Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovuliacija
  • Ábendingar:
  • Kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos keletą folikulų tvarkomus dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART) pvz., in vitro apvaisinimo (IVF) arba Intracitoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI) ciklas moterims susirgti.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Rekovelle

folitropinas delta

Šis dokumentas yra Rekovelle Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rekovelle.

Praktinės informacijos apie Rekovelle vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Rekovelle ir kam jis vartojimas?

Rekovelle – tai vaistas, skiriamas moterims, kurioms taikomas vaisingumo sutrikimų gydymas, pvz.,

atliekamas apvaisinimas in vitro (AIV) arba intracitoplazminės spermatozoidų injekcijos (ICSI). Vaistas

vartojamas siekiant paskatinti kiaušides vienu sykiu subrandinti kelias kiaušialąstes, kurias vėliau

galima surinkti ir apvaisinti laboratorijoje.

Rekovelle sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino delta.

Kaip vartoti Rekovelle?

Rekovelle tiekiamas su Rekovelle injekciniu švirkštikliu naudojamame užtaise, injekcinio tirpalo forma.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam

vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.

Rekovelle švirkščiamas po oda kartą per parą kelias moters menstruacijų ciklo dienas, pradedant 2-ą

arba 3-ią ciklo dieną, ir gydymas tęsiamas, kol subręsta pakankamai kiaušialąsčių. Pradinė Rekovelle

dozė priklauso nuo moters kūno svorio ir antimiulerinio hormono (hormono, kuris parodo, kaip

kiaušidės reaguos į stimuliavimą) koncentracijos kraujyje. Vėliau vėlesnių ciklų metu vaisto dozę

galima koreguoti, atsižvelgiant į moters organizmo atsaką į gydymą. Po pirmos injekcijos moteris arba

Rekovelle

EMA/684112/2016

Puslapis 2/3

jos partneris gali patys susileisti (suleisti) vaistą, jeigu jiems buvo parodyta, kaip atlikti šią procedūrą,

ir jie gali pasikonsultuoti su specialistais.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Rekovelle?

Veiklioji Rekovelle medžiaga folitropinas delta yra natūralaus hormono, vadinamo folikulus

stimuliuojančiu hormonu (FSH) (jis itin svarbus moterų vaisingumui, nes stimuliuoja kiaušialąsčių

brendimą kiaušidėse), kopija. Papildomai stimuliuodamas kiaušides, Rekovelle padeda padidinti

kiaušidėse subrandinamų kiaušialąsčių skaičių, o tai reiškia, kad galima surinkti ir laboratorijoje

apvaisinti daugiau kiaušialąsčių.

Kokia Rekovelle nauda nustatyta tyrimuose?

Rekovelle buvo lyginamas su kitu vaistu nuo vaisingumo sutrikimų GONAL-f (folitropinu alfa) atliekant

vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 1 326 moterys, kurioms buvo taikoma kontroliuojama kiaušidžių

stimuliacija AIV arba ICSI tikslais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo implantacijos ir nėštumo

rodiklis.

Tyrimas atskleidė, kad Rekovelle toks pat veiksmingas kaip GONAL-F stimuliuojant kiaušides: pastojo

maždaug 31 proc. (204 iš 665) Rekovelle gydytų moterų ir maždaug 32 proc. (209 iš 661) GONAL-f

gydytų moterų. Implantacijos rodikliai taip pat buvo panašūs: vartojant Rekovelle, jis siekė maždaug

36 proc., o vartojant GONAL-f – maždaug 36 proc.

Kokia rizika siejama su Rekovelle vartojimu?

Dažniausi Rekovelle šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti maždaug 1–10 žmonių iš 100) yra galvos

skausmas, nemalonūs pojūčiai ir skausmas dubens srityje, kuriuos galis sukelti kiaušidės, taip pat

pykinimas ir nuovargis bei kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS). KHSS pasireiškia, kai

moters kiaušidės pernelyg stipriai reaguoja į stimuliaciją, sukeldamos tokius simptomus kaip vėmimas,

viduriavimas ir skausmas. Sunkiais atvejais dėl KHSS gali iškilti kvėpavimo sunkumų ir pasireikšti

kraujo krešėjimo sutrikimai. Kartojant gydymo ciklus, šalutinių reiškinių dažnis gali sumažėti. Išsamų

visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rekovelle, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Rekovelle negalima vartoti moterims, kurioms diagnozuotas hipofizio arba pagumburio navikas arba

krūties, gimdos ar kiaušidžių vėžys. Rekovelle negalima vartoti, kai kiaušidžių padidėjimą arba cistų

susidarymą lemia ne policistinis kiaušidžių sindromas, o kiti sutrikimai, arba kai dėl nepaaiškinamų

priežasčių kraujuojama iš makšties. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Rekovelle buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rekovelle nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

CHMP laikėsi nuomonės, kad Rekovelle yra veiksmingas siekiant po stimuliacijos iš moters, kuriai

taikomas vaisingumo sutrikimų gydymas, kiaušidžių vienu sykiu surinkti kelias kiaušialąstes.

Nuspręsta, kad Rekovelle saugumo charakteristikos yra priimtinos ir panašios į GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Rekovelle vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rekovelle

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Rekovelle

Išsamų Rekovelle EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Rekovelle rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas

folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Kaip vartoti REKOVELLE

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti REKOVELLE

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso

hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir

vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės

reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas

in vitro

(AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų

injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių

(„folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2.

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo

sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių

liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam

sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios.

Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas

nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote,

kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo

būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių)

galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų

amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to,

išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės

(pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus

natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra

didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio

nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas

nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms

moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate

tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono

(AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais)

kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo

mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų

kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas

stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas.

Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus

chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą

REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę

REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

REKOVELLE skirtas naudoti kartu su REKOVELLE injekciniu švirkštikliu. Reikia atidžiai laikytis su

švirkštikliu pateikiamos injekcinio švirkštiklio naudojimo, įskaitant užtaiso įdėjimą, instrukcijos. Jeigu

tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užtaiso naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar

galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užtaisas gali būti

naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote

dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą

kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas,

diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs

kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užtaiso etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C

8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant

laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių

nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje. Užtaisą laikyti

REKOVELLE injekciniame švirkštiklyje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 0,36 mililitro tirpalo daugiadoziame užtaise yra 12 mikrogramų folitropino delta.

Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename

mililitre tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas,

dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis

vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose

yra 1 užtaisas ir 3 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Jungtinė Karalystė

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas

folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Kaip vartoti REKOVELLE

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti REKOVELLE

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso

hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir

vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės

reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas

in vitro

(AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų

injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių

(„folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2.

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo

sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių

liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam

sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios.

Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas

nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote,

kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo

būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių)

galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų

amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to,

išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės

(pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus

natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra

didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio

nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas

nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms

moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate

tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono

(AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais)

kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo

mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų

kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas

stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas.

Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus

chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą

REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę

REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

REKOVELLE skirtas naudoti kartu su REKOVELLE injekciniu švirkštikliu. Reikia atidžiai laikytis su

švirkštikliu pateikiamos injekcinio švirkštiklio naudojimo, įskaitant užtaiso įdėjimą, instrukcijos. Jeigu

tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užtaiso naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar

galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užtaisas gali būti

naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote

dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą

kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas,

diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs

kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užtaiso etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C

8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant

laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių

nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje. Užtaisą laikyti

REKOVELLE injekciniame švirkštiklyje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 1,08 mililitro tirpalo daugiadoziame užtaise yra 36 mikrogramai folitropino delta.

Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename

mililitre tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas,

dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis

vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose

yra 1 užtaisas ir 6 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Jungtinė Karalystė

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas

folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Kaip vartoti REKOVELLE

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti REKOVELLE

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso

hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir

vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės

reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas

in vitro

(AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų

injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių

(„folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2.

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo

sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių

liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam

sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios.

Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas

nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote,

kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo

būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių)

galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų

amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to,

išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės

(pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus

natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra

didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio

nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas

nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms

moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate

tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono

(AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais)

kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo

mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų

kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas

stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas.

Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus

chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą

REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę

REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

REKOVELLE skirtas naudoti kartu su REKOVELLE injekciniu švirkštikliu. Reikia atidžiai laikytis su

švirkštikliu pateikiamos injekcinio švirkštiklio naudojimo, įskaitant užtaiso įdėjimą, instrukcijos. Jeigu

tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užtaiso naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar

galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užtaisas gali būti

naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote

dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą

kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas,

diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs

kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užtaiso etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C

8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant

laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių

nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje. Užtaisą laikyti

REKOVELLE injekciniame švirkštiklyje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 2,16 mililitro tirpalo daugiadoziame užtaise yra 72 mikrogramai folitropino delta.

Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename

mililitre tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas,

dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis

vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose

yra 1 užtaisas ir 9 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Jungtinė Karalystė

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Kaip vartoti REKOVELLE

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti REKOVELLE

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso

hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir

vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės

reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas

in vitro

(AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų

injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių

(„folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2.

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo

sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių

liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam

sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios.

Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas

nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote,

kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo

būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių)

galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų

amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to,

išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės

(pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus

natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra

didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio

nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas

nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms

moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate

tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono

(AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais)

kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo

mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų

kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas

stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas.

Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus

chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą

REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę

REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

Reikia atidžiai laikytis užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus

arba jame yra dalelių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar

galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užpildytas švirkštiklis

gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote

dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą

kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas,

diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs

kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C

8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant

laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių

nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 0,36 mililitro tirpalo, esančio užpildyto švirkštiklio daugiadoziame užtaise, yra

12 mikrogramų folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo

folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas,

dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis

vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Jis

tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 3 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Jungtinė Karalystė

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Naudojimo instrukcija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis

folitropinas delta

Prieš pirmąją injekciją Jūsų sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip teisingai paruošti ir suleisti

REKOVELLE.

Nebandykite susileisti injekcijos, kol Jūsų sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip teisingai

susileisti injekciją.

Perskaitykite visą šią brošiūrą prieš naudodami REKOVELLE užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą,

kai naudosite naują švirkštiklį. Gali būti pateikta naujos informacijos. Atidžiai laikykitės naudojimo

instrukcijų net tuo atveju, jeigu esate naudoję panašų švirkštiklį anksčiau. Jeigu švirkštiklis

naudojamas neteisingai, galite suvartoti neteisingą vaisto dozę.

Jeigu kiltų klausimų, kaip susileisti REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros

specialistu (gydytoju, slaugytoja ar vaistininku).

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis yra vienkartinis švirkštiklis su nustatoma doze, kurį galima

naudoti daugiau negu 1 REKOVELLE dozės vartojimui. Tiekiami 3 stiprumų švirkštikliai:

12 mikrogramų / 0,36 ml

36 mikrogramai / 1,08 ml

72 mikrogramai / 2,16 ml

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir jo dalys

Naudojimo instrukcija - REKOVELLE (folitropinas delta) užpildytas švirkštiklis

Svarbi informacija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir adatos yra skirtos tik vieno asmens vartojimui, todėl

juo dalintis su kitais negalima.

Švirkštiklį naudokite tik tai sveikatos būklei, dėl kurios jis buvo paskirtas ir tik taip, kaip

nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu esate akla arba Jūsų regėjimas yra prastas ir nematote ant švirkštiklio nurodytos dozės

dydžio, nenaudokite švirkštiklio be pagalbos. Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas

yra geras ir kuris yra apmokytas, kaip naudotis švirkštikliu.

Jeigu kiltų klausimų, prieš susileidžiant REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos

priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama

pakuotės lapelyje).

Informacija apie Jūsų REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Švirkštiklį galima nustatyti pažymėtais 0,33 mikrogramų intervalais, kad būtų suvartota REKOVELLE

dozė nuo 0,33 mikrogramų iki 20 mikrogramų. Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21

puslapiuose

Švirkštiklio dozės skalė yra sunumeruota nuo 0 iki 20 mikrogramų.

Kiekvienas skaičius yra atskirtas dviem eilutėmis, kiekviena eilutė yra lygi vienam

0,33 mikrogramų intervalui.

Tam, kad nustatytumėte teisingą dozę, sukant dozės nustatymo rankenėlę, ties kiekvienu

intervalu išgirsite spragtelėjimą ir pajusite rankenėlės pasipriešinimą.

Valymas

Jeigu reikia, švirkštiklio išorę galima nuvalyti vandeniu sudrėkinta šluoste.

Švirkštiklio nedėkite į vandenį ar bet kokį kitą skystį.

Laikymas

Švirkštiklį visuomet laikykite su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir be uždėtos adatos.

Nenaudokite švirkštiklio pasibaigus ant švirkštiklio etiketės nurodytam tinkamumo laiko

mėnesiui (Tinka iki).

Nelaikykite švirkštiklio ekstremalioje temperatūroje, tiesioginėje saulės šviesoje ar labai

šaltomis sąlygomis, pvz., automobilyje arba šaldiklyje.

Švirkštiklį laikykite vaikams ir kitiems asmenims, kurie nėra apmokyti, kaip naudoti

švirkštiklį, nepasiekiamoje vietoje.

Prieš naudojimą:

Švirkštiklį laikykite šaldytuve 2 °C – 8 °C. Negalima užšaldyti.

Laikant ne šaldytuve (2 °C – 25 °C), švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau kaip 3

mėnesius, į kurį įskaitomas ir pradėto vartoti vaisto laikotarpis. Išmeskite (pašalinkite)

švirkštiklį, jeigu 3 mėnesius jo nenaudojote.

Po pirmojo panaudojimo (pradėjus vartoti):

Švirkštiklį 2 °C – 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.

REKOVELLE injekcijai suleisti reikalingos priemonės

Prieš naudojimą – (1 žingsnis)

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas.

Apžiūrėkite švirkštiklį, ar jis nepažeistas. Jeigu švirkštiklis pažeistas, jo nenaudokite.

Patikrinkite švirkštiklį (užtaisą), ar vaisto tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių. Jeigu užtaise

esančio vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra tinkamas ir stiprumas yra teisingas.

Patikrinkite ant švirkštiklio etiketės nurodytą tinkamumo laiką.

Adatos pritvirtinimas – (2 – 6 žingsniai)

Svarbu:

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Naudokite tik su švirkštikliu pateikiamas vienkartines spustelėjimu pritvirtinamas adatas.

2 žingsnis:

Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

3 žingsnis:

Nuplėšite apsauginę adatos plėvelę.

4 žingsnis:

Spustelėjimu pritvirtinkite adatą.

Adatai saugiai prisitvirtinus, išgirsite arba pajusite spragtelėjimą.

Adatą taip pat galite užsukti. Saugiai prisitvirtinus, pajusite lengvą pasipriešinimą.

5 žingsnis:

Nuimkite išorinį adatos dangtelį.

Išorinio adatos dangtelio neišmeskite. Jis bus reikalingas adatą išmesti (pašalinti) po vaisto

suleidimo.

6 žingsnis:

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Paruošimas – (7 – 9 žingsniai)

Prieš pirmą švirkštiklio naudojimą, iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (Paruošimas), kad

suvartotumėte teisingą vaisto dozę.

Švirkštiklį paruoškite tik prieš pirmą naudojimą.

Atlikite 7 - 9 žingsnius net jeigu oro burbuliukų nematote.

Jeigu švirkštiklį jau naudojote, pereikite tiesiai prie 10 žingsnio.

7 žingsnis:

Dozės nustatymo rankenėlę pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kol lašelio ženklas susilygins su

dozės rodikliu.

Nustačius neteisingą paruošimo dozę, paruošimo dozę galima pataisyti didyn arba mažyn

neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol lašelio ženklas

susilygins su dozės rodikliu.

8 žingsnis:

Švirkštiklį laikykite taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.

Pirštu stuktelėkite per užtaiso laikiklį, kad visi užtaise esantys oro burbuliukai pakiltų į užtaiso

paviršių.

9 žingsnis:

Adatą vis dar nukreipę aukštyn (toliau nuo veido) pilnai paspauskite injekcijos mygtuką, kol

skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu.

Patikrinkite, ar ant adatos galiuko pasirodė skysčio lašelis.

Jeigu skysčio lašelis (-iai) neišsiskyrė, pakartokite 7 - 9 žingsnius (Paruošimas), kol lašelis

išsiskirs.

Jeigu po 5 bandymų lašelis neišsiskyrė, nuimkite adatą (žr. 13 žingsnį), uždėkite naują adatą (žr. 3

– 6 žingsnius) ir pakartokite paruošimą (žr. 7 - 9 žingsnius).

Dozės nustatymas – (10 žingsnis)

Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose

10 žingsnis:

Pasukite dozės nustatymo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol paskirta dozė dozės langelyje

susilygins su dozės rodikliu.

Dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti

bet kuria kryptimi, kol teisinga dozė susilygins su dozės rodikliu.

Kad neprarastumėte vaisto, dozės nustatymo metu nespauskite injekcijos mygtuko.

