Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
becaplermina
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparati per il trattamento di ferite e ulcere
Wound Healing; Skin Ulcer
REGRANEX è indicato, in associazione con altre misure di cura della ferita buona, per promuovere la granulazione e quindi la guarigione di pieno-spessore, neuropatico, cronico, ulcere diabetiche minore o uguale a 5 cm2.
Revision: 18
Ritirato
1999-03-29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 14 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REGRANEX 0.01% GEL Becaplermina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. _ _ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è REGRANEX e a che cosa serve 2. Prima di usare REGRANEX 3. Come usare REGRANEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare REGRANEX 6. Altre informazioni _ _ 1. CHE COS’E’ REGRANEX E A CHE COSA SERVE_ _ Il nome del medicinale è REGRANEX. Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina. Becaplermina è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane (Platelet Derived Growth Factor, rhPDGF). REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle. È usato in associazione ad una buona cura dell’ulcera per favorire la cicatrizzazione delle ulcere della pelle. Le misure per una buona cura dell’ulcera includono: • Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle morta/residui dalla lesione ogniqualvolta si renda necessario • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi • Il trattamento con REGRANEX deve essere sospeso dal personale sanitario o dal medico qualora l’ulcera si infetti • Prosecuzione delle visite mediche e adesione alla terapia REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che: • Non sono più grandi di 5 cm 2 (vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzaz Lestu allt skjalið
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*. *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di _Saccharomyces cerevisiae_ mediante tecnologia DNA ricombinante. Eccipienti: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel. REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE REGRANEX è indicato, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell’ulcera, per promuovere la granulazione e quindi la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore di natura neuropatica di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm 2 . _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche. Una buona cura dell’ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/o infette dei tessuti), un’ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull’ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX. REGRANEX deve essere applicato in strato sottile sull’intera/e area/e ulcerosa/e una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito. Il/I sito/i di applicazione deve/devono essere coperto/i da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la zona della lesione. Medicazioni occlusive non devono essere utilizzate durante il trattamento con REGRANEX. − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente. − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione m Lestu allt skjalið