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség)

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli

terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha

kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.

A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai

Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.

Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő

nőknél.

Egyéb betegségek

A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében

található anti-Müller hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni

a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés

megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott

AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE

adagja mikrogrammban van kifejezve.

A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése

vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a

kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához

általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban,

250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban.

Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja

a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb

napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

A REKOVELLE-t a REKOVELLE injekciós tollban történő használatra fejlesztették ki. Az tollhoz

mellékelt, az injekciós toll használatára – a patron behelyezését is beleérve – vonatkozó útmutatót

gondosan be kell tartani. Ne használja fel a patront, ha az oldat nem tűnik tisztának.

A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait

otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült.

Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a

hasba kell beadni. A patron több injekcióhoz alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet

petefészek túlstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint

észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek

túlműködését idézhetik elő (petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé

tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés,

testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll

Önnél.

Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Fejfájás;

Hányinger;

Petefészek hiperstimulációs szindróma (lásd fent);

Kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;

A petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;

Fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hangulatingadozások;

Aluszékonyság/álmosság;

Szédülés;

Hasmenés;

Hányás;

Székrekedés;

A hasban jelentkező kellemetlen érzés;

Hüvelyi vérzés;

Emlőpanaszok (köztük emlőfájdalom, az emlő érzékenysége).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt

a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Első használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első

használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,

amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.

Első használat után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap. A patront

a REKOVELLE injekciós tollban kell tárolni

A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit

tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

A hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patron 72 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz az oldat

2,16 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció). 1 db patront és 9 db, az injekciós

tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánia

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Egyesült Királyság

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

delta-follitropin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű

hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak

szerepet.

A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett

asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (

in vitro

fertilizáció, IVF)

részt vevő, illetve intracitoplazmatikus spermium injekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél

alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul

növekedésnek és érik meg, amelyekből leszívják, és laboratóriumban megtermékenyítik a petesejteket.

2.

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség

lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha méh-, petefészek-, emlő-, agyalapi-mirigy- vagy hipotalamusz-daganatban szenved;

ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták)

találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;

ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);

ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a

normál terhesség lehetőségét.

méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Petefészek hiperstimulációs szindróma

A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek hiperstimulációs szindrómát

idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;

ha hányingere van;

ha hány;

ha hasmenése jelentkezik;

ha testsúlya gyarapodik;

ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont).

Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek hiperstimulációs

szindróma jelentkezése.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.

A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy

egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa

kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.

Petefészek-kocsánycsavarodás

Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak

petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek

vérellátásának megszűnését idézheti elő.

Többes terhesség és születési rendellenességek

Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például

ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével,

valamint az Ön életkorával mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel

járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a

születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és

partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.

A terhesség elvesztése

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés

bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.

Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség)

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli

terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha

kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.

A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai

Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.

Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő

nőknél.

Egyéb betegségek

A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében

található anti-Müller hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni

a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés

megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott

AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE

adagja mikrogrammban van kifejezve.

A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése

vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a

kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához

általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban,

250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban.

Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja

a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb

napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani. Ne használja

az előretöltött injekciós tollat, ha az oldat nem tűnik tisztának.

A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait

otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült.

Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a

hasba kell beadni. Az előretöltött injekciós toll több injekcióhoz alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet

petefészek túlstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint

észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek

túlműködését idézhetik elő (petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé

tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés,

testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll

Önnél.

Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Fejfájás;

Hányinger;

Petefészek hiperstimulációs szindróma (lásd fent);

Kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;

A petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;

Fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hangulatingadozások;

Aluszékonyság/álmosság;

Szédülés;

Hasmenés;

Hányás;

Székrekedés;

A hasban jelentkező kellemetlen érzés;

Hüvelyi vérzés;

Emlőpanaszok (köztük emlőfájdalom, az emlő érzékenysége).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után

ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Első használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első

használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,

amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.

Első használat után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap.

A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit

tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

A készítmény hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 12 mikrogramm delta-follitropint

tartalmaz az oldat 0,36 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz

milliliterenként.

Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció). 1 db

előretöltött injekciós tollat és 3 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban

kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánia

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Egyesült Királyság

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

REKOVELLE előretöltött injekciós toll

delta-follitropin

Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia,

hogyan kell helyesen előkészíteni és befecskendezni.

Ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta Önnek

az injekció beadásának helyes módját.

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén

minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató.

Gondosan kövesse az utasításokat még abban az esetben is, ha előzőleg hasonló injekciós tollat

használt. Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő

gyógyszeradagot kapja meg.

Ha a REKOVELLE injekció beadását illetően bármilyen kérdése van, hívja egészségügyi

szolgáltatóját (kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét).

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll eldobható, több REKOVELLE-adag beadására is

használható injekciós toll, amelyen elforgatással állítható be az adag. Az injekciós toll háromféle

hatáserősségben áll rendelkezésre:

12 mikrogramm/0,36 ml

36 mikrogramm/1,08 ml

72 mikrogramm/2,16 ml

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll és részei

Használati utasítás – REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll

Fontos információk

A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,

ezeket mással nem szabad megosztani.

Az injekciós tollat csak arra az egészségügyi problémára használja, amelyre az egészségügyi

szolgáltató rendelte, és kizárólag az utasításainak megfelelően.

Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett

adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és

az injekciós toll használatára kiképzett személytől.

Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a

forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően

lásd a betegtájékoztatót).

Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról

Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE adagok állíthatók

be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel. Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a

20-21. oldalon

Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.

Mindegyik számot két vonal választja el, és mindegyik vonal az adag 0,33 mikrogrammos

növelését jelenti.

Amikor a gomb elforgatásával beállítja az adagot, az adag növelésekor minden beosztásnak

megfelelően kattanást fog hallani, és ellenállást érez, ami a helyes adag beállítását segíti.

Tisztítás

Szükség esetén az injekciós toll külső része vízzel benedvesített törlőruhával tisztítható.

Ne tegye az injekciós tollat vízbe vagy más folyadékba.

Tárolás

Az injekciós tollat mindig felhelyezett kupakkal, de csatlakoztatott tű nélkül tárolja.

Az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) hónapja után ne használja az injekciós

tollat.

Ne tárolja az injekciós tollat szélsőséges hőmérsékleten, illetve közvetlen napfénynek vagy nagy

hidegnek kitett helyen, például autóban vagy fagyasztóban.

Az injekciós toll gyermekektől és olyan személyektől, akik nem tanulták meg a használatát,

elzárva tartandó!

Használat előtt:

Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A hűtőszekrényből történő kivétele után (2°C – 25°C-on tárolva) az injekciós toll

legfeljebb 3 hónapig használható fel, a felbontás utáni időszakot is beleértve. Ha 3 hónap

elteltével nem használta fel, dobja ki (semmisítse meg) az injekciós tollat.

Az első használat után (felbontás utáni időszak):

Az injekciós toll 2°C – 25°C-on legfeljebb 28 napig tárolható.

A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök

Használat előtt – (1. lépés)

1. lépés:

Mosson kezet.

Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült-e. Ne használja az injekciós tollat, ha sérült!

Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem

tartalmaz részecskéket. Ne használja az injekciós tollat, ha a patronban lévő gyógyszer

részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

Győződjön meg róla, hogy a megfelelő típusú és hatáserősségű injekciós tollat használja.

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.

Tű csatlakoztatása – (2-6. lépés)

Fontos:

Mindig, mindegyik injekcióhoz új tűt használjon!

Csak az injekciós tollhoz mellékelt egyszer használatos, rápattintható tűket használja.

2. lépés:

Húzza le az injekciós toll kupakját.

3. lépés:

Húzza le a tűről a védőfóliát.

4. lépés:

Pattintsa rá a tűt.

Kattanást fog hallani vagy érezni, amikor a tű biztonságosan rögzült.

A tűt rá is csavarhatja. Amikor enyhe ellenállást érez, a tű biztonságosan rögzült.

5. lépés:

Húzza le a külső tűvédő kupakot.

Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot. Szüksége lesz rá a tű kidobásához (megsemmisítéséhez),

miután beinjekciózta a gyógyszert.

6. lépés:

Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.

Légtelenítés – (7-9. lépés)

Az injekciós toll első alkalommal történő használata előtt el kell távolítani a légbuborékokat a

patronból (légtelenítés), hogy a helyes gyógyszeradagot kapja meg.

A légtelenítést csak az első használatkor végezze el.

A 7-9. lépést akkor is végezze el, ha nem lát légbuborékokat.

Ha már használta a tollat, akkor menjen tovább közvetlenül a 10. lépésre.

7. lépés:

Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy csepp

szimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

Ha nem a megfelelő légtelenítési adagot állította be, akkor a légtelenítési adag

gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a

gombot, amíg a csepp szimbólum egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

8. lépés:

Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

Ujjaival kocogtassa meg a patron tartóját, hogy az esetleges légbuborékok felszálljanak a patron

tetejére.

9. lépés:

A tűt továbbra is felfelé tartva (az arcától eltartva) nyomja be az injekció beadó gombot

ütközésig, amíg a „0” szám meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

Ellenőrizze, hogy a megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.

Ha nem jelenik (jelennek) meg folyadékcsepp(ek), ismételje meg a 7-9. lépést (légtelenítés),

amíg meg nem jelenik egy folyadékcsepp.

Ha 5 próbálkozás után sem jelenik meg folyadékcsepp, vegye le a tűt (lásd a 13. lépést),

helyezzen fel egy új tűt (lásd a 3-6. lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).

Az adag beállítása – (10. lépés)

Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon

10. lépés:

Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy

vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.

A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely

irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

Az adag beadásakor a gyógyszerveszteség elkerülése érdekében ne nyomja meg az injekció

beadó gombot.

Az adag beadása megosztva:

A felírt adag beadásához több injekciós tollra is szükség lehet.

Ha nem tudja beállítani a teljes adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az

injekciós tollban. Az adagot megosztva kell beadnia, vagy dobja ki (semmisítse meg) a jelenlegi

injekciós tollát, és az injekció beadásához használjon új injekciós tollat.

„A REKOVELLE adag beadása megosztva” című részben, a 22-23. oldalon

talál példákat arra, hogy

miként kell kiszámítani és feljegyezni a megosztva beadott adagot.

Az adag befecskendezése – (11-12. lépés)

Fontos:

Ne használja az injekciós tollat, ha a gyógyszer részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.

Az injekció beadása előtt olvassa el a 11. és 12. lépést a 14-15. oldalon

Ezt a gyógyszert a has területén a bőr alá (szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni.

Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és

irritáció kialakulásának kockázata.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyik fájdalmas (érzékeny), véraláfutásos, vörös,

kemény, heges vagy ahol a bőr megnyúlásából eredő csíkok vannak.

11. és 12. lépés:

Az injekció beadásának helyén alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt. Az injekció beadása előtt

már ne érintse meg újra ezt a területet.

Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy az adagkijelző ablak látható legyen az injekció beadása

során.

Csípje össze a bőrt, és szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe, ahogyan az egészségügyi szolgáltató

mutatta. Még ne érintse meg az injekció beadó gombot.

A tű beszúrása után helyezze hüvelykujját az injekció beadó gombra.

Nyomja be teljesen az injekció beadó gombot, és tartsa benyomva.

Tartsa benyomva az injekció beadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0” szám van az

adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig). Ezzel az eljárással

biztosan meg fogja kapni a teljes adagot.

Az injekció beadó gomb 5 másodpercig történő nyomása után engedje el az injekció beadó

gombot. Ezután lassan távolítsa el a tűt az injekció helyéről, egyenesen kihúzva a bőrből.

Ha vér jelenik meg az injekció helyén, az injekció helyére tegyen egy gézlapot vagy

vattapamacsot, és gyakoroljon rá enyhe nyomást.

Megjegyzés:

Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.

Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy eltörését idézheti elő.

Ha betört tűdarab marad a testében vagy a bőre alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget!

A tű megsemmisítése – (13. lépés)

13. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot, határozott mozdulattal rányomva (A).

Távolítsa el a tűt az injekciós tollból az óramutató járásával ellentétes irányba kicsavarva

(B+C).

Óvatosan dobja ki (semmisítse meg) a használt tűt (D).

Lásd a „Kidobás” című részt a 18. oldalon

Megjegyzés:

Minden használat után, mindig távolítsa el a tűt. A tűk kizárólag egyszer használatosak.

Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű rajta van.

Helyezze vissza az injekciós toll kupakját – (14. lépés)

14. lépés:

Az injekciók között határozott mozdulattal helyezze vissza az injekciós tollra a kupakját.

Megjegyzés:

Az injekciós toll kupakja a tűre nem illik rá.

Ha az injekció adagját megosztva adja be, csak akkor dobja ki (semmisítse meg) az injekciós

tollat, amikor kiürült.

Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be,

dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.

Amikor nem használja az injekciós tollat, hagyja rajta a kupakját.

Megsemmisítés

Tűk:

Használat után azonnal helyezze a használt tűket egy szúrásálló tartályba, például hegyes eszközök

kidobására szolgáló tartályba. A használt hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt ne dobja ki

(semmisítse meg) a háztartási hulladékkal.

Ha nem rendelkezik hegyes eszközök kidobására szolgáló tartállyal, használhat olyan háztartási

tartályt, amely:

nagy igénybevételnek ellenálló műanyagból készült,

lezárható, szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel, amely nem teszi lehetővé, hogy az éles

hulladékok kiessenek,

használat során függőleges helyzetben, stabilan áll,

szivárgásmentes és

a tartály belsejében lévő veszélyes hulladékra figyelmeztető, megfelelő címkével van ellátva.

Amikor az éles hulladékok kidobására szolgáló tartály már majdnem megtelt, a megfelelő módon

történő megsemmisítésre vonatkozó helyi irányelveket kell követni. A használt tűk kidobására

országos vagy helyi jogszabályok vonatkozhatnak.

REKOVELLE előretöltött injekciós tollak:

A használt injekciós tollakat a helyi hulladékkezelési jogszabályoknak megfelelően dobja ki

(semmisítse meg).

Példák az adag beállítására

Példák az adag beállítására a REKOVELLE előretöltött injekciós tollon

Az alábbi táblázat példákat mutat be a felírt adagokra, azok injekciós tollon történő beállítására, és

hogy az adott felírt adagok esetében hogyan néz ki az adagkijelző ablak.

