ReFacto AF

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • ReFacto AF
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ReFacto AF
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Blæðingar
  • Lækningarsvæði:
  • Hemophilia A
  • Ábendingar:
  • Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan þáttur VIII-skortur). ReFacto AF er viðeigandi að nota í fullorðna og börn á öllum aldri, þar á meðal börn. ReFacto AF inniheldur ekki von-Willebrand þáttur, og þess vegna er ekki ætlað í von-Willebrand er sjúkdómur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 35

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000232
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000232
  • Síðasta uppfærsla:
  • 05-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ReFacto AF 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ReFacto AF 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ReFacto AF 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

ReFacto AF 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

Moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ReFacto AF

Hvernig nota á ReFacto AF

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ReFacto AF

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað

ReFacto AF inniheldur virka efnið moroctocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum. Storkuþáttur VIII er

nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga. Sjúklinga með dreyrasýki A

(meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða hann verkar ekki eðlilega.

ReFacto AF er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá fullorðnum eða börnum á öllum

aldri (þar með talið nýburum) með dreyrasýki A.

2.

Áður en byrjað er að nota ReFacto AF

Ekki má nota ReFacto AF

ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.

Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ReFacto AF er notað.

ef vart verður ofnæmisviðbragða. Sum einkenni um ofnæmisviðbrögð eru öndunarerfiðleikar,

stuttur andardráttur, bólgur, ofsakláði, kláði, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi eða másandi öndun

og lækkaður blóðþrýstingur. Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið

erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum. Verði vart

við einhver þessara einkenna skal hætta innrennslisgjöf samstundis og hafa samband við lækni

eða leita til bráðamóttöku tafarlaust. Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur

meðferðarúrræði.

myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum

lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII. Þessi mótefni, sértaklega í miklu magni, verða til þess að

meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til

myndunar þessara mótefna. Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með

ReFacto AF, skaltu tafalaust láta lækninn vita.

stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til

bráðamóttöku.

Notkun annarra lyfja samhliða ReFacto AF

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

ReFacto AF inniheldur natríum

ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverju hettuglasi með uppleystu þurrefni.

Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.

3.

Hvernig nota á ReFacto AF

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með dreyrasýki A ætti að hefja meðferðina með ReFacto

AF. Læknirinn ákvarðar skammtinn af ReFacto AF sem er nauðsynlegur fyrir þig. Skammturinn og

lengd meðferðar er ákvarðaður miðað við þörf hvers einstaklings á uppbótarmeðferð með

storkuþætti VIII. ReFacto AF er gefið sem innspýting í æð og tekur nokkrar mínútur. Sjúklingar eða

umönnunaraðilar þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.

Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag. Gættu þess að hafa meðferðis nægar birgðir af

storkuþætti VIII á ferðalögum.

Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar ReFacto AF skráir þú nafnið á umbúðunum og

lotunúmer lyfsins. Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á hettuglasinu og fest þá á til að skrá

lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.

Blöndun og lyfjagjöf

Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF. Sjúklingur skal fara nákvæmlega

eftir leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf sem læknirinn hefur gefið.

Notaðu aðeins áfylltu sprautuna sem fylgir í öskjunni til að leysa upp lyfið. Aðrar sæfðar einnota

sprautur má nota til að gefa lyfið.

ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn á frostþurrkuðum stungulyfsstofni með

meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn]. Ekki má blanda ReFacto AF í

aðrar innrennslislausnir.

Ávallt skal þvo hendur áður en blöndun og lyfjagjöf á sér stað. Viðhafið smitgát (hreint og laust við

örverur) á meðan blöndun á sér stað.

Blöndun:

Látið hettuglasið með frostþurrkuðu ReFacto AF og leysinn í áfylltu sprautunni ná stofuhita.

Fjarlægið plasthlífina af ReFacto AF hettuglasinu þannig að miðja gúmmítappans verði sýnileg.

Þurrkið af tappanum með meðfylgjandi sprittklút eða notið aðra sótthreinsandi lausn. Látið

tappann þorna. Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta

annað yfirborð.

Fjarlægið lokið af gagnsæjum umbúðum millistykkisins fyrir hettuglasið. Ekki fjarlægja

millistykkið úr pakkanum.

Setjið hettuglasið á flatan flöt. Haldið í pakkann með millistykkinu og setjið millistykkið á

hettuglasið. Þrýstið þéttingsfast á umbúðirnar þar til oddurinn á millistykkinu fer gegnum

gúmmítappann á hettuglasinu og smellur heyrist.

Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.

Festið sprautustimpilinn á sprautuna fyrir leysinn með því að setja stimpilinn í op hennar og ýta

honum og snúa þar til hann situr örugglega fastur í.

Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá

tappanum. Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún

brotnar. Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann. Hulsuna þarf hugsanlega að nota

síðar (ef ekki á að gefa uppblandað ReFacto AF strax). Setjið hana því til hliðar standandi á

toppinum.

Setjið hettuglasið á flatan flöt. Tengið sprautuna með leysinum við millistykkið á hettuglasinu

með því að setja enda sprautunnar inn í op millistykkisins og ýta og snúa henni réttsælis þar til

hún er föst.

Þrýstið hægt á sprautustimpilinn og sprautið öllum leysinum í ReFacto AF hettuglasið.

Með sprautuna ennþá tengda í millistykkið, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn

er uppleystur að fullu.

Áður en tilbúin lausn er gefin verður að skoða hana með tilliti til agna. Lausnin verður tær til

dálítið ópallýsandi og litlaus.

Athugið: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af ReFacto AF fyrir hverja gjöf þarf að leysa upp

hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan. Fjarlægja skal sprautuna með

leysinum en skilja millistykkið eftir á hettuglasinu. Síðan skal nota aðra stóra luer-lock sprautu

til að draga upp innihaldið úr hverju hettuglasi.

Tryggið að sprautustimpillinn sé alveg inni og hvolfið hettuglasinu. Dragið hægt upp alla

lausnina gegnum millistykkið í sprautuna.

Losið sprautuna frá millistykkinu með því að toga varlega og snúa sprautunni rangsælis. Fleygið

hettuglasinu með millistykkinu á.

Athugið: Ef ekki á að nota lausnina strax skal setja lokið varlega á sprautuna. Gætið þess að

snerta ekki enda sprautunnar né lokið að innanverðu.

ReFacto AF lausn verður að nota innan 3 klst. eftir blöndun. Geyma má fullbúna lausn við stofuhita

áður en hún er notuð.

Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):

Við gjöf ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota

luer-lock plastsprautu.

Festið sprautuna við tengienda (Luer) innrennslissettsins.

Notið stasa og undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með meðfylgjandi

sprittklút.

Stingið nálinni úr innrennslissettinu í æðina samkvæmt leiðbeiningum læknis og fjarlægið

stasann. Fjarlægið allt loft í leiðslum innrennslissettsins með því að draga út sprautustimpilinn.

Uppleystu lyfi á að sprauta í æð á nokkrum mínútum. Læknir þinn breytir ef til vill ráðlögðum

hraða lyfjagjafar til að gera hana þægilegri.

Fleygið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til

förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeim er ekki fargað á viðeigandi hátt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota ReFacto AF

Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað

samstundis. Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna

upphafseinkenna ofnæmisviðbragða:

útbrot, ofsakláði, kláðablettir, útbreiddur kláði

bólgnar varir og tunga

erfiðleikar við öndun, másandi öndun, þrengsli fyrir brjósti

almenn vanlíðan

svimi og meðvitundarleysi

Alvarleg einkenni, þar með taldir öndunarerfiðleikar og yfirlið (næstum), þarfnast skjótrar

læknismeðferðar. Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Myndun hemla

Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum

sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta

algengt (hjá u.þ.b.1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með

storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar). Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að

virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu. Ef þetta gerist skaltu strax

hafa samband við lækninn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

myndun hlutleysandi mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður með

storkuþætti VIII

höfuðverkur

hósti

liðverkir

sótthiti

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blæðing

myndun mótefna hjá sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með storkuþætti VIII (u.þ.b.

1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl

minnkuð matarlyst, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði

ofsakláði, útbrot, kláði

verkir í vöðvum,

kuldahrollur, viðbrögð á stungustað æðaleggs

ákveðin blóðpróf geta sýnt hækkuð gildi mótefna gegn storkuþætti VIII

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð

doði, svefnhöfgi, breytt bragðskyn

brjóstverkur, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot

lágur blóðþrýstingur, verkur og roði í bláæðum í tengslum við blóðsega, andlitsroði

stuttur andardráttur

mikil svitamyndun

þróttleysi, viðbrögð á stungustað m.a. verkur á stungustað

lítilleg aukning á hjartaensímum

aukning lifrarensíma, hækkuð gildi bilirúbíns

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ReFacto AF

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á hettuglasi.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa, til að skaða ekki áfylltu sprautuna með leysinum.

Til hægðarauka má taka lyfið úr kæli og geyma samfellt í allt að þrjá mánuði við stofuhita (upp að

25°C). Eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli, heldur skal þá nota

það eða fleygja því. Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF er tekið úr kæli og sett

í stofuhita (upp að 25

C). Geymið hettuglasið í ytri umbúðunum til að verja það fyrir ljósi.

Notið tilbúna lausn innan 3 klst. eftir blöndun.

Lausnin verður tær til dálítið ópallýsandi og litlaus. Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða með

sýnilegum ögnum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ReFacto AF inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII). Hvert hettuglas af

ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af moroctocog alfa.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og

natríumklóríð. Einnig er meðfylgjandi leysir [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] til að blanda

lyfið.

Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur hvert

250, 500, 1000 eða 2000 a.e. hettuglas 62,5, 125, 250, eða 500 a.e. af moroctocog alfa á hvern

1 ml af tilbúinni lausn til inndælingar.

Útlit ReFacto AF og pakkningastærðir

ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn í duftformi í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.

Innihald pakkans er:

eitt hettuglas með moroctocog alfa, 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af stungulyfsstofni

ein áfyllt sprauta með leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar

fyrir blöndun, ásamt einum sprautustimpli

eitt sæft millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið

eitt sæft innrennslissett

tveir sprittklútar

einn plástur

ein grisja

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel:

+ 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ReFacto AF 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu

ReFacto AF 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu

ReFacto AF 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu

ReFacto AF 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu

ReFacto AF 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu

Moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ReFacto AF

Hvernig nota á ReFacto AF

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ReFacto AF

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað

ReFacto AF inniheldur virka efnið moroctocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum. Storkuþáttur VIII er

nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga. Sjúklinga með dreyrasýki A

(meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða hann verkar ekki eðlilega.

ReFacto AF er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá fullorðnum eða börnum á öllum

aldri (þar með talið nýburum) með dreyrasýki A.

2.

Áður en byrjað er að nota ReFacto AF

Ekki má nota ReFacto AF

ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.

Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ReFacto AF er notað.

ef vart verður ofnæmisviðbragða. Sum einkenni um ofnæmisviðbrögð eru öndunarerfiðleikar,

stuttur andardráttur, bólgur, ofsakláði, kláði, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi eða másandi öndun

og lækkaður blóðþrýstingur. Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið

erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum. Verði vart

við einhver þessara einkenna skal hætta innrennslisgjöf samstundis og hafa samband við lækni

eða leita til bráðamóttöku tafarlaust. Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur

meðferðarúrræði.

myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum

lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII. Þessi mótefni, sértaklega í miklu magni, verða til þess að

meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til

myndunar þessara mótefna. Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með

ReFacto AF, skaltu tafalaust láta lækninn vita.

stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til

bráðamóttöku.

Notkun annarra lyfja samhliða ReFacto AF

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða

kynnu að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

ReFacto AF inniheldur natríum

ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu með uppleystu

þurrefni. Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.

3.

Hvernig nota á ReFacto AF

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með dreyrasýki A ætti að hefja meðferðina með ReFacto

AF. Læknirinn ákvarðar skammtinn af ReFacto AF sem er nauðsynlegur fyrir þig. Skammturinn og

lengd meðferðar er ákvarðaður miðað við þörf hvers einstaklings á uppbótarmeðferð með

storkuþætti VIII. ReFacto AF er gefið sem innspýting í æð og tekur nokkrar mínútur. Sjúklingar eða

umönnunaraðilum þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.

Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag. Gættu þess að hafa meðferðis nægar birgðir af

storkuþætti VIII á ferðalögum.

Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar ReFacto AF skráir þú nafnið á umbúðunum og

lotunúmer lyfsins. Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á áfylltu sprautunni og fest þá á til að skrá

lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.

Blöndun og lyfjagjöf

Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF í áfylltri sprautu. Sjúklingur skal

fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf sem læknirinn hefur gefið.

ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn. Í áfylltu sprautunni eru tvö hólf, annað

hólfið inniheldur frostþurrkaðan ReFacto AF stungulyfsstofn og hitt hólfið inniheldur leysinn [natríum

klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn]. Í þessum leiðbeiningum er vísað til áhaldsins sem áfylltu sprautunnar.

Notið aðeins áfylltu sprautuna sem er í öskjunni til blöndunar. Nota má aðrar sæfðar einnota sprautur

til lyfjagjafar.

Ekki má blanda ReFacto AF við aðrar innrennslislausnir.

Athugið: Ef nota þarf fleiri en eina áfyllta sprautu af ReFacto AF við hvert innrennsli á að blanda lyfið

í hverri sprautu fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum. Nota má aðra sprautu með luer-tengi, 10 ml eða

stærri (fylgir ekki með) til að draga upp tilbúna lausn úr hverri áfylltri sprautu (sjá Frekari

leiðbeiningar)

Undirbúningur

Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.

Viðhafa skal smitgát (hreint og laust við örverur) á meðan blöndun á sér stað.

Allan búnað, sem notaður er við blöndun og gjöf lyfsins, á að nota eins fljótt og hægt er eftir

að sæfðar umbúðir hans eru rofnar, til að lágmarka óþarfa snertingu við andrúmsloft.

Blöndun

Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita.

Takið allt innihald úr öskjunni með ReFacto AF áfylltu sprautunni og komið því fyrir á

hreinum fleti. Gangið úr skugga um að allur búnaður sem á þarf að halda sé tiltækur.

Takið um stimpilstöngina eins og sýnt er á myndinni hér að neðan. Skrúfið stimpilstöngina

þétt í opið á fingragripi ReFacto AF áfylltu sprautunnar með því að þrýsta og snúa ákveðið

réttsælis þar til viðnám finnst (u.þ.b. 2 snúningar).

Mikilvægt er að halda ReFacto AF áfylltu sprautunni lóðréttri allan tímann á meðan lyfið er

blandað (þannig að hvíta duftið sé fyrir ofan tæru lausnina) til að forðast hugsanlegan leka.

Haldið áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og fjarlægið hvíta innsiglið með því að sveigja það

fram og til baka og brjóta þannig hettuna af um brotalínuna, svo gráa gúmmíhettan á enda

ReFacto AF áfylltu sprautunnar komi í ljós.

Takið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum úr umbúðum sínum.

Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu, fjarlægið gráu hettuna og setjið bláu

hlífðarhettuna með loftgötunum á sprautuna í hennar stað. Loftgötin á þessari hettu hleypa lofti úr

sprautunni þannig að þrýstingur byggist ekki upp í henni. Forðist að snerta opinn enda sprautunnar

eða bláu hlífðarhettunnar með loftgötunum.

Þrýstið stimpilstönginni hægt og rólega inn þar til stimpiltapparnir tveir í áfylltu sprautunni

snertast og allur leysirinn er kominn í efra hólfið, sem inniheldur ReFacto AF

stungulyfsstofninn.

Athugið: Þrýstið ekki svo fast á stimpilstöngina að vökvi komi út um enda sprautunnar.

Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og snúið henni varlega nokkrum

sinnum þar til duftið er uppleyst.

Athugið hvort agnir eru í tilbúinni lausninni eða litur hennar er óeðlilegur. Lausnin á að vera tær

eða lítillega ópallýsandi (opalescent) og litlaus. Fargið áfylltu sprautunni ef sýnilegar agnir eru í

lausninni eða litur hennar er óeðlilegur.

Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt

inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr (efra) hólfinu.

Gefa á ReFacto AF innan 3 klukkustunda eftir blöndun eða fjarlægingu gráu hettunnar af áfylltu

sprautunni.

Ef ekki á að nota ReFacto AF lausnina tafarlaust skal geyma sprautuna í lóðréttri stöðu og hafa bláu

hlífðarhettuna með loftgötunum á áfylltu sprautunni þar til allt er reiðubúið til lyfjagjafar. Geyma má

tilbúna lausn við stofuhita í allt að 3 klukkustundir. Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að

farga henni.

Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð):

Læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður á að kenna þér hvernig á að gefa ReFacto AF með

innrennsli. Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt

leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.

ReFacto AF er gefið með innrennsli í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í

leysinum (0,9% natríum klóríð). Eftir að ReFacto AF hefur verið leyst upp á að skoða hvort agnir eru í

tilbúinni lausninni eða litur hennar er óeðlilegur, áður en lyfið er gefið.

Við gjöf ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað, nema læknir þinn eða annar

heilbrigðisstarfsmaður mæli fyrir um annað.

Fjarlægið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum og tengið innrennslisbúnaðinn þétt við

ReFacto AF áfylltu sprautuna.

Notið stasa og undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með meðfylgjandi

sprittklút.

Fjarlægið nálarhlífina og stingið nálinni (butterfly needle) úr innrennslissettinu í æðina

samkvæmt leiðbeiningum læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns. Fjarlægið stasann.

Uppleystu ReFacto AF á að sprauta í æð á nokkrum mínútum. Læknir þinn breytir ef til vill

ráðlögðum hraða lyfjagjafar til að gera hana þægilegri. Ræddu lyfjagjöfina við lækni þinn eða

annan heilbrigðisstarfsmann. Ekki reyna að gefa þér lyfið án þess að hafa hlotið rétta þjálfun.

Ekki má gefa uppleyst ReFacto AF í sömu innrennslisslöngu eða ílát og önnur lyf.

Eftir að ReFacto AF hefur verið gefið á að fjarlægja innrennslisbúnaðinn og farga honum. Það

magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.

Athugið: Farga á allri ónotaðri lausn, tómri áfylltri sprautu og notuðum búnaði í viðeigandi ílát til

förgunar slíks úrgangs, þar sem þetta getur skaðað aðra ef því er ekki fargað á viðeigandi hátt.

Mælt er með því að skrá lotunúmer ReFacto AF áfylltu sprautunnar í hvert skipti sem ReFacto AF er

notað. Hægt er að nota fjarlægjanlega miðann á ReFacto AF áfylltu sprautunni til að skrá lotunúmerið.

Frekari leiðbeiningar:

Blöndun ReFacto AF úr mörgum áfylltum sprautum í sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri

(sprauta með luer-tengi, 10 ml eða stærri, fylgir ekki með)

Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga við notkun á mörgum ReFacto AF áfylltum sprautum með sprautu

með luer-tengi, 10 ml eða stærri.

Blandið lyfið í öllum ReFacto AF áfylltu sprautunum samkvæmt

blöndunarleiðbeiningunum hér að ofan (sjá Blöndun og lyfjagjöf).

Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt

inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr hólfinu sem lyfið er í.

Takið luer-luer sprautusamtenginguna úr umbúðum sínum (luer-luer sprautusamtenging

fylgir ekki með).

Tengið sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri, við annað op sprautusamtengingarinnar

og ReFacto AF áfylltu sprautuna við gagnstætt op.

Haldið sprautunum í lóðréttri stöðu með ReFacto AF áfylltu sprautuna ofar og þrýstið

stimpilstönginni hægt inn þar til allt innihaldið er komið í stærri sprautuna.

Fjarlægið tómu ReFacto AF áfylltu sprautuna og endurtakið skref 3 og 4 hér að ofan fyrir

allar aðrar áfylltar sprautur sem á að nota.

Fjarlægið luer-luer sprautusamtenginguna af stærri sprautunni og tengið hana við

innrennslisbúnaðinn eins og lýst er hér að ofan í leiðbeiningum um lyfjagjöf úr áfylltum

sprautum [sjá Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð)].

Athugið: Farga á allri ónotaðri lausn, tómri áfylltri sprautu og notuðum búnaði í viðeigandi

ílát til förgunar slíks úrgangs, þar sem þetta getur skaðað aðra ef því er ekki fargað á

viðeigandi hátt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota ReFacto AF

Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað

samstundis. Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna

upphafseinkenna ofnæmisviðbragða:

útbrot, ofsakláði, kláðablettir, útbreiddur kláði

bólgnar varir og tunga

erfiðleikar við öndun, másandi öndun, þrengsli fyrir brjósti

almenn vanlíðan

svimi og meðvitundarleysi

Alvarleg einkenni, þar með taldir öndunarerfiðleikar og yfirlið (næstum), þarfnast skjótrar

læknismeðferðar. Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Myndun hemla

Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum

sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta

algengt (hjá u.þ.b.1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með

storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar). Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að

virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu. Ef þetta gerist skaltu strax

hafa samband við lækninn.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

myndun hlutleysandi mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður með

storkuþætti VIII

höfuðverkur

hósti

liðverkir

sótthiti

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blæðing

myndun mótefna hjá sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með storkuþætti VIII (u.þ.b.

1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl

minnkuð matarlyst, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði

ofsakláði, útbrot, kláði

verkir í vöðvum

kuldahrollur, viðbrögð á stungustað æðaleggs

ákveðin blóðpróf geta sýnt hækkuð gildi mótefna gegn storkuþætti VIII

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð

doði, svefnhöfgi, breytt bragðskyn

brjóstverkur, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot

lágur blóðþrýstingur, verkur og roði í bláæðum í tengslum við blóðsega, andlitsroði

stuttur andardráttur

mikil svitamyndun

þróttleysi, viðbrögð á stungustað m.a. verkur á stungustað

lítilleg aukning á hjartaensímum

aukning lifrarensíma, hækkuð gildi bilirúbíns

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ReFacto AF

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á áfylltu

sprautunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa, til að skaða ekki áfylltu sprautuna með leysinum.

Til hægðarauka má taka lyfið úr kæli og geyma samfellt í allt að þrjá mánuði við stofuhita (upp að

25°C). Eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli, heldur skal þá nota

það eða fleygja því. Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF áfyllta sprautan er

tekin úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.

Notið tilbúna lausn innan 3 klst. eftir blöndun eða fjarlægingu gráu hettunnar.

Lausnin verður tær til dálítið ópallýsandi og litlaus. Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða með

sýnilegum ögnum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ReFacto AF inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII). Hver áfyllt sprauta af

ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af moroctocog alfa. Leysir [9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríðlausn] til að leysa upp moroctocog alfa er meðfylgjandi í ReFacto AF

áfylltu sprautunni.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og

natríumklóríð.

Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur lausnin

tilbúin til inndælingar annað hvort 62,5, 125, 250, 500 eða 750 a.e. af moroctocog alfa á hvern

1 ml (miðað við að magn moroctocog alfa í áfylltu sprautunum sé 250, 500, 1000, 2000 eða

3000 a.e., í þeirri röð).

Lýsing á útliti ReFacto AF og pakkningastærðir

ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu sem inniheldur ReFacto

stungulyfsstofn í efra hólfi og leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi.

Innihald pakkans er:

ein áfyllt sprauta með moroctocog alfa, 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af stungulyfsstofni

ásamt leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til blöndunar

ein stimpilstöng

ein blá hlífðarhetta með loftgötum

eitt sæft innrennslissett

tveir sprittklútar

einn plástur

ein grisja

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðendur

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel:

+ 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle

Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.