Rasitrio
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-09-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA54
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Kardiovaskularni sistem
Lækningarsvæði:
Hipertenzija
Ábendingar:
Rasitrio je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak, ustrezno nadzoruje na kombinacijo aliskiren, Amlodipin in ki hkrati na isti odmerek hidroklorotiazid ravni kot kombinacija.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Umaknjeno
Leyfisdagur:
2011-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
161
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/730/001
14 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/730/009
14 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
EU/1/11/730/002
28 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/730/010
28 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
EU/1/11/730/003
30 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/730/004
56 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/730/011
56 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
EU/1/11/730/007
56 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek)
EU/1/11/730/005
90 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
EU/1/11/730/006
98 tablet (PVC/PCTFE pretisni omoti)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
162
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z 98 TABLETAMI (2 PAKIRANJI PO 49
FILMSKO
OBLOŽENIH TABLET) - BREZ "BLUE BOX" PODATKOV
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
aliskiren/amlodipin/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki aliskirenijevega
hemifumarata), 5 mg amlodipina (v
obliki amlodipinijevega besilata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako
vsebuje 49 tablet
del skupnega pakiranja, ki obsega 2 pakiranji, od katerih vsako
vsebuje 49x1 tableto
Ni namenjeno izdajanju
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata), 5 mg amlodipina (v
obliki besilata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vijolično bela, ovalna, konveksna, filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi in oznako "YIY"
vtisnjeno na eni strani ter oznako "NVR" na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rasitrio je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije
kot nadomestno zdravljenje pri
odraslih bolnikih, katerih krvni tlak je ustrezno urejen z uporabo
kombinacije aliskirena, amlodipina
in hidroklorotiazida, ki jih bolnik jemlje sočasno v odmerkih, ki so
enaki kot v kombiniranem
zdravilu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Rasitrio je ena tableta na dan.
Bolniki, ki sočasno prejemajo aliskiren, amlodipin in
hidroklorotiazid v obliki ločenih tablet ob istem
času, lahko preidejo na uporabo tablet zdravila Rasitrio z že
pripravljeno kombinacijo, ki vsebuje
enake odmerke posameznih učinkovin.
Že pripravljeno kombinacijo sme bolnik uporabljati samo, če je po
titraciji odmerkov posameznih
učinkovin, ki jih jemlje sočasno, že prišlo do stabilnega učinka.
Odmerek je treba prilagoditi
posameznemu bolniku in njegovemu kliničnemu odzivu.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši bolniki, stari 65 let ali več _
Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več in jemljejo zdravilo
Rasitrio, obstajajo podatki o povečanem
tveganju za neželene dogodke v povezavi s hipotenzijo, zato je pri
odmerjanju zdravila Rasitrio
bolnikom, ki so stari 65 let ali več, potrebna posebna previdnost.
Priporočeni začetni odmerek aliskirena pri tej skupini bolnikov je
150 mg. Pri večini starejših
bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opazne
Lestu allt skjalið
