Rekovelle

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  • Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
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  • Controla la estimulación ovárica para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres en tecnologías de reproducción asistida (ART) tales como fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) ciclo.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Leyfisdagur:
  • 11-12-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Resumen del EPAR para el público general

Rekovelle

folitropina delta

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rekovelle. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Rekovelle.

Para más información sobre el tratamiento con Rekovelle, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Rekovelle y para qué se utiliza?

Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres sometidas a técnicas de reproducción

asistida tales como fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides

(ICSI). Se utiliza para conseguir que los ovarios produzcan varios óvulos al mismo tiempo, para su

posterior recogida y fecundación en el laboratorio.

Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.

¿Cómo se usa Rekovelle?

Rekovelle se presenta como una solución para inyección, contenida en un cartucho que se utiliza junto

a la pluma de inyección Rekovelle. Rekovelle solo se podrá dispensar con receta médica y el

tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de

problemas de fertilidad.

Rekovelle se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días

consecutivos en el ciclo menstrual femenino, empezando el segundo o tercer día del ciclo y

continuando hasta que se hayan producido óvulos suficientes. La dosis inicial de Rekovelle depende del

peso de la mujer y de la concentración en sangre de la hormona anti-Muleriana (una hormona que

Rekovelle

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indica cómo van a responder los ovarios a la estimulación). La dosis podrá modificarse en los ciclos

siguientes en función de la respuesta de la mujer. Después de la primera inyección, la mujer podrá

ponerse las inyecciones ella misma o pedir a su pareja que lo haga, siempre que hayan aprendido a

hacerlo y puedan consultar a algún experto.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Rekovelle?

El principio activo de Rekovelle, la folitropina, es una copia de la hormona natural llamada folículo

estimulante (FSH), que desempeña una función esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la

producción de óvulos en los ovarios. La estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar el

número de óvulos producidos en los ovarios, lo que permite recoger más óvulos para su fecundación

en el laboratorio.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Rekovelle en los estudios realizados?

Se ha comparado Rekovelle con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un

estudio en el que participaron 1 326 mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o

ICSI. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de implantación y embarazo.

En este estudio se demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios:

cerca del 31 % de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle se quedaron embarazadas, frente

a cerca del 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f. Las tasas de implantación fueron

también similares: cerca del 35 % con Rekovelle frente a cerca del 36 % con GONAL-f.

¿Cuál es el riesgo asociado a Rekovelle?

Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100

personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los

ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). El SHO se produce cuando

los ovarios de una mujer muestran una respuesta excesiva a la estimulación y causan síntomas como

vómitos, diarrea y dolor. En algunos casos, el SHO puede causar dificultad para respirar y problemas

con la coagulación sanguínea. La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir al repetir los

ciclos de tratamiento. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rekovelle,

consultar el prospecto.

Rekovelle no debe usarse en mujeres con tumores hipofisiarios o hipotalámicos, ni con cáncer de

mama, útero u ovarios. Rekovelle no debe usarse en presencia de aumento de los ovarios o quistes no

provocados por el síndrome de ovario poliquístico, ni en presencia de sangrado vaginal de causa

desconocida. La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Rekovelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

El CHMP consideró que Rekovelle es eficaz para obtener varios óvulos al mismo tiempo tras la

estimulación en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida. Consideró asimismo que el

perfil de seguridad de Rekovelle es aceptable y equivalente al de GONAL-f.

Rekovelle

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Rekovelle?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Rekovelle se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Rekovelle

El EPAR completo de Rekovelle se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor

información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml

solución inyectable

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es

REKOVELLE

y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de usar

REKOVELLE

3. Cómo usar

REKOVELLE

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

REKOVELLE

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de

las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la

fertilidad.

REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas

de reproducción asistida tales como la fecundación

in vitro

(FIV) y la inyección intracitoplasmática de

espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos

sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2.

Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su

pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

si ha tenido menopausia precoz

si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.

Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.

Consulte con su médico si:

presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

presenta náuseas

presenta vómitos

presenta diarrea

presenta ganancia de peso

tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).

Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el

síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en

mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,

especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un

problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es

aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de

reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los

ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener

un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se

depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a

complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser

ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las

características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el

embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se

produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un

embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de

enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres

que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con

medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el

nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la

estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del

tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los

últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis

de REKOVELLE se expresa en microgramos.

La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o

disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el

tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le

administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG)

con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.

Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir

suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá

darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE. Las

instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben

seguirse cuidadosamente. No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece

transparente.

La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o

enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo

tras haber recibido el entrenamiento adecuado.

Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel

(subcutánea) normalmente en el abdomen. El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome

de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su

médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar

altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica)

.

Los síntomas

pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o

dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su

médico.