Dozės dalinimas:

Kad suvartotumėte paskirtą dozę, gali prireikti daugiau negu vieno švirkštiklio.

Jeigu negalite nustatyti pilnos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamai vaisto.

Turėsite susileisti padalintą dozę arba išmesti (pašalinti) šiuo metu naudojamą švirkštiklį ir

injekcijai naudoti naują švirkštiklį.

Pavyzdžiai, kaip apskaičiuoti ir užsirašyti padalintą dozę, žr. “Padalintos REKOVELLE dozės

vartojimas“ 22 - 23

puslapiuose.

Dozės suleidimas – (11 – 12 žingsniai)

Svarbu:

Jeigu vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Prieš susileidžiant injekciją, perskaitykite 11 ir 12 žingsnius, 14-15

puslapiuose.

Šis vaistas turi būti suleidžiamas tik po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje.

Kad sumažintumėte odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir sudirginimas, pasireiškimo riziką,

kiekvieną injekciją suleiskite vis į naują vietą.

Neleiskite vaisto į skaudamas (jautrias), nubrozdintas, paraudusias, kietas, surandėjusias sritis ar

vietas, kuriose yra strijų.

11 ir 12 žingsniai:

Kad nuvalytumėte odos sritį, į kurią leisite injekciją, perbraukite ją alkoholiu suvilgytu

tamponu. Nebelieskite šios srities iki injekcijos suleidimo.

Švirkštiklį laikykite taip, kad dozės langelis būtų matomas injekcijos suleidimo metu.

Suimkite odą ir įbeskite adatą tiesiai į odą, kaip parodė sveikatos priežiūros specialistas. Kol kas

nelieskite injekcijos mygtuko.

Kai adata įbesta, ant injekcijos mygtuko uždėkite nykštį.

Pilnai paspauskite injekcijos mygtuką ir palaikykite.

Toliau laikykite paspaudę injekcijos mygtuką ir kai skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu,

palaukite 5 sekundes (lėtai suskaičiuokite iki 5). Taip užtikrinsite, kad bus suvartota pilna dozė.

Palaikę injekcijos mygtuką paspaustą 5 sekundes, injekcijos mygtuką atleiskite. Tuomet,

ištraukdami tiesiai iš odos, lėtai išimkite adatą iš injekcijos suleidimo srities.

Jeigu injekcijos suleidimo srityje atsiranda kraujo, ant injekcijos vietos prispauskite marlės tvarstį

ar vatos gabalėlį.

Pastaba:

Nepakreipkite švirkštiklio injekcijos ir išėmimo iš odos metu.

Pakreipus švirkštiklį, adata gali susilankstyti arba nulūžti.

Jeigu adata liko įstrigusi kūne arba pasilieka po oda, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Adatos šalinimas – (13 žingsnis)

13 žingsnis:

Tvirtu spustelėjimu atsargiai vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį ant adatos (A).

Kad nuimtumėte adatą nuo švirkštiklio, atsukite atadą prieš laikrodžio rodyklę (B+C).

Atsargiai išmeskite (pašalinkite) panaudotą adatą (D).

Žr. “Šalinimas” 18

puslapyje.

Pastaba:

Po kiekvieno naudojimo visada nuimkite adatą. Adatos skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Nelaikykite švirkštiklio su pritvirtinta adata.

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį – (14 žingsnis)

14 žingsnis:

Kad būtų apsaugotas laikotarpiu tarp injekcijų, stipriai uždėkite švirkštiklio dangtelį ant

švirkštiklio.

Pastaba:

Švirkštiklio dangtelis neužsidės per adatą.

Jeigu vartosite padalintą dozę, švirkštiklį išmeskite (pašalinkite) tik tuomet, kai jis yra tuščias.

Jeigu tam, kad suvartotumėte pilną paskirtą dozę, naudosite naują švirkštiklį, o ne padalintos dozės

injekciją, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, kai švirkštiklyje lieka nepakankamai vaisto pilnai

dozei suvartoti.

Jeigu nenaudojate, švirkštiklio dangtelį laikykite ant švirkštiklio.

Šalinimas

Adatos:

Po vartojimo nedelsiant įdėkite adatas į dūriams atsparią talpyklę, pvz., aštriems daiktams šalinti skirtą

talpyklę. Neišmeskite (nepašalinkite) panaudotos aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės su

buitinėmis atliekomis.

Jeigu neturite aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės, galite naudoti buitinę talpyklę, pavyzdžiui:

pagamintą iš tvirto plastiko,

ją būtų galima uždaryti sandariu, dūriams atspariu dangteliu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi,

vertikali ir stabili naudojimo metu,

nepralaidi skysčiams ir

tinkamai paženklinta, kad įspėtų apie pavojingas atliekas, esančias talpyklėje.

Kai aštriems daiktams šalinti skirta talpyklė beveik pilna, vadovaukitės bendruomenės gairėmis, kaip

teisingai šalinti aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Panaudotų adatų išmetimą gali reglamentuoti

šalies ar vietiniai įstatymai.

REKOVELLE užpildyti švirkštikliai:

Išmeskite (pašalinkite) panaudotus švirkštiklius vadovaudamiesi vietiniais šalinimo reikalavimais.

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę, naudojant REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Toliau pateiktoje schemoje pateikiami paskirtų dozių pavyzdžiai, kaip nustatyti paskirtų dozių

pavyzdžius ir kaip atrodo paskirtos dozės langelis.

Paskirtų dozių

pavyzdžiai

(mikrogramais)

Ant švirkštiklio

nustatoma dozė

Dozės langelis paskirtos dozės pavyzdžiui

0,33

0 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 0 plius 1

spragtelėjimas)

0,66 (paruošimo dozė)

0 ir 2 eilutės

(Pasukite iki 0 plius 2

spragtelėjimai)

2,33

2 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 2 plius 1

spragtelėjimas)

11,00

(Pasukite iki 11)

12,33

12 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 12 plius 1

spragtelėjimas)

18,66

18 ir 2 eilutės

(Pasukite iki 18 plius 2

spragtelėjimai)

20,00

20 (Pasukite iki 20)

Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas

Jeigu ant švirkštiklio negalite nustatyti pilnos paskirtos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko

nepakankamas vaisto kiekis, kad suvartotumėte pilną dozę. Galite dalį paskirtos dozės suvartoti iš

naudojamo švirkštiklio ir likusią dozės dalį iš naujo švirkštiklio (padalintos dozės injekcija) arba galite

išmesti (pašalinti) naudojamą švirkštiklį ir pilną paskirtą dozę suvartoti 1 injekcija, naudojant naują

švirkštiklį. Jeigu nuspręsite suleisti padalintos dozės injekciją, vadovaukitės šiomis instrukcijomis ir

užsirašykite, kiek dozės reikia suvartoti padalintos dozės dienoraštyje, esančiame 23

puslapyje.

A stulpelyje pateikiami paskirtos dozės pavyzdžiai. Užsirašykite paskirtą dozę į A stulpelį.

B stulpelyje pateikiami švirkštiklyje likusios dozės pavyzdžiai (ji atitinka dozę, kurią galite

nustatyti).

Užsirašykite švirkštiklyje likusią dozę į B stulpelį. Suleiskite injekciją, naudodami švirkštiklyje

esantį vaisto likutį.

Pasiruoškite ir paruoškite naują švirkštiklį (1 - 9 žingsniai).

Iš A stulpelyje esančio skaičiaus atimdami B stulpelyje esantį skaičių, apskaičiuokite ir C

stulpelyje užsirašykite likusią dozę, kurią reikia suleisti. Jeigu reikia, kad patikrintumėte, ar

teisingai atlikote matematinį veiksmą, naudokitės skaičiuotuvu.

Jei reikia, žr. “Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę”, 20 – 21

puslapiuose.

Dozę reikia suapvalinti iki artimiausio intervalo, X,00, X,33, X,66 mikrogramų. Pavyzdžiui, jeigu

C stulpelyje yra skaičius 5,34, suapvalinkite likusią dozę iki 5,33. Jeigu C stulpelyje yra skaičius

9,67, suapvalinkite likusią dozę iki 9,66.

Jeigu kiltų klausimų, kaip apskaičiuoti padalintą dozę, susisiekite su savo sveikatos priežiūros

specialistu.

Kad pabaigtumėte suleisti paskirtą dozę, likusią vaisto dozę (skaičius C stulpelyje) suleiskite iš

naujo švirkštiklio.

Padalintos dozės dienoraštis

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

Ar paruošimo žingsnis yra būtinas prieš kiekvieną injekciją?

Ne. Paruošimą būtiną atlikti tik prieš pirmą injekciją iš naujo švirkštiklio.

