Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulatsioon
  • Ábendingar:
  • Mitme folliikulite toimuvad kunstliku viljastamise (ART) nagu in vitro viljastamise (IVF) või spermatosoidi intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI) tsükli naistel munasarjade kontrollitud.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Kokkuvõte üldsusele

Rekovelle

deltafollitropiin

See on ravimi Rekovelle Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Rekovelle kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Rekovelle kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Rekovelle ja milleks seda kasutatakse?

Rekovelle on ravim, mida manustatakse naistele, kes saavad viljatusravi, näiteks in vitro viljastamist

(IVF) või seemneraku intratsütoplasmaatilist süstimist (ICSI). Rekovellega stimuleeritakse munasarju

vabastama mitu munarakku korraga, mis seejärel eemaldatakse ja viljastatakse laboris.

Rekovelle sisaldab toimeainena deltafollitropiini.

Kuidas Rekovellet kasutatakse?

Rekovellet turustatakse süstelahusena Rekovelle pensüstlasse sisestatavas kolbampullis. Rekovelle on

retseptiravim. Ravi peab alustama viljatusravis kogenud arsti järelevalve all.

Rekovellet manustatakse nahaaluse süstena üks kord ööpäevas mitme järjestikuse päeva jooksul

alates menstruaaltsükli 2. või 3. päevast kuni piisava arvu munarakkude arenemiseni. Rekovelle

algannus sõltub naise kehakaalust ja anti-Mülleri hormooni sisaldusest veres (mis näitab munasarjade

reageerimist stimulatsioonile). Annust saab järgmistes manustustsüklites muuta, olenevalt naise

organismi reageerimisest ravile. Pärast esimest süsti tohivad ravimit süstida naine või tema partner

ise, kui nad on saanud vastava väljaõppe ja saavad küsida spetsialistilt nõu.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Lk 2/3

Kuidas Rekovelle toimib?

Rekovelle toimeaine deltafollitropiin on loodusliku hormooni, folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)

koopia, millel on naise viljakuses põhiroll, sest stimuleerib munarakkude arengut ja vabastamist

munasarjadest. Lisastimulatsiooni abil aitab Rekovelle suurendada munasarjadest vabastavate

munarakkude arvu, nii et saab eemaldada ja laboris viljastada rohkem munarakke.

Milles seisneb uuringute põhjal Rekovelle kasulikkus?

Rekovellet võrreldi samuti viljakusravis kasutatava ravimiga GONAL-f (alfafollitropiin) uuringus, milles

osales 1326 naist, kelle munasarju stimuleeriti IVF-i või ICSI jaoks. Efektiivsuse põhinäitaja oli

implantatsioonide (viljastunud munaraku kinnitumine emaka limaskestas) ja raseduste sagedus.

Uuringus selgus, et Rekovelle oli munasarjade stimuleerimisel sama efektiivne kui GONAL-f: Rekovellet

kasutanud naistest rasestus ligikaudu 31% (204 naist 665st) ja GONAL-f-i kasutanud naistest ligikaudu

32% (209 naist 661st). Ka implantatsioonide sagedus oli sarnane: Rekovelle kasutamisel ligikaudu

35% ja GONAL-f-i kasutamisel ligikaudu 36%.

Mis riskid Rekovellega kaasnevad?

Rekovelle kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1–10 patsiendil 100st) on peavalu,

ebamugavustunne ja valu vaagnapiirkonnas, mis võib olla tingitud munasarjadest, iiveldus ja väsimus

ning munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS). OHSS-i korral reageerivad munasarjad liiga

tugevalt stimulatsioonile, põhjustades selliseid sümptomeid nagu oksendamine, kõhulahtisus ja valu.

OHSS-i raskete juhtude korral võivad tekkida hingamis- ja hüübimisprobleemid. Kõrvalnähtude

sagedus võib korduvate ravikuuride ajal väheneda. Rekovelle kohta teatatud kõrvalnähtude täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Rekovellet ei tohi kasutada naised, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või rinna-, emaka-

või munasarjavähk. Rekovellet ei tohi kasutada munasarja suurenemise või munasarjatsüstide korral,

millel on muu põhjus kui polütsüstilise munasarja sündroom, või kui esineb tundmatu põhjusega

tupeverejooks. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Rekovelle heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rekovelle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Inimravimite komitee oli arvamusel, et Rekovelle kasutamine oli efektiivne meetod mitme munaraku

üheaegseks saamiseks stimulatsiooni järel viljatusravi saavatel patsientidel. Rekovelle ohutusprofiili

peeti vastuvõetavaks ja sarnaseks GONAL-f-i ohutusprofiiliga.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Rekovelle ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Rekovelle ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Rekovelle kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rekovelle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Rekovellega toimuva ravi

Rekovelle

EMA/684112/2016

Lk 3/3

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml

süstelahus

deltafollitropiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub

gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.

REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks

in vitro

viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse . REKOVELLE stimuleerib

munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja

viljastatakse laboris.

2.

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.

Ärge kasutage REKOVELLE'i:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja

kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise

munasarja sündroomist)

kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada

kui teil oli varane menopaus

kui teil on suguelundite väärarengud, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See

on seisund, mille puhul folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Teatage arstile, kui teil esineb

valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus

iiveldus

oksendamine

kõhulahtisus

kaalutõus

hingamisraskused

Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).

Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi

tõenäosus väiksem.

Verehüübed (trombemboolia)

Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem. Viljatusravi võib riski

suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev

verehüübehaigus (tromboosikalduvus). Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.

Munasarjakeerdumus

Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni). Munasarja

keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.

Mitmikrasedus ja sünnidefektid

Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote

arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest. Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui

ka lastele. Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse

vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.

Raseduse katkemine

Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.

Emakaväline (ektoopiline) rasedus

Kunstlikul viljastamisel on emakavälise (ektoopilise) raseduse tõenäosus suurem kui loomuliku

viljastumise korral. Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise

raseduse risk.

Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad

Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid. Ei ole selge, kas

viljatusravi suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.

Muud haigusseisundid

Enne ravi algust öelge oma arstile, kui

mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik

teil on neeru- või maksahaigus

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)

See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja REKOVELLE

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

REKOVELLE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt

naatriumivaba.

3.

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri

hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad

gonadotropiinistimulatsioonile). Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud)

vereproovi AMH näitu. Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu. REKOVELLE'i annus

esitatakse mikrogrammides.

REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.

Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.

Üldjuhul tehakse teile folliikulite lõplikuks arenemiseks üks koorioni gonadotropiini (hCG) süst

annuses 250 mikrogrammi ehk 5000 RÜ.

Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.

Järgmises ravitsüklis võib arst sellisel juhul REKOVELLE'i ööpäevaannust suurendada või

vähendada.

Süstide tegemine

REKOVELLE on mõeldud kasutamiseks REKOVELLE'i pen-süstliga. Järgige pen-süstliga kaasas

olevat kasutusjuhendit, sh kolbampulli laadimise juhiseid. Ärge kasutage kolbampulli, kui lahus

sisaldab osakesi või näib hägune.

Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all. Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi

pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.

Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda. Kolbampulli saab

kasutada mitmeks süstiks.

Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud

Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada. Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni

sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage kohe oma arstile, kui

märkate, et annuse unustasite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida

(munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom). Selle sümptomid võivad olla valu, ebamugavustunne

või paisumine kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kaalutõus ja hingamisraskused. Teatage

kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.

Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

peavalu

iiveldus

munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt eespool)

valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas

väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

meeleolukõikumised

unisus/uimasus

pearinglus

kõhulahtisus

oksendamine

kõhukinnisus

ebamugavustunne kõhus

tupeverejooks

rindadega seotud kaebused (sh rindade valu ja tundlikkus)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

REKOVELLE'i võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset

kasutamist. Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see

ära visata.

Kasutamise ajal tuleb kolbampulli hoida REKOVELLE'i pen-süstlis.

Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke kolbampulli

REKOVELLE'i pen-süstlis.

Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida REKOVELLE sisaldab

Toimeaine on deltafollitropiin.

Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 12 mikrogrammi deltafollitropiini 0,36 milliliitris

lahuses. Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.

Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat,

dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja

süstevesi.

Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu

REKOVELLE on selge värvitu süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites 1 kolbampulli ja

3 pen-süstli nõelaga.

Müügiloa hoidja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Taani

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml

süstelahus

deltafollitropiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub

gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.

REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks

in vitro

viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse. REKOVELLE stimuleerib

munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja

viljastatakse laboris.

2.

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.

Ärge kasutage REKOVELLE'i:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja

kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise

munasarja sündroomist)

kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada

kui teil oli varane menopaus

kui teil on suguelundite väärarengud, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See

on seisund, mille puhul folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Teatage arstile, kui teil esineb

valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus

iiveldus

oksendamine

kõhulahtisus

kaalutõus

hingamisraskused

Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).

Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi

tõenäosus väiksem.

