Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bekaplermiiniä
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex on ilmoitettu, yhteistyössä toimenpiteisiin hyvä haavan hoito edistää granulaatiokudoksen ja siten paranemista full-paksuus, neuropaattisen, krooninen, diabeettinen haava vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 cm2.
Revision: 18
peruutettu
1999-03-29
B. PAKKAUSSELOSTE 13 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE REGRANEX 0,01 % GEELI Bekaplermiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN 1. Mitä REGRANEX on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät REGRANEX-geeliä 3. Miten REGRANEX-geeliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. REGRANEX-geelin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ REGRANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän valmisteen nimi on REGRANEX. Se sisältää bekaplermiinia, joka on ihmisen verihiutalekasvutekijä (rhPDGF). REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua. REGRANEX-geeliä käytetään osana hyvää haavanhoitoa edistämään haavaumien paranemista. Hyvä haavanhoito tarkoittaa, että • lääkäri tai hoitaja poistaa haavaumasta kuollutta ihoa tai kudosta tarpeen mukaan. • vältät kuormituksen kohdistumista jalkoihisi käyttämällä ortopedisiä erikoisjalkineita tai jollakin muulla tavoin. • lääkäri tai hoitaja hoitaa haavaumaan mahdollisesti syntyvän tulehduksen – REGRANEX- hoito pitää keskeyttää, jos haavauma tulehtuu. • käyt seurannassa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla ja noudatat hoitosuunnitelmaa. REGRANEX-geeliä käytetään haavaumien hoitoon, kun ne ovat • kooltaan korkeintaan 5 cm 2 :n suuruisia (ks. kuva) ja niissä on riittävä verenkierto • syntyneet diabeteksen komplikaationa. _ Lisää tähän kuva (ympyr Lestu allt skjalið
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μ g bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB), jota tuotetaan _Saccharomyces cerevisiae_ –hiivassa. Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm 2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan. REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon kuuluu haavan revisio (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueelle kohdistuvan painekuormituksen keventäminen. REGRANEX-geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan koko haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä. Tämän jälkeen kohta/kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava-alueella. REGRANEX- hoidon yhteydessä ei tulisi käyttää okkluusiosidosta. - Yksi REGRANEX-geeliputki on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana. - Kädet pestään huolellisesti ennen REGRANEX-geelin levittämistä. - Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai min Lestu allt skjalið