Példák a felírt

adagra

(mikrogrammban)

Az injekciós tollon

beállítandó adag

A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot

bemutató példa

0,33

0 és 1 vonal

(A 0-hoz kell csavarni,

és még 1 kattanás)

0,66 (légtelenítési

adag)

0 és 2 vonal

(A 0-hoz kell csavarni,

és még 2 kattanás)

2,33

2 és 1 vonal

(A 2-eshez kell csavarni,

és még 1 kattanás)

11,00

(A 11-eshez kell

csavarni)

12,33

12 és 1 vonal

(A 12-hoz kell csavarni,

és még 1 kattanás)

18,66

18 és 2 vonal

(A 18-hoz kell csavarni,

és még 2 kattanás)

20,00

20 (A 20-ashoz kell

csavarni)

A REKOVELLE beadása az adag megosztásával

Ha nem tudja az injekciós tollon beállítani a teljes felírt adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt

elegendő gyógyszer az injekciós tollban a teljes adag beadásához. A felírt adag egy részét a jelenlegi

injekciós tollával kell beadnia, a fennmaradó adagot pedig egy új injekciós tollal (megosztott adagú

injekció), vagy kidobhatja (megsemmisítheti) a jelenleg használt injekciós tollát, és új injekciós tollat

használhat a teljes felírt adag egyetlen injekcióban történő beadásához. Ha úgy dönt, hogy az adag

megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó

napló 23. oldalára

írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.

Az „A” oszlopban példák szerepelnek a felírt adagra. Írja be az „A” oszlopba az Önnek felírt

adagot.

A „B” oszlopban példák szerepelnek az injekciós tollban maradt adagra (ez a beállítható

adagnak felel meg).

Írja be a „B” oszlopba az injekciós tollban maradt adagot. Adja be az injekciós tollban maradt

gyógyszeradagot.

Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).

A „B” oszlopban szereplő számból az „A” oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a

„C” oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot. Szükség esetén számológéppel ellenőrizze

a számítását.

Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon

Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.

Ha például a „C” oszlopban 5,34 szerepel, a fennmaradó adagot 5,33-ra kerekítse. Ha a „C”

oszlopban 9,67 szerepel, a fennmaradó adagot 9,66-ra kerekítse.

Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.

Az új injekciós tollal fecskendezze be a fennmaradó gyógyszeradagot (a „C” oszlopban szereplő

szám), hogy a felírt adagot teljes egészében megkapja.

A megosztott adagokra vonatkozó napló

Gyakran feltett kérdések (GYIK)

Mindegyik injekció előtt el kell végezni a légtelenítési lépést?

Nem. A légtelenítést csak új injekciós tollal végzett első injekció előtt kell elvégezni.

Honnan tudhatom, hogy az injekció teljes egészében beadásra került?

Az injekció beadó gombot határozott mozdulattal, ütközésig be kell nyomni.

Az adagmutatóval egy vonalban a „0” szám jelenik meg.

Lassan 5-ig kell számolnia, miközben továbbra is benyomva tartja az injekció beadó

gombot, és a tű még a bőrében van.

Miért kell 5-ig számolnom, miközben nyomva tartom az injekció beadó gombot?

Az injekció beadó gomb 5 másodperces lenyomva tartása lehetővé teszi, hogy

megtörténjen a teljes adag bőr alá történő befecskendezése és felszívódása.

Mi a teendő akkor, ha az adag beállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?

Lehetséges, hogy a tollban lévő patron már nem tartalmaz elegendő gyógyszert a felírt

adag beadásához.

Az injekciós tollon nem lehet nagyobb adagot beállítani, mint ami a patronban maradt.

Beadhatja az injekciós tollban maradt gyógyszert, és egy új injekciós tollal pótolhatja a

felírt adaghoz hiányzó mennyiséget (megosztott adag) vagy használhat új injekciós tollat

a teljes felírt adag beadásához.

Figyelmeztetések

Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy kemény felülethez ütődött.

Ha az injekció beadó gombot nem lehet könnyen benyomni, ne erőltesse! Cserélje ki a tűt! Ha

az injekció beadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új

injekciós tollat.

Ne próbálja megjavítani a sérült injekciós tollat. Ha az injekciós toll sérült, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi

képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

További információ

Tűk

A tűk mellékelve vannak az injekciós tollhoz. Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi

szolgáltatójához. Kizárólag a REKOVELLE előretöltött injekciós tollhoz mellékelt, vagy az

egészségügyi szolgáltatója által biztosított tűket használjon.

Elérhetőségek

Ha az injekciós tollal kapcsolatban bármilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével

(az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

Az oldalszámok a Használati utasítás brosúrájának kinyomtatott változatára, és nem a jelen dokumentum tényleges

oldalszámaira vonatkoznak

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

delta-follitropin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű

hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak

szerepet.

A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett

asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (

in vitro

fertilizáció, IVF)

részt vevő, illetve intracitoplazmatikus spermium injekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél

alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul

növekedésnek és érik meg, amelyekből leszívják, és laboratóriumban megtermékenyítik a petesejteket.

2.

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség

lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha méh-, petefészek-, emlő-, agyalapi-mirigy- vagy hipotalamusz-daganatban szenved;

ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták)

találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;

ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);

ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a

normál terhesség lehetőségét.

méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Petefészek hiperstimulációs szindróma

A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek hiperstimulációs szindrómát

idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;

ha hányingere van;

ha hány;

ha hasmenése jelentkezik;

ha testsúlya gyarapodik;

ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont).

Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek hiperstimulációs

szindróma jelentkezése.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.

A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy

egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa

kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.

Petefészek-kocsánycsavarodás

Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak

petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek

vérellátásának megszűnését idézheti elő.

Többes terhesség és születési rendellenességek

Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például

ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével,

valamint az Ön életkorával mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel

járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a

születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és

partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.

A terhesség elvesztése

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés

bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.

Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség)

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli

terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha

kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.

A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai

Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.

Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő

nőknél.

Egyéb betegségek

A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében

található anti-Müller hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni

a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés

megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott

AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE

adagja mikrogrammban van kifejezve.

A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése

vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a

kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához

általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban,

250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban.

Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja

a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb

napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani. Ne használja

az előretöltött injekciós tollat, ha az oldat nem tűnik tisztának.

A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait

otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült.

Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a

hasba kell beadni. Az előretöltött injekciós toll több injekcióhoz alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet

petefészek túlstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint

észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek

túlműködését idézhetik elő (petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé

tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés,

testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll

Önnél.

Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Fejfájás;

Hányinger;

Petefészek hiperstimulációs szindróma (lásd fent);

Kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;

A petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;

Fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hangulatingadozások;

Aluszékonyság/álmosság;

Szédülés;

Hasmenés;

Hányás;

Székrekedés;

A hasban jelentkező kellemetlen érzés;

Hüvelyi vérzés;

Emlőpanaszok (köztük emlőfájdalom, az emlő érzékenysége).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után

ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Első használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első

használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,

amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.

Első használat után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap.

A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit

tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

A hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 36 mikrogramm delta-follitropint

tartalmaz az oldat 1,08 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz

milliliterenként.

Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció). 1 db

előretöltött injekciós toll és 6 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül

forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánia

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Egyesült Királyság

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

REKOVELLE előretöltött injekciós toll

delta-follitropin

Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia,

hogyan kell helyesen elkészíteni és befecskendezni.

Ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta Önnek

az injekció beadásának helyes módját.

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén

minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató.

Gondosan kövesse az utasításokat még abban az esetben is, ha előzőleg hasonló injekciós tollat

használt. Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő

gyógyszeradagot kapja meg.

Ha a REKOVELLE injekció beadását illetően bármilyen kérdése van, hívja egészségügyi

szolgáltatóját (kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét).