Verehüübed (trombemboolia)

Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem. Viljatusravi võib riski

suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev

verehüübehaigus (tromboosikalduvus). Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.

Munasarjakeerdumus

Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni). Munasarja

keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.

Mitmikrasedus ja sünnidefektid

Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote

arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest. Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui

ka lastele. Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse

vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.

Raseduse katkemine

Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.

Emakaväline (ektoopiline) rasedus

Kunstlikul viljastamisel on emakavälise (ektoopilise) raseduse tõenäosus suurem kui loomuliku

viljastumise korral. Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise

raseduse risk.

Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad

Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid. Ei ole selge, kas

viljatusravi suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.

Muud haigusseisundid

Enne ravi algust öelge oma arstile, kui

mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik

teil on neeru- või maksahaigus

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)

See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja REKOVELLE

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

REKOVELLE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt

naatriumivaba.

3.

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri

hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad

gonadotropiinistimulatsioonile). Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud)

vereproovi AMH näitu. Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu. REKOVELLE'i annus

esitatakse mikrogrammides.

REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.

Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.

Üldjuhul tehakse teile folliikulite lõplikuks arenemiseks üks koorioni gonadotropiini (hCG) süst

annuses 250 mikrogrammi ehk 5000 RÜ.

Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.

Järgmises ravitsüklis võib arst sellisel juhul REKOVELLE'i ööpäevaannust suurendada või

vähendada.

Süstide tegemine

REKOVELLE on mõeldud kasutamiseks REKOVELLE'i pen-süstliga. Järgige pen-süstliga kaasas

olevat kasutusjuhendit, sh kolbampulli laadimise juhiseid. Ärge kasutage kolbampulli, kui lahus

sisaldab osakesi või näib hägune.

Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all. Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi

pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.

Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda. Kolbampulli saab

kasutada mitmeks süstiks.

Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud

Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada. Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni

sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage kohe oma arstile, kui

märkate, et annuse unustasite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida

(munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom). Selle sümptomid võivad olla valu, ebamugavustunne

või paisumine kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kaalutõus ja hingamisraskused. Teatage

kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.

Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

peavalu

iiveldus

munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt eespool)

valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas

väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

meeleolukõikumised

unisus/uimasus

pearinglus

kõhulahtisus

oksendamine

kõhukinnisus

ebamugavustunne kõhus

tupeverejooks

rindadega seotud kaebused (sh rindade valu ja tundlikkus)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

REKOVELLE'i võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset

kasutamist. Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see

ära visata.

Kasutamise ajal tuleb kolbampulli hoida REKOVELLE'i pen-süstlis.

Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke kolbampulli

REKOVELLE'i pen-süstlis.

Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida REKOVELLE sisaldab

Toimeaine on deltafollitropiin.

Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 36 mikrogrammi deltafollitropiini 1,08 milliliitris

lahuses. Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.

Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat,

dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja

süstevesi.

Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu

REKOVELLE on selge värvitu süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites 1 kolbampulli ja

6 pen-süstli nõelaga.

Müügiloa hoidja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Taani

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml

süstelahus

deltafollitropiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub

gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.

REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks

in vitro

viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse . REKOVELLE stimuleerib

munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja

viljastatakse laboris.

2.

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.

Ärge kasutage REKOVELLE'i:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja

kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise

munasarja sündroomist)

kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada

kui teil oli varane menopaus

kui teil on suguelundite väärarengud, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See

on seisund, mille puhul folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Teatage arstile, kui teil esineb

valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus

iiveldus

oksendamine

kõhulahtisus

kaalutõus

hingamisraskused

Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).

Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi

tõenäosus väiksem.

Verehüübed (trombemboolia)

Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem. Viljatusravi võib riski

suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev

verehüübehaigus (tromboosikalduvus). Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.

Munasarjakeerdumus

Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni). Munasarja

keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.

Mitmikrasedus ja sünnidefektid

Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote

arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest. Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui

ka lastele. Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse

vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.

Raseduse katkemine

Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.

Emakaväline (ektoopiline) rasedus

Kunstlikul viljastamisel on emakavälise (ektoopilise) raseduse tõenäosus suurem kui loomuliku

viljastumise korral. Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise

raseduse risk.

Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad

Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid. Ei ole selge, kas

viljatusravi suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.

Muud haigusseisundid

Enne ravi algust öelge oma arstile, kui

mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik

teil on neeru- või maksahaigus

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)

See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja REKOVELLE

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

REKOVELLE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt

naatriumivaba.

3.

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri

hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad

gonadotropiinistimulatsioonile). Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud)

vereproovi AMH näitu. Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu. REKOVELLE'i annus

esitatakse mikrogrammides.

REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.

Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.

Üldjuhul tehakse teile folliikulite lõplikuks arenemiseks üks koorioni gonadotropiini (hCG) süst

annuses 250 mikrogrammi ehk 5000 RÜ.

Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.

Järgmises ravitsüklis võib arst sellisel juhul REKOVELLE'i ööpäevaannust suurendada või

vähendada.

Süstide tegemine

REKOVELLE on mõeldud kasutamiseks REKOVELLE'i pen-süstliga. Järgige pen-süstliga kaasas

olevat kasutusjuhendit, sh kolbampulli laadimise juhiseid. Ärge kasutage kolbampulli, kui lahus

sisaldab osakesi või näib hägune.

Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all. Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi

pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.

Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda. Kolbampulli saab

kasutada mitmeks süstiks.

Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud

Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada. Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni

sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage kohe oma arstile, kui

märkate, et annuse unustasite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida

(munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom). Selle sümptomid võivad olla valu, ebamugavustunne

või paisumine kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kaalutõus ja hingamisraskused. Teatage

kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.

Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

peavalu

iiveldus

munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt eespool)

valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas

väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

meeleolukõikumised

unisus/uimasus

pearinglus

kõhulahtisus

oksendamine

kõhukinnisus

ebamugavustunne kõhus

tupeverejooks

rindadega seotud kaebused (sh rindade valu ja tundlikkus)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

REKOVELLE'i võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset

kasutamist. Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see

ära visata.

Kasutamise ajal tuleb kolbampulli hoida REKOVELLE'i pen-süstlis.

Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke kolbampulli

REKOVELLE'i pen-süstlis.

Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida REKOVELLE sisaldab

Toimeaine on deltafollitropiin.

Üks mitmeannuseline kolbampull sisaldab 72 mikrogrammi deltafollitropiini 2,16 milliliitris

lahuses. Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.

Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat,

dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja

süstevesi.

Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu

REKOVELLE on selge värvitu süstelahus (süstevedelik). See on saadaval pakendites 1 kolbampulli ja

9 pen-süstli nõelaga.

Müügiloa hoidja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Taani

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

REKOVELLE 12 mikrogrammi/0,36 ml

süstelahus pen-süstlis

deltafollitropiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub

gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.

REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks

in vitro

viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse . REKOVELLE stimuleerib

munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja

viljastatakse laboris.

2.

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.

Ärge kasutage REKOVELLE'i:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja

kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise

munasarja sündroomist)

kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada

kui teil oli varane menopaus

kui teil on suguelundite väärarengud, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See

on seisund, mille puhul folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Teatage arstile, kui teil esineb

valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus

iiveldus

oksendamine

kõhulahtisus

kaalutõus

hingamisraskused

Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).

Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi

tõenäosus väiksem.

Verehüübed (trombemboolia)

Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem. Viljatusravi võib riski

suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev

verehüübehaigus (tromboosikalduvus). Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.

Munasarjakeerdumus

Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni). Munasarja

keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.

Mitmikrasedus ja sünnidefektid

Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote

arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest. Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui

ka lastele. Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse

vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.

Raseduse katkemine

Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.

Emakaväline (ektoopiline) rasedus

Kunstlikul viljastamisel on emakavälise (ektoopilise) raseduse tõenäosus suurem kui loomuliku

viljastumise korral. Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise

raseduse risk.

Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad

Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid. Ei ole selge, kas

viljatusravi suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.

Muud haigusseisundid

Enne ravi algust öelge oma arstile, kui

mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik

teil on neeru- või maksahaigus

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)

See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja REKOVELLE

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

REKOVELLE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt

naatriumivaba.

3.

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri

hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad

gonadotropiinistimulatsioonile). Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud)

vereproovi AMH näitu. Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu. REKOVELLE'i annus

esitatakse mikrogrammides.

REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.

Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.

Üldjuhul tehakse teile folliikulite lõplikuks arenemiseks üks koorioni gonadotropiini (hCG) süst

annuses 250 mikrogrammi ehk 5000 RÜ.

Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.

Järgmises ravitsüklis võib arst sellisel juhul REKOVELLE'i ööpäevaannust suurendada või

vähendada.

Süstide tegemine

Järgige pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit. Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus sisaldab

osakesi või näib hägune.

Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all. Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi

pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.

Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda. Pen-süstlit saab kasutada

mitmeks süstiks.

Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud

Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada. Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni

sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage kohe oma arstile, kui

märkate, et annuse unustasite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida

(munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom). Selle sümptomid võivad olla valu, ebamugavustunne

või paisumine kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kaalutõus ja hingamisraskused. Teatage

kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.

Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

peavalu

iiveldus

munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt eespool)

valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas

väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

meeleolukõikumised

unisus/uimasus

pearinglus

kõhulahtisus

oksendamine

kõhukinnisus

ebamugavustunne kõhus

tupeverejooks

rindadega seotud kaebused (sh rindade valu ja tundlikkus)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

REKOVELLE'i võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset

kasutamist. Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see

ära visata.

Kasutamise ajal tuleb kolbampulli hoida REKOVELLE'i pen-süstlis.

Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.

Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida REKOVELLE sisaldab

Toimeaine on deltafollitropiin.

Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 12 mikrogrammi deltafollitropiini 0,36 milliliitris

lahuses. Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.

Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat,

dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja

süstevesi.

Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu

REKOVELLE on selge värvitu süstelahus pen-süstlis (süstevedelik). See on saadaval pakendites

1 pen-süstli ja 3 pen-süstli nõelaga.

Müügiloa hoidja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Taani

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

REKOVELLE pen-süstel

deltafollitropiin

Enne esimest süstimist, näitab teie arst teile, kuidas REKOVELLE lahust õigesti valmistada ja süstida.

Ärge püüdke süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile näidanud, kuidas seda õigesti teha.

Lugege see brošüür läbi enne, kui te alustate REKOVELLE pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te

saate uue pen’i. See võib sisaldada uut teavet. Järgige juhendeid hoolikalt, isegi, kui te olete varem

sarnast süstepeni kasutanud. Pen’i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit. Kui

teil on küsimusi REKOVELLE süstimise kohta, helistage oma tervishoiutöötajale (arst, meditsiiniõde

või apteeker).

REKOVELLE pen-süstel on ühekordselt kasutatav, annuse valimise võimalusega pen, mida saab

kasutada rohkem kui ühe REKOVELLE annuse manustamiseks. Pen on saadaval 3 erineva

tugevusena:

12 mikrogrammi/0,36 ml

36 mikrogrammi /1,08 ml

72 mikrogrammi /2,16 ml

REKOVELLE pen-süstel ja selle osad

Kasutusjuhend – REKOVELLE (deltafollitropiin) pen-süstel

Oluline teave

REKOVELLE pen-süstel ja nõelad on mõeldud kasutamiseks vaid ühele inimesele korraga ja

neid ei tohi jagada teistega.

Kasutage pen’i vaid vastava haigusseisundi raviks nii nagu arst on teile selgitanud.

Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen’il olevat

annuseskaalat, ärge kasutage seda pen’i ilma kõrvalise abita. Paluge abi hea silmanägemisega

inimeselt, kes oskab pen’i kasutada.

Kui teil tekib enne REKOVELLE kasutamist küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötaja

või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).

Teave teie REKOVELLE pen-süstli kohta

Pen’i abil on võimalik manustada annuseid alates 0,33 mikrogrammist kuni 20 mikrogrammini annuse

intervalliga 0,33 mikrogrammi. Vt “Näited, kuidas annust valida” lk 20…21

Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.

Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.

Annust määrates, kuulete te klõpsu ja tunnete vastusurvet iga annuse intervalli näidu läbimisel,

mis aitab teil määrata korrektse annuse.

Puhastamine

Vajadusel võib pen’i välispinda puhastada niiske lapiga.

Ärge asetage pen’i vette või mõnda teise vedelikku.

Säilitamine

Säilitage pen’i alati koos korgiga ja ilma nõelata.

Ärge kasutage pen’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen’i sildil.

Ärge säilitage pen’i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga

külmas, näiteks autos või sügavkülmas.

Hoidke pen’i laste ja inimeste, keda pole õpetatud pen’i kasutama, eest varjatud ja

kättesaamatus kohas.

Enne kasutamist:

Hoidke pen’i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.

Kui pen’i ei säilitata külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 25 °C), on pen’i kõlblikkusaeg,

sh kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud. Visake pen ära (hävitage) 3 kuu möödumisel, kui

seda enam ei kasutata.

Pärast esmakordset kasutamist (kasutusaegne periood):

Pen’i tohib säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 25°C.

Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks

Enne kasutamist – (1. samm)

samm:

Peske oma käed.

Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud. Ärge kasutage pen’i, kui see on kahjustatud.

Kontrollige pen’i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi. Ärge

kasutage pen’i, kui kolbampull sisaldab osakesi või näib hägune.

Veenduge, et teil on õige tugevusega pen.

Kontrollige kõlblikkusaega pen’i sildil.

Nõela kinnitamine – (Sammud 2 kuni 6)

Oluline:

Iga süste jaoks kasutage alati uut nõela.

Kasutage vaid pen’iga kaasasolevat ühekordseks kasutamiseks mõeldud nõela.

samm:

Tõmmake ära pen’i kork.

samm:

Tõmmake nõelalt ära kattefoolium.

samm:

Kinnitage nõel.

Nõel on ohutult kinnitatud, kui te kuulete või tunnete klõpsu.

Te võite nõela ka kinni keerata. See on ohutult kinnitatud, kui te tunnete õrna vastusurvet.

samm:

Eemaldage nõelalt välimine kork.

Ärge visake nõela välimist korki ära. Teil on seda vaja nõela äraviskamiseks (hävitamiseks)

pärast ravimi süstimist.

samm:

Eemaldage nõela sisemine kork ja visake see ära.

Aktiveerimine – (Sammud 7 kuni 9)

Enne pen’i esmakordset kasutamist, peate eemaldama kolbampullist õhumullid (aktiveerimine),

et saada korrektne annus ravimit.

Aktiveerige pen vaid enne esmakordset kasutamist.

Teostage sammud 7 kuni 9 ka juhul, kui te ei näe õhumulle.

Kui te olete seda pen’i juba kasutanud, jätkake 10. sammust.

samm:

Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidikusse ilmub tilga sümbol.

Kui te valite aktiveerimiseks vale annuse, saab seda korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et

tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab

annusenäidiku aknasse.

samm:

Hoidke pen’i suunaga ülespoole.

Koputage oma sõrmega kolbi nii, et õhumullid tõuseksid kolvis pinnale.

samm:

Hoides nõela suunaga ülespoole (näost eemale), vajutage süstimisnupp lõpuni alla kuni te näete,

et annusenäidikule ilmub ‘0’.

Kontrollige, et nõela otsa tekib vedelikutilk.

Kui tilka ei teki, korrake samme 7 kuni 9 (aktiveerige) kuni nõela otsa tekib tilk.

Kui tilka ei teki pärast 5 korda proovimist, eemaldage nõel (vt 13. samm), kinnitage uus nõel (vt

sammud 3 kuni 6), korrake aktiveerimist (vt sammud 7 kuni 9).

Annuse valimine – (10. samm)

Vaata “Näited, kuidas valida annust” lk 20 kuni 21

samm:

Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidiku aknasse ilmub teile

määratud annus.

Annust saab korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu

ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.

Et vältida ravimi kadu, ärge vajutage annust valides süstimise nuppu.

Annuse poolitamine:

Te võite vajada rohkem kui ühte pen’i, et kätte saada teile määratud annus.

Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen’is ei ole piisavalt ravimit. Te

peate annust poolitama või selle pen’i ära viskama (hävitama) ja kasutama süstimiseks uut

pen’i.

Näiteid, kuidas arvutada ja arvestada poolitatud annust vt lõigust “REKOVELLE annuse poolitamine“

lk 22 kuni 23

Annuse süstimine – (Sammud 11 kuni 12)

Oluline:

Ärge kasutage pen’i, kui lahus sisaldab osakesi või ei ole selge.

Enne süstimist lugege samme 11 ja 12 lk 14 kuni 15

Seda ravimit tuleb süstida naha alla (subkutaanselt) kõhu piirkonda.

Iga süste jaoks kasutage erinevat süstekohta, et vältida selliseid nahareaktsioone nagu punetus ja

ärritus.

Ärge süstige tundlikku, verevalumiga, punetavasse, kõva nahaga, armilisse või venitusarmidega

nahapiirkonda.

ja 12. samm:

Pühkige süstekoht alkoholiga niisutatud lapiga. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne

süstimist.

Hoidke pen’i nii, et annusenäidku aken on teile süstimise ajal nähtav.

Pigistage nahka ja sisestage nõel otse nahka nii nagu tervishoiutöötaja on teile näidanud. Ärge

puudutage veel süstimisnuppu.

Asetage pöial süstimisnupule pärast seda, kui te olete nõela sisestanud.

Vajutage süstimisnupp lõpuni ja hoidke all.

Hoidke süstimisnuppu surve all ja kui te näete annusenäidiku aknas näitu ‘0’, oodake 5 sekundit

(lugege aeglaselt 5-ni). See tagab, et te saite täisannuse.

