Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
  • Lækningarsvæði:
  • anovulation
  • Ábendingar:
  • Kontrolleret ovariestimulation for udviklingen af flere follikler hos kvinder undergår assisterede reproduktive teknologier (ART) som en in vitro-befrugtning (IVF) eller Intracytoplasmatisk sperm injektion (ICSI) cyklus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

EPAR – sammendrag for offentligheden

Rekovelle

follitropin delta

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rekovelle. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Rekovelle bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rekovelle, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?

Rekovelle er et lægemiddel, som gives til kvinder, der er i fertilitetsbehandling som f.eks.

reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI). Det gives for at stimulere æggestokkene

til at producere flere æg ad gangen, der så kan opsamles og befrugtes i laboratoriet.

Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.

Hvordan anvendes Rekovelle?

Rekovelle fås som injektionsvæske i en cylinderampul, der skal anvendes sammen med Rekovelle-

injektionspennen. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under

opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.

Rekovelle gives som en injektion under huden én gang dagligt flere dage i træk i løbet af kvindens

menstruationscyklus. Behandlingen startes på cyklussens dag 2 eller 3 og fortsættes, indtil et

tilstrækkeligt antal æg er udviklet. Startdosen af Rekovelle afhænger af kvindens legemsvægt og

niveauet af antimüllersk hormon i blodet (et hormon, der angiver, hvor godt æggestokkene reagerer

på stimulationen). Derefter kan dosen ændres i de følgende cyklusser, alt efter hvor godt kvinden

reagerer på behandlingen. Efter den første injektion kan kvinden selv eller hendes partner indgive

Rekovelle

EMA/684112/2016

Side 2/3

injektionen, hvis de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre, og har adgang til kvalificeret

rådgivning.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Rekovelle?

Det aktive stof i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi af det såkaldte follikelstimulerende hormon

(FSH), et naturligt hormon, der spiller en afgørende rolle for kvinders frugtbarhed, idet det stimulerer

produktionen af æg i æggestokkene. Ved at give ekstra stimulation med Rekovelle øges antallet af æg,

der produceres i æggestokkene, så der kan opsamles flere æg, som kan befrugtes i laboratoriet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rekovelle?

Rekovelle er blevet sammenlignet med en anden fertilitetsmedicin, GONAL-f (follitropin alfa), i en

undersøgelse med 1 326 kvinder, der fik kontrolleret æggestokstimulerende behandling med henblik

på reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI). Det primære mål for virkning var

implantations- og graviditetsraten.

Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene:

ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt

med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var

også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.

Hvilke risici er der forbundet med Rekovelle?

De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og

træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Man taler om OHSS, når en kvindes

æggestokke overreagerer på stimulationen. Det kan give symptomer som f.eks. opkastning, diarré og

smerter. I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.

Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Rekovelle fremgår af indlægssedlen.

Rekovelle må ikke gives til kvinder, der har en tumor i hypofysen eller hypothalamus, eller som har

brystkræft, livmoderkræft eller æggestokkræft. Rekovelle må ikke anvendes, hvis kvinden har en

forstørret æggestok eller en cyste, der ikke skyldes såkaldt polycystisk ovariesyndrom (cyster på

æggestokkene), eller hvis hun har uforklaret blødning fra skeden. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Rekovelle godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

CHMP vurderer, at Rekovelle er effektivt til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg ad

gangen hos kvinder, der er i fertilitetsbehandling. Det vurderes, at Rekovelle har den samme,

acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.

Rekovelle

EMA/684112/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rekovelle?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle.

Andre oplysninger om Rekovelle

Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rekovelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen. En brugervejledning til

injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.

Anvend ikke cylinderampullen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C. Behold

cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml

injektionsvæske. 1 ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion). Det findes i pakninger med

1 cylinderampul og 3 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen. En brugervejledning til

injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.

