Rasitrio
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-09-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA54
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Sistema kardjovaskulari
Lækningarsvæði:
Pressjoni għolja
Ábendingar:
Rasitrio huwa indikat għall-kura ta ' l-ipertensjoni essenzjali bħala terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom huwa kontrollat adegwatament dwar il-kombinazzjoni ta ' aliskiren, amlodipine u idrochlorothiazide mogħtija fl-istess ħin fl-istess doża livell bħal fl-għaqda.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2011-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
196
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
197
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio
3.
Kif għandek tieħu Rasitrio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rasitrio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RASITRIO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU RASITRIO
Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u
hydrochlorothiazide. Dawn is-
sustanzi kollha jgħinu biex jikkontrollow il-pressjoni għolja
tad-demm (pressjoni għolja).
Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
msejħa inibituri ta’ renin.
Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’
jagħmel. Angiotensin II jikkawża
tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis
fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l-
arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.
Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
imblukkaturi tal-kanali tal-
kalċju, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja.
Amlodipine iġiegħel l-arterji u l-vini
jitwessgħu u jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm.
Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li
jissejħu di
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala
hemifumarate), 5 mg amlodipine (bħala
besylate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita bajda fil-vjola, konvessa f’forma ta’
bajda bil-ġnub tasturati, b’“YIY” imnaqqxa
fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rasitrio huwa indikat bħala terapija ta’ sostituzzjoni għall-kura
ta’ pressjoni għolja essenzjali
f’pazjenti adulti li jkollhom pressjoni tad-demm ikkontrollata sew
bl-għoti flimkien ta’ aliskiren,
amlodipine u hydrochlorothiazide mogħtija flimkien bl-istess livell
ta’ doża tat-taħlita.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata ta’ Rasitrio hija pillola waħda darba
kuljum.
Pazjenti li qed jingħataw aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide
permezz ta’ pilloli separati
mogħtija flimkien fl-istess ħin tal-ġurnata jistgħu jgħaddu għal
pillola b’kombinazzjoni fissa ta’
Rasitrio li fiha l-istess komponent tad-dożi.
Id-doża fissa kkombinata għandha tintuża biss wara li jkun hemm
effett stabbli fuq il-
monokomponenti, mogħtija flimkien, wara li tkun żdiedet id-doża.
Id-doża għandha tkun
individwalizzata u aġġustata skont ir-rispons kliniku tal-pazjent.
Popolazzjonijiet speċjali
_Pazjenti anzjani_ _li għandhom 65 sena jew aktar _
Hemm evidenza ta’ żieda fir-riskju ta’ reazzjonijiet mhux
mixtieqa minħabba pressjoni baxxa
f’pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar ikkurati b’Rasitrio.
Għaldaqstant, wieħed għandu joqgħod
attent meta jagħti Rasitrio lil pazjenti li għandhom 65 sena jew
aktar.
Id-doża inizjali ta’ aliskiren ir
Lestu allt skjalið