Kui te olete süstimisnuppu 5 sekundit all hoidnud, vabastage süstimisnupp. Seejärel eemaldage

nõel süstekohast tõmmates see otse nahast välja.

Kui süstekohale ilmub verd, vajutage marlilapp või vatipadi kergelt süstekohale.

Märkus:

Ärge kallutage pen’i süstimise ja nahast eemaldamise ajal.

Pen’i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist.

Kui katkine nõel jääb teie nahka või naha alla kinni, pöörduge kohe arsti poole.

Nõela äraviskamine – (13. samm)

samm:

Asetage välimine nõela kork tugevalt vajutades hoolikalt nõelale (A).

Keerake nõela kellaosuti liikumise vastupidises suunas, et eemaldada nõel pen’ilt (B+C).

Visake (hävitage) kasutatud nõel hoolikalt (D).

Vt lõik “Hävitamine” lk 18

Märkus:

Pärast igat kasutamist eemaldage alati nõel. Nõelad on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ärge säilitage pen’i koos sellele kinnitatud nõelaga.

Korgi asetamine pen’ile – (14. samm)

samm:

Süstete vahepeal, asetage pen’ile kaitsekork.

Märkus:

Pen’i kork ei sobitu nõelaga süstlile.

Kui te poolitate annust, visake pen ära (hävitage) vaid juhul, kui see on tühi.

Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen’i, visake eelmine

pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.

Hoidke pen’il korki peal, kui te seda ei kasuta.

Hävitamine

Nõelad:

Visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse (nt teravate esemete

konteiner). Ärge visake teravate esemete konteinerit oma olmeprügi hulka.

Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis te võite kasutada olmeprügi konteinerit, mis on:

tehtud tugevast plastikust,

tugevalt suletav, torkekindla kaanega, kust teravad esemed välja ei pääse,

kasutamise ajal püstises asendis ja stabiilne,

lekkekindel ja

vastavalt märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.

Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid teravate esemete

konteineri korrektseks hävitamiseks. Kasutatud nõelte hävitamiseks kehtivad kohalikud nõuded.

REKOVELLE pen-süstlid:

Visake oma kasutatud pen’id ära (hävitage) vastavalt kohalikele jäätmekäitluse nõuetele.

Näited, kuidas annust valida

Näited, kuidas REKOVELLE pen-süstli kasutamisel annust valida

Allolevas tabelis on toodud näited määratud annuste kohta, kuidas määratud annuseid valida ja milline

näeb annusenäidiku aken määratud annuste puhul välja.

Määratud annus

(mikrogrammides)

Kuidas annust pen’il

valida

Annusenäidiku aken määratud annuse puhul

0,33

0 ja 1. joon

(Valige 0 pluss 1 klikk)

0,66

(aktiveerimisannus)

0 ja 2. joon

(Valige 0 pluss 2 klikki)

2,33

2 ja 1. joon

(Valige 2 pluss 1 klikk)

11,00

(Valige 11)

12,33

12 ja 1. joon

(Valige 12 pluss 1 klikk)

18,66

18 ja 2. joon

(Valige 18 pluss 2 klikki)

20,00

20 (Valige 20)

Annuse poolitamine REKOVELLE´ga

Kui teil ei ole võimalik pen’il valida täisannust, tähendab see, et pen-süstlis ei ole enam piisavalt

ravimit täisannuse manustamiseks. Te võite manustada osa määratud annusest oma praeguse pen-

süstliga ja ülejäänud annuse kasutades uut pen-süstlit (poolitatud annusega süstimine) või te võite oma

praeguse pen-süstli ära visata (hävitada) ja kasutada uut pen-süstlit täisannuse manustamiseks 1

süstega. Kui te otsustate annust poolitada, järgige neid juhiseid ja kirjutage oma annuse poolitamise

päevikusse (lk 23

) üles, kui palju ravimit kasutada.

Veergu A tuleb märkida määratud annus. Kirjutage teile määratud annus veergu A.

Veerg B näitab, mis annus veel pen-süstlis sisaldub (see vastab annusele, mida teil on võimalik

pen’il valida).

Kirjutage pen-süstlis allesolev annus veergu B. Teostage süst kasutades ära ravimi kogus, mis

on pen-süstlis alles.

Valmistage ette ja aktiveerige uus pen-süstel (sammud 1 kuni 9).

Arvutage ja kirjutage üles veergu C ülejäänud annuse kogus, mis on vaja süstida (lahutades A

veerus olevast numbrist B veerus oleva numbri). Vajadusel kasutage kontrollimiseks

kalkulaatorit.

Vt vajadusel lõik “Näited, kuidas annust valida” lk 20 kuni 21

Annused tuleb ümardada lähima sammuni, X,00, X,33 või X,66 mikrogrammi. Näiteks, kui

number C veerus on 5,34, valige ülejäänud annuseks 5,33. Kui number C veerus on 9,67, on

ülejäänud annuseks 9,66.

Kui teil on küsimusi, kuidas arvutada poolitatud annust, võtke ühendust oma

tervishoiutöötajaga.

Määratud täisannuse manustamiseks, süstige ülejäänud annus ravimit (C veerus olev number)

kasutades uut pen-süstlit.

Annuse poolitamise päevik

Korduma kippuvad küsimused

Kas aktiveerimine on vajalik enne igat süstimist?

Ei. Aktiveerimine on vajalik vaid enne uue pen-süstli esmakordset manustamist.

Kuidas ma tean, et süstimine oli täielik?

Te vajutasite süstimisnupu lõpuni alla.

Annusenäidikusse ilmub ‘0’.

Te olete lugenud aeglaselt viieni samal ajal, kui hoiate süstimisnuppu all ja nõela nahas.

Miks ma pean süstimisnuppu all hoides viieni lugema?

Hoides süstimisnuppu all 5 sekundi jooksul, süstitakse täisannus ja see imendub teie

nahka.

Mis juhtub, kui annusenuppu ei ole võimalik keerata vajaliku annuse peale?

Pen’i kolbampullis ei pruugi olla piisavalt ravimit määratud täisannuse vabastamiseks.

Pen ei lase valida suuremat annust, kui see, mis koguses seda kolbampullis alles on.

Te võite süstida allesoleva ravimi ja kasutada ülejäänud annuse manustamiseks uut pen’i

(annuse poolitamine) või kasutada kogu määratud täisannuse manustamiseks uut pen’i.

Hoiatused

Ärge kasutage pen’i, kui see on maha kukkunud või põrkunud vastu kõva pinda.

Kui süstimisnuppu ei ole kerge vajutada, siis ärge rakendage jõudu. Vahetage nõel. Kui

süstimisnuppu ei saa pärast nõela vahetamist ikka alla vajutada, kasutage uut pen´i.

Ärge püüdke parandada katkist pen’i. Kui pen on kahjustatud, võtke ühendust oma

tervishoiutöötajaga või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi

infolehest).

Lisateave

Nõelad

Nõelad on pen’iga kaasas. Kui te vajate lisanõelu, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga. Kasutage

vaid nõelu, mis on kaasas teie REKOVELLE pen-süstliga või mille te olete saanud oma

tervihoiutöötaja käest.

Kontakt

Kui teil on lisaküsimusi või esineb pen’iga probleeme, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga või

müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).

1. Leheküljenumbrid viitavad tegeliku kasutusjuhendi lehekülgedele ning mitte selles dokumendis olevatele

leheküljenumbritele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml

süstelahus pen-süstlis

deltafollitropiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub

gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.

REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks

in vitro

viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse . REKOVELLE stimuleerib

munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja

viljastatakse laboris.

2.

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.

Ärge kasutage REKOVELLE'i:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja

kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise

munasarja sündroomist)

kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada

kui teil oli varane menopaus

kui teil on suguelundite väärarengud, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See

on seisund, mille puhul folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Teatage arstile, kui teil esineb

valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus

iiveldus

oksendamine

kõhulahtisus

kaalutõus

hingamisraskused

Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).

Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi

tõenäosus väiksem.

Verehüübed (trombemboolia)

Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem. Viljatusravi võib riski

suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev

verehüübehaigus (tromboosikalduvus). Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.

Munasarjakeerdumus

Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni). Munasarja

keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.

Mitmikrasedus ja sünnidefektid

Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote

arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest. Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui

ka lastele. Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse

vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.

Raseduse katkemine

Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.

Emakaväline (ektoopiline) rasedus

Kunstlikul viljastamisel on emakavälise (ektoopilise) raseduse tõenäosus suurem kui loomuliku

viljastumise korral. Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise

raseduse risk.

Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad

Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid. Ei ole selge, kas

viljatusravi suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.

Muud haigusseisundid

Enne ravi algust öelge oma arstile, kui

mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik

teil on neeru- või maksahaigus

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)

See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja REKOVELLE

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

REKOVELLE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt

naatriumivaba.

3.

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri

hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad

gonadotropiinistimulatsioonile). Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud)

vereproovi AMH näitu. Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu. REKOVELLE'i annus

esitatakse mikrogrammides.

REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.

Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.

Üldjuhul tehakse teile folliikulite lõplikuks arenemiseks üks koorioni gonadotropiini (hCG) süst

annuses 250 mikrogrammi ehk 5000 RÜ.

Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.

Järgmises ravitsüklis võib arst sellisel juhul REKOVELLE'i ööpäevaannust suurendada või

vähendada.

Süstide tegemine

Järgige pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit. Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus sisaldab

osakesi või näib hägune.

Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all. Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi

pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.

Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda. Pen-süstlit saab kasutada

mitmeks süstiks.

Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud

Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada. Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni

sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage kohe oma arstile, kui

märkate, et annuse unustasite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida

(munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom). Selle sümptomid võivad olla valu, ebamugavustunne

või paisumine kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kaalutõus ja hingamisraskused. Teatage

kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.

Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

peavalu

iiveldus

munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt eespool)

valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas

väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

meeleolukõikumised

unisus/uimasus

pearinglus

kõhulahtisus

oksendamine

kõhukinnisus

ebamugavustunne kõhus

tupeverejooks

rindadega seotud kaebused (sh rindade valu ja tundlikkus)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

REKOVELLE'i võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset

kasutamist. Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see

ära visata.

Kasutamise ajal tuleb kolbampulli hoida REKOVELLE'i pen-süstlis.

Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.

Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida REKOVELLE sisaldab

Toimeaine on deltafollitropiin.

Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 36 mikrogrammi deltafollitropiini 1,08 milliliitris

lahuses. Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.

Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat,

dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja

süstevesi.

Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu

REKOVELLE on selge värvitu süstelahus pen-süstlis (süstevedelik). See on saadaval pakendites

1 pen-süstli ja 6 pen-süstli nõelaga.

Müügiloa hoidja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Taani

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

REKOVELLE pen-süstel

deltafollitropiin

Enne esimest süstimist, näitab teie arst teile, kuidas REKOVELLE lahust õigesti valmistada ja süstida.

Ärge püüdke süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile näidanud, kuidas seda õigesti teha.

Lugege see brošüür läbi enne, kui te alustate REKOVELLE pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te

saate uue pen’i. See võib sisaldada uut teavet. Järgige juhendeid hoolikalt, isegi, kui te olete varem

sarnast süstepeni kasutanud. Pen’i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit. Kui

teil on küsimusi REKOVELLE süstimise kohta, helistage oma tervishoiutöötajale (arst, meditsiiniõde

või apteeker).

REKOVELLE pen-süstel on ühekordselt kasutatav, annuse valimise võimalusega pen, mida saab

kasutada rohkem kui ühe REKOVELLE annuse manustamiseks. Pen on saadaval 3 erineva

tugevusena:

12 mikrogrammi/0,36 ml

36 mikrogrammi /1,08 ml

72 mikrogrammi /2,16 ml

REKOVELLE pen-süstel ja selle osad

Kasutusjuhend – REKOVELLE (deltafollitropiin) pen-süstel

Oluline teave

REKOVELLE pen-süstel ja nõelad on mõeldud kasutamiseks vaid ühele inimesele korraga ja

neid ei tohi jagada teistega.

Kasutage pen’i vaid vastava haigusseisundi raviks nii nagu arst on teile selgitanud.

Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen’il olevat

annuseskaalat, ärge kasutage seda pen’i ilma kõrvalise abita. Paluge abi hea silmanägemisega

inimeselt, kes oskab pen’i kasutada.

Kui teil tekib enne REKOVELLE kasutamist küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötaja

või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).

Teave teie REKOVELLE pen-süstli kohta

Pen’i abil on võimalik manustada annuseid alates 0,33 mikrogrammist kuni 20 mikrogrammini annuse

intervalliga 0,33 mikrogrammi. Vt “Näited, kuidas annust valida” lk 20…21

Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.

Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.

Annust määrates, kuulete te klõpsu ja tunnete vastusurvet iga annuse intervalli näidu läbimisel,

mis aitab teil määrata korrektse annuse.

Puhastamine

Vajadusel võib pen’i välispinda puhastada niiske lapiga.

Ärge asetage pen’i vette või mõnda teise vedelikku.

Säilitamine

Säilitage pen’i alati koos korgiga ja ilma nõelata.

Ärge kasutage pen’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen’i sildil.

Ärge säilitage pen’i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga

külmas, näiteks autos või sügavkülmas.

Hoidke pen’i laste ja inimeste, keda pole õpetatud pen’i kasutama, eest varjatud ja

kättesaamatus kohas.

Enne kasutamist:

Hoidke pen’i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.

Kui pen’i ei säilitata külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 25 °C), on pen’i kõlblikkusaeg,

sh kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud. Visake pen ära (hävitage) 3 kuu möödumisel, kui

seda enam ei kasutata.

Pärast esmakordset kasutamist (kasutusaegne periood):

Pen’i tohib säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 25°C.

Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks

Enne kasutamist – (1. samm)

samm:

Peske oma käed.

Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud. Ärge kasutage pen’i, kui see on kahjustatud.

Kontrollige pen’i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi. Ärge

kasutage pen’i, kui kolbampull sisaldab osakesi või näib hägune.

Veenduge, et teil on õige tugevusega pen.

Kontrollige kõlblikkusaega pen’i sildil.

Nõela kinnitamine – (Sammud 2 kuni 6)

Oluline:

Iga süste jaoks kasutage alati uut nõela.

Kasutage vaid pen’iga kaasasolevat ühekordseks kasutamiseks mõeldud nõela.

samm:

Tõmmake ära pen’i kork.

samm:

Tõmmake nõelalt ära kattefoolium.

samm:

Kinnitage nõel.

Nõel on ohutult kinnitatud, kui te kuulete või tunnete klõpsu.

Te võite nõela ka kinni keerata. See on ohutult kinnitatud, kui te tunnete õrna vastusurvet.

samm:

Eemaldage nõelalt välimine kork.

Ärge visake nõela välimist korki ära. Teil on seda vaja nõela äraviskamiseks (hävitamiseks)

pärast ravimi süstimist.

samm:

Eemaldage nõela sisemine kork ja visake see ära.

Aktiveerimine – (Sammud 7 kuni 9)

Enne pen’i esmakordset kasutamist, peate eemaldama kolbampullist õhumullid (aktiveerimine),

et saada korrektne annus ravimit.

Aktiveerige pen vaid enne esmakordset kasutamist.

Teostage sammud 7 kuni 9 ka juhul, kui te ei näe õhumulle.

Kui te olete seda pen’i juba kasutanud, jätkake 10. sammust.

samm:

Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidikusse ilmub tilga sümbol.

Kui te valite aktiveerimiseks vale annuse, saab seda korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et

tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab

annusenäidiku aknasse.

samm:

Hoidke pen’i suunaga ülespoole.

Koputage oma sõrmega kolbi nii, et õhumullid tõuseksid kolvis pinnale.

samm:

Hoides nõela suunaga ülespoole (näost eemale), vajutage süstimisnupp lõpuni alla kuni te näete,

et annusenäidikule ilmub ‘0’.

Kontrollige, et nõela otsa tekib vedelikutilk.

Kui tilka ei teki, korrake samme 7 kuni 9 (aktiveerige) kuni nõela otsa tekib tilk.

Kui tilka ei teki pärast 5 korda proovimist, eemaldage nõel (vt 13. samm), kinnitage uus nõel (vt

sammud 3 kuni 6), korrake aktiveerimist (vt sammud 7 kuni 9).

Annuse valimine – (10. samm)

Vaata “Näited, kuidas valida annust” lk 20 kuni 21

samm:

Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidiku aknasse ilmub teile

määratud annus.

Annust saab korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu

ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.

Et vältida ravimi kadu, ärge vajutage annust valides süstimise nuppu.

Annuse poolitamine:

Te võite vajada rohkem kui ühte pen’i, et kätte saada teile määratud annus.

Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen’is ei ole piisavalt ravimit. Te

peate annust poolitama või selle pen’i ära viskama (hävitama) ja kasutama süstimiseks uut

pen’i.

Näiteid, kuidas arvutada ja arvestada poolitatud annust vt lõigust “REKOVELLE annuse poolitamine“

lk 22 kuni 23

Annuse süstimine – (Sammud 11 kuni 12)

Oluline:

Ärge kasutage pen’i, kui lahus sisaldab osakesi või ei ole selge.

Enne süstimist lugege samme 11 ja 12 lk 14 kuni 15

Seda ravimit tuleb süstida naha alla (subkutaanselt) kõhu piirkonda.

Iga süste jaoks kasutage erinevat süstekohta, et vältida selliseid nahareaktsioone nagu punetus ja

ärritus.