Kaip sužinoti, kada injekcija yra baigta?

Injekcijos mygtukas yra tvirtai nuspaustas iki galo, kol sustoja.

Skaičius ‘0’ išsilygina su dozės rodikliu.

Jūs lėtai suskaičiavote iki 5 vis dar laikydami nuspaudę injekcijos mygtuką ir adata vis

dar yra odoje.

Kodėl turiu suskaičiuoti iki 5 laikant nuspaustą injekcijos mygtuką?

5 sekundes palaikius nuspaustą injekcijos mygtuką, suleidžiama ir po oda absorbuojama

pilna dozė.

Kodėl dozės rankenėlės negalima pasukti iki reikiamos dozės?

Švirkštiklyje esančiame užtaise gali būti likę nepakankamas vaisto kiekis, kad būtų

suvartota paskirta dozė.

Švirkštiklis neleidžia nustatyti didesnės dozės, negu užtaise likusi dozė.

Galite suleisti švirkštiklyje likusią dozę ir pabaigti paskirtos dozės suleidimą iš naujo

švirkštiklio (padalinta dozė) arba pilnos paskirtos dozės vartojimui naudoti naują

švirkštiklį.

Įspėjimai

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs arba atsitrenkė į kietą paviršių.

Jeigu injekcijos mygtuką įspausti yra sunku, nenaudokite jėgos. Pakeiskite adatą. Jeigu pakeitus

adatą injekcijos mygtuką įspausti yra vis dar sunku, naudokite naują švirkštiklį.

Nebandykite pataisyti pažeisto švirkštiklio. Jeigu švirkštiklis pažeistas, susisiekite su savo

sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija

pateikiama pakuotės lapelyje).

Papildoma informacija

Adatos

Adatos tiekiamos kartu su švirkštikliu. Jeigu reikia papildomų adatų, kreipkitės į savo sveikatos

priežiūros specialistą.

Naudokite tik su REKOVELLE užpildytu švirkštikliu pateikiamas adatas arba Jūsų sveikatos

priežiūros specialisto paskirtas adatas.

Susisiekite

Jeigu turite klausimų ar sunkumų dėl švirkštiklio, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą arba

vietinį registruotojo atstovą (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Atspausdintos naudojimo instrukcijos puslapių numeriai, ne faktiniai puslapių numeriai šiame dokumente.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Kaip vartoti REKOVELLE

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti REKOVELLE

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso

hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir

vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės

reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas

in vitro

(AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų

injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių

(„folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2.

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo

sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių

liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam

sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios.

Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas

nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote,

kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo

būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių)

galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų

amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to,

išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės

(pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus

natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra

didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio

nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas

nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms

moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate

tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono

(AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais)

kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo

mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų

kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas

stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas.

Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus

chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą

REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę

REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

Reikia atidžiai laikytis su švirkštikliu pateikiamos užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Jeigu

tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar

galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užpildytas švirkštiklis

gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote

dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą

kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas,

diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs

kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C

8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant

laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių

nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 1,08 mililitro tirpalo, esančio užpildyto švirkštiklio daugiadoziame užtaise, yra

36 mikrogramai folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo

folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas,

dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis

vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Jis

tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 6 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Jungtinė Karalystė

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Naudojimo instrukcija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis

folitropinas delta

Prieš pirmąją injekciją Jūsų sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip teisingai paruošti ir suleisti

REKOVELLE.

Nebandykite susileisti injekcijos, kol Jūsų sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip teisingai

susileisti injekciją.

Perskaitykite visą šią brošiūrą prieš naudodami REKOVELLE užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą,

kai naudosite naują švirkštiklį. Gali būti pateikta naujos informacijos. Atidžiai laikykitės naudojimo

instrukcijų net tuo atveju, jeigu esate naudoję panašų švirkštiklį anksčiau. Jeigu švirkštiklis

naudojamas neteisingai, galite suvartoti neteisingą vaisto dozę.

Jeigu kiltų klausimų, kaip susileisti REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros

specialistu (gydytoju, slaugytoja ar vaistininku).

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis yra vienkartinis švirkštiklis su nustatoma doze, kurį galima

naudoti daugiau negu 1 REKOVELLE dozės vartojimui. Tiekiami 3 stiprumų švirkštikliai:

12 mikrogramų / 0,36 ml

36 mikrogramai / 1,08 ml

72 mikrogramai / 2,16 ml

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir jo dalys

Naudojimo instrukcija - REKOVELLE (folitropinas delta) užpildytas švirkštiklis

Svarbi informacija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir adatos yra skirtos tik vieno asmens vartojimui, todėl

juo dalintis su kitais negalima.

Švirkštiklį naudokite tik tai sveikatos būklei, dėl kurios jis buvo paskirtas ir tik taip, kaip

nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu esate akla arba Jūsų regėjimas yra prastas ir nematote ant švirkštiklio nurodytos dozės

dydžio, nenaudokite švirkštiklio be pagalbos. Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas

yra geras ir kuris yra apmokytas, kaip naudotis švirkštikliu.

Jeigu kiltų klausimų, prieš susileidžiant REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos

priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama

pakuotės lapelyje).

Informacija apie Jūsų REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Švirkštiklį galima nustatyti pažymėtais 0,33 mikrogramų intervalais, kad būtų suvartota REKOVELLE

dozė nuo 0,33 mikrogramų iki 20 mikrogramų. Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21

puslapiuose

Švirkštiklio dozės skalė yra sunumeruota nuo 0 iki 20 mikrogramų.

Kiekvienas skaičius yra atskirtas dviem eilutėmis, kiekviena eilutė yra lygi vienam

0,33 mikrogramų intervalui.

Tam, kad nustatytumėte teisingą dozę, sukant dozės nustatymo rankenėlę, ties kiekvienu

intervalu išgirsite spragtelėjimą ir pajusite rankenėlės pasipriešinimą.

Valymas

Jeigu reikia, švirkštiklio išorę galima nuvalyti vandeniu sudrėkinta šluoste.

Švirkštiklio nedėkite į vandenį ar bet kokį kitą skystį.

Laikymas

Švirkštiklį visuomet laikykite su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir be uždėtos adatos.

Nenaudokite švirkštiklio pasibaigus ant švirkštiklio etiketės nurodytam tinkamumo laiko

mėnesiui (Tinka iki).

Nelaikykite švirkštiklio ekstremalioje temperatūroje, tiesioginėje saulės šviesoje ar labai

šaltomis sąlygomis, pvz., automobilyje arba šaldiklyje.

Švirkštiklį laikykite vaikams ir kitiems asmenims, kurie nėra apmokyti, kaip naudoti

švirkštiklį, nepasiekiamoje vietoje.

Prieš naudojimą:

Švirkštiklį laikykite šaldytuve 2 °C – 8 °C. Negalima užšaldyti.

Laikant ne šaldytuve (2 °C – 25 °C), švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau kaip 3

mėnesius, į kurį įskaitomas ir pradėto vartoti vaisto laikotarpis. Išmeskite (pašalinkite)

švirkštiklį, jeigu 3 mėnesius jo nenaudojote.

Po pirmojo panaudojimo (pradėjus vartoti):

Švirkštiklį 2 °C – 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.

REKOVELLE injekcijai suleisti reikalingos priemonės

Prieš naudojimą – (1 žingsnis)

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas.

Apžiūrėkite švirkštiklį, ar jis nepažeistas. Jeigu švirkštiklis pažeistas, jo nenaudokite.

Patikrinkite švirkštiklį (užtaisą), ar vaisto tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių. Jeigu užtaise

esančio vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra tinkamas ir stiprumas yra teisingas.

Patikrinkite ant švirkštiklio etiketės nurodytą tinkamumo laiką.

Adatos pritvirtinimas – (2 – 6 žingsniai)

Svarbu:

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Naudokite tik su švirkštikliu pateikiamas vienkartines spustelėjimu pritvirtinamas adatas.

2 žingsnis:

Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

3 žingsnis:

Nuplėšite apsauginę adatos plėvelę.

4 žingsnis:

Spustelėjimu pritvirtinkite adatą.

Adatai saugiai prisitvirtinus, išgirsite arba pajusite spragtelėjimą.

Adatą taip pat galite užsukti. Saugiai prisitvirtinus, pajusite lengvą pasipriešinimą.

5 žingsnis:

Nuimkite išorinį adatos dangtelį.

Išorinio adatos dangtelio neišmeskite. Jis bus reikalingas adatą išmesti (pašalinti) po vaisto

suleidimo.

