Rekovelle

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rekovelle
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rekovelle
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulace
  • Ábendingar:
  • Řízené ovariální stimulaci rozvoje více folikulů u žen, které jsou předmětem asistované reprodukce (ART) in vitro fertilizaci (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) cyklus.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Rekovelle

follitropinum delta

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Rekovelle. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rekovelle

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rekovelle, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Rekovelle a k čemu se používá?

Rekovelle je léčivý přípravek, který se podává u žen podstupujících léčbu plodnosti, jako jsou in vitro

fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). Používá se ke stimulaci vaječníků

k tvorbě několika vajíček najednou, které lze poté odebrat a oplodnit v laboratoři.

Přípravek Rekovelle obsahuje léčivou látku folitropin delta.

Jak se přípravek Rekovelle používá?

Přípravek Rekovelle je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce, která se používá

s injekčním perem Rekovelle. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla

být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.

Přípravek Rekovelle se podává injekčně pod kůži jednou denně po dobu několika po sobě jdoucích dnů,

a to 2. nebo 3. den menstruačního cyklu ženy, a pokračuje, dokud se nevytvoří dostatek vajíček.

Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerian hormonu

v krvi (hormon, který určuje, jak dobře reagují vaječníky na stimulaci). Dávku lze upravit během

dalších cyklů podle reakce ženy na léčbu. Po první injekci si žena může podávat injekce sama nebo

s pomocí svého partnera, pokud byli zaškoleni a mohou se obrátit pro radu na oborníka.

Rekovelle

EMA/684112/2016

strana 2/3

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Rekovelle působí?

Léčivá látka v přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopie přirozeného hormonu zvaného folikuly

stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti žen prostřednictvím stimulace tvorby

vajíček ve vaječnících. Nadměrná stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvyšovat počet vajíček

vytvořených ve vaječnících, což znamená, že lze odebrat a oplodnit více vajíček v laboratoři.

Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Rekovelle byl porovnáván s přípravkem GONAL-f (folitropin alfa), jiným léčivým přípravkem

pro léčbu plodnosti, v jedné studii zahrnující 1 326 žen, které podstupovaly kontrolovanou stimulaci

vaječníků za účelem IVF nebo ICSI. Hlavním měřítkem účinnosti byla míra implantací a těhotenství.

Studie prokázala, že přípravek Rekovelle byl ve stimulaci vaječníků stejně účinný jako přípravek

GONAL-f: k otěhotnění došlo u přibližně 31 % (204 z 665) žen léčených přípravkem Rekovelle ve

srovnání s přibližně 32 % (209 z 661) žen léčených přípravkem GONAL-f. Míra implantace byla rovněž

podobná: přibližně 35 % žen léčených přípravkem Rekovelle versus přibližně 36 % žen léčených

přípravkem GONAL-f.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100)

jsou bolest hlavy, nepříjemné pocity nebo bolest v oblasti pánve, která může vycházet z vaječníků,

nauzea (pocit nevolnosti) a únava a ovariální hyperstimulační syndrom. K ovariálnímu

hyperstimulačnímu syndromu dochází, pokud vaječníky ženy nadměrně reagují na stimulaci, což

vyvolává příznaky, jako je zvracení, průjem a bolest. V závažných případech může ovariální

hyperstimulační syndrom způsobovat potíže s dýcháním a potíže se srážlivostí krve. Frekvence

nežádoucích účinků se může snižovat v souvislosti s opakováním léčebných cyklů. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Rekovelle se nesmí používat u žen s nádory hypofýzy a hypotalamu nebo nádorem prsu,

dělohy nebo vaječníku. Přípravek Rekovelle se nesmí používat v případě zvětšení vaječníku nebo cysty,

která není podmíněna syndromem polycystických ovarií, nebo v případě neobjasněného krvácení

z pochvy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Rekovelle schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Výbor CHMP agentury dospěl k názoru, že přípravek Rekovelle je účinný z hlediska získání několika

vajíček najednou po stimulaci u žen podstupujících léčbu plodnosti. Bezpečnostní profil přípravku

Rekovelle byl uznán za přijatelný a podobný bezpečnostnímu profilu přípravku GONAL-f.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Rekovelle?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Rekovelle, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Rekovelle

EMA/684112/2016

strana 3/3

Další informace o přípravku Rekovelle

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rekovelle je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok

follitropinum delta

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Jak se REKOVELLE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak REKOVELLE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů

nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost

REKOVELLE se používá k léčení neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované

reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizaci IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie

(ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (

folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných

příčin Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE:

jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem

onemocnění nazývaného polycystická ovaria)

jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna

jestliže u Vás došlo k časné menopauze

jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství

jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav,

kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.

Promluvte si se svým lékařem, jestliže:

máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha

máte nauzeu (pocit na zvracení)

zvracíte

máte průjem

přibýváte na hmotnosti

máte potíže s dýcháním

Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).

Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního

syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody)

Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti

může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině

(pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého

lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.

Otočení vaječníku

Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria). Otočení

vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.

Mnohočetná těhotenství a porodní vady

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství

(například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou

těchto embryí a věkem. Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich

dětí. Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za

důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a

mnohočetných těhotenství.

Ztráta těhotenství

Při provádění léčení technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným

způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního

těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému

U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního

systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u

neplodných žen.

Jiná onemocnění

Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud:

- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.

- máte nemoci ledvin či jater.

Děti a dospívající (do 18 let věku)

Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používala nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLEobsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jediné dávce, takže je v podstatě bez

sodíku.

3.

Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle

koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky

odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši hmotnost. Před

zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku

(odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)

Vaše hmotnost. Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.

neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby

přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu

vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci léku nazývaného lidský choriový gonadotropin

(hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař

rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám Váš

lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než

předtím.

