Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Kardiovaskulárny systém
vysoký tlak
Rasitrio je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je adekvátne kontrolovaný kombináciu aliskirén, amlodipín a hydrochlorotiazid podávajú súčasne s rovnakou dávkou úrovni ako v kombinácii.
Revision: 1
uzavretý
2011-11-22
196 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 197 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE 1. Čo je Rasitrio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rasitrio 3. Ako užívať Rasitrio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rasitrio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RASITRIO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RASITRIO Rasitrio obsahuje tri liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid. Všetky tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). Aliskiren je látka, ktorá patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory renínu. Znižujú množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak. Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory kalciových kanálov, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým kr Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát), 5 mg amlodipínu (ako besilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlofialová oválna vypuklá filmom obalená tableta so zrezanými hranami s vyrazeným označením „YIY” na jednej strane a „NVR” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rasitrio je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie ako náhrada u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne znížený kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Rasitria je jedna tableta denne. Pacienti, ktorí užívajú aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid v samostatných tabletách podávaných súčasne v rovnakom čase počas dňa, môžu prejsť na tabletu fixnej kombinácie Rasitrio, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek. Fixná kombinácia dávok sa má použiť až vtedy, keď sa po titrácii dávok dosiahne stabilný účinok jednotlivých zložiek podávaných súčasne. Dávka má byť individuálna a upravená podľa klinickej odpovede pacienta. Špeciálne populácie _Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac_ U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších liečených Rasitriom sa preukázalo zvýšené riziko nežiaducich udalostí súvisiacich s hypotenziou. Preto sa má postupovať zvlášť opatrne pri podávaní Rasitria pacientom vo veku 65 alebo viac rokov. Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u tejto skupiny pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné z Lestu allt skjalið