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll eldobható, több REKOVELLE-adag beadására is

használható injekciós toll, amelyen elforgatással állítható be az adag. Az injekciós toll háromféle

hatáserősségben áll rendelkezésre:

12 mikrogramm/0,36 ml

36 mikrogramm/1,08 ml

72 mikrogramm/2,16 ml

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll és részei

Használati utasítás – REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll

Fontos információk

A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,

ezeket mással nem szabad megosztani.

Az injekciós tollat csak arra az egészségügyi problémára használja, amelyre az egészségügyi

szolgáltató rendelte, és kizárólag az utasításainak megfelelően.

Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett

adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és

az injekciós toll használatára kiképzett személytől.

Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a

forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően

lásd a betegtájékoztatót).

Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról

Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE adagok állíthatók

be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel. Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a

20-21. oldalon

Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.

Mindegyik számot két vonal választja el, és mindegyik vonal az adag 0,33 mikrogrammos

növelését jelenti.

Amikor a gomb elforgatásával beállítja az adagot, az adag növelésekor minden beosztásnak

megfelelően kattanást fog hallani, és ellenállást érez, ami a helyes adag beállítását segíti.

Tisztítás

Szükség esetén az injekciós toll külső része vízzel benedvesített törlőruhával tisztítható.

Ne tegye az injekciós tollat vízbe vagy más folyadékba.

Tárolás

Az injekciós tollat mindig felhelyezett kupakkal, de csatlakoztatott tű nélkül tárolja.

Az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) hónapja után ne használja az injekciós

tollat.

Ne tárolja az injekciós tollat szélsőséges hőmérsékleten, illetve közvetlen napfénynek vagy nagy

hidegnek kitett helyen, például autóban vagy fagyasztóban.

Az injekciós toll gyermekektől és olyan személyektől, akik nem tanulták meg a használatát,

elzárva tartandó!

Használat előtt:

Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A hűtőszekrényből történő kivétele után (2°C – 25°C-on tárolva) az injekciós toll

legfeljebb 3 hónapig használható fel, a felbontás utáni időszakot is beleértve. Ha 3 hónap

elteltével nem használta fel, dobja ki (semmisítse meg) az injekciós tollat.

Az első használat után (felbontás utáni időszak):

Az injekciós toll 2°C – 25°C-on legfeljebb 28 napig tárolható.

A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök

Használat előtt – (1. lépés)

1. lépés:

Mosson kezet.

Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült-e. Ne használja az injekciós tollat, ha sérült!

Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem

tartalmaz részecskéket. Ne használja az injekciós tollat, ha a patronban lévő gyógyszer

részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

Győződjön meg róla, hogy a megfelelő típusú és hatáserősségű injekciós tollat használja.

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.

Tű csatlakoztatása – (2-6. lépés)

Fontos:

Mindig, mindegyik injekcióhoz új tűt használjon!

Csak az injekciós tollhoz mellékelt egyszer használatos, rápattintható tűket használja.

2. lépés:

Húzza le az injekciós toll kupakját.

3. lépés:

Húzza le a tűről a védőfóliát.

4. lépés:

Pattintsa rá a tűt.

Kattanást fog hallani vagy érezni, amikor a tű biztonságosan rögzült.

A tűt rá is csavarhatja. Amikor enyhe ellenállást érez, a tű biztonságosan rögzült.

5. lépés:

Húzza le a külső tűvédő kupakot.

Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot. Szüksége lesz rá a tű kidobásához (megsemmisítéséhez),

miután beinjekciózta a gyógyszert.

6. lépés:

Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.

Légtelenítés – (7-9. lépés)

Az injekciós toll első alkalommal történő használata előtt el kell távolítani a légbuborékokat a

patronból (légtelenítés), hogy a helyes gyógyszeradagot kapja meg.

A légtelenítést csak az első használatkor végezze el.

A 7-9. lépést akkor is végezze el, ha nem lát légbuborékokat.

Ha már használta a tollat, akkor menjen tovább közvetlenül a 10. lépésre.

7. lépés:

Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy csepp

szimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

Ha nem a megfelelő légtelenítési adagot állította be, akkor a légtelenítési adag

gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a

gombot, amíg a csepp szimbólum egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

8. lépés:

Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

Ujjaival kocogtassa meg a patron tartóját, hogy az esetleges légbuborékok felszálljanak a patron

tetejére.

9. lépés:

A tűt továbbra is felfelé tartva (az arcától eltartva) nyomja be az injekció beadó gombot

ütközésig, amíg a „0” szám meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

Ellenőrizze, hogy a megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.

Ha nem jelenik (jelennek) meg folyadékcsepp(ek), ismételje meg a 7-9. lépést (légtelenítés),

amíg meg nem jelenik egy folyadékcsepp.

Ha 5 próbálkozás után sem jelenik meg folyadékcsepp, vegye le a tűt (lásd a 13. lépést),

helyezzen fel egy új tűt (lásd a 3-6. lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).

Az adag beállítása – (10. lépés)

Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon

10. lépés:

Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy

vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.

A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely

irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

Az adag beadásakor a gyógyszerveszteség elkerülése érdekében ne nyomja meg az injekció

beadó gombot.

Az adag beadása megosztva:

A felírt adag beadásához több injekciós tollra is szükség lehet.

Ha nem tudja beállítani a teljes adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az

injekciós tollban. Az adagot megosztva kell beadnia, vagy dobja ki (semmisítse meg) a jelenlegi

injekciós tollát, és az injekció beadásához használjon új injekciós tollat.

„A REKOVELLE adag beadása megosztva” című részben, a 22-23. oldalon

talál példákat arra, hogy

miként kell kiszámítani és feljegyezni a megosztva beadott adagot.

Az adag befecskendezése – (11-12. lépés)

Fontos:

Ne használja az injekciós tollat, ha a gyógyszer részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.

Az injekció beadása előtt olvassa el a 11. és 12. lépést a 14-15. oldalon

Ezt a gyógyszert a has területén a bőr alá (szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni.

Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és

irritáció kialakulásának kockázata.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyik fájdalmas (érzékeny), véraláfutásos, vörös,

kemény, heges vagy ahol a bőr megnyúlásából eredő csíkok vannak.

11. és 12. lépés:

Az injekció beadásának helyén alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt . Az injekció beadása előtt

már ne érintse meg újra ezt a területet.

Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy az adagkijelző ablak látható legyen az injekció beadása

során.

Csípje össze a bőrt, és szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe, ahogyan az egészségügyi szolgáltató

mutatta. Még ne érintse meg az injekció beadó gombot.

A tű beszúrása után helyezze hüvelykujját az injekció beadó gombra.

Nyomja be teljesen az injekció beadó gombot, és tartsa benyomva.

Tartsa benyomva az injekció beadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0” szám van az

adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig). Ezzel az eljárással

biztosan meg fogja kapni a teljes adagot.

Az injekció beadó gomb 5 másodpercig történő nyomása után engedje el az injekció beadó

gombot. Ezután lassan távolítsa el a tűt az injekció helyéről, egyenesen kihúzva a bőrből.

Ha vér jelenik meg az injekció helyén, az injekció helyére tegyen egy gézlapot vagy

vattapamacsot, és gyakoroljon rá enyhe nyomást.

Megjegyzés:

Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.

Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy eltörését idézheti elő.

Ha betört tűdarab marad a testében vagy a bőre alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget!

A tű megsemmisítése – (13. lépés)

13. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot, határozott mozdulattal rányomva (A).

Távolítsa el a tűt az injekciós tollból az óramutató járásával ellentétes irányba kicsavarva

(B+C).

Óvatosan dobja ki (semmisítse meg) a használt tűt (D).

Lásd a „Kidobás” című részt a 18. oldalon

Megjegyzés:

Minden használat után, mindig távolítsa el a tűt. A tűk kizárólag egyszer használatosak.

Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű rajta van.

Helyezze vissza az injekciós toll kupakját – (14. lépés)

14. lépés:

Az injekciók között határozott mozdulattal helyezze vissza az injekciós tollra a kupakját.

Megjegyzés:

Az injekciós toll kupakja a tűre nem illik rá.

Ha az injekció adagját megosztva adja be, csak akkor dobja ki (semmisítse meg) az injekciós

tollat, amikor kiürült.

Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be,

dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.

Amikor nem használja az injekciós tollat, hagyja rajta a kupakját.

Megsemmisítés

Tűk:

Használat után azonnal helyezze a használt tűket egy szúrásálló tartályba, például hegyes eszközök

kidobására szolgáló tartályba. A használt hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt ne dobja ki

(semmisítse meg) a háztartási hulladékkal.

Ha nem rendelkezik hegyes eszközök kidobására szolgáló tartállyal, használhat olyan háztartási

tartályt, amely:

nagy igénybevételnek ellenálló műanyagból készült,

lezárható szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel, amely nem teszi lehetővé, hogy az éles

hulladékok kiessenek,

használat során függőleges helyzetben, stabilan áll,

szivárgásmentes és

a tartály belsejében lévő veszélyes hulladékra figyelmeztető, megfelelő címkével van ellátva.

Amikor az éles hulladékok kidobására szolgáló tartály már majdnem megtelt, a megfelelő módon

történő megsemmisítésre vonatkozó helyi irányelveket kell követni. A használt tűk kidobására

országos vagy helyi jogszabályok vonatkozhatnak.

REKOVELLE előretöltött injekciós tollak:

A használt injekciós tollakat a helyi hulladékkezelési jogszabályoknak megfelelően dobja ki

(semmisítse meg).

Példák az adag beállítására

Példák az adag beállítására a REKOVELLE előretöltött injekciós tollon

Az alábbi táblázat példákat mutat be a felírt adagokra, azok injekciós tollon történő beállítására, és

hogy az adott felírt adagok esetében hogyan néz ki az adagkijelző ablak.

Példák a felírt

adagra

(mikrogrammban)

Az injekciós tollon

beállítandó adag

A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot

bemutató példa

0,33

0 és 1 vonal

(A 0-eshez kell csavarni,

és még 1 kattanás)

0,66 (légtelenítési

adag)

0 és 2 vonal

(A 0-hoz kell csavarni,

és még 2 kattanás)

2,33

2 és 1 vonal

(A 2-eshez kell csavarni,

és még 1 kattanás)

11,00

(A 11-eshez kell

csavarni)

12,33

12 és 1 vonal

(A 12-eshez kell

csavarni, és még

1 kattanás)

18,66

18 és 2 vonal

(A 18-hoz kell csavarni,

és még 2 kattanás)

20,00

20 (A 20-ashoz kell

csavarni)

A REKOVELLE beadása az adag megosztásával

Ha nem tudja az injekciós tollon beállítani a teljes felírt adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt

elegendő gyógyszer az injekciós tollban a teljes adag beadásához. A felírt adag egy részét a jelenlegi

injekciós tollával kell beadnia, a fennmaradó adagot pedig egy új injekciós tollal (megosztott adagú

injekció), vagy kidobhatja (megsemmisítheti) a jelenleg használt injekciós tollát, és új injekciós tollat

használhat a teljes felírt adag egyetlen injekcióban történő beadásához. Ha úgy dönt, hogy az adag

megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó

napló 23. oldalára

írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.

Az „A” oszlopban példák szerepelnek a felírt adagra. Írja be az „A” oszlopba az Önnek felírt

adagot.

A „B” oszlopban példák szerepelnek az injekciós tollban maradt adagra (ez a beállítható

adagnak felel meg).

Írja be a „B” oszlopba az injekciós tollban maradt adagot. Adja be az injekciós tollban maradt

gyógyszeradagot.

Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).

A „B” oszlopban szereplő számból az „A” oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a

„C” oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot. Szükség esetén számológéppel ellenőrizze

a számítását.

Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon

Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.

Ha például a „C” oszlopban 5,34 szerepel, a fennmaradó adagot 5,33-ra kerekítse. Ha a „C”

oszlopban 9,67 szerepel, a fennmaradó adagot 9,66-ra kerekítse.

Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.

Az új injekciós tollal fecskendezze be a fennmaradó gyógyszeradagot (a „C” oszlopban szereplő

szám), hogy a felírt adagot teljes egészében megkapja.

A megosztott adagokra vonatkozó napló

Gyakran feltett kérdések (GYIK)

Mindegyik injekció előtt el kell végezni a légtelenítési lépést?

Nem. A légtelenítést csak új injekciós tollal végzett első injekció előtt kell elvégezni.

Honnan tudhatom, hogy az injekció teljes egészében beadásra került?

Az injekció beadó gombot határozott mozdulattal ütközésig be kell nyomni.

Az adagmutatóval egy vonalban a „0” szám jelenik meg.

Lassan 5-ig kell számolnia, miközben továbbra is benyomva tartja az injekció beadó

gombot, és a tű még a bőrében van.

Miért kell 5-ig számolnom, miközben nyomva tartom az injekció beadó gombot?

Az injekció beadó gomb 5 másodperces lenyomva tartása lehetővé teszi, hogy

megtörténjen a teljes adag bőr alá történő befecskendezése és felszívódása.

Mi a teendő akkor, ha az adag beállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?

Lehetséges, hogy a tollban lévő patron már nem tartalmaz elegendő gyógyszert a felírt

adag beadásához.

Az injekciós tollon nem lehet nagyobb adagot beállítani, mint ami a patronban maradt.

Beadhatja az injekciós tollban maradt gyógyszert, és egy új injekciós tollal pótolhatja a

felírt adaghoz hiányzó mennyiséget (megosztott adag) vagy használhat új injekciós tollat

a teljes felírt adag beadásához.

Figyelmeztetések

Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy kemény felülethez ütődött.

Ha az injekció beadó gombot nem lehet könnyen benyomni, ne erőltesse! Cserélje ki a tűt! Ha

az injekció beadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új

injekciós tollat.

Ne próbálja megjavítani a sérült injekciós tollat. Ha az injekciós toll sérült, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi

képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

További információ

Tűk

A tűk mellékelve vannak az injekciós tollhoz . Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi

szolgáltatójához. Kizárólag a REKOVELLE előretöltött injekciós tollhoz mellékelt, vagy az

egészségügyi szolgáltatója által biztosított tűket használjon.

Elérhetőségek

Ha az injekciós tollal kapcsolatban bármilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével

(az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

Az oldalszámok a Használati utasítás brosúrájának kinyomtatott változatára, és nem a jelen dokumentum tényleges

oldalszámaira vonatkoznak.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

delta-follitropin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a REKOVELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű

hormonok családjába tartozik. A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak

szerepet.

A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett

asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (

in vitro

fertilizáció, IVF)

részt vevő, illetve intracitoplazmatikus spermium injekciós eljárással (ICSI) kezelt nőknél

alkalmazzák. A REKOVELLE serkenti a petefészkeket, így azokban több petezsák („tüsző”) indul

növekedésnek és érik meg, amelyekből leszívják, és laboratóriumban megtermékenyítik a petesejteket.

