Regranex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
becaplermin
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
D03AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
becaplermin
Meðferðarhópur:
Preparater for behandling av sår og sår
Lækningarsvæði:
Wound Healing; Skin Ulcer
Ábendingar:
Regranex er indikert, i samarbeid med andre gode sårpleieforanstaltninger, for å fremme granulering og dermed helbredelse av full tykkelse, nevropatiske, kroniske, diabetiske sår mindre enn eller lik 5 cm2.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
1999-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKNINGSVEDLEGG
13
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REGRANEX 0,01 % GEL
Bekaplermin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Regranex er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Regranex
3.
Hvordan du bruker Regranex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Regranex
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA REGRANEX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Navnet på legemidlet er REGRANEX. Det inneholder virkestoffet
bekaplermin. Bekaplermin er en
såkalt human rekombinant platederivert vekstfaktor (et stoff som
stimulerer cellevekst og som er
produsert på kunstig vis av soppceller ved at de har fått
arvemateriale fra humane blodplater).
REGRANEX brukes for å fremme vekst av normalt vev for at sår skal
leges. Det brukes sammen med
annen god sårpleie for å fremme tilheling av sår.
God sårpleie omfatter:
•
at lege eller annet helsepersonell fjerner død hud/rusk fra såret om
nødvendig
•
at belastning av føttene forebygges, f.eks. ved å bruke ortopediske
sko eller andre metoder
•
at lege eller annet helepersonell behandler enhver infeksjon av
såret. Behandling med
Regranex bør stoppes hvis såret blir infisert
•
jevnlige besøk hos lege eller annet helsepersonell og oppfølging av
behandlingsplanen.
REGRANEX brukes på sår som:
•
ikke er mer enn 5 kvadratcentimeter (se figur) og har god
blodtilførsel
•
skyldes komplikasjoner av diabetes (sukkersyke).
_Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter) _
Ved
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REGRANEX 0,01 % gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram gel inneholder 100
μ
g bekaplermin*.
*Rekombinant human platederivert vekstfaktor-BB (rhPDGF-BB) produsert
i
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer:
Hvert gram inneholder 1,56 mg E218 (metylparahydroksybenzoat) og 0,17
mg E216
(propylparahydroksybenzoat), se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Regranex er en klar, fargeløs til svakt gul gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
REGRANEX brukes som tillegg til adekvat lokal sårpleie for å
fremskynde tilheling av nevropatiske,
kroniske, diabetesrelaterte sår som er mindre eller lik 5 cm
2
og omfatter alle lag i huden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med REGRANEX skal startes og følges opp av leger som har
erfaring med behandling av
diabetesrelaterte sår.
REGRANEX bør alltid brukes i kombinasjon med adekvat lokal sårpleie,
med initialt debridement der
alt nekrotisk og/eller infeksiøst vev fjernes, og eventuelt nytt
debridement ved behov, kombinert med
en behandling der man forsøker å lette trykket på såret.
REGRANEX påføres som et heldekkende tynt lag på den (de) aktuelle
såroverflaten(e) en gang daglig
ved bruk av et rent hjelpemiddel. Det påsmurte området dekkes så
til med et gasbind som er fuktet
med saltvannsoppløsning slik at sårområdet holdes fuktig. REGRANEX
skal ikke brukes sammen
med okklusiv bandasje.
-
En tube REGRANEX skal bare brukes til én pasient.
-
Det må utvises forsiktighet for å unngå mikrobiell kontaminasjon og
nedbrytning
-
Vask hendene grundig før REGRANEX påføres.
-
Tuppen av tuben må ikke komme i kontakt med såret eller noen annen
overflate.
-
Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med
andre deler av kroppen
må unngås.
-
Før hver påføring, skal såret renses forsiktig med saltløsning
eller vann for å fjerne
Lestu allt skjalið