Jak se injekce podávají

Přípravek REKOVELLE byl vyvinut pro použití pomocí injekčního pera pro REKOVELLE. Je nutno

se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto injekčního pera včetně vložení náplně.

Nepoužívejte náplň, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není

čirý.

První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom Váš

lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně

zacvičena.

Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha. Jedna náplň

může být použita pro několik injekcí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a)

Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační

syndrom , který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu

činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest,

nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti

nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně

obrátit na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy

Pocit na zvracení (nauzea)

Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše)

Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů

Únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):

Kolísání nálad

Spavost/ ospalost

Závrať

Průjem

Zvracení

Zácpa

Nepříjemný pocit v břiše

Krvácení z pochvy

Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po

prvním otevření). Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po

dobu 3 měsíců nepoužíval.

Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C. Uchovávejte zásobní vložku

v injekčním peru REKOVELLE.

Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum delta.

Jedna vícedávková zásobní vložka s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta

12 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro

úpravu pH), voda na injekci.

Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce). Přípravek je

dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 3 injekční jehly pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánsko

Výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok

follitropinum delta

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Jak se REKOVELLE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak REKOVELLE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů

nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost

REKOVELLE se používá k léčení neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované

reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizaci IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie

(ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (

folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných

příčin Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE:

jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem

onemocnění nazývaného polycystická ovaria)

jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna

jestliže u Vás došlo k časné menopauze

jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství

jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav,

kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.

Promluvte si se svým lékařem, jestliže:

máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha

máte nauzeu (pocit na zvracení)

zvracíte

máte průjem

přibýváte na hmotnosti

máte potíže s dýcháním

Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).

Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního

syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody)

Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti

může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině

(pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého

lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.

Otočení vaječníku

Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria). Otočení

vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.

Mnohočetná těhotenství a porodní vady

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství

(například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou

těchto embryí a věkem. Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich

dětí. Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za

důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a

mnohočetných těhotenství.

Ztráta těhotenství

Při provádění léčení technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným

způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního

těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému

U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního

systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u

neplodných žen.

Jiná onemocnění

Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud:

- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.

- máte nemoci ledvin či jater.

Děti a dospívající (do 18 let věku)

Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používala nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jediné dávce, takže je v podstatě bez

sodíku.

3.

Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle

koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky

odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši hmotnost. Před

zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku

(odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)

Vaše hmotnost. Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.

neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby

přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu

vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci léku nazývaného lidský choriový gonadotropin

(hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař

rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám Váš

lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než

předtím.

Jak se injekce podávají

Přípravek REKOVELLE byl vyvinut pro použití pomocí injekčního pera pro REKOVELLE. Je nutno

se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto injekčního pera včetně vložení náplně.

Nepoužívejte náplň, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není

čirý.

První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom Váš

lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně

zacvičena.

Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha. Jedna náplň

může být použita pro několik injekcí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a)

Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační

syndrom , který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu

činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest,

nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti

nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně

obrátit na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy

Pocit na zvracení (nauzea)

Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše)

Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů

Únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):

Kolísání nálad

Spavost/ ospalost

Závrať

Průjem

Zvracení

Zácpa

Nepříjemný pocit v břiše

Krvácení z pochvy

Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po

prvním otevření) Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po

dobu 3 měsícíců nepoužíval.

Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C. Uchovávejte zásobní vložku

v injekčním peru REKOVELLE.

Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum delta.

Jedna vícedávková zásobní vložka s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta

36 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje folitropin delta 33,3 mikrogramů..

Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro

úpravu pH), voda na injekci.

Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce). Přípravek je

dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 6 injekčních jehel pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánsko

Výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok

follitropinum delta

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Jak se REKOVELLE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak REKOVELLE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů

nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost

REKOVELLE se používá k léčení neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované

reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizaci IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie

(ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (

folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných

příčin Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE:

jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem

onemocnění nazývaného polycystická ovaria)

jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna

jestliže u Vás došlo k časné menopauze

jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství

jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav,

kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.

Promluvte si se svým lékařem, jestliže:

máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha

máte nauzeu (pocit na zvracení)

zvracíte

máte průjem

přibýváte na hmotnosti

máte potíže s dýcháním

Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).

Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního

syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody)

Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti

může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině

(pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého

lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.

Otočení vaječníku

Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria). Otočení

vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.

Mnohočetná těhotenství a porodní vady

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství

(například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou

těchto embryí a věkem. Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich

dětí. Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za

důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a

mnohočetných těhotenství.

Ztráta těhotenství

Při provádění léčení technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným

způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního

těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému

U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního

systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u

neplodných žen.

Jiná onemocnění

Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud:

- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.

- máte nemoci ledvin či jater.

Děti a dospívající (do 18 let věku)

Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používala nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLEobsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jediné dávce, takže je v podstatě bez

sodíku.

3.

Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle

koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky

odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši hmotnost. Před

zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku

(odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)

Vaše hmotnost. Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.

neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby

přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu

vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci léku nazývaného lidský choriový gonadotropin

(hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař

rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám Váš

lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než

předtím.

Jak se injekce podávají

Přípravek REKOVELLE byl vyvinut pro použití pomocí injekčního pera pro REKOVELLE. Je nutno

se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto injekčního pera včetně vložení náplně.

Nepoužívejte náplň, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není

čirý.

První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom Váš

lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně

zacvičena.

Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha. Jedna náplň

může být použita pro několik injekcí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a)

Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační

syndrom , který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu

činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest,

nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti

nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně

obrátit na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy

Pocit na zvracení (nauzea)

Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše)

Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů

Únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):

Kolísání nálad

Spavost/ ospalost

Závrať

Průjem

Zvracení

Zácpa

Nepříjemný pocit v břiše

Krvácení z pochvy

Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

bPřed prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po

prvním otevření) Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po

dobu 3 měsícíců nepoužíval.

Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C. Uchovávejte zásobní vložku

v injekčním peru REKOVELLE.

Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum delta.

Jedna vícedávková zásobní vložka s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta

72 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje folitropin delta 33,3 mikrogramů..

Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro

úpravu pH), voda na injekci.

Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce). Přípravek je

dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 9 injekčních jehel pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánsko

Výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru

follitropinum delta

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Jak se REKOVELLE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak REKOVELLE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů

nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost

REKOVELLE se používá k léčení neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované

reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizaci IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie

(ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (

folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných

příčin Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE:

jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem

onemocnění nazývaného polycystická ovaria)

jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna

jestliže u Vás došlo k časné menopauze

jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství

jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav,

kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.

Promluvte si se svým lékařem, jestliže:

máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha

máte nauzeu (pocit na zvracení)

zvracíte

máte průjem

přibýváte na hmotnosti

máte potíže s dýcháním

Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).

Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního

syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody)

Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti

může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině

(pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého

lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.

Otočení vaječníku

Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria). Otočení

vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.

Mnohočetná těhotenství a porodní vady

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství

(například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou

těchto embryí a věkem. Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich

dětí. Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za

důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a

mnohočetných těhotenství.

Ztráta těhotenství

Při provádění léčení technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným

způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního

těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému

U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního

systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u

neplodných žen.

Jiná onemocnění

Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud:

- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.

- máte nemoci ledvin či jater.

Děti a dospívající (do 18 let věku)

Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používala nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLEobsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jediné dávce, takže je v podstatě bez

sodíku.

3.

Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle

koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky

odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši hmotnost. Před

zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku

(odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)

Vaše hmotnost. Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.

neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby

přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu

vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci léku nazývaného lidský choriový gonadotropin

(hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař

rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám Váš

lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než

předtím.

Jak se injekce podávají

Je nutno se pečlivě řídit pokyny pro použití tohoto předplněného pera. Nepoužívejte předplněné pero ,

pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.

První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom Váš

lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně

zacvičena.

Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha. Jedno

předplněné pero může být použito pro několik injekcí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a)

Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační

syndrom , který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu

činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest,

nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti

nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně

obrátit na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy

Pocit na zvracení (nauzea)

Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše)

Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů

Únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):

Kolísání nálad

Spavost/ ospalost

Závrať

Průjem

Zvracení

Zácpa

Nepříjemný pocit v břiše

Krvácení z pochvy

Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po

prvním otevření) Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po

dobu 3 měsícíců nepoužíval.

Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.

Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum delta.

Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta

12 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro

úpravu pH), voda na injekci.

Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru

(injekce). Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 3 injekční jehly pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánsko

Výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití

REKOVELLE předplněné pero

follitropin delta

Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, měl by Vám

správný postup ukázat Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to

nepokoušejte.

Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto

brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste

již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila. Nesprávným použitím pera by mohlo dojít

k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.

Pokud máte k aplikaci injekce přípravku REKOVELLE jakékoliv dotazy, zavolejte svému lékaři,

zdravotní sestře či lékárníkovi.

Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno

podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:

12 mikrogramů/0,36 ml

36 mikrogramů /1,08 ml

72 mikrogramů /2,16 ml

Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti

Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta)

Důležité informace

Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho

nesdílejte.

Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny

svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero

sama bez pomoci nepoužívejte. Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera

je obeznámený.

Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera

telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí

o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Informace o předplněném peru REKOVELLE

Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku

REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz oddíl „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –

Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.

Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.

Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví

slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor.

Čištění

Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.

Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné kapaliny.

Uchovávání

Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.

Nepoužívejte pero po uplynutí měsíce doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP“).

Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo

v mrazničce.

Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.

Před použitím:

Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Nezmrazujte ho.

Při skladování mimo chladničku (při teplotě mezi 2 a 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3

měsíce, včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte

(vyhoďte do odpadu).

Po prvním použití (období používání):

Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě od 2 do 25 °C.

Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat

Před použitím – (1. krok)

1. krok:

Umyjte si ruce.

Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené. Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.

V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné

pevné částečky. Pokud v léčivu jsou částečky nebo je léčivo zakalené, pero nepoužívejte.

Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.

Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.

Připojte jehlu (2. až 6. krok)

Pozor:

Pro každou injekci použijte novou jehlu.

Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví

slyšitelným zapadnutím.

2. krok:

Sejměte kryt z pera.

3. krok:

Stáhněte z jehly ochrannou fólii.

4. krok:

Jehlu nasaďte.

Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.

Jehlu můžete také našroubovat. Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.

5. krok:

Sejměte vnější kryt jehly.

Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat

(vyhazovat).

6. krok:

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Příprava roztoku – (7. – 9. krok)

Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli

správnou dávku.

Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.

I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.

Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

7. krok:

Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný

s ukazatelem dávky.

Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením

kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím

došlo ke ztrátě léčiva.

8. krok:

Držte pero svisle, jehlou nahoru.

Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky

vystoupaly nahoru.

9. krok:

Držte pero stále svisle jehlou nahoru (nemiřte si s ním na obličej) a zatlačte injekční tlačítko

naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.

Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.

Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7. – 9. krok dokud se kapka neobjeví.

Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu

(viz 3. – 6. krok) a opakujte 7. – 9. krok.

Nastavení dávky (10. krok)

Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –21

10. krok

Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví

předepsaná dávka.

Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit

nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.

Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo

přijít.

Rozdělené dávkování:

Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.

Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné

množství léčiva. Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit

(zlikvidovat) a použít k injekci nové pero.

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v oddíle „Podání

rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 23

Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)

Pozor:

Jestliže léčivo obsahuje pevné částečky nebo je zakalené, pero nepoužívejte.

Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 – 15

Léčivo se vstřikuje injekcí do břišní krajiny přímo pod kůži (podkožní čili subkutánní injekce).

Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a

podráždění.

Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či

zjizvených míst nebo kde jsou strie (pajizévky) .

11. a 12. krok:

Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom

už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.

Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.

Kůži v místě vpichu sevřete do špetky a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař

nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.

Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.

Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.

Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do

pěti) tlačítko držte. Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.

Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže

vytáhněte.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty.

Poznámka:

Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.

Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.

Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte

lékařskou pomoc.

Likvidace jehly (13. krok)

13. krok:

Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt (A).

Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte (B + C).

Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).

Viz oddíl „Likvidace“ na str. 18

Poznámka:

Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasazení krytu pera (14. krok)

14. krok:

Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.

Poznámka:

Přes jehlu nelze kryt nasadit.

Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte (zlikvidujte) pouze prázdné pero.

Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již

jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).

Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.

Likvidace

Jehly:

Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na

ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.

Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:

je vyrobená z houževnatého plastu,

dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty

nemohou z nádoby uvolnit,

stojí svisle a během používání je stabilní

je odolná vůči průsakům,

je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.

Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných

obecních předpisů. Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo

likvidace použitých injekčních jehel.

Předplněná pera REKOVELLE:

Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.

Příklady nastavení dávky

Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku

Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá

zobrazovací okénko.

Příklad

předepsané dávky

(v mikrogramech)

Nastavení dávky na

peru

Okénko pro zobrazení dávky, ukazující

předepsanou dávku z příkladu

0,33

0 a 1 čárka

(nastavte na 0 plus

1 kliknutí)

0,66 (plnicí dávka)

0 a 2 čárky

(nastavte na 0 plus

2 kliknutí)

2,33

2 a 1 čárka

(nastavte na 2 plus

1 kliknutí)

11,00

(nastavte na 11)

12,33

12 a 1 čárka

(nastavte na 12 plus

1 kliknutí)

18,66

18 a 2 čárky

(nastavte na 18 plus

2 kliknutí)

20,00

20 (nastavte na 20)

Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE

Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku

nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na

zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit

(zlikvidovat) a celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se

rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených

dávek na str. 23

si zapište, kolik léčiva si máte zavést.

Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky. Do sloupce A si zapište svou předepsanou

dávku.

Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit

v okénku).

Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.

Připravte si k použití nové pero (1. – 9. krok).

Vypočítejte si a do sloupce C zapište dávku, kterou si ještě máte zavést. Tato dávka se vypočítá

tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu

můžete použít kalkulačku.

Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –21

Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66

mikrogramů. Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.

Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.

Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo

lékárníka.

Zbývající dávku (hodnotu ze sloupce C) si vstříkněte novým perem, tak abyste dostali celou

předepsanou dávku .

Deník pro rozdělené dávky

Často kladené otázky

Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?

Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

Jak poznám, že je injekce úplná?

Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.

Proti rysce je vidět číslo 0.

Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu

počítat do pěti.

Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?

Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka

a že se pod kůží vstřebá.

Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?

Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.

Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.

Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci

doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku

vstříknout novým perem.

Upozornění

Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.

Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po

výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.

Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým

lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o

registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Další informace

Jehly

Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE

nebo jehly, které Vám předepíše lékař.

Kontakt

Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či

lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete

v příbalové informaci pro pacienty).

Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu

Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru

follitropinum delta

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Jak se REKOVELLE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak REKOVELLE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů

nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost

REKOVELLE se používá k léčení neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované

reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizaci IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie

(ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (

folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných

příčin Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE:

jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem

onemocnění nazývaného polycystická ovaria)

jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna

jestliže u Vás došlo k časné menopauze

jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství

jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav,

kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.

Promluvte si se svým lékařem, jestliže:

máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha

máte nauzeu (pocit na zvracení)

zvracíte

máte průjem

přibýváte na hmotnosti

máte potíže s dýcháním

Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).

Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního

syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody)

Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti

může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině

(pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého

lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.

Otočení vaječníku

Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria). Otočení

vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.

Mnohočetná těhotenství a porodní vady

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství

(například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou

těchto embryí a věkem. Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich

dětí. Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za

důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a

mnohočetných těhotenství.

Ztráta těhotenství

Při provádění léčení technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným

způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního

těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému

U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního

systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u

neplodných žen.

Jiná onemocnění

Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud:

- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.

- máte nemoci ledvin či jater.

Děti a dospívající (do 18 let věku)

Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používala nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLEobsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jediné dávce, takže je v podstatě bez

sodíku.

3.

Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle

koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky

odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši hmotnost. Před

zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku

(odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)

Vaše hmotnost. Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.

neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby

přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu

vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci léku nazývaného lidský choriový gonadotropin

(hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař

rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám Váš

lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než

předtím.

Jak se injekce podávají

Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto předplněného pera. Nepoužívejte

předplněné pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.

První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom Váš

lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně

zacvičena.

Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha. Jedno

předplněné pero může být použito pro několik injekcí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a)

Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační

syndrom , který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu

činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest,

nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti

nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně

obrátit na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy

Pocit na zvracení (nauzea)

Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše)

Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů

Únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):

Kolísání nálad

Spavost/ ospalost

Závrať

Průjem

Zvracení

Zácpa

Nepříjemný pocit v břiše

Krvácení z pochvy

Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po

prvním otevření) Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po

dobu 3 měsícíců nepoužíval.

Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.

Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum delta.

Jedna vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta

36 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje folitropin delta 33,3 mikrogramů..

Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro

úpravu pH), voda na injekci.

Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení

REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce). Přípravek je

dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 6 injekčních jehel pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánsko

Výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití

REKOVELLE předplněné pero

follitropin delta

Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, měl by Vám

správný postup ukázat Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to

nepokoušejte.

Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto

brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste

již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila. Nesprávným použitím pera by mohlo dojít

k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.

Pokud máte k aplikaci injekce přípravku REKOVELLE jakékoliv dotazy, zavolejte svému lékaři,

zdravotní sestře či lékárníkovi.

Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno

podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:

12 mikrogramů/0,36 ml

36 mikrogramů /1,08 ml

72 mikrogramů /2,16 ml

Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti

Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta)

Důležité informace

Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho

nesdílejte.

Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny

svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero

sama bez pomoci nepoužívejte. Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera

je obeznámený.

Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera

telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí

o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Informace o předplněném peru REKOVELLE

Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku

REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz oddíl „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –

Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.

Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.

Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví

slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor.

Čištění

Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.

Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné kapaliny.

Uchovávání

Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.

Nepoužívejte pero po uplynutí měsíce doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP“).

Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo

v mrazničce.

Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.

Před použitím:

Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Nezmrazujte ho.

Při skladování mimo chladničku (při teplotě mezi 2 a 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3

měsíce, včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte

(vyhoďte do odpadu).

Po prvním použití (období používání):

Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě od 2 do 25 °C.

Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat

Před použitím – (1. krok)

1. krok:

Umyjte si ruce.

Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené. Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.

V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné

pevné částečky. Pokud v léčivu jsou částečky nebo je léčivo zakalené, pero nepoužívejte.

Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.

Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.

Připojte jehlu (2. až 6. krok)

Pozor:

Pro každou injekci použijte novou jehlu.

Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví

slyšitelným zapadnutím.

2. krok:

Sejměte kryt z pera.

3. krok:

Stáhněte z jehly ochrannou fólii.

4. krok:

Jehlu nasaďte.

Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.

Jehlu můžete také našroubovat. Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.

5. krok:

Sejměte vnější kryt jehly.

Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat

(vyhazovat).

6. krok:

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Příprava roztoku – (7. – 9. krok)

Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli

správnou dávku.

Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.

I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.

Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

7. krok:

Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný

s ukazatelem dávky.

Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením

kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím

došlo ke ztrátě léčiva.

8. krok:

Držte pero svisle, jehlou nahoru.

Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky

vystoupaly nahoru.

9. krok:

Držte pero stále svisle jehlou nahoru (nemiřte si s ním na obličej) a zatlačte injekční tlačítko

naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.

Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.

Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7. – 9. krok dokud se kapka neobjeví.

Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu

(viz 3. – 6. krok) a opakujte 7. – 9. krok.

Nastavení dávky (10. krok)

Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –21

10. krok

Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví

předepsaná dávka.

Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit

nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.

Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo

přijít.

Rozdělené dávkování:

Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.

Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné

množství léčiva. Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit

(zlikvidovat) a použít k injekci nové pero.

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v oddíle „Podání

rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 23

Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)

Pozor:

Jestliže léčivo obsahuje pevné částečky nebo je zakalené, pero nepoužívejte.

Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 – 15

Léčivo se vstřikuje injekcí do břišní krajiny přímo pod kůži (podkožní čili subkutánní injekce).

Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a

podráždění.

Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či

zjizvených míst nebo kde jsou strie (pajizévky).

11. a 12. krok:

Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom

už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.

Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.

Kůži v místě vpichu sevřete do špetky a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař

nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.

Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.

Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.

Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do

pěti) tlačítko držte. Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.

Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže

vytáhněte.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty.

Poznámka:

Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.

Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.

Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte

lékařskou pomoc.

Likvidace jehly (13. krok)

13. krok:

Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt (A).

Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte (B + C).

Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).

Viz oddíl „Likvidace“ na str. 18

Poznámka:

Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasazení krytu pera (14. krok)

14. krok:

Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.

Poznámka:

Přes jehlu nelze kryt nasadit.

Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte (zlikvidujte) pero pouze prázdné pero.

Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již

jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).

Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.

Likvidace

Jehly:

Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na

ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.

Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:

je vyrobená z houževnatého plastu,

dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty

nemohou z nádoby uvolnit,

stojí svisle a během používání je stabilní

je odolná vůči průsakům,

je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.

Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných

obecních předpisů. Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo

likvidace použitých injekčních jehel.

Předplněná pera REKOVELLE:

Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.

Příklady nastavení dávky

Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku

Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá

zobrazovací okénko.

Příklad

předepsané dávky

(v mikrogramech)

Nastavení dávky na

peru

Okénko pro zobrazení dávky, ukazující

předepsanou dávku z příkladu

0,33

0 a 1 čárka

(nastavte na 0 plus

1 kliknutí)

0,66 (plnicí dávka)

0 a 2 čárky

(nastavte na 0 plus

2 kliknutí)

2,33

2 a 1 čárka

(nastavte na 2 plus

1 kliknutí)

11,00

(nastavte na 11)

12,33

12 a 1 čárka

(nastavte na 12 plus

1 kliknutí)

18,66

18 a 2 čárky

(nastavte na 18 plus

2 kliknutí)

20,00

20 (nastavte na 20)

Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE

Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku

nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na

zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit

(zlikvidovat) a celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se

rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených

dávek na str. 23

si zapište, kolik léčiva si máte zavést.

Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky. Do sloupce A si zapište svou předepsanou

dávku.

Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit

v okénku).

Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.

Připravte si k použití nové pero (1. – 9. krok).

Vypočítejte si a do sloupce C zapište dávku, kterou si ještě máte zavést. Tato dávka se vypočítá

tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu

můžete použít kalkulačku.

Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –21

Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66

mikrogramů. Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.

Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.

Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo

lékárníka.

Zbývající dávku (hodnotu ze sloupce C) si vstříkněte novým perem, tak abyste dostali celou

předepsanou dávku .

Deník pro rozdělené dávky

Často kladené otázky

Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?

Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

Jak poznám, že je injekce úplná?

Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.

Proti rysce je vidět číslo 0.

Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu

počítat do pěti.

Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?

Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka

a že se pod kůží vstřebá.

Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?

Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.

Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.

Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci

doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku

vstříknout novým perem.

Upozornění

Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.

Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po

výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.

Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým

lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o

registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Další informace

Jehly

Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE

nebo jehly, které Vám předepíše lékař.

Kontakt

Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či

lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete

v příbalové informaci pro pacienty).

Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu

Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru

follitropinum delta

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Jak se REKOVELLE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak REKOVELLE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je REKOVELLE a k čemu se používá

REKOVELLE obsahuje follitropin delta, hormon stimulující folikuly, který patří do skupiny hormonů

nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny jsou důležité pro reprodukci a plodnost

REKOVELLE se používá k léčení neplodnosti žen a u žen, které jsou léčeny programy asistované

reprodukce, jako jsou umělé oplodnění (in vitro fertilizaci IVF) a intracytoplazmatická injekce spermie

(ICSI). REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků (

folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REKOVELLE používat

Před zahájením léčení tímto lékem by Vás a Vašeho partnera měl lékař vyšetřit na zjištění možných

příčin Vašich problémů s plodností.

Nepoužívejte REKOVELLE:

jestliže jste alergická na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsů, hypofýzy nebo hypotalamu

jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem

onemocnění nazývaného polycystická ovaria)

jestliže trpíte krvácením z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna

jestliže u Vás došlo k časné menopauze

jestliže máte malformace (vady) pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství

jestliže máte myomy (fibroidy) dělohy, které znemožňují normální těhotenství.

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

Gonadotropiny jako tento lék mohou způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). To je stav,

kdy se vaše folikuly vyvinou nadměrně a stanou se z nich velké cysty.

Promluvte si se svým lékařem, jestliže:

máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha

máte nauzeu (pocit na zvracení)

zvracíte

máte průjem

přibýváte na hmotnosti

máte potíže s dýcháním

Váš lékař Vás může požádat, abyste přestala používat tento lék (viz část 4).

Pokud dodržíte doporučenou dávku a schéma podávání, je výskyt ovariálního hyperstimulačního

syndromu méně pravděpodobný.

Problémy s krevní srážlivostí (tromboembolické příhody)

Tvorba sraženin uvnitř krevních cév (žil nebo tepen) je častější u těhotných žen. Léčba neplodnosti

může zvýšit riziko, že k tomu dojde, zejména pokud trpíte nadváhou nebo někdo ve Vaší rodině

(pokrevní příbuzný) má nebo měl onemocnění vedoucí ke srážení krve (trombofilii). Informujte svého

lékaře, pokud si myslíte, že je to Váš případ.

Otočení vaječníku

Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria). Otočení

vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.

Mnohočetná těhotenství a porodní vady

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce souvisí možnost mnohočetného těhotenství

(například přítomnost dvojčat) hlavně s počtem embryí, která jsou vložena do Vaší dělohy, kvalitou

těchto embryí a věkem. Mnohočetné těhotenství může vést k zdravotním komplikacím u Vás a Vašich

dětí. Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za

důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a

mnohočetných těhotenství.

Ztráta těhotenství

Při provádění léčení technikou asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k potratu, než když své dítě počnete přirozeným způsobem.

Těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství)

Při provádění léčení technikami asistované reprodukce je vyšší pravděpodobnost, že u Vás dojde

k těhotenství mimo dělohu (k mimoděložnímu těhotenství), než když své dítě počnete přirozeným

způsobem. Jestliže máte v anamnéze onemocnění vejcovodů, máte vyšší riziko mimoděložního

těhotenství.

Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému

U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního

systému. Není známo, zda léčba léky pro neplodnost zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u

neplodných žen.

Jiná onemocnění

Informujte svého lékaře před zahájením léčení tímto přípravkem, pokud:

- Vám jiný lékař řekl, že těhotenství by pro Vás mohlo být nebezpečné.

- máte nemoci ledvin či jater.

Děti a dospívající (do 18 let věku)

Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.

Další léčivé přípravky a REKOVELLE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používala nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

REKOVELLEobsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jediné dávce, takže je v podstatě bez

sodíku.

3.

Jak se REKOVELLE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle

koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky

odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi. Výpočet zohledňuje také Vaši hmotnost. Před

zahájením léčení by proto měl být k dispozici výsledek stanovení AMH z krevního vzorku

(odebraného v průběhu předchozích 12 měsíců). Před zahájením léčení bude také stanovena (změřena)

Vaše hmotnost. Dávka REKOVELLE se uvádí v mikrogramech.

Denní dávka přípravku REKOVELLE je pevně stanovená a neměnná po celé období léčení, tj.

neprovádí se žádné úpravy směrem nahoru nebo dolů. Váš lékař bude kontrolovat účinek léčby

přípravkem REKOVELLE, a léčba bude ukončena, až bude zjištěna přítomnost dostatečného počtu

vaječných váčků. Obecně dostanete také jednu injekci léku nazývaného lidský choriový gonadotropin

(hCG) v dávce 250 mikrogramů odpovídající 5 000 IU, která uspíší konečný rozvoj folikulů.

Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař

rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí. Pro následující léčebný cyklus Vám Váš

lékař v takovém případě podá buď vyšší, nebo nižší denní dávku přípravku REKOVELLE než

předtím.

Jak se injekce podávají

Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto předplněného pera. Nepoužívejte

předplněné pero, pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.

První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Potom Váš

lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně

zacvičena.

Tento lék je určen k podávání injekcí pod kůži (subkutánně), obvykle pod kůži břicha. Jedno

předplněné pero může být použito pro několik injekcí.

Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a)

Účinek předávkování tímto přípravkem není znám. Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační

syndrom , který je popsán v bodu 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít REKOVELLE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hormony používané v léčení neplodnosti, například tento lék, mohou způsobit vysokou aktivitu

činnosti ve vaječnících (ovariální hyperstimulační syndrom). Příznaky mohou zahrnovat bolest,

nepříjemný pocit v břiše nebo otok břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, přírůstek na hmotnosti

nebo obtíže při dýchání. Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně

obrátit na lékaře.

Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy

Pocit na zvracení (nauzea)

Ovariální hyperstimulační syndrom (viz výše)

Bolest a nepříjemný pocit v pánvi vč. bolesti vaječníků nebo vejcovodů

Únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):

Kolísání nálad

Spavost/ ospalost

Závrať

Průjem

Zvracení

Zácpa

Nepříjemný pocit v břiše

Krvácení z pochvy

Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi .

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak REKOVELLE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Před prvním použitím uchvávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek REKOVELLE může být uchováván při teplotě do 25 °C až 3 měsíce (včetně doby po

prvním otevření) Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat pokud se po

dobu 3 měsícíců nepoužíval.

Po prvním otevření: 28 dní, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.

Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co REKOVELLE obsahuje

Léčivou látkou je follitropinum delta.

Jedno předplněné vícedávkové pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta

72 mikrogramů. Jeden ml roztoku obsahuje folitropin delta 33,3 mikrogramů..

Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro

úpravu pH), voda na injekci.

Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení

REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce). Přípravek je

dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 9 injekčních jehel pro pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Dánsko

Výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití

REKOVELLE předplněné pero

follitropin delta

Předtím, než si budete přípravek REKOVELLE poprvé připravovat a aplikovat sama, měl by Vám

správný postup ukázat Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Dokud Vám lékař či zdravotní sestra nepředvede, jak si injekci správně aplikovat, sama se o to

nepokoušejte.

Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto

brožurku. Mohou zde být uvedeny nové informace. Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste

již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila. Nesprávným použitím pera by mohlo dojít

k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.

Pokud máte k aplikaci injekce přípravku REKOVELLE jakékoliv dotazy, zavolejte svému lékaři,

zdravotní sestře či lékárníkovi.

Předplněné pero REKOVELLE je pero na jedno použití s nastavitelnou dávkou, kterým je možno

podat více než jednu dávku přípravku REKOVELLE. Dodává se ve třech různých silách:

12 mikrogramů/0,36 ml

36 mikrogramů /1,08 ml

72 mikrogramů /2,16 ml

Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti

Návod k použití – předplněné pero REKOVELLE (follitropin delta)

Důležité informace

Předplněné pero REKOVELLE a jehly jsou určeny k použití pro jednu osobu a s nikým dalším ho

nesdílejte.

Používejte pero pouze pro zdravotní stav, pro který ho máte předepsané, a řiďte se přitom pokyny

svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero

sama bez pomoci nepoužívejte. Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera

je obeznámený.

Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera

telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí

o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Informace o předplněném peru REKOVELLE

Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku

REKOVELLE v krocích po 0,33 mikrogramech – viz oddíl „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –

Stupnice dávek na peru je očíslována od 0 do 20 mikrogramů.

Dvě čísla jsou vždy oddělena dvěma čárkami, kde každá označuje zvýšení o 0,33 mikrogramů.

Správnému nastavení dávky napomáhá to, že při otáčení kolečka se každý krok zvýšení projeví

slyšitelným zapadnutím a kolečko klade při otáčení odpor.

Čištění

Pokud je třeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.

Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné kapaliny.

Uchovávání

Uchovávejte pero stále uzavřené uzávěrem, bez nasazené jehly.

Nepoužívejte pero po uplynutí měsíce doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP“).

Neuchovávejte pero za extrémních teplot, na přímém slunci ani za mrazu – například v autě nebo

v mrazničce.

Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.

Před použitím:

Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C. Nezmrazujte ho.

Při skladování mimo chladničku (při teplotě mezi 2 a 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3

měsíce, včetně období používání. Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte

(vyhoďte do odpadu).

Po prvním použití (období používání):

Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě od 2 do 25 °C.

Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat

Před použitím – (1. krok)

1. krok:

Umyjte si ruce.

Pero prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozené. Pokud je poškozené, nepoužívejte ho.

V peru prohlédněte zásobník léčiva a zkontrolujte, zda je léčivo čisté a nejsou v něm žádné

pevné částečky. Pokud v léčivu jsou částečky nebo je léčivo zakalené, pero nepoužívejte.

Přesvědčte se, že používáte správné pero pro správnou sílu.

Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.

Připojte jehlu (2. až 6. krok)

Pozor:

Pro každou injekci použijte novou jehlu.

Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví

slyšitelným zapadnutím.

2. krok:

Sejměte kryt z pera.

3. krok:

Stáhněte z jehly ochrannou fólii.

4. krok:

Jehlu nasaďte.

Při správném nasazení uslyšíte nebo ucítíte, jak zapadne.

Jehlu můžete také našroubovat. Až ucítíte mírný odpor, je jehla bezpečně nasazena.

5. krok:

Sejměte vnější kryt jehly.

Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí léčiva jehlu likvidovat

(vyhazovat).

6. krok:

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Příprava roztoku – (7. – 9. krok)

Než pero poprvé použijete, je třeba ze zásobníku vypudit vzduchové bubliny, abyste si zavedli

správnou dávku.

Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.

I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.

Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.

7. krok:

Otáčejte kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud nebude symbol kapky zarovnaný

s ukazatelem dávky.

Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením

kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol kapky, aniž by tím

došlo ke ztrátě léčiva.

8. krok:

Držte pero svisle, jehlou nahoru.

Poklepávejte prstem na držák zásobníku léčiva tak, aby všechny případně přítomné bublinky

vystoupaly nahoru.

9. krok:

Držte pero stále svisle jehlou nahoru (nemiřte si s ním na obličej) a zatlačte injekční tlačítko

naplno tak, abyste proti rysce ukazatele dávky viděli číslici 0.

Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka kapaliny.

Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7. – 9. krok dokud se kapka neobjeví.

Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu

(viz 3. – 6. krok) a opakujte 7. – 9. krok.

Nastavení dávky (10. krok)

Viz „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –21

10. krok

Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví

předepsaná dávka.

Otáčením kolečka jedním nebo druhým směrem lze nesprávnou dávku bez ztráty léčiva zvýšit

nebo snížit tak, aby se proti rysce nastavila požadovaná dávka.

