Regranex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
bekaplermint
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
D03AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
becaplermin
Meðferðarhópur:
Készítmények sebek és fekélyek kezelésére
Lækningarsvæði:
Wound Healing; Skin Ulcer
Ábendingar:
Regranex van feltüntetve, együttműködésben más jó seb care intézkedések Granulálás elősegítésére és ezáltal a gyógyulás teljes vastagsága, neuropátiás, krónikus, diabetikus fekélyek kevesebb vagy egyenlő, mint hogy 5 cm2.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
1999-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
14
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REGRANEX 0,01% GÉL
bekaplermin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a REGRANEX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a REGRANEX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a REGRANEX-et alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a REGRANEX-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REGRANEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gyógyszerének neve REGRANEX, mely bekaplerminnek nevezett
hatóanyagot tartalmaz. A
bekaplermin emberi rekombináns vérlemezke eredetű növekedési
faktor (rhPDGF).
A REGRANEX-et a bőrfekélyek gyógyításában a normál
szövetnövekedés elősegítésére alkalmazzák.
Egyéb megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt alkalmazva
segíti a fekélyek gyógyulását.
A megfelelő sebkezelési eljárások között szerepel:
•
Orvosa vagy egészségügyi szakember a sebből – ahol szükséges
– eltávolítja az elhalt bőrt.
•
A lábára nehezedő nyomás csökkentése, speciális ortopéd cipők
viselése vagy esetleg egyéb
módszerek.
•
Orvosa vagy egészségügyi szakember kezeli a seb bármilyen
fertőzését. Ha a seb fertőzötté
válik, a REGRANEX-kezelést abba kell hag
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REGRANEX 0,01% gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A gél grammonként 100 μg bekaplermint* tartalmaz.
*Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB
(rhPDGF-BB), melyet rekombináns
DNS technológiával
_Saccharomyces cerevisiae-_
ből állítanak elő.
Segédanyagok:
Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg
E216-ot
(propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
A REGRANEX átlátszó, színtelen-szalmasárga gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A REGRANEX más megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt
javasolt a hámosodási folyamat, és
ennek révén a teljes mélységű, krónikus, neuropátiás,
diabeteszes, 5 cm
2
vagy ennél kisebb kiterjedésű
fekély gyógyulásának elősegítésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A REGRANEX-kezelést olyan orvos (szakorvos vagy nem szakorvos)
kezdeményezze és ellenőrizze,
aki tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek
kezelésében.
A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési
eljárásokkal együtt kell végezni,
beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus
és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a
szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a
terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
csökkentésére.
A REGRANEX gélt naponta egy alkalommal, tiszta segédeszköz
alkalmazásával vékony, összefüggő
rétegben kell felvinni a fekélyes terület teljes
felszínére(felszíneire). Az alkalmazás helyét(helyeit) ezt
követően fiziológiás sóoldattal átitatott gézkötéssel kell
fedni, ami a sebgyógyuláshoz a megfelelő
nedves környezetet biztosítja. A REGRANEX nem alkalmazható
okklúziv kötésben.
-
Egy REGRANEX tubus csak egy beteg kezelésére használható.
Lestu allt skjalið
