Rekovelle

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
  • Lækningarsvæði:
  • anovulazione
  • Ábendingar:
  • Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli multipli in donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita (ART) come un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Riassunto destinato al pubblico

Rekovelle

follitropina delta

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rekovelle. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Rekovelle.

Per informazioni pratiche sull’uso di Rekovelle, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Rekovelle?

Rekovelle è un medicinale somministrato alle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità,

quale la fecondazione in vitro (IVF) o l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). È utilizzato

per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta; l’ovulo viene, in seguito, prelevato e

fertilizzato in laboratorio.

Rekovelle contiene il principio attivo follitropina delta.

Come si usa Rekovelle?

Rekovelle è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione, contenuta in una cartuccia da usare con

la penna per iniezione Rekovelle. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e

il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei

problemi di fertilità.

Rekovelle viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per

più giorni consecutivi durante il ciclo mestruale della donna iniziando il 2

o il 3

giorno del ciclo e

continuando finché è stato prodotto un numero sufficiente di ovuli. La dose iniziale di Rekovelle

dipende dal peso corporeo della donna e dal livello nel sangue dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un

indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione). La dose può, in seguito, essere modificata

Rekovelle

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nei cicli successivi in base alla risposta della donna al trattamento. Dopo la prima iniezione, la paziente

o il suo partner possono essere in grado di praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente

istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Rekovelle?

Il principio attivo contenuto in Rekovelle, follitropina delta, è una copia dell’ormone naturale

denominato ormone follicolo-stimolante (FSH), che svolge un ruolo essenziale nella fertilità delle donne

stimolando la produzione degli ovuli nelle ovaie. Fornire una stimolazione aggiuntiva con Rekovelle

aiuta ad aumentare il numero di ovuli prodotti nelle ovaie, il che significa che più ovuli possono essere

prelevati e fertilizzati in laboratorio.

Quali benefici di Rekovelle sono stati evidenziati negli studi?

Rekovelle è stato confrontato con GONAL-f (follitropina alfa), un altro medicinale per la fertilità, in uno

studio condotto du 1 326 donne che si erano sottoposte a stimolazione ovarica controllata per IVF o

ICSI. La principale misura dell’efficacia era la percentuale di impianto e gravidanza.

Lo studio ha dimostrato che Rekovelle era efficace quanto GONAL-f per la stimolazione delle ovaie: il

31 % circa delle donne (204 su 665) trattate con Rekovelle ha raggiunto la gravidanza rispetto al 32 %

circa delle donne (209 su 661) trattate con GONAL-f. Anche le percentuali di impianto erano simili: il

35 % circa con Rekovelle contro il 36 % circa con GONAL-f.

Quali sono i rischi associati a Rekovelle?

Gli effetti indesiderati più comuni di Rekovelle (che possono riguardare fino a 10 persone su 100) sono

cefalea (mal di testa), disagio e dolore nella zona pelvica che può derivare dalle ovaie, nausea e

stanchezza e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). La sindrome da iperstimolazione ovarica si

verifica quando le ovaie di una donna rispondono al trattamento in modo eccessivo, causando sintomi

quali vomito, diarrea e dolore. In casi gravi, l’OHSS può portare a difficoltà respiratorie e problemi di

coagulazione del sangue. La frequenza degli effetti indesiderati può diminuire con cicli terapeutici

ripetuti. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rekovelle, vedere il foglio

illustrativo.

Rekovelle non deve essere usato nelle donne con tumori alla ghiandola ipofisiaria o all’ipotalamo, o con

tumori al seno, all’utero o alle ovaie. Rekovelle non deve essere utilizzato in presenza di ingrossamento

delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causati dalla sindrome ovarica policistica) o in

presenza di sanguinamento vaginale senza alcuna causa nota. Per l’elenco completo delle limitazioni,

vedere il foglio illustrativo.

Perché Rekovelle è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Rekovelle

sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Il CHMP ha considerato Rekovelle efficace per la produzione di diversi ovuli allo stesso tempo a seguito

della stimolazione delle donne che si sottopongono a un trattamento di fertilità. Il profilo di sicurezza di

Rekovelle è stato considerato accettabile e simile a quello di GONAL-f.

Rekovelle

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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Rekovelle?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Rekovelle sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche

del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Rekovelle

Per la versione completa dell’EPAR di Rekovelle, consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori

informazioni sulla terapia con Rekovelle, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure

consultare il medico o il farmacista.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi

consulti il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

REKOVELLE è stato sviluppato per l'uso con la penna per iniezione REKOVELLE. Le istruzioni per

l'utilizzo della penna per iniezione, fornite con la stessa, e per il caricamento della cartuccia devono essere

seguite attentamente. Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si prega di contattare il proprio

medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e della

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C. Conservare la

cartuccia nella penna per iniezione REKOVELLE.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni cartuccia multidose contiene 12 microgrammi di follitropina

delta in 0,36 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina

delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) limpida e incolore. E' disponibile in

confezioni da 1 cartuccia e 3 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

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Lietuva

UAB PharmaSwiss

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Tel: +36 1 236 3800

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Tel: +386 1 5899 179

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Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

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Tel: +46 40 691 69 00

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Tālr: +371 6 750 2185

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United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi

consulti il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

REKOVELLE è stato sviluppato per l'uso con la penna per iniezione REKOVELLE. Le istruzioni per

l'utilizzo della penna per iniezione, fornite con la stessa, e per il caricamento della cartuccia devono essere

seguite attentamente. Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si prega di contattare il proprio

medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e della

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C. Conservare la

cartuccia nella penna per iniezione REKOVELLE.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni cartuccia multidose contiene 36 microgrammi di follitropina

delta in 1,08 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina

delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) limpida e incolore. E' disponibile in

confezioni da 1 cartuccia e 6 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi

consulti il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

REKOVELLE è stato sviluppato per l'uso con la penna per iniezione REKOVELLE. Le istruzioni per

l'utilizzo della penna per iniezione, fornite con la stessa, e per il caricamento della cartuccia devono essere

seguite attentamente. Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si prega di contattare il proprio

medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e della

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C. Conservare la

cartuccia nella penna per iniezione REKOVELLE.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni cartuccia multidose contiene 72 microgrammi di follitropina

delta in 2,16 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina

delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) limpida e incolore. E' disponibile in

confezioni da 1 cartuccia e 9 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

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Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

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Tel: +356 21447184

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Ferring Arzneimittel GmbH

Nederland

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info-service@ferring.de

Tel: +31 235680300

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Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

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Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

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France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

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Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

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România

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Tel: +40 356 113 270

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Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

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Slovenija

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Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

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Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

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Τηλ: +357 22583333

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Ferring Läkemedel AB

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info@ferring.se

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Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

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Ferring Pharmaceuticals Ltd.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi

consulti il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

Le istruzioni per l'utilizzo della penna pre-riempitadevono essere seguite attentamente. Non usare la penna

pre-riempita se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La penna pre-riempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si prega di contattare il proprio

medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna pre-riempita e sulla

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni penna pre-riempita con una cartuccia multidose contiene

12 microgrammi di follitropina delta in 0,36 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene

33,3 microgrammi di follitropina delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione in una penna pre-riempita (preparazione iniettabile) limpida e

incolore. E' disponibile in confezioni da 1 penna pre-riempita e 3 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

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medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Istruzioni per l’uso

REKOVELLE penna pre-riempita

follitropina delta

Un operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare REKOVELLE nel modo corretto prima

della sua prima iniezione.

