Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
  • Lækningarsvæði:
  • Αναγέννηση
  • Ábendingar:
  • Ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για την ανάπτυξη πολλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε βοηθημένες αναπαραγωγικές τεχνολογίες (ΤΕΧΝΗ) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF) ή intracytoplasmic έγχυση σπέρματος (ICSI) κύκλος.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Περίληψη EPAR για το κοινό

Rekovelle

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Rekovelle. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rekovelle.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rekovelle, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Rekovelle και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Rekovelle είναι φάρμακο που χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπείες γονιμότητας,

όπως γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).

Χρησιμοποιείται για τη διέγερση των ωοθηκών με σκοπό την ταυτόχρονη παραγωγή αρκετών ωαρίων,

τα οποία μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο.

Το Rekovelle περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη δέλτα.

Πώς χρησιμοποιείται το Rekovelle;

Το Rekovelle διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο που

προορίζεται για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις Rekovelle. Το φάρμακο χορηγείται μόνο

με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα

στην αντιμετώπιση των προβλημάτων γονιμότητας.

Το Rekovelle χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης μία φορά ημερησίως για αρκετές συνεχόμενες ημέρες

κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου της γυναίκας, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου και

συνεχίζοντας τη θεραπεία έως ότου αναπτυχθεί επαρκής αριθμός ωαρίων. Η δόση έναρξης του

Rekovelle εξαρτάται από το σωματικό βάρος της γυναίκας και από το επίπεδο της αντιμυλλερίου

Rekovelle

EMA/684112/2016

Σελίδα 2/3

ορμόνης στο αίμα (ορμόνη που υποδεικνύει πόσο καλά ανταποκρίνονται οι ωοθήκες στη διέγερση). Σε

επόμενους κύκλους, η δόση είναι δυνατό να τροποποιηθεί, σύμφωνα με την ανταπόκριση της γυναίκας.

Μετά την πρώτη ένεση, η γυναίκα ή ο σύντροφός της μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις, εάν

έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα και έχουν τη δυνατότητα να συμβουλευτούν ανά πάσα στιγμή κάποιον

ειδικό.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Rekovelle;

Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rekovelle, η θυλακιοτροπίνη δέλτα, είναι αντίγραφο της φυσικής

ορμόνης που ονομάζεται ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στη

γονιμότητα των γυναικών, διεγείροντας την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες. Η παροχή επιπλέον

διέγερσης μέσω της θεραπείας με Rekovelle συμβάλλει στην αύξηση του αριθμού των ωαρίων που

παράγονται στις ωοθήκες, γεγονός που σημαίνει ότι μπορούν κατόπιν να συλλεχθούν και να

γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο περισσότερα ωάρια.

Ποια είναι τα οφέλη του Rekovelle σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Rekovelle υποβλήθηκε σε σύγκριση με το GONAL-f (θυλακιοτροπίνη άλφα), ένα άλλο φάρμακο

γονιμότητας, σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 γυναίκες οι οποίες υποβάλλονταν σε

ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για IVF ή ICSI. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας

ήταν τα ποσοστά εμφύτευσης και κύησης.

Η μελέτη έδειξε ότι το Rekovelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f όσον αφορά τη διέγερση

των ωοθηκών: περίπου 31% των γυναικών (204 από 665) που έλαβαν θεραπεία με Rekovelle έμειναν

έγκυες σε σύγκριση με περίπου 32% των γυναικών (209 από 661) που έλαβαν θεραπεία με GONAL-f.

Τα ποσοστά εμφύτευσης ήταν επίσης παρόμοια: περίπου 35% με τη θεραπεία με Rekovelle έναντι

περίπου 36% με τη θεραπεία με GONAL-f.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rekovelle;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rekovelle (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στα 100

άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος πυέλου (ενδεχομένως ωοθηκικής προέλευσης), ναυτία

(αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση και σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ). Το ΣΥΔΩ παρατηρείται

όταν οι ωοθήκες μιας γυναίκας ανταποκρίνονται υπερβολικά στη διέγερση, προκαλώντας συμπτώματα

όπως έμετος, διάρροια και άλγος. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΣΥΔΩ ενδέχεται να προκαλέσει δύσπνοια

και προβλήματα πήξης του αίματος. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με

επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που

αναφέρθηκαν με το Rekovelle περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Rekovelle δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν διαγνωσθεί με όγκο στην

υπόφυση ή τον υποθάλαμο, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών. Το Rekovelle δεν θα

πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται διόγκωση ωοθήκης ή κύστη που δεν

οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών ή όταν υπάρχει κολπική αιμορραγία αγνώστου

αιτιολογίας. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rekovelle;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του

Rekovelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης

του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Σελίδα 3/3

Η CHMP θεώρησε ότι το Rekovelle ήταν αποτελεσματικό για την ταυτόχρονη λήψη αρκετών ωαρίων

μετά από διέγερση σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία γονιμότητας. Το προφίλ ασφάλειας του

Rekovelle θεωρήθηκε αποδεκτό και παρόμοιο με εκείνο του GONAL-f.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Rekovelle;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Rekovelle.

Λοιπές πληροφορίες για το Rekovelle

Η πλήρης EPAR του Rekovelle διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rekovelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην

οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες. Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην

αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.

Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες

που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση

in vitro

(IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI). Το REKOVELLE διεγείρει τις

ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους

οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον

σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο

εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο

των πολυκυστικών ωοθηκών)

εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία

εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση

εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική

εγκυμοσύνη

εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών

Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες

κύστεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

έχετε πόνο στην κοιλιά, δυσφορία ή πρήξιμο

έχετε ναυτία

κάνετε έμετο

έχετε διάρροια

πήρατε βάρος

έχετε δυσκολία στην αναπνοή

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ.

παράγραφο 4).

Εάν ακολουθούνται η συνιστώμενη δόση και το σχήμα χορήγησης, το σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανό.

Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες

που είναι έγκυες. Η θεραπεία της υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να συμβεί αυτό,

ειδικά εάν είστε υπέρβαρη ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ αίματος) έχει μια

γνωστή πάθηση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό

ισχύει για εσάς.

Περιστροφή ωοθηκών

Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές

υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος

στην ωοθήκη.

Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής η πιθανότητα να έχετε

πολλαπλή κύηση (όπως δίδυμα) σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που τοποθετούνται

μέσα στη μήτρα σας, την ποιότητα των εμβρύων, και την ηλικία σας. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να

οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών

ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος

πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά

σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.

Απώλεια κύησης

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε μια αποβολή απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.

Κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση)

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση) απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο. Εάν έχετε

ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.

Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος

Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε

γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με

φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.

Άλλες ιατρικές καταστάσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς

έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και REKOVELLE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το REKOVELLE περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη

δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας,

χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες

σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.

Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων

12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το σωματικό βάρος σας θα

μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε

μικρογραμμάρια.

Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για

αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της

θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η

θεραπεία σταματά. Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται

ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την

τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.

Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE. Για τον επόμενο κύκλο

θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη

ημερήσια δόση REKOVELLE απ’ ότι πριν.

Πώς γίνονται οι ενέσεις

Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις

REKOVELLE. Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη

συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται

προσεκτικά. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο, εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα

δεν φαίνεται διαυγές.

Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του

φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως

στην κοιλιά. Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική

Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.

Ενδεχομένως μπορεί να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, το οποίο περιγράφεται στην

παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείσθε να

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να

προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών). Τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, ενοχλήσεις ή πρήξιμο της κοιλιάς, ναυτία, έμετο,

διάρροια, αύξηση σωματικού βάρους ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά

τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Πονοκέφαλος

Ναυτία

Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)

Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης

Κούραση (κόπωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης

Υπνηλία/νύστα

Ζάλη

Διάρροια

Έμετος

Δυσκοιλιότητα

Ενοχλήσεις της κοιλιάς

Κολπική αιμορραγία

Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του

φυσιγγίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Πριν την πρώτη χρήση, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και

3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.

Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.

Διατηρείτε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.

Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το REKOVELLE

Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη δέλτα.

Κάθε φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε

0,36 χιλιοστόλιτρα διαλύματος. Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια

θυλακιοτροπίνης δέλτα σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό,

δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διατίθεται σε συσκευασίες

του 1 φυσιγγίου και 3 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Δανία

Παρασκευαστής

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel:

+370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην

οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες. Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην

αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.

Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες

που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση

in vitro

(IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI). Το REKOVELLE διεγείρει τις

ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους

οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον

σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο

εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο

των πολυκυστικών ωοθηκών)

εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία

εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση

εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική

εγκυμοσύνη

εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών

Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες

κύστεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

έχετε πόνο στην κοιλιά, δυσφορία ή πρήξιμο

έχετε ναυτία

κάνετε έμετο

έχετε διάρροια

πήρατε βάρος

έχετε δυσκολία στην αναπνοή

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ.

παράγραφο 4).

Εάν ακολουθούνται η συνιστώμενη δόση και το σχήμα χορήγησης, το σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανό.

Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες

που είναι έγκυες. Η θεραπεία της υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να συμβεί αυτό,

ειδικά εάν είστε υπέρβαρη ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ αίματος) έχει μια

γνωστή πάθηση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό

ισχύει για εσάς.

Περιστροφή ωοθηκών

Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές

υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος

στην ωοθήκη.

Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής η πιθανότητα να έχετε

πολλαπλή κύηση (όπως δίδυμα) σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που τοποθετούνται

μέσα στη μήτρα σας, την ποιότητα των εμβρύων, και την ηλικία σας. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να

οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών

ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος

πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά

σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.

Απώλεια κύησης

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε μια αποβολή απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.

Κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση)

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση) απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο. Εάν έχετε

ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.

Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος

Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε

γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με

φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.

Άλλες ιατρικές καταστάσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς

έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και REKOVELLE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το REKOVELLE περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη

δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας,

χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες

σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.

Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων

12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το σωματικό βάρος σας θα

μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε

μικρογραμμάρια.

Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για

αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της

θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η

θεραπεία σταματά. Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται

ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την

τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.

Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE. Για τον επόμενο κύκλο

θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη

ημερήσια δόση REKOVELLE απ’ ότι πριν.

Πώς γίνονται οι ενέσεις

Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις

REKOVELLE. Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη

συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται

προσεκτικά. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο, εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα

δεν φαίνεται διαυγές.

Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του

φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως

στην κοιλιά. Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική

Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.

Ενδεχομένως μπορεί να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, το οποίο περιγράφεται στην

παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείσθε να

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να

προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών). Τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, ενοχλήσεις ή πρήξιμο της κοιλιάς, ναυτία, έμετο,

διάρροια, αύξηση σωματικού βάρους ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά

τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Πονοκέφαλος

Ναυτία

Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)

Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης

Κούραση (κόπωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης

Υπνηλία/νύστα

Ζάλη

Διάρροια

Έμετος

Δυσκοιλιότητα

Ενοχλήσεις της κοιλιάς

Κολπική αιμορραγία

Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του

φυσιγγίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Πριν την πρώτη χρήση, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και

3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.

Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.

Διατηρείτε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.

Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το REKOVELLE

Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη δέλτα.

Κάθε φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε

1,08 χιλιοστόλιτρα διαλύματος. Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια

θυλακιοτροπίνης δέλτα σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό,

δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διατίθεται σε συσκευασίες

του 1 φυσιγγίου και 6 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Δανία

Παρασκευαστής

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel:

+370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην

οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες. Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην

αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.

Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες

που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση

in vitro

(IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI). Το REKOVELLE διεγείρει τις

ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους

οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον

σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο

εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο

των πολυκυστικών ωοθηκών)

εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία

εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση

εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική

εγκυμοσύνη

εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών

Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες

κύστεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

έχετε πόνο στην κοιλιά, δυσφορία ή πρήξιμο

έχετε ναυτία

κάνετε έμετο

έχετε διάρροια

πήρατε βάρος

έχετε δυσκολία στην αναπνοή

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ.

παράγραφο 4).

Εάν ακολουθούνται η συνιστώμενη δόση και το σχήμα χορήγησης, το σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανό.

Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες

που είναι έγκυες. Η θεραπεία της υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να συμβεί αυτό,

ειδικά εάν είστε υπέρβαρη ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ αίματος) έχει μια

γνωστή πάθηση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό

ισχύει για εσάς.

Περιστροφή ωοθηκών

Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές

υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος

στην ωοθήκη.

Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής η πιθανότητα να έχετε

πολλαπλή κύηση (όπως δίδυμα) σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που τοποθετούνται

μέσα στη μήτρα σας, την ποιότητα των εμβρύων, και την ηλικία σας. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να

οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών

ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος

πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά

σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.

Απώλεια κύησης

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε μια αποβολή απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.

Κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση)

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση) απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο. Εάν έχετε

ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.

Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος

Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε

γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με

φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.

Άλλες ιατρικές καταστάσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς

έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και REKOVELLE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το REKOVELLE περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη

δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας,

χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες

σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.

Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων

12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το σωματικό βάρος σας θα

μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε

μικρογραμμάρια.

Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για

αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της

θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η

θεραπεία σταματά. Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται

ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την

τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.

Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE. Για τον επόμενο κύκλο

θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη

ημερήσια δόση REKOVELLE απ’ ότι πριν.

Πώς γίνονται οι ενέσεις

Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις

REKOVELLE. Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη

συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται

προσεκτικά. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο, εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα

δεν φαίνεται διαυγές.

Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του

φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως

στην κοιλιά. Το φυσίγγιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική

Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.

Ενδεχομένως μπορεί να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, το οποίο περιγράφεται στην

παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείσθε να

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να

προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών). Τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, ενοχλήσεις ή πρήξιμο της κοιλιάς, ναυτία, έμετο,

διάρροια, αύξηση σωματικού βάρους ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά

τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Πονοκέφαλος

Ναυτία

Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)

Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης

Κούραση (κόπωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης

Υπνηλία/νύστα

Ζάλη

Διάρροια

Έμετος

Δυσκοιλιότητα

Ενοχλήσεις της κοιλιάς

Κολπική αιμορραγία

Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του

φυσιγγίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Πριν την πρώτη χρήση, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και

3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.

Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.

Διατηρείτε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.

Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το REKOVELLE

Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη δέλτα.

Κάθε φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε

2,16 χιλιοστόλιτρα διαλύματος. Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια

θυλακιοτροπίνης δέλτα σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό,

δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διατίθεται σε συσκευασίες

του 1 φυσιγγίου και 9 βελονών ένεσης για συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Δανία

Παρασκευαστής

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel:

+370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην

οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες. Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην

αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.

Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες

που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση

in vitro

(IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI). Το REKOVELLE διεγείρει τις

ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους

οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον

σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο

εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο

των πολυκυστικών ωοθηκών)

εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία

εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση

εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική

εγκυμοσύνη

εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών

Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες

κύστεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

έχετε πόνο στην κοιλιά, δυσφορία ή πρήξιμο

έχετε ναυτία

κάνετε έμετο

έχετε διάρροια

πήρατε βάρος

έχετε δυσκολία στην αναπνοή

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ.

παράγραφο 4).

Εάν ακολουθούνται η συνιστώμενη δόση και το σχήμα χορήγησης, το σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανό.

Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες

που είναι έγκυες. Η θεραπεία της υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να συμβεί αυτό,

ειδικά εάν είστε υπέρβαρη ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ αίματος) έχει μια

γνωστή πάθηση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό

ισχύει για εσάς.

Περιστροφή ωοθηκών

Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές

υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος

στην ωοθήκη.

Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής η πιθανότητα να έχετε

πολλαπλή κύηση (όπως δίδυμα) σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που τοποθετούνται

μέσα στη μήτρα σας, την ποιότητα των εμβρύων, και την ηλικία σας. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να

οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών

ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος

πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά

σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.

Απώλεια κύησης

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε μια αποβολή απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.

Κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση)

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση) απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο. Εάν έχετε

ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.

Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος

Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε

γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με

φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.

Άλλες ιατρικές καταστάσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς

έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και REKOVELLE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το REKOVELLE περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη

δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας,

χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες

σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.

Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων

12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το σωματικό βάρος σας θα

μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε

μικρογραμμάρια.

Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για

αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της

θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η

θεραπεία σταματά. Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται

ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την

τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.

Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE. Για τον επόμενο κύκλο

θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη

ημερήσια δόση REKOVELLE απ’ ότι πριν.

Πώς γίνονται οι ενέσεις

Οι οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται

προσεκτικά. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το διάλυμα περιέχει

σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν φαίνεται διαυγές.

Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του

φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως

στην κοιλιά.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική

Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.

Ενδεχομένως μπορεί να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, το οποίο περιγράφεται στην

παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείσθε να

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να

προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών). Τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, ενοχλήσεις ή πρήξιμο της κοιλιάς, ναυτία, έμετο,

διάρροια, αύξηση σωματικού βάρους ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά

τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Πονοκέφαλος

Ναυτία

Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)

Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης

Κούραση (κόπωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης

Υπνηλία/νύστα

Ζάλη

Διάρροια

Έμετος

Δυσκοιλιότητα

Ενοχλήσεις της κοιλιάς

Κολπική αιμορραγία

Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της

προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Πριν την πρώτη χρήση, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και

3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.

Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.

Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το REKOVELLE

Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη δέλτα.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει

12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 0,36 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.

Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε κάθε

χιλιοστόλιτρο διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό,

δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας (ένεση). Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 3 βελονών

ένεσης για συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Δανία

Παρασκευαστής

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel:

+370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες Χρήσης

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Ένας επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το

REKOVELLE με τον σωστό τρόπο πριν το ενέσετε για πρώτη φορά.

Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνη σας μέχρι να σας δείξει ο επαγγελματίας υγείας τον

σωστό τρόπο για να κάνετε τις ενέσεις σας.

