Rasagiline ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rasagiline ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonsveiki
  • Ábendingar:
  • Rasagiline eða er ætlað fyrir meðferð sjálfvakin parkinsonsveiki (LÖGREGLAN) eitt og sér (án algengari) eða eins og viðbót meðferð (með algengari) í sjúklinga með lok skammt sveiflur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003957
  • Leyfisdagur:
  • 11-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003957
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur

rasagílín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Rasagiline ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rasagiline ratiopharm

Hvernig nota á Rasagiline ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rasagiline ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rasagiline ratiopharm og við hverju það er notað

Rasagiline ratiopharm inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til meðferðar við

Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum. Nota má það með eða án levódópa (annað lyf sem notað er við

Parkinsonssjúkdómi).

Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í heilanum. Dópamín er efni í heilanum

sem kemur að stjórnun hreyfinga. Rasagiline ratiopharm auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda

í heilanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Rasagiline ratiopharm

Ekki má nota Rasagiline ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla

Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline ratiopharm:

Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða Parkinsonssjúkdómi eða við

hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils t.d.

jónsmessurunna/jóhannesarjurt.

Petidín (sterkt verkjalyf).

Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka Rasagiline ratiopharm áður

en þú byrjar á meðhöndlun með MAO–hemlum eða petidíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasagiline ratiopharm er notað

Ef þú ert með lifrarkvilla

Þú skalt ræða við lækninn um allar grunsamlegar húðbreytingar.

Látið lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili takið eftir óvenjulegri hegðun hjá þér þannig

að þú getur ekki staðist skyndihvöt, sterka löngun eða þrá til að gera ákveðna hluti sem eru skaðlegir

eða óheppilegir fyrir þig eða aðra. Þetta er kallað hvataraskanir. Hjá sjúklingum sem taka Rasagiline

ratiopharm og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi hefur atferli eins og árátta, þráhyggjuhugsanir,

spilafíkn, óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða auknar kynlífshugsanir eða

-tilfinningar. Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða hætta lyfjagjöfinni (sjá kafla 4).

Rasagiline ratiopharm getur valdið svefndrunga og getur valdið því að þú sofnir skyndilega við

daglegar athafnir, einkum ef þú tekur önnur dópamínvirk lyf (notuð til meðferðar við

Parkinsonssjúkdómi). Sjá frekari upplýsingar í kaflanum Akstur og notkun véla.

Börn og unglingar

Notkun Rasagiline ratiopharm á ekki við hjá börnum og unglingum. Því er Rasagiline ratiopharm ekki

ætlað börnum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasagiline ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Látið lækninn einkum vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:

Ákveðin þunglyndislyf (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar, sérhæfðir serótónín-

noradrenalín endurupptökuhemlar, þríhringlaga eða fjórhringlaga þunglyndislyf)

Sýklalyfið ciprófloxacin sem notað er gegn sýkingu

Hóstastillandi lyfið dextrómethorphan

Adrenvirk lyf þ.m.t. augndropar, lyf við nefstíflu bæði til notkunar í nef og til inntöku og lyf

gegn kvefi sem innihalda efedrín eða pseudoefedrín.

Forðast skal notkun á Rasagiline ratiopharm samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða

flúvoxamín. Áður en þú byrjar á meðferð með Rasagiline ratiopharm skaltu bíða í að minnsta kosti

5 vikur eftir að meðhöndlun með flúoxetín er hætt.

Áður en þú byrjar á meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni skaltu bíða í að minnsta kosti 14 daga

eftir að meðhöndlun með Rasagiline ratiopharm er hætt.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú reykir eða ætlar að hætta að reykja. Magn Rasagiline

ratiopharm kann að minnka í blóðinu við það að reykja.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Forðast skal notkun Rasagiline ratiopharm á meðgöngu þar sem áhrif Rasagiline ratiopharm eru ekki

þekkt á meðgöngu og á ófætt barn.

Akstur og notkun véla

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur og stjórnar vélum þar sem Parkinsonssjúkdómurinn og

meðferðin með Rasagiline ratiopharm geta haft áhrif á hæfni þína til slíks. Rasagiline ratiopharm getur

orðið til þess að þig sundlar eða þú finnur fyrir svefndrunga; það getur einnig valdið skyndilegum

svefni. Þetta getur aukist ef þú tekur önnur lyf við einkennum Parkinsonssjúkdóms eða ef þú tekur lyf

sem geta valdið svefndrunga, eða ef þú drekkur áfengi meðan á töku Rasagiline ratiopharm stendur. Ef

þú hefur fundið fyrir svefnhöfga og/eða skyndilegum svefni, áður eða meðan á töku Rasagiline

ratiopharm stóð, máttu ekki aka eða stjórna vélum (sjá kafla 2).

3.

Hvernig nota á Rasagiline ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Rasagiline ratiopharm er 1 tafla sem inniheldur 1 mg til inntöku einu sinni á

dag. Rasagiline ratiopharm má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að þú hafir tekið of margar Rasagiline ratiopharm töflur, hafðu strax samband við lækni

eða lyfjafræðing. Taktu Rasagiline ratiopharm öskjuna/þynnuna eða glasið með þér til að sýna

lækninum eða lyfjafræðingi.

Þau einkenni sem tilkynnt var um eftir ofskömmtun af Rasagiline ratiopharm voru meðal annars örlítil

kátína (væg geðhæð), afar hár blóðþrýstingur og serótónín heilkenni (sjá kafla 4).

Ef gleymist að taka Rasagiline ratiopharm

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið næsta skammt á

venjulegan hátt á þeim tíma sem á að taka hann.

Ef hætt er að taka Rasagiline ratiopharm

Hættið ekki að taka Rasagiline ratiopharm án þess að ræða það við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum.

Hugsanlegt er að þú þurfir tafarlaust á ráðleggingum læknis eða meðferð að halda:

Ef óvenjuleg hegðun kemur fram á borð við áráttu, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn, óhóflega

eyðslu eða kaupsýki, hvatvísi og óeðlilega mikla kynhvöt eða auknar kynferðislegar hugsanir

(hvataraskanir) (sjá kafla 2).

Ef þú sérð eða heyrir óraunverulega hluti (ofskynjanir).

Samsetning einkenna á borð við ofskynjanir, hita, eirðarleysi, skjálfta og svitamyndun

(serótónín heilkenni)

Ef vart verður við grunsamlegar breytingar á húð þar sem aukin hætta er á húðkrabbameini

(ekki eingöngu sortuæxli) hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm (sjá kafla 2).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflun)

Höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kviðverkir

Byltur

Ofnæmi

Hiti

Flensa (inflúensa)

Almenn vanlíðan (lasleiki)

Verkir í hálsi

Brjóstverkur (hjartaöng)

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp með einkennum eins og svima/vönkun (réttstöðu

lágþrýstingur)

Minnkuð matarlyst

Hægðatregða

Munnþurrkur

Ógleði og uppköst

Uppþemba

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum (hvítkornafæð)

Verkir í liðamótum (liðverkir)

Vöðva- og beinverkir

Liðbólga (liðagigt)

Dofi og vöðvaslappleiki í hönd (heilkenni úlnliðsganga)

Þyngdartap

Óeðlilegir draumar

Erfiðleikar með samhæfingu vöðva (jafnvægisleysi)

Þunglyndi

Svimi

Langvarandi vöðvasamdráttur (trufluð vöðvaspenna)

Nefrennsli (bólga í nefslímhúð)

Húðerting (húðbólga)

Útbrot,

Blóðhlaupin augu (tárubólga)

Þvaglátsþörf

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Heilablóðfall

Hjartaáfall (hjartadrep)

Útbrot með blöðrum

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Hækkaður blóðþrýstingur

Mikill svefndrungi

Skyndilegur svefn

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rasagiline ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða

þynnupakkningunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasagiline ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er rasagílín. Hver tafla inniheldur 1 mg rasagílín (sem mesílat).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, vatnsfríar kísiltvíoxíðagnir, maíssterkja, forhleypt

maíssterkja, sterinsýra, talkúm.

Lýsing á útliti Rasagiline ratiopharm og pakkningastærðir

Rasagiline ratiopharm töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún,

áletraðar með „GIL“ og „1“ fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni.

Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflum, í rifgötuðum

stakskammtaþynnum með 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu eða í lyfjaglasi sem inniheldur 30 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðendur

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Króatía

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