Non tenti di effettuare l’iniezione fino a quando non le sia stato mostrato il modo corretto per effettuare

l’iniezione dal suo operatore sanitario di riferimento.

Legga interamente questo opuscolo prima di utilizzare la penna pre-riempita REKOVELLE e ogni volta che

riceve una nuova penna. Potrebbero esserci nuove informazioni. Segua attentamente le istruzioni anche se in

precedenza ha usato una penna per iniezione simile. Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la

somministrazione di una dose errata del farmaco.

Chiami il suo operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) se ha qualsiasi dubbio su come effettuare

la sua iniezione di REKOVELLE.

La penna pre-riempita REKOVELLE è una penna dosatrice, usa e getta, che può essere usata per

somministrare più di 1 dose di REKOVELLE. La penna è disponibile in 3 differenti dosaggi:

12 microgrammi/0,36 mL

36 microgrammi/1,08 mL

72 microgrammi/2,16 mL

Penna pre-riempita REKOVELLE e suoi componenti

Istruzioni per l’uso – penna pre-riempita REKOVELLE (follitropina delta)

Informazioni importanti

La penna pre-riempita REKOVELLE e gli aghi sono progettati per l’utilizzo da parte di una singola

persona e non devono essere condivisi con altri.

Utilizzare la penna solo per la condizione medica per cui è stata prescritta e come indicato dal suo

medico.

Se è non vedente o ipovedente e non riesce a leggere la scala del dosaggio sulla penna, non utilizzi

questa penna senza un aiuto. Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia

istruito ad utilizzare la penna.

Se ha qualsiasi dubbio, chiami l’operatore sanitario di riferimento o un rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (si prega di fare riferimento al foglio

illustrativo per i contatti) prima di effettuare l'iniezione di REKOVELLE.

Informazioni sulla penna pre-riempita REKOVELLE

La penna può essere impostata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di

REKOVELLE con incrementi di 0,33 microgrammi. Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina

20 e 21

La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.

Ogni numero è separato da due linee, ciascuna linea corrisponde ad un incremento di 0,33

microgrammi.

Quando si gira il selettore della dose, si avverte uno scatto e una resistenza per ogni incremento in

modo da aiutarla ad impostare la dose corretta.

Pulizia

Se necessario, l'esterno della penna può essere pulito con un panno inumidito con acqua.

Non immergere la penna in acqua o in un altro liquido.

Conservazione

Conservare sempre la penna con il tappo e senza l'ago inserito.

Non utilizzare la penna dopo il mese di scadenza (SCAD) stampato sull'etichetta.

Non conservare la penna a temperature estreme, luce diretta del sole o condizioni molto fredde, ad

esempio in macchina o in congelatore.

Conservare la penna fuori dalla portata dei bambini e da chiunque non sia stato istruito ad utilizzarla.

Prima dell’utilizzo:

Conservare la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Se conservata al di fuori del frigorifero (tra 2 ° C e 25 ° C), la penna può essere utilizzata fino a

un massimo di 3 mesi compreso il periodo di utilizzo. Gettare via (smaltire) la penna se non è

stata utilizzata dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzazione):

La penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni tra 2°C e 25°C.

Accesori necessari per l’inezione di REKOVELLE

Prima dell’utilizzo – (Fase 1)

Fase 1:

Lavarsi le mani.

Controllare che la penna non sia danneggiata. Non utilizzare la penna se è danneggiata.

Controllare che la soluzione del farmaco contenuto nella penna (cartuccia) sia limpida e non contenga

particelle. Non utilizzare la penna se la cartuccia contiene una soluzione con particelle o non limpida.

Assicurasi di avere la penna corretta con il giusto dosaggio.

Verificare la data di scadenza sull’etichetta della penna.

Inserimento dell’ago – (Fase da 2 a 6)

Importante:

Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.

Utilizzare solo gli aghi mono-uso “click-on” forniti con la penna.

Fase 2:

Estrarre il cappuccio della penna.

Fase 3:

Rimuovere la linguetta protettiva dell’ago.

Fase 4:

Inserire l’ago.

Potra’ sentire o avvertire un click quando l'ago è correttamente inserito.

Può inoltre avvitare l'ago. Quando avverte una leggera resistenza, l’ago è correttamente inserito.

Fase 5:

Estrarre il cappuccio esterno dell’ago.

Non getti via il cappuccio esterno dell’ago. Servirà per buttare via (smaltire) l'ago dopo l’iniezione

del farmaco.

Fase 6:

Estrarre il cappuccio interno dell’ago e gettarlo via.

Caricamento – (Fase da 7 a 9)

Prima di usare la penna per la prima volta, è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla cartuccia

(caricamento) per ricevere la giusta dose di farmaco.

Caricare la penna solo per il primo utilizzo.

Eseguire i passaggi da 7 a 9 anche se non si vedono le bolle d'aria.

Se la penna è già stata utilizzata procedere direttamente con la fase 10.

Fase 7:

Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando un simbolo di una gocciolina si allinea

con l'indicatore della dose.

Se si seleziona la dose di iniezione errata, la dose di somministrazione può essere corretta sia

aumentandola che diminuendola senza perdita di farmaco ruotando il selettore del dosaggio in

entrambe le direzioni finché il simbolo di una goccia non si allinea con l'indicatore della dose.

Fase 8:

Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.

Dare piccoli colpetti sul supporto della cartuccia per far salire le bolle d'aria nella parte superiore

della cartuccia.

Fase 9:

Con l'ago ancora rivolto verso l'alto (lontano dal viso) premere il pulsante di iniezione fino in fondo,

fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose.

Controllare che una goccia di liquido compaia sulla punta dell'ago.

Se non ci sono gocce, ripetere i passaggi da 7 a 9 (caricamento) finché non appare una gocciolina.

Se dopo cinque tentativi non viene visualizzata alcuna gocciolina, rimuovere l'ago (vedere Fase 13),

inserire un nuovo ago (vedere Fasi da 3 a 6) e ripetere il caricamento (vedere Fasi da 7 a 9).

Impostare la dose – (Fase 10)

Vedere “Esempi su come impostare la dose” a pagina 20 e 21

Fase 10:

Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando la dose prescritta si allinea con

l’indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.

La dose può essere corretta, sia aumentandola che diminuendola,senza perdita di farmaco ruotando il

selettore della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta non si allinea con

l'indicatore della dose.

Non premere il pulsante di iniezione quando si seleziona la dose per evitare la perdita di farmaco.

Dosaggio separato:

Potrebbe aver bisogno di utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.

Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c'è abbastanza farmaco nella

penna. Dovrà somministrare un'iniezione con un dosaggio separato o buttare via (smaltire ) la penna

in uso e utilizzare una nuova penna per l’iniezione.

Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 23

per esempi su come

calcolare e registrare il dosaggio separato.

Iniettare la dose – (Fase da 11 a 12)

Importante:

Non utilizzare la penna se la soluzione del farmaco contiene particelle o se non è limpida.

Leggere le Fasi 11 e 12 a pagina 14 a 15

prima di somministrare la sua iniezione.

Questo medicinale deve essere somministrato per via iniettabile sotto la pelle (per via sottocutanea)

nella zona dello stomaco (addome).

Utilizzare un nuovo sito di iniezione per ogni iniezione per diminuire il rischio di reazioni cutanee

come arrossamenti e irritazioni.

Non iniettare in una zona dolorante (delicata), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di

smagliature.

Fasi 11 e 12:

Pulire la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Non toccare nuovamente

questa area prima di effettuare l'iniezione. Tenere la penna in modo che la finestra del dosaggio sia

visibile durante l'iniezione.

Pizzicare la pelle e inserire l'ago nella pelle in maniera perpendicolare come mostrato dall’operatore

sanitario. Non toccare ancora il pulsante di iniezione.

Dopo aver inserito l'ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.

Premere il pulsante di iniezione fino in fondo e tenerlo premuto.

Continuare a premere il pulsante di iniezione fino a quando non vede il numero '0' allineato con

l'indicatore della dose, attendere 5 secondi (contare lentamente fino a 5). Questo assicurerà di

somministare la dose completa.

Dopo aver premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciare il pulsante di iniezione. Quindi

rimuovere lentamente l'ago dal sito di iniezione tirandolo in maniera perpendicolare alla pelle.

Se compare del sangue sul sito di iniezione, tamponare leggermente con della garza o con un batuffolo

di cotone sul sito di iniezione.

Note:

Non inclinare la penna durante l'iniezione e la rimozione dalla pelle.

L’inclinazione della penna può causare il piegamento o la rottura dell’ago.

Se un ago rotto rimane nel corpo o sotto la pelle, richiedere immediatamente assistenza medica.

Smaltimento dell’ago – (Fase 13)

Fase 13:

Rimontare attentamente il cappuccio esterno sull'ago premendo con fermezza (A).

Svitare l'ago in senso antiorario per rimuovere l'ago dalla penna (B + C).

Gettare via (smaltire) l'ago usato con cautela (D).

Vedere "Smaltimento" a pagina 18

Nota:

Rimuovere sempre l'ago dopo ogni utilizzo. Gli aghi sono monouso.

Non conservare la penna con l'ago inserito.

Rimontare il cappuccio della penna – (Fase 14)

Fase 14:

Rimontare saldamente il cappuccio della penna per conservarla tra le diverse iniezioni.

Nota:

Il cappuccio della penna non si inserisce sull’ago.

Se effettua un'iniezione con dosaggio separato, buttare via (smaltire ) la penna solo quando è vuota.

Se utilizza una nuova penna per somministrare la dose completa prescritta invece di un dosaggio

separato, buttare via (smaltire) la penna quando in questa non c'è abbastanza farmaco per una

dose completa.

Tenere il cappuccio inserito sulla penna quando non è in uso.

Smaltimento

Aghi:

Mettere gli aghi usati in un contenitore resistente alla foratura, ad esempio un contenitore di smaltimento

degli aghi, immediatamente dopo l'uso. Non buttare via (smaltire) il contenitore di smaltimento degli aghi

usati tra i rifiuti domestici.

Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:

sia di plastica resistente,

possa essere chiuso con una coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la

fuoriuscita degli aghi,

sia in posizione verticale e stabile durante l'uso,

sia resistente alle perdite, e

riporti chiaramente l’indicazione sull’etichetta della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del

contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti è quasi pieno occorre seguire le disposizioni

vigenti nel proprio paese per la corretta modalità di smaltimento degli oggetti appuntiti. Ci potrebbero essere

regolamenti statali o locali su come si dovrebbe buttare via aghi usati.

REKOVELLE penne pre-riempite

Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.

Esempi su come impostare la dose

Esempi su come impostare una dose utilizzando la penna pre-riempita REKOVELLE.

La tabella che segue riporta come impostare le dosi prescritte e come appare la finestra di visualizzazione

della dose per le dosi prescritte.

Esempi di dosi

prescitte

(in microgrammi)

Dose da impostare sulla

penna

Finestra di visualizzazione della dose per esempi di dosi

prescitte

0,33

0 e 1 linea

(comporre 0 più 1 click)

0,66 (dose di

caricamento)

0 e 2 linee

(comporre 0 più 2 clicks)

2,33

2 and 1 linea

(comporre 2 più 1 click)

11,00

(comporre 11)

12,33

12 e 1 linea

(comporre 12 più 1 click)

18,66

18 e 2 linee

(comporre 18 più 2 clicks)

20, 00

20 (comporre 20)

Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE

Se non è in grado di comporre sulla penna la dose completa prescritta, significa che non c'è abbastanza

farmaco nella penna per somministrare la dose completa. Dovrà somministrare una parte della dose prescritta

con la penna che sta usando e il resto della dose usando una nuova penna (iniezione con dosaggio separato)

oppure può buttare via (smaltire) la penna che sta usando e usarne una nuova per somministrare in 1 sola

iniezione la dose completa prescritta. Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua

queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla

pagina 23

La colonna A mostra un esempio di dose prescritta. Scrivere la dose prescritta nella colonna A.

La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in

grado di impostare).

Scrivere la dose rimasta nella penna nella colonna B. Somministrare l'iniezione utilizzando il resto

del farmaco rimasto nella penna.

Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).

Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella

colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il

risultato.

Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina 20-21

se necessario.

Le dosi devono essere arrotondate all'incremento più vicino, X.00, X.33 o X.66 microgrammi. Ad

esempio, se il numero nella colonna C è 5,34, arrotondare la dose rimanente a 5,33. Se il numero

nella colonna C è 9,67, arrotondare la dose rimanente a 9,66.

Contattare il proprio medico in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.

Iniettare la restante dose di farmaco (numero nella colonna C) utilizzando la nuova penna per

completare la dose prescritta.

Diario del dosaggio separato

Domande frequenti (FAQ)

È necessaria la fase di caricamento prima di ogni iniezione?

No. Il caricamento deve essere eseguito solo in occasione della prima iniezione con una nuova

penna.

