Reagila

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Reagila
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Reagila
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofa
  • Ábendingar:
  • Reagila er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002770
  • Leyfisdagur:
  • 12-07-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Reagila 1,5 mg hörð hylki

Reagila 3 mg hörð hylki

Reagila 4,5 mg hörð hylki

Reagila 6 mg hörð hylki

cariprazín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Reagila og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Reagila

Hvernig nota á Reagila

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Reagila

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Reagila og við hverju það er notað

Reagila inniheldur virka efnið cariprazín og tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf. Það er ætlað

til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.

Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með einkennum eins og að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki

eru til staðar (ofskynjanir), tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og

tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd,

kvíða, spennu

það getur ekki byrjað á eða haldið sig við skipulagðar athafnir, tregðu við að tala og

skorti á tilfinningalegum viðbrögðum við aðstæður sem venjulega örva tilfinningar hjá öðrum.

2.

Áður en byrjað er að nota Reagila

Ekki má nota Reagila:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cariprazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur eftirfarandi lyf sem notuð eru til að meðhöndla:

lifrarbólgu af völdum lifrarbólgu C veiru (lyf sem innihalda bóceprevír og telaprevír)

bakteríusýkingar (lyf sem innihalda klarítrómýsín, telítrómýsín, erýtrómýsín og nafsillín)

berkla (lyf sem innihalda rifampicín)

HIV-sýkingar (lyf sem innihalda cobicistat, indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír,

efavírenz og etravírín)

sveppasýkingar (lyf sem innihalda ítrakónazól, posakónazól, vórikónazól og flúkónazól)

Cushings heilkenni - þegar líkaminn framleiðir of mikið kortisól (lyf sem innihalda

ketókónazól)

þunglyndi (jurtameðferð sem inniheldur jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) og lyf

sem innihalda nefazódón)

flogaveiki og krampa (lyf sem innihalda karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín)

hjartasjúkdóma (lyf sem innihalda diltíazem og verapamíl)

syfju (lyf sem innihalda módafíníl)

háan blóðþrýsting í lungum (lyf sem innihalda bósentan).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn tafarlaust vita:

ef þú ert með einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.

Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.

ef þú finnur fyrir hita, svita, hraðari öndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju (geta verið

einkenni illkynja sefunarheilkennis).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Reagila er notað eða meðan á meðferð stendur ef

þú hefur:

einhvern tíma fundið fyrir eða byrjar að finna fyrir eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.

Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni með Reagila. Láttu lækninn vita ef þetta

gerist.

einhvern tíma fundið fyrir eða byrjar að finna fyrir óeðlilegum, ósjálfráðum hreyfingum, oftast í

tungu eða í andliti. Láttu lækninn vita ef þetta gerist.

sjónskerðingu. Læknirinn mun ráðleggja þér að fara til augnlæknis.

óreglulegan hjartslátt eða ef einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt

(þ.m.t. svokallaða lengingu á QT-bili sem sést á hjartarafriti)

og láttu lækninn vita ef þú tekur

önnur lyf, því að þau gætu valdið þessari breytingu á hjartarafritinu eða gert hana verri.

háan eða lágan blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm. Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með

blóðþrýstingnum.

sundl þegar þú stendur upp vegna blóðþrýstingsfalls, sem getur valdið yfirliði

sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við

geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa

sögu um heilablóðfall, sérstaklega ef þú ert aldraður

eða veist að þú ert með aðra áhættuþætti

fyrir heilablóðfalli. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur eftir einkennum heilablóðfalls.

vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður

Parkinsonsveiki

ef þú ert með sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í

fjölskyldunni þinni hefur sykursýki). Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum,

þar sem hann kann að hækka af völdum Reagila. Einkenni um háan blóðsykur eru mikill þorsti,

mikil þvaglát, aukin matarlyst og máttleysi.

sögu um krampa (flog) eða flogaveiki.

Þyngdaraukning

Reagila getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna. Læknirinn mun því

fylgjast reglulega með þyngd þinni.

Getnaðarvörn

Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila

stendur og í a.m.k. 10 vikur eftir að meðferð er hætt. Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig

nota svokallaða hindrunaraðferð (t.d. smokk eða hettu). (Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem upplýsingar vantar

fyrir þessa sjúklinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Reagila

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þú mátt ekki taka ákveðin lyf samhliða Regalia (sjá kaflann „Ekki má nota Regalia“).

Ef Reagila er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt Reagila eða hins lyfsins.

Þetta eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma sem innihalda digoxín, blóðþynningarlyf

sem innihalda dabigatran eða lyf sem hafa áhrif á andlega starfsemi.

Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (sjá kaflann

„Meðganga og brjóstagjöf“ hér að neðan).

Notkun Reagila með mat, drykk eða áfengi

Þú skalt ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Reagila stendur.