6 žingsnis:

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Paruošimas – (7 – 9 žingsniai)

Prieš pirmą švirkštiklio naudojimą, iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (Paruošimas), kad

suvartotumėte teisingą vaisto dozę.

Švirkštiklį paruoškite tik prieš pirmą naudojimą.

Atlikite 7 - 9 žingsnius net jeigu oro burbuliukų nematote.

Jeigu švirkštiklį jau naudojote, pereikite tiesiai prie 10 žingsnio.

7 žingsnis:

Dozės nustatymo rankenėlę pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kol lašelio ženklas susilygins su

dozės rodikliu.

Nustačius neteisingą paruošimo dozę, paruošimo dozę galima pataisyti didyn arba mažyn

neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol lašelio ženklas

susilygins su dozės rodikliu.

8 žingsnis:

Švirkštiklį laikykite taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.

Pirštu stuktelėkite per užtaiso laikiklį, kad visi užtaise esantys oro burbuliukai pakiltų į užtaiso

paviršių.

9 žingsnis:

Adatą vis dar nukreipę aukštyn (toliau nuo veido) pilnai paspauskite injekcijos mygtuką, kol

skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu.

Patikrinkite, ar ant adatos galiuko pasirodė skysčio lašelis.

Jeigu skysčio lašelis (-iai) neišsiskyrė, pakartokite 7 - 9 žingsnius (Paruošimas), kol lašelis

išsiskirs.

Jeigu po 5 bandymų lašelis neišsiskyrė, nuimkite adatą (žr. 13 žingsnį), uždėkite naują adatą (žr. 3

– 6 žingsnius) ir pakartokite paruošimą (žr. 7 - 9 žingsnius).

Dozės nustatymas – (10 žingsnis)

Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose

10 žingsnis:

Pasukite dozės nustatymo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol paskirta dozė dozės langelyje

susilygins su dozės rodikliu.

Dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti

bet kuria kryptimi, kol teisinga dozė susilygins su dozės rodikliu.

Kad neprarastumėte vaisto, dozės nustatymo metu nespauskite injekcijos mygtuko.

Dozės dalinimas:

Kad suvartotumėte paskirtą dozę, gali prireikti daugiau negu vieno švirkštiklio.

Jeigu negalite nustatyti pilnos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamai vaisto.

Turėsite susileisti padalintą dozę arba išmesti (pašalinti) šiuo metu naudojamą švirkštiklį ir

injekcijai naudoti naują švirkštiklį.

Pavyzdžiai, kaip apskaičiuoti ir užsirašyti padalintą dozę, žr. “Padalintos REKOVELLE dozės

vartojimas“ 22 - 23

puslapiuose.

Dozės suleidimas – (11 – 12 žingsniai)

Svarbu:

Jeigu vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Prieš susileidžiant injekciją, perskaitykite 11 ir 12 žingsnius, 14-15

puslapiuose.

Šis vaistas turi būti suleidžiamas tik po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje.

Kad sumažintumėte odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir sudirginimas, pasireiškimo riziką,

kiekvieną injekciją suleiskite vis į naują vietą.

Neleiskite vaisto į skaudamas (jautrias), nubrozdintas, paraudusias, kietas, surandėjusias sritis ar

vietas, kuriose yra strijų.

11 ir 12 žingsniai:

Kad nuvalytumėte odos sritį, į kurią leisite injekciją, perbraukite ją alkoholiu suvilgytu

tamponu. Nebelieskite šios srities iki injekcijos suleidimo.

Švirkštiklį laikykite taip, kad dozės langelis būtų matomas injekcijos suleidimo metu.

Suimkite odą ir įbeskite adatą tiesiai į odą, kaip parodė sveikatos priežiūros specialistas. Kol kas

nelieskite injekcijos mygtuko.

Kai adata įbesta, ant injekcijos mygtuko uždėkite nykštį.

Pilnai paspauskite injekcijos mygtuką ir palaikykite.

Toliau laikykite paspaudę injekcijos mygtuką ir kai skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu,

palaukite 5 sekundes (lėtai suskaičiuokite iki 5). Taip užtikrinsite, kad bus suvartota pilna dozė.

Palaikę injekcijos mygtuką paspaustą 5 sekundes, injekcijos mygtuką atleiskite. Tuomet,

ištraukdami tiesiai iš odos, lėtai išimkite adatą iš injekcijos suleidimo srities.

Jeigu injekcijos suleidimo srityje atsiranda kraujo, ant injekcijos vietos prispauskite marlės tvarstį

ar vatos gabalėlį.

Pastaba:

Nepakreipkite švirkštiklio injekcijos ir išėmimo iš odos metu.

Pakreipus švirkštiklį, adata gali susilankstyti arba nulūžti.

Jeigu adata liko įstrigusi kūne arba pasilieka po oda, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Adatos šalinimas – (13 žingsnis)

13 žingsnis:

Tvirtu spustelėjimu atsargiai vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį ant adatos (A).

Kad nuimtumėte adatą nuo švirkštiklio, atsukite atadą prieš laikrodžio rodyklę (B+C).

Atsargiai išmeskite (pašalinkite) panaudotą adatą (D).

Žr. “Šalinimas” 18

puslapyje.

Pastaba:

Po kiekvieno naudojimo visada nuimkite adatą. Adatos skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Nelaikykite švirkštiklio su pritvirtinta adata.

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį – (14 žingsnis)

14 žingsnis:

Kad būtų apsaugotas laikotarpiu tarp injekcijų, stipriai uždėkite švirkštiklio dangtelį ant

švirkštiklio.

Pastaba:

Švirkštiklio dangtelis neužsidės per adatą.

Jeigu vartosite padalintą dozę, švirkštiklį išmeskite (pašalinkite) tik tuomet, kai jis yra tuščias.

Jeigu tam, kad suvartotumėte pilną paskirtą dozę, naudosite naują švirkštiklį, o ne padalintos dozės

injekciją, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, kai švirkštiklyje lieka nepakankamai vaisto pilnai

dozei suvartoti.

Jeigu nenaudojate, švirkštiklio dangtelį laikykite ant švirkštiklio.

Šalinimas

Adatos:

Po vartojimo nedelsiant įdėkite adatas į dūriams atsparią talpyklę, pvz., aštriems daiktams šalinti skirtą

talpyklę. Neišmeskite (nepašalinkite) panaudotos aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės su

buitinėmis atliekomis.

Jeigu neturite aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės, galite naudoti buitinę talpyklę, pavyzdžiui:

pagamintą iš tvirto plastiko,

ją būtų galima uždaryti sandariu, dūriams atspariu dangteliu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi,

vertikali ir stabili naudojimo metu,

nepralaidi skysčiams ir

tinkamai paženklinta, kad įspėtų apie pavojingas atliekas, esančias talpyklėje.

Kai aštriems daiktams šalinti skirta talpyklė beveik pilna, vadovaukitės bendruomenės gairėmis, kaip

teisingai šalinti aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Panaudotų adatų išmetimą gali reglamentuoti

šalies ar vietiniai įstatymai.

REKOVELLE užpildyti švirkštikliai:

Išmeskite (pašalinkite) panaudotus švirkštiklius vadovaudamiesi vietiniais šalinimo reikalavimais.

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę, naudojant REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Toliau pateiktoje schemoje pateikiami paskirtų dozių pavyzdžiai, kaip nustatyti paskirtų dozių

pavyzdžius ir kaip atrodo paskirtos dozės langelis.

Paskirtų dozių

pavyzdžiai

(mikrogramais)

Ant švirkštiklio

nustatoma dozė

Dozės langelis paskirtos dozės pavyzdžiui

0,33

0 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 0 plius 1

spragtelėjimas)

0,66 (paruošimo dozė)

0 ir 2 eilutės

(Pasukite iki 0 plius 2

spragtelėjimai)

2,33

2 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 2 plius 1

spragtelėjimas)

11,00

(Pasukite iki 11)

12,33

12 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 12 plius 1

spragtelėjimas)

18,66

18 ir 2 eilutės

(Pasukite iki 18 plius 2

spragtelėjimai)

20,00

20 (Pasukite iki 20)

Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas

Jeigu ant švirkštiklio negalite nustatyti pilnos paskirtos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko

nepakankamas vaisto kiekis, kad suvartotumėte pilną dozę. Galite dalį paskirtos dozės suvartoti iš

naudojamo švirkštiklio ir likusią dozės dalį iš naujo švirkštiklio (padalintos dozės injekcija) arba galite

išmesti (pašalinti) naudojamą švirkštiklį ir pilną paskirtą dozę suvartoti 1 injekcija, naudojant naują

švirkštiklį. Jeigu nuspręsite suleisti padalintos dozės injekciją, vadovaukitės šiomis instrukcijomis ir

užsirašykite, kiek dozės reikia suvartoti padalintos dozės dienoraštyje, esančiame 23

puslapyje.

A stulpelyje pateikiami paskirtos dozės pavyzdžiai. Užsirašykite paskirtą dozę į A stulpelį.

B stulpelyje pateikiami švirkštiklyje likusios dozės pavyzdžiai (ji atitinka dozę, kurią galite

nustatyti).

Užsirašykite švirkštiklyje likusią dozę į B stulpelį. Suleiskite injekciją, naudodami švirkštiklyje

esantį vaisto likutį.

Pasiruoškite ir paruoškite naują švirkštiklį (1 - 9 žingsniai).

Iš A stulpelyje esančio skaičiaus atimdami B stulpelyje esantį skaičių, apskaičiuokite ir C

stulpelyje užsirašykite likusią dozę, kurią reikia suleisti. Jeigu reikia, kad patikrintumėte, ar

teisingai atlikote matematinį veiksmą, naudokitės skaičiuotuvu.

Jei reikia, žr. “Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę”, 20 – 21

puslapiuose.

Dozę reikia suapvalinti iki artimiausio intervalo, X,00, X,33, X,66 mikrogramų. Pavyzdžiui, jeigu

C stulpelyje yra skaičius 5,34, suapvalinkite likusią dozę iki 5,33. Jeigu C stulpelyje yra skaičius

9,67, suapvalinkite likusią dozę iki 9,66.

Jeigu kiltų klausimų, kaip apskaičiuoti padalintą dozę, susisiekite su savo sveikatos priežiūros

specialistu.

Kad pabaigtumėte suleisti paskirtą dozę, likusią vaisto dozę (skaičius C stulpelyje) suleiskite iš

naujo švirkštiklio.

Padalintos dozės dienoraštis

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

Ar paruošimo žingsnis yra būtinas prieš kiekvieną injekciją?

Ne. Paruošimą būtiną atlikti tik prieš pirmą injekciją iš naujo švirkštiklio.

Kaip sužinoti, kada injekcija yra baigta?

Injekcijos mygtukas yra tvirtai nuspaustas iki galo, kol sustoja.

Skaičius ‘0’ išsilygina su dozės rodikliu.

Jūs lėtai suskaičiavote iki 5 vis dar laikydami nuspaudę injekcijos mygtuką ir adata vis

dar yra odoje.

Kodėl turiu suskaičiuoti iki 5 laikant nuspaustą injekcijos mygtuką?

5 sekundes palaikius nuspaustą injekcijos mygtuką, suleidžiama ir po oda absorbuojama

pilna dozė.

Kodėl dozės rankenėlės negalima pasukti iki reikiamos dozės?

Švirkštiklyje esančiame užtaise gali būti likę nepakankamas vaisto kiekis, kad būtų

suvartota paskirta dozė.

Švirkštiklis neleidžia nustatyti didesnės dozės, negu užtaise likusi dozė.

Galite suleisti švirkštiklyje likusią dozę ir pabaigti paskirtos dozės suleidimą iš naujo

švirkštiklio (padalinta dozė) arba pilnos paskirtos dozės vartojimui naudoti naują

švirkštiklį.

Įspėjimai

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs arba atsitrenkė į kietą paviršių.

Jeigu injekcijos mygtuką įspausti yra sunku, nenaudokite jėgos. Pakeiskite adatą. Jeigu pakeitus

adatą injekcijos mygtuką įspausti yra vis dar sunku, naudokite naują švirkštiklį.

Nebandykite pataisyti pažeisto švirkštiklio. Jeigu švirkštiklis pažeistas, susisiekite su savo

sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija

pateikiama pakuotės lapelyje).

Papildoma informacija

Adatos

Adatos tiekiamos kartu su švirkštikliu. Jeigu reikia papildomų adatų, kreipkitės į savo sveikatos

priežiūros specialistą.

Naudokite tik su REKOVELLE užpildytu švirkštikliu pateikiamas adatas arba Jūsų sveikatos

priežiūros specialisto paskirtas adatas.

Susisiekite

Jeigu turite klausimų ar sunkumų dėl švirkštiklio, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą arba

vietinį registruotojo atstovą (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Atspausdintos naudojimo instrukcijos puslapių numeriai, ne faktiniai puslapių numeriai šiame dokumente.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

folitropinas delta

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Kaip vartoti REKOVELLE

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti REKOVELLE

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas

REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y., folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso

hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir

vaisingumui.

REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės

reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas

in vitro

(AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų

injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių

(„folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.

2.

Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo

sutrikimų priežastis.

REKOVELLE vartoti negalima, jeigu:

yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;

yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių

liga);

pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;

patyrėte ankstyvą menopauzę;

yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;

yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas

Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam

sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;

pasireiškia pykinimas;

vemiate;

viduriuojate;

didėja svoris;

sunku kvėpuoti.

Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas mažiau tikėtinas.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios.

Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas

nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote,

kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.

Kiaušidės užsisukimas

Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo

būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.

Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai

Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių)

galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų

amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to,

išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės

(pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.

Nutrūkęs nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus

natūraliai.

Negimdinis (ektopinis) nėštumas

Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra

didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio

nėštumo rizika.

Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai

Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas

nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms

moterims.

Kitos medicininės būklės

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)

Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir REKOVELLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate

tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

REKOVELLE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti REKOVELLE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją.

REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono

(AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais)

kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo

mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų

kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.

REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas

stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas.

Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus

chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą

REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę

REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.

Kaip švirkščiama?

Reikia atidžiai laikytis su švirkštikliu pateikiamos užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Jeigu

tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar

galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.

Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užpildytas švirkštiklis

gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.

Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?

Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos

sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti REKOVELLE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote

dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą

kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas,

diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs

kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Galvos skausmas

Pykinimas

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)

Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės

Nuovargis

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Nuotaikos svyravimai

Mieguistumas

Svaigulys

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Diskomfortas pilvo srityje

Kraujavimas iš makšties

Nusiskundimai dėl krūtų (įskaitant krūtinės skausmą, krūtinės jautrumą)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti REKOVELLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant užpildyto švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C

8 °C). Negalima užšaldyti.

Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant

laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių

nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite

vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

REKOVELLE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.

Kiekviename 2,16 mililitro tirpalo, esančio užpildyto švirkštiklio daugiadoziame užtaise, yra

72 mikrogramai folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo

folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas,

dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis

vanduo.

REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Jis

tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 9 švirkštiklio injekcinės adatos.

Registruotojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa

Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Jungtinė Karalystė

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Naudojimo instrukcija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis

folitropinas delta

Prieš pirmąją injekciją Jūsų sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip teisingai paruošti ir suleisti

REKOVELLE.

Nebandykite susileisti injekcijos, kol Jūsų sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip teisingai

susileisti injekciją.

Perskaitykite visą šią brošiūrą prieš naudodami REKOVELLE užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą,

kai naudosite naują švirkštiklį. Gali būti pateikta naujos informacijos. Atidžiai laikykitės naudojimo

instrukcijų net tuo atveju, jeigu esate naudoję panašų švirkštiklį anksčiau. Jeigu švirkštiklis

naudojamas neteisingai, galite suvartoti neteisingą vaisto dozę.

Jeigu kiltų klausimų, kaip susileisti REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos priežiūros

specialistu (gydytoju, slaugytoja ar vaistininku).

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis yra vienkartinis švirkštiklis su nustatoma doze, kurį galima

naudoti daugiau negu 1 REKOVELLE dozės vartojimui. Tiekiami 3 stiprumų švirkštikliai:

12 mikrogramų / 0,36 ml

36 mikrogramai / 1,08 ml

72 mikrogramai / 2,16 ml

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir jo dalys

Naudojimo instrukcija - REKOVELLE (folitropinas delta) užpildytas švirkštiklis

Svarbi informacija

REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir adatos yra skirtos tik vieno asmens vartojimui, todėl

juo dalintis su kitais negalima.

Švirkštiklį naudokite tik tai sveikatos būklei, dėl kurios jis buvo paskirtas ir tik taip, kaip

nurodė sveikatos priežiūros specialistas.

Jeigu esate akla arba Jūsų regėjimas yra prastas ir nematote ant švirkštiklio nurodytos dozės

dydžio, nenaudokite švirkštiklio be pagalbos. Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas

yra geras ir kuris yra apmokytas, kaip naudotis švirkštikliu.

Jeigu kiltų klausimų, prieš susileidžiant REKOVELLE injekciją, susisiekite su savo sveikatos

priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija pateikiama

pakuotės lapelyje).