Anvend ikke cylinderampullen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C. Behold

cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml

injektionsvæske. 1 ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion). Det findes i pakning med

1 cylinderampul og 6 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen. En brugervejledning til

injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.

Anvend ikke cylinderampullen, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C. Behold

cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver flerdosis-cylinderampul indeholder 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml

injektionsvæske. 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske (injektion). Det findes i pakning med

1 cylinderampul og 9 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje. Anvend ikke den fyldte pen, hvis

injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 12 mikrogram follitropin delta i 0,36 ml

injektionsvæske. 1 ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion). Det findes i pakninger

med 1 fyldt pen og 3 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

England

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning

REKOVELLE fyldt pen

follitropin delta

Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du

selv tager indsprøjtningen første gang.

Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger

af dit sundhedspersonale.

Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.

Der kan være ny information. Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende

injektionspen tidligere. Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert

dosis af lægemidlet.

Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om

hvordan du giver din REKOVELLE injektion.

REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end

1 dosis af REKOVELLE. Pennen findes i 3 forskellige styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE fyldt pen dele

Brugervejledning – REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen

Vigtig information

REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.

Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit

sundhedspersonale.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke

pennen uden hjlæp. Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.

Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager

REKOVELLE injektionen.

Information om din REKOVELLE fyldt pen

Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede

trin på 0,33 mikrogram. Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 to 21

Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.

Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.

Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe

dig vælge den rigtige dosis.

Rengøring

Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.

Kom ikke pennen i vand eller anden væske.

Opbevaring

Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.

Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.

Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde

forhold, som i en bil eller fryser.

Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.

Inden brug:

Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C. Må ikke fryses.

Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv

ibrug perioden. Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.

Efter første anvendelse (ibrug perioden):

Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.

Forsyninger du behøver for at give din REKOVELLE injektion

Inden brug – (Trin 1)

Trin 1:

Vask dine hænder.

Kontroller at pennen ikke er beskadiget. Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.

Undersøg pennen (cylinderampul) for at sikre at væsken er klar og ikke indeholder partikler.

Brug ikke en pen med partikler eller uklar væske i cylinderampullen.

Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.

Kontroller udløbsdato på pennens etiket.

Påsæt nålen – (Trin 2 til 6)

Vigtigt:

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen

Trin 2:

Træk penhætten af.

Trin 3:

Træk det beskyttende folie af nålen.

Trin 4:

Klik nålen på.

Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.

Du kan også skrue nålen på. Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.

Trin 5:

Træk den ydre nålehætte af.

Smid ikke nålehætten væk. Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter

injektion af lægemidlet.

Trin 6:

Træk den indre nålehætte af og smid den væk.

Klargøring – (Trin 7 til 9)

Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for

at få den korekte dosis af lægemidlet.

Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.

Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.

Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.

Trin 7:

Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.

Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned

uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud

for dosisindikatoren.

Trin 8:

Hold penen med nålen pegende opad.

Bank let med fingeret på ampulkammeret for at få evnetuelle luftbobler i cylinderampullen til at

nå toppen af ampullen.

Trin 9:

Mens nålen stadig peger opad (væk fra ansigtet) tryk indsprøjtningsknappen ind så langt den

kan komme indtil du ser tallet ‘0’ ud for dosisindikatoren.

Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer

frem.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål

(Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).

Indstil dosis – (Trin 10)

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

Trin 10:

Drej dosisvælgeren med uret indtil den ordinerede dosis er ud for dosisindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig

retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.

Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.

Delt-dosis:

Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.

Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen. Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din

nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.

Se “Giv en delt-dosis af REKOVELLE“ på side 22 til 23

med eksempler på hvordan du udregner og

nedskriver din delte dosis.

Injektion af dosis – (Trin 11 til 12)

Vigtigt:

Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.

Læs trin 11 og 12 på side 14 og 15

inden du giver din injektion.

Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen

(abdomen).

Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme

og irritation.

Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har

strækmærker.

Trin 11 og 12:

Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Rør ikke dette område igen inden du giver din

injektion.

Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.

Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist. Rør

endnu ikke indsprøjtningsknappen.

Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.

Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold

Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0’ ud for

dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5). Dette sikrer at du får din fuldstændige

dosis.

Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen. Fjern

derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.

Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på

injektionsstedet.

Bemærk:

Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden. .

At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.

Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk

assistance.

Afmontering af nål – (Step 13)

Trin 13:

Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).

Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).

Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).

Se “Bortskaffelse” på side 18

Bemærk:

Fjern altid nålen efter hvert brug. Nålene er kun til engangsbrug.

Opbevar ikke pennen med nålen påsat.

Påsæt penhætten – (Trin 14)

Trin 14:

Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.

Bemærk:

Penhætten passer ikke over en nål.

Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.

Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis

injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld

dosis.

Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.

Bortskaffelse

Nåle:

Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug. Smid ikke

(bortskaf) din kanyle-bøtte i husholdningsaffald.

Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:

lavet af kraftig plastik,

kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan

komme ud,

opretstående og stabil under brug,

lækagebestandig, og

mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald. Der

kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.

REKOVELLE fyldte penne:

Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.

Eksempler på hvordan du indstiller dosis

Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen

Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og

hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.

Exempler på

ordineret dosis

(i mikrogram)

Dosis som skal vælges på

pennen

Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis

0,33

0 og 1 linje

(Drej til 0 plus 1 klik)

0,66 (priming dose)

0 og 2 linjer

(Drej til 0 plus 2 klik)

2,33

2 og 1 linje

(Drej til 2 plus 1 klik)

11,00

(Drej til 11)

12,33

12 og 1 linje

(Drej til 12 plus 1 klik)

18,66

18 og 2 linjer

(Drej til 18 plus 2 klik)

20,00

20 (Drej til 20)

Giv en delt-dosis af REKOVELLE

Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis. Du behøver at give en del af din ordinerede dosis

med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du

kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.

Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor

meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 23

Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis. Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.

Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes

frem til).

Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten

af lægemidlet der tilbage i pennen.

Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).

Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

ved behov.

Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel,

hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33. Hvis tallet i kolonne C er

9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.

Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.

Injektier den resterende dosis lægemiddel (tallet i kolonne C) med en ny pen for at fuldføre din

ordinerede dosis.

Delt-dosis dagbog

Ofte stillede spørgsmål (FAQ)

Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?

Nej. Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.

Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?

Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.

Tallet ‘0’ er ud for dosisindikatoren.

Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i

huden.

Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?

At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og

optaget under huden.

Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?

Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede

dosis.

Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i

cylinderampullen.

Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede

dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.

Advarsler

Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.

Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft. Byt nål. Hvis

indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.

Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen. Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit

sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen

(se venligst kontakt information i indlægssedlen).

Yderligere information

Nåle

Nåle medfølger pennen. Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale. Brug kun nåle

som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.

Kontakt

Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller

den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information

i indlægssedlen).

Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje. Anvend ikke den fyldte pen, hvis

injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 36 mikrogram follitropin delta i 1,08 ml

injektionsvæske. 1 ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion). Det findes i pakning

med 1 fyldt pen og 6 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

England

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning

REKOVELLE fyldt pen

follitropin delta

Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du

selv tager indsprøjtningen første gang.

Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger

af dit sundhedspersonale.

Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.

Der kan være ny information. Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende

injektionspen tidligere. Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert

dosis af lægemidlet.

Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om

hvordan du giver din REKOVELLE injektion.

REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end

1 dosis af REKOVELLE. Pennen findes i 3 forskellige styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE fyldt pen dele

Brugervejledning – REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen

Vigtig information

REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.

Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit

sundhedspersonale.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke

pennen uden hjlæp. Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.

Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager

REKOVELLE injektionen.

Information om din REKOVELLE fyldt pen

Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede

trin på 0,33 mikrogram. Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 to 21

Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.

Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.

Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe

dig vælge den rigtige dosis.

Rengøring

Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.

Kom ikke pennen i vand eller anden væske.

Opbevaring

Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.

Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.

Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde

forhold, som i en bil eller fryser.

Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.

Inden brug:

Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C. Må ikke fryses.

Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv

ibrug perioden. Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.

Efter første anvendelse (ibrug perioden):

Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.

Forsyninger du behøver for at give din REKOVELLE injektion

Inden brug – (Trin 1)

Trin 1:

Vask dine hænder.

Kontroller at pennen ikke er beskadiget. Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.

Undersøg pennen (cylinderampul) for at sikre at væsken er klar og ikke indeholder partikler.

Brug ikke en pen med partikler eller uklar væske i cylinderampullen.

Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.

Kontroller udløbsdato på pennens etiket.

Påsæt nålen – (Trin 2 til 6)

Vigtigt:

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen

Trin 2:

Træk penhætten af.

Trin 3:

Træk det beskyttende folie af nålen.

Trin 4:

Klik nålen på.

Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.

Du kan også skrue nålen på. Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.

Trin 5:

Træk den ydre nålehætte af.

Smid ikke nålehætten væk. Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter

injektion af lægemidlet.

Trin 6:

Træk den indre nålehætte af og smid den væk.

Klargøring – (Trin 7 til 9)

Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for

at få den korekte dosis af lægemidlet.

Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.

Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.

Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.

Trin 7:

Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.

Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned

uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud

for dosisindikatoren.

Trin 8:

Hold penen med nålen pegende opad.

Bank let med fingeret på ampulkammeret for at få evnetuelle luftbobler i cylinderampullen til at

nå toppen af ampullen.

Trin 9:

Mens nålen stadig peger opad (væk fra ansigtet) tryk indsprøjtningsknappen ind så langt den

kan komme indtil du ser tallet ‘0’ ud for dosisindikatoren.

Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer

frem.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål

(Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).

Indstil dosis – (Trin 10)

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

Trin 10:

Drej dosisvælgeren med uret indtil den ordinerede dosis er ud for dosisindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig

retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.

Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.

Delt-dosis:

Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.

Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen. Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din

nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.

Se “Giv en delt-dosis af REKOVELLE“ på side 22 til 23

med eksempler på hvordan du udregner og

nedskriver din delte dosis.

Injektion af dosis – (Trin 11 til 12)

Vigtigt:

Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.

Læs trin 11 og 12 på side 14 og 15

inden du giver din injektion.

Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen

(abdomen).

Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme

og irritation.

Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har

strækmærker.

Trin 11 og 12:

Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Rør ikke dette område igen inden du giver din

injektion.

Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.

Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist. Rør

endnu ikke indsprøjtningsknappen.

Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.

Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold

Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0’ ud for

dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5). Dette sikrer at du får din fuldstændige

dosis.

Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen. Fjern

derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.

Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på

injektionsstedet.

Bemærk:

Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden. .

At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.

Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk

assistance.

Afmontering af nål – (Step 13)

Trin 13:

Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).

Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).

Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).

Se “Bortskaffelse” på side 18

Bemærk:

Fjern altid nålen efter hvert brug. Nålene er kun til engangsbrug.

Opbevar ikke pennen med nålen påsat.

Påsæt penhætten – (Trin 14)

Trin 14:

Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.

Bemærk:

Penhætten passer ikke over en nål.

Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.

Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis

injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld

dosis.

Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.

Bortskaffelse

Nåle:

Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug. Smid ikke

(bortskaf) din kanyle-bøtte i husholdningsaffald.

Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:

lavet af kraftig plastik,

kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan

komme ud,

opretstående og stabil under brug,

lækagebestandig, og

mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald. Der

kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.

REKOVELLE fyldte penne:

Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.

Eksempler på hvordan du indstiller dosis

Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen

Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og

hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.

Exempler på

ordineret dosis

(i mikrogram)

Dosis som skal vælges på

pennen

Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis

0,33

0 og 1 linje

(Drej til 0 plus 1 klik)

0,66 (priming dose)

0 og 2 linjer

(Drej til 0 plus 2 klik)

2,33

2 og 1 linje

(Drej til 2 plus 1 klik)

11,00

(Drej til 11)

12,33

12 og 1 linje

(Drej til 12 plus 1 klik)

18,66

18 og 2 linjer

(Drej til 18 plus 2 klik)

20,00

20 (Drej til 20)

Giv en delt-dosis af REKOVELLE

Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis. Du behøver at give en del af din ordinerede dosis

med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du

kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.

Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor

meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 23

Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis. Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.

Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes

frem til).

Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten

af lægemidlet der tilbage i pennen.

Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).

Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

ved behov.

Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel,

hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33. Hvis tallet i kolonne C er

9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.

Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.

Injektier den resterende dosis lægemiddel (tallet i kolonne C) med en ny pen for at fuldføre din

ordinerede dosis.

Delt-dosis dagbog

Ofte stillede spørgsmål (FAQ)

Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?

Nej. Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.

Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?

Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.

Tallet ‘0’ er ud for dosisindikatoren.

Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i

huden.

Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?

At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og

optaget under huden.

Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?

Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede

dosis.

Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i

cylinderampullen.

Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede

dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.

Advarsler

Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.

Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft. Byt nål. Hvis

indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.

Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen. Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit

sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen

(se venligst kontakt information i indlægssedlen).

Yderligere information

Nåle

Nåle medfølger pennen. Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale. Brug kun nåle

som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.

Kontakt

Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller

den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information

i indlægssedlen).

Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.

Indlægsseddel: Information til brugeren

REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

follitropin delta

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe

hormoner, der kaldes gonadotropiner. Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og

forplantning.

REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos

kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom

in vitro

befrugtning (IVF) eller

mikroinsemination (ICSI). REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer

(”follikler”), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE

Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.

Brug ikke REKOVELLE, hvis:

du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6).

du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus

du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes

polycystisk ovariesyndrom)

du har blødning fra skeden uden kendt årsag

du er kommet tidligt i overgangsalderen

du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at

gennemføre en normal graviditet

du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Ovarielt hyperstimulationssyndrom

Gonadotropiner som dette lægemiddel kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom. Det opstår,

når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.

Kontakt lægen, hvis

du har smerter eller ubehag i maven, eller maven er oppustet

du har kvalme

du kaster op

du har diarré

din vægt stiger

du har vejrtrækningsbesvær

Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).

Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt

hyperstimulationssyndrom mindre.

Blodpropper (tromboemboliske hændelser)

Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af

infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie

(blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili). Fortæl det til din læge, hvis

du mener, dette gælder for dig.

Vridning af æggestokkene

Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling. Vridning af

en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser

Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster

”flerfoldsgraviditet” (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner,

som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan

medføre komplikationer for dig og børnene. Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være

lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din

alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.

Graviditetstab

Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.

Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet)

højere end ved naturlig befrugtning. Hvis du har haft sygdom i æggelederne, har du en øget risiko for

ekstrauterin graviditet.

Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer

Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for

infertilitet. Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med fertilitetsmedicin øger risikoen for disse

tumorer.

Andre medicinske tilstande

Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis:

en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig

du har en nyre- eller leversygdom

Børn og unge (under 18 år)

Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med REKOVELLE

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, herunder medicin købt uden recept, eller har gjort det

for nylig.

Graviditet og amning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

REKOVELLE indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige

er natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge REKOVELLE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet. Er du

i tvivl, så spørg lægen.

Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af

niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på

stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt. Derfor skal AMH-niveauet måles i en

blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart. Du vil også

blive vejet, inden du påbegynder behandlingen. REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.

REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller

nedsætte din daglige dosis. Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og

behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede. Normalt vil du få en enkel injektion

af et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG) i en dosis på 250 mikrogram eller

5.000 IE for den endelige udvikling af folliklerne.

Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe

behandlingen med REKOVELLE. I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis

af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.

