Rekovelle
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-01-2017
Virkt innihaldsefni:
folitropino delta
Fáanlegur frá:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC númer:
G03GA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
follitropin delta
Meðferðarhópur:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Lækningarsvæði:
Anovuliacija
Ábendingar:
Kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos keletą folikulų tvarkomus dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART) pvz., in vitro apvaisinimo (IVF) arba Intracitoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI) ciklas moterims susirgti.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2016-12-12
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REKOVELLE 12 MIKROGRAMŲ/0,36 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
folitropinas delta
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE
3.
Kaip vartoti REKOVELLE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti REKOVELLE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REKOVELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y. folikulus
stimuliuojančio hormono, kuris priklauso
hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra
svarbūs reprodukcijai ir
vaisingumui.
REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms
taikomos pagalbinės
reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas
_in vitro_
(AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų
injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti
daug kiaušinėlių pūslelių
(„folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami
kiaušinėliai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REKOVELLE
_ _
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti
galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo
sutrikimų priežastis.
_ _
REKOVELLE VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizė
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas
Vienu 0,36 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama
12 mikrogramų folitropino delta*.
REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas
Vienu 1,08 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama
36 mikrogramai folitropino delta*.
REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas
Vienu 2,16 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama
72 mikrogramai folitropino delta*.
Viename ml tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta*
*rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH),
gaminamas žmogaus ląstelių
linijoje (PER.C6) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra 6,0-7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, siekiant paskatinti kelių
folikulų vystymąsi moterims, kurioms
taikomos pagalbinės reprodukcijos technologijos (PRT), pvz.,
apvaisinimas
_in vitro_
(AIV) ar
intracitoplazminės spermatozoidų injekcijos (ICSI) ciklas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.
Dozavimas
REKOVELLE dozavimas parenkamas individualiai kiekvienai pacientei,
siekiant užtikrinti kiaušidžių
atsaką, kuris yra susijęs su palankiomis saugumo / veiksmingumo
savybėmis, t. y., siekiant užtikrinti
tinkamą gautų oocitų skaičių ir sumažinti intervencijų, skirtų
kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo
(KHSS) pro
Lestu allt skjalið
