Rekovelle

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulation
  • Ábendingar:
  • Stimulation ovarienne contrôlée pour le développement de follicules multiples chez les femmes subissant des techniques de procréation assistée (ART) comme un cycle de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

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+44 (0)20 3660 5555

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Résumé EPAR à l’intention du public

Rekovelle

follitropine delta

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à

Rekovelle. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a

conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne

vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rekovelle.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Rekovelle, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Rekovelle et dans quel cas est-il utilisé?

Rekovelle est un médicament destiné aux femmes subissant des traitements pour l’infertilité tels que la

fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Il est

utilisé pour stimuler les ovaires afin qu’ils produisent plusieurs œufs en même temps, qui peuvent

ensuite être prélevés et fécondés en laboratoire.

Rekovelle contient le principe actif follitropine delta.

Comment Rekovelle est-il utilisé?

Rekovelle est disponible sous la forme de solution injectable contenue dans une cartouche à utiliser

avec le stylo pour injection Rekovelle. Le médicament n’est délivré que sur ordonnance et le traitement

doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de

fertilité.

Rekovelle est administré par injection sous la peau une fois par jour pendant plusieurs jours

consécutifs au cours du cycle menstruel de la femme à compter du deuxième ou du troisième jour du

cycle. Le traitement est poursuivi jusqu’à l’obtention d’un nombre suffisant d’œufs. La dose initiale de

Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux d'hormone antimüllérienne (une hormone

Rekovelle

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qui indique la réponse ovarienne à la stimulation) dans le sang. La dose peut ensuite être modifiée lors

des cycles suivants selon la réponse de la patiente. Après la première injection, la patiente ou son

partenaire peuvent être en mesure d’administrer les injections eux-mêmes, s’ils ont été formés ou ont

accès à des conseils d’expert.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Rekovelle agit-il?

Le principe actif de Rekovelle, la follitropine delta, est une copie de l’hormone naturelle appelée

hormone folliculo-stimulante (FSH), qui joue un rôle essentiel dans la fertilité des femmes en stimulant

la production d’œufs dans les ovaires. La stimulation supplémentaire exercée par Rekovelle contribue à

augmenter le nombre d’œufs produits dans les ovaires, ce qui signifie qu’un nombre plus élevé d’œufs

peuvent être prélevés et fécondés en laboratoire.

Quels sont les bénéfices de Rekovelle démontrés au cours des études?

Rekovelle a été comparé avec GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament pour la fertilité, lors

d’une étude menée auprès de 1 326 femmes suivant un traitement de stimulation ovarienne contrôlée

dans le cadre d’une FIV ou d’une ICSI. Le principal indicateur d’efficacité était les taux d’implantation

et de grossesse.

L’étude a montré que Rekovelle était aussi efficace que GONAL-f au niveau de la stimulation des

ovaires: environ 31 % des femmes (204 sur 665) traitées par Rekovelle sont tombées enceintes,

contre 32 % des femmes (209 sur 661) traitées par GONAL-f. Les taux d’implantation étaient

également similaires: environ 35 % pour Rekovelle, contre 36 % environ pour GONAL-f.

Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rekovelle?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rekovelle (qui peuvent toucher entre une et

10 personnes sur 100) sont les suivants: céphalées, gêne et douleur pelviennes qui peuvent provenir

des ovaires, nausées (envie de vomir), fatigue et syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Le

SHO est l’hyperstimulation des ovaires, ce qui entraîne des symptômes tels que des vomissements, la

diarrhée et des douleurs. Dans les cas graves, le SHO peut entraîner des difficultés à respirer et des

problèmes de coagulation sanguine. La fréquence des effets indésirables peut diminuer avec les cycles

de traitement répétés. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rekovelle,

voir la notice.

Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une tumeur de l'hypophyse ou de

l'hypothalamus, ou un cancer du sein, de l'utérus ou des ovaires. Il ne doit pas être utilisé en cas

d’ovaires élargis ou de kystes ovariens causés par un facteur autre que le syndrome des ovaires

polykystiques, ou en cas de saignements vaginaux inexpliqués. Pour une liste complète des

restrictions, voir la notice.

Pourquoi Rekovelle est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de

Rekovelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de

l'UE soit approuvée.

Le CHMP a estimé que Rekovelle était efficace pour la production de plusieurs œufs en même temps à

la suite d’une stimulation chez la femme suivant un traitement pour la fertilité. Le profil de sécurité de

Rekovelle a été considéré comme acceptable et similaire à celui de GONAL-f.

Rekovelle

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Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Rekovelle?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Rekovelle ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Rekovelle:

L’EPAR complet relatif à Rekovelle est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Rekovelle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice: Information du patient

REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable

follitropine delta

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que REKOVELLE

et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Comment utiliser REKOVELLE

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver REKOVELLE

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé

REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la

famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la

reproduction et la fertilité.

REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre

de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation

in vitro

(FIV) et la FIV

avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de

favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’oeufs (« follicules »), à partir desquels

les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera

évaluée par un médecin

N’utilisez jamais REKOVELLE:

si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus

si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des

ovaires polykystiques)

si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue

si vous présentez une ménopause précoce

si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale

impossible

si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.

Avertissements et précautions

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se

transforment en gros kystes.

Contactez votre médecin si :

vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements

vous avez des nausées

vous vomissez

vous souffrez de diarrhées

vous prenez du poids

vous avez des difficultés à respirer

Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).

Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne est moins probable

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le

traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou

un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.

Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Torsion des ovaires

Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance

médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.

Grossesse multiple et malformation congénitale

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple

(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la

qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales

pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement

plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents

(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse

multiple.

Fausse couche

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une

fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une

grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un

antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes

ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des

médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes

infertiles.

Autres conditions médicales

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :

vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous

vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et REKOVELLE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REKOVELLE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement "sans sodium".

3.

Comment utiliser REKOVELLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre

médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse

ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En

conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12

derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera

également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée

en microgrammes.

La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter

ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,

et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une

seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de

250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.

Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider

d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous

prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.

Comment administrer les injections

REKOVELLE est conçu pour être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE. Les instructions

d'utilisation du stylo pour injection fournies avec le stylo, y compris celles relatives au chargement de

la cartouche, doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas la cartouche si la solution

contient des particules ou si elle n'est pas claire.

La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une

infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-

même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.

Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement

dans l'abdomen. La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.

Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû

Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE

Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre

médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une

forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une

douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des

diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,

vous devez contacter immédiatement un médecin.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Nausées

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)

Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne

Fatigue

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Sautes d'humeur

Torpeur / somnolence

Étourdissements

Diarrhée

Vomissements

Constipation

Gêne abdominale

Saignements vaginaux

Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver REKOVELLE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche et sur l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Avant la première ouverture : à conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée

maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il

ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.

Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas

25 °C. Garder la cartouche dans le stylo pour injection REKOVELLE.

A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment

éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REKOVELLE

- La substance active est la follitropine delta.

Chaque cartouche multidose contient 12 microgrammes de follitropine delta dans 0,36 millilitre de

solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque

millilitre de solution.

- Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,

phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour

injection.

Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur

REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore (injection). Le produit est disponible en

conditionnement de 1 cartouche et 3 aiguilles pour stylo.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Fabricant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice: Information du patient

REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable

follitropine delta

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que REKOVELLE

et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Comment utiliser REKOVELLE

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver REKOVELLE

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé

REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la

famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la

reproduction et la fertilité.

REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre

de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation

in vitro

(FIV) et la FIV

avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de

favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’oeufs (« follicules »), à partir desquels

les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera

évaluée par un médecin

N’utilisez jamais REKOVELLE:

si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus

si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des

ovaires polykystiques)

si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue

si vous présentez une ménopause précoce

si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale

impossible

si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.

Avertissements et précautions

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se

transforment en gros kystes.

Contactez votre médecin si :

vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements

vous avez des nausées

vous vomissez

vous souffrez de diarrhées

vous prenez du poids

vous avez des difficultés à respirer

Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).

Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne est moins probable

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le

traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou

un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.

Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Torsion des ovaires

Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance

médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.

Grossesse multiple et malformation congénitale

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple

(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la

qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales

pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement

plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents

(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse

multiple.

Fausse couche

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une

fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une

grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un

antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes

ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des

médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes

infertiles.

Autres conditions médicales

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :

vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous

vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et REKOVELLE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REKOVELLE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement "sans sodium".

3.

Comment utiliser REKOVELLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre

médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse

ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En

conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12

derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera

également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée

en microgrammes.

La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter

ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,

et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une

seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de

250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.

Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider

d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous

prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.

Comment administrer les injections

REKOVELLE est conçu pour être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE. Les instructions

d'utilisation du stylo pour injection fournies avec le stylo, y compris celles relatives au chargement de

la cartouche, doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas la cartouche si la solution

contient des particules ou si elle n'est pas claire.

La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une

infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-

même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.

Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement

dans l'abdomen. La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.

Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû

Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE

Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre

médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une

forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une

douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des

diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,

vous devez contacter immédiatement un médecin.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Nausées

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)

Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne

Fatigue

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Sautes d'humeur

Torpeur / somnolence

Étourdissements

Diarrhée

Vomissements

Constipation

Gêne abdominale

Saignements vaginaux

Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver REKOVELLE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche et sur l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Avant la première ouverture : à conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée

maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il

ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.

Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas

25 °C. Garder la cartouche dans le stylo pour injection REKOVELLE.

A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment

éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REKOVELLE

- La substance active est la follitropine delta.

Chaque cartouche multidose contient 36 microgrammes de follitropine delta dans 1,08 millilitre de

solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque

millilitre de solution.

- Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,

phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour

injection.

Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur

REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore (injection). Le produit est disponible en

conditionnement de 1 cartouche et 6 aiguilles pour stylo.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Fabricant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice: Information du patient

REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable

follitropine delta

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que REKOVELLE

et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Comment utiliser REKOVELLE

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver REKOVELLE

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé

REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la

famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la

reproduction et la fertilité.

REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre

de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation

in vitro

(FIV) et la FIV

avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de

favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’oeufs (« follicules »), à partir desquels

les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera

évaluée par un médecin

N’utilisez jamais REKOVELLE:

si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus

si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des

ovaires polykystiques)

si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue

si vous présentez une ménopause précoce

si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale

impossible

si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.

Avertissements et précautions

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se

transforment en gros kystes.

Contactez votre médecin si :

vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements

vous avez des nausées

vous vomissez

vous souffrez de diarrhées

vous prenez du poids

vous avez des difficultés à respirer

Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).

Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne est moins probable

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le

traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou

un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.

Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Torsion des ovaires

Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance

médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.

Grossesse multiple et malformation congénitale

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple

(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la

qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales

pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement

plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents

(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse

multiple.

Fausse couche

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une

fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une

grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un

antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes

ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des

médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes

infertiles.

Autres conditions médicales

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :

vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous

vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et REKOVELLE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REKOVELLE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement "sans sodium".

3.

Comment utiliser REKOVELLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre

médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse

ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En

conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12

derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera

également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée

en microgrammes.

La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter

ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,

et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une

seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de

250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.

Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider

d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous

prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.

Comment administrer les injections

REKOVELLE est conçu pour être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE. Les instructions

d'utilisation du stylo pour injection fournies avec le stylo, y compris celles relatives au chargement de

la cartouche, doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas la cartouche si la solution

contient des particules ou si elle n'est pas claire.

La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une

infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-

même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.

Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement

dans l'abdomen. La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.

Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû

Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE

Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre

médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une

forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une

douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des

diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,

vous devez contacter immédiatement un médecin.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Nausées

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)

Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne

Fatigue

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Sautes d'humeur

Torpeur / somnolence

Étourdissements

Diarrhée

Vomissements

Constipation

Gêne abdominale

Saignements vaginaux

Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver REKOVELLE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche et sur l’emballage

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Avant la première ouverture : à conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée

maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il

ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.

Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas

25 °C. Garder la cartouche dans le stylo pour injection REKOVELLE.

A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment

éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REKOVELLE

- La substance active est la follitropine delta.

Chaque cartouche multidose contient 72 microgrammes de follitropine delta dans 2,16 millilitres de

solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque

millilitre de solution.

- Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,

phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour

injection.

Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur

REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore (injection). Le produit est disponible en

conditionnement de 1 cartouche et 9 aiguilles pour stylo.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Fabricant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice: Information du patient

REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable en stylo prérempli

follitropine delta

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que REKOVELLE

et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Comment utiliser REKOVELLE

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver REKOVELLE

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé

REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la

famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la

reproduction et la fertilité.

REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre

de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation

in vitro

(FIV) et la FIV

avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de

favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’oeufs (« follicules »), à partir desquels

les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera

évaluée par un médecin

N’utilisez jamais REKOVELLE:

si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus

si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des

ovaires polykystiques)

si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue

si vous présentez une ménopause précoce

si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale

impossible

si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.

Avertissements et précautions

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se

transforment en gros kystes.

Contactez votre médecin si :

vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements

vous avez des nausées

vous vomissez

vous souffrez de diarrhées

vous prenez du poids

vous avez des difficultés à respirer

Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).

Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne est moins probable

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le

traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou

un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.

Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Torsion des ovaires

Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance

médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.

Grossesse multiple et malformation congénitale

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple

(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la

qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales

pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement

plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents

(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse

multiple.

Fausse couche

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une

fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une

grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un

antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes

ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des

médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes

infertiles.

Autres conditions médicales

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :

vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous

vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et REKOVELLE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REKOVELLE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement "sans sodium".

3.

Comment utiliser REKOVELLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre

médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse

ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En

conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12

derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera

également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée

en microgrammes.

La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter

ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,

et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une

seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de

250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.

Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider

d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous

prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.

Comment administrer les injections

Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas

le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.

La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une

infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-

même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.

Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement

dans l'abdomen. Le stylo prérempli peut être utilisée pour plusieurs injections.

Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû

Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE

Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre

médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une

forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une

douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des

diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,

vous devez contacter immédiatement un médecin.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Nausées

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)

Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne

Fatigue

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Sautes d'humeur

Torpeur / somnolence

Étourdissements

Diarrhée

Vomissements

Constipation

Gêne abdominale

Saignements vaginaux

Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver REKOVELLE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur

l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Avant la première ouverture : à conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée

maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il

ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.

Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas

25 °C.

A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment

éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REKOVELLE

- La substance active est la follitropine delta.

Chaque stylo prérempli multidose contient 12 microgrammes de follitropine delta dans 0,36 millilitre

de solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque

millilitre de solution.

- Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,

phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour

injection.

Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur

REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli (injection). Le

produit est disponible en conditionnement de 1 stylo prérempli et 3 aiguilles pour stylo.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Fabricant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Allemagne

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

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Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

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Ireland

Ferring Ireland Ltd.

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Mode d’emploi

REKOVELLE stylo prérempli

follitropine delta

Avant la première injection, votre professionnel de sante vous montrera comment préparer et injecter

REKOVELLE de la bonne façon.

Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre professionnel de santé.

Lisez ce mode d’emploi jusqu’au bout avant d'utiliser votre stylo pré-rempli REKOVELLE et chaque

fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez

attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.

L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.

Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions

sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.

Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé

pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE. Le stylo est disponible en 3 dosages différents:

12 microgrammes / 0,36 mL

36 microgrammes / 1,08 mL

72 microgrammes / 2,16 mL

Stylo REKOVELLE et ses composants

Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)

Information importantes :

Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne

et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.

Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre

professionnel de santé.

Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de

dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une

bonne vue qui a été formée à l’utilisation du stylo.

Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise

sur le marché (veuillez consulter la notice d'information pour les patients pour les coordonnées) avant

de vous injecter REKOVELLE si vous avez des questions.

Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE

Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par

intervalles gradués de 0,33 microgramme. Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.

Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33

microgramme.

Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez

une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose

correcte.

Nettoyage

Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.

N’immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.

Conservation

Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.

N'utilisez pas le stylo après le mois d'expiration (EXP) imprimé sur l'étiquette du stylo.

N’exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des

températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.

Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser

le stylo.

Avant utilisation:

Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.

Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (entre 2 ° C et 25 ° C), la durée de conservation

du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation. Jetez (éliminez) le stylo s'il n'a pas été utilisé

dans les 3 mois.

Après la première utilisation (période d'utilisation):

Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2 ° C et 25 ° C.

Matériel dont vous avez besoin pour faire l’injection de REKOVELLE

Avant l’injection (étape 1)

Étape 1:

Lavez-vous les mains.

Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé. N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.

Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de

particules. N’utilisez pas un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble

dans la cartouche.

Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.

Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.

Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 à 6)

Important:

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.

