Reconcile

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Reconcile
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Reconcile
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Ábendingar:
  • Sem aðstoð við meðferð á aðskilnaðarsjúkdómum hjá hundum sem koma fram við eyðileggingu og óviðeigandi hegðun (vöðvun og óviðeigandi hægðatregða og / eða þvaglát) og aðeins í samsetningu með hegðunarbreytingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000133
  • Leyfisdagur:
  • 07-07-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000133
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Reconcile 8 mg tuggutöflur fyrir hunda

Reconcile 16 mg tuggutöflur fyrir hunda

Reconcile 32 mg tuggutöflur fyrir hunda

Reconcile 64 mg tuggutöflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Bretlandi

2.

HEITI DÝRALYFS

Reconcile 8 mg tuggutöflur fyrir hunda

Reconcile 16 mg tuggutöflur fyrir hunda

Reconcile 32 mg tuggutöflur fyrir hunda

Reconcile 64 mg tuggutöflur fyrir hunda

flúoxetín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Sérhver tafla inniheldur:

Reconcile 8 mg: flúoxetín 8 mg (sem 9,04 mg flúoxetín hýdróklóríð)

Reconcile 16 mg: flúoxetín 16 mg (sem 18,08 mg flúoxetín hýdróklóríð)

Reconcile 32 mg: flúoxetín 32 mg (sem 36,16 mg flúoxetín hýdróklóríð)

Reconcile 64 mg: flúoxetín 64 mg (sem 72,34 mg flúoxetín hýdróklóríð)

Reconcile eru doppóttar, ljósbrúnar til brúnar kringlóttar tuggutöflur með innprentaðri tölu á annari

hliðinni (eins gefið er upp hér fyrir neðan):

Reconcile 8 mg töflur: 4203

Reconcile 16 mg töflur: 4205

Reconcile 32 mg töflur: 4207

Reconcile 64 mg töflur: 4209

4.

ÁBENDING(AR)

Notað sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast aðskilnaðarkvíða, s.s.

eyðileggingarhvöt og gelti og losun á saur og þvagi. Lyfið á einungis að nota samhliða atferlisþjálfun

sem dýralæknirinn hefur mælt með.

5.

FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa hundum sem vega minna en 4 kg.

Notið ekki hjá hundum með flogaveiki eða sögu um krampa.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir flúoxetíni eða öðrum sértækum serótónín

endurupptökuhemlum (SSRI lyf) eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Til að draga eins og kostur er úr hættu á aukaverkunum, má ekki nota stærri skammt en þann sem

ráðlagður er.

- Minnkuð matarlyst (þ.m.t. lystarleysi); svefnhöfgi (mjög algengar).

- Þvagfærakvillar (blöðrubólga, þvagleki, þvagtregða, dropamiga); einkenni frá miðtaugakerfi

(samhæfingarskortur, vistarfirring) (algengar).

- Þyngdartap/versnun líkamlegs ástands; ljósopsstæring (algengar).

- Mæði, krampar, uppköst (sjaldgæfar).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið

dýralækni

viðvart

vart

verður

alvarlegra

aukaverkana

eða

aukaverkana

ekki

tilgreindar í fylgiseðlinum og eins ef þið teljið að lyfið virki ekki.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefa á Reconcile til inntöku einu sinni á dag í skömmtum sem svara til 1-2 mg/kg líkamsþunga

samkvæmt neðangreindri skammtatöflu:

Líkamsþungi (kg)

Styrkur töflu (mg)

Fjöldni taflna á dag

4- 8

Reconcile 8 mg töflur

>8-16

Reconcile 16 mg töflur

>16-32

Reconcile 32 mg töflur

>32-64

Reconcile 64 mg töflur

Reikna má með klínískum bata með lyfinu innan 1 til 2 vikna. Ef enginn bati hefur komið í ljós innan

4 vikna, á að hafa samband við dýralækninn sem þarf að endurmeta meðferðina.

Sýnt hefur verið fram á jákvæða jákvæð svörun í allt að 8 vikna meðferð með flúoxetíni í klínískum

rannsóknum.

Ef skammtur fellur niður, á að gefa næsta skammt samkvæmt ávísun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gefa á töflur inn með eða án matar. Bragðið á töflunum er þannig að flestir hundar munu borða þær

þegar eigandi gefur þeim þær.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum. Geymið glasið vel lokað til varnar

gegn raka. Fjarlægið ekki þurrkefnið.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 30 dagar.

Eyðið öllum töflum sem eftir eru í glasinu 30 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Öryggi notkunar Renconcile hjá hundum, sem eru yngri en 6 mánaða eða vega minna en 4 kg, hefur

ekki verið staðfest.

Hundar í meðferð með lyfinu geta fengið krampa þó að það sé mjög sjaldgæft. Stöðva skal meðferðina

ef krampar koma fyrir.

Hundum með flogaveiki eða sögu um krampa á ekki að gefa Reconcile.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef dýralyfið er óvart tekið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil

eða umbúðir lyfsins. Algengustu einkenni ofskömmtunar hjá mönnum eru krampar, svefndrungi,

ógleði, hraðtaktur og uppköst.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Því er ekki er mælt

með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Rannsóknir á rottum og kanínum hafa ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur eða

móður. Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í karl- eða kvenrottum.

Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Upplýsið dýralækninn ef hundurinn er að taka eða hefur tekið eitthvað annað lyf, jafnvel þau sem eru

fengin án lyfseðils, þar sem ekki má gefa lyfið um leið og ýmis önnur lyf.

Reconcile

má ekki samhliða dýralyfjum sem lækka krampaþröskuld (t.d. fenótíazínlyfjum eins og

aceprómazíni eða klórprómazíni).

Ekki má nota lyfið samhliða öðrum serótónínvirkum lyfjum (t.d. sertralíni) og mónóamínoxídasa

hemlum (MAO hemlum) [t.d. selegilín hýdróklóríði (L-deprenýl), amítrazi] eða þríhringlaga amínum

(TCA) (t.d. amitriptýlíni og klómipramíni).

Þegar meðferð með lyfinu er hætt á að líða 6 vikna útskolunartími áður en gefið er eitthvað annað

dýralyf sem gæti haft óæskilegar milliverkanir við flúoxetín eða niðurbrotsefnið, norflúoxetín.

Flúoxetín umbrotnar að verulegu leyti fyrir tilverknað lifrinnar. Því á að nota flúoxetín með varúð með

öðrum dýralyfjum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun fyrir slysni á að hafa strax samband við dýralækninn og hefja skal meðferð við

einkennum. Aukaverkanir eins og lýst er hér fyrir ofan, þ.m.t. flog, eru algengari eftir ofskömmtun. Að

auki kom fram árásargjarn hegðun.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Eitt glas í pakka.

Töflurnar eru í HPDE glösum, hvert glas inniheldur 30 töflur með bómullarvafningi og þurrkhylki.