Recicort vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Recicort vet. Eyrnadropar 1, 77 mg/ ml +17, 7 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 1, 77 mg/ ml + 17, 7 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Eyrnadropar
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Recicort vet. Eyrnadropar 1,77 mg/ml +17,7 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d0f53406-9f8e-e511-80cf-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml eyrnadropar, lausn fhanda hundum og köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater, Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml eyrnadropar, lausn handa hundum og köttum

tríamkínólónasetóníð / salisýlsýra

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 ml inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Tríamkínólónasetóníð

1,77 mg

Salisýlsýra

17,7 mg

Tær, litlaus lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Hlustarbólga (otitis externa).

Meðferð við einkennum flösuexems í ytra eyra.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir barksterum, salisýlsýru eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki dýrum með gat á hljóðhimnu vegna þess að lyfið getur valdið eiturverkunum á heyrn.

Gefið ekki hundum með hársekkjamaur.

6.

AUKAVERKANIR

Þekkt er að langvarandi og mikil notkun lyfja sem innihalda barkstera til útvortis notkunar getur valdið

staðbundnum og altækum áhrifum, þar með talið bælingu á virkni nýrnahettna, þynningu húðþekju og

því að sár gróa hægar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana

sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í eyra.

Hlust

Hreinsið hlustina og ytra eyrað. Ráðlögð meðferð er 8-10 dropar sem settir eru í hlust(ir) sem á að

meðhöndla, einu sinni eða tvisvar sinnum á dag. Nudda skal eyrað og hlustina vel en mjúklega til þess

að tryggja jafna dreifingu lyfsins.

Meðferðarskammturinn (8-10 dropar í hvort eyra, einu sinni eða tvisvar sinnum á dag) skal ekki vera

meiri en sem nemur 7 dropum fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag. Gæta skal þess að nota ekki meira

magn, einkum við meðhöndlun lítilla dýra eða þegar meðhöndla þarf bæði eyrun. Halda skal meðferð

áfram án þess að gera hlé þar til nokkrum dögum eftir að klínísk einkenni hverfa að fullu, en ekki

lengur en 14 daga. Ef hlustarbólga lagast ekki eftir 3 daga meðferð skal endurmeta meðferðina.

Ytra eyra

Til þess að meðhöndla flösuexem í eyra skal nota nægan fjölda dropa tvisvar á dag á yfirborð ytra

eyrans þannig að lyfið nái yfir allt meðferðarsvæðið eftir að því hefur verð dreift. Ef á þarf að halda

skal nudda svæðið mjúklega til þess að tryggja að dýralyfið berist á allt húðsvæðið sem þarf að

meðhöndla. Látið þorna. Ef um er að ræða alvarleg tilfelli má auka áhrifin með því að bera tafarlaust á

annað og þriðja lag eftir að fyrsta lagið hefur þornað, svo lengi sem heildarfjöldi dropa er ekki meiri en

sem nemur hámarksskammti sem er 7 dropar á kg líkamsþyngdar á dag.

Gæta skal þess að nota ekki stærri skammt við meðhöndlun lítilla hunda og katta.

Halda skal meðferð áfram án þess að gera hlé þar til nokkrum dögum eftir að klínísk einkenni hverfa

algjörlega en ekki lengur en 14 daga.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymsluþol eftir að ílát hefur verið rofið: 3 mánuðir

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Til þess að veita árangursríka meðferð við hlustarbólgu skiptir megin máli að hreinsa hlustina

vandlega og þurrka fyrir fyrstu meðferð til þess að fjarlægja eyrnamerg og/eða vilsu. Klippa skal hár

sem er fyrir á meðferðarsvæðinu ef á þarf að halda.

Til þess að veita árangursríka meðferð við flösuexemi skal fjarlægja hrúður og/eða leifar af flagnaðri

húð. Hugsanlega þarf að klippa hár kringum meinsemdina eða sem hylja hana til þess að hægt sé að

koma dýralyfinu á viðeigandi húðsvæði.

Hlustarbólga og flösuexem geta verið frumkomin mein en geta einnig stafað af undirliggjandi

röskunum eða sjúkdómsframgangi (t.d. ofnæmisraskanir, innkirtlaraskanir, æxlismyndun). Auk þess

eru sýkingar (af völdum baktería, sníkjudýra eða sveppa) samtímis flösuexemi algengar og geta flækt

sjúkdómsmynd hlustarbólgu. Því er afar mikilvægt að greina undirliggjandi sjúkdóma og hefja sértæka

meðferð ef það er talið nauðsynlegt.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Sá hámarksskammtur sem má nota er 7 dropar fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag. Ráðlagður

meðferðarskammtur (8-10 dropar í hvort eyra, einu sinni eða tvisvar sinnum á dag) skal ekki vera

meiri en 7 dropar fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag. Gæta skal þess að nota ekki meira magn, einkum

við meðhöndlun lítilla dýra eða þegar meðhöndla þarf bæði eyrun. Ef um er að ræða hlustarbólgu með

sýkingu (af völdum baktería, sníkjudýra eða sveppa) skal veita sértæka meðferð ef það er talið

nauðsynlegt.

Altæk barksteraáhrif kunna að koma fram, einkum ef lyfið berst ofan í dýrið þegar það sleikir sig.

Koma skal í veg fyrir að lyfið berist ofan í meðhöndluð dýr og að önnur dýr umgangist meðhöndluð

dýr (t.d. þegar dýr sleikir sig eða önnur dýr sleikja meðhöndlað dýr). Aðeins skal notast við frekari

barksterameðferð byggt á mati viðkomandi dýralæknis á ávinningi/áhættu. Gætið varúðar við notkun

handa dýrum sem grunur leikur á um að séu með innkirtlaraskanir eða þær eru staðfestar (þ.e.

sykursýki; vanvirkan eða ofvirkan skjaldkirtil, barksteraofverkun, o.s.frv.). Vegna þess að þekkt er að

sykursterar hægja á vexti skal notkun þessa lyfs handa ungum dýrum (yngri en 7 mánaða) byggð á

mati viðkomandi dýralæknis á ávinningi/áhættu og endurmetin á klínískan hátt með reglulegu millibili.

Gæta skal þess að dýralyfið berist ekki í augu. Berið ekki dýralyfið á skemmda húð. Ef ofnæmi kemur

fram fyrir einhverjum af innihaldsefnunum skal skola eyrað vandlega.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þetta lyf inniheldur tríamkínólónasetóníð, salisýlsýru og etanól og getur reynst börnum skaðlegt ef

dýralyfið er óvart tekið inn. Skiljið dýralyfið ekki eftir án eftirlits. Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal

tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Lyfið

getur

virkað

ertandi á

húð

eða

valdið ofnæmisviðbrögðum. Þeir

sem hafa

ofnæmi fyrir

barksterum eða salisýlsýru skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Forðist að dýralyfið berist á húð. Nota skal einnota vatnshelda hanska þegar lyfið er meðhöndlað, þar

með talið þegar meðhöndlað húðsvæði er nuddað. Ef snerting á sér stað skal þvo hendur eða útsett

húðsvæði og leita til læknis ef ofnæmisviðbrögð koma fram eða ef erting er viðvarandi.

Lyfið getur haft ertandi áhrif á augu. Forðast að lyfið berist í augu, þar með talið að koma við augun

með höndunum. Ef snerting á sér stað skal skola með hreinu vatni. Ef erting í augum er viðvarandi

skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Lyfið getur reynst ófæddu barni skaðlegt. Vegna Þess að lyfið getur frásogast gegnum húð skulu

þungaðar konur og konur á barneignaraldri ekki meðhöndla lyfið eða halda dýrinu meðan á meðferð

stendur og forðast snertingu við eyru meðhöndlaða dýrsins a.m.k. 4 klst. eftir notkun.

Ekki skal snerta meðhöndluð dýr og ekki skal leyfa börnum að leika við meðhöndluð dýr fyrr en

meðferðarsvæðið er orðið þurrt.

Ráðlagt er að leyfa

ekki meðhöndluðum dýrum

sofa

með

eigendum, einkum börnum.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Dýralyfið má

eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar upplýsingar liggja fyrir. Notkun annarrar meðferðar sem felur í sér barkstera skal aðeins fara

fram samkvæmt mati viðkomandi dýralæknis á ávinningi/áhættu.

Ofskömmtun

Langvarandi notkun stórra skammta af tríamkínólóni getur valdið vanstarfsemi nýrnahettna.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið

gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Desember 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

20 ml ílát.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.