2.

Tudnivalók a REKOVELLE alkalmazása előtt

Mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel, el kell végezni Önnél és partnerénél a meddőség

lehetséges okainak orvosi kivizsgálását.

Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:

ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

ha méh-, petefészek-, emlő-, agyalapi-mirigy- vagy hipotalamusz-daganatban szenved;

ha petefészkei megnagyobbodtak vagy petefészkein folyadéktartalmú tömlők (ciszták)

találhatók (kivéve, ha policisztás ovárium szindróma okozta);

ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;

ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);

ha a nemi szervek olyan fejlődési rendellenességei állnak fenn Önnél, amelyek kizárják a

normál terhesség lehetőségét.

méhében miómák vannak, amelyek kizárják a normál terhesség lehetőségét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Petefészek hiperstimulációs szindróma

A gonadotropinok – mint amilyen ez a gyógyszer is – petefészek hiperstimulációs szindrómát

idézhetnek elő. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha a hasában jelentkező fájdalmat, kellemetlen érzést vagy haspuffadást tapasztal;

ha hányingere van;

ha hány;

ha hasmenése jelentkezik;

ha testsúlya gyarapodik;

ha nehézlégzése van.

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont).

Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek hiperstimulációs

szindróma jelentkezése.

Véralvadási zavarok (tromboembóliás események)

Terhes nőknél nagyobb a vérrögképződés valószínűsége a vérerek (vénák vagy verőerek) belsejében.

A meddőségi kezelés fokozhatja ennek kockázatát, különösen, ha Ön túlsúlyos, illetve ha Önnél vagy

egyik családtagjánál (vérrokonánál) ismert véralvadási zavar (trombofília) áll fenn. Tájékoztassa

kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.

Petefészek-kocsánycsavarodás

Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak

petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió). A petefészek kocsánycsavarodása a petefészek

vérellátásának megszűnését idézheti elő.

Többes terhesség és születési rendellenességek

Az asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelés során a többes terhesség (például

ikerterhesség) valószínűsége főként a méhbe behelyezett embriók számával, az embriók minőségével,

valamint az Ön életkorával mutat összefüggést. A többes terhesség egészségügyi szövődményekkel

járhat Önre és gyermekeire nézve. Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a

születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és

partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.

A terhesség elvesztése

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés

bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.

Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség)

Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a méhen kívüli

terhesség (ektópiás terhesség) bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén. Ha

kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.

A petefészek és egyéb nemi szervek daganatai

Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.

Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerek fokozzák-e az említett daganatok kockázatát meddő

nőknél.

Egyéb betegségek

A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,

ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön

számára;

ha vese- vagy májbetegsége van.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a REKOVELLE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A REKOVELLE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a REKOVELLE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően, és az előírt adagban

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A REKOVELLE első ciklusban alkalmazandó adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön vérében

található anti-Müller hormonszint (AMH, amely azt mutatja, hogy petefészkei hogyan fognak reagálni

a gonadotropinokkal végzett stimulációra), valamint az Ön testtömege alapján. Ezért a kezelés

megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott

AMH-eredménynek. Testtömegét a kezelés megkezdése előtt is meg fogják mérni. A REKOVELLE

adagja mikrogrammban van kifejezve.

A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése

vagy csökkentése nélkül. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a REKOVELLE-kezelés hatását, és leállítja a

kezelést, ha már megfelelő számú petezsák van jelen. A tüszőérés végső fázisának kiváltásához

általában humán koriogonadotropin (hCG) nevű gyógyszert adnak egyetlen injekcióban,

250 mikrogrammos vagy 5000 nemzetközi egységet tartalmazó adagban.

Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja

a REKOVELLE-kezelést. Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb

napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.

Hogyan kell beadni az injekciókat?

Az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó útmutatót gondosan be kell tartani. Ne használja

az előretöltött injekciós tollat, ha az oldat nem tűnik tisztának.

A gyógyszerből az első injekciót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

felügyelete alatt kell beadni. Kezelőorvosa eldönti, hogy beadhatja-e Ön a gyógyszer további adagjait

otthon magának, de erre csak azután kerülhet sor, hogy megfelelő oktatásban részesült.

Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazandó, és általában a

hasba kell beadni. Az előretöltött injekciós toll több injekcióhoz alkalmazható.

Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott

A gyógyszerből túl nagy mennyiség beadásának hatásai nem ismertek. Esetlegesen jelentkezhet

petefészek túlstimulációs szindróma, melynek ismertetése a 4. pontban található.

Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához, amint

észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A meddőség kezelése során alkalmazott hormonok – mint amilyen ez a gyógyszer is – a petefészkek

túlműködését idézhetik elő (petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS). Ennek tünetei közé

tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés,

testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll

Önnél.

Egy adott mellékhatás jelentkezésének kockázatát a következő gyakorisági osztályozással adják meg:

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Fejfájás;

Hányinger;

Petefészek hiperstimulációs szindróma (lásd fent);

Kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;

A petefészkekben vagy petevezetékekben jelentkező fájdalom;

Fáradékonyság (kimerültség).

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hangulatingadozások;

Aluszékonyság/álmosság;

Szédülés;

Hasmenés;

Hányás;

Székrekedés;

A hasban jelentkező kellemetlen érzés;

Hüvelyi vérzés;

Emlőpanaszok (köztük emlőfájdalom, az emlő érzékenysége).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a REKOVELLE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után

ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Első használat előtt a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első

használat utáni időszakot is beleértve. Tilos újra hűtőszekrénybe tenni, és meg kell semmisíteni,

amennyiben 3 hónap elteltével nem került felhasználásra.

Első használat után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap.

A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit

tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REKOVELLE?

A hatóanyag a delta-follitropin.

Mindegyik többadagos patronú előretöltött injekciós toll 72 mikrogramm delta-follitropint

tartalmaz az oldat 2,16 milliliterében. Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz

milliliterenként.

Egyéb összetevők a fenol, poliszorbát 20, L-metionin, nátrium-szulfát-dekahidrát,

dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz

való víz.

Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REKOVELLE tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció). 1 db

előretöltött injekciós tollat és 9 db, az injekciós tollhoz való injekciós tűt tartalmazó csomagokban

kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánia

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Egyesült Királyság

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

REKOVELLE előretöltött injekciós toll

delta-follitropin

Mielőtt először beadná magának a REKOVELLE-t, az egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia,

hogyan kell helyesen elkészíteni és befecskendezni.

Ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta Önnek

az injekció beadásának helyes módját.

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén

minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató.

Gondosan kövesse az utasításokat még abban az esetben is, ha előzőleg hasonló injekciós tollat

használt. Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő

gyógyszeradagot kapja meg.

Ha a REKOVELLE injekció beadását illetően bármilyen kérdése van, hívja egészségügyi

szolgáltatóját (kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét).

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll eldobható, több REKOVELLE-adag beadására is

használható injekciós toll, amelyen elforgatással állítható be az adag. Az injekciós toll háromféle

hatáserősségben áll rendelkezésre:

12 mikrogramm/0,36 ml

36 mikrogramm/1,08 ml

72 mikrogramm/2,16 ml

A REKOVELLE előretöltött injekciós toll és részei

Használati utasítás – REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll

Fontos információk

A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,

ezeket mással nem szabad megosztani.

Az injekciós tollat csak arra az egészségügyi problémára használja, amelyre az egészségügyi

szolgáltató rendelte, és kizárólag az utasításainak megfelelően.

Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett

adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat. Kérjen segítséget egy jól látó és

az injekciós toll használatára kiképzett személytől.

Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a

forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően

lásd a betegtájékoztatót).

Információk a REKOVELLE előretöltött injekciós tollról

Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE adagok állíthatók

be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel. Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a

20-21. oldalon

Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.

Mindegyik számot két vonal választja el, és mindegyik vonal az adag 0,33 mikrogrammos

növelését jelenti.

Amikor a gomb elforgatásával beállítja az adagot, az adag növelésekor minden beosztásnak

megfelelően kattanást fog hallani, és ellenállást érez, ami a helyes adag beállítását segíti.

Tisztítás

Szükség esetén az injekciós toll külső része vízzel benedvesített törlőruhával tisztítható.

Ne tegye az injekciós tollat vízbe vagy más folyadékba.

Tárolás

Az injekciós tollat mindig felhelyezett kupakkal, de csatlakoztatott tű nélkül tárolja.

Az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) hónapja után ne használja az injekciós

tollat.

Ne tárolja az injekciós tollat szélsőséges hőmérsékleten, illetve közvetlen napfénynek vagy nagy

hidegnek kitett helyen, például autóban vagy fagyasztóban.

Az injekciós toll gyermekektől és olyan személyektől, akik nem tanulták meg a használatát,

elzárva tartandó!

Használat előtt:

Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A hűtőszekrényből történő kivétele után (2°C – 25°C-on tárolva) az injekciós toll

legfeljebb 3 hónapig használható fel, a felbontás utáni időszakot is beleértve. Ha 3 hónap

elteltével nem használta fel, dobja ki (semmisítse meg) az injekciós tollat.

Az első használat után (felbontás utáni időszak):

Az injekciós toll 2°C – 25°C-on legfeljebb 28 napig tárolható.

A REKOVELLE injekció beadásához szükséges eszközök

Használat előtt – (1. lépés)

1. lépés:

Mosson kezet.

Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült-e. Ne használja az injekciós tollat, ha sérült!

Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem

tartalmaz részecskéket. Ne használja az injekciós tollat, ha a patronban lévő gyógyszer

részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

Győződjön meg róla, hogy a megfelelő típusú és hatáserősségű injekciós tollat használja.

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.

Tű csatlakoztatása – (2-6. lépés)

Fontos:

Mindig, mindegyik injekcióhoz új tűt használjon!

Csak az injekciós tollhoz mellékelt egyszer használatos, rápattintható tűket használja.

2. lépés:

Húzza le az injekciós toll kupakját.

3. lépés:

Húzza le a tűről a védőfóliát.

4. lépés:

Pattintsa rá a tűt.

Kattanást fog hallani vagy érezni, amikor a tű biztonságosan rögzült.

A tűt rá is csavarhatja. Amikor enyhe ellenállást érez, a tű biztonságosan rögzült.

5. lépés:

Húzza le a külső tűvédő kupakot.

Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot. Szüksége lesz rá a tű kidobásához (megsemmisítéséhez),

miután beinjekciózta a gyógyszert.

6. lépés:

Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.

Légtelenítés – (7-9. lépés)

Az injekciós toll első alkalommal történő használata előtt el kell távolítani a légbuborékokat a

patronból (légtelenítés), hogy a helyes gyógyszeradagot kapja meg.

A légtelenítést csak az első használatkor végezze el.

A 7-9. lépést akkor is végezze el, ha nem lát légbuborékokat.

Ha már használta a tollat, akkor menjen tovább közvetlenül a 10. lépésre.

7. lépés:

Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy csepp

szimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

Ha nem a megfelelő légtelenítési adagot állította be, akkor a légtelenítési adag

gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a

gombot, amíg a csepp szimbólum egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

8. lépés:

Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson.

Ujjaival kocogtassa meg a patron tartóját, hogy az esetleges légbuborékok felszálljanak a patron

tetejére.

9. lépés:

A tűt továbbra is felfelé tartva (az arcától eltartva) nyomja be az injekció beadó gombot

ütközésig, amíg a „0” szám meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.

Ellenőrizze, hogy a megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.

Ha nem jelenik (jelennek) meg folyadékcsepp(ek), ismételje meg a 7-9. lépést (légtelenítés),

amíg meg nem jelenik egy folyadékcsepp.

Ha 5 próbálkozás után sem jelenik meg folyadékcsepp, vegye le a tűt (lásd a 13. lépést),

helyezzen fel egy új tűt (lásd a 3-6. lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).

Az adag beállítása – (10. lépés)

Lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon

10. lépés:

Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy

vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.

A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely

irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.

Az adag beadásakor a gyógyszerveszteség elkerülése érdekében ne nyomja meg az injekció

beadó gombot.

Az adag beadása megosztva:

A felírt adag beadásához több injekciós tollra is szükség lehet.

Ha nem tudja beállítani a teljes adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az

injekciós tollban. Az adagot megosztva kell beadnia, vagy dobja ki (semmisítse meg) a jelenlegi

injekciós tollát, és az injekció beadásához használjon új injekciós tollat.

„A REKOVELLE adag beadása megosztva” című részben, a 22-23. oldalon

talál példákat arra, hogy

miként kell kiszámítani és feljegyezni a megosztva beadott adagot.

Az adag befecskendezése – (11-12. lépés)

Fontos:

Ne használja az injekciós tollat, ha a gyógyszer részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.

Az injekció beadása előtt olvassa el a 11. és 12. lépést a 14-15. oldalon

Ezt a gyógyszert a has területén a bőr alá (szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni.

Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és

irritáció kialakulásának kockázata.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, amelyik fájdalmas (érzékeny), véraláfutásos, vörös,

kemény, heges vagy ahol a bőr megnyúlásából eredő csíkok vannak.

11. és 12. lépés:

Az injekció beadásának helyén alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt. Az injekció beadása előtt

már ne érintse meg újra ezt a területet.

Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy az adagkijelző ablak látható legyen az injekció beadása

során.

Csípje össze a bőrt, és szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe, ahogyan az egészségügyi szolgáltató

mutatta. Még ne érintse meg az injekció beadó gombot.

A tű beszúrása után helyezze hüvelykujját az injekció beadó gombra.

Nyomja be teljesen az injekció beadó gombot, és tartsa benyomva.

Tartsa benyomva az injekció beadó gombot, és amikor azt látja, hogy a „0” szám van az

adagmutatóval egy vonalban, várjon 5 másodpercet (lassan számoljon 5-ig). Ezzel az eljárással

biztosan meg fogja kapni a teljes adagot.

Az injekció beadó gomb 5 másodpercig történő nyomása után engedje el az injekció beadó

gombot. Ezután lassan távolítsa el a tűt az injekció helyéről, egyenesen kihúzva a bőrből.

Ha vér jelenik meg az injekció helyén, az injekció helyére tegyen egy gézlapot vagy

vattapamacsot, és gyakoroljon rá enyhe nyomást.

Megjegyzés:

Az injekció beadása és a tű bőrből történő eltávolítása alatt ne döntse meg az injekciós tollat.

Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy eltörését idézheti elő.

Ha betört tűdarab marad a testében vagy a bőre alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget!

A tű megsemmisítése – (13. lépés)

13. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a tűre a külső tűvédő kupakot, határozott mozdulattal rányomva (A).

Távolítsa el a tűt az injekciós tollból az óramutató járásával ellentétes irányba kicsavarva

(B+C).

