Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cariprazine hydrochloride
Gedeon Richter
N05AX15
cariprazine
Psycholeptica
Schizofrenie
Reagila is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Revision: 7
Erkende
2017-07-13
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REAGILA 1,5 MG, HARDE CAPSULES REAGILA 3 MG, HARDE CAPSULES REAGILA 4,5 MG, HARDE CAPSULES REAGILA 6 MG, HARDE CAPSULES cariprazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien het u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Reagila en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REAGILA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Reagila bevat de werkzame stof cariprazine en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen, of kunnen niet in staat zijn geplande activiteiten te ondernemen of vol te houden, kunnen een geringe bereidheid om te praten vertonen en het kan hen ontbreken aan een emotionele reactie op een situatie die bij anderen gewoonlijk emoties of gevoelens teweegbrengen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reagila 1,5 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 1,5 mg cariprazine. Reagila 3 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 3 mg cariprazine. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,0003 mg allura rood AC (E 129). Reagila 4,5 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 4,5 mg cariprazine. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,0008 mg allura rood AC (E 129). Reagila 6 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat een hoeveelheid cariprazinehydrochloride die overeenkomt met 6 mg cariprazine. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,0096 mg allura rood AC (E 129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Reagila 1,5 mg, harde capsules ‘Maat 4’ (ongeveer 14,3 mm lang) harde gelatinecapsule met een witte ondoorzichtige dop en een witte ondoorzichtige huls, in zwarte inkt bedrukt met “GR 1.5”. De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poedermengsel. Reagila 3 mg, harde capsules 3 ‘Maat 4’ (ongeveer 14,3 mm lang) harde gelatinecapsule met een groene ondoorzichtige dop en een witte ondoorzichtige huls, in zwarte inkt bedrukt met “GR 3”. De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poedermengsel. Reagila 4,5 mg, harde capsules ‘Maat 4’ (ongeveer 14,3 mm lang) harde gelatinecapsule met een groene ondoorzichtige dop en een groene ondoorzichtige huls, in witte inkt bedrukt met “GR 4.5”. De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poedermengsel. Reagila 6 mg, harde capsules ‘Maat 3’ (ongeveer 15,9 mm lang) harde gelatinecapsule met een paarse ondoorzichtige dop en Lestu allt skjalið