Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bekaplerminas
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparatai žaizdų ir opų gydymui
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex kartu su kitomis geromis žaizdos priežiūros priemonėmis parodo granuliaciją ir tokiu būdu visiško storio, neuropatinių, lėtinių, diabetinių opų gydymą, mažesnį arba lygų 5 cm2.
Revision: 18
Panaikintas
1999-03-29
B. PAKUOTĖS LAPELIS 13 Vaistinis preparatas neberegistruotas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REGRANEX 0,01% GELIS Bekaplerminas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra REGRANEX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant REGRANEX 3. Kaip vartoti REGRANEX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti REGRANEX 6. Kita informacija 1. KAS YRA REGRANEX IR KAM JIS VARTOJAMAS Jūsų vaistas vadinasi REGRANEX. Šio vaisto sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bekaplerminu. Bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius (rhPDGF). REGRANEX vartojamas normalaus audinio augimui ir opų užgijimui skatinti. Jis vartojamas kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis, kad padėtų užgyti opoms. Tinkamos žaizdų priežiūros priemonės yra šios: - jeigu reikia, gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pašalins žuvusius (nekrotizavusius) žaizdos audinius; - prižiūrėkite kojas, kad jos nebūtų apkrautos svoriu, t. y. nešiokite specialius ortopedinius batus arba taikykite kitokius metodus; - gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas išgydys bet kurią žaizdos infekciją. Jeigu infekcija pasireiškia vartojant REGRANEX, gydymą reikia nutraukti; - lankykitės pas gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą ir laikykitės gydymo plano. REGRANEX gydomos odos opos, kurios: - apima mažesnį nei 5 cm 2 plotą (žr. piešinį kitoje pusėje) ir yra gerai aprūpinamos krauju; - pasireiškia dėl di Lestu allt skjalið
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REGRANEX 0,01% gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename gelio grame yra 100 mikrogramų bekaplermino*. * Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB), gaminamas rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių _Saccharomyces cerevisiae_ . Pagalbinės medžiagos: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. REGRANEX yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS REGRANEX kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis gydomos lėtinės neuropatinės ne didesnės kaip 5 cm 2 diabeto sukeltos opos. Vaistinis preparatas skatina granuliaciją, vadinasi, ir gijimą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu ir paciento būklę prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų gydymo patirtį. Gydant REGRANEX būtina gerai prižiūrėti žaizdą: pradžioje ir vėliau reikia pašalinti nekrozinius ar (ir) infekuotus audinius, taip pat laikytis režimo – nenešioti sunkumų, kad opa būtų mažiau spaudžiama. Plonu REGRANEX gelio sluoksniu visą opą švaria priemone reikia tepti l kartą per parą. Pateptą vietą reikia užrišti natrio chlorido tirpalu sudrėkintu tvarsčiu, kadangi taip palaikoma drėgmė. Sandariu tvarsčiu REGRANEX pateptos opos rišti negalima. - REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas. - Vartoti reikia atsargiai, kad būtų išvengta gelio užkrėtimo mikrobais ir sugedimo. - Prieš tepant REGRANEX, reikia kruopščiai nusiplauti rankas. - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus. - Rekomenduojama naudoti švarias pagalbines priemones gelio užtepimui ir saugotis, kad jo nepatektų ant kitų kūno vietų Lestu allt skjalið