Regranex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Regranex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Regranex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UNDIRBÚNINGUR FYRIR MEÐFERÐ SÁR OG SÁR
  • Lækningarsvæði:
  • Sár, Sár Húð
  • Ábendingar:
  • Regranex er ætlað í samstarfi við önnur góð sár sjá ráðstafanir, að stuðla að komun og þar með lækningu á fullu-þykkt, taugakvillaverkur, langvarandi, sykursýki sár minna eða jafnt og 5 cm2.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000212
  • Leyfisdagur:
  • 28-03-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

REGRANEX 0,01% hlaup.

Becaplermin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um REGRANEX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota REGRANEX

Hvernig nota á REGRANEX

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á REGRANEX

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Þetta lyf heitir REGRANEX. Það inniheldur efni sem heitir becaplermin. Becaplermin er manna

raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).

REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói. Það er notað

með annarri góðri umhirðu sára til að hjálpa við að sár grói.

Góð umhirða sára felst í eftirfarandi:

Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á.

Draga úr þyngd fyrir fæturna, hugsanlega með því að ganga í sérbúnum skóm eða með öðrum

aðferðum.

Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður meðhöndlar sýkingar í sárinu – stöðva skal meðferð

með REGRANEX ef sýking kemst í sárið.

Áframhaldandi heimsóknir til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns og eftirfylgni við

meðferðaráætlunina.

REGRANEX er notað á sár á húð sem:

eru ekki stærri en 5 cm

(sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreymi.

stafa af fylgikvillum sykursýki.

Setið inn mynd af stærð (hringur sem er 2,524 cm í þvermál).

Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REGRANEX

Ekki má nota REGRANEX

ef þú ert með ofnæmi fyrir becaplermini eða einhverju öðru innihaldsefni REGRANEX (talin

upp í kafla 6 hér að aftan).

ef þú ert með eða hefur einhverntíma fengið krabbamein.

ef sýking er í sárinu.

ef sárið er stærra en 5 cm

(sjá mynd að ofan).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert yngri en 18 ára.

Notið ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun REGRANEX

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:

þú ert með einhvers konar alvarlega eða stöðugt versnandi gerð af krabbameini.

þú ert með beinsýkingu sem getur komið fram sem hiti, miklir verkir í kringum beinið sem er

sýkt, bólga og roði í liðum.

þú ert með slagæðasjúkdóm.

Notkun annarra lyfja

Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að

hreinsa sárið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða ef þú áætlar að verða

þunguð.

Ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð ef þú ert þunguð eða með barn á

brjósti.

Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum

REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).

Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

3.

HVERNIG NOTA Á REGRANEX

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.

Áður en REGRANEX er notað

Þvoðu hendurnar vandlega. Gerðu þetta áður en REGRANEX er borið á.

Skola skal sárið með saltlausn eða vatni. Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins

hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.

REGRANEX borið á

Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða. Berið

þunnt lag af REGRANEX hlaupi á allt sárið. Þú getur fengið tréspaða hjá lyfjafræðingi.

Hyljið sárið með grisju vættri í saltlausn. Skipta á um grisju a.m.k. einu sinni á dag til þess að

halda sárinu röku.

Aðrar upplýsingar

Aðeins skal bera REGRANEX á sárasvæðið. Forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.

Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið.

Notið ekki loft- eða vatnsþéttar (lokandi) umbúðir á sárið. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða

hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki setja þrýsting á sárið eða ganga á sárinu á meðan meðferð stendur. Farðu eftir

læknisráðum um hvernig hægt er að draga úr þrýstingi á sárið.

Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.

Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).

Stöðva skal meðferð þangað til sýkingin er horfin.

Hvenær á að hætta að nota REGRANEX

REGRANEX á

ekki að nota lengur en 20 vikur samfleytt

engin merki eru um bata eftir fyrstu 10 vikur

af meðferð

skaltu hafa samband við lækninn

Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort halda eigi áfram meðferð með REGRANEX.

Ef sárið grær og kemur síðan aftur á ekki að nota REGRANEX aftur nema tala fyrst við

lækninn.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða. Reyndu alltaf að fylgja

notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.

Ef gleymist að nota REGRANEX

Berðu næsta skammt á eins fljótt og hægt er. Ef það er næstum kominn tími á næsta skammt

skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda meðferðinni áfram eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að bera á.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:

mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hættu að nota REGRANEX og segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir eða hefur grun

um eftirfarandi:

Mikil myndun nýs vefs í sárinu (mjög sjaldgæft).

Sýking í sári á húð (mjög algengt).

Aðrar aukaverkanir

Algengar

Beinsýkingar sem geta komið fram sem hiti, miklir verkir, bólga og roði í kringum sýkta

beinið.

Roði og verkur í húð

Sjaldgæfar

Sviði þar sem lyfið er borið á

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar

Blöðrur og bólga undir húðinni

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á REGRANEX

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota REGRANEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpunni og ytri umbúðum á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Loka skal túpunni vandlega eftir hverja notkun.

Notið innan 6 vikna frá því að innsiglið á túpunni er rofið. Skrifið dagsetninguna þegar innsiglið er

rofið á merkimiðann á túpunni.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Innihaldsefni REGRANEX

Virka innihaldsefnið í REGRANEX er becaplermin. Hvert gramm af REGRANEX inniheldur

100 míkrógrömm af becaplermini.

Önnur innihaldsefni eru: natríumcarmellósa (E466), natríumklóríð, natríumasetat, óþynnt ediksýra

(E260), metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218), própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben)

(E216), metacresol, lysinhydroklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Útlit REGRANEX og pakkningastærðir

REGRANEX er hlaup sem er í margskammta túpu sem inniheldur 15 grömm.

REGRANEX er tært, ólitað til hálmgult hlaup.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgium

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

Tél:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.

Тел.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel:

+49 2137-955-0

Norge

JANSSEN-CILAG A.S.

Tlf:

+47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA

Tel:

+351 21-436 88 35

France

ETHICON

Tel:

+33 1 55 00 22 00

Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33

Romania

Johnson & Johnson d.o.o.

Janssen-Cilag Romania

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

United Kingdom

Tel:

+44 1 494 567567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 022510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā

Tel: + 371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567567

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi