Reconcile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-10-2016
Virkt innihaldsefni:
fluoksetiin
Fáanlegur frá:
Forte Healthcare Limited
ATC númer:
QN06AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fluoxetine
Meðferðarhópur:
Koerad
Lækningarsvæði:
Psühhoanaleptikumid
Ábendingar:
Kui abi ravi eraldamine seotud häired koertel avaldub hävitamine ja sobimatu käitumise (vocalisation ja sobimatu roojamine ja / või urineerimine) ja ainult koos käitumis-muutmise tehnikad.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2008-07-08
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
RECONCILE 8 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
RECONCILE 16 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
RECONCILE 32 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
RECONCILE 64 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Reconcile 8 mg närimistabletid koertele
Reconcile 16 mg närimistabletid koertele
Reconcile 32 mg närimistabletid koertele
Reconcile 64 mg närimistabletid koertele
fluoksetiin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga tablett sisaldab:
Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetiini (vastab 9,04 mg
fluoksetiinvesinikkloriidile)
Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetiini (vastab 18,08 mg
fluoksetiinvesinikkloriidile)
Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetiini (vastab 36,16 mg
fluoksetiinvesinikkloriidile)
Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetiini (vastab 72,34 mg
fluoksetiinvesinikkloriidile)
Tähnilised, kollakaspruunid või pruunid ümarad närimistabletid,
(allpool loetletud) reljeefse numbriga
ühel küljel:
Reconcile 8 mg tabletid:
4203
Reconcile 16 mg tabletid:
4205
Reconcile 32 mg tabletid: 4207
Reconcile 64 mg tabletid: 4209
16
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kasutamiseks koertel lahusolekuga seotud häirete korral, näiteks
hävitamine ja häälitsused ja ebasobiv
roojamine
ja/või
urineerimine.
Ravimpreparaati
võib
kasutada
ainult
koos
veterinaararsti
poolt
soovitatud käitumise muutmisele suunatud meetoditega.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada vähem kui 4 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada koertel, kellel on epilepsia või esinenud krambihooge.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluoksetiini või teiste
selektiivse serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite (SSRI) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Kõrvaltoimete minime
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Reconcile 8 mg närimistabletid koertele
Reconcile 16 mg närimistabletid koertele
Reconcile 32 mg närimistabletid koertele
Reconcile 64 mg närimistabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetiini (vastab 9,04 mg
fluoksetiinvesinikkloriidile)
Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetiini (vastab 18,08 mg
fluoksetiinvesinikkloriidile)
Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetiini (vastab 36,16 mg
fluoksetiinvesinikkloriidile)
Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetiini (vastab 72,34 mg
fluoksetiinvesinikkloriidile)
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Närimistablett.
Tähnilised, kollakaspruunid või pruunid ümarad närimistabletid,
(allpool loetletud) reljeefse numbriga
ühel küljel:
Reconcile 8 mg tabletid:
4203
Reconcile 16 mg tabletid:
4205
Reconcile 32 mg tabletid: 4207
Reconcile 64 mg tabletid: 4209
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kasutamiseks koertel lahusolekuga seotud häirete korral, mis
väljenduvad hävitamise ja ebasobiva
käitumisena
(häälitsemine
ja
ebatavaline
roojamine
ja/või
urineerimine).
Kasutada
ainult
koos
käitumise muutmisele suunatud meetoditega.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada alla 4 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada koertel, kellel on epilepsia või on esinenud
krambihooge.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluoksetiini või teiste
selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite (SSRI) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED
3
Ei ole.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi ohutus kasutamisel kuni 6 kuu vanustel või alla 4 kg
kaaluvatel koertel ei ole tõestatud.
Harva võivad Reconcile`ga ravitud koertel tekkida krambihood.
Krambihoogude ilmnemisel tuleb ravi
kohe peatada.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda
Lestu allt skjalið