Hvordan gives injektionerne

Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje. Anvend ikke den fyldte pen, hvis

injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den er uklar.

Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Din

læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun

efter, at du har modtaget passende træning.

Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.

Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.

Hvis du har taget for meget REKOVELLE

Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt. Ovarielt hyperstimulationssyndrom

kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage REKOVELLE

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Kontakt din læge, så snart du

opdager, at du har glemt at tage en dosis.

Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Hormoner, anvendt til behandling af infertilitet

som dette lægemiddel

kan forårsage et højt

aktivitetsniveau i æggestokkene (ovarielt hyperstimulationssyndrom). Symptomerne kan omfatte

smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og

åndedrætsbesvær. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge.

Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Kvalme

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)

Smerte og ubehag i bækkenet, herunder også æggestokkene

Træthed (udmattelse)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Humørsvingninger

Søvnighed / døsighed

Svimmelhed

Diarré

Opkastning

Ubehag i maven

Vaginalblødning

Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.

Inden brug:

opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive

perioden efter ibrugtagning. Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke

er opbrugt efter 3 måneder.

Efter ibrugtagning: 28 dage, når det opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.

Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

REKOVELLE indeholder:

Aktivt stof: follitropin delta.

Hver fyldt pen med flerdosis-cylinderampul indeholder 72 mikrogram follitropin delta i 2,16 ml

injektionsvæske. 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.

Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat,

dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

REKOVELLE er en klar og farveløs injektionsvæske i en fyldt pen (injektion). Det findes i pakning

med 1 fyldt pen og 9 injektionsnåle til pennen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Danmark

Fremstiller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

England

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270>

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Brugervejledning

REKOVELLE fyldt pen

follitropin delta

Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du

selv tager indsprøjtningen første gang.

Forsøg ikke at selv tage indsprøjtningen før du er blevet undervist i hvordan du tager indsprøjtninger

af dit sundhedspersonale.

Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.

Der kan være ny information. Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende

injektionspen tidligere. Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert

dosis af lægemidlet.

Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om

hvordan du giver din REKOVELLE injektion.

REKOVELLE fyldt pen er en engangs vælg-en-dosis pen som kan anvendes til at give mere end

1 dosis af REKOVELLE. Pennen findes i 3 forskellige styrker:

12 mikrogram/0,36 ml

36 mikrogram/1,08 ml

72 mikrogram/2,16 ml

REKOVELLE fyldt pen dele

Brugervejledning – REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen

Vigtig information

REKOVELLE fyldt pen og nåle er til brug for én person alene og må ikke deles med andre.

Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit

sundhedspersonale.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke

pennen uden hjlæp. Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.

Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for

markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager

REKOVELLE injektionen.

Information om din REKOVELLE fyldt pen

Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede

trin på 0,33 mikrogram. Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 to 21

Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.

Hver tal er delt med to streger, hver streg svarer til en øgning på 0,33 mikrogram.

Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe

dig vælge den rigtige dosis.

Rengøring

Ved behov, kan ydersiden af pennen aftørres med et klæde fugtet med vand.

Kom ikke pennen i vand eller anden væske.

Opbevaring

Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.

Brug ikke pennen efter udløbsdatoen (EXP) trykt på pennens label.

Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde

forhold, som i en bil eller fryser.

Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.

Inden brug:

Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C. Må ikke fryses.

Ved opbevaring udenfor køl (ved 2 °C to 25 °C), kan pennen holde op til 3 måneder inklusiv

ibrug perioden. Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.

Efter første anvendelse (ibrug perioden):

Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.

Forsyninger du behøver for at give din REKOVELLE injektion

Inden brug – (Trin 1)

Trin 1:

Vask dine hænder.

Kontroller at pennen ikke er beskadiget. Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.

Undersøg pennen (cylinderampul) for at sikre at væsken er klar og ikke indeholder partikler.

Brug ikke en pen med partikler eller uklar væske i cylinderampullen.

Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.

Kontroller udløbsdato på pennens etiket.

Påsæt nålen – (Trin 2 til 6)

Vigtigt:

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen

Trin 2:

Træk penhætten af.

Trin 3:

Træk det beskyttende folie af nålen.

Trin 4:

Klik nålen på.

Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.

Du kan også skrue nålen på. Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.

Trin 5:

Træk den ydre nålehætte af.

Smid ikke nålehætten væk. Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter

injektion af lægemidlet.

Trin 6:

Træk den indre nålehætte af og smid den væk.

Klargøring – (Trin 7 til 9)

Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for

at få den korekte dosis af lægemidlet.

Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.

Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.

Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.

Trin 7:

Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.

Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned

uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud

for dosisindikatoren.

Trin 8:

Hold penen med nålen pegende opad.

Bank let med fingeret på ampulkammeret for at få evnetuelle luftbobler i cylinderampullen til at

nå toppen af ampullen.

Trin 9:

Mens nålen stadig peger opad (væk fra ansigtet) tryk indsprøjtningsknappen ind så langt den

kan komme indtil du ser tallet ‘0’ ud for dosisindikatoren.

Kontroller at en lille dråbe kommer til syne ved nålespidsen.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer

frem.

Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål

(Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).

Indstil dosis – (Trin 10)

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

Trin 10:

Drej dosisvælgeren med uret indtil den ordinerede dosis er ud for dosisindikatoren i

doseringsvinduet.

Dosis kan korrigeres op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig

retning indtil den rigtige dosis angives ud for dosisindikatoren.

Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.

Delt-dosis:

Du kan behøve mere end én pen for at fuldføre din ordinerede dosis.

Hvis du ikke er i stand til at vælge din fulde dosis, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen. Du må i givet fald lave en delt-dosis injektion eller kassere din

nuværende pen og bruge en ny pen til din injektion.

Se “Giv en delt-dosis af REKOVELLE“ på side 22 til 23

med eksempler på hvordan du udregner og

nedskriver din delte dosis.

Injektion af dosis – (Trin 11 til 12)

Vigtigt:

Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.

Læs trin 11 og 12 på side 14 og 15

inden du giver din injektion.

Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen

(abdomen).

Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme

og irritation.

Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har

strækmærker.

Trin 11 og 12:

Rengør injektionsstedet med en spritserviet. Rør ikke dette område igen inden du giver din

injektion.

Hold pennen så doseringsvinduet er synlig under injektionen.

Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist. Rør

endnu ikke indsprøjtningsknappen.

Efter nålen er indstukket placer tommelfingeren på indsprøjtningsknappen.

Tryk indsprøjtningsknappen helt ind og hold

Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0’ ud for

dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5). Dette sikrer at du får din fuldstændige

dosis.

Når du har hold indsprøjtningsknappen inde i 5 sekunder, slip indsprøjtningsknappen. Fjern

derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.

Hvis der kommer blod fra injektionsstedet, tryk et gazebind eller vatkugle let på

injektionsstedet.

Bemærk:

Vip ikke pennen under injektionen og ved fjernelse fra huden. .

At vippe pennen kan forårsage, at nålen bøjes eller knækker af.

Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk

assistance.

Afmontering af nål – (Step 13)

Trin 13:

Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).

Skru nålen af i retningen mod uret for at fjerne nålen fra pennen (B+C).

Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).

Se “Bortskaffelse” på side 18

Bemærk:

Fjern altid nålen efter hvert brug. Nålene er kun til engangsbrug.

Opbevar ikke pennen med nålen påsat.

Påsæt penhætten – (Trin 14)

Trin 14:

Pres penhætten fast på pennen for beskyttelse mellem injektioner.

Bemærk:

Penhætten passer ikke over en nål.

Hvis du vil give en delt-dosis injektion, smid kun pennen ud (bortskaf) når den er tom.

Hvis du vil bruge en ny pen til at give den fulde ordinerede dosis istedet for at give en delt-dosis

injektion smid pennen ud (bortskaf) når der ikke er tilstrækkelig lægemiddel i pennen til en fuld

dosis.

Behold penhætten på pennen når den ikke er i brug.

Bortskaffelse

Nåle:

Kom dine brugte nåle i en punktér-fri beholder, som en kanyle-bøtte straks efter brug. Smid ikke

(bortskaf) din kanyle-bøtte i husholdningsaffald.

Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:

lavet af kraftig plastik,

kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan

komme ud,

opretstående og stabil under brug,

lækagebestandig, og

mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald. Der

kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.

REKOVELLE fyldte penne:

Bortskaf dine brugte penne ifølge lokale affalds regler.

Eksempler på hvordan du indstiller dosis

Eksempler på hvordan du indstiller dosis ved brug af din REKOVELLE fyldt pen

Skemaet nedenfor viser eksempler på ordineret dosis, hvad der vælges for den ordinerede dosis, og

hvordan ser det ud i doseringsvinduet for den ordinerede dosis.

Exempler på

ordineret dosis

(i mikrogram)

Dosis som skal vælges på

pennen

Doseringsvinduet for eksemplet af ordineret dosis

0,33

0 og 1 linje

(Drej til 0 plus 1 klik)

0,66 (priming dose)

0 og 2 linjer

(Drej til 0 plus 2 klik)

2,33

2 og 1 linje

(Drej til 2 plus 1 klik)

11,00

(Drej til 11)

12,33

12 og 1 linje

(Drej til 12 plus 1 klik)

18,66

18 og 2 linjer

(Drej til 18 plus 2 klik)

20,00

20 (Drej til 20)

Giv en delt-dosis af REKOVELLE

Hvis du ikke kan indstille den fulde ordinerede dosis på pennen, betyder det at der ikke er tilstrækkelig

lægemiddel tilbage i pennen til at give en hel dosis. Du behøver at give en del af din ordinerede dosis

med din nuværende pen og den resterende del af dosis med en ny pen (delt-dosis injektion) eller du

kan smide pennen ud (bortskaf) og bruge en ny pen til at give din fulde ordinerede dosis i 1 injektion.

Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor

meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 23

Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis. Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.

Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes

frem til).

Skriv ned den dosis der er tilbage i pennen i kolonne B. Giv injektionen hvor du anvender resten

af lægemidlet der tilbage i pennen.

Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).

Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i

kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.

Se “Eksempler på hvordan du indstiller dosis” på side 20 til 21

ved behov.

Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram. For eksempel,

hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33. Hvis tallet i kolonne C er

9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.

Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.

Injektier den resterende dosis lægemiddel (tallet i kolonne C) med en ny pen for at fuldføre din

ordinerede dosis.

Delt-dosis dagbog

Ofte stillede spørgsmål (FAQ)

Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?

Nej. Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.

Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?

Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.

Tallet ‘0’ er ud for dosisindikatoren.

Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i

huden.

Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?

At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og

optaget under huden.

Hvorfor kan dosis vælgeren ikke indstilles til den nødvendige dosis?

Cylinderampullen i pennen har ikke tilstrækkelig lægemiddel tilbage for at give den ordinerede

dosis.

Pennen tillader dig ikke at indstille en større dosis end den mængde der er tilbage i

cylinderampullen.

Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede

dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.

Advarsler

Brug ikke pennen hvis den har været tabt eller slået mod harde flader.

Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft. Byt nål. Hvis

indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.

Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen. Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit

sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen

(se venligst kontakt information i indlægssedlen).

Yderligere information

Nåle

Nåle medfølger pennen. Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale. Brug kun nåle

som følger med REKOVELLE fyldt pen eller din læge ordinerer.

Kontakt

Hvis du har spørgsmål eller problemer i forbindelse med pennen, kontakt dit sundhedspersonale eller

den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information

i indlægssedlen).

Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.