Informacija apie Jūsų REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Švirkštiklį galima nustatyti pažymėtais 0,33 mikrogramų intervalais, kad būtų suvartota REKOVELLE

dozė nuo 0,33 mikrogramų iki 20 mikrogramų. Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21

puslapiuose

Švirkštiklio dozės skalė yra sunumeruota nuo 0 iki 20 mikrogramų.

Kiekvienas skaičius yra atskirtas dviem eilutėmis, kiekviena eilutė yra lygi vienam

0,33 mikrogramų intervalui.

Tam, kad nustatytumėte teisingą dozę, sukant dozės nustatymo rankenėlę, ties kiekvienu

intervalu išgirsite spragtelėjimą ir pajusite rankenėlės pasipriešinimą.

Valymas

Jeigu reikia, švirkštiklio išorę galima nuvalyti vandeniu sudrėkinta šluoste.

Švirkštiklio nedėkite į vandenį ar bet kokį kitą skystį.

Laikymas

Švirkštiklį visuomet laikykite su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir be uždėtos adatos.

Nenaudokite švirkštiklio pasibaigus ant švirkštiklio etiketės nurodytam tinkamumo laiko

mėnesiui (Tinka iki).

Nelaikykite švirkštiklio ekstremalioje temperatūroje, tiesioginėje saulės šviesoje ar labai

šaltomis sąlygomis, pvz., automobilyje arba šaldiklyje.

Švirkštiklį laikykite vaikams ir kitiems asmenims, kurie nėra apmokyti, kaip naudoti

švirkštiklį, nepasiekiamoje vietoje.

Prieš naudojimą:

Švirkštiklį laikykite šaldytuve 2 °C – 8 °C. Negalima užšaldyti.

Laikant ne šaldytuve (2 °C – 25 °C), švirkštiklį galima naudoti ne ilgiau kaip 3

mėnesius, į kurį įskaitomas ir pradėto vartoti vaisto laikotarpis. Išmeskite (pašalinkite)

švirkštiklį, jeigu 3 mėnesius jo nenaudojote.

Po pirmojo panaudojimo (pradėjus vartoti):

Švirkštiklį 2 °C – 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.

REKOVELLE injekcijai suleisti reikalingos priemonės

Prieš naudojimą – (1 žingsnis)

1 žingsnis:

Nusiplaukite rankas.

Apžiūrėkite švirkštiklį, ar jis nepažeistas. Jeigu švirkštiklis pažeistas, jo nenaudokite.

Patikrinkite švirkštiklį (užtaisą), ar vaisto tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių. Jeigu užtaise

esančio vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra tinkamas ir stiprumas yra teisingas.

Patikrinkite ant švirkštiklio etiketės nurodytą tinkamumo laiką.

Adatos pritvirtinimas – (2 – 6 žingsniai)

Svarbu:

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.

Naudokite tik su švirkštikliu pateikiamas vienkartines spustelėjimu pritvirtinamas adatas.

2 žingsnis:

Nuimkite švirkštiklio dangtelį.

3 žingsnis:

Nuplėšite apsauginę adatos plėvelę.

4 žingsnis:

Spustelėjimu pritvirtinkite adatą.

Adatai saugiai prisitvirtinus, išgirsite arba pajusite spragtelėjimą.

Adatą taip pat galite užsukti. Saugiai prisitvirtinus, pajusite lengvą pasipriešinimą.

5 žingsnis:

Nuimkite išorinį adatos dangtelį.

Išorinio adatos dangtelio neišmeskite. Jis bus reikalingas adatą išmesti (pašalinti) po vaisto

suleidimo.

6 žingsnis:

Nuimkite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Paruošimas – (7 – 9 žingsniai)

Prieš pirmą švirkštiklio naudojimą, iš užtaiso reikia pašalinti oro burbuliukus (Paruošimas), kad

suvartotumėte teisingą vaisto dozę.

Švirkštiklį paruoškite tik prieš pirmą naudojimą.

Atlikite 7 - 9 žingsnius net jeigu oro burbuliukų nematote.

Jeigu švirkštiklį jau naudojote, pereikite tiesiai prie 10 žingsnio.

7 žingsnis:

Dozės nustatymo rankenėlę pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kol lašelio ženklas susilygins su

dozės rodikliu.

Nustačius neteisingą paruošimo dozę, paruošimo dozę galima pataisyti didyn arba mažyn

neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti bet kuria kryptimi, kol lašelio ženklas

susilygins su dozės rodikliu.

8 žingsnis:

Švirkštiklį laikykite taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.

Pirštu stuktelėkite per užtaiso laikiklį, kad visi užtaise esantys oro burbuliukai pakiltų į užtaiso

paviršių.

9 žingsnis:

Adatą vis dar nukreipę aukštyn (toliau nuo veido) pilnai paspauskite injekcijos mygtuką, kol

skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu.

Patikrinkite, ar ant adatos galiuko pasirodė skysčio lašelis.

Jeigu skysčio lašelis (-iai) neišsiskyrė, pakartokite 7 - 9 žingsnius (Paruošimas), kol lašelis

išsiskirs.

Jeigu po 5 bandymų lašelis neišsiskyrė, nuimkite adatą (žr. 13 žingsnį), uždėkite naują adatą (žr. 3

– 6 žingsnius) ir pakartokite paruošimą (žr. 7 - 9 žingsnius).

Dozės nustatymas – (10 žingsnis)

Žr. „Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę“, 20-21 puslapiuose

10 žingsnis:

Pasukite dozės nustatymo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol paskirta dozė dozės langelyje

susilygins su dozės rodikliu.

Dozę galima pataisyti didyn arba mažyn neprarandant vaisto: dozės nustatymo rankenėlę pasukti

bet kuria kryptimi, kol teisinga dozė susilygins su dozės rodikliu.

Kad neprarastumėte vaisto, dozės nustatymo metu nespauskite injekcijos mygtuko.

Dozės dalinimas:

Kad suvartotumėte paskirtą dozę, gali prireikti daugiau negu vieno švirkštiklio.

Jeigu negalite nustatyti pilnos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko nepakankamai vaisto.

Turėsite susileisti padalintą dozę arba išmesti (pašalinti) šiuo metu naudojamą švirkštiklį ir

injekcijai naudoti naują švirkštiklį.

Pavyzdžiai, kaip apskaičiuoti ir užsirašyti padalintą dozę, žr. “Padalintos REKOVELLE dozės

vartojimas“ 22 - 23

puslapiuose.

Dozės suleidimas – (11 – 12 žingsniai)

Svarbu:

Jeigu vaisto tirpale matosi dalelės arba jis neskaidrus, švirkštiklio nenaudokite.

Prieš susileidžiant injekciją, perskaitykite 11 ir 12 žingsnius, 14-15

puslapiuose.

Šis vaistas turi būti suleidžiamas tik po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje.

Kad sumažintumėte odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir sudirginimas, pasireiškimo riziką,

kiekvieną injekciją suleiskite vis į naują vietą.

Neleiskite vaisto į skaudamas (jautrias), nubrozdintas, paraudusias, kietas, surandėjusias sritis ar

vietas, kuriose yra strijų.

11 ir 12 žingsniai:

Kad nuvalytumėte odos sritį, į kurią leisite injekciją, perbraukite ją alkoholiu suvilgytu

tamponu. Nebelieskite šios srities iki injekcijos suleidimo.

Švirkštiklį laikykite taip, kad dozės langelis būtų matomas injekcijos suleidimo metu.

Suimkite odą ir įbeskite adatą tiesiai į odą, kaip parodė sveikatos priežiūros specialistas. Kol kas

nelieskite injekcijos mygtuko.

Kai adata įbesta, ant injekcijos mygtuko uždėkite nykštį.

Pilnai paspauskite injekcijos mygtuką ir palaikykite.

Toliau laikykite paspaudę injekcijos mygtuką ir kai skaičius ‘0’ susilygins su dozės rodikliu,

palaukite 5 sekundes (lėtai suskaičiuokite iki 5). Taip užtikrinsite, kad bus suvartota pilna dozė.

Palaikę injekcijos mygtuką paspaustą 5 sekundes, injekcijos mygtuką atleiskite. Tuomet,

ištraukdami tiesiai iš odos, lėtai išimkite adatą iš injekcijos suleidimo srities.

Jeigu injekcijos suleidimo srityje atsiranda kraujo, ant injekcijos vietos prispauskite marlės tvarstį

ar vatos gabalėlį.

Pastaba:

Nepakreipkite švirkštiklio injekcijos ir išėmimo iš odos metu.

Pakreipus švirkštiklį, adata gali susilankstyti arba nulūžti.

Jeigu adata liko įstrigusi kūne arba pasilieka po oda, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.

