Rasitrio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rasitrio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rasitrio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÆÐAKERFI
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Rasitrio er ætlað til meðferð við háþrýstingi eins og stað meðferð í fullorðinn sjúklingar sem blóðþrýstingur er nægilega stjórn á sambland af aliskiren, meðferð og sýnt fram á að hjá gefið samtímis á sama skammti eins og í samsetning.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002017
  • Leyfisdagur:
  • 22-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002017
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Hvernig nota á Rasitrio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rasitrio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Upplýsingar um Rasitrio

Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð. Öll þessi efni

hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar. Þeir minnka það magn

angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast

saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem

lækkar blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á

háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar

blóðþrýsting.

Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig

lækkar blóðþrýsting.

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til

skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða

nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum

sjúkdómum.

Við hverju Rasitrio er notað

Rasitrio er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa stjórn á

blóðþrýstingnum með því að nota aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð sitt í hverri töflu sem teknar

eru samtímis. Þessir sjúklingar gætu því haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú

efnin.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

2.

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Ekki má nota Rasitrio

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni, amlodipini, öðrum lyfjum sem eru

dihydropyridinafleiður (kallast kalsíumgangalokar), hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf

sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að leita

ráða hjá lækni áður en byrjað er að nota Rasitrio.

ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða

kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða

tungu):

ofsabjúg við notkun aliskirens,

arfgengum ofsabjúg,

ofsabjúg án þekktrar ástæðu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Rasitrio snemma á meðgöngu

– sjá kaflann „Meðganga“.)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð.

ef þú ert með of lítið natríum í blóði.

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.

ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).

ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri

eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu),

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum),

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og þú ert á meðferð með lyfi af öðrum

hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með lost, þar með talið hjartalost.

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng).

ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.

Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasitrio og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasitrio er notað:

ef þú ert með uppköst eða niðurgang eða ef þú ert að nota þvagræsilyf (lyf sem notuð eru til að

auka þvagmyndun).

ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á

hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu). Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota

Rasitrio og hafa samband við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

ef þú ert á saltsnauðu mataræði.

ef þvagmagn hefur minnkað verulega í 24 klukkustundir eða lengur og/eða ef þú ert með

alvarlegan nýrnasjúkdóm (t.d. þarft á skilunarmeðferð að halda), þ.m.t. ef þú hefur fengið ígrætt

nýra eða þrengingu eða lokun í slagæðum sem flytja blóð til nýrnanna.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasitrio henti þér og

hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (skerta lifrarstarfsemi).

ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).

ef þú ert með mikið magn af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar.

ef þú ert með ofnæmi eða astma.

ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert 65 ára eða eldri (sjá kaflann „Aldraðir“ (65 ára og eldri) hér fyrir neðan).

ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju,

eirðarleysi, vöðvaverki eða krampa, þróttleysi, lágan blóðþrýsting, minnkaða þvaglosun, ógleði,

uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs

(innihaldsefni Rasitrio).

ef þú færð húðviðbrögð svo sem útbrot eftir að hafa verið í sól.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með

Rasitrio er hafin. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.

ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja

nýrnanna).

ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt

nægu blóði um líkamann).

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því

það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann

„Meðganga“).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir

Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir

aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort Rasitrio hentar þér. Ef þú ert 75 ára eða eldri er hugsanlegt að

læknirinn vilji hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingnum.

Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af aliskiren ekki meiri

blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasitrio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki nota Rasitrio og ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við

öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi, ef þú ert

með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf:

lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði. Þetta getur verið kalíumuppbót eða saltauppbót sem

inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.

lyf sem geta dregið úr magni kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyf (bjúgtöflur), barksterar,

hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G.

blóðþrýstingslækkandi lyf, þ.m.t. metyldopa.

lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.

lyf sem geta valdið “torsades de pointes” (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við

hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.

ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.

verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða

meðhöndla hjartaöng.

claritromycin, telitromycin, erytromycin sem eru sýklalyf og notuð við sýkingum.

amiodaron, lyf sem notað er við hjartsláttartruflunum.

atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli.

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota).

lyf sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf og

flogaveikilyf (carbamazepin).

rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum.

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er við vægu

þunglyndi.

verkjalyf, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf), þ.m.t. sértækir cýclóoxýgenasa-2

hemlar (Cox-2 hemlar) (sérstaklega notuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára).

diltiazem, lyf sem notað er við hjartasjúkdómum.

ritonavir, lyf sem notað er við veirusýkingum.

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).

sum hægðalyf.

lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.

digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).

D-vítamín og kalsíum sölt.

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

lyf við hjartsláttartruflunum.

lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).

lyf sem geta aukið magn blóðsykurs, svo sem beta-blokkar og diazoxid.

sterar.

frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.

gigtarlyf.

lyf við sárum og bólgu í vélinda (t.d. carbenoxolon).

vöðvaslakandi lyf (lyf sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir).

amantadin (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira).

andkólínvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót í svæfingu.

colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).

áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar

aðgerðir).

joðskuggaefni (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef

þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota)

sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol, amphotericin eða penicillin G.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Notkun Rasitrio með mat eða drykki

Taktu lyfið ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt

ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis

meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasitrio). Ef þú verður þunguð meðan

á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn. Við grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er

notað. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasitrio áður en þú verður þunguð og

mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasitrio. Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á

meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra

meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli og þreytu. Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna

vélum eða tækjum.

3.

Hvernig nota á Rasitrio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta. Ef ekki

er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi

Venjulegur skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólahring.

Notkun lyfsins

Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni. Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst

alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Ef tekinn er stærri skammtur af Rasitrio en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasitrio töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni. Þú

gætir þurft á læknisaðstoð að halda.

Ef gleymist að taka Rasitrio

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa þeim skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það

er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að

ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum

jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá af völdum Rasitrio eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sundl

lágur blóðþrýstingur

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum).

Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir eftirfarandi í upphafi meðferðar:

Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með

Rasitrio. Sjúklingar sem eru 65 ára eða eldri eru næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum

blóðþrýstingi. Í klínískum rannsóknum kom lágur blóðþrýstingur oftar fram hjá sjúklingum á meðferð

með Rasitrio en þeim sem voru einungis á tvíþættri samsetningu með aliskireni/amlodipini,

aliskireni/hýdróklórtíazíði eða amlodiopini/hýdróklórtíazíði (sjá kafla 2).

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar, vegna lyfja sem innihalda

aliskiren, amlodipin eða hýdróklórtíazíð eitt sér.

Aliskiren

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða

tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.

Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (einkenni

lifrarsjúkdóms).

Hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur

liðverkir

mikið magn kalíums í blóði

sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg – sjá „Mjög sjaldgæfar“

aukaverkanir hér á eftir)

nýrnasjúkdómur, þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)

veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti)

lágur blóðþrýstingur

hjartsláttarónot

hósti

kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)

aukin lifrarensím.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði,

ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl)

aukið magn kreatíníns í blóði

húðroði.

Amlodipin

Greint hefur verið frá eftirtöldu hjá sjúklingum sem nota amlodipin eitt sér:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

syfja

sundl

höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)

hitaroði í andliti og/eða á hálsi

kviðverkir

ógleði

þroti á ökklum

þroti

þreyta

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svefnleysi

skapsveiflur (þar með talið kvíði)

þunglyndi

skjálfti

breytingar á bragðskyni

skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi

minnkað húðskyn

dofi eða náladofi

sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)

suð fyrir eyrum

lágur blóðþrýstingur

mæði

nefrennsli

uppköst

óþægindi í maga eftir máltíðir

breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)

munnþurrkur

hárlos

purpuralitir húðblettir

upplitun húðar

mikil svitamyndun

kláði; útbrot

útbreidd útbrot

liðverkir

vöðvaverkir

vöðvakrampar

bakverkir

kvillar sem tengjast þvaglátum

næturþvaglát

tíð þvaglát

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

getuleysi

brjóstastækkun hjá körlum

brjóstverkur

þróttleysi

verkur

vanlíðan

þyngdaraukning

þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ringlun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna

ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, ofsakláða, öndunarerfiðleikum eða

kyngingarerfiðleikum, sundli

mikið magn sykurs í blóði

aukinn vöðvastífleiki og stirðleiki

dofi eða náladofi ásamt sviða í fingrum og tám

hjartaáfall

óreglulegur hjartsláttur

bólga í æðum

hósti

slæmur verkur í efri hluta kviðar

bólga í slímhúð meltingarvegar

blæðingar frá tannholdi, særindi eða ofvöxtur tannholds

lifrarbólga

sjúkdómur í lifur sem getur komið fram ásamt gulri húð og augum eða dökkleitu þvagi

óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi

ofsabjúgur (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum,

augum, vörum og/eða tungu)

húðútbrot ásamt húðroða og húðlosi, blöðrur á vörum, augum eða munni; húðþurrkur, útbrot,

útbrot ásamt kláða

húðútbrot með húðflögnun eða húðlosi; útbrot, hörundsroði, blöðrur á vörum, augum eða

munni, húðlos, hiti

þroti einkum í andliti og hálsi

aukið ljósnæmi húðar.

Hýdróklórtíazíð

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka eingöngu hýdróklórtíazíð,

hinsvegar er ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lítið af kalíum í blóði

aukið magn af fitum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

mikið magn af þvagsýru í blóði

lítið af magnesíum í blóði

lítið af natríum í blóði

sundl, yfirlið þegar staðið er upp

minnkuð matarlyst

ógleði og uppköst

útbrot með kláða og annars konar útbrot

erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)

mikið magn kalsíums í blóði

mikið magn sykurs í blóði

versnun efnaskipta við sykursýki

depurð (þunglyndi)

svefntruflanir

sundl

höfuðverkur

dofi eða náladofi

sjóntruflanir

óreglulegur hjartsláttur

óþægindi í kvið

hægðatregða

niðurgangur

lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna

aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

sykur í þvagi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)

föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi)

útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)

rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)

öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósti, hvæsandi öndun, mæði, (andnauð, þ.m.t.

millivefslungnabólga og lungnabjúgur)

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar)

æðabólga með einkennum svo sem útbrotum, rauðfjólubláum blettum, hiti (æðabólga)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (drep í þekjuvef).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

máttleysi

marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar

þrönghornsgláku)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (regnbogaroðaþot)

vöðvakrampar

verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar),

máttleysi

hiti.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita. Þú gætir þurft að

hætta að nota Rasitrio.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Rasitrio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasitrio inniheldur

Hver Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem

hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni

eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Rasitrio og pakkningastærðir

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar með fjólubláum undirtóni,

sporöskjulaga töflur, með „YIY“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 pakkningar með 49) í dagatalsþynnum.

Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.

Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98x1 töflu (2 pakkningar með 49x1) í rifgataðri

stakskammtaþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

Framleiðandi

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Ítalía

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Hvernig nota á Rasitrio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rasitrio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Upplýsingar um Rasitrio

Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð. Öll þessi efni

hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar. Þeir minnka það magn

angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast

saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem

lækkar blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á

háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar

blóðþrýsting.

Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig

lækkar blóðþrýsting.

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til

skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða

nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum

sjúkdómum.

Við hverju Rasitrio er notað

Rasitrio er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa stjórn á

blóðþrýstingnum með því að nota aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð sitt í hverri töflu sem teknar

eru samtímis. Þessir sjúklingar gætu því haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú

efnin.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

2.

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Ekki má nota Rasitrio

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni, amlodipini, öðrum lyfjum sem eru

dihydropyridinafleiður (kallast kalsíumgangalokar), hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf

sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að leita

ráða hjá lækni áður en byrjað er að nota Rasitrio.

ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða

kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða

tungu):

ofsabjúg við notkun aliskirens,

arfgengum ofsabjúg,

ofsabjúg án þekktrar ástæðu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Rasitrio snemma á meðgöngu

– sjá kaflann „Meðganga“.)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð.

ef þú ert með of lítið natríum í blóði.

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.

ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).

ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri

eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu),

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum),

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og þú ert á meðferð með lyfi af öðrum

hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með lost, þar með talið hjartalost.

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng).

ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.

Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasitrio og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasitrio er notað:

ef þú ert með uppköst eða niðurgang eða ef þú ert að nota þvagræsilyf (lyf sem notuð eru til að

auka þvagmyndun).

ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á

hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu). Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota

Rasitrio og hafa samband við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

ef þú ert á saltsnauðu mataræði.

ef þvagmagn hefur minnkað verulega í 24 klukkustundir eða lengur og/eða ef þú ert með

alvarlegan nýrnasjúkdóm (t.d. þarft á skilunarmeðferð að halda), þ.m.t. ef þú hefur fengið ígrætt

nýra eða þrengingu eða lokun í slagæðum sem flytja blóð til nýrnanna.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasitrio henti þér og

hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (skerta lifrarstarfsemi).

ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).

ef þú ert með mikið magn af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar.

ef þú ert með ofnæmi eða astma.

ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert 65 ára eða eldri (sjá kaflann „Aldraðir“ (65 ára og eldri) hér fyrir neðan).

ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju,

eirðarleysi, vöðvaverki eða krampa, þróttleysi, lágan blóðþrýsting, minnkaða þvaglosun, ógleði,

uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs

(innihaldsefni Rasitrio).

ef þú færð húðviðbrögð svo sem útbrot eftir að hafa verið í sól.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með

Rasitrio er hafin. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.

ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja

nýrnanna).

ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt

nægu blóði um líkamann).

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því

það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann

„Meðganga“).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir

Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir

aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort Rasitrio hentar þér. Ef þú ert 75 ára eða eldri er hugsanlegt að

læknirinn vilji hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingnum.

Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af aliskiren ekki meiri

blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasitrio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki nota Rasitrio og ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við

öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi, ef þú ert

með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf:

lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði. Þetta getur verið kalíumuppbót eða saltauppbót sem

inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.

lyf sem geta dregið úr magni kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyf (bjúgtöflur), barksterar,

hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G.

blóðþrýstingslækkandi lyf, þ.m.t. metyldopa.

lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.

lyf sem geta valdið “torsades de pointes” (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við

hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.

ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.

verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða

meðhöndla hjartaöng.

claritromycin, telitromycin, erytromycin sem eru sýklalyf og notuð við sýkingum.

amiodaron, lyf sem notað er við hjartsláttartruflunum.

atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli.

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota).

lyf sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf og

flogaveikilyf (carbamazepin).

rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum.

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er við vægu

þunglyndi.

verkjalyf, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf), þ.m.t. sértækir cýclóoxýgenasa-2

hemlar (Cox-2 hemlar) (sérstaklega notuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára).

diltiazem, lyf sem notað er við hjartasjúkdómum.

ritonavir, lyf sem notað er við veirusýkingum.

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).

sum hægðalyf.

lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.

digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).

D-vítamín og kalsíum sölt.

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

lyf við hjartsláttartruflunum.

lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).

lyf sem geta aukið magn blóðsykurs, svo sem beta-blokkar og diazoxid.

sterar.

frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.

gigtarlyf.

lyf við sárum og bólgu í vélinda (t.d. carbenoxolon).

vöðvaslakandi lyf (lyf sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir).

amantadin (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira).

andkólínvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót í svæfingu.

colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).

áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar

aðgerðir).

joðskuggaefni (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef

þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota)

sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol, amphotericin eða penicillin G.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Notkun Rasitrio með mat eða drykki

Taktu lyfið ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt

ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis

meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasitrio). Ef þú verður þunguð meðan

á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn. Við grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er

notað. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasitrio áður en þú verður þunguð og

mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasitrio. Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á

meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra

meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli og þreytu. Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna

vélum eða tækjum.

3.

Hvernig nota á Rasitrio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta. Ef ekki

er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi

Venjulegur skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólahring.

Notkun lyfsins

Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni. Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst

alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Ef tekinn er stærri skammtur af Rasitrio en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasitrio töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni. Þú

gætir þurft á læknisaðstoð að halda.

Ef gleymist að taka Rasitrio

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa þeim skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það

er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að

ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum

jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá af völdum Rasitrio eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sundl

lágur blóðþrýstingur

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum).

Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir eftirfarandi í upphafi meðferðar:

Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með

Rasitrio. Sjúklingar sem eru 65 ára eða eldri eru næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum

blóðþrýstingi. Í klínískum rannsóknum kom lágur blóðþrýstingur oftar fram hjá sjúklingum á meðferð

með Rasitrio en þeim sem voru einungis á tvíþættri samsetningu með aliskireni/amlodipini,

aliskireni/hýdróklórtíazíði eða amlodiopini/hýdróklórtíazíði (sjá kafla 2).

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar, vegna lyfja sem innihalda

aliskiren, amlodipin eða hýdróklórtíazíð eitt sér.

Aliskiren

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða

tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.

Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (einkenni

lifrarsjúkdóms).

Hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur

liðverkir

mikið magn kalíums í blóði

sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg – sjá „Mjög sjaldgæfar“

aukaverkanir hér á eftir)

nýrnasjúkdómur, þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)

veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti)

lágur blóðþrýstingur

hjartsláttarónot

hósti

kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)

aukin lifrarensím.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði,

ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl)

aukið magn kreatíníns í blóði

húðroði.

Amlodipin

Greint hefur verið frá eftirtöldu hjá sjúklingum sem nota amlodipin eitt sér:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

syfja

sundl

höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)

hitaroði í andliti og/eða á hálsi

kviðverkir

ógleði

þroti á ökklum

þroti

þreyta

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svefnleysi

skapsveiflur (þar með talið kvíði)

þunglyndi

skjálfti

breytingar á bragðskyni

skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi

minnkað húðskyn

dofi eða náladofi

sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)

suð fyrir eyrum

lágur blóðþrýstingur

mæði

nefrennsli

uppköst

óþægindi í maga eftir máltíðir

breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)

munnþurrkur

hárlos

purpuralitir húðblettir

upplitun húðar

mikil svitamyndun

kláði; útbrot

útbreidd útbrot

liðverkir

vöðvaverkir

vöðvakrampar

bakverkir

kvillar sem tengjast þvaglátum

næturþvaglát

tíð þvaglát

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

getuleysi

brjóstastækkun hjá körlum

brjóstverkur

þróttleysi

verkur

vanlíðan

þyngdaraukning

þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ringlun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna

ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, ofsakláða, öndunarerfiðleikum eða

kyngingarerfiðleikum, sundli

mikið magn sykurs í blóði

aukinn vöðvastífleiki og stirðleiki

dofi eða náladofi ásamt sviða í fingrum og tám

hjartaáfall

óreglulegur hjartsláttur

bólga í æðum

hósti

slæmur verkur í efri hluta kviðar

bólga í slímhúð meltingarvegar

blæðingar frá tannholdi, særindi eða ofvöxtur tannholds

lifrarbólga

sjúkdómur í lifur sem getur komið fram ásamt gulri húð og augum eða dökkleitu þvagi

óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi

ofsabjúgur (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum,

augum, vörum og/eða tungu)

húðútbrot ásamt húðroða og húðlosi, blöðrur á vörum, augum eða munni; húðþurrkur, útbrot,

útbrot ásamt kláða

húðútbrot með húðflögnun eða húðlosi; útbrot, hörundsroði, blöðrur á vörum, augum eða

munni, húðlos, hiti

þroti einkum í andliti og hálsi

aukið ljósnæmi húðar.

Hýdróklórtíazíð

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka eingöngu hýdróklórtíazíð,

hinsvegar er ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lítið af kalíum í blóði

aukið magn af fitum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

mikið magn af þvagsýru í blóði

lítið af magnesíum í blóði

lítið af natríum í blóði

sundl, yfirlið þegar staðið er upp

minnkuð matarlyst

ógleði og uppköst

útbrot með kláða og annars konar útbrot

erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)

mikið magn kalsíums í blóði

mikið magn sykurs í blóði

versnun efnaskipta við sykursýki

depurð (þunglyndi)

svefntruflanir

sundl

höfuðverkur

dofi eða náladofi

sjóntruflanir

óreglulegur hjartsláttur

óþægindi í kvið

hægðatregða

niðurgangur

lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna

aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

sykur í þvagi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)

föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi)

útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)

rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)

öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósti, hvæsandi öndun, mæði, (andnauð, þ.m.t.

millivefslungnabólga og lungnabjúgur)

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar)

æðabólga með einkennum svo sem útbrotum, rauðfjólubláum blettum, hiti (æðabólga)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (drep í þekjuvef).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

máttleysi

marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar

þrönghornsgláku)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (regnbogaroðaþot)

vöðvakrampar

verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar),

máttleysi

hiti.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita. Þú gætir þurft að

hætta að nota Rasitrio.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Rasitrio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasitrio inniheldur

Hver Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem

hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni

eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Rasitrio og pakkningastærðir

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, með

„LIL“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 pakkningar með 49) í dagatalsþynnum.

Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.

Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98x1 töflu (2 pakkningar með 49x1) í rifgataðri

stakskammtaþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

Framleiðandi

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Ítalía

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Hvernig nota á Rasitrio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rasitrio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Upplýsingar um Rasitrio

Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð. Öll þessi efni

hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar. Þeir minnka það magn

angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast

saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem

lækkar blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á

háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar

blóðþrýsting.

Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig

lækkar blóðþrýsting.

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til

skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða

nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum

sjúkdómum.

Við hverju Rasitrio er notað

Rasitrio er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa stjórn á

blóðþrýstingnum með því að nota aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð sitt í hverri töflu sem teknar

eru samtímis. Þessir sjúklingar gætu því haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú

efnin.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

2.

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Ekki má nota Rasitrio

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni, amlodipini, öðrum lyfjum sem eru

dihydropyridinafleiður (kallast kalsíumgangalokar), hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf

sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að leita

ráða hjá lækni áður en byrjað er að nota Rasitrio.

ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða

kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða

tungu):

ofsabjúg við notkun aliskirens,

arfgengum ofsabjúg,

ofsabjúg án þekktrar ástæðu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Rasitrio snemma á meðgöngu

– sjá kaflann „Meðganga“.)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð.

ef þú ert með of lítið natríum í blóði.

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.

ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).

ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri

eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu),

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum),

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og þú ert á meðferð með lyfi af öðrum

hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með lost, þar með talið hjartalost.

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng).

ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.

Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasitrio og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasitrio er notað:

ef þú ert með uppköst eða niðurgang eða ef þú ert að nota þvagræsilyf (lyf sem notuð eru til að

auka þvagmyndun).

ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á

hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu). Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota

Rasitrio og hafa samband við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

ef þú ert á saltsnauðu mataræði.

ef þvagmagn hefur minnkað verulega í 24 klukkustundir eða lengur og/eða ef þú ert með

alvarlegan nýrnasjúkdóm (t.d. þarft á skilunarmeðferð að halda), þ.m.t. ef þú hefur fengið ígrætt

nýra eða þrengingu eða lokun í slagæðum sem flytja blóð til nýrnanna.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasitrio henti þér og

hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (skerta lifrarstarfsemi).

ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).

ef þú ert með mikið magn af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar.

ef þú ert með ofnæmi eða astma.

ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert 65 ára eða eldri (sjá kaflann „Aldraðir“ (65 ára og eldri) hér fyrir neðan).

ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju,

eirðarleysi, vöðvaverki eða krampa, þróttleysi, lágan blóðþrýsting, minnkaða þvaglosun, ógleði,

uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs

(innihaldsefni Rasitrio).

ef þú færð húðviðbrögð svo sem útbrot eftir að hafa verið í sól.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með

Rasitrio er hafin. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.

ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja

nýrnanna).

ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt

nægu blóði um líkamann).

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því

það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann

„Meðganga“).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir

Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir

aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort Rasitrio hentar þér. Ef þú ert 75 ára eða eldri er hugsanlegt að

læknirinn vilji hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingnum.

Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af aliskiren ekki meiri

blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasitrio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki nota Rasitrio og ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við

öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi, ef þú ert

með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf:

lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði. Þetta getur verið kalíumuppbót eða saltauppbót sem

inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.

lyf sem geta dregið úr magni kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyf (bjúgtöflur), barksterar,

hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G.

blóðþrýstingslækkandi lyf, þ.m.t. metyldopa.

lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.

lyf sem geta valdið “torsades de pointes” (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við

hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.

ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.

verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða

meðhöndla hjartaöng.

claritromycin, telitromycin, erytromycin sem eru sýklalyf og notuð við sýkingum.

amiodaron, lyf sem notað er við hjartsláttartruflunum.

atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli.

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota).

lyf sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf og

flogaveikilyf (carbamazepin).

rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum.

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er við vægu

þunglyndi.

verkjalyf, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf), þ.m.t. sértækir cýclóoxýgenasa-2

hemlar (Cox-2 hemlar) (sérstaklega notuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára).

diltiazem, lyf sem notað er við hjartasjúkdómum.

ritonavir, lyf sem notað er við veirusýkingum.

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).

sum hægðalyf.

lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.

digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).

D-vítamín og kalsíum sölt.

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

lyf við hjartsláttartruflunum.

lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).

lyf sem geta aukið magn blóðsykurs, svo sem beta-blokkar og diazoxid.

sterar.

frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.

gigtarlyf.

lyf við sárum og bólgu í vélinda (t.d. carbenoxolon).

vöðvaslakandi lyf (lyf sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir).

amantadin (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira).

andkólínvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót í svæfingu.

colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).

áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar

aðgerðir).

joðskuggaefni (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef

þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota)

sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol, amphotericin eða penicillin G.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Notkun Rasitrio með mat eða drykki

Taktu lyfið ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt

ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis

meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasitrio). Ef þú verður þunguð meðan

á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn. Við grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er

notað. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasitrio áður en þú verður þunguð og

mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasitrio. Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á

meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra

meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli og þreytu. Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna

vélum eða tækjum.

3.

Hvernig nota á Rasitrio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta. Ef ekki

er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi

Venjulegur skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólahring.

Notkun lyfsins

Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni. Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst

alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Ef tekinn er stærri skammtur af Rasitrio en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasitrio töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni. Þú

gætir þurft á læknisaðstoð að halda.

Ef gleymist að taka Rasitrio

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa þeim skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það

er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að

ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum

jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá af völdum Rasitrio eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sundl

lágur blóðþrýstingur

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum).

Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir eftirfarandi í upphafi meðferðar:

Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með

Rasitrio. Sjúklingar sem eru 65 ára eða eldri eru næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum

blóðþrýstingi. Í klínískum rannsóknum kom lágur blóðþrýstingur oftar fram hjá sjúklingum á meðferð

með Rasitrio en þeim sem voru einungis á tvíþættri samsetningu með aliskireni/amlodipini,

aliskireni/hýdróklórtíazíði eða amlodiopini/hýdróklórtíazíði (sjá kafla 2).

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar, vegna lyfja sem innihalda

aliskiren, amlodipin eða hýdróklórtíazíð eitt sér.

Aliskiren

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða

tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.

Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (einkenni

lifrarsjúkdóms).

Hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur

liðverkir

mikið magn kalíums í blóði

sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg – sjá „Mjög sjaldgæfar“

aukaverkanir hér á eftir)

nýrnasjúkdómur, þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)

veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti)

lágur blóðþrýstingur

hjartsláttarónot

hósti

kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)

aukin lifrarensím.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði,

ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl)

aukið magn kreatíníns í blóði

húðroði.

Amlodipin

Greint hefur verið frá eftirtöldu hjá sjúklingum sem nota amlodipin eitt sér:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

syfja

sundl

höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)

hitaroði í andliti og/eða á hálsi

kviðverkir

ógleði

þroti á ökklum

þroti

þreyta

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svefnleysi

skapsveiflur (þar með talið kvíði)

þunglyndi

skjálfti

breytingar á bragðskyni

skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi

minnkað húðskyn

dofi eða náladofi

sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)

suð fyrir eyrum

lágur blóðþrýstingur

mæði

nefrennsli

uppköst

óþægindi í maga eftir máltíðir

breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)

munnþurrkur

hárlos

purpuralitir húðblettir

upplitun húðar

mikil svitamyndun

kláði; útbrot

útbreidd útbrot

liðverkir

vöðvaverkir

vöðvakrampar

bakverkir

kvillar sem tengjast þvaglátum

næturþvaglát

tíð þvaglát

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

getuleysi

brjóstastækkun hjá körlum

brjóstverkur

þróttleysi

verkur

vanlíðan

þyngdaraukning

þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ringlun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna

ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, ofsakláða, öndunarerfiðleikum eða

kyngingarerfiðleikum, sundli

mikið magn sykurs í blóði

aukinn vöðvastífleiki og stirðleiki

dofi eða náladofi ásamt sviða í fingrum og tám

hjartaáfall

óreglulegur hjartsláttur

bólga í æðum

hósti

slæmur verkur í efri hluta kviðar

bólga í slímhúð meltingarvegar

blæðingar frá tannholdi, særindi eða ofvöxtur tannholds

lifrarbólga

sjúkdómur í lifur sem getur komið fram ásamt gulri húð og augum eða dökkleitu þvagi

óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi

ofsabjúgur (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum,

augum, vörum og/eða tungu)

húðútbrot ásamt húðroða og húðlosi, blöðrur á vörum, augum eða munni; húðþurrkur, útbrot,

útbrot ásamt kláða

húðútbrot með húðflögnun eða húðlosi; útbrot, hörundsroði, blöðrur á vörum, augum eða

munni, húðlos, hiti

þroti einkum í andliti og hálsi

aukið ljósnæmi húðar.

Hýdróklórtíazíð

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka eingöngu hýdróklórtíazíð,

hinsvegar er ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lítið af kalíum í blóði

aukið magn af fitum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

mikið magn af þvagsýru í blóði

lítið af magnesíum í blóði

lítið af natríum í blóði

sundl, yfirlið þegar staðið er upp

minnkuð matarlyst

ógleði og uppköst

útbrot með kláða og annars konar útbrot

erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)

mikið magn kalsíums í blóði

mikið magn sykurs í blóði

versnun efnaskipta við sykursýki

depurð (þunglyndi)

svefntruflanir

sundl

höfuðverkur

dofi eða náladofi

sjóntruflanir

óreglulegur hjartsláttur

óþægindi í kvið

hægðatregða

niðurgangur

lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna

aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

sykur í þvagi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)

föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi)

útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)

rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)

öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósti, hvæsandi öndun, mæði, (andnauð, þ.m.t.

millivefslungnabólga og lungnabjúgur)

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar)

æðabólga með einkennum svo sem útbrotum, rauðfjólubláum blettum, hiti (æðabólga)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (drep í þekjuvef).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

máttleysi

marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar

þrönghornsgláku)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (regnbogaroðaþot)

vöðvakrampar

verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar),

máttleysi

hiti.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita. Þú gætir þurft að

hætta að nota Rasitrio.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Rasitrio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasitrio inniheldur

Hver Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem

hemifumarat), 5 mg amlodipin (sem besylat) og 25 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni eru

örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð

(E172), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Rasitrio og pakkningastærðir

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósappelsínubrúnar, sporöskjulaga töflur,

með „OIO“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 pakkningar með 49) í dagatalsþynnum.

Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.

Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98x1 töflu (2 pakkningar með 49x1) í rifgataðri

stakskammtaþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

Framleiðandi

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Ítalía

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Hvernig nota á Rasitrio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rasitrio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Upplýsingar um Rasitrio

Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð. Öll þessi efni

hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar. Þeir minnka það magn

angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast

saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem

lækkar blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á

háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar

blóðþrýsting.

Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig

lækkar blóðþrýsting.

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til

skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða

nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum

sjúkdómum.

Við hverju Rasitrio er notað

Rasitrio er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa stjórn á

blóðþrýstingnum með því að nota aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð sitt í hverri töflu sem teknar

eru samtímis. Þessir sjúklingar gætu því haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú

efnin.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

2.

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Ekki má nota Rasitrio

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni, amlodipini, öðrum lyfjum sem eru

dihydropyridinafleiður (kallast kalsíumgangalokar), hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf

sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að leita

ráða hjá lækni áður en byrjað er að nota Rasitrio.

ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða

kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða

tungu):

ofsabjúg við notkun aliskirens,

arfgengum ofsabjúg,

ofsabjúg án þekktrar ástæðu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Rasitrio snemma á meðgöngu

– sjá kaflann „Meðganga“.)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð.

ef þú ert með of lítið natríum í blóði.

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.

ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).

ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri

eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu),

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum),

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og þú ert á meðferð með lyfi af öðrum

hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með lost, þar með talið hjartalost.

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng).

ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.

Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasitrio og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasitrio er notað:

ef þú ert með uppköst eða niðurgang eða ef þú ert að nota þvagræsilyf (lyf sem notuð eru til að

auka þvagmyndun).

ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á

hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu). Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota

Rasitrio og hafa samband við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

ef þú ert á saltsnauðu mataræði.

ef þvagmagn hefur minnkað verulega í 24 klukkustundir eða lengur og/eða ef þú ert með

alvarlegan nýrnasjúkdóm (t.d. þarft á skilunarmeðferð að halda), þ.m.t. ef þú hefur fengið ígrætt

nýra eða þrengingu eða lokun í slagæðum sem flytja blóð til nýrnanna.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasitrio henti þér og

hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (skerta lifrarstarfsemi).

ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).

ef þú ert með mikið magn af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar.

ef þú ert með ofnæmi eða astma.

ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert 65 ára eða eldri (sjá kaflann „Aldraðir“ (65 ára og eldri) hér fyrir neðan).

ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju,

eirðarleysi, vöðvaverki eða krampa, þróttleysi, lágan blóðþrýsting, minnkaða þvaglosun, ógleði,

uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs

(innihaldsefni Rasitrio).

ef þú færð húðviðbrögð svo sem útbrot eftir að hafa verið í sól.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með

Rasitrio er hafin. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.

ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja

nýrnanna).

ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt

nægu blóði um líkamann).

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því

það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann

„Meðganga“).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir

Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir

aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort Rasitrio hentar þér. Ef þú ert 75 ára eða eldri er hugsanlegt að

læknirinn vilji hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingnum.

Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af aliskiren ekki meiri

blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasitrio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki nota Rasitrio og ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við

öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi, ef þú ert

með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf:

lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði. Þetta getur verið kalíumuppbót eða saltauppbót sem

inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.

lyf sem geta dregið úr magni kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyf (bjúgtöflur), barksterar,

hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G.

blóðþrýstingslækkandi lyf, þ.m.t. metyldopa.

lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.

lyf sem geta valdið “torsades de pointes” (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við

hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.

ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.

verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða

meðhöndla hjartaöng.

claritromycin, telitromycin, erytromycin sem eru sýklalyf og notuð við sýkingum.

amiodaron, lyf sem notað er við hjartsláttartruflunum.

atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli.

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota).

lyf sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf og

flogaveikilyf (carbamazepin).

rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum.

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er við vægu

þunglyndi.

verkjalyf, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf), þ.m.t. sértækir cýclóoxýgenasa-2

hemlar (Cox-2 hemlar) (sérstaklega notuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára).

diltiazem, lyf sem notað er við hjartasjúkdómum.

ritonavir, lyf sem notað er við veirusýkingum.

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).

sum hægðalyf.

lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.

digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).

D-vítamín og kalsíum sölt.

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

lyf við hjartsláttartruflunum.

lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).

lyf sem geta aukið magn blóðsykurs, svo sem beta-blokkar og diazoxid.

sterar.

frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.

gigtarlyf.

lyf við sárum og bólgu í vélinda (t.d. carbenoxolon).

vöðvaslakandi lyf (lyf sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir).

amantadin (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira).

andkólínvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót í svæfingu.

colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).

áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar

aðgerðir).

joðskuggaefni (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef

þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota)

sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol, amphotericin eða penicillin G.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Notkun Rasitrio með mat eða drykki

Taktu lyfið ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt

ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis

meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasitrio). Ef þú verður þunguð meðan

á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn. Við grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er

notað. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasitrio áður en þú verður þunguð og

mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasitrio. Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á

meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra

meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli og þreytu. Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna

vélum eða tækjum.

3.

Hvernig nota á Rasitrio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta. Ef ekki

er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi

Venjulegur skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólahring.

Notkun lyfsins

Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni. Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst

alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Ef tekinn er stærri skammtur af Rasitrio en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasitrio töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni. Þú

gætir þurft á læknisaðstoð að halda.

Ef gleymist að taka Rasitrio

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa þeim skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það

er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að

ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum

jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá af völdum Rasitrio eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sundl

lágur blóðþrýstingur

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum).

Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir eftirfarandi í upphafi meðferðar:

Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með

Rasitrio. Sjúklingar sem eru 65 ára eða eldri eru næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum

blóðþrýstingi. Í klínískum rannsóknum kom lágur blóðþrýstingur oftar fram hjá sjúklingum á meðferð

með Rasitrio en þeim sem voru einungis á tvíþættri samsetningu með aliskireni/amlodipini,

aliskireni/hýdróklórtíazíði eða amlodiopini/hýdróklórtíazíði (sjá kafla 2).

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar, vegna lyfja sem innihalda

aliskiren, amlodipin eða hýdróklórtíazíð eitt sér.

Aliskiren

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða

tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.

Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (einkenni

lifrarsjúkdóms).

Hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur

liðverkir

mikið magn kalíums í blóði

sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg – sjá „Mjög sjaldgæfar“

aukaverkanir hér á eftir)

nýrnasjúkdómur, þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)

veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti)

lágur blóðþrýstingur

hjartsláttarónot

hósti

kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)

aukin lifrarensím.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði,

ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl)

aukið magn kreatíníns í blóði

húðroði.

Amlodipin

Greint hefur verið frá eftirtöldu hjá sjúklingum sem nota amlodipin eitt sér:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

syfja

sundl

höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)

hitaroði í andliti og/eða á hálsi

kviðverkir

ógleði

þroti á ökklum

þroti

þreyta

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svefnleysi

skapsveiflur (þar með talið kvíði)

þunglyndi

skjálfti

breytingar á bragðskyni

skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi

minnkað húðskyn

dofi eða náladofi

sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)

suð fyrir eyrum

lágur blóðþrýstingur

mæði

nefrennsli

uppköst

óþægindi í maga eftir máltíðir

breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)

munnþurrkur

hárlos

purpuralitir húðblettir

upplitun húðar

mikil svitamyndun

kláði; útbrot

útbreidd útbrot

liðverkir

vöðvaverkir

vöðvakrampar

bakverkir

kvillar sem tengjast þvaglátum

næturþvaglát

tíð þvaglát

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

getuleysi

brjóstastækkun hjá körlum

brjóstverkur

þróttleysi

verkur

vanlíðan

þyngdaraukning

þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ringlun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna

ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, ofsakláða, öndunarerfiðleikum eða

kyngingarerfiðleikum, sundli

mikið magn sykurs í blóði

aukinn vöðvastífleiki og stirðleiki

dofi eða náladofi ásamt sviða í fingrum og tám

hjartaáfall

óreglulegur hjartsláttur

bólga í æðum

hósti

slæmur verkur í efri hluta kviðar

bólga í slímhúð meltingarvegar

blæðingar frá tannholdi, særindi eða ofvöxtur tannholds

lifrarbólga

sjúkdómur í lifur sem getur komið fram ásamt gulri húð og augum eða dökkleitu þvagi

óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi

ofsabjúgur (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum,

augum, vörum og/eða tungu)

húðútbrot ásamt húðroða og húðlosi, blöðrur á vörum, augum eða munni; húðþurrkur, útbrot,

útbrot ásamt kláða

húðútbrot með húðflögnun eða húðlosi; útbrot, hörundsroði, blöðrur á vörum, augum eða

munni, húðlos, hiti

þroti einkum í andliti og hálsi

aukið ljósnæmi húðar.

Hýdróklórtíazíð

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka eingöngu hýdróklórtíazíð,

hinsvegar er ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lítið af kalíum í blóði

aukið magn af fitum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

mikið magn af þvagsýru í blóði

lítið af magnesíum í blóði

lítið af natríum í blóði

sundl, yfirlið þegar staðið er upp

minnkuð matarlyst

ógleði og uppköst

útbrot með kláða og annars konar útbrot

erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)

mikið magn kalsíums í blóði

mikið magn sykurs í blóði

versnun efnaskipta við sykursýki

depurð (þunglyndi)

svefntruflanir

sundl

höfuðverkur

dofi eða náladofi

sjóntruflanir

óreglulegur hjartsláttur

óþægindi í kvið

hægðatregða

niðurgangur

lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna

aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

sykur í þvagi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)

föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi)

útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)

rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)

öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósti, hvæsandi öndun, mæði, (andnauð, þ.m.t.

millivefslungnabólga og lungnabjúgur)

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar)

æðabólga með einkennum svo sem útbrotum, rauðfjólubláum blettum, hiti (æðabólga)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (drep í þekjuvef).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

máttleysi

marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar

þrönghornsgláku)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (regnbogaroðaþot)

vöðvakrampar

verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar),

máttleysi

hiti.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita. Þú gætir þurft að

hætta að nota Rasitrio.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Rasitrio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasitrio inniheldur

Hver Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem

hemifumarat), 10 mg amlodipin (sem besylat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni

eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Rasitrio og pakkningastærðir

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, sporöskjulaga töflur, með

„UIU“ grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 pakkningar með 49) í dagatalsþynnum.

Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.

Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98x1 töflu (2 pakkningar með 49x1) í rifgataðri

stakskammtaþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

Framleiðandi

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Ítalía

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Hvernig nota á Rasitrio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rasitrio

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rasitrio og við hverju það er notað

Upplýsingar um Rasitrio

Rasitrio inniheldur þrjú virk efni sem nefnast aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð. Öll þessi efni

hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar. Þeir minnka það magn

angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast

saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem

lækkar blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á

háum blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og það slaknar á þeim, sem lækkar

blóðþrýsting.

Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig

lækkar blóðþrýsting.

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til

skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða

nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum

sjúkdómum.

Við hverju Rasitrio er notað

Rasitrio er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa stjórn á

blóðþrýstingnum með því að nota aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð sitt í hverri töflu sem teknar

eru samtímis. Þessir sjúklingar gætu því haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú

efnin.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

2.

Áður en byrjað er að nota Rasitrio

Ekki má nota Rasitrio

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni, amlodipini, öðrum lyfjum sem eru

dihydropyridinafleiður (kallast kalsíumgangalokar), hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf

sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að leita

ráða hjá lækni áður en byrjað er að nota Rasitrio.

ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða

kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða

tungu):

ofsabjúg við notkun aliskirens,

arfgengum ofsabjúg,

ofsabjúg án þekktrar ástæðu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Rasitrio snemma á meðgöngu

– sjá kaflann „Meðganga“.)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð.

ef þú ert með of lítið natríum í blóði.

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.

ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).

ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri

eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu),

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum),

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og þú ert á meðferð með lyfi af öðrum

hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.

ef þú ert með lost, þar með talið hjartalost.

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng).

ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.

Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasitrio og ráðfæra þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasitrio er notað:

ef þú ert með uppköst eða niðurgang eða ef þú ert að nota þvagræsilyf (lyf sem notuð eru til að

auka þvagmyndun).

ef þú hefur fengið ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á

hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu). Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota

Rasitrio og hafa samband við lækninn.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

ef þú ert á saltsnauðu mataræði.

ef þvagmagn hefur minnkað verulega í 24 klukkustundir eða lengur og/eða ef þú ert með

alvarlegan nýrnasjúkdóm (t.d. þarft á skilunarmeðferð að halda), þ.m.t. ef þú hefur fengið ígrætt

nýra eða þrengingu eða lokun í slagæðum sem flytja blóð til nýrnanna.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasitrio henti þér og

hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (skerta lifrarstarfsemi).

ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).

ef þú ert með mikið magn af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar.

ef þú ert með ofnæmi eða astma.

ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert 65 ára eða eldri (sjá kaflann „Aldraðir“ (65 ára og eldri) hér fyrir neðan).

ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju,

eirðarleysi, vöðvaverki eða krampa, þróttleysi, lágan blóðþrýsting, minnkaða þvaglosun, ógleði,

uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs

(innihaldsefni Rasitrio).

ef þú færð húðviðbrögð svo sem útbrot eftir að hafa verið í sól.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með

Rasitrio er hafin. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.

ef þú ert með nýrnaslagæðarþrengsli (þrenging í blóðæðunum sem liggja til annars eða beggja

nýrnanna).

ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt

nægu blóði um líkamann).

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því

það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann

„Meðganga“).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir

Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir

aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).

Læknirinn mun íhuga vandlega hvort Rasitrio hentar þér. Ef þú ert 75 ára eða eldri er hugsanlegt að

læknirinn vilji hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingnum.

Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af aliskiren ekki meiri

blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasitrio

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki nota Rasitrio og ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við

öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu).

itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).

kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi, ef þú ert

með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf:

lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði. Þetta getur verið kalíumuppbót eða saltauppbót sem

inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.

lyf sem geta dregið úr magni kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyf (bjúgtöflur), barksterar,

hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G.

blóðþrýstingslækkandi lyf, þ.m.t. metyldopa.

lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.

lyf sem geta valdið “torsades de pointes” (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við

hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.

ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.

verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða

meðhöndla hjartaöng.

claritromycin, telitromycin, erytromycin sem eru sýklalyf og notuð við sýkingum.

amiodaron, lyf sem notað er við hjartsláttartruflunum.

atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli.

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota).

lyf sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf og

flogaveikilyf (carbamazepin).

rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum.

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er við vægu

þunglyndi.

verkjalyf, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf), þ.m.t. sértækir cýclóoxýgenasa-2

hemlar (Cox-2 hemlar) (sérstaklega notuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára).

diltiazem, lyf sem notað er við hjartasjúkdómum.

ritonavir, lyf sem notað er við veirusýkingum.

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).

sum hægðalyf.

lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.

digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).