Étape 2:

Retirez le capuchon du stylo.

Étape 3:

Retirez la languette de protection de l’aiguille.

Étape 4:

Fixez l'aiguille.

Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.

Vous pouvez également visser l'aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille

sera bien fixée.

Étape 5:

Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.

Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir

injecté le médicament.

Étape 6:

Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.

Amorçage - (Étapes 7 à 9)

Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche

(amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.

Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.

Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.

Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.

Étape 7:

Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de

gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.

Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de

médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole

d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.

Étape 8:

Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.

Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent

vers le haut de la cartouche.

Étape 9:

L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à

ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.

Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.

Si aucune gouttelette n’apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette

apparaisse.

Si aucune gouttelette n’apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle

aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).

Sélectionner la dose - (Étape 10)

Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

Étape 10:

Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite

s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.

La dose peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose

dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte soit alignée avec l'indicateur de dose.

Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte

de médicament.

Dose (fractionnement de la dose) :

Vous pouvez avoir besoin d’un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.

Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de

médicaments dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en deux injections ou jeter votre stylo

actuel et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.

Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 23

pour des exemples de calcul

et d'enregistrement de votre dose fractionnée.

Injecter la dose - (étapes 11 à 12)

Important:

N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.

Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 15

avant de faire votre injection.

Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau

du ventre (abdomen).

Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées

telles que rougeur et irritation.

Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une

ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.

Étapes 11 et 12:

Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d’alcool. Ne touchez pas cette zone avant de

faire votre injection.

Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.

Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de

santé vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d'injection.

Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.

Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.

Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec

l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5). Cela permet de vous assurer

que vous avez bien injecté la totalité de la dose.

Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.

Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.

Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un

coton sur le site d'injection.

Remarque:

Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.

Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.

Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un

médecin.

Élimination de l'aiguille - (Étape 13)

Étape 13:

Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).

Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille

du stylo (B + C).

Jeter l'aiguille utilisée comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales (D).

Voir «Élimination» à la page 18

Remarque:

Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.

Ne rangez pas le stylo avec l'aiguille encore fixée.

Remplacer le capuchon du stylo (étape 14)

Étape 14:

Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.

Remarque:

On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.

Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jeter le stylo que lorsqu'il est vide.

Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose

fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose

complète.

Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.

Elimination des déchets

Aiguilles:

Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination

des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation. Ne jetez pas votre boîte à

aiguilles dans vos ordures ménagères.

Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un

collecteur avec les caractéristiques suivantes :

en plastique résistant,

pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets

tranchants puissent sortir,

droit et stable pendant l'utilisation,

résistant aux fuites et

correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre récipient d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez respecter les

directives de vos autorités locales pour éliminer de manière appropriée votre conteneur d'objets

tranchants. Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles usées.

Stylos préremplis REKOVELLE:

Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.

Exemples de sélection d'une dose

Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE

Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples

de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.

Exemples de doses

prescrites (en

microgrammes)

Dose à séletionner sur le

stylo

Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de

doses prescrites

0,33

0 et 1 trait

(Sélectionner 0 plus 1

click)

0,66 (dose

d’amorçage)

0 et 2 traits

(Sélectionner 0 plus 2

clicks)

2,33

2 et 1 trait

(Sélectionner 2 plus 1

click)

11,00

(Sélectionner 11)

12,33

12 et 1 trait

(Sélectionner 12 plus 1

click)

18,66

18 et 2 traits

(Sélectionner18 plus 2

clicks)

20,00

20 (Sélectionner 20)

Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE

Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a

plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète. Vous devrez injecter une partie de

votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo

(injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour

injecter la dose prescrite complète en 1 injection. Si vous décidez d'administrer une injection

fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal

des doses fractionnées à la page 23

La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose prescrite dans la colonne A.

La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous

pouvez sélectionner).

Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de

médicament qui reste dans votre stylo.

Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).

Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne

B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.

Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

si nécessaire.

Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 »

microgrammes. Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à

5,33. Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.

Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose

fractionnée.

Injecter la dose restante de médicament (le numéro dans la colonne C) en utilisant votre nouveau

stylo pour compléter la dose prescrite.

Foire Aux Questions (FAQ)

1. L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?

Non. L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un

nouveau stylo.

2. Comment savoir si l'injection est terminée?

Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu’à ce qu’il s’arrête.

Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.

Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que

l'aiguille est encore dans votre peau.

3. Pourquoi dois-je compter jusqu’à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?

Appuyez sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose

complète sous votre peau.

4. Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?

La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose

prescrite.

Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la

cartouche.

Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite

avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite

complète.

Avertissements

N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.

S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas. Changez l'aiguille. Si ce n’est

pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau

stylo.

N'essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre

professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

(veuillez-vous référer à la notice d'information du patient pour obtenir les coordonnées).

Informations complémentaires

Aiguilles

Les aiguilles sont fournies avec votre stylo. Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez

votre professionnel de santé. Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli

REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.

Contact

Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice

d'information du patient pour les coordonnées).

1. Les numéros de la page se réfèrent au guide d’utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce

document.

Notice: Information du patient

REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable en stylo prérempli

follitropine delta

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que REKOVELLE

et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Comment utiliser REKOVELLE

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver REKOVELLE

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé

REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la

famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la

reproduction et la fertilité.

REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre

de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation

in vitro

(FIV) et la FIV

avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de

favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’oeufs (« follicules »), à partir desquels

les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera

évaluée par un médecin

N’utilisez jamais REKOVELLE:

si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus

si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des

ovaires polykystiques)

si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue

si vous présentez une ménopause précoce

si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale

impossible

si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.

Avertissements et précautions

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se

transforment en gros kystes.

Contactez votre médecin si :

vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements

vous avez des nausées

vous vomissez

vous souffrez de diarrhées

vous prenez du poids

vous avez des difficultés à respirer

Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).

Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne est moins probable

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le

traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou

un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.

Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Torsion des ovaires

Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance

médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.

Grossesse multiple et malformation congénitale

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple

(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la

qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales

pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement

plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents

(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse

multiple.

Fausse couche

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une

fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une

grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un

antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes

ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des

médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes

infertiles.

Autres conditions médicales

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :

vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous

vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et REKOVELLE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REKOVELLE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement "sans sodium".

3.

Comment utiliser REKOVELLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre

médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse

ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En

conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12

derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera

également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée

en microgrammes.

La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter

ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,

et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une

seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de

250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.

Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider

d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous

prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.

Comment administrer les injections

Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas

le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.

La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une

infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-

même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.

Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement

dans l'abdomen. Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.

Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû

Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE

Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre

médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une

forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une

douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des

diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,

vous devez contacter immédiatement un médecin.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Nausées

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)

Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne

Fatigue

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Sautes d'humeur

Torpeur / somnolence

Étourdissements

Diarrhée

Vomissements

Constipation

Gêne abdominale

Saignements vaginaux

Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver REKOVELLE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur

l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Avant la première ouverture : à conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée

maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il

ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.

Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas

25 °C.

A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment

éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REKOVELLE

- La substance active est la follitropine delta.

Chaque stylo prérempli multidose contient 36 microgrammes de follitropine delta dans 1,08 millilitre

de solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque

millilitre de solution.

- Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,

phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour

injection.

Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur

REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli (injection). Le produit

est disponible en conditionnement de 1 stylo prérempli et 6 aiguilles pour stylo.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Fabricant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Allemagne

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Mode d’emploi

REKOVELLE stylo prérempli

follitropine delta

Avant la première injection, votre professionnel de sante vous montrera comment préparer et injecter

REKOVELLE de la bonne façon.

Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre professionnel de santé.

Lisez ce mode d’emploi jusqu’au bout avant d'utiliser votre stylo pré-rempli REKOVELLE et chaque

fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez

attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.

L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.

Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions

sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.

Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé

pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE. Le stylo est disponible en 3 dosages différents:

12 microgrammes / 0,36 mL

36 microgrammes / 1,08 mL

72 microgrammes / 2,16 mL

Stylo REKOVELLE et ses composants

Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)

Information importantes :

Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne

et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.

Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre

professionnel de santé.

Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de

dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une

bonne vue qui a été formée à l’utilisation du stylo.

Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise

sur le marché (veuillez consulter la notice d'information pour les patients pour les coordonnées) avant

de vous injecter REKOVELLE si vous avez des questions.

Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE

Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par

intervalles gradués de 0,33 microgramme. Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.

Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33

microgramme.

Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez

une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose

correcte.

Nettoyage

Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.

N’immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.

Conservation

Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.

N'utilisez pas le stylo après le mois d'expiration (EXP) imprimé sur l'étiquette du stylo.

N’exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des

températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.

Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser

le stylo.

Avant utilisation:

Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.

Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (entre 2 ° C et 25 ° C), la durée de conservation

du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation. Jetez (éliminez) le stylo s'il n'a pas été utilisé

dans les 3 mois.

Après la première utilisation (période d'utilisation):

Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2 ° C et 25 ° C.

Matériel dont vous avez besoin pour faire l’injection de REKOVELLE

Avant l’injection (étape 1)

Étape 1:

Lavez-vous les mains.

Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé. N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.

Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de

particules. N’utilisez pas un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble

dans la cartouche.

Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.

Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.

Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 à 6)

Important:

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.

Étape 2:

Retirez le capuchon du stylo.

Étape 3:

Retirez la languette de protection de l’aiguille.

Étape 4:

Fixez l'aiguille.

Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.

Vous pouvez également visser l'aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille

sera bien fixée.

Étape 5:

Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.

Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir

injecté le médicament.

Étape 6:

Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.

Amorçage - (Étapes 7 à 9)

Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche

(amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.

Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.

Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.

Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.

Étape 7:

Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de

gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.

Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de

médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole

d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.

Étape 8:

Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.

Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent

vers le haut de la cartouche.

Étape 9:

L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à

ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.

Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.

Si aucune gouttelette n’apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette

apparaisse.

Si aucune gouttelette n’apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle

aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).

Sélectionner la dose - (Étape 10)

Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

Étape 10:

Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite

s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.

La dose peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose

dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte soit alignée avec l'indicateur de dose.

Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte

de médicament.

Dose (fractionnement de la dose) :

Vous pouvez avoir besoin d’un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.

Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de

médicaments dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en deux injections ou jeter votre stylo

actuel et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.

Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 23

pour des exemples de calcul

et d'enregistrement de votre dose fractionnée.

Injecter la dose - (étapes 11 à 12)

Important:

N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.

Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 15

avant de faire votre injection.

Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau

du ventre (abdomen).

Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées

telles que rougeur et irritation.

Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une

ecchymose (un bleu), ou si vous avez des vergetures.

Étapes 11 et 12:

Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d’alcool. Ne touchez pas cette zone avant de

faire votre injection.

Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.

Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de

santé vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d'injection.

Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.

Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.

Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec

l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5). Cela permet de vous assurer

que vous avez bien injecté la totalité de la dose.

Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.

Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.

Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un

coton sur le site d'injection.

Remarque:

Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.

Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.

Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un

médecin.

Élimination de l'aiguille - (Étape 13)

Étape 13:

Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).

Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille

du stylo (B + C).

Jeter l'aiguille utilisée comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales (D).

Voir «Élimination» à la page 18

Remarque:

Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.

Ne rangez pas le stylo avec l'aiguille encore fixée.

Remplacer le capuchon du stylo (étape 14)

Étape 14:

Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.

Remarque:

On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.

Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jeter le stylo que lorsqu'il est vide.

Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose

fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose

complète.

Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.

Elimination des déchets

Aiguilles:

Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination

des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation. Ne jetez pas votre boîte à

aiguilles dans vos ordures ménagères.

Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un

collecteur avec les caractéristiques suivantes :

en plastique résistant,

pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets

tranchants puissent sortir,

droit et stable pendant l'utilisation,

résistant aux fuites et

correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre récipient d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez respecter les

directives de vos autorités locales pour éliminer de manière appropriée votre conteneur d'objets

tranchants. Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles usées.

Stylos préremplis REKOVELLE:

Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.

Exemples de sélection d'une dose

Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE

Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples

de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.

Exemples de doses

prescrites (en

microgrammes)

Dose à séletionner sur le

stylo

Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de

doses prescrites

0,33

0 et 1 trait

(Sélectionner 0 plus 1

click)

0,66 (dose

d’amorçage)

0 et 2 traits

(Sélectionner 0 plus 2

clicks)

2,33

2 et 1 trait

(Sélectionner 2 plus 1

click)

11,00

(Sélectionner 11)

12,33

12 et 1 trait

(Sélectionner 12 plus 1

click)

18,66

18 et 2 traits

(Sélectionner18 plus 2

clicks)

20,00

20 (Sélectionner 20)

Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE

Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a

plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète. Vous devrez injecter une partie de

votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo

(injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour

injecter la dose prescrite complète en 1 injection. Si vous décidez d'administrer une injection

fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal

des doses fractionnées à la page 23

La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose prescrite dans la colonne A.

La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous

pouvez sélectionner).

Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de

médicament qui reste dans votre stylo.

Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).

Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne

B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.

Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

si nécessaire.

Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 »

microgrammes. Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à

5,33. Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.

Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose

fractionnée.

Injecter la dose restante de médicament (le numéro dans la colonne C) en utilisant votre nouveau

stylo pour compléter la dose prescrite.

Foire Aux Questions (FAQ)

1. L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?

Non. L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un

nouveau stylo.

2. Comment savoir si l'injection est terminée?

Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu’à ce qu’il s’arrête.

Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.

Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que

l'aiguille est encore dans votre peau.

3. Pourquoi dois-je compter jusqu’à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?

Appuyez sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose

complète sous votre peau.

4. Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?

La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose

prescrite.

Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la

cartouche.

Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite

avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite

complète.

Avertissements

N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.

S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas. Changez l'aiguille. Si ce n’est

pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau

stylo.

N'essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre

professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

(veuillez-vous référer à la notice d'information du patient pour obtenir les coordonnées).

Informations complémentaires

Aiguilles

Les aiguilles sont fournies avec votre stylo. Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez

votre professionnel de santé. Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli

REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.

Contact

Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice

d'information du patient pour les coordonnées).

1. Les numéros de la page se réfèrent au guide d’utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce

document.

Notice: Information du patient

REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable en stylo prérempli

follitropine delta

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice?:

Qu’est-ce que REKOVELLE

et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Comment utiliser REKOVELLE

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver REKOVELLE

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé

REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la

famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la

reproduction et la fertilité.

REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre

de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation

in vitro

(FIV) et la FIV

avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de

favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’oeufs (« follicules »), à partir desquels

les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE

Avant l’initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera

évaluée par un médecin

N’utilisez jamais REKOVELLE:

si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous avez une tumeur de l'utérus, des ovaires, du sein, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus

si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des

ovaires polykystiques)

si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue

si vous présentez une ménopause précoce

si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale

impossible

si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.

Avertissements et précautions

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne. Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se

transforment en gros kystes.

Contactez votre médecin si :

vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements

vous avez des nausées

vous vomissez

vous souffrez de diarrhées

vous prenez du poids

vous avez des difficultés à respirer

Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).

Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome

d'hyperstimulation ovarienne est moins probable

Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)

Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le

traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si vous êtes en surpoids ou si vous ou

un membre de votre famille (parent) présentez des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis.

Si vous pensez être concernée par ce problème, parlez-en à votre médecin.

Torsion des ovaires

Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance

médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.

Grossesse multiple et malformation congénitale

Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple

(jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la

qualité des embryons et à votre âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales

pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement

plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents

(par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse

multiple.

Fausse couche

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une

fausse couche qu'avec une conception naturelle.

Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)

Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d’avoir une

grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement. Si vous avez un

antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.

Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes

ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des

médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes

infertiles.

Autres conditions médicales

Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si :

vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous

vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique

Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et REKOVELLE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

REKOVELLE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement "sans sodium".

3.

Comment utiliser REKOVELLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose de REKOVELLE à prendre lors de votre premier cycle de traitement sera calculée par votre

médecin en fonction du taux d'hormone antimüllérienne (AMH) - un indicateur de la réponse

ovarienne à la stimulation par gonadotrophines – dans votre sang, et de votre poids corporel. En

conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12

derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement. Votre poids corporel sera

également mesuré avant que vous commenciez le traitement. La dose de REKOVELLE est indiquée

en microgrammes.

La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter

ou diminuer votre dose quotidienne. Votre médecin surveillera l'effet du traitement par REKOVELLE,

et le traitement sera arrêté lorsqu'un nombre approprié de follicules sera obtenu. Généralement, une

seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de

250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.

Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider

d'arrêter le traitement par REKOVELLE. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous

prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.

Comment administrer les injections

Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées. N'utilisez pas

le stylo prérempli si la solution contient des particules ou si elle n'est pas claire.

La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une

infirmière. Votre médecin décidera si vous pouvez vous administrer les doses suivantes par vous-

même chez vous, mais uniquement après avoir été correctement formée.

Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement

dans l'abdomen. Le stylo prérempli peut être utilisée pour plusieurs injections.

Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n’auriez dû

Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation

ovarienne pourrait survenir ; il est décrit à la rubrique 4.

Si vous oubliez d’utiliser REKOVELLE

Ne prenez pas de dose double pour remplacer la dose que vous avez oublié de prendre.

Contactez votre

médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les hormones utilisées dans le traitement de l’infertilité comme ce médicament peuvent causer une

forte activité ovarienne (syndrome d'hyperstimulation ovarienne). Les symptômes peuvent inclure une

douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des

diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer. Si vous ressentez l'un de ces symptômes,

vous devez contacter immédiatement un médecin.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Nausées

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)

Douleur et gêne pelviennes, y compris d’origine ovarienne

Fatigue

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Sautes d'humeur

Torpeur / somnolence

Étourdissements

Diarrhée

Vomissements

Constipation

Gêne abdominale

Saignements vaginaux

Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver REKOVELLE

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur

l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Avant la première ouverture : à conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

REKOVELLE peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée

maximale de 3 mois, (cette durée maximale de 3 mois inclut la période après la première ouverture). Il

ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 3 mois.

Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas

25 °C.

A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment

éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient REKOVELLE

- La substance active est la follitropine delta.

Chaque stylo prérempli multidose contient 72 microgrammes de follitropine delta dans 2,16 millilitre

de solution. Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque

millilitre de solution.

- Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté,

phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour

injection.

Comment se présente REKOVELLE et contenu de l’emballage extérieur

REKOVELLE est une solution injectable limpide et incolore en stylo prérempli (injection). Le produit

est disponible en conditionnement de 1 stylo prérempli et 9 aiguilles pour stylo.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Fabricant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Allemagne

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Mode d’emploi

REKOVELLE stylo prérempli

follitropine delta

Avant la première injection, votre professionnel de sante vous montrera comment préparer et injecter

REKOVELLE de la bonne façon.

Ne vous faites pas d’injection vous-même avant d’avoir été formée par votre professionnel de santé.

Lisez ce mode d’emploi jusqu’au bout avant d'utiliser votre stylo pré-rempli REKOVELLE et chaque

fois que vous utilisez un nouveau stylo. Il peut y avoir de nouvelles informations. Suivez

attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.

L'utilisation incorrecte du stylo pourrait entraîner des erreurs de dosage.

Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions

sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.

Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé

pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE. Le stylo est disponible en 3 dosages différents:

12 microgrammes / 0,36 mL

36 microgrammes / 1,08 mL

72 microgrammes / 2,16 mL

Stylo REKOVELLE et ses composants

Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)

Information importantes :

Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne

et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.

Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre

professionnel de santé.

Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l’échelle de

dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide. Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une

bonne vue qui a été formée à l’utilisation du stylo.

Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise

sur le marché (veuillez consulter la notice d'information pour les patients pour les coordonnées) avant

de vous injecter REKOVELLE si vous avez des questions.

Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE

Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par

intervalles gradués de 0,33 microgramme. Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.

Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33

microgramme.

Lorsque vous tournez le bouton de réglage jusqu’à votre dose, vous entendrez un clic et ressentirez

une résistance sur le bouton de réglage à chaque intervalle pour vous aider à sélectionner la dose

correcte.

Nettoyage

Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.

N’immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.

Conservation

Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.

N'utilisez pas le stylo après le mois d'expiration (EXP) imprimé sur l'étiquette du stylo.

N’exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des

températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.

Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser

le stylo.

Avant utilisation:

Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.

Si le stylo est conservé à l'extérieur du réfrigérateur (entre 2 ° C et 25 ° C), la durée de conservation

du stylo est de 3 mois, y compris la période d'utilisation. Jetez (éliminez) le stylo s'il n'a pas été utilisé

dans les 3 mois.

Après la première utilisation (période d'utilisation):

Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2 ° C et 25 ° C.

Matériel dont vous avez besoin pour faire l’injection de REKOVELLE

Avant l’injection (étape 1)

Étape 1:

Lavez-vous les mains.

Vérifiez que le stylo n'est pas endommagé. N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.

Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de

particules. N’utilisez pas un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble

dans la cartouche.

Assurez-vous d'avoir le stylo correct avec le bon dosage.

Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.

Fixation de l'aiguille - (Étapes 2 à 6)

Important:

Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.

N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.

Étape 2:

Retirez le capuchon du stylo.

Étape 3:

Retirez la languette de protection de l’aiguille.

Étape 4:

Fixez l'aiguille.

Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.

Vous pouvez également visser l'aiguille. Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l’aiguille

sera bien fixée.

Étape 5:

Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.

Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille. Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir

injecté le médicament.

Étape 6:

Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.

Amorçage - (Étapes 7 à 9)

Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche

(amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.

Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.

Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.

Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.

Étape 7:

Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'un symbole de

gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.

Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de

médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole

d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.

Étape 8:

Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.

Tapotez avec le doigt sur le porte cartouche pour que toutes les bulles d'air dans la cartouche montent

vers le haut de la cartouche.

Étape 9:

L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à

ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.

Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.

Si aucune gouttelette n’apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette

apparaisse.

Si aucune gouttelette n’apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle

aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).

Sélectionner la dose - (Étape 10)

Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

Étape 10:

Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite

s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.

La dose peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose

dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte soit alignée avec l'indicateur de dose.

Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte

de médicament.

Dose (fractionnement de la dose) :

Vous pouvez avoir besoin d’un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.

Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de

médicaments dans le stylo. Vous pouvez fractionner la dose en deux injections ou jeter votre stylo

actuel et utiliser un nouveau stylo pour votre injection.

Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 23

pour des exemples de calcul

et d'enregistrement de votre dose fractionnée.

Injecter la dose - (étapes 11 à 12)

Important:

N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.

Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 15

avant de faire votre injection.

Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau

du ventre (abdomen).

Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées

telles que rougeur et irritation.

Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une

ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.

Étapes 11 et 12:

Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d’alcool. Ne touchez pas cette zone avant de

faire votre injection.

Tenez le stylo afin que la fenêtre d'affichage de dose soit visible pendant l'injection.

Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de

santé vous l’a montré. Ne touchez pas encore au bouton d'injection.

Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.

Appuyez sur le bouton d'injection à fond et maintenez-le enfoncé.

Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec

l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5). Cela permet de vous assurer

que vous avez bien injecté la totalité de la dose.

Après avoir appuyé sur le bouton d'injection pendant 5 secondes, relâchez le bouton d'injection.

Ensuite, retirez lentement l'aiguille du site d'injection en la tirant.

Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un

coton sur le site d'injection.

Remarque:

Ne pas incliner le stylo pendant l'injection et le retrait de la peau.

Incliner le stylo peut provoquer une pliure ou une rupture de l'aiguille.

Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un

médecin.

Élimination de l'aiguille - (Étape 13)

Étape 13:

Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).

Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille

du stylo (B + C).

Jeter l'aiguille utilisée comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales (D).

Voir «Élimination» à la page 18

Remarque:

Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation. Les aiguilles sont à usage unique.

Ne rangez pas le stylo avec l'aiguille encore fixée.

Remplacer le capuchon du stylo (étape 14)

Étape 14:

Replacez fermement le capuchon du stylo sur celui-ci pour le protéger entre les injections.

Remarque:

On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.

Si vous vous injectez une dose fractionnée, ne jeter le stylo que lorsqu'il est vide.

Si vous utilisez un nouveau stylo pour recevoir la dose complète prescrite au lieu d'injecter une dose

fractionnée, jeter votre stylo lorsqu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo pour une dose

complète.

Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.

Elimination des déchets

Aiguilles:

Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination

des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation. Ne jetez pas votre boîte à

aiguilles dans vos ordures ménagères.

Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un

collecteur avec les caractéristiques suivantes :

en plastique résistant,

pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets

tranchants puissent sortir,

droit et stable pendant l'utilisation,

résistant aux fuites et

correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre récipient d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez respecter les

directives de vos autorités locales pour éliminer de manière appropriée votre conteneur d'objets

tranchants. Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles usées.

Stylos préremplis REKOVELLE:

Jeter vos stylos usés conformément à la réglementation locale sur les déchets.

Exemples de sélection d'une dose

Exemples de sélection d'une dose à l'aide de votre stylo prérempli REKOVELLE

Le tableau ci-dessous présente des exemples de doses prescrites, la façon de sélectionner les exemples

de doses prescrites, et à quoi ressemble la fenêtre d'affichage de dose pour les doses prescrites.

Exemples de doses

prescrites (en

microgrammes)

Dose à séletionner sur le

stylo

Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de

doses prescrites

0,33

0 et 1 trait

(Sélectionner 0 plus 1

click)

0,66 (dose

d’amorçage)

0 et 2 traits

(Sélectionner 0 plus 2

clicks)

2,33

2 et 1 trait

(Sélectionner 2 plus 1

click)

11,00

(Sélectionner 11)

12,33

12 et 1 trait

(Sélectionner 12 plus 1

click)

18,66

18 et 2 traits

(Sélectionner18 plus 2

clicks)

20,00

20 (Sélectionner 20)

Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE

Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a

plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète. Vous devrez injecter une partie de

votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo

(injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour

injecter la dose prescrite complète en 1 injection. Si vous décidez d'administrer une injection

fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal

des doses fractionnées à la page 23

La colonne A montre un exemple de dose prescrite. Notez la dose prescrite dans la colonne A.

La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous

pouvez sélectionner).

Notez la dose qui reste dans votre stylo dans la colonne B. Faites l'injection en utilisant la quantité de

médicament qui reste dans votre stylo.

Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).

Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne

B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.

Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 21

si nécessaire.

Les doses doivent être arrondies à l’intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 »

microgrammes. Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à

5,33. Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.

Appelez votre professionnel de santé si vous avez des questions sur la façon de calculer votre dose

fractionnée.

Injecter la dose restante de médicament (le numéro dans la colonne C) en utilisant votre nouveau

stylo pour compléter la dose prescrite.

Foire Aux Questions (FAQ)

1. L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?

Non. L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un

nouveau stylo.

2. Comment savoir si l'injection est terminée?

Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu’à ce qu’il s’arrête.

Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.

Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que

l'aiguille est encore dans votre peau.

3. Pourquoi dois-je compter jusqu’à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?

Appuyez sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose

complète sous votre peau.

4. Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?

La cartouche dans le stylo peut ne pas contenir suffisamment de médicament pour délivrer la dose

prescrite.

Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la

cartouche.

Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite

avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite

complète.

Avertissements

N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s’il a heurté des surfaces dures.

S’il n’est pas facile d’appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas. Changez l'aiguille. Si ce n’est

pas plus facile d’appuyer sur le bouton d’injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau

stylo.

N'essayez pas de réparer un stylo endommagé. Si un stylo est endommagé, contactez votre

professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

(veuillez-vous référer à la notice d'information du patient pour obtenir les coordonnées).

Informations complémentaires

Aiguilles

Les aiguilles sont fournies avec votre stylo. Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez

votre professionnel de santé. Utilisez uniquement les aiguilles fournies avec votre stylo prérempli

REKOVELLE ou celles que votre professionnel de santé vous a prescrites.

Contact

Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice

d'information du patient pour les coordonnées).

1. Les numéros de la page se réfèrent au guide d’utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce

document.