Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
follitropine delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Anovulation
Stimulation ovarienne contrôlée pour le développement de follicules multiples chez les femmes subissant des techniques de procréation assistée (ART) comme un cycle de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Revision: 6
Autorisé
2016-12-12
27 B. NOTICE 28 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT REKOVELLE 12 MICROGRAMMES/0,36 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI follitropine delta VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que REKOVELLE et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser REKOVELLE 3. Comment utiliser REKOVELLE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver REKOVELLE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REKOVELLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ REKOVELLE contient de la « follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines. Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité. REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l’infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre de programme d’assistance médicale à la Procréation comme la fécondation _in vitro_ (FIV) et la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). REKOVELLE stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d’œufs (« follicules »), à partir desquels les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER REKOVELLE Avant l’initiation du traitement av Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable en stylo prérempli REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable en stylo prérempli REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable Un stylo multidose prérempli délivre 12 microgrammes de follitropine delta* dans 0,36 mL de solution. REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable Un stylo multidose prérempli délivre 36 microgrammes de follitropine delta* dans 1,08 mL de solution. REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 ml solution injectable Un stylo multidose prérempli délivre 72 microgrammes de follitropine delta* dans 2,16 mL de solution. Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta* *hormone folliculo-stimulante (FSH) humaine recombinante produite à partir d’une lignée cellulaire humaine (PER.C6) par la technologie de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable dans un stylo prérempli (injection) Solution limpide et incolore. Le pH de la solution est de 6,0 à 7,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) tel que la fécondation _in vitro_ (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité. Posologie La posologie de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente et a pour objectif d’obtenir une réponse ovarienne associée à un profil favorable de tolérance/efficacité, c’est-à-dire a pour objectif d’obtenir un nombre suffisan Lestu allt skjalið