Come faccio a sapere che l'iniezione è completa?

Il pulsante di iniezione è saldamente spinto fino in fondo finché non si arresta.

Il numero '0' è allineato con l'indicatore di dose.

Tenendo premuto il pulsante d'iniezione ha contato lentamente fino a 5 e l'ago è ancora

in situ

Perché devo contare fino a 5 tenendo premuto il pulsante di iniezione?

Premere il pulsante di iniezione per 5 secondi permette di somministare la dose intera e farla

assorbire dalla pelle.

Che cosa succede se il selettore della dose non può essere ruotato sulla dose richiesta?

La cartuccia nella penna potrebbe non avere abbastanza farmaco per rilasciare la dose prescritta.

La penna non le consente di impostare una dose maggiore della dose rimasta nella cartuccia.

Può iniettare il farmaco rimasto nella penna e completare la dose prescritta con una nuova penna

(dosaggio separato) o usare una nuova penna per somministare la dose completa prescritta.

Avvertenze

Non utilizzare una penna se è caduta o se ha colpito superfici dure.

Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi. Cambiare l'ago. Se dopo aver

cambiato l'ago non le risulta ancora agevole spingere il pulsante di iniezione, utilizzare una nuova

penna.

Non cercare di riparare una penna danneggiata. Se la penna è danneggiata, contattare l’operatore

sanitario di riferimento o il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in

commercio (consultare il foglio illustrativo per i contatti).

Informazioni aggiuntive

Aghi

Gli aghi vengono forniti con la penna. Se ha bisogno di aghi addizionali, contatti l’operatore sanitario di

riferimento. Utilizzi solo aghi che vengono forniti con la penna pre-riempita REKOVELLE o prescritte dal

medico.

Contatti

Se ha dubbi o problemi relativi all’utilizzo della penna, contatti l’operatore sanitario di riferimento o il

rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (consultare il foglio

illustrativo per i contatti).

I numeri di pagina si riferiscono all’opuscolo stampato “Istruzioni per l'uso” e non ai numeri di pagina effettivi in questo

documento.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi

consulti il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

Le istruzioni per l'utilizzo della penna pre-riempitadevono essere seguite attentamente. Non usare la penna

pre-riempita se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La penna pre-riempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si prega di contattare il proprio

medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna pre-riempita e sulla

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni penna pre-riempita con una cartuccia multidose contiene 36

microgrammi di follitropina delta in 1,08 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3

microgrammi di follitropina delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione in una penna pre-riempita (preparazione iniettabile) limpida e

incolore. E' disponibile in confezioni da 1 penna pre-riempitae 6 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

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Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

.

Istruzioni per l’uso

REKOVELLE penna pre-riempita

follitropina delta

Un operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare REKOVELLE nel modo corretto prima

della sua prima iniezione.

Non tenti di effettuare l’iniezione fino a quando non le sia stato mostrato il modo corretto per effettuare

l’iniezione dal suo operatore sanitario di riferimento.

Legga interamente questo opuscolo prima di utilizzare la penna pre-riempita REKOVELLE e ogni volta che

riceve una nuova penna. Potrebbero esserci nuove informazioni. Segua attentamente le istruzioni anche se in

precedenza ha usato una penna per iniezione simile. Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la

somministrazione di una dose errata del farmaco.

Chiami il suo operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) se ha qualsiasi dubbio su come effettuare

la sua iniezione di REKOVELLE.

La penna pre-riempita REKOVELLE è una penna dosatrice, usa e getta, che può essere usata per

somministrare più di 1 dose di REKOVELLE. La penna è disponibile in 3 differenti dosaggi:

12 microgrammi/0,36 mL

36 microgrammi/1,08 mL

72 microgrammi/2,16 mL

Penna pre-riempita REKOVELLE e suoi componenti

Istruzioni per l’uso – penna pre-riempita REKOVELLE (follitropina delta)

Informazioni importanti

La penna pre-riempita REKOVELLE e gli aghi sono progettati per l’utilizzo da parte di una singola

persona e non devono essere condivisi con altri. Utilizzare la penna solo per la condizione medica

per cui è stata prescritta e come indicato dal suo medico.

Se è non vedente o ipovedente e non riesce a leggere la scala del dosaggio sulla penna, non utilizzi

questa penna senza un aiuto. Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia

istruito ad utilizzare la penna.

Se ha qualsiasi dubbio, chiami l’operatore sanitario di riferimento o un rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (si prega di fare riferimento al foglio

illustrativo per i contatti) prima di effettuare l'iniezione di REKOVELLE.

Informazioni sulla penna pre-riempita REKOVELLE

La penna può essere impostata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di

REKOVELLE con incrementi di 0,33 microgrammi. Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina

20 e 21

La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.

Ogni numero è separato da due linee, ciascuna linea corrisponde ad un incremento di 0,33

microgrammi.

Quando si gira il selettore della dose, si avverte uno scatto e una resistenza per ogni incremento in

modo da aiutarla ad impostare la dose corretta.

Pulizia

Se necessario, l'esterno della penna può essere pulito con un panno inumidito con acqua.

Non immergere la penna in acqua o in un altro liquido.

Conservazione

Conservare sempre la penna con il tappo e senza l'ago inserito.

Non utilizzare la penna dopo il mese di scadenza (SCAD) stampato sull'etichetta.

Non conservare la penna a temperature estreme, luce diretta del sole o condizioni molto fredde, ad

esempio in macchina o in congelatore.

Conservare la penna fuori dalla portata dei bambini e da chiunque non sia stato istruito ad utilizzarla.

Prima dell’utilizzo:

Conservare la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Se conservata al di fuori del frigorifero (tra 2 ° C e 25 ° C), la penna può essere utilizzata fino a

un massimo di 3 mesi compreso il periodo di utilizzo. Gettare via (smaltire) la penna se non è

stata utilizzata dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzazione):

La penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni tra 2°C e 25°C.

Accesori necessari per l’inezione di REKOVELLE

Prima dell’utilizzo – (Fase 1)

Fase 1:

Lavarsi le mani.

Controllare che la penna non sia danneggiata. Non utilizzare la penna se è danneggiata.

Controllare che la soluzione del farmaco contenuto nella penna (cartuccia) sia limpida e non contenga

particelle. Non utilizzare la penna se la cartuccia contiene una soluzione con particelle o non limpida.

Assicurasi di avere la penna corretta con il giusto dosaggio.

Verificare la data di scadenza sull’etichetta della penna.

Inserimento dell’ago – (Fase da 2 a 6)

Importante:

Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.

Utilizzare solo gli aghi mono-uso “click-on” forniti con la penna.

Fase 2:

Estrarre il cappuccio della penna.

Fase 3:

Rimuovere la linguetta protettiva dell’ago.

Fase 4:

Inserire l’ago.

Potra’ sentire o avvertire un click quando l'ago è correttamente inserito.

Può inoltre avvitare l'ago. Quando avverte una leggera resistenza, l’ago è correttamente inserito.

Fase 5:

Estrarre il cappuccio esterno dell’ago.

Non getti via il cappuccio esterno dell’ago. Servirà per buttare via (smaltire) l'ago dopo l’iniezione

del farmaco.

Fase 6:

Estrarre il cappuccio interno dell’ago e gettarlo via.

Caricamento – (Fase da 7 a 9)

Prima di usare la penna per la prima volta, è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla cartuccia

(caricamento) per ricevere la giusta dose di farmaco.

Caricare la penna solo per il primo utilizzo.

Eseguire i passaggi da 7 a 9 anche se non si vedono le bolle d'aria.

Se la penna è già stata utilizzata procedere direttamente con la fase 10.

Fase 7:

Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando un simbolo di una gocciolina si allinea

con l'indicatore della dose.

Se si seleziona la dose di iniezione errata, la dose di somministrazione può essere corretta sia

aumentandola che diminuendola senza perdita di farmaco ruotando il selettore del dosaggio in

entrambe le direzioni finché il simbolo di una goccia non si allinea con l'indicatore della dose.

Fase 8:

Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.

Dare piccoli colpetti sul supporto della cartuccia per far salire le bolle d'aria nella parte superiore

della cartuccia.

Fase 9:

Con l'ago ancora rivolto verso l'alto (lontano dal viso) premere il pulsante di iniezione fino in fondo,

fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose.

Controllare che una goccia di liquido compaia sulla punta dell'ago.

Se non ci sono gocce, ripetere i passaggi da 7 a 9 (caricamento) finché non appare una gocciolina.

Se dopo cinque tentativi non viene visualizzata alcuna gocciolina, rimuovere l'ago (vedere Fase 13),

inserire un nuovo ago (vedere Fasi da 3 a 6) e ripetere il caricamento (vedere Fasi da 7 a 9).

Impostare la dose – (Fase 10)

Vedere “Esempi su come impostare la dose” a pagina 20 e 21

Fase 10:

Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando la dose prescritta si allinea con

l’indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.

La dose può essere corretta, sia aumentandola che diminuendola, senza perdita di farmaco ruotando

il selettore della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta non si allinea con

l'indicatore della dose.

Non premere il pulsante di iniezione quando si seleziona la dose per evitare la perdita di farmaco.

Dosaggio separato:

Potrebbe aver bisogno di utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.

Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c'è abbastanza farmaco nella

penna. Dovrà somministrare un'iniezione con un dosaggio separato o buttare via (smaltire) la penna in

uso e utilizzare una nuova penna per l’iniezione.

Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 23

per esempi su come

calcolare e registrare il dosaggio separato.

Iniettare la dose – (Fase da 11 a 12)

Importante:

Non utilizzare la penna se la soluzione del farmaco contiene particelle o se non è limpida.

Leggere le Fasi 11 e 12 a pagina 14 a 15

prima di somministrare la sua iniezione.

Questo medicinale deve essere somministrato per via iniettabile sotto la pelle (per via sottocutanea)

nella zona dello stomaco (addome).

Utilizzare un nuovo sito di iniezione per ogni iniezione per diminuire il rischio di reazioni cutanee

come arrossamenti e irritazioni.

Non iniettare in una zona dolorante (delicata), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di

smagliature.

Fasi 11 e 12:

Pulire la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Non toccare nuovamente

questa area prima di effettuare l’iniezione.

Tenere la penna in modo che la finestra del dosaggio sia visibile durante l'iniezione.

Pizzicare la pelle e inserire l'ago nella pelle in maniera perpendicolare come mostrato dall’operatore

sanitario. Non toccare ancora il pulsante di iniezione.

Dopo aver inserito l'ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.

Premere il pulsante di iniezione fino in fondo e tenerlo premuto.

Continuare a premere il pulsante di iniezione fino a quando non vede il numero '0' allineato con

l'indicatore della dose, attendere 5 secondi (contare lentamente fino a 5). Questo assicurerà di

somministare la dose completa.

Dopo aver premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciare il pulsante di iniezione. Quindi

rimuovere lentamente l'ago dal sito di iniezione tirandolo in maniera perpendicolare alla pelle.

Se compare del sangue sul sito di iniezione, tamponare leggermente con della garza o con un batuffolo

di cotone sul sito di iniezione.

Note:

Non inclinare la penna durante l'iniezione e la rimozione dalla pelle.

L’inclinazione della penna può causare il piegamento o la rottura dell’ago.

Se un ago rotto rimane nel corpo o sotto la pelle, richiedere immediatamente assistenza medica.

Smaltimento dell’ago – (Fase 13)

Fase 13:

Rimontare attentamente il cappuccio esterno sull'ago premendo con fermezza (A).

Svitare l'ago in senso antiorario per rimuovere l'ago dalla penna (B + C).

Gettare via (smaltire) l'ago usato con cautela (D).

Vedere "Smaltimento" a pagina 18

Nota:

Rimuovere sempre l'ago dopo ogni utilizzo. Gli aghi sono monouso.

Non conservare la penna con l'ago inserito.

Rimontare il cappuccio della penna – (Fase 14)

Fase 14:

Rimontare saldamente il cappuccio della penna per conservarla tra le diverse iniezioni.

Nota:

Il cappuccio della penna non si inserisce sull’ago.

Se effettua un'iniezione con dosaggio separato, buttare via (smaltire) la penna solo quando è vuota.

Se utilizza una nuova penna per somministrare la dose completa prescritta invece di un dosaggio

separato, buttare via (smaltire) la penna quando in questa non c'è abbastanza farmaco per una

dose completa.

Tenere il cappuccio inserito sulla penna quando non è in uso.

Smaltimento

Aghi:

Mettere gli aghi usati in un contenitore resistente alla foratura, ad esempio un contenitore di smaltimento

degli aghi, immediatamente dopo l'uso. Non buttare via (smaltire) il contenitore di smaltimento degli aghi

usati tra i rifiuti domestici.

Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:

sia di plastica resistente,

possa essere chiuso con una coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la

fuoriuscita degli aghi,

sia in posizione verticale e stabile durante l'uso,

sia resistente alle perdite, e

riporti chiaramente l’indicazione sull’etichetta della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del

contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti è quasi pieno, occorre seguire le disposizioni

vigenti nel proprio paese per la corretta modalità di smaltimento degli oggetti appuntiti. Ci potrebbero essere

regolamenti statali o locali su come si dovrebbe buttare via aghi usati.

REKOVELLE penne pre-riempite

Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.

Esempi su come impostare la dose

Esempi su come impostare una dose utilizzando la penna pre-riempita REKOVELLE.