Během nastavování dávky otáčením kolečka netiskněte injekční tlačítko; mohli byste o léčivo

přijít.

Rozdělené dávkování:

Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.

Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné

množství léčiva. Pak si buď budete muset zavést injekci nadvakrát, nebo současné pero vyřadit

(zlikvidovat) a použít k injekci nové pero.

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v oddíle „Podání

rozdělené dávky přípravku REKOVELLE“ na str. 22 – 23

Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)

Pozor:

Jestliže léčivo obsahuje pevné částečky nebo je zakalené, pero nepoužívejte.

Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11. a 12. kroku na str. 14 – 15

Léčivo se vstřikuje injekcí do břišní krajiny přímo pod kůži (podkožní čili subkutánní injekce).

Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a

podráždění.

Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či

zjizvených míst nebo kde jsou strie (pajizévky).

11. a 12. krok:

Místo, kam si injekci vpíchnete, si očistěte otřením smotkem vaty smočeným v alkoholu. Potom

už se tohoto místa až do doby injekce nedotýkejte.

Držte pero tak, abyste během injekce viděli okénko s displejem dávky.

Kůži v místě vpichu sevřete do špetky a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař

nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.

Po vpíchnutí jehly položte palec na injekční tlačítko.

Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.

Injekční tlačítko stále držte; až proti rysce uvidíte číslo 0, ještě 5 sekund (pomalu počítejte do

pěti) tlačítko držte. Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.

Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte. Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže

vytáhněte.

Pokud se v místě vpichu objeví krev, přitiskněte si na místo polštářek gázy nebo smotek vaty.

Poznámka:

Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte.

Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.

Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte

lékařskou pomoc.

Likvidace jehly (13. krok)

13. krok:

Pevným zatlačením opatrně nasaďte na jehlu vnější kryt (A).

Otáčením proti směru hodinových ručiček jehlu z pera odšroubujte (B + C).

Použitou jehlu opatrně vyhoďte do příslušné schránky (zlikvidujte) (D).

Viz oddíl „Likvidace“ na str. 18

Poznámka:

Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasazení krytu pera (14. krok)

14. krok:

Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.

Poznámka:

Přes jehlu nelze kryt nasadit.

Pokud si aplikujete rozdělenou injekční dávku, vyhoďte (zlikvidujte) pouze prázdné pero.

Pokud místo vstříknutí rozdělené dávky použijete ihned nové pero, pak staré pero, ve kterém je již

jen zbytek léčiva, nepostačující na vstříknutí plné dávky, vyhoďte (zlikvidujte).

Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru pokud se nepoužívá.

Likvidace

Jehly:

Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na

ostré předměty. Tuto nádobu na ostré předměty nevyhazujte do domovního odpadu.

Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:

je vyrobená z houževnatého plastu,

dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty

nemohou z nádoby uvolnit,

stojí svisle a během používání je stabilní

je odolná vůči průsakům,

je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.

Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných

obecních předpisů. Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo

likvidace použitých injekčních jehel.

Předplněná pera REKOVELLE:

Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.

Příklady nastavení dávky

Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku

Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá

zobrazovací okénko.

Příklad

předepsané dávky

(v mikrogramech)

Nastavení dávky na

peru

Okénko pro zobrazení dávky, ukazující

předepsanou dávku z příkladu

0,33

0 a 1 čárka

(nastavte na 0 plus

1 kliknutí)

0,66 (plnicí dávka)

0 a 2 čárky

(nastavte na 0 plus

2 kliknutí)

2,33

2 a 1 čárka

(nastavte na 2 plus

1 kliknutí)

11,00

(nastavte na 11)

12,33

12 a 1 čárka

(nastavte na 12 plus

1 kliknutí)

18,66

18 a 2 čárky

(nastavte na 18 plus

2 kliknutí)

20,00

20 (nastavte na 20)

Jak si zavést rozdělenou dávku přípravku REKOVELLE

Pokud na peru nelze plnou předepsanou dávku nastavit, znamená to, že v peru již na plnou dávku

nezbylo dost léčiva. Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na

zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit

(zlikvidovat) a celou předepsanou dávku si jedinou injekcí vstříknout novým perem. Pokud se

rozhodnete pro rozdělenou dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů a do deníku rozdělených

dávek na str. 23

si zapište, kolik léčiva si máte zavést.

Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky. Do sloupce A si zapište svou předepsanou

dávku.

Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit

v okénku).

Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.

Připravte si k použití nové pero (1. – 9. krok).

Vypočítejte si a do sloupce C zapište dávku, kterou si ještě máte zavést. Tato dávka se vypočítá

tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu

můžete použít kalkulačku.

Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky“ na str. 20 –21

Dávku podle potřeby zaokrouhlete na nejbližší nastavitelnou hodnotu X,00, X,33 nebo X,66

mikrogramů. Jestliže Vám například ve sloupci C vyjde hodnota 5,34, zaokrouhlete ji na 5,33.

Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.

Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo

lékárníka.

Zbývající dávku (hodnotu ze sloupce C) si vstříkněte novým perem, tak abyste dostali celou

předepsanou dávku .

Deník pro rozdělené dávky

Často kladené otázky

Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?

Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

Jak poznám, že je injekce úplná?

Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.

Proti rysce je vidět číslo 0.

Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu

počítat do pěti.

Proč mám při stisknutém injekčním tlačítku počítat do pěti?

Tím, že injekční tlačítko držíte 5 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka

a že se pod kůží vstřebá.

Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?

Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.

Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.

Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci

doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku

vstříknout novým perem.

Upozornění

Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.

Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po

výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.

Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým

lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o

registraci (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).

Další informace

Jehly

Jehly se dodávají společně s perem. Pokud potřebujete další jehly, spojte se se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Používejte pouze jehly dodané společně s perem REKOVELLE

nebo jehly, které Vám předepíše lékař.

Kontakt

Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či

lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci (kontaktní údaje najdete

v příbalové informaci pro pacienty).

Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu