Rasitrio
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, meðferð, sýnt fram á að hjá
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA54
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Hjarta og æðakerfi
Lækningarsvæði:
Háþrýstingur
Ábendingar:
Rasitrio er ætlað til meðferð við háþrýstingi eins og stað meðferð í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er nægilega stjórn á sambland af aliskiren, meðferð og sýnt fram á að hjá gefið samtímis á sama skammti eins og í samsetning.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2011-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
196
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
197
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rasitrio
3.
Hvernig nota á Rasitrio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rasitrio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RASITRIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM RASITRIO
Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin
og hýdróklórtíazíð. Öll þessi efni
hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi
(háþrýstingi).
Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar.
Þeir minnka það magn
angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II
veldur því að æðarnar dragast
saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II
minnkar slaknar á æðunum, sem
lækkar blóðþrýsting.
Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og
hjálpar til við að ná stjórn á
háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka
og það slaknar á þeim, sem lækkar
blóðþrýsting.
Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða.
Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig
lækkar blóð
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem
hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem besylat)
og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Fjólublá hvít, sporöskjulaga, kúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, með „YIY“ grafið í aðra hliðina
og „NVR“ í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rasitrio er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri
orsök, til að koma í staðinn fyrir fyrri
meðferð, hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi
stjórn á blóðþrýstingi með
samsetningu aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs, gefnum
samtímis í sömu skömmtum og eru í
samsetningunni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólarhring.
Hjá sjúklingum sem fá aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð
í sitthverri töflunni, sem gefnar eru
samtímis á sama tíma sólarhringsins má skipta yfir á meðferð
með stöðluðu samsetningunni í Rasitrio
töflum, sem inniheldur sömu skammta af lyfjunum hverju fyrir sig.
Einungis skal nota stöðluðu samsetninguna þegar sýnt hefur verið
fram á stöðuga verkun lyfjanna eftir
að skammtar hafa verið stilltir, þegar þau eru tekin sitt í
hverju lagi, en samtímis. Skammtar eiga að
vera einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun
sjúklingsins.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri _
Vísbendingar eru um aukna hættu á aukaverkunum tengdum
lágþrýstingi hjá sjúklingum 65 ára eða
eldri á meðferð með Rasitrio. Því skal gæta sérstakrar
varúðar þegar Rasitrio er notað handa
sjúklingum 65 ára og eldri.
Ráðlagður upphafsskammtur af aliskiren hjá þessum hópi
sjúklinga er 150 mg. Hjá meirihluta
aldraðra sjúklinga ha
Lestu allt skjalið