La tabella che segue riporta come impostare le dosi prescritte e come appare la finestra di visualizzazione

della dose per le dosi prescritte.

Esempi di dosi

prescitte

(in microgrammi)

Dose da impostare sulla

penna

Finestra di visualizzazione della dose per esempi di dosi

prescitte

0,33

0 e 1 linea

(comporre 0 più 1 click)

0,66 (dose di

caricamento)

0 e 2 linee

(comporre 0 più 2 clicks)

2,33

2 and 1 linea

(comporre 2 più 1 click)

11,00

(comporre 11)

12,33

12 e 1 linea

(comporre 12 più 1 click)

18,66

18 e 2 linee

(comporre 18 più 2 clicks)

20, 00

20 (comporre 20)

Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE

Se non è in grado di comporre sulla penna la dose completa prescritta, significa che non c'è abbastanza

farmaco nella penna per somministrare la dose completa. Dovrà somministrare una parte della dose prescritta

con la penna che sta usando e il resto della dose usando una nuova penna (iniezione con dosaggio separato)

oppure può buttare via (smaltire) la penna che sta usando e usarne una nuova per somministrare in 1 sola

iniezione la dose completa prescritta. Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua

queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla

pagina 23

La colonna A mostra un esempio di dose prescritta. Scrivere la dose prescritta nella colonna A.

La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in

grado di impostare).

Scrivere la dose rimasta nella penna nella colonna B. Somministrare l'iniezione utilizzando il resto

del farmaco rimasto nella penna.

Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).

Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella

colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il

risultato.

Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina 20-21

se necessario.

Le dosi devono essere arrotondate all'incremento più vicino, X.00, X.33 o X.66 microgrammi. Ad

esempio, se il numero nella colonna C è 5,34, arrotondare la dose rimanente a 5,33. Se il numero

nella colonna C è 9,67, arrotondare la dose rimanente a 9,66.

Contattare il proprio medico in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.

Iniettare la restante dose di farmaco (numero nella colonna C) utilizzando la nuova penna per

completare la dose prescritta.

Diario del dosaggio separato

Domande frequenti (FAQ)

È necessaria la fase di caricamento prima di ogni iniezione?

No. Il caricamento deve essere eseguito solo in occasione della prima iniezione con una nuova

penna.

Come faccio a sapere che l'iniezione è completa?

Il pulsante di iniezione è saldamente spinto fino in fondo finché non si arresta.

Il numero '0' è allineato con l'indicatore di dose.

Tenendo premuto il pulsante d'iniezione ha contato lentamente fino a 5 e l'ago è ancora

in situ

Perché devo contare fino a 5 tenendo premuto il pulsante di iniezione?

Premere il pulsante di iniezione per 5 secondi permette di somministare la dose intera e farla

assorbire dalla pelle.

Che cosa succede se il selettore della dose non può essere ruotato sulla dose richiesta?

La cartuccia nella penna potrebbe non avere abbastanza farmaco per rilasciare la dose prescritta.

La penna non le consente di impostare una dose maggiore della dose rimasta nella cartuccia.

Può iniettare il farmaco rimasto nella penna e completare la dose prescritta con una nuova penna

(dosaggio separato) o usare una nuova penna per somministare la dose completa prescritta.

Avvertenze

Non utilizzare una penna se è caduta o se ha colpito superfici dure.

Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi. Cambiare l'ago. Se dopo aver

cambiato l'ago non le risulta ancora agevole spingere il pulsante di iniezione, utilizzare una nuova

penna.

Non cercare di riparare una penna danneggiata. Se la penna è danneggiata, contattare l’operatore

sanitario di riferimento o il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in

commercio (consultare il foglio illustrativo per i contatti).

Informazioni aggiuntive

Aghi

Gli aghi vengono forniti con la penna. Se ha bisogno di aghi addizionali, contatti l’operatore sanitario di

riferimento. Utilizzi solo aghi che vengono forniti con la penna pre-riempita REKOVELLE o prescritte dal

medico.

Contatti

Se ha dubbi o problemi relativi all’utilizzo della penna, contatti l’operatore sanitario di riferimento o il

rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (consultare il foglio

illustrativo per i contatti).

I numeri di pagina si riferiscono all’opuscolo stampato “Istruzioni per l'uso” e non ai numeri di pagina effettivi in questo

documento.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi

consulti il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

Le istruzioni per l'utilizzo della penna pre-riempita devono essere seguite attentamente. Non usare la penna

pre-riempita se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La penna pre-riempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si prega di contattare il proprio

medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna pre-riempita e sulla

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni penna pre-riempita con una cartuccia multidose contiene 72

microgrammi di follitropina delta in 2,16 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3

microgrammi di follitropina delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione in una penna pre-riempita (preparazione iniettabile) limpida e

incolore. E' disponibile in confezioni da 1 penna pre-riempita e 9 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

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Registros@ferring.com

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Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

.

Istruzioni per l’uso

REKOVELLE penna pre-riempita

follitropina delta

Un operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare REKOVELLE nel modo corretto prima

della sua prima iniezione.

Non tenti di effettuare l’iniezione fino a quando non le sia stato mostrato il modo corretto per effettuare

l’iniezione dal suo operatore sanitario di riferimento.

Legga interamente questo opuscolo prima di utilizzare la penna pre-riempita REKOVELLE e ogni volta che

riceve una nuova penna. Potrebbero esserci nuove informazioni. Segua attentamente le istruzioni anche se in

precedenza ha usato una penna per iniezione simile. Un utilizzo non corretto della penna potrebbe causare la

somministrazione di una dose errata del farmaco.

Chiami il suo operatore sanitario (medico, infermiere o farmacista) se ha qualsiasi dubbio su come effettuare

la sua iniezione di REKOVELLE.

La penna pre-riempita REKOVELLE è una penna dosatrice, usa e getta, che può essere usata per

somministrare più di 1 dose di REKOVELLE. La penna è disponibile in 3 differenti dosaggi:

12 microgrammi/0,36 mL

36 microgrammi/1,08 mL

72 microgrammi/2,16 mL

Penna pre-riempita REKOVELLE e suoi componenti

Istruzioni per l’uso – penna pre-riempita REKOVELLE (follitropina delta)

Informazioni importanti

La penna pre-riempita REKOVELLE e gli aghi sono progettati per l’utilizzo da parte di una singola

persona e non devono essere condivisi con altri. Utilizzare la penna solo per la condizione medica

per cui è stata prescritta e come indicato dal suo medico.

Se è non vedente o ipovedente e non riesce a leggere la scala del dosaggio sulla penna, non utilizzi

questa penna senza un aiuto. Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia

istruito ad utilizzare la penna.

Se ha qualsiasi dubbio, chiami l’operatore sanitario di riferimento o un rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (si prega di fare riferimento al foglio

illustrativo per i contatti) prima di effettuare l'iniezione di REKOVELLE.