El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza

Náuseas

Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cambios de humor

Somnolencia / Adormecimiento

Mareo

Diarrea

Vómitos

Estreñimiento

Molestia en el abdomen

Hemorragia vaginal

Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico><o><,><farmacéutico><o

enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación

incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el

envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.

REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo

después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado

después de 3 meses.

Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Conserve el cartucho en

el interior de la pluma de REKOVELLE.

Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

La sustancia activa es folitropina delta.

Cada cartucho multidosis contiene 12 microgramos de folitropina delta en 0,36 mililitros de

solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada

mililitro de solución.

El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,

fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para

inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora. Está disponible en envases de

1 cartucho y 3 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml

solución inyectable

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es

REKOVELLE

y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de usar

REKOVELLE

3. Cómo usar

REKOVELLE

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

REKOVELLE

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de

las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la

fertilidad.

REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas

de reproducción asistida tales como la fecundación

in vitro

(FIV) y la inyección intracitoplasmática de

espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos

sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2.

Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su

pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

si ha tenido menopausia precoz

si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.

Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.

Consulte con su médico si:

presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

presenta náuseas

presenta vómitos

presenta diarrea

presenta ganancia de peso

tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).

Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el

síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en

mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,

especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un

problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es

aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de

reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los

ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener

un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se

depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a

complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser

ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las

características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el

embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se

produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un

embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de

enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres

que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con

medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el

nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la

estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del

tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los

últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis

de REKOVELLE se expresa en microgramos.

La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o

disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el

tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le

administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG)

con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.

Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir

suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá

darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE. Las

instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben

seguirse cuidadosamente. No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece

transparente.

La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o

enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo

tras haber recibido el entrenamiento adecuado.

Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel

(subcutánea) normalmente en el abdomen. El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome

de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su

médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar

altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica)

.

Los síntomas

pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o

dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su

médico.

El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza

Náuseas

Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cambios de humor

Somnolencia / Adormecimiento

Mareo

Diarrea

Vómitos

Estreñimiento

Molestia en el abdomen

Hemorragia vaginal

Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico><o><,><farmacéutico><o

enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación

incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el

envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.

REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo

después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado

después de 3 meses.

Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Conserve el cartucho en

el interior de la pluma de REKOVELLE.

Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

La sustancia activa es folitropina delta.

Cada cartucho multidosis contiene 36 microgramos de folitropina delta en 1,08 mililitros de

solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada

mililitro de solución.

El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,

fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para

inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora. Está disponible en envases de

1 cartucho y 6 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml

solución inyectable

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es

REKOVELLE

y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de usar

REKOVELLE

3. Cómo usar

REKOVELLE

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

REKOVELLE

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de

las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la

fertilidad.

REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas

de reproducción asistida tales como la fecundación

in vitro

(FIV) y la inyección intracitoplasmática de

espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos

sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2.

Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su

pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

si ha tenido menopausia precoz

si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.

Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.

Consulte con su médico si:

presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

presenta náuseas

presenta vómitos

presenta diarrea

presenta ganancia de peso

tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).

Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el

síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en

mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,

especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un

problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es

aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de

reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los

ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener

un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se

depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a

complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser

ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las

características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el

embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se

produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un

embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de

enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres

que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con

medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el

nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la

estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del

tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los

últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis

de REKOVELLE se expresa en microgramos.

La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o

disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el

tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le

administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG)

con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.

Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir

suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá

darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE. Las

instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben

seguirse cuidadosamente. No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece

transparente.

La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o

enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo

tras haber recibido el entrenamiento adecuado.

Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel

(subcutánea) normalmente en el abdomen. El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome

de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su

médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar

altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica)

.

Los síntomas

pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o

dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su

médico.

El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza

Náuseas

Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cambios de humor

Somnolencia / Adormecimiento

Mareo

Diarrea

Vómitos

Estreñimiento

Molestia en el abdomen

Hemorragia vaginal

Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico><o><,><farmacéutico><o

enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación

incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el

envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.

REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo

después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado

después de 3 meses.

Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Conserve el cartucho en

el interior de la pluma de REKOVELLE.

Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

La sustancia activa es folitropina delta.

Cada cartucho multidosis contiene 72 microgramos de folitropina delta en 2,16 mililitros de

solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada

mililitro de solución.

El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,

fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para

inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora. Está disponible en envases de

1 cartucho y 9 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml

solución inyectable en pluma precargada

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es

REKOVELLE

y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de usar

REKOVELLE

3. Cómo usar

REKOVELLE

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

REKOVELLE

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de

las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la

fertilidad.

REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas

de reproducción asistida tales como la fecundación

in vitro

(FIV) y la inyección intracitoplasmática de

espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos

sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2.

Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su

pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

si ha tenido menopausia precoz

si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.

Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.

Consulte con su médico si:

presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

presenta náuseas

presenta vómitos

presenta diarrea

presenta ganancia de peso

tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).

Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el

síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en

mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,

especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un

problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es

aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de

reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los

ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener

un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se

depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a

complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser

ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las

características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el

embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se

produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un

embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de

enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres

que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con

medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el

nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la

estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del

tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los

últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis

de REKOVELLE se expresa en microgramos.

La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o

disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el

tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le

administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG)

con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.

Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir

suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá

darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente. No use la pluma

precargada si la solución contiene partículas o no parece transparente.

La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o

enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo

tras haber recibido el entrenamiento adecuado.

Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel

(subcutánea) normalmente en el abdomen. La pluma precargada puede utilizarse para varias

inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome

de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su

médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar

altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica)

.

Los síntomas

pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o

dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su

médico.

El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza

Náuseas

Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cambios de humor

Somnolencia / Adormecimiento

Mareo

Diarrea

Vómitos

Estreñimiento

Molestia en el abdomen

Hemorragia vaginal

Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma

precargada y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.

REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo

después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado

después de 3 meses.

Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C.

Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

La sustancia activa es folitropina delta.

Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 12 microgramos de folitropina delta

en 0,36 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina

delta en cada mililitro de solución.

El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,

fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para

inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora en pluma precargada. Está

disponible en envases de 1 pluma precargada y 3 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

United Kingdom

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Pluma precargada de REKOVELLE

folitropina delta

Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada

antes de inyectárselo por primera vez.

No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en

la forma correcta de administrarse las inyecciones.

Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que

adquiera una nueva pluma. Podría haber nueva información. Siga cuidadosamente estas instrucciones

incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes. El uso incorrecto de la pluma podría dar como

resultado una dosis incorrecta del medicamento.

Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre

cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.

La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse

para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE. La pluma está disponible en 3

concentraciones diferentes:

12 microgramos/0.36 mL

36 microgramos/1.08 mL

72 microgramos/2.16 mL

Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes

Instrucciones de uso – pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)

Información importante

La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no

deben compartirse con otros.

Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional

sanitario le haya instruído.

Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use

esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo

utilizar la pluma.

Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con el representante local del

titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de

contacto) antes de administrarse la inyección de REKOVELLE.

Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE

La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos

de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos. Ver “Ejemplos de como marcar una

dosis” en las páginas 20 a 21

La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.

Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33

microgramos.

Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el

marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.

Limpieza

La parte exterior de su pluma puede limpiarse con un paño humedecido en agua, si fuera

necesario.

No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.

Almacenamiento

Guarde siempre la pluma con la tapa puesta y sin aguja fijada.

No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.

No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como

un coche o un congelador.

Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido

entrenada en el uso de la pluma.

Antes del uso:

Conserve la pluma en el frigorífico entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3

meses, incluyendo el periodo de uso. Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3

meses.

Después del primer uso (periodo de uso):

La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.

Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE

Antes de su uso – (Paso 1)

Paso 1:

Lávese las manos.

Compruebe la pluma para ver que no está dañada. No use la pluma si está dañada.

Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene

partículas. No use una pluma que contenga en el cartucho medicamento con partículas o turbio.

Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.

Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.

Fijación la aguja – (Pasos 2 a 6)

Importante:

Use siempre una aguja nueva para cada inyección.

Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.

Paso 2:

Retire la tapa de la pluma.

Paso 3:

Retire la lámina protectora de la aguja.

Paso 4:

Encaje la aguja.

Oirá o sentirá un “click” cuando la aguja esté encajada de forma segura.

También podrá enroscar la aguja. Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma

segura.

Paso 5:

Retire la tapa protectora externa de la aguja.

No deseche la tapa externa de la aguja. La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del

medicamento.

Paso 6:

Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Preparación – (Pasos 7 a 9)

Antes de usar la pluma por primera vez, deberá eliminar las burbujas de aire del cartucho

(cebado) para recibir la dosis correcta de medicamento.

Sólo debe preparar la pluma la primera vez que la use.

Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.

Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.

Paso 7:

Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el símbolo de una gota se

alinee con el indicador de dosis.

Si marca la dosis incorrecta de preparación, puede ser corregida tanto hacia arriba como hacia

abajo, sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que el

símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

Paso 8:

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en

el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.

Paso 9:

Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección

hasta que vea el número ‘0’ en línea con el indicador de dosis.

Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.

Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.

Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja

(ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).

Marcado de la dosis – (Paso 10)

Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 21

Paso 10:

Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee

con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.

La dosis puede corregirse tanto hacia arriba como hacia abajo sin pérdida de medicamento,

girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el

indicador de dosis.

No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de

medicamento.

División de dosis:

Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.

Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en

la pluma. Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma

y usar una nueva para su inyección.

Ver “Dar una dosis dividida de REKOVELLE“ en las páginas 22 a 23

para ejemplos de cómo

calcular y registrar su dosis dividida.

Inyección de la dosis – (Pasos 11 a 12)

Importante:

No use la pluma si el medicamento contiene partículas o está turbio.

Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 15

antes de administrarse su inyección.

Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el

área del estómago (abdomen).

Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en

la piel como enrojecimiento e irritación.

No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con

cicatrices o donde tenga estrías.

Pasos 11 y 12:

Limpie la piel del lugar en el que vaya a inyectarse con un hisopo con alcohol para limpiarla.

No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.

Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la

inyección.

Pellizque su piel e inserte la aguja directamente como le haya enseñado su profesional sanitario.

No toque el botón de inyección aún.

Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.

Presione el botón de inyección hasta el final y manténgalo apretado.

Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0’ en línea con el indicador

de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5). Esto asegurará que reciba su dosis

completa.

Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo. Después retire la aguja

lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.

Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una

bola de algodón.

Nota:

No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.

La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.

Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de

inmediato.

Desechar la aguja – (Paso 13)

Paso 13:

Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).

Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).

Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).

Ver “Eliminación” en la página 18

Nota:

Retire la aguja siempre después de cada uso. Las agujas son para un solo uso.

No almacene la pluma con la aguja insertada.

Recolocación de la tapa en la pluma – (Paso 14)

Paso 14:

Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.

Nota:

La tapa de la pluma no encajará si hay una aguja fijada.

Si se va a administrar una dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma sólo cuando esté

vacía.

Si va a usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en

lugar de administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma cuando no quede

suficiente medicamento para una dosis completa.

Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.

Eliminación

Agujas:

Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para

objetos punzantes, inmediatamente después del uso. No deseche el contenedor usado con su basura

doméstica.

Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las

siguientes características:

Que sea de plástico sólido y resistente,

que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material

punzante pueda salir al exterior,

que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,

que sea a prueba de fugas, y

que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su

población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes. Puede haber

instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.

Plumas precargadas de REKOVELLE:

Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.

Ejemplos de cómo marcar una dosis

Ejemplos de cómo marcar una dosis usando su pluma precargada de REKOVELLE

La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas

y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.

Ejemplos de dosis

prescritas (en

microgramos)

Dosis a marcar en la

pluma

Ventana de visualización de dosis para los ejemplos

de dosis prescrita

0.33

0 y 1 línea

(marque hasta 0 más 1

click)

0.66 (dosis de

preparación)

0 y 2 líneas

(marque hasta 0 más 2

clicks)

2.33

2 y 1 línea

(marque hasta 2 más 1

click)

11.00

(marque hasta 11)

12.33

12 y 1 línea

(marque hasta 12 más 1

click)

18.66

18 y 2 líneas

(marque hasta 18 más 2

clicks)

20.00

20 (marque hasta 20)

Administración de una dosis dividida de REKOVELLE

Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda

suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa. Deberá administrarse parte de

su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva

pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma

nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección. Si decide

administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de

medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 23

La columna A muestra un ejemplo de una dosis prescrita. Escriba la dosis que se le ha prescrito

en la columna A.

La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que

sea capaz de marcar).

Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la

cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.

Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).

Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el

número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que

ha hecho bien la operación, si fuera necesario.

Vea “Ejemplos de cómo marcar una dosis” en las páginas 20 a 21

si fuera necesario.

Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos. Por

ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la

columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.

Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.

Inyéctese la dosis restante de medicamento (el número en la columna C) usando una nueva

pluma para completar la dosis prescrita.

Diario de dosis dividida

Preguntas frecuentes

¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?

No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección

con una nueva pluma.

¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?

El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.

El número ‘0’ se encuentra en línea con el indicador de dosis.

Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja

está inyectada aún en la piel.

¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?

Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte

y se absorba debajo de su piel.

¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?

Es posible que al cartucho de la pluma no le quede suficiente medicamento para liberar la

dosis prescrita.

La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.

Puede inyectarse la cantidad de medicamento que quede en la pluma y completar la dosis

prescrita con una nueva pluma (dosis dividida) o usar una nueva pluma para administrarse

la dosis completa prescrita.

Precauciones

No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.

Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza. Cambie la aguja. Si el botón de

inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.

No intente arreglar una pluma dañada. Si una pluma está dañada, contacte con su profesional

sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el

prospecto para la información de contacto).

Información adicional

Agujas

Las agujas se proporcionan con la pluma. Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional

sanitario. Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que

le prescriba su profesional sanitario.

Contacto

Si tiene cualquier pregunta o problema en relación con la pluma, contacte con su profesional sanitario

o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la

información de contacto).

Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este

documento.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml

solución inyectable en pluma precargada

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es

REKOVELLE

y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de usar

REKOVELLE

3. Cómo usar

REKOVELLE

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

REKOVELLE

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de

las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la

fertilidad.

REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas

de reproducción asistida tales como la fecundación

in vitro

(FIV) y la inyección intracitoplasmática de

espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos

sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2.

Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su

pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

si ha tenido menopausia precoz

si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.

Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.

Consulte con su médico si:

presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

presenta náuseas

presenta vómitos

presenta diarrea

presenta ganancia de peso

tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).

Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el

síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en

mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,

especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un

problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es

aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de

reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los

ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener

un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se

depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a

complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser

ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las

características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el

embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se

produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un

embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de

enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres

que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con

medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el

nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la

estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del

tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los

últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis

de REKOVELLE se expresa en microgramos.

La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o

disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el

tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le

administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG)

con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.

Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir

suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá

darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente. No use la pluma

precargada si la solución contiene partículas o no parece transparente.

La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o

enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo

tras haber recibido el entrenamiento adecuado.

Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel

(subcutánea) normalmente en el abdomen. La pluma precargada puede utilizarse para varias

inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome

de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su

médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar

altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica)

.

Los síntomas

pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o

dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su

médico.

El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza

Náuseas

Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cambios de humor

Somnolencia / Adormecimiento

Mareo

Diarrea

Vómitos

Estreñimiento

Molestia en el abdomen

Hemorragia vaginal

Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma

precargada y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.

REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo

después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado

después de 3 meses.

Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C.

Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

La sustancia activa es folitropina delta.

Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 36 microgramos de folitropina delta

en 1,08 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina

delta en cada mililitro de solución.

El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,

fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para

inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora en pluma precargada. Está

disponible en envases de 1 pluma precargada y 6 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

United Kingdom

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Pluma precargada de REKOVELLE

folitropina delta

Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada

antes de inyectárselo por primera vez.

No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en

la forma correcta de administrarse las inyecciones.

Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que

adquiera una nueva pluma. Podría haber nueva información. Siga cuidadosamente estas instrucciones

incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes. El uso incorrecto de la pluma podría dar como

resultado una dosis incorrecta del medicamento.

Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre

cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.

La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse

para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE. La pluma está disponible en 3

concentraciones diferentes:

12 microgramos/0.36 mL

36 microgramos/1.08 mL

72 microgramos/2.16 mL

Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes

Instrucciones de uso – pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)

Información importante

La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no

deben compartirse con otros.

Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional

sanitario le haya instruído.

Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use

esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo

utilizar la pluma.

Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con el representante local del

titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de

contacto) antes de administrarse la inyección de REKOVELLE.

Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE

La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos

de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos. Ver “Ejemplos de como marcar una

dosis” en las páginas 20 a 21

La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.

Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33

microgramos.

Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el

marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.

Limpieza

La parte exterior de su pluma puede limpiarse con un paño humedecido en agua, si fuera

necesario.

No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.

Almacenamiento

Guarde siempre la pluma con la tapa puesta y sin aguja fijada.

No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.

No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como

un coche o un congelador.

Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido

entrenada en el uso de la pluma.

Antes del uso:

Conserve la pluma en el frigorífico entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3

meses, incluyendo el periodo de uso. Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3

meses.

Después del primer uso (periodo de uso):

La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.

Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE

Antes de su uso – (Paso 1)

Paso 1:

Lávese las manos.

Compruebe la pluma para ver que no está dañada. No use la pluma si está dañada.

Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene

partículas. No use una pluma que contenga en el cartucho medicamento con partículas o turbio.

Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.

Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.

Fijación la aguja – (Pasos 2 a 6)

Importante:

Use siempre una aguja nueva para cada inyección.

Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.

Paso 2:

Retire la tapa de la pluma.

Paso 3:

Retire la lámina protectora de la aguja.

Paso 4:

Encaje la aguja.

Oirá o sentirá un “click” cuando la aguja esté encajada de forma segura.

También podrá enroscar la aguja. Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma

segura.

Paso 5:

Retire la tapa protectora externa de la aguja.

No deseche la tapa externa de la aguja. La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del

medicamento.

Paso 6:

Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Preparación – (Pasos 7 a 9)

Antes de usar la pluma por primera vez, deberá eliminar las burbujas de aire del cartucho

(cebado) para recibir la dosis correcta de medicamento.

Sólo debe preparar la pluma la primera vez que la use.

Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.

Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.

Paso 7:

Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el símbolo de una gota se

alinee con el indicador de dosis.

Si marca la dosis incorrecta de preparación, puede ser corregida tanto hacia arriba como hacia

abajo, sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que el

símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

Paso 8:

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en

el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.

Paso 9:

Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección

hasta que vea el número ‘0’ en línea con el indicador de dosis.

Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.

Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.

Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja

(ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).

Marcado de la dosis – (Paso 10)

Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 21

Paso 10:

Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee

con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.

La dosis puede corregirse tanto hacia arriba como hacia abajo sin pérdida de medicamento,

girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el

indicador de dosis.

No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de

medicamento.

División de dosis:

Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.

Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en

la pluma. Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma

y usar una nueva para su inyección.

Ver “Dar una dosis dividida de REKOVELLE“ en las páginas 22 a 23

para ejemplos de cómo

calcular y registrar su dosis dividida.

Inyección de la dosis – (Pasos 11 a 12)

Importante:

No use la pluma si el medicamento contiene partículas o está turbio.

Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 15

antes de administrarse su inyección.

Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el

área del estómago (abdomen).

Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en

la piel como enrojecimiento e irritación.

No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con

cicatrices o donde tenga estrías.

Pasos 11 y 12:

Limpie la piel del lugar en el que vaya a inyectarse con un hisopo con alcohol para limpiarla.

No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.

Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la

inyección.

Pellizque su piel e inserte la aguja directamente como le haya enseñado su profesional sanitario.

No toque el botón de inyección aún.

Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.

Presione el botón de inyección hasta el final y manténgalo apretado.

Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0’ en línea con el indicador

de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5). Esto asegurará que reciba su dosis

completa.

Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo. Después retire la aguja

lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.

Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una

bola de algodón.

Nota:

No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.

La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.

Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de

inmediato.

Desechar la aguja – (Paso 13)

Paso 13:

Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).

Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).

Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).

Ver “Eliminación” en la página 18

Nota:

Retire la aguja siempre después de cada uso. Las agujas son para un solo uso.

No almacene la pluma con la aguja insertada.

Recolocación de la tapa en la pluma – (Paso 14)

Paso 14:

Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.

Nota:

La tapa de la pluma no encajará si hay una aguja fijada.

Si se va a administrar una dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma sólo cuando esté

vacía.

Si va a usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en

lugar de administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma cuando no quede

suficiente medicamento para una dosis completa.

Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.

Eliminación

Agujas:

Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para

objetos punzantes, inmediatamente después del uso. No deseche el contenedor usado con su basura

doméstica.

Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las

siguientes características:

Que sea de plástico sólido y resistente,

que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material

punzante pueda salir al exterior,

que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,

que sea a prueba de fugas, y

que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su

población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes. Puede haber

instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.

Plumas precargadas de REKOVELLE:

Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.

Ejemplos de cómo marcar una dosis

Ejemplos de cómo marcar una dosis usando su pluma precargada de REKOVELLE

La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas

y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.

Ejemplos de dosis

prescritas (en

microgramos)

Dosis a marcar en la

pluma

Ventana de visualización de dosis para los ejemplos

de dosis prescrita

0.33

0 y 1 línea

(marque hasta 0 más 1

click)

0.66 (dosis de

preparación)

0 y 2 líneas

(marque hasta 0 más 2

clicks)

2.33

2 y 1 línea

(marque hasta 2 más 1

click)

11.00

(marque hasta 11)

12.33

12 y 1 línea

(marque hasta 12 más 1

click)

18.66

18 y 2 líneas

(marque hasta 18 más 2

clicks)

20.00

20 (marque hasta 20)

Administración de una dosis dividida de REKOVELLE

Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda

suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa. Deberá administrarse parte de

su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva

pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma

nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección. Si decide

administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de

medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 23

La columna A muestra un ejemplo de una dosis prescrita. Escriba la dosis que se le ha prescrito

en la columna A.

La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que

sea capaz de marcar).

Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la

cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.

Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).

Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el

número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que

ha hecho bien la operación, si fuera necesario.

Vea “Ejemplos de cómo marcar una dosis” en las páginas 20 a 21

si fuera necesario.

Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos. Por

ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la

columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.

Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.

Inyéctese la dosis restante de medicamento (el número en la columna C) usando una nueva

pluma para completar la dosis prescrita.

Diario de dosis dividida

Preguntas frecuentes

¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?

No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección

con una nueva pluma.

¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?

El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.

El número ‘0’ se encuentra en línea con el indicador de dosis.

Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja

está inyectada aún en la piel.

¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?

Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte

y se absorba debajo de su piel.

¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?

Es posible que al cartucho de la pluma no le quede suficiente medicamento para liberar la

dosis prescrita.

La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.

Puede inyectarse la cantidad de medicamento que quede en la pluma y completar la dosis

prescrita con una nueva pluma (dosis dividida) o usar una nueva pluma para administrarse

la dosis completa prescrita.

Precauciones

No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.

Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza. Cambie la aguja. Si el botón de

inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.

No intente arreglar una pluma dañada. Si una pluma está dañada, contacte con su profesional

sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el

prospecto para la información de contacto).

Información adicional

Agujas

Las agujas se proporcionan con la pluma. Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional

sanitario. Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que

le prescriba su profesional sanitario.

Contacto

Si tiene cualquier pregunta o problema en relación con la pluma, contacte con su profesional sanitario

o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la

información de contacto).

Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este

documento.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml

solución inyectable en pluma precargada

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es

REKOVELLE

y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de usar

REKOVELLE

3. Cómo usar

REKOVELLE

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

REKOVELLE

6. Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de

las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la

fertilidad.

REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas

de reproducción asistida tales como la fecundación

in vitro

(FIV) y la inyección intracitoplasmática de

espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos

sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2.

Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su

pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

si ha tenido menopausia precoz

si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica.

Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.

Consulte con su médico si:

presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

presenta náuseas

presenta vómitos

presenta diarrea

presenta ganancia de peso

tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).

Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el

síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en

mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,

especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un

problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es

aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de

reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los

ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener

un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se

depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a

complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser

ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las

características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el

embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se

produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un

embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de

enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres

que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con

medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el

nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la

estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del

tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los

últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis

de REKOVELLE se expresa en microgramos.

La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o

disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el

tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le

administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG)

con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.

Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir

suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá

darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente. No use la pluma

precargada si la solución contiene partículas o no parece transparente.

La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o

enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo

tras haber recibido el entrenamiento adecuado.

Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel

(subcutánea) normalmente en el abdomen. La pluma precargada puede utilizarse para varias

inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome

de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su

médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar

altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica)

.

Los síntomas

pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o

dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su

médico.

El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza

Náuseas

Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Cambios de humor

Somnolencia / Adormecimiento

Mareo

Diarrea

Vómitos

Estreñimiento

Molestia en el abdomen

Hemorragia vaginal

Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma

precargada y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.

REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo

después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado

después de 3 meses.

Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C.

Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

La sustancia activa es folitropina delta.

Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 72 microgramos de folitropina delta

en 2,16 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina

delta en cada mililitro de solución.

El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,

fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para

inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora en pluma precargada. Está

disponible en envases de 1 pluma precargada y 9 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

United Kingdom

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Pluma precargada de REKOVELLE

folitropina delta

Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada

antes de inyectárselo por primera vez.

No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en

la forma correcta de administrarse las inyecciones.

Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que

adquiera una nueva pluma. Podría haber nueva información. Siga cuidadosamente estas instrucciones

incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes. El uso incorrecto de la pluma podría dar como

resultado una dosis incorrecta del medicamento.

Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre

cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.

La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse

para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE. La pluma está disponible en 3

concentraciones diferentes:

12 microgramos/0.36 mL

36 microgramos/1.08 mL

72 microgramos/2.16 mL

Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes

Instrucciones de uso – pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)

Información importante

La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no

deben compartirse con otros.

Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional

sanitario le haya instruído.

Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use

esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo

utilizar la pluma.

Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con el representante local del

titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de

contacto) antes de administrarse la inyección de REKOVELLE.

Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE

La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos

de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos. Ver “Ejemplos de como marcar una

dosis” en las páginas 20 a 21

La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.

Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33

microgramos.

Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el

marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.

Limpieza

La parte exterior de su pluma puede limpiarse con un paño humedecido en agua, si fuera

necesario.

No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.

Almacenamiento

Guarde siempre la pluma con la tapa puesta y sin aguja fijada.

No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.

No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como

un coche o un congelador.

Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido

entrenada en el uso de la pluma.

Antes del uso:

Conserve la pluma en el frigorífico entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3

meses, incluyendo el periodo de uso. Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3

meses.

Después del primer uso (periodo de uso):

La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.

Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE

Antes de su uso – (Paso 1)

Paso 1:

Lávese las manos.

Compruebe la pluma para ver que no está dañada. No use la pluma si está dañada.

Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene

partículas. No use una pluma que contenga en el cartucho medicamento con partículas o turbio.

Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.

Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.

Fijación la aguja – (Pasos 2 a 6)

Importante:

Use siempre una aguja nueva para cada inyección.

Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.

Paso 2:

Retire la tapa de la pluma.

Paso 3:

Retire la lámina protectora de la aguja.

Paso 4:

Encaje la aguja.

Oirá o sentirá un “click” cuando la aguja esté encajada de forma segura.

También podrá enroscar la aguja. Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma

segura.

Paso 5:

Retire la tapa protectora externa de la aguja.

No deseche la tapa externa de la aguja. La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del

medicamento.

Paso 6:

Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Preparación – (Pasos 7 a 9)

Antes de usar la pluma por primera vez, deberá eliminar las burbujas de aire del cartucho

(cebado) para recibir la dosis correcta de medicamento.

Sólo debe preparar la pluma la primera vez que la use.

Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.

Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.

Paso 7:

Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el símbolo de una gota se

alinee con el indicador de dosis.

Si marca la dosis incorrecta de preparación, puede ser corregida tanto hacia arriba como hacia

abajo, sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que el

símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

Paso 8:

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en

el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.

Paso 9:

Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección

hasta que vea el número ‘0’ en línea con el indicador de dosis.

Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.

Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.

Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja

(ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).

Marcado de la dosis – (Paso 10)

Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 21

Paso 10:

Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee

con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.

La dosis puede corregirse tanto hacia arriba como hacia abajo sin pérdida de medicamento,

girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el

indicador de dosis.

No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de

medicamento.

División de dosis:

Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.

Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en

la pluma. Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma

y usar una nueva para su inyección.

Ver “Dar una dosis dividida de REKOVELLE“ en las páginas 22 a 23

para ejemplos de cómo

calcular y registrar su dosis dividida.

Inyección de la dosis – (Pasos 11 a 12)

Importante:

No use la pluma si el medicamento contiene partículas o está turbio.

Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 15

antes de administrarse su inyección.

Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el

área del estómago (abdomen).

Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en

la piel como enrojecimiento e irritación.

No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con

cicatrices o donde tenga estrías.

Pasos 11 y 12:

Limpie la piel del lugar en el que vaya a inyectarse con un hisopo con alcohol para limpiarla.

No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.

Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la

inyección.

Pellizque su piel e inserte la aguja directamente como le haya enseñado su profesional sanitario.

No toque el botón de inyección aún.

Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.

Presione el botón de inyección hasta el final y manténgalo apretado.

Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0’ en línea con el indicador

de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5). Esto asegurará que reciba su dosis

completa.

Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo. Después retire la aguja

lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.

Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una

bola de algodón.

Nota:

No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.

La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.

Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de

inmediato.

Desechar la aguja – (Paso 13)

Paso 13:

Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).

Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).

Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).

Ver “Eliminación” en la página 18

Nota:

Retire la aguja siempre después de cada uso. Las agujas son para un solo uso.

No almacene la pluma con la aguja insertada.

Recolocación de la tapa en la pluma – (Paso 14)

Paso 14:

Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.

Nota:

La tapa de la pluma no encajará si hay una aguja fijada.

Si se va a administrar una dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma sólo cuando esté

vacía.

Si va a usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en

lugar de administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma cuando no quede

suficiente medicamento para una dosis completa.

Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.

Eliminación

Agujas:

Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para

objetos punzantes, inmediatamente después del uso. No deseche el contenedor usado con su basura

doméstica.

Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las

siguientes características:

Que sea de plástico sólido y resistente,

que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material

punzante pueda salir al exterior,

que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,

que sea a prueba de fugas, y

que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su

población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes. Puede haber

instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.

Plumas precargadas de REKOVELLE:

Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.

Ejemplos de cómo marcar una dosis

Ejemplos de cómo marcar una dosis usando su pluma precargada de REKOVELLE

La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas

y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.

Ejemplos de dosis

prescritas (en

microgramos)

Dosis a marcar en la

pluma

Ventana de visualización de dosis para los ejemplos

de dosis prescrita

0.33

0 y 1 línea

(marque hasta 0 más 1

click)

0.66 (dosis de

preparación)

0 y 2 líneas

(marque hasta 0 más 2

clicks)

2.33

2 y 1 línea

(marque hasta 2 más 1

click)

11.00

(marque hasta 11)

12.33

12 y 1 línea

(marque hasta 12 más 1

click)

18.66

18 y 2 líneas

(marque hasta 18 más 2

clicks)

20.00

20 (marque hasta 20)

Administración de una dosis dividida de REKOVELLE

Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda

suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa. Deberá administrarse parte de

su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva

pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma

nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección. Si decide

administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de

medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 23

La columna A muestra un ejemplo de una dosis prescrita. Escriba la dosis que se le ha prescrito

en la columna A.

La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que

sea capaz de marcar).

Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la

cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.

Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).

Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el

número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que

ha hecho bien la operación, si fuera necesario.

Vea “Ejemplos de cómo marcar una dosis” en las páginas 20 a 21

si fuera necesario.

Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos. Por

ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la

columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.

Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.

Inyéctese la dosis restante de medicamento (el número en la columna C) usando una nueva

pluma para completar la dosis prescrita.

Diario de dosis dividida

Preguntas frecuentes

¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?

No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección

con una nueva pluma.

¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?

El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.

El número ‘0’ se encuentra en línea con el indicador de dosis.

Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja

está inyectada aún en la piel.

¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?

Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte

y se absorba debajo de su piel.

¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?

Es posible que al cartucho de la pluma no le quede suficiente medicamento para liberar la

dosis prescrita.

La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.

Puede inyectarse la cantidad de medicamento que quede en la pluma y completar la dosis

prescrita con una nueva pluma (dosis dividida) o usar una nueva pluma para administrarse

la dosis completa prescrita.

Precauciones

No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.

Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza. Cambie la aguja. Si el botón de

inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.

No intente arreglar una pluma dañada. Si una pluma está dañada, contacte con su profesional

sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el

prospecto para la información de contacto).

Información adicional

Agujas

Las agujas se proporcionan con la pluma. Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional

sanitario. Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que

le prescriba su profesional sanitario.

Contacto

Si tiene cualquier pregunta o problema en relación con la pluma, contacte con su profesional sanitario

o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la

información de contacto).

Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este

documento.