Διαβάστε πλήρως αυτό το φυλλάδιο πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου

πένας REKOVELLE και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα συσκευή τύπου πένας. Μπορεί να υπάρχουν

νέες πληροφορίες. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες ακόμα και εάν έχετε χρησιμοποιήσει πριν

παρόμοια συσκευή τύπου πένας για ενέσεις. Εσφαλμένη χρήση της συσκευής τύπου πένας θα

μπορούσε να οδηγήσει σε χορήγηση εσφαλμένης δόσης φαρμάκου.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας (γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό) εάν έχετε

οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση REKOVELLE.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας

με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE

περισσότερες από μία φορά. Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες:

12 μικρογραμμάρια/0,36 ml

36 μικρογραμμάρια/1,08 ml

72 μικρογραμμάρια/2,16 ml

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και εξαρτήματά της

Οδηγίες χρήσης – Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE (θυλακιοτροπίνη δέλτα)

Σημαντικές πληροφορίες

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και οι βελόνες προορίζονται για χρήση

από ένα μόνο άτομο και δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους.

Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μόνο για την ιατρική κατάσταση για την οποία έχει

συνταγογραφηθεί και σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.

Εάν είστε τυφλή ή έχετε κακή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα δόσης στη

συσκευή τύπου πένας, μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.

Ζητείστε βοήθεια από άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής

τύπου πένας.

Πριν κάνετε την ένεση REKOVELLE, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό

αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο

οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας) εάν έχετε ερωτήσεις.

Πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να χορηγεί δόσεις από 0,33 μικρογραμμάρια έως

20 μικρογραμμάρια REKOVELLE σε διαδοχικά βήματα των 0,33 μικρογραμμαρίων. Βλ.

«Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 21

Η αρίθμηση της κλίμακας δόσης της συσκευής τύπου πένας είναι από 0 έως 20

μικρογραμμάρια.

Κάθε αριθμός χωρίζεται από δύο γραμμές, κάθε γραμμή αντιστοιχεί σε βήμα των 0,33

μικρογραμμαρίων.

Όταν περιστρέφετε τον επιλογέα στη δόση σας, θα ακούσετε ένα ήχο («κλικ») και θα

αισθανθείτε αντίσταση στον επιλογέα για κάθε βήμα, τα οποία σας βοηθούν να επιλέξετε τη

σωστή δόση.

Καθαρισμός

Εάν χρειάζεται, η εξωτερική επιφάνεια της συσκευής σας τύπου πένας μπορεί να καθαριστεί με

ύφασμα βρεγμένο με νερό.

Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας σε νερό ή σε οποιοδήποτε άλλο υγρό.

Φύλαξη

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας με το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και χωρίς

προσαρτημένη βελόνα.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά το μήνα λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται

στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε

πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη

χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Πριν τη χρήση:

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C. Μην καταψύχετε.

Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής

τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης. Πετάξτε

(απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση (περίοδος χρήσης):

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για έως και 28 ημέρες στους 2°C έως

25°C.

Υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε την ένεσή σας REKOVELLE

Πριν τη χρήση – (Βήμα 1)

Βήμα 1:

Πλύνετε τα χέρια σας.

Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να δείτε ότι δεν έχει βλάβη. Μην χρησιμοποιείτε τη

συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη.

Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι

δεν περιέχει σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας με σωματίδια ή με μη

διαυγές φάρμακο στο φυσίγγιο.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας με τη σωστή περιεκτικότητα.

Ελέγξτε τη λήξη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

Προσάρτηση βελόνας – (Βήματα 2 έως 6)

Σημαντικό:

Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Χρησιμοποιείτε μόνο τις ειδικές βελόνες μιας χρήσεως που εφαρμόζουν και οι οποίες

παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.

Βήμα 2:

Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

Βήμα 3:

Αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο από τη βελόνα.

Βήμα 4:

Εφαρμόστε τη βελόνα.

Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.

Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα. Όταν αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση η βελόνα έχει

ασφαλίσει.

Βήμα 5:

Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

Μην πετάτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. Θα το χρειαστείτε για να πετάξετε (απορρίψετε)

τη βελόνα μετά την ένεση του φαρμάκου.

Βήμα 6:

Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και πετάξτε το.

Οπλισμός – (Βήματα 7 έως 9)

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, πρέπει να απομακρύνετε τις

φυσαλίδες αέρα από το φυσίγγιο (Οπλισμός) ώστε να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.

Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.

Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.

Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προχωρήστε απευθείας στο Βήμα 10.

Βήμα 7:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι το σύμβολο σταγονιδίου να

ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.

Εάν επιλέξετε εσφαλμένη δόση οπλισμού, η δόση οπλισμού μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα

πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη

μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου το σύμβολο σταγονιδίου ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη

δόσης.

Βήμα 8:

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.

Χτυπήστε το στήριγμα φυσιγγίου με το δάκτυλό σας έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα στο

φυσίγγιο να ανέβουν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.

Βήμα 9:

Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης

μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

Ελέγξτε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται ένα σταγονίδιο υγρού.

Εάν δεν εμφανίζεται/εμφανίζονται σταγονίδιο(α), επαναλάβετε τα Βήματα 7 έως 9 (Οπλισμός)

μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο.

Εάν μετά από 5 προσπάθειες δεν εμφανιστεί κανένα σταγονίδιο, αφαιρέστε τη βελόνα (Βλ.

Βήμα 13), συνδέστε μια νέα βελόνα (Βλ. Βήματα 3 έως 6) και επαναλάβετε τον οπλισμό (Βλ.

Βήματα 7 έως 9).

Επιλογή δόσης – (Βήμα 10)

Βλ. “Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση” στις σελίδες 20 έως 21

Βήμα 10:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι η συνταγογραφημένη δόση να

ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης στο παράθυρο εμφάνισης δόσης.

Η δόση μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου

περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου η σωστή

δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.

Για να αποφύγετε απώλεια φαρμκάκου, μην πιέζετε το έμβολο χορήγησης κατά την επιλογή της

δόσης.

Εάν το υπόλοιπο της συσκευής τύπου πένας δεν επαρκεί για μία πλήρη δόση:

Ενδεχομένως να χρειαστείτε περισσότερες από μια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε

τη συνταγογραφημένη δόση σας.

Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη δόση σας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό

φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας. Θα χρειαστεί να συμπληρώσετε το υπόλοιπο της

απαιτούμενης δόσης από άλλη συσκευή τύπου πένας ή να πετάξετε (να απορρίψετε) τη

συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και να χρησιμοποιήσετε μια νέα

συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.

Βλ. «Χορήγηση υπολειπόμενης δόσης του REKOVELLE» στις σελίδες 22 έως 23

για παραδείγματα

σχετικά με το πώς να υπολογίσετε και να καταγράψετε την υπολειπόμενη δόση σας.

Χορήγηση της δόσης – (Βήματα 11 έως 12)

Σημαντικό:

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο περιέχει σωματίδια ή εάν το

φάρμακο δεν είναι διαυγές.

Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 15

πριν κάνετε την ένεσή σας.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως) στην

περιοχή του στομάχου (κοιλιά).

Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών

αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.

Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,

σκληρή, με ουλές ή όπου έχετε ραγάδες.

Βήματα 11 και 12:

Σκουπίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα για να το

καθαρίσετε. Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό

κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.

Ανασηκώστε το δέρμα σας και εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα σας, όπως σας έχει

δείξει ο επαγγελματίας υγείας. Μην αγγίξετε ακόμα το έμβολο χορήγησης.

Αφού εισαχθεί η βελόνα, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο χορήγησης.

Πιέστε τελείως το έμβολο χορήγησης και κρατήστε το.

Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με

τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5). Αυτό θα διασφαλίσει

ότι παίρνετε την πλήρη δόση σας.

Αφού πιέσετε το έμβολο χορήγησης για 5 δευτερόλεπτα, αφήστε ελεύθερο το έμβολο

χορήγησης. Στη συνέχεια, αφαιρέστε αργά τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την

ευθεία έξω από το δέρμα.

Εάν εμφανιστεί αίμα στη θέση ένεσης, πιέστε ελαφρώς ένα επίθεμα γάζας ή ένα κομμάτι

βαμβάκι στη θέση ένεσης.

Σημείωση:

Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της

απομάκρυνσης από το δέρμα.

Κλίση της συσκευής τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή σπάσιμο της βελόνας.

Εάν μια σπασμένη βελόνα παραμείνει μέσα στο σώμα ή παραμείνει κάτω από το δέρμα,

ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Απόρριψη Βελόνας – (Βήμα 13)

Βήμα 13:

Επανατοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι βελόνας πάνω στη βελόνα με σταθερή

ώθηση (A).

Για να αφαιρέσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας ξεβιδώστε τη βελόνα αντίθετα προς

τη φορά των δεικτών του ρολογιού (B + C).

Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη βελόνα προσεκτικά (D).

Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 18

Σημείωση:

Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση. Οι βελόνες προορίζονται για μία χρήση

μόνο.

Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη σε αυτή.

Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας – (Βήμα 14)

Βήμα 14:

Για προστασία μετάξυ των χορηγήσεων των ενέσεων να επανατοποθετείτε σταθερά το καπάκι

της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας.

Σημείωση:

Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας δεν ταιριάζει σε βελόνα.

Εάν θα κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, απλά πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας

όταν αδειάσει.

Εάν χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας αντί να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, πετάξτε (απορρίψτε)

τη συσκευή σας τύπου πένας όταν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο για μια πλήρη δόση σε αυτή.

Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν

χρησιμοποιείται.

Απόρριψη

Βελόνες:

Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε

διατρήσεις, όπως ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μην πετάτε (απορρίπτετε) το

χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο

οικιακής χρήσης που:

είναι κατασκευασμένο από πλαστικό υψηλής αντοχής,

μπορεί να κλείσει με καπάκι το οποίο εφαρμόζει καλά, είναι ανθεκτικό στις διατρήσεις, χωρίς

να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα έξω από το δοχείο,

είναι σε όρθια και σταθερή θέση κατά τη χρήση,

είναι στεγανό, και

κατάλληλα επισημασμένο έτσι ώστε να προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων

απoρριμάτων μέσα στο δοχείο.

Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε

τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών

αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει κρατική ή τοπική νομοθεσία για το πώς πρέπει να πετάξετε τις

χρησιμοποιημένες βελόνες.

Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας REKOVELLE:

Πετάξτε (απορρίψτε) τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σύμφωνα με τους κατά

τόπους κανονισμούς διαχείρισης απορριμμάτων.

Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση

Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας

REKOVELLE

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων, πώς να επιλέξετε τα

παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων και πώς φαίνεται το παράθυρο εμφάνισης δόσης για τις

συνταγογραφημένες δόσεις.

Παραδείγματα

συνταγογραφημένης

δόσης

(σε

μικρογραμμάρια)

Δόση που πρέπει να

επιλεχθεί στη

συσκευή τύπου πένας

Παράθυρο εμφάνισης δόσης για το

παράδειγμα συνταγογραφημένης δόσης

0,33

0 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 0 συν 1 κλικ)

0,66 (δόση

οπλισμού)

0 και 2 γραμμές

(Επιλέξτε 0 συν 2 κλικ)

2,33

2 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 2 συν 1 κλικ)

11,00

(Επιλέξτε 11)

12,33

12 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 12 συν 1

κλικ)

18,66

18 και 2 γραμμές

(Επιλέξτε 18 συν 2

κλικ)

20.00

20 (Επιλέξτε 20)

Χορήγηση υπολειπόμενηςδόσης REKOVELLE

Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση στη συσκευή τύπου πένας, αυτό

σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για πλήρη δόση. Θα χρειαστεί

να χορηγήσετε μέρος της συνταγογραφημένης δόσης σας με τη συσκευή τύπου πένας που

χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και το υπόλοιπο της δόσης με μια νέα συσκευή τύπου πένας (ένεση

υπολειπόμενης δόσης) ή μπορεί να πετάξετε (απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που

χρησιμοποιείτε και να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας σε 1 ένεση. Εάν αποφασίσετε να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης,

ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες και σημειώστε πόση ποσότητα φαρμάκου θα δώσετε χρησιμοποιώντας

το ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης στη σελίδα 23

Η στήλη Α δείχνει ένα παράδειγμα μιας συνταγογραφημένης δόσης. Καταγράψτε τη

συνταγογραφημένη δόση στη στήλη Α.

Η στήλη B δείχνει ένα παράδειγμα της δόσης που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας (αυτή

αντιστοιχεί σε αυτό που μπορείτε να επιλέξετε).

Σημειώστε στη στήλη Β τη δόση που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας. Κάνετε την ένεση

χρησιμοποιώντας το υπόλοιπο φάρμακο που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας.

Προετοιμάστε και οπλίστε μια νέα συσκευή τύπου πένας (Βήματα 1 έως 9).

Υπολογίστε και σημειώστε στη στήλη Γ την υπόλοιπη δόση που πρέπει να χορηγήσετε

αφαιρώντας τον αριθμό στη στήλη Β από τον αριθμό στη στήλη Α. Χρησιμοποιήστε ένα

κομπιουτεράκι για να ελέγξετε τους υπολογισμούς σας εάν χρειάζεται.

Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 21

, εάν χρειάζεται.

Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33

ή X,66 μικρογραμμάρια. Για παράδειγμα, εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 5,34,

στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 5,33. Εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 9,67,

στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 9,66.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο

υπολογισμού της υπολειπόμενηςδόσης σας.

Χορηγήστε την υπόλοιπη δόση φαρμάκου (τον αριθμό στη στήλη Γ) χρησιμοποιώντας τη νέα

σας συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση.

Ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης

Συχνές Ερωτήσεις

Είναι απαραίτητο το στάδιο οπλισμού πριν από κάθε ένεση;

Όχι. Ο οπλισμός πρέπει να γίνεται μόνο πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή

τύπου πένας.

Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;

Το έμβολο χορήγησης είναι σταθερά πιεσμένο τελείως μέχρι να σταματήσει.

Ο αριθμός «0» είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη δόσης.

Έχετε μετρήσει αργά μέχρι το 5 ενώ κρατάτε ακόμα το έμβολο χορήγησης πιεσμένο και η

βελόνα βρίσκεται ακόμα στο δέρμα σας.

Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;

Κρατώντας το έμβολο χορήγησης πιεσμένο για 5 δευτερόλεπτα, επιτρέπετε να ενεθεί και να

απορροφηθεί η πλήρης δόση κάτω από το δέρμα σας.

Τι συμβαίνει όταν ο επιλογέας δόσης δεν μπορεί να περιστραφεί στην απαιτούμενη δόση;

Το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας ενδεχομένως να μην έχει αρκετό φάρμακο για να

παρέχει τη συνταγογραφημένη δόση.

Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που

έχει μείνει στο φυσίγγιο.

Μπορείτε να ενέσετε το φάρμακο που έμεινε στη συσκευή τύπου πένας και να συμπληρώσετε

τη συνταγογραφημένη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας (υπολειπόμενη δόση) ή να

χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση.

Προειδοποιήσεις

Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή χτυπήσει σε σκληρές

επιφάνειες.

Εάν δεν είναι εύκολο να πιέσετε το έμβολο χορήγησης, μην ασκήσετε δύναμη. Αλλάξτε τη

βελόνα. Εάν μετά την αλλαγή της βελόνας εξακολουθεί να μην είναι εύκολο να πιέσετε το

έμβολο χορήγησης, χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή τύπου πένας.

Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε μια συσκευή τύπου πένας που έχει βλάβη. Εάν η συσκευή

τύπου πένας έχει βλάβη, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο

του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών

χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας).

Επιπρόσθετες πληροφορίες

Βελόνες

Οι βελόνες παρέχονται μαζί με τη συσκευή σας τύπου πένας. Εάν χρειάζεστε επιπλέον βελόνες,

επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας. Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που παρέχονται με την

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE ή αυτές που σας συνταγογραφεί ο επαγγελματίας

υγείας.

Επαφή

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας,

επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας

κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας).

Οι αριθμοί σελίδων αναφέρονται στο έντυπο φυλλάδιο Οδηγιών Xρήσης και όχι στους αριθμούς σελίδων αυτού του

εγγράφου.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην

οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες. Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην

αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.

Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες

που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση

in vitro

(IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI). Το REKOVELLE διεγείρει τις

ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους

οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον

σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο

εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο

των πολυκυστικών ωοθηκών)

εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία

εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση

εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική

εγκυμοσύνη

εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών

Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες

κύστεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

έχετε πόνο στην κοιλιά, δυσφορία ή πρήξιμο

έχετε ναυτία

κάνετε έμετο

έχετε διάρροια

πήρατε βάρος

έχετε δυσκολία στην αναπνοή

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ.

παράγραφο 4).

Εάν ακολουθούνται η συνιστώμενη δόση και το σχήμα χορήγησης, το σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανό.

Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες

που είναι έγκυες. Η θεραπεία της υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να συμβεί αυτό,

ειδικά εάν είστε υπέρβαρη ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ αίματος) έχει μια

γνωστή πάθηση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό

ισχύει για εσάς.

Περιστροφή ωοθηκών

Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές

υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος

στην ωοθήκη.

Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής η πιθανότητα να έχετε

πολλαπλή κύηση (όπως δίδυμα) σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που τοποθετούνται

μέσα στη μήτρα σας, την ποιότητα των εμβρύων, και την ηλικία σας. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να

οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών

ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος

πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά

σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.

Απώλεια κύησης

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε μια αποβολή απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.

Κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση)

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση) απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο. Εάν έχετε

ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.

Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος

Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε

γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με

φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.

Άλλες ιατρικές καταστάσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς

έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και REKOVELLE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το REKOVELLE περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη

δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας,

χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες

σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.

Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων

12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το σωματικό βάρος σας θα

μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε

μικρογραμμάρια.

Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για

αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της

θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η

θεραπεία σταματά. Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται

ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την

τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.

Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE. Για τον επόμενο κύκλο

θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη

ημερήσια δόση REKOVELLE απ’ ότι πριν.

Πώς γίνονται οι ενέσεις

Οι οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται

προσεκτικά. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το διάλυμα περιέχει

σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν φαίνεται διαυγές.

Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του

φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως

στην κοιλιά.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική

Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.

Ενδεχομένως μπορεί να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, το οποίο περιγράφεται στην

παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείσθε να

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να

προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών). Τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, ενοχλήσεις ή πρήξιμο της κοιλιάς, ναυτία, έμετο,

διάρροια, αύξηση σωματικού βάρους ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά

τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Πονοκέφαλος

Ναυτία

Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)

Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης

Κούραση (κόπωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης

Υπνηλία/νύστα

Ζάλη

Διάρροια

Έμετος

Δυσκοιλιότητα

Ενοχλήσεις της κοιλιάς

Κολπική αιμορραγία

Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της

προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Πριν την πρώτη χρήση, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και

3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.

Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.

Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το REKOVELLE

Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη δέλτα.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει

36 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 1,08 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.

Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε κάθε

χιλιοστόλιτρο διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό,

δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας (ένεση). Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 6 βελονών

ένεσης για συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Δανία

Παρασκευαστής

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel:

+370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες Χρήσης

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Ένας επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το

REKOVELLE με τον σωστό τρόπο πριν το ενέσετε για πρώτη φορά.

Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνη σας μέχρι να σας δείξει ο επαγγελματίας υγείας τον

σωστό τρόπο για να κάνετε τις ενέσεις σας.

Διαβάστε πλήρως αυτό το φυλλάδιο πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου

πένας REKOVELLE και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα συσκευή τύπου πένας. Μπορεί να υπάρχουν

νέες πληροφορίες. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες ακόμα και εάν έχετε χρησιμοποιήσει πριν

παρόμοια συσκευή τύπου πένας για ενέσεις. Εσφαλμένη χρήση της συσκευής τύπου πένας θα

μπορούσε να οδηγήσει σε χορήγηση εσφαλμένης δόσης φαρμάκου.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας (γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό) εάν έχετε

οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση REKOVELLE.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας

με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE

περισσότερες από μία φορά. Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες:

12 μικρογραμμάρια/0,36 ml

36 μικρογραμμάρια/1,08 ml

72 μικρογραμμάρια/2,16 ml

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και εξαρτήματά της

Οδηγίες χρήσης – Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE (θυλακιοτροπίνη δέλτα)

Σημαντικές πληροφορίες

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και οι βελόνες προορίζονται για χρήση

από ένα μόνο άτομο και δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους.

Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μόνο για την ιατρική κατάσταση για την οποία έχει

συνταγογραφηθεί και σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.

Εάν είστε τυφλή ή έχετε κακή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα δόσης στη

συσκευή τύπου πένας, μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.

Ζητείστε βοήθεια από άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής

τύπου πένας.

Πριν κάνετε την ένεση REKOVELLE, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό

αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο

οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας) εάν έχετε ερωτήσεις.

Πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να χορηγεί δόσεις από 0,33 μικρογραμμάρια έως

20 μικρογραμμάρια REKOVELLE σε διαδοχικά βήματα των 0,33 μικρογραμμαρίων. Βλ.

«Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 21

Η αρίθμηση της κλίμακας δόσης της συσκευής τύπου πένας είναι από 0 έως 20

μικρογραμμάρια.

Κάθε αριθμός χωρίζεται από δύο γραμμές, κάθε γραμμή αντιστοιχεί σε βήμα των 0,33

μικρογραμμαρίων.

Όταν περιστρέφετε τον επιλογέα στη δόση σας, θα ακούσετε ένα ήχο («κλικ») και θα

αισθανθείτε αντίσταση στον επιλογέα για κάθε βήμα, τα οποία σας βοηθούν να επιλέξετε τη

σωστή δόση.

Καθαρισμός

Εάν χρειάζεται, η εξωτερική επιφάνεια της συσκευής σας τύπου πένας μπορεί να καθαριστεί με

ύφασμα βρεγμένο με νερό.

Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας σε νερό ή σε οποιοδήποτε άλλο υγρό.

Φύλαξη

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας με το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και χωρίς

προσαρτημένη βελόνα.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά το μήνα λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται

στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε

πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη

χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Πριν τη χρήση:

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C. Μην καταψύχετε.

Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής

τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης. Πετάξτε

(απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση (περίοδος χρήσης):

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για έως και 28 ημέρες στους 2°C έως

25°C.

Υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε την ένεσή σας REKOVELLE

Πριν τη χρήση – (Βήμα 1)

Βήμα 1:

Πλύνετε τα χέρια σας.

Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να δείτε ότι δεν έχει βλάβη. Μην χρησιμοποιείτε τη

συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη.

Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι

δεν περιέχει σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας με σωματίδια ή με μη

διαυγές φάρμακο στο φυσίγγιο.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας με τη σωστή περιεκτικότητα.

Ελέγξτε τη λήξη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

Προσάρτηση βελόνας – (Βήματα 2 έως 6)

Σημαντικό:

Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Χρησιμοποιείτε μόνο τις ειδικές βελόνες μιας χρήσεως που εφαρμόζουν και οι οποίες

παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.

Βήμα 2:

Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

Βήμα 3:

Αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο από τη βελόνα.

Βήμα 4:

Εφαρμόστε τη βελόνα.

Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.

Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα. Όταν αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση η βελόνα έχει

ασφαλίσει.

Βήμα 5:

Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

Μην πετάτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. Θα το χρειαστείτε για να πετάξετε (απορρίψετε)

τη βελόνα μετά την ένεση του φαρμάκου.

Βήμα 6:

Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και πετάξτε το.

Οπλισμός – (Βήματα 7 έως 9)

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, πρέπει να απομακρύνετε τις

φυσαλίδες αέρα από το φυσίγγιο (Οπλισμός) ώστε να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.

Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.

Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.

Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προχωρήστε απευθείας στο Βήμα 10.

Βήμα 7:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι το σύμβολο σταγονιδίου να

ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.

Εάν επιλέξετε εσφαλμένη δόση οπλισμού, η δόση οπλισμού μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα

πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη

μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου το σύμβολο σταγονιδίου ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη

δόσης.

Βήμα 8:

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.

Χτυπήστε το στήριγμα φυσιγγίου με το δάκτυλό σας έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα στο

φυσίγγιο να ανέβουν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.

Βήμα 9:

Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης

μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

Ελέγξτε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται ένα σταγονίδιο υγρού.

Εάν δεν εμφανίζεται/εμφανίζονται σταγονίδιο(α), επαναλάβετε τα Βήματα 7 έως 9 (Οπλισμός)

μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο.

Εάν μετά από 5 προσπάθειες δεν εμφανιστεί κανένα σταγονίδιο, αφαιρέστε τη βελόνα (Βλ.

Βήμα 13), συνδέστε μια νέα βελόνα (Βλ. Βήματα 3 έως 6) και επαναλάβετε τον οπλισμό (Βλ.

Βήματα 7 έως 9).

Επιλογή δόσης – (Βήμα 10)

Βλ. “Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση” στις σελίδες 20 έως 21

Βήμα 10:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι η συνταγογραφημένη δόση να

ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης στο παράθυρο εμφάνισης δόσης.

Η δόση μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου

περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου η σωστή

δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.

Για να αποφύγετε απώλεια φαρμκάκου, μην πιέζετε το έμβολο χορήγησης κατά την επιλογή της

δόσης.

Εάν το υπόλοιπο της συσκευής τύπου πένας δεν επαρκεί για μία πλήρη δόση:

Ενδεχομένως να χρειαστείτε περισσότερες από μια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε

τη συνταγογραφημένη δόση σας.

Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη δόση σας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό

φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας. Θα χρειαστεί να συμπληρώσετε το υπόλοιπο της

απαιτούμενης δόσης από άλλη συσκευή τύπου πένας ή να πετάξετε (να απορρίψετε) τη

συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και να χρησιμοποιήσετε μια νέα

συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.

Βλ. «Χορήγηση υπολειπόμενης δόσης του REKOVELLE» στις σελίδες 22 έως 23

για παραδείγματα

σχετικά με το πώς να υπολογίσετε και να καταγράψετε την υπολειπόμενη δόση σας.

Χορήγηση της δόσης – (Βήματα 11 έως 12)

Σημαντικό:

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο περιέχει σωματίδια ή εάν το

φάρμακο δεν είναι διαυγές.

Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 15

πριν κάνετε την ένεσή σας.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως) στην

περιοχή του στομάχου (κοιλιά).

Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών

αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.

Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,

σκληρή, με ουλές ή όπου έχετε ραγάδες.

Βήματα 11 και 12:

Σκουπίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα για να το

καθαρίσετε. Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό

κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.

Ανασηκώστε το δέρμα σας και εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα σας, όπως σας έχει

δείξει ο επαγγελματίας υγείας. Μην αγγίξετε ακόμα το έμβολο χορήγησης.

Αφού εισαχθεί η βελόνα, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο χορήγησης.

Πιέστε τελείως το έμβολο χορήγησης και κρατήστε το.

Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με

τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5). Αυτό θα διασφαλίσει

ότι παίρνετε την πλήρη δόση σας.

Αφού πιέσετε το έμβολο χορήγησης για 5 δευτερόλεπτα, αφήστε ελεύθερο το έμβολο

χορήγησης. Στη συνέχεια, αφαιρέστε αργά τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την

ευθεία έξω από το δέρμα.

Εάν εμφανιστεί αίμα στη θέση ένεσης, πιέστε ελαφρώς ένα επίθεμα γάζας ή ένα κομμάτι

βαμβάκι στη θέση ένεσης.

Σημείωση:

Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της

απομάκρυνσης από το δέρμα.

Κλίση της συσκευής τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή σπάσιμο της βελόνας.

Εάν μια σπασμένη βελόνα παραμείνει μέσα στο σώμα ή παραμείνει κάτω από το δέρμα,

ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Απόρριψη Βελόνας – (Βήμα 13)

Βήμα 13:

Επανατοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι βελόνας πάνω στη βελόνα με σταθερή

ώθηση (A).

Για να αφαιρέσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας ξεβιδώστε τη βελόνα αντίθετα προς

τη φορά των δεικτών του ρολογιού (B + C).

Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη βελόνα προσεκτικά (D).

Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 18

Σημείωση:

Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση. Οι βελόνες προορίζονται για μία χρήση

μόνο.

Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη σε αυτή.

Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας – (Βήμα 14)

Βήμα 14:

Για προστασία μετάξυ των χορηγήσεων των ενέσεων να επανατοποθετείτε σταθερά το καπάκι

της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας.

Σημείωση:

Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας δεν ταιριάζει σε βελόνα.

Εάν θα κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, απλά πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας

όταν αδειάσει.

Εάν χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας αντί να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, πετάξτε (απορρίψτε)

τη συσκευή σας τύπου πένας όταν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο για μια πλήρη δόση σε αυτή.

Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν

χρησιμοποιείται.

Απόρριψη

Βελόνες:

Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε

διατρήσεις, όπως ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μην πετάτε (απορρίπτετε) το

χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο

οικιακής χρήσης που:

είναι κατασκευασμένο από πλαστικό υψηλής αντοχής,

μπορεί να κλείσει με καπάκι το οποίο εφαρμόζει καλά, είναι ανθεκτικό στις διατρήσεις, χωρίς

να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα έξω από το δοχείο,

είναι σε όρθια και σταθερή θέση κατά τη χρήση,

είναι στεγανό, και

κατάλληλα επισημασμένο έτσι ώστε να προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων

απoρριμάτων μέσα στο δοχείο.

Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε

τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών

αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει κρατική ή τοπική νομοθεσία για το πώς πρέπει να πετάξετε τις

χρησιμοποιημένες βελόνες.

Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας REKOVELLE:

Πετάξτε (απορρίψτε) τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σύμφωνα με τους κατά

τόπους κανονισμούς διαχείρισης απορριμμάτων.

Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση

Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας

REKOVELLE

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων, πώς να επιλέξετε τα

παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων και πώς φαίνεται το παράθυρο εμφάνισης δόσης για τις

συνταγογραφημένες δόσεις.

Παραδείγματα

συνταγογραφημένης

δόσης

(σε

μικρογραμμάρια)

Δόση που πρέπει να

επιλεχθεί στη

συσκευή τύπου πένας

Παράθυρο εμφάνισης δόσης για το

παράδειγμα συνταγογραφημένης δόσης

0,33

0 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 0 συν 1 κλικ)

0,66 (δόση

οπλισμού)

0 και 2 γραμμές

(Επιλέξτε 0 συν 2 κλικ)

2,33

2 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 2 συν 1 κλικ)

11,00

(Επιλέξτε 11)

12,33

12 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 12 συν 1

κλικ)

18,66

18 και 2 γραμμές

(Επιλέξτε 18 συν 2

κλικ)

20.00

20 (Επιλέξτε 20)

Χορήγηση υπολειπόμενηςδόσης REKOVELLE

Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση στη συσκευή τύπου πένας, αυτό

σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για πλήρη δόση. Θα χρειαστεί

να χορηγήσετε μέρος της συνταγογραφημένης δόσης σας με τη συσκευή τύπου πένας που

χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και το υπόλοιπο της δόσης με μια νέα συσκευή τύπου πένας (ένεση

υπολειπόμενης δόσης) ή μπορεί να πετάξετε (απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που

χρησιμοποιείτε και να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας σε 1 ένεση. Εάν αποφασίσετε να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης,

ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες και σημειώστε πόση ποσότητα φαρμάκου θα δώσετε χρησιμοποιώντας

το ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης στη σελίδα 23

Η στήλη Α δείχνει ένα παράδειγμα μιας συνταγογραφημένης δόσης. Καταγράψτε τη

συνταγογραφημένη δόση στη στήλη Α.

Η στήλη B δείχνει ένα παράδειγμα της δόσης που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας (αυτή

αντιστοιχεί σε αυτό που μπορείτε να επιλέξετε).

Σημειώστε στη στήλη Β τη δόση που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας. Κάνετε την ένεση

χρησιμοποιώντας το υπόλοιπο φάρμακο που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας.

Προετοιμάστε και οπλίστε μια νέα συσκευή τύπου πένας (Βήματα 1 έως 9).

Υπολογίστε και σημειώστε στη στήλη Γ την υπόλοιπη δόση που πρέπει να χορηγήσετε

αφαιρώντας τον αριθμό στη στήλη Β από τον αριθμό στη στήλη Α. Χρησιμοποιήστε ένα

κομπιουτεράκι για να ελέγξετε τους υπολογισμούς σας εάν χρειάζεται.

Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 21

, εάν χρειάζεται.

Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33

ή X,66 μικρογραμμάρια. Για παράδειγμα, εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 5,34,

στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 5,33. Εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 9,67,

στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 9,66.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο

υπολογισμού της υπολειπόμενηςδόσης σας.

Χορηγήστε την υπόλοιπη δόση φαρμάκου (τον αριθμό στη στήλη Γ) χρησιμοποιώντας τη νέα

σας συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση.

Ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης

Συχνές Ερωτήσεις

Είναι απαραίτητο το στάδιο οπλισμού πριν από κάθε ένεση;

Όχι. Ο οπλισμός πρέπει να γίνεται μόνο πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή

τύπου πένας.

Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;

Το έμβολο χορήγησης είναι σταθερά πιεσμένο τελείως μέχρι να σταματήσει.

Ο αριθμός «0» είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη δόσης.

Έχετε μετρήσει αργά μέχρι το 5 ενώ κρατάτε ακόμα το έμβολο χορήγησης πιεσμένο και η

βελόνα βρίσκεται ακόμα στο δέρμα σας.

Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;

Κρατώντας το έμβολο χορήγησης πιεσμένο για 5 δευτερόλεπτα, επιτρέπετε να ενεθεί και να

απορροφηθεί η πλήρης δόση κάτω από το δέρμα σας.

Τι συμβαίνει όταν ο επιλογέας δόσης δεν μπορεί να περιστραφεί στην απαιτούμενη δόση;

Το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας ενδεχομένως να μην έχει αρκετό φάρμακο για να

παρέχει τη συνταγογραφημένη δόση.

Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που

έχει μείνει στο φυσίγγιο.

Μπορείτε να ενέσετε το φάρμακο που έμεινε στη συσκευή τύπου πένας και να συμπληρώσετε

τη συνταγογραφημένη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας (υπολειπόμενη δόση) ή να

χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση.

Προειδοποιήσεις

Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή χτυπήσει σε σκληρές

επιφάνειες.

Εάν δεν είναι εύκολο να πιέσετε το έμβολο χορήγησης, μην ασκήσετε δύναμη. Αλλάξτε τη

βελόνα. Εάν μετά την αλλαγή της βελόνας εξακολουθεί να μην είναι εύκολο να πιέσετε το

έμβολο χορήγησης, χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή τύπου πένας.

Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε μια συσκευή τύπου πένας που έχει βλάβη. Εάν η συσκευή

τύπου πένας έχει βλάβη, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο

του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών

χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας).

Επιπρόσθετες πληροφορίες

Βελόνες

Οι βελόνες παρέχονται μαζί με τη συσκευή σας τύπου πένας. Εάν χρειάζεστε επιπλέον βελόνες,

επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας. Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που παρέχονται με την

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE ή αυτές που σας συνταγογραφεί ο επαγγελματίας

υγείας.

Επαφή

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας,

επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας

κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας).

Οι αριθμοί σελίδων αναφέρονται στο έντυπο φυλλάδιο Οδηγιών Xρήσης και όχι στους αριθμούς σελίδων αυτού του

εγγράφου.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του

Το REKOVELLE περιέχει θυλακιοτροπίνη δέλτα, μια ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη που ανήκει στην

οικογένεια ορμονών που ονομάζονται γοναδοτροπίνες. Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην

αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.

Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες

που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση

in vitro

(IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI). Το REKOVELLE διεγείρει τις

ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους

οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον

σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:

σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο

εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο

των πολυκυστικών ωοθηκών)

εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία

εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση

εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων οι οποίες καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική

εγκυμοσύνη

εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών

Οι γοναδοτροπίνες όπως αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσουν σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες

κύστεις.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

έχετε πόνο στην κοιλιά, δυσφορία ή πρήξιμο

έχετε ναυτία

κάνετε έμετο

έχετε διάρροια

πήρατε βάρος

έχετε δυσκολία στην αναπνοή

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ.

παράγραφο 4).

Εάν ακολουθούνται η συνιστώμενη δόση και το σχήμα χορήγησης, το σύνδρομο υπερδιέγερσης

ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανό.

Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες

που είναι έγκυες. Η θεραπεία της υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να συμβεί αυτό,

ειδικά εάν είστε υπέρβαρη ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ αίματος) έχει μια

γνωστή πάθηση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό

ισχύει για εσάς.

Περιστροφή ωοθηκών

Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές

υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος

στην ωοθήκη.

Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής η πιθανότητα να έχετε

πολλαπλή κύηση (όπως δίδυμα) σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των εμβρύων που τοποθετούνται

μέσα στη μήτρα σας, την ποιότητα των εμβρύων, και την ηλικία σας. Η πολλαπλή κύηση μπορεί να

οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας. Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών

ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος

πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά

σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.

Απώλεια κύησης

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε μια αποβολή απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.

Κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση)

Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να

έχετε κύηση έξω από τη μήτρα (εξωμήτρια κύηση) απ’ ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο. Εάν έχετε

ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.

Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος

Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε

γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας. Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με

φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.

Άλλες ιατρικές καταστάσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς

έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και REKOVELLE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το REKOVELLE περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη

δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας,

χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες

σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.

Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων

12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το σωματικό βάρος σας θα

μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Η δόση του REKOVELLE αναφέρεται σε

μικρογραμμάρια.

Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για

αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της

θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η

θεραπεία σταματά. Σε γενικές γραμμές, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται

ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) σε δόση των 250 μικρογραμμαρίων ή των 5.000 IU για την

τελική ανάπτυξη των ωοθυλακίων.

Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός

σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE. Για τον επόμενο κύκλο

θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη

ημερήσια δόση REKOVELLE απ’ ότι πριν.

Πώς γίνονται οι ενέσεις

Οι οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται

προσεκτικά. Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το διάλυμα περιέχει

σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν φαίνεται διαυγές.

Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου. Ο

γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του

φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια) συνήθως

στην κοιλιά.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική

Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.

Ενδεχομένως μπορεί να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, το οποίο περιγράφεται στην

παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείσθε να

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να

προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών). Τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, ενοχλήσεις ή πρήξιμο της κοιλιάς, ναυτία, έμετο,

διάρροια, αύξηση σωματικού βάρους ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά

τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Πονοκέφαλος

Ναυτία

Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)

Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης

Κούραση (κόπωση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

Διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης

Υπνηλία/νύστα

Ζάλη

Διάρροια

Έμετος

Δυσκοιλιότητα

Ενοχλήσεις της κοιλιάς

Κολπική αιμορραγία

Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της

προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Πριν την πρώτη χρήση, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και

3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.

Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.

Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να

πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το REKOVELLE

Η δραστική ουσία είναι η θυλακιοτροπίνη δέλτα.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει

72 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε 2,16 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.

Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα σε κάθε

χιλιοστόλιτρο διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό,

δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για

ενέσιμα.

Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου

πένας (ένεση). Διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 9 βελονών

ένεσης για συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Δανία

Παρασκευαστής

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwissTel:

+370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες Χρήσης

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE

θυλακιοτροπίνη δέλτα

Ένας επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το

REKOVELLE με τον σωστό τρόπο πριν το ενέσετε για πρώτη φορά.

Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνη σας μέχρι να σας δείξει ο επαγγελματίας υγείας τον

σωστό τρόπο για να κάνετε τις ενέσεις σας.

Διαβάστε πλήρως αυτό το φυλλάδιο πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου

πένας REKOVELLE και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα συσκευή τύπου πένας. Μπορεί να υπάρχουν

νέες πληροφορίες. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες ακόμα και εάν έχετε χρησιμοποιήσει πριν

παρόμοια συσκευή τύπου πένας για ενέσεις. Εσφαλμένη χρήση της συσκευής τύπου πένας θα

μπορούσε να οδηγήσει σε χορήγηση εσφαλμένης δόσης φαρμάκου.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας (γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό) εάν έχετε

οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση REKOVELLE.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας

με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE

περισσότερες από μία φορά. Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες:

12 μικρογραμμάρια/0,36 ml

36 μικρογραμμάρια/1,08 ml

72 μικρογραμμάρια/2,16 ml

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και εξαρτήματά της

Οδηγίες χρήσης – Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE (θυλακιοτροπίνη δέλτα)

Σημαντικές πληροφορίες

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και οι βελόνες προορίζονται για χρήση

από ένα μόνο άτομο και δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους.

Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μόνο για την ιατρική κατάσταση για την οποία έχει

συνταγογραφηθεί και σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.

Εάν είστε τυφλή ή έχετε κακή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα δόσης στη

συσκευή τύπου πένας, μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.

Ζητείστε βοήθεια από άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής

τύπου πένας.

Πριν κάνετε την ένεση REKOVELLE, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό

αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο

οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας) εάν έχετε ερωτήσεις.

Πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να χορηγεί δόσεις από 0,33 μικρογραμμάρια έως

20 μικρογραμμάρια REKOVELLE σε διαδοχικά βήματα των 0,33 μικρογραμμαρίων. Βλ.

«Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 21

Η αρίθμηση της κλίμακας δόσης της συσκευής τύπου πένας είναι από 0 έως 20

μικρογραμμάρια.

Κάθε αριθμός χωρίζεται από δύο γραμμές, κάθε γραμμή αντιστοιχεί σε βήμα των 0,33

μικρογραμμαρίων.

Όταν περιστρέφετε τον επιλογέα στη δόση σας, θα ακούσετε ένα ήχο («κλικ») και θα

αισθανθείτε αντίσταση στον επιλογέα για κάθε βήμα, τα οποία σας βοηθούν να επιλέξετε τη

σωστή δόση.

Καθαρισμός

Εάν χρειάζεται, η εξωτερική επιφάνεια της συσκευής σας τύπου πένας μπορεί να καθαριστεί με

ύφασμα βρεγμένο με νερό.

Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας σε νερό ή σε οποιοδήποτε άλλο υγρό.

Φύλαξη

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας με το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και χωρίς

προσαρτημένη βελόνα.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά το μήνα λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται

στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε

πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη

χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Πριν τη χρήση:

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C. Μην καταψύχετε.

Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής

τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης. Πετάξτε

(απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.

Μετά την πρώτη χρήση (περίοδος χρήσης):

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για έως και 28 ημέρες στους 2°C έως

25°C.

Υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε την ένεσή σας REKOVELLE

Πριν τη χρήση – (Βήμα 1)

Βήμα 1:

Πλύνετε τα χέρια σας.

Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να δείτε ότι δεν έχει βλάβη. Μην χρησιμοποιείτε τη

συσκευή τύπου πένας εάν έχει βλάβη.

Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι

δεν περιέχει σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας με σωματίδια ή με μη

διαυγές φάρμακο στο φυσίγγιο.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας με τη σωστή περιεκτικότητα.

Ελέγξτε τη λήξη στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

Προσάρτηση βελόνας – (Βήματα 2 έως 6)

Σημαντικό:

Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Χρησιμοποιείτε μόνο τις ειδικές βελόνες μιας χρήσεως που εφαρμόζουν και οι οποίες

παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.

Βήμα 2:

Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

Βήμα 3:

Αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο από τη βελόνα.

Βήμα 4:

Εφαρμόστε τη βελόνα.

Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.

Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα. Όταν αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση η βελόνα έχει

ασφαλίσει.

Βήμα 5:

Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.

Μην πετάτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. Θα το χρειαστείτε για να πετάξετε (απορρίψετε)

τη βελόνα μετά την ένεση του φαρμάκου.

Βήμα 6:

Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας και πετάξτε το.

Οπλισμός – (Βήματα 7 έως 9)

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, πρέπει να απομακρύνετε τις

φυσαλίδες αέρα από το φυσίγγιο (Οπλισμός) ώστε να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.

Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.

Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.

Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προχωρήστε απευθείας στο Βήμα 10.

Βήμα 7:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι το σύμβολο σταγονιδίου να

ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.

Εάν επιλέξετε εσφαλμένη δόση οπλισμού, η δόση οπλισμού μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα

πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη

μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου το σύμβολο σταγονιδίου ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη

δόσης.

Βήμα 8:

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.

Χτυπήστε το στήριγμα φυσιγγίου με το δάκτυλό σας έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα στο

φυσίγγιο να ανέβουν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.

Βήμα 9:

Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης

μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

Ελέγξτε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται ένα σταγονίδιο υγρού.

Εάν δεν εμφανίζεται/εμφανίζονται σταγονίδιο(α), επαναλάβετε τα Βήματα 7 έως 9 (Οπλισμός)

μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο.

Εάν μετά από 5 προσπάθειες δεν εμφανιστεί κανένα σταγονίδιο, αφαιρέστε τη βελόνα (Βλ.

Βήμα 13), συνδέστε μια νέα βελόνα (Βλ. Βήματα 3 έως 6) και επαναλάβετε τον οπλισμό (Βλ.

Βήματα 7 έως 9).

Επιλογή δόσης – (Βήμα 10)

Βλ. “Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση” στις σελίδες 20 έως 21

Βήμα 10:

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι η συνταγογραφημένη δόση να

ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης στο παράθυρο εμφάνισης δόσης.

Η δόση μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου

περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου η σωστή

δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.

Για να αποφύγετε απώλεια φαρμκάκου, μην πιέζετε το έμβολο χορήγησης κατά την επιλογή της

δόσης.

Εάν το υπόλοιπο της συσκευής τύπου πένας δεν επαρκεί για μία πλήρη δόση:

Ενδεχομένως να χρειαστείτε περισσότερες από μια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε

τη συνταγογραφημένη δόση σας.

Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη δόση σας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό

φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας. Θα χρειαστεί να συμπληρώσετε το υπόλοιπο της

απαιτούμενης δόσης από άλλη συσκευή τύπου πένας ή να πετάξετε (να απορρίψετε) τη

συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και να χρησιμοποιήσετε μια νέα

συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.

Βλ. «Χορήγηση υπολειπόμενης δόσης του REKOVELLE» στις σελίδες 22 έως 23

για παραδείγματα

σχετικά με το πώς να υπολογίσετε και να καταγράψετε την υπολειπόμενη δόση σας.

Χορήγηση της δόσης – (Βήματα 11 έως 12)

Σημαντικό:

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο περιέχει σωματίδια ή εάν το

φάρμακο δεν είναι διαυγές.

Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 15

πριν κάνετε την ένεσή σας.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως) στην

περιοχή του στομάχου (κοιλιά).

Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών

αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.

Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,

σκληρή, με ουλές ή όπου έχετε ραγάδες.

Βήματα 11 και 12:

Σκουπίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα για να το

καθαρίσετε. Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό

κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.

Ανασηκώστε το δέρμα σας και εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα σας, όπως σας έχει

δείξει ο επαγγελματίας υγείας. Μην αγγίξετε ακόμα το έμβολο χορήγησης.

Αφού εισαχθεί η βελόνα, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο χορήγησης.

Πιέστε τελείως το έμβολο χορήγησης και κρατήστε το.

Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με

τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5). Αυτό θα διασφαλίσει

ότι παίρνετε την πλήρη δόση σας.

Αφού πιέσετε το έμβολο χορήγησης για 5 δευτερόλεπτα, αφήστε ελεύθερο το έμβολο

χορήγησης. Στη συνέχεια, αφαιρέστε αργά τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την

ευθεία έξω από το δέρμα.

Εάν εμφανιστεί αίμα στη θέση ένεσης, πιέστε ελαφρώς ένα επίθεμα γάζας ή ένα κομμάτι

βαμβάκι στη θέση ένεσης.

Σημείωση:

Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της

απομάκρυνσης από το δέρμα.

Κλίση της συσκευής τύπου πένας μπορεί να προκαλέσει κάμψη ή σπάσιμο της βελόνας.

Εάν μια σπασμένη βελόνα παραμείνει μέσα στο σώμα ή παραμείνει κάτω από το δέρμα,

ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Απόρριψη Βελόνας – (Βήμα 13)

Βήμα 13:

Επανατοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι βελόνας πάνω στη βελόνα με σταθερή

ώθηση (A).

Για να αφαιρέσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας ξεβιδώστε τη βελόνα αντίθετα προς

τη φορά των δεικτών του ρολογιού (B + C).

Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη βελόνα προσεκτικά (D).

Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 18

Σημείωση:

Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση. Οι βελόνες προορίζονται για μία χρήση

μόνο.

Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη σε αυτή.

Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας – (Βήμα 14)

Βήμα 14:

Για προστασία μετάξυ των χορηγήσεων των ενέσεων να επανατοποθετείτε σταθερά το καπάκι

της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας.

Σημείωση:

Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας δεν ταιριάζει σε βελόνα.

Εάν θα κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, απλά πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας

όταν αδειάσει.

Εάν χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας αντί να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, πετάξτε (απορρίψτε)

τη συσκευή σας τύπου πένας όταν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο για μια πλήρη δόση σε αυτή.

Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν

χρησιμοποιείται.

Απόρριψη

Βελόνες:

Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε

διατρήσεις, όπως ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μην πετάτε (απορρίπτετε) το

χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο

οικιακής χρήσης που:

είναι κατασκευασμένο από πλαστικό υψηλής αντοχής,

μπορεί να κλείσει με καπάκι το οποίο εφαρμόζει καλά, είναι ανθεκτικό στις διατρήσεις, χωρίς

να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα έξω από το δοχείο,

είναι σε όρθια και σταθερή θέση κατά τη χρήση,

είναι στεγανό, και

κατάλληλα επισημασμένο έτσι ώστε να προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων

απoρριμάτων μέσα στο δοχείο.

Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε

τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών

αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει κρατική ή τοπική νομοθεσία για το πώς πρέπει να πετάξετε τις

χρησιμοποιημένες βελόνες.

Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας REKOVELLE:

Πετάξτε (απορρίψτε) τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σύμφωνα με τους κατά

τόπους κανονισμούς διαχείρισης απορριμμάτων.

Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση

Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας

REKOVELLE

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων, πώς να επιλέξετε τα

παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων και πώς φαίνεται το παράθυρο εμφάνισης δόσης για τις

συνταγογραφημένες δόσεις.

Παραδείγματα

συνταγογραφημένης

δόσης

(σε

μικρογραμμάρια)

Δόση που πρέπει να

επιλεχθεί στη

συσκευή τύπου πένας

Παράθυρο εμφάνισης δόσης για το

παράδειγμα συνταγογραφημένης δόσης

0,33

0 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 0 συν 1 κλικ)

0,66 (δόση

οπλισμού)

0 και 2 γραμμές

(Επιλέξτε 0 συν 2 κλικ)

2,33

2 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 2 συν 1 κλικ)

11,00

(Επιλέξτε 11)

12,33

12 και 1 γραμμή

(Επιλέξτε 12 συν 1

κλικ)

18,66

18 και 2 γραμμές

(Επιλέξτε 18 συν 2

κλικ)

20.00

20 (Επιλέξτε 20)

Χορήγηση υπολειπόμενηςδόσης REKOVELLE

Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση στη συσκευή τύπου πένας, αυτό

σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για πλήρη δόση. Θα χρειαστεί

να χορηγήσετε μέρος της συνταγογραφημένης δόσης σας με τη συσκευή τύπου πένας που

χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και το υπόλοιπο της δόσης με μια νέα συσκευή τύπου πένας (ένεση

υπολειπόμενης δόσης) ή μπορεί να πετάξετε (απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που

χρησιμοποιείτε και να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας σε 1 ένεση. Εάν αποφασίσετε να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης,

ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες και σημειώστε πόση ποσότητα φαρμάκου θα δώσετε χρησιμοποιώντας

το ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης στη σελίδα 23

Η στήλη Α δείχνει ένα παράδειγμα μιας συνταγογραφημένης δόσης. Καταγράψτε τη

συνταγογραφημένη δόση στη στήλη Α.

Η στήλη B δείχνει ένα παράδειγμα της δόσης που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας (αυτή

αντιστοιχεί σε αυτό που μπορείτε να επιλέξετε).

Σημειώστε στη στήλη Β τη δόση που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας. Κάνετε την ένεση

χρησιμοποιώντας το υπόλοιπο φάρμακο που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας.

Προετοιμάστε και οπλίστε μια νέα συσκευή τύπου πένας (Βήματα 1 έως 9).

Υπολογίστε και σημειώστε στη στήλη Γ την υπόλοιπη δόση που πρέπει να χορηγήσετε

αφαιρώντας τον αριθμό στη στήλη Β από τον αριθμό στη στήλη Α. Χρησιμοποιήστε ένα

κομπιουτεράκι για να ελέγξετε τους υπολογισμούς σας εάν χρειάζεται.

Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 21

, εάν χρειάζεται.

Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33

ή X,66 μικρογραμμάρια. Για παράδειγμα, εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 5,34,

στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 5,33. Εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 9,67,

στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 9,66.

Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο

υπολογισμού της υπολειπόμενηςδόσης σας.

Χορηγήστε την υπόλοιπη δόση φαρμάκου (τον αριθμό στη στήλη Γ) χρησιμοποιώντας τη νέα

σας συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση.

Ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης

Συχνές Ερωτήσεις

Είναι απαραίτητο το στάδιο οπλισμού πριν από κάθε ένεση;

Όχι. Ο οπλισμός πρέπει να γίνεται μόνο πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή

τύπου πένας.

Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;

Το έμβολο χορήγησης είναι σταθερά πιεσμένο τελείως μέχρι να σταματήσει.

Ο αριθμός «0» είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη δόσης.

Έχετε μετρήσει αργά μέχρι το 5 ενώ κρατάτε ακόμα το έμβολο χορήγησης πιεσμένο και η

βελόνα βρίσκεται ακόμα στο δέρμα σας.

Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;

Κρατώντας το έμβολο χορήγησης πιεσμένο για 5 δευτερόλεπτα, επιτρέπετε να ενεθεί και να

απορροφηθεί η πλήρης δόση κάτω από το δέρμα σας.

Τι συμβαίνει όταν ο επιλογέας δόσης δεν μπορεί να περιστραφεί στην απαιτούμενη δόση;

Το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας ενδεχομένως να μην έχει αρκετό φάρμακο για να

παρέχει τη συνταγογραφημένη δόση.

Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που

έχει μείνει στο φυσίγγιο.

Μπορείτε να ενέσετε το φάρμακο που έμεινε στη συσκευή τύπου πένας και να συμπληρώσετε

τη συνταγογραφημένη δόση με μια νέα συσκευή τύπου πένας (υπολειπόμενη δόση) ή να

χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση.

Προειδοποιήσεις

Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή χτυπήσει σε σκληρές

επιφάνειες.

Εάν δεν είναι εύκολο να πιέσετε το έμβολο χορήγησης, μην ασκήσετε δύναμη. Αλλάξτε τη

βελόνα. Εάν μετά την αλλαγή της βελόνας εξακολουθεί να μην είναι εύκολο να πιέσετε το

έμβολο χορήγησης, χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή τύπου πένας.

Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε μια συσκευή τύπου πένας που έχει βλάβη. Εάν η συσκευή

τύπου πένας έχει βλάβη, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο

του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών

χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας).

Επιπρόσθετες πληροφορίες

Βελόνες

Οι βελόνες παρέχονται μαζί με τη συσκευή σας τύπου πένας. Εάν χρειάζεστε επιπλέον βελόνες,

επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας. Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που παρέχονται με την

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE ή αυτές που σας συνταγογραφεί ο επαγγελματίας

υγείας.

Επαφή

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας,

επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας

κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας).

Οι αριθμοί σελίδων αναφέρονται στο έντυπο φυλλάδιο Οδηγιών Xρήσης και όχι στους αριθμούς σελίδων αυτού του

εγγράφου.