Informazioni sulla penna pre-riempita REKOVELLE

La penna può essere impostata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di

REKOVELLE con incrementi di 0,33 microgrammi. Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina

20 e 21

La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.

Ogni numero è separato da due linee, ciascuna linea corrisponde ad un incremento di 0,33

microgrammi.

Quando si gira il selettore della dose, si avverte uno scatto e una resistenza per ogni incremento in

modo da aiutarla ad impostare la dose corretta.

Pulizia

Se necessario, l'esterno della penna può essere pulito con un panno inumidito con acqua.

Non immergere la penna in acqua o in un altro liquido.

Conservazione

Conservare sempre la penna con il tappo e senza l'ago inserito.

Non utilizzare la penna dopo il mese di scadenza (SCAD) stampato sull'etichetta.

Non conservare la penna a temperature estreme, luce diretta del sole o condizioni molto fredde, ad

esempio in macchina o in congelatore.

Conservare la penna fuori dalla portata dei bambini e da chiunque non sia stato istruito ad utilizzarla.

Prima dell’utilizzo:

Conservare la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Se conservata al di fuori del frigorifero (tra 2 ° C e 25 ° C), la penna può essere utilizzata fino a

un massimo di 3 mesi compreso il periodo di utilizzo. Gettare via (smaltire) la penna se non è

stata utilizzata dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo (periodo di utilizzazione):

La penna può essere conservata per un massimo di 28 giorni tra 2°C e 25°C.

Accesori necessari per l’inezione di REKOVELLE

Prima dell’utilizzo – (Fase 1)

Fase 1:

Lavarsi le mani.

Controllare che la penna non sia danneggiata. Non utilizzare la penna se è danneggiata.

Controllare che la soluzione del farmaco contenuto nella penna (cartuccia) sia limpida e non contenga

particelle. Non utilizzare la penna se la cartuccia contiene una soluzione con particelle o non limpida.

Assicurasi di avere la penna corretta con il giusto dosaggio.

Verificare la data di scadenza sull’etichetta della penna.

Inserimento dell’ago – (Fase da 2 a 6)

Importante:

Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.

Utilizzare solo gli aghi mono-uso “click-on” forniti con la penna.

Fase 2:

Estrarre il cappuccio della penna.

Fase 3:

Rimuovere la linguetta protettiva dell’ago.

Fase 4:

Inserire l’ago.

Potra’ sentire o avvertire un click quando l'ago è correttamente inserito.

Può inoltre avvitare l'ago. Quando avverte una leggera resistenza, l’ago è correttamente inserito.

Fase 5:

Estrarre il cappuccio esterno dell’ago.

Non getti via il cappuccio esterno dell’ago. Servirà per buttare via (smaltire) l'ago dopo l’iniezione

del farmaco.

Fase 6:

Estrarre il cappuccio interno dell’ago e gettarlo via.

Caricamento – (Fase da 7 a 9)

Prima di usare la penna per la prima volta, è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla cartuccia

(caricamento) per ricevere la giusta dose di farmaco.

Caricare la penna solo per il primo utilizzo.

Eseguire i passaggi da 7 a 9 anche se non si vedono le bolle d'aria.

Se la penna è già stata utilizzata procedere direttamente con la fase 10.

Fase 7:

Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando un simbolo di una gocciolina si allinea

con l'indicatore della dose.

Se si seleziona la dose di iniezione errata, la dose di somministrazione può essere corretta sia

aumentandola che diminuendola senza perdita di farmaco ruotando il selettore del dosaggio in

entrambe le direzioni finché il simbolo di una goccia non si allinea con l'indicatore della dose.

Fase 8:

Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.

Dare piccoli colpetti sul supporto della cartuccia per far salire le bolle d'aria nella parte superiore

della cartuccia.

Fase 9:

Con l'ago ancora rivolto verso l'alto (lontano dal viso) premere il pulsante di iniezione fino in fondo,

fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose.

Controllare che una goccia di liquido compaia sulla punta dell'ago.

Se non ci sono gocce, ripetere i passaggi da 7 a 9 (caricamento) finché non appare una gocciolina.

Se dopo cinque tentativi non viene visualizzata alcuna gocciolina, rimuovere l'ago (vedere Fase 13),

inserire un nuovo ago (vedere Fasi da 3 a 6) e ripetere il caricamento (vedere Fasi da 7 a 9).

Impostare la dose – (Fase 10)

Vedere “Esempi su come impostare la dose” a pagina 20 e 21

Fase 10:

Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando la dose prescritta si allinea con

l’indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.

La dose può essere corretta, sia aumentandola che diminuendola, senza perdita di farmaco ruotando

il selettore della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta non si allinea con

l'indicatore della dose.

Non premere il pulsante di iniezione quando si seleziona la dose per evitare la perdita di farmaco.

Dosaggio separato:

Potrebbe aver bisogno di utilizzare più di una penna per completare la dose prescritta.

Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c'è abbastanza farmaco nella

penna. Dovrà somministrare un'iniezione con un dosaggio separato o buttare via (smaltire) la penna in

uso e utilizzare una nuova penna per l’iniezione.

Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 23

per esempi su come

calcolare e registrare il dosaggio separato.

Iniettare la dose – (Fase da 11 a 12)

Importante:

Non utilizzare la penna se la soluzione del farmaco contiene particelle o se non è limpida.

Leggere le Fasi 11 e 12 a pagina 14 a 15

prima di somministrare la sua iniezione.

Questo medicinale deve essere somministrato per via iniettabile sotto la pelle (per via sottocutanea)

nella zona dello stomaco (addome).

Utilizzare un nuovo sito di iniezione per ogni iniezione per diminuire il rischio di reazioni cutanee

come arrossamenti e irritazioni.

Non iniettare in una zona dolorante (delicata), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di

smagliature.

Fasi 11 e 12:

Pulire la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Non toccare nuovamente

questa area prima di effettuare l'iniezione. Tenere la penna in modo che la finestra del dosaggio sia

visibile durante l'iniezione.

Pizzicare la pelle e inserire l'ago nella pelle in maniera perpendicolare come mostrato dall’operatore

sanitario. Non toccare ancora il pulsante di iniezione.

Dopo aver inserito l'ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.

Premere il pulsante di iniezione fino in fondo e tenerlo premuto.

Continuare a premere il pulsante di iniezione fino a quando non vede il numero '0' allineato con

l'indicatore della dose, attendere 5 secondi (contare lentamente fino a 5). Questo assicurerà di

somministare la dose completa.

Dopo aver premuto il pulsante di iniezione per 5 secondi, rilasciare il pulsante di iniezione. Quindi

rimuovere lentamente l'ago dal sito di iniezione tirandolo in maniera perpendicolare alla pelle.

Se compare del sangue sul sito di iniezione, tamponare leggermente con della garza o con un batuffolo

di cotone sul sito di iniezione.

Note:

Non inclinare la penna durante l'iniezione e la rimozione dalla pelle.

L’inclinazione della penna può causare il piegamento o la rottura dell’ago.

Se un ago rotto rimane nel corpo o sotto la pelle, richiedere immediatamente assistenza medica.

Smaltimento dell’ago – (Fase 13)

Fase 13:

Rimontare attentamente il cappuccio esterno sull'ago premendo con fermezza (A).

Svitare l'ago in senso antiorario per rimuovere l'ago dalla penna (B + C).

Gettare via (smaltire) l'ago usato con cautela (D).

Vedere "Smaltimento" a pagina 18

Nota:

Rimuovere sempre l'ago dopo ogni utilizzo. Gli aghi sono solo monouso.

Non conservare la penna con l'ago inserito.

Rimontare il cappuccio della penna – (Fase 14)

Fase 14:

Rimontare saldamente il cappuccio della penna per conservarla tra le diverse iniezioni.

Nota:

Il cappuccio della penna non si inserisce sull’ago.

Se effettua un'iniezione con dosaggio separato, buttare via (smaltire) la penna solo quando è vuota.

Se utilizza una nuova penna per somministrare la dose completa prescritta invece di un dosaggio

separato, buttare via (smaltire) la penna quando in questa non c'è abbastanza farmaco per una

dose completa.

Tenere il cappuccio inserito sulla penna quando non è in uso.

Smaltimento

Aghi:

Mettere gli aghi usati in un contenitore resistente alla foratura, ad esempio un contenitore di smaltimento

degli aghi, immediatamente dopo l'uso. Non buttare via (smaltire) il contenitore di smaltimento degli aghi

usati tra i rifiuti domestici.

Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:

sia di plastica resistente,

possa essere chiuso con una coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la

fuoriuscita degli aghi,

sia in posizione verticale e stabile durante l'uso,

sia resistente alle perdite, e

riporti chiaramente l’indicazione sull’etichetta della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del

contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti è quasi pieno occorre seguire le disposizioni

vigenti nel proprio paese per la corretta modalità di smaltimento degli oggetti appuntiti. Ci potrebbero essere

regolamenti statali o locali su come si dovrebbe buttare via aghi usati.

REKOVELLE penne pre-riempite

Getti via (smaltisca) le sue penne usate secondo le disposizioni vigenti in materia di rifiuti.

Esempi su come impostare la dose

Esempi su come impostare una dose utilizzando la penna pre-riempita REKOVELLE.

La tabella che segue riporta come impostare le dosi prescritte e come appare la finestra di visualizzazione

della dose per le dosi prescritte.

Esempi di dosi

prescitte

(in microgrammi)

Dose da impostare sulla

penna

Finestra di visualizzazione della dose per esempi di dosi

prescitte

0,33

0 e 1 linea

(comporre 0 più 1 click)

0,66 (dose di

caricamento)

0 e 2 linee

(comporre 0 più 2 clicks)

2,33

2 and 1 linea

(comporre 2 più 1 click)

11,00

(comporre 11)

12,33

12 e 1 linea

(comporre 12 più 1 click)

18,66

18 e 2 linee

(comporre 18 più 2 clicks)

20, 00

20 (comporre 20)

Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE

Se non è in grado di comporre sulla penna la dose completa prescritta, significa che non c'è abbastanza

farmaco nella penna per somministrare la dose completa. Dovrà somministrare una parte della dose prescritta

con la penna che sta usando e il resto della dose usando una nuova penna (iniezione con dosaggio separato)

oppure può buttare via (smaltire) la penna che sta usando e usarne una nuova per somministrare in 1 sola

iniezione la dose completa prescritta. Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua

queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla

pagina 23

La colonna A mostra un esempio di dose prescritta. Scrivere la dose prescritta nella colonna A.

La colonna B mostra un esempio della dose rimasta nella penna (corrispondente a quello che si è in

grado di impostare).

Scrivere la dose rimasta nella penna nella colonna B. Somministrare l'iniezione utilizzando il resto

del farmaco rimasto nella penna.

Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).

Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella

colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il

risultato.

Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina 20-21

se necessario.

Le dosi devono essere arrotondate all'incremento più vicino, X.00, X.33 o X.66 microgrammi. Ad

esempio, se il numero nella colonna C è 5,34, arrotondare la dose rimanente a 5,33. Se il numero

nella colonna C è 9,67, arrotondare la dose rimanente a 9,66.

Contattare il proprio medico in caso di dubbi su come calcolare il dosaggio separato.

Iniettare la restante dose di farmaco (numero nella colonna C) utilizzando la nuova penna per

completare la dose prescritta.

Diario del dosaggio separato

Domande frequenti (FAQ)

È necessaria la fase di caricamento prima di ogni iniezione?

No. Il caricamento deve essere eseguito solo in occasione della prima iniezione con una nuova

penna.

Come faccio a sapere che l'iniezione è completa?

Il pulsante di iniezione è saldamente spinto fino in fondo finché non si arresta.

Il numero '0' è allineato con l'indicatore di dose.

Tenendo premuto il pulsante d'iniezione ha contato lentamente fino a 5 e l'ago è ancora

in situ

Perché devo contare fino a 5 tenendo premuto il pulsante di iniezione?

Premere il pulsante di iniezione per 5 secondi permette di somministare la dose intera e farla

assorbire dalla pelle.

Che cosa succede se il selettore della dose non può essere ruotato sulla dose richiesta?

La cartuccia nella penna potrebbe non avere abbastanza farmaco per rilasciare la dose prescritta.

La penna non le consente di impostare una dose maggiore della dose rimasta nella cartuccia.

Può iniettare il farmaco rimasto nella penna e completare la dose prescritta con una nuova penna

(dosaggio separato) o usare una nuova penna per somministare la dose completa prescritta.

Avvertenze

Non utilizzare una penna se è caduta o se ha colpito superfici dure.

Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi. Cambiare l'ago. Se dopo aver

cambiato l'ago non le risulta ancora agevole spingere il pulsante di iniezione, utilizzare una nuova

penna.

Non cercare di riparare una penna danneggiata. Se la penna è danneggiata, contattare l’operatore

sanitario di riferimento o il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in

commercio (consultare il foglio illustrativo per i contatti).

Informazioni aggiuntive

Aghi

Gli aghi vengono forniti con la penna. Se ha bisogno di aghi addizionali, contatti l’operatore sanitario di

riferimento. Utilizzi solo aghi che vengono forniti con la penna pre-riempita REKOVELLE o prescritte dal

medico.

Contatti

Se ha dubbi o problemi relativi all’utilizzo della penna, contatti l’operatore sanitario di riferimento o il

rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (consultare il foglio

illustrativo per i contatti).

I numeri di pagina si riferiscono all’opuscolo stampato “Istruzioni per l'uso” e non ai numeri di pagina effettivi in questo

documento.