Forðast skal áfengisneyslu meðan á töku Reagila stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Konur á barneignaraldri

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila stendur.

Jafnvel þótt meðferðinni sé lokið, verður að nota getnaðarvörn í a.m.k. 10 vikur eftir síðasta

skammtinn af Reagila. Þetta er vegna þess að lyfið verður til staðar í líkamanum í nokkurn tíma eftir

að síðasti skammturinn var tekinn. Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða

hindrunaraðferð (t.d. smokk eða hettu). Ráðfærðu þig við lækninn varðandi val á hentugri

getnaðarvörn.

Meðganga

Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.

Ef læknirinn ákveður að þú eigir að taka þetta lyf á meðgöngu, mun læknirinn fylgjast náið með

barninu eftir fæðingu. Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra

sem hafa notað lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðunum):

skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við

fæðugjöf.

Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.

Brjóstagjöf

Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Reagila því að ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á

brjósti. Hafðu samband við lækninn til að fá ráðleggingar.

Akstur og notkun véla

Lítil eða væg hætta er á að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Syfja, sundl og

sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Ekki aka eða stjórna

tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E129).

Allúrarautt AC er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Reagila

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 1,5 mg einu sinni á dag

um munn. Eftir það gæti læknirinn stillt

skammtinn hægt, í 1,5 mg skrefum, eftir því hvernig meðferðin virkar fyrir þig.

Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 6 mg einu sinni á dag.

Taktu Reagila á sama tíma á hverjum degi, með eða án fæðu.

Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf Reagila hófst mun læknirinn ákveða

hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af

Reagila. Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr Reagila

yfir í annað lyf.

Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál

Ef þú ert með alvarleg nýrna- og lifrarvandamál er ekki víst að Reagila henti þér, þú skalt ráðfærðu þig

við lækninn.

Aldraðir sjúklingar

Læknirinn mun velja vandlega viðeigandi skammt sem hentar þínum þörfum.

Aldraðir sjúklingar með vitglöp skulu ekki nota Reagila (minnisleysi).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Reagila en læknirinn hefur mælt fyrir um eða ef til dæmis barn

hefur tekið það fyrir slysni, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús

og taka umbúðirnar af lyfinu með þér. Þú gætir fundið fyrir sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings eða

óeðlilegum hjartslætti, syfju, þreytu eða óeðlilegum líkamshreyfingum og átt í erfiðleikum með að

standa og ganga.

Ef gleymist að taka Reagila

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því. Hins vegar, ef það er

nánast komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og

venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.

Ef hætt er að nota Reagila

Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka. Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta eða hætta

að taka dagskammtinn af Reagila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið

aftur.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn

tafarlaust

vita ef þú ert með:

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem koma fram sem hiti, bólga í munni, andliti, vörum eða tungu,

mæði, kláði, húðútbrot og stundum blóðþrýstingsfall. (Mjög

sjaldgæfar aukaverkanir)

sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju. Þetta gætu verið einkenni

sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni. (

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

óútskýranlegar vöðvaverkir, vöðvakrampar eða vöðvaslappleiki. Þetta geta verið einkenni um

vöðvaskemmdir sem geta valdið mjög alvarlegum nýrnavandamálum.

(Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir)

einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga,

verkur og roði í fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum. (

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig þig eða fremja sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun

(Sjaldgæfar

aukaverkanir)

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr

Parkinsonsheilkenni - sjúkdómur með margvíslegum einkennum sem eru m.a. minnkaðar eða

hægar hreyfingar, hæg hugsun, rykkir þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðnun), að draga

fæturna í stuttum og hröðum skrefum, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði, vöðvastífleiki, slefa

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

kvíði

syfja, svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar, martraðir, svefnganga

sundl

ósjálfráðar snúningshreyfingar og einkennilegur líkamsburður

óhóflegt tannagnístur eða samanbitnir kjálkar, slefa, stöðugt blikk sem svörun við banki á enni

(óeðlilegt viðbragð), hreyfitruflanir, truflun á tunguhreyfingu (þetta kallast utanstrýtueinkenni)

þokusýn

hár blóðþrýstingur

hraður, óreglulegur hjartsláttur

minnkuð eða aukin matarlyst

ógleði, uppköst, hægðatregða

þyngdaraukning

þreyta

eftirfarandi getur komið fram í rannsóknarstofuprófunum:

hækkuð lifrarensím

hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði

óeðlilegt magn af fituefnum (t.d. kólesteróli og/eða fitu) í blóði

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

þunglyndi

skyndilegt og mikið rugl

svimi

óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn

slen, skortur á orku eða áhuga á að gera hlutina

ósjálfráðar hreyfingar, oftast í tungu eða andliti. Þetta getur komið fram eftir skammtíma- eða

langtímanotkun.

minnkuð eða aukin kynhvöt, risvandamál

augnerting, hár þrýstingur í auganu, slæm sjón

vandamál með sjónskerpu við að sjá í fjarlægð eða við að sjá nálægt

lágur blóðþrýstingur

óeðlilegar niðurstöður á hjartarafriti, óeðlileg taugaboð í hjartanu

hægur, óreglulegur hjartsláttur

hiksti

brjóstsviði

þorsti

verkir við þvaglát

óeðlilega tíð eða mikil þvaglát

kláði, útbrot

sykursýki

-

eftirfarandi getur komið fram í rannsóknarstofuprófunum:

óeðlilegt magn natríums í blóði

hækkaður glúkósi í blóði (blóðsykur), aukið galllitarefni (bilirúbín) í blóði

blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)

fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna

minnkað magn skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH) í blóðinu

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

krampar

minnisleysi, málstol

óþægindi í augum í björtu ljósi

ský á augasteini sem veldur sjónskerðingu (drer)

kyngingarörðugleikar

fækkun hvítra blóðkorna, þetta getur gert þig næmari fyrir sýkingum

vanvirkur skjaldkirtill.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

bólga í lifur (verkur í efri hluta kviðar hægra megin, gulnun augna og húðar, þróttleysi, hiti)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Reagila

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Reagila inniheldur

Virka innihaldsefnið er cariprazín.

Reagila 1,5 mg: Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir 1,5 mg af

cariprazíni.

Reagila 3 mg: Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir 3 mg af

cariprazíni.

Reagila 4,5 mg: Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir 4,5 mg af

cariprazíni.

Reagila 6 mg: Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir 6 mg af

cariprazíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Reagila 1,5 mg hörð hylki: forhleypt (maís) sterkja, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E 171),

gelatín, svart blek (gljálakk, svart járnoxíð (E 172), própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð).

Reagila 3 mg hörð hylki: forhleypt (maís) sterkja, magnesíumsterat, allúrarautt AC (E 129),

skærblátt FCF (E 133), títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), gelatín, svart blek (gljálakk,

svart járnoxíð (E 172), própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð).

Reagila 4,5 mg hörð hylki: forhleypt (maís) sterkja, magnesíumsterat, allúrarautt AC (E 129),

skærblátt FCF (E 133), títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), gelatín, hvítt blek (gljálakk,

títantvíoxíð (E 171), própýlenglýkól, símetikón).

Reagila 6 mg hörð hylki: forhleypt (maís) sterkja, magnesíumsterat, skærblátt FCF (E 133),

allúrarautt AC (E 129), títantvíoxíð (E 171), gelatín, svart blek (gljálakk, svart járnoxíð (E 172),

própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð).

Lýsing á útliti Reagila og pakkningastærðir

Reagila 1,5 mg hörð hylki: Hart gelatínhylki í „stærð 4“ (u.þ.b. 14,3 mm að lengd) með hvítu

ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „GR 1.5“ áletrað á botn hylkisins með svörtu

bleki. Hylkin eru fyllt með hvítu eða fölgulu dufti.

Reagila 3 mg hörð hylki: Hart gelatínhylki í „stærð 4“ (u.þ.b. 14,3 mm að lengd) með grænu

ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „GR 3“ áletrað á botn hylkisins með svörtu

bleki. Hylkin eru fyllt með hvítu eða fölgulu dufti.

Reagila 4,5 mg hörð hylki; Hart gelatínhylki í „stærð 4“ (u.þ.b. 14,3 mm að lengd) með grænu

ógegnsæju loki og grænum ógegnsæjum botni með „GR 4,5“ áletrað á botn hylkisins með hvítu

bleki. Hylkin eru fyllt með hvítu eða fölgulu dufti.

Reagila 6 mg hörð hylki: Hart gelatínhylki í „stærð 3“ (u.þ.b. 15,9 mm

að lengd) með fjólubláu

ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „GR 6“ áletrað á botn hylkisins með svörtu

bleki. Hylkin eru fyllt með hvítu eða fölgulu dufti.

Hylkjunum er pakkað í gegnsæja, harða PVC/PE/PVDC þynnupakkningu, hitainnsiglaða með hörðu

álþynnubaki. Þynnupakkningunum er pakkað í samanbrotna pappaöskju.

Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 7, 14, 21,

28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.

Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 21, 28, 30,

49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Recordati BVBA

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД”

Teл.: +

359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Recordati BVBA

Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország

Richter Gedeon Nyrt.

Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Recordati AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati BVBA

Tel: + 32 2 46101 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal

Tel: +372 608 5301

Norge

Recordati AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)

España

Casen Recordati S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A.

Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o.

Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Recordati AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 5020 5801

Italia

RECORDATI S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)

Sverige

Recordati AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan

og ytri öskjuna með snjallsíma.

Sömu upplýsingar er einnig að finna á eftirfarandi vefslóð: www.reagila.com

QR-kóði skal fylgja + www.reagila.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.