Óvatosan dobja ki (semmisítse meg) a használt tűt (D).

Lásd a „Kidobás” című részt a 18. oldalon

Megjegyzés:

Minden használat után, mindig távolítsa el a tűt. A tűk kizárólag egyszer használatosak.

Ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű rajta van.

Helyezze vissza az injekciós toll kupakját – (14. lépés)

14. lépés:

Az injekciók között határozott mozdulattal helyezze vissza az injekciós tollra a kupakját.

Megjegyzés:

Az injekciós toll kupakja a tűre nem illik rá.

Ha az injekció adagját megosztva adja be, csak akkor dobja ki (semmisítse meg) az injekciós

tollat, amikor kiürült.

Ha a teljes előírt adagot nem megosztott adagú injekcióban, hanem új injekciós tollal adja be,

dobja ki az injekciós tollat, ha a teljes adag beadásához már nincs benne elegendő gyógyszer.

Amikor nem használja az injekciós tollat, hagyja rajta a kupakját.

Megsemmisítés

Tűk:

Használat után azonnal helyezze a használt tűket egy szúrásálló tartályba, például hegyes eszközök

kidobására szolgáló tartályba. A használt hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt ne dobja ki

(semmisítse meg) a háztartási hulladékkal.

Ha nem rendelkezik hegyes eszközök kidobására szolgáló tartállyal, használhat olyan háztartási

tartályt, amely:

nagy igénybevételnek ellenálló műanyagból készült,

lezárható szorosan illeszkedő, szúrásálló fedéllel, amely nem teszi lehetővé, hogy az éles

hulladékok kiessenek,

használat során függőleges helyzetben, stabilan áll,

szivárgásmentes és

a tartály belsejében lévő veszélyes hulladékra figyelmeztető, megfelelő címkével van ellátva.

Amikor az éles hulladékok kidobására szolgáló tartály már majdnem megtelt, a megfelelő módon

történő megsemmisítésre vonatkozó helyi irányelveket kell követni. A használt tűk kidobására

országos vagy helyi jogszabályok vonatkozhatnak.

REKOVELLE előretöltött injekciós tollak:

A használt injekciós tollakat a helyi hulladékkezelési jogszabályoknak megfelelően dobja ki

(semmisítse meg).

Példák az adag beállítására

Példák az adag beállítására a REKOVELLE előretöltött injekciós tollon

Az alábbi táblázat példákat mutat be a felírt adagokra, azok injekciós tollon történő beállítására, és

hogy az adott felírt adagok esetében hogyan néz ki az adagkijelző ablak.

Példák a felírt

adagra

(mikrogrammban)

Az injekciós tollon

beállítandó adag

A felírt adag esetén az adagkijelző ablakot

bemutató példa

0,33

0 és 1 vonal

(A 0-eshez kell csavarni,

és még 1 kattanás)

0,66 (légtelenítési

adag)

0 és 2 vonal

(A 0-hoz kell csavarni,

és még 2 kattanás)

2,33

2 és 1 vonal

(A 2-eshez kell csavarni,

és még 1 kattanás)

11,00

(A 11-eshez kell

csavarni)

12,33

12 és 1 vonal

(A 12-eshez kell

csavarni, és még

1 kattanás)

18,66

18 és 2 vonal

(A 18-hoz kell csavarni,

és még 2 kattanás)

20,00

20 (A 20-ashoz kell

csavarni)

A REKOVELLE beadása az adag megosztásával

Ha nem tudja az injekciós tollon beállítani a teljes felírt adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt

elegendő gyógyszer az injekciós tollban a teljes adag beadásához. A felírt adag egy részét a jelenlegi

injekciós tollával kell beadnia, a fennmaradó adagot pedig egy új injekciós tollal (megosztott adagú

injekció), vagy kidobhatja (megsemmisítheti) a jelenleg használt injekciós tollát, és új injekciós tollat

használhat a teljes felírt adag egyetlen injekcióban történő beadásához. Ha úgy dönt, hogy az adag

megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó

napló 23. oldalára

írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.

Az „A” oszlopban példák szerepelnek a felírt adagra. Írja be az „A” oszlopba az Önnek felírt

adagot.

A „B” oszlopban példák szerepelnek az injekciós tollban maradt adagra (ez a beállítható

adagnak felel meg).

Írja be a „B” oszlopba az injekciós tollban maradt adagot. Adja be az injekciós tollban maradt

gyógyszeradagot.

Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).

A „B” oszlopban szereplő számból az „A” oszlopban lévő szám kivonásával számítsa ki, és a

„C” oszlopba írja be a fennmaradó beadandó adagot. Szükség esetén számológéppel ellenőrizze

a számítását.

Ha szükséges, lásd a „Példák az adag beállítására” című részt a 20-21. oldalon

Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.

Ha például a „C” oszlopban 5,34 szerepel, a fennmaradó adagot 5,33-ra kerekítse. Ha a „C”

oszlopban 9,67 szerepel, a fennmaradó adagot 9,66-ra kerekítse.

Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.

Az új injekciós tollal fecskendezze be a fennmaradó gyógyszeradagot (a „C” oszlopban szereplő

szám), hogy a felírt adagot teljes egészében megkapja.

A megosztott adagokra vonatkozó napló

z oldalszámok a Használati utasítás brosúrájának kinyomtatott változatára, és nem a jelen dokumentum tényleges

oldalszámaira vonatkoznak.

Gyakran feltett kérdések (GYIK)

Mindegyik injekció előtt el kell végezni a légtelenítési lépést?

Nem. A légtelenítést csak új injekciós tollal végzett első injekció előtt kell elvégezni.

Honnan tudhatom, hogy az injekció teljes egészében beadásra került?

Az injekció beadó gombot határozott mozdulattal ütközésig be kell nyomni.

Az adagmutatóval egy vonalban a „0” szám jelenik meg.

Lassan 5-ig kell számolnia, miközben továbbra is benyomva tartja az injekció beadó

gombot, és a tű még a bőrében van.

Miért kell 5-ig számolnom, miközben nyomva tartom az injekció beadó gombot?

Az injekció beadó gomb 5 másodperces lenyomva tartása lehetővé teszi, hogy

megtörténjen a teljes adag bőr alá történő befecskendezése és felszívódása.

Mi a teendő akkor, ha az adag beállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?

Lehetséges, hogy a tollban lévő patron már nem tartalmaz elegendő gyógyszert a felírt

adag beadásához.

Az injekciós tollon nem lehet nagyobb adagot beállítani, mint ami a patronban maradt.

Beadhatja az injekciós tollban maradt gyógyszert, és egy új injekciós tollal pótolhatja a

felírt adaghoz hiányzó mennyiséget (megosztott adag) vagy használhat új injekciós tollat

a teljes felírt adag beadásához.

Figyelmeztetések

Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy kemény felülethez ütődött.

Ha az injekció beadó gombot nem lehet könnyen benyomni, ne erőltesse! Cserélje ki a tűt! Ha

az injekció beadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új

injekciós tollat.

Ne próbálja megjavítani a sérült injekciós tollat. Ha az injekciós toll sérült, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi

képviseletével (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).

További információ

Tűk

A tűk mellékelve vannak az injekciós tollhoz. Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi

szolgáltatójához. Kizárólag a REKOVELLE előretöltött injekciós tollhoz mellékelt, vagy az

egészségügyi szolgáltatója által biztosított tűket használjon.

Elérhetőségek

Ha az injekciós tollal kapcsolatban bármilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba

egészségügyi szolgáltatójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével

(az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).