Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
φλουοξετίνη
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Σκύλοι
Ψυχοαναφελειών
Ως βοήθημα στη θεραπεία του χωρισμού που σχετίζονται με διαταραχές σε σκύλους που εκδηλώνεται με την καταστροφή και ακατάλληλες συμπεριφορές (προσφώνηση και ακατάλληλη αφόδευση ή την ούρηση) και μόνο σε συνδυασμό με συμπεριφορική-τεχνικές τροποποίησης.
Revision: 14
Εξουσιοδοτημένο
2008-07-08
15 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 16 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: RECONCILE 8 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ RECONCILE 16 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ RECONCILE 32 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ RECONCILE 64 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Reconcile 8 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Reconcile 16 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Reconcile 32 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Reconcile 64 mg μασώμενα δισκία για σκύλους φλουοξετίνη 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει: Reconcile 8 mg φλουοξετίνη 8 mg (ισοδύναμη με 9,04 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 16 mg φλουοξετίνη 16 mg (ισοδύναμη με 18,08 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 32 mg φλουοξετίνη 32 mg (ισοδύναμη με 36,16 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 64 mg φλουοξετίνη 64 mg (ισοδύναμη με 72,34 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Στικτά, σ Lestu allt skjalið
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Reconcile 8 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Reconcile 16 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Reconcile 32 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Reconcile 64 mg μασώμενα δισκία για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά): Reconcile 8 mg: φλουοξετίνη 8 mg (ισοδύναμη με 9,04 mg υδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 16 mg: φλουοξετίνη 16 mg (ισοδύναμη με 18,08 mgυδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 32 mg: φλουοξετίνη 32 mg (ισοδύναμη με 36,16 mgυδροχλωρική φλουοξετίνη) Reconcile 64 mg: φλουοξετίνη 64 mg (ισοδύναμη με 72,34 mgυδροχλωρική φλουοξετίνη) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο. Στικτό, στρογγυλό, μασώμενο δισκίο, χρώματος μπρούτζινου προς καφέ, με χαραγμένο στη μία πλευρά έναν αριθμό (όπως αναγράφεται παρακάτω): Δισκίο Reconcile 8 mg:4203 Δισκίο Reconcile 16 mg:4205 Δισκίο Reconcile 32 mg: 4207 Δισκίο Reconcile 64 mg: 4209 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Σκύλοι 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Επιβοηθητικό για την αντιμετώπιση διαταραχών σχετιζόμενων με αποχωρισμό σε σκύλους, οι οποίες εκδηλώνονται με κα Lestu allt skjalið