Ärge süstige tundlikku, verevalumiga, punetavasse, kõva nahaga, armilisse või venitusarmidega

nahapiirkonda.

ja 12. samm:

Pühkige süstekoht alkoholiga niisutatud lapiga. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne

süstimist.

Hoidke pen’i nii, et annusenäidku aken on teile süstimise ajal nähtav.

Pigistage nahka ja sisestage nõel otse nahka nii nagu tervishoiutöötaja on teile näidanud. Ärge

puudutage veel süstimisnuppu.

Asetage pöial süstimisnupule pärast seda, kui te olete nõela sisestanud.

Vajutage süstimisnupp lõpuni ja hoidke all.

Hoidke süstimisnuppu surve all ja kui te näete annusenäidiku aknas näitu ‘0’, oodake 5 sekundit

(lugege aeglaselt 5-ni). See tagab, et te saite täisannuse.

Kui te olete süstimisnuppu 5 sekundit all hoidnud, vabastage süstimisnupp. Seejärel eemaldage

nõel süstekohast tõmmates see otse nahast välja.

Kui süstekohale ilmub verd, vajutage marlilapp või vatipadi kergelt süstekohale.

Märkus:

Ärge kallutage pen’i süstimise ja nahast eemaldamise ajal.

Pen’i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist.

Kui katkine nõel jääb teie nahka või naha alla kinni, pöörduge kohe arsti poole.

Nõela äraviskamine – (13. samm)

samm:

Asetage välimine nõela kork tugevalt vajutades hoolikalt nõelale (A).

Keerake nõela kellaosuti liikumise vastupidises suunas, et eemaldada nõel pen’ilt (B+C).

Visake (hävitage) kasutatud nõel hoolikalt (D).

Vt lõik “Hävitamine” lk 18

Märkus:

Pärast igat kasutamist eemaldage alati nõel. Nõelad on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ärge säilitage pen’i koos sellele kinnitatud nõelaga.

Korgi asetamine pen’ile – (14. samm)

samm:

Süstete vahepeal, asetage pen’ile kaitsekork.

Märkus:

Pen’i kork ei sobitu nõelaga süstlile.

Kui te poolitate annust, visake pen ära (hävitage) vaid juhul, kui see on tühi.

Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen’i, visake eelmine

pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.

Hoidke pen’il korki peal, kui te seda ei kasuta.

Hävitamine

Nõelad:

Visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse (nt teravate esemete

konteiner). Ärge visake teravate esemete konteinerit oma olmeprügi hulka.

Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis te võite kasutada olmeprügi konteinerit, mis on:

tehtud tugevast plastikust,

tugevalt suletav, torkekindla kaanega, kust teravad esemed välja ei pääse,

kasutamise ajal püstises asendis ja stabiilne,

lekkekindel ja

vastavalt märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.

Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid teravate esemete

konteineri korrektseks hävitamiseks. Kasutatud nõelte hävitamiseks kehtivad kohalikud nõuded.

REKOVELLE pen-süstlid:

Visake oma kasutatud pen’id ära (hävitage) vastavalt kohalikele jäätmekäitluse nõuetele.

Näited, kuidas annust valida

Näited, kuidas REKOVELLE pen-süstli kasutamisel annust valida

Allolevas tabelis on toodud näited määratud annuste kohta, kuidas määratud annuseid valida ja milline

näeb annusenäidiku aken määratud annuste puhul välja.

Määratud annus

(mikrogrammides)

Kuidas annust pen’il

valida

Annusenäidiku aken määratud annuse puhul

0,33

0 ja 1. joon

(Valige 0 pluss 1 klikk)

0,66

(aktiveerimisannus)

0 ja 2. joon

(Valige 0 pluss 2 klikki)

2,33

2 ja 1. joon

(Valige 2 pluss 1 klikk)

11,00

(Valige 11)

12,33

12 ja 1. joon

(Valige 12 pluss 1 klikk)

18,66

18 ja 2. joon

(Valige 18 pluss 2 klikki)

20,00

20 (Valige 20)

Annuse poolitamine REKOVELLE´ga

Kui teil ei ole võimalik pen’il valida täisannust, tähendab see, et pen-süstlis ei ole enam piisavalt

ravimit täisannuse manustamiseks. Te võite manustada osa määratud annusest oma praeguse pen-

süstliga ja ülejäänud annuse kasutades uut pen-süstlit (poolitatud annusega süstimine) või te võite oma

praeguse pen-süstli ära visata (hävitada) ja kasutada uut pen-süstlit täisannuse manustamiseks 1

süstega. Kui te otsustate annust poolitada, järgige neid juhiseid ja kirjutage oma annuse poolitamise

päevikusse (lk 23

) üles, kui palju ravimit kasutada.

Veergu A tuleb märkida määratud annus. Kirjutage teile määratud annus veergu A.

Veerg B näitab, mis annus veel pen-süstlis sisaldub (see vastab annusele, mida teil on võimalik

pen’il valida).

Kirjutage pen-süstlis allesolev annus veergu B. Teostage süst kasutades ära ravimi kogus, mis

on pen-süstlis alles.

Valmistage ette ja aktiveerige uus pen-süstel (sammud 1 kuni 9).

Arvutage ja kirjutage üles veergu C ülejäänud annuse kogus, mis on vaja süstida (lahutades A

veerus olevast numbrist B veerus oleva numbri). Vajadusel kasutage kontrollimiseks

kalkulaatorit.

Vt vajadusel lõik “Näited, kuidas annust valida” lk 20 kuni 21

Annused tuleb ümardada lähima sammuni, X,00, X,33 või X,66 mikrogrammi. Näiteks, kui

number C veerus on 5,34, valige ülejäänud annuseks 5,33. Kui number C veerus on 9,67, on

ülejäänud annuseks 9,66.

Kui teil on küsimusi, kuidas arvutada poolitatud annust, võtke ühendust oma

tervishoiutöötajaga.

Määratud täisannuse manustamiseks, süstige ülejäänud annus ravimit (C veerus olev number)

kasutades uut pen-süstlit.

Annuse poolitamise päevik

Korduma kippuvad küsimused

Kas aktiveerimine on vajalik enne igat süstimist?

Ei. Aktiveerimine on vajalik vaid enne uue pen-süstli esmakordset manustamist.

Kuidas ma tean, et süstimine oli täielik?

Te vajutasite süstimisnupu lõpuni alla.

Annusenäidikusse ilmub ‘0’.

Te olete lugenud aeglaselt viieni samal ajal, kui hoiate süstimisnuppu all ja nõela nahas.

Miks ma pean süstimisnuppu all hoides viieni lugema?

Hoides süstimisnuppu all 5 sekundi jooksul, süstitakse täisannus ja see imendub teie

nahka.

Mis juhtub, kui annusenuppu ei ole võimalik keerata vajaliku annuse peale?

Pen’i kolbampullis ei pruugi olla piisavalt ravimit määratud täisannuse vabastamiseks.

Pen ei lase valida suuremat annust, kui see, mis koguses seda kolbampullis alles on.

Te võite süstida allesoleva ravimi ja kasutada ülejäänud annuse manustamiseks uut pen’i

(annuse poolitamine) või kasutada kogu määratud täisannuse manustamiseks uut pen’i.

Hoiatused

Ärge kasutage pen’i, kui see on maha kukkunud või põrkunud vastu kõva pinda.

Kui süstimisnuppu ei ole kerge vajutada, siis ärge rakendage jõudu. Vahetage nõel. Kui

süstimisnuppu ei saa pärast nõela vahetamist ikka alla vajutada, kasutage uut pen´i.

Ärge püüdke parandada katkist pen’i. Kui pen on kahjustatud, võtke ühendust oma

tervishoiutöötajaga või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi

infolehest).

Lisateave

Nõelad

Nõelad on pen’iga kaasas. Kui te vajate lisanõelu, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga. Kasutage

vaid nõelu, mis on kaasas teie REKOVELLE pen-süstliga või mille te olete saanud oma

tervihoiutöötaja käest.

Kontakt

Kui teil on lisaküsimusi või esineb pen’iga probleeme, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga või

müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).

1. Leheküljenumbrid viitavad tegeliku kasutusjuhendi lehekülgedele ning mitte selles dokumendis olevatele

leheküljenumbritele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml

süstelahus pen-süstlis

deltafollitropiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub

gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.

REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks

in vitro

viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse . REKOVELLE stimuleerib

munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja

viljastatakse laboris.

2.

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.

Ärge kasutage REKOVELLE'i:

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja

kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise

munasarja sündroomist)

kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada

kui teil oli varane menopaus

kui teil on suguelundite väärarengud, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom

Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See

on seisund, mille puhul folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.

Teatage arstile, kui teil esineb

valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus

iiveldus

oksendamine

kõhulahtisus

kaalutõus

hingamisraskused

Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).

Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi

tõenäosus väiksem.

Verehüübed (trombemboolia)

Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem. Viljatusravi võib riski

suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev

verehüübehaigus (tromboosikalduvus). Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.

Munasarjakeerdumus

Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni). Munasarja

keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.

Mitmikrasedus ja sünnidefektid

Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote

arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest. Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui

ka lastele. Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse

vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.

Raseduse katkemine

Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.

Emakaväline (ektoopiline) rasedus

Kunstlikul viljastamisel on emakavälise (ektoopilise) raseduse tõenäosus suurem kui loomuliku

viljastumise korral. Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise

raseduse risk.

Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad

Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid. Ei ole selge, kas

viljatusravi suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.

Muud haigusseisundid

Enne ravi algust öelge oma arstile, kui

mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik

teil on neeru- või maksahaigus

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)

See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja REKOVELLE

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

REKOVELLE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt

naatriumivaba.

3.

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri

hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad

gonadotropiinistimulatsioonile). Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud)

vereproovi AMH näitu. Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu. REKOVELLE'i annus

esitatakse mikrogrammides.

REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.

Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.

Üldjuhul tehakse teile folliikulite lõplikuks arenemiseks üks koorioni gonadotropiini (hCG) süst

annuses 250 mikrogrammi ehk 5000 RÜ.

Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.

Järgmises ravitsüklis võib arst sellisel juhul REKOVELLE'i ööpäevaannust suurendada või

vähendada.

Süstide tegemine

Järgige pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit. Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus sisaldab

osakesi või näib hägune.

Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all. Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi

pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.

Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda. Pen-süstlit saab kasutada

mitmeks süstiks.

Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud

Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada. Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni

sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.

Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage kohe oma arstile, kui

märkate, et annuse unustasite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida

(munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom). Selle sümptomid võivad olla valu, ebamugavustunne

või paisumine kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kaalutõus ja hingamisraskused. Teatage

kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.

Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

peavalu

iiveldus

munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt eespool)

valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas

väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

meeleolukõikumised

unisus/uimasus

pearinglus

kõhulahtisus

oksendamine

kõhukinnisus

ebamugavustunne kõhus

tupeverejooks

rindadega seotud kaebused (sh rindade valu ja tundlikkus)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

REKOVELLE'i võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset

kasutamist. Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see

ära visata.

Kasutamise ajal tuleb kolbampulli hoida REKOVELLE'i pen-süstlis.

Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.

Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te

enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida REKOVELLE sisaldab

Toimeaine on deltafollitropiin.

Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 72 mikrogrammi deltafollitropiini 2,16 milliliitris

lahuses. Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.

Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat,

dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja

süstevesi.

Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu

REKOVELLE on selge värvitu süstelahus pen-süstlis (süstevedelik). See on saadaval pakendites

1 pen-süstli ja 9 pen-süstli nõelaga.

Müügiloa hoidja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Taani

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend

REKOVELLE pen-süstel

deltafollitropiin

Enne esimest süstimist, näitab teie arst teile, kuidas REKOVELLE lahust õigesti valmistada ja süstida.

Ärge püüdke süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile näidanud, kuidas seda õigesti teha.

Lugege see brošüür läbi enne, kui te alustate REKOVELLE pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te

saate uue pen’i. See võib sisaldada uut teavet. Järgige juhendeid hoolikalt, isegi, kui te olete varem

sarnast süstepeni kasutanud. Pen’i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit. Kui

teil on küsimusi REKOVELLE süstimise kohta, helistage oma tervishoiutöötajale (arst, meditsiiniõde

või apteeker).

REKOVELLE pen-süstel on ühekordselt kasutatav, annuse valimise võimalusega pen, mida saab

kasutada rohkem kui ühe REKOVELLE annuse manustamiseks. Pen on saadaval 3 erineva

tugevusena:

12 mikrogrammi/0,36 ml

36 mikrogrammi /1,08 ml

72 mikrogrammi /2,16 ml

REKOVELLE pen-süstel ja selle osad

Kasutusjuhend – REKOVELLE (deltafollitropiin) pen-süstel

Oluline teave

REKOVELLE pen-süstel ja nõelad on mõeldud kasutamiseks vaid ühele inimesele korraga ja

neid ei tohi jagada teistega.

Kasutage pen’i vaid vastava haigusseisundi raviks nii nagu arst on teile selgitanud.

Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen’il olevat

annuseskaalat, ärge kasutage seda pen’i ilma kõrvalise abita. Paluge abi hea silmanägemisega

inimeselt, kes oskab pen’i kasutada.

Kui teil tekib enne REKOVELLE kasutamist küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötaja

või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).

Teave teie REKOVELLE pen-süstli kohta

Pen’i abil on võimalik manustada annuseid alates 0,33 mikrogrammist kuni 20 mikrogrammini annuse

intervalliga 0,33 mikrogrammi. Vt “Näited, kuidas annust valida” lk 20…21

Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.

Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.

Annust määrates, kuulete te klõpsu ja tunnete vastusurvet iga annuse intervalli näidu läbimisel,

mis aitab teil määrata korrektse annuse.

Puhastamine

Vajadusel võib pen’i välispinda puhastada niiske lapiga.

Ärge asetage pen’i vette või mõnda teise vedelikku.

Säilitamine

Säilitage pen’i alati koos korgiga ja ilma nõelata.

Ärge kasutage pen’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen’i sildil.

Ärge säilitage pen’i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga

külmas, näiteks autos või sügavkülmas.

Hoidke pen’i laste ja inimeste, keda pole õpetatud pen’i kasutama, eest varjatud ja

kättesaamatus kohas.

Enne kasutamist:

Hoidke pen’i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.

Kui pen’i ei säilitata külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 25 °C), on pen’i kõlblikkusaeg,

sh kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud. Visake pen ära (hävitage) 3 kuu möödumisel, kui

seda enam ei kasutata.

Pärast esmakordset kasutamist (kasutusaegne periood):

Pen’i tohib säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 25°C.

Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks

Enne kasutamist – (1. samm)

samm:

Peske oma käed.

Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud. Ärge kasutage pen’i, kui see on kahjustatud.

Kontrollige pen’i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi. Ärge

kasutage pen’i, kui kolbampull sisaldab osakesi või näib hägune.

Veenduge, et teil on õige tugevusega pen.

Kontrollige kõlblikkusaega pen’i sildil.

Nõela kinnitamine – (Sammud 2 kuni 6)

Oluline:

Iga süste jaoks kasutage alati uut nõela.

Kasutage vaid pen’iga kaasasolevat ühekordseks kasutamiseks mõeldud nõela.

samm:

Tõmmake ära pen’i kork.

samm:

Tõmmake nõelalt ära kattefoolium.

samm:

Kinnitage nõel.

Nõel on ohutult kinnitatud, kui te kuulete või tunnete klõpsu.

Te võite nõela ka kinni keerata. See on ohutult kinnitatud, kui te tunnete õrna vastusurvet.

samm:

Eemaldage nõelalt välimine kork.

Ärge visake nõela välimist korki ära. Teil on seda vaja nõela äraviskamiseks (hävitamiseks)

pärast ravimi süstimist.

samm:

Eemaldage nõela sisemine kork ja visake see ära.

Aktiveerimine – (Sammud 7 kuni 9)

Enne pen’i esmakordset kasutamist, peate eemaldama kolbampullist õhumullid (aktiveerimine),

et saada korrektne annus ravimit.

Aktiveerige pen vaid enne esmakordset kasutamist.

Teostage sammud 7 kuni 9 ka juhul, kui te ei näe õhumulle.

Kui te olete seda pen’i juba kasutanud, jätkake 10. sammust.

samm:

Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidikusse ilmub tilga sümbol.

Kui te valite aktiveerimiseks vale annuse, saab seda korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et

tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab

annusenäidiku aknasse.

samm:

Hoidke pen’i suunaga ülespoole.

Koputage oma sõrmega kolbi nii, et õhumullid tõuseksid kolvis pinnale.

samm:

Hoides nõela suunaga ülespoole (näost eemale), vajutage süstimisnupp lõpuni alla kuni te näete,

et annusenäidikule ilmub ‘0’.

Kontrollige, et nõela otsa tekib vedelikutilk.

Kui tilka ei teki, korrake samme 7 kuni 9 (aktiveerige) kuni nõela otsa tekib tilk.

Kui tilka ei teki pärast 5 korda proovimist, eemaldage nõel (vt 13. samm), kinnitage uus nõel (vt

sammud 3 kuni 6), korrake aktiveerimist (vt sammud 7 kuni 9).

Annuse valimine – (10. samm)

Vaata “Näited, kuidas valida annust” lk 20 kuni 21

samm:

Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidiku aknasse ilmub teile

määratud annus.

Annust saab korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu

ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.

Et vältida ravimi kadu, ärge vajutage annust valides süstimise nuppu.

Annuse poolitamine:

Te võite vajada rohkem kui ühte pen’i, et kätte saada teile määratud annus.

Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen’is ei ole piisavalt ravimit. Te

peate annust poolitama või selle pen’i ära viskama (hävitama) ja kasutama süstimiseks uut

pen’i.

Näiteid, kuidas arvutada ja arvestada poolitatud annust vt lõigust “REKOVELLE annuse poolitamine“

lk 22 kuni 23

Annuse süstimine – (Sammud 11 kuni 12)

Oluline:

Ärge kasutage pen’i, kui lahus sisaldab osakesi või ei ole selge.

Enne süstimist lugege samme 11 ja 12 lk 14 kuni 15

Seda ravimit tuleb süstida naha alla (subkutaanselt) kõhu piirkonda.

Iga süste jaoks kasutage erinevat süstekohta, et vältida selliseid nahareaktsioone nagu punetus ja

ärritus.

Ärge süstige tundlikku, verevalumiga, punetavasse, kõva nahaga, armilisse või venitusarmidega

nahapiirkonda.

ja 12. samm:

Pühkige süstekoht alkoholiga niisutatud lapiga. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne

süstimist.

Hoidke pen’i nii, et annusenäidku aken on teile süstimise ajal nähtav.

Pigistage nahka ja sisestage nõel otse nahka nii nagu tervishoiutöötaja on teile näidanud. Ärge

puudutage veel süstimisnuppu.

Asetage pöial süstimisnupule pärast seda, kui te olete nõela sisestanud.

Vajutage süstimisnupp lõpuni ja hoidke all.

Hoidke süstimisnuppu surve all ja kui te näete annusenäidiku aknas näitu ‘0’, oodake 5 sekundit

(lugege aeglaselt 5-ni). See tagab, et te saite täisannuse.

Kui te olete süstimisnuppu 5 sekundit all hoidnud, vabastage süstimisnupp. Seejärel eemaldage

nõel süstekohast tõmmates see otse nahast välja.

Kui süstekohale ilmub verd, vajutage marlilapp või vatipadi kergelt süstekohale.

Märkus:

Ärge kallutage pen’i süstimise ja nahast eemaldamise ajal.

Pen’i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist.

Kui katkine nõel jääb teie nahka või naha alla kinni, pöörduge kohe arsti poole.

Nõela äraviskamine – (13. samm)

samm:

Asetage välimine nõela kork tugevalt vajutades hoolikalt nõelale (A).

Keerake nõela kellaosuti liikumise vastupidises suunas, et eemaldada nõel pen’ilt (B+C).

Visake (hävitage) kasutatud nõel hoolikalt (D).

Vt lõik “Hävitamine” lk 18

Märkus:

Pärast igat kasutamist eemaldage alati nõel. Nõelad on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ärge säilitage pen’i koos sellele kinnitatud nõelaga.

Korgi asetamine pen’ile – (14. samm)

samm:

Süstete vahepeal, asetage pen’ile kaitsekork.

Märkus:

Pen’i kork ei sobitu nõelaga süstlile.

Kui te poolitate annust, visake pen ära (hävitage) vaid juhul, kui see on tühi.

Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen’i, visake eelmine

pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.

Hoidke pen’il korki peal, kui te seda ei kasuta.

Hävitamine

Nõelad:

Visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse (nt teravate esemete

konteiner). Ärge visake teravate esemete konteinerit oma olmeprügi hulka.

Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis te võite kasutada olmeprügi konteinerit, mis on:

tehtud tugevast plastikust,

tugevalt suletav, torkekindla kaanega, kust teravad esemed välja ei pääse,

kasutamise ajal püstises asendis ja stabiilne,

lekkekindel ja

vastavalt märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.

Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid teravate esemete

konteineri korrektseks hävitamiseks. Kasutatud nõelte hävitamiseks kehtivad kohalikud nõuded.

REKOVELLE pen-süstlid:

Visake oma kasutatud pen’id ära (hävitage) vastavalt kohalikele jäätmekäitluse nõuetele.

Näited, kuidas annust valida

Näited, kuidas REKOVELLE pen-süstli kasutamisel annust valida

Allolevas tabelis on toodud näited määratud annuste kohta, kuidas määratud annuseid valida ja milline

näeb annusenäidiku aken määratud annuste puhul välja.

Määratud annus

(mikrogrammides)

Kuidas annust pen’il

valida

Annusenäidiku aken määratud annuse puhul

0,33

0 ja 1. joon

(Valige 0 pluss 1 klikk)

0,66

(aktiveerimisannus)

0 ja 2. joon

(Valige 0 pluss 2 klikki)

2,33

2 ja 1. joon

(Valige 2 pluss 1 klikk)

11,00

(Valige 11)

12,33

12 ja 1. joon

(Valige 12 pluss 1 klikk)

18,66

18 ja 2. joon

(Valige 18 pluss 2 klikki)

20,00

20 (Valige 20)

Annuse poolitamine REKOVELLE´ga

Kui teil ei ole võimalik pen’il valida täisannust, tähendab see, et pen-süstlis ei ole enam piisavalt

ravimit täisannuse manustamiseks. Te võite manustada osa määratud annusest oma praeguse pen-

süstliga ja ülejäänud annuse kasutades uut pen-süstlit (poolitatud annusega süstimine) või te võite oma

praeguse pen-süstli ära visata (hävitada) ja kasutada uut pen-süstlit täisannuse manustamiseks 1

süstega. Kui te otsustate annust poolitada, järgige neid juhiseid ja kirjutage oma annuse poolitamise

päevikusse (lk 23

) üles, kui palju ravimit kasutada.

Veergu A tuleb märkida määratud annus. Kirjutage teile määratud annus veergu A.

Veerg B näitab, mis annus veel pen-süstlis sisaldub (see vastab annusele, mida teil on võimalik

pen’il valida).

Kirjutage pen-süstlis allesolev annus veergu B. Teostage süst kasutades ära ravimi kogus, mis

on pen-süstlis alles.

Valmistage ette ja aktiveerige uus pen-süstel (sammud 1 kuni 9).

Arvutage ja kirjutage üles veergu C ülejäänud annuse kogus, mis on vaja süstida (lahutades A

veerus olevast numbrist B veerus oleva numbri). Vajadusel kasutage kontrollimiseks

kalkulaatorit.

Vt vajadusel lõik “Näited, kuidas annust valida” lk 20 kuni 21

Annused tuleb ümardada lähima sammuni, X,00, X,33 või X,66 mikrogrammi. Näiteks, kui

number C veerus on 5,34, valige ülejäänud annuseks 5,33. Kui number C veerus on 9,67, on

ülejäänud annuseks 9,66.

Kui teil on küsimusi, kuidas arvutada poolitatud annust, võtke ühendust oma

tervishoiutöötajaga.

Määratud täisannuse manustamiseks, süstige ülejäänud annus ravimit (C veerus olev number)

kasutades uut pen-süstlit.

Annuse poolitamise päevik

Korduma kippuvad küsimused

Kas aktiveerimine on vajalik enne igat süstimist?

Ei. Aktiveerimine on vajalik vaid enne uue pen-süstli esmakordset manustamist.

Kuidas ma tean, et süstimine oli täielik?

Te vajutasite süstimisnupu lõpuni alla.

Annusenäidikusse ilmub ‘0’.

Te olete lugenud aeglaselt viieni samal ajal, kui hoiate süstimisnuppu all ja nõela nahas.

Miks ma pean süstimisnuppu all hoides viieni lugema?

Hoides süstimisnuppu all 5 sekundi jooksul, süstitakse täisannus ja see imendub teie

nahka.

Mis juhtub, kui annusenuppu ei ole võimalik keerata vajaliku annuse peale?

Pen’i kolbampullis ei pruugi olla piisavalt ravimit määratud täisannuse vabastamiseks.

Pen ei lase valida suuremat annust, kui see, mis koguses seda kolbampullis alles on.

Te võite süstida allesoleva ravimi ja kasutada ülejäänud annuse manustamiseks uut pen’i

(annuse poolitamine) või kasutada kogu määratud täisannuse manustamiseks uut pen’i.

Hoiatused

Ärge kasutage pen’i, kui see on maha kukkunud või põrkunud vastu kõva pinda.

Kui süstimisnuppu ei ole kerge vajutada, siis ärge rakendage jõudu. Vahetage nõel. Kui

süstimisnuppu ei saa pärast nõela vahetamist ikka alla vajutada, kasutage uut pen´i.

Ärge püüdke parandada katkist pen’i. Kui pen on kahjustatud, võtke ühendust oma

tervishoiutöötajaga või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi

infolehest).

Lisateave

Nõelad

Nõelad on pen’iga kaasas. Kui te vajate lisanõelu, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga. Kasutage

vaid nõelu, mis on kaasas teie REKOVELLE pen-süstliga või mille te olete saanud oma

tervihoiutöötaja käest.

Kontakt

Kui teil on lisaküsimusi või esineb pen’iga probleeme, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga või

müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).

1. Leheküljenumbrid viitavad tegeliku kasutusjuhendi lehekülgedele ning mitte selles dokumendis olevatele

leheküljenumbritele.