Adatos šalinimas – (13 žingsnis)

13 žingsnis:

Tvirtu spustelėjimu atsargiai vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį ant adatos (A).

Kad nuimtumėte adatą nuo švirkštiklio, atsukite atadą prieš laikrodžio rodyklę (B+C).

Atsargiai išmeskite (pašalinkite) panaudotą adatą (D).

Žr. “Šalinimas” 18

puslapyje.

Pastaba:

Po kiekvieno naudojimo visada nuimkite adatą. Adatos skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Nelaikykite švirkštiklio su pritvirtinta adata.

Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį – (14 žingsnis)

14 žingsnis:

Kad būtų apsaugotas laikotarpiu tarp injekcijų, stipriai uždėkite švirkštiklio dangtelį ant

švirkštiklio.

Pastaba:

Švirkštiklio dangtelis neužsidės per adatą.

Jeigu vartosite padalintą dozę, švirkštiklį išmeskite (pašalinkite) tik tuomet, kai jis yra tuščias.

Jeigu tam, kad suvartotumėte pilną paskirtą dozę, naudosite naują švirkštiklį, o ne padalintos dozės

injekciją, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, kai švirkštiklyje lieka nepakankamai vaisto pilnai

dozei suvartoti.

Jeigu nenaudojate, švirkštiklio dangtelį laikykite ant švirkštiklio.

Šalinimas

Adatos:

Po vartojimo nedelsiant įdėkite adatas į dūriams atsparią talpyklę, pvz., aštriems daiktams šalinti skirtą

talpyklę. Neišmeskite (nepašalinkite) panaudotos aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės su

buitinėmis atliekomis.

Jeigu neturite aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės, galite naudoti buitinę talpyklę, pavyzdžiui:

pagamintą iš tvirto plastiko,

ją būtų galima uždaryti sandariu, dūriams atspariu dangteliu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi,

vertikali ir stabili naudojimo metu,

nepralaidi skysčiams ir

tinkamai paženklinta, kad įspėtų apie pavojingas atliekas, esančias talpyklėje.

Kai aštriems daiktams šalinti skirta talpyklė beveik pilna, vadovaukitės bendruomenės gairėmis, kaip

teisingai šalinti aštriems daiktams šalinti skirtą talpyklę. Panaudotų adatų išmetimą gali reglamentuoti

šalies ar vietiniai įstatymai.

REKOVELLE užpildyti švirkštikliai:

Išmeskite (pašalinkite) panaudotus švirkštiklius vadovaudamiesi vietiniais šalinimo reikalavimais.

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę

Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę, naudojant REKOVELLE užpildytą švirkštiklį

Toliau pateiktoje schemoje pateikiami paskirtų dozių pavyzdžiai, kaip nustatyti paskirtų dozių

pavyzdžius ir kaip atrodo paskirtos dozės langelis.

Paskirtų dozių

pavyzdžiai

(mikrogramais)

Ant švirkštiklio

nustatoma dozė

Dozės langelis paskirtos dozės pavyzdžiui

0,33

0 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 0 plius 1

spragtelėjimas)

0,66 (paruošimo dozė)

0 ir 2 eilutės

(Pasukite iki 0 plius 2

spragtelėjimai)

2,33

2 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 2 plius 1

spragtelėjimas)

11,00

(Pasukite iki 11)

12,33

12 ir 1 eilutė

(Pasukite iki 12 plius 1

spragtelėjimas)

18,66

18 ir 2 eilutės

(Pasukite iki 18 plius 2

spragtelėjimai)

20,00

20 (Pasukite iki 20)

Padalintos REKOVELLE dozės vartojimas

Jeigu ant švirkštiklio negalite nustatyti pilnos paskirtos dozės, tai reiškia, kad švirkštiklyje liko

nepakankamas vaisto kiekis, kad suvartotumėte pilną dozę. Galite dalį paskirtos dozės suvartoti iš

naudojamo švirkštiklio ir likusią dozės dalį iš naujo švirkštiklio (padalintos dozės injekcija) arba galite

išmesti (pašalinti) naudojamą švirkštiklį ir pilną paskirtą dozę suvartoti 1 injekcija, naudojant naują

švirkštiklį. Jeigu nuspręsite suleisti padalintos dozės injekciją, vadovaukitės šiomis instrukcijomis ir

užsirašykite, kiek dozės reikia suvartoti padalintos dozės dienoraštyje, esančiame 23

puslapyje.

A stulpelyje pateikiami paskirtos dozės pavyzdžiai. Užsirašykite paskirtą dozę į A stulpelį.

B stulpelyje pateikiami švirkštiklyje likusios dozės pavyzdžiai (ji atitinka dozę, kurią galite

nustatyti).

Užsirašykite švirkštiklyje likusią dozę į B stulpelį. Suleiskite injekciją, naudodami švirkštiklyje

esantį vaisto likutį.

Pasiruoškite ir paruoškite naują švirkštiklį (1 - 9 žingsniai).

Iš A stulpelyje esančio skaičiaus atimdami B stulpelyje esantį skaičių, apskaičiuokite ir C

stulpelyje užsirašykite likusią dozę, kurią reikia suleisti. Jeigu reikia, kad patikrintumėte, ar

teisingai atlikote matematinį veiksmą, naudokitės skaičiuotuvu.

Jei reikia, žr. “Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę”, 20 – 21

puslapiuose.

Dozę reikia suapvalinti iki artimiausio intervalo, X,00, X,33, X,66 mikrogramų. Pavyzdžiui, jeigu

C stulpelyje yra skaičius 5,34, suapvalinkite likusią dozę iki 5,33. Jeigu C stulpelyje yra skaičius

9,67, suapvalinkite likusią dozę iki 9,66.

Jeigu kiltų klausimų, kaip apskaičiuoti padalintą dozę, susisiekite su savo sveikatos priežiūros

specialistu.

Kad pabaigtumėte suleisti paskirtą dozę, likusią vaisto dozę (skaičius C stulpelyje) suleiskite iš

naujo švirkštiklio.

Padalintos dozės dienoraštis

Dažnai užduodami klausimai (DUK)

Ar paruošimo žingsnis yra būtinas prieš kiekvieną injekciją?

Ne. Paruošimą būtiną atlikti tik prieš pirmą injekciją iš naujo švirkštiklio.

Kaip sužinoti, kada injekcija yra baigta?

Injekcijos mygtukas yra tvirtai nuspaustas iki galo, kol sustoja.

Skaičius ‘0’ išsilygina su dozės rodikliu.

Jūs lėtai suskaičiavote iki 5 vis dar laikydami nuspaudę injekcijos mygtuką ir adata vis

dar yra odoje.

Kodėl turiu suskaičiuoti iki 5 laikant nuspaustą injekcijos mygtuką?

5 sekundes palaikius nuspaustą injekcijos mygtuką, suleidžiama ir po oda absorbuojama

pilna dozė.

Kodėl dozės rankenėlės negalima pasukti iki reikiamos dozės?

Švirkštiklyje esančiame užtaise gali būti likę nepakankamas vaisto kiekis, kad būtų

suvartota paskirta dozė.

Švirkštiklis neleidžia nustatyti didesnės dozės, negu užtaise likusi dozė.

Galite suleisti švirkštiklyje likusią dozę ir pabaigti paskirtos dozės suleidimą iš naujo

švirkštiklio (padalinta dozė) arba pilnos paskirtos dozės vartojimui naudoti naują

švirkštiklį.

Įspėjimai

Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis buvo nukritęs arba atsitrenkė į kietą paviršių.

Jeigu injekcijos mygtuką įspausti yra sunku, nenaudokite jėgos. Pakeiskite adatą. Jeigu pakeitus

adatą injekcijos mygtuką įspausti yra vis dar sunku, naudokite naują švirkštiklį.

Nebandykite pataisyti pažeisto švirkštiklio. Jeigu švirkštiklis pažeistas, susisiekite su savo

sveikatos priežiūros specialistu arba vietiniu registruotojo atstovu (kontaktinė informacija

pateikiama pakuotės lapelyje).

Papildoma informacija

Adatos

Adatos tiekiamos kartu su švirkštikliu. Jeigu reikia papildomų adatų, kreipkitės į savo sveikatos

priežiūros specialistą.

Naudokite tik su REKOVELLE užpildytu švirkštikliu pateikiamas adatas arba Jūsų sveikatos

priežiūros specialisto paskirtas adatas.

Susisiekite

Jeigu turite klausimų ar sunkumų dėl švirkštiklio, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą arba

vietinį registruotojo atstovą (kontaktinė informacija pateikiama pakuotės lapelyje).

Atspausdintos naudojimo instrukcijos puslapių numeriai, ne faktiniai puslapių numeriai šiame dokumente.