D-vítamín og kalsíum sölt.

lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

lyf við hjartsláttartruflunum.

lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).

lyf sem geta aukið magn blóðsykurs, svo sem beta-blokkar og diazoxid.

sterar.

frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.

gigtarlyf.

lyf við sárum og bólgu í vélinda (t.d. carbenoxolon).

vöðvaslakandi lyf (lyf sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir).

amantadin (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira).

andkólínvirk lyf (lyf notuð við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót í svæfingu.

colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).

áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar

aðgerðir).

joðskuggaefni (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef

þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að

auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota)

sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol, amphotericin eða penicillin G.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Notkun Rasitrio með mat eða drykki

Taktu lyfið ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt

ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis

meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasitrio). Ef þú verður þunguð meðan

á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn. Við grun

um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er

notað. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasitrio áður en þú verður þunguð og

mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasitrio. Ekki er ráðlagt að nota Rasitrio snemma á

meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar

fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Rasitrio handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra

meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli og þreytu. Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna

vélum eða tækjum.

3.

Hvernig nota á Rasitrio

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta. Ef ekki

er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi

Venjulegur skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólahring.

Notkun lyfsins

Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni. Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst

alltaf á sama tíma sólarhringsins. Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.

Ef tekinn er stærri skammtur af Rasitrio en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasitrio töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni. Þú

gætir þurft á læknisaðstoð að halda.

Ef gleymist að taka Rasitrio

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa þeim skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur

að taka.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það

er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að

ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum

jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá af völdum Rasitrio eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sundl

lágur blóðþrýstingur

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum).

Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir eftirfarandi í upphafi meðferðar:

Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með

Rasitrio. Sjúklingar sem eru 65 ára eða eldri eru næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum

blóðþrýstingi. Í klínískum rannsóknum kom lágur blóðþrýstingur oftar fram hjá sjúklingum á meðferð

með Rasitrio en þeim sem voru einungis á tvíþættri samsetningu með aliskireni/amlodipini,

aliskireni/hýdróklórtíazíði eða amlodiopini/hýdróklórtíazíði (sjá kafla 2).

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar, vegna lyfja sem innihalda

aliskiren, amlodipin eða hýdróklórtíazíð eitt sér.

Aliskiren

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar (tíðni ekki þekkt):

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum). Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða

tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.

Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (einkenni

lifrarsjúkdóms).

Hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur

liðverkir

mikið magn kalíums í blóði

sundl.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg – sjá „Mjög sjaldgæfar“

aukaverkanir hér á eftir)

nýrnasjúkdómur, þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)

þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)

veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti)

lágur blóðþrýstingur

hjartsláttarónot

hósti

kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)

aukin lifrarensím.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði,

ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl)

aukið magn kreatíníns í blóði

húðroði.

Amlodipin

Greint hefur verið frá eftirtöldu hjá sjúklingum sem nota amlodipin eitt sér:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

syfja

sundl

höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)

hitaroði í andliti og/eða á hálsi

kviðverkir

ógleði

þroti á ökklum

þroti

þreyta

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

svefnleysi

skapsveiflur (þar með talið kvíði)

þunglyndi

skjálfti

breytingar á bragðskyni

skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi

minnkað húðskyn

dofi eða náladofi

sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)

suð fyrir eyrum

lágur blóðþrýstingur

mæði

nefrennsli

uppköst

óþægindi í maga eftir máltíðir

breytingar á hægðavenjum (þar með talið niðurgangur og hægðatregða)

munnþurrkur

hárlos

purpuralitir húðblettir

upplitun húðar

mikil svitamyndun

kláði; útbrot

útbreidd útbrot

liðverkir

vöðvaverkir

vöðvakrampar

bakverkir

kvillar sem tengjast þvaglátum

næturþvaglát

tíð þvaglát

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

getuleysi

brjóstastækkun hjá körlum

brjóstverkur

þróttleysi

verkur

vanlíðan

þyngdaraukning

þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

ringlun.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna

ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, ofsakláða, öndunarerfiðleikum eða

kyngingarerfiðleikum, sundli

mikið magn sykurs í blóði

aukinn vöðvastífleiki og stirðleiki

dofi eða náladofi ásamt sviða í fingrum og tám

hjartaáfall

óreglulegur hjartsláttur

bólga í æðum

hósti

slæmur verkur í efri hluta kviðar

bólga í slímhúð meltingarvegar

blæðingar frá tannholdi, særindi eða ofvöxtur tannholds

lifrarbólga

sjúkdómur í lifur sem getur komið fram ásamt gulri húð og augum eða dökkleitu þvagi

óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi

ofsabjúgur (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum,

augum, vörum og/eða tungu)

húðútbrot ásamt húðroða og húðlosi, blöðrur á vörum, augum eða munni; húðþurrkur, útbrot,

útbrot ásamt kláða

húðútbrot með húðflögnun eða húðlosi; útbrot, hörundsroði, blöðrur á vörum, augum eða

munni, húðlos, hiti

þroti einkum í andliti og hálsi

aukið ljósnæmi húðar.

Hýdróklórtíazíð

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka eingöngu hýdróklórtíazíð,

hinsvegar er ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lítið af kalíum í blóði

aukið magn af fitum í blóði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

mikið magn af þvagsýru í blóði

lítið af magnesíum í blóði

lítið af natríum í blóði

sundl, yfirlið þegar staðið er upp

minnkuð matarlyst

ógleði og uppköst

útbrot með kláða og annars konar útbrot

erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)

mikið magn kalsíums í blóði

mikið magn sykurs í blóði

versnun efnaskipta við sykursýki

depurð (þunglyndi)

svefntruflanir

sundl

höfuðverkur

dofi eða náladofi

sjóntruflanir

óreglulegur hjartsláttur

óþægindi í kvið

hægðatregða

niðurgangur

lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna

aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

sykur í þvagi.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)

föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi)

útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)

rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)

öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósti, hvæsandi öndun, mæði, (andnauð, þ.m.t.

millivefslungnabólga og lungnabjúgur)

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar)

æðabólga með einkennum svo sem útbrotum, rauðfjólubláum blettum, hiti (æðabólga)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (drep í þekjuvef).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

máttleysi

marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar

þrönghornsgláku)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (regnbogaroðaþot)

vöðvakrampar

verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar),

máttleysi

hiti.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita. Þú gætir þurft að

hætta að nota Rasitrio.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á Rasitrio

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið Rasitrio töflur í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasitrio inniheldur

Hver Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem

hemifumarat), 10 mg amlodipin (sem besylat) og 25 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni

eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð

(E172), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Rasitrio og pakkningastærðir

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnar, sporöskjulaga töflur, með „VIV“

grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.

Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 pakkningar með 49) í dagatalsþynnum.

Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.

Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.

Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98x1 töflu (2 pakkningar með 49x1) í rifgataðri

stakskammtaþynnu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

Framleiðandi

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Ítalía

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi