Rasagiline ratiopharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
05-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2015
Virkt innihaldsefni:
rasagiliin
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
N04BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rasagiline
Meðferðarhópur:
Parkinsoni tõve ravimid
Lækningarsvæði:
Parkinsoni tõbi
Ábendingar:
Rasagiliini ratiopharm on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PD) raviks monoteraapiana (ilma levodopa) või lisaravimina (koos levodopaga) patsientidel, kel ravimiannus.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2015-01-12
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETID
rasagiliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rasagiline ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rasagiline ratiopharmi võtmist
3.
Kuidas Rasagiline ratiopharmi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rasagiline ratiopharmi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RASAGILINE RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rasagiline ratiopharm sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda
kasutatakse Parkinsoni tõve raviks
täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine
ravim, mida kasutatakse Parkinsoni
tõve raviks) või ilma.
Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus.
Dopamiin on ajus leiduv
keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline
ratiopharm aitab suurendada ja säilitada
dopamiini taset ajus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RASAGILINE RATIOPHARMI VÕTMIST
RASAGILINE RATIOPHARMI EI TOHI VÕTTA:
-
kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on tõsised maksaprobleemid.
Ärge võtke Rasagiline ratiopharmiga ravi ajal järgmisi ravimeid:
-
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või
Parkinsoni tõve raviks või
mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna);
-
petidiin (tugev valuvaigisti).
Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline
ratiop
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (mesilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk
„GIL” ja selle all „1” ning teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata)
või lisaravimina (koos
levodopaga) täiskasvanutel, kellel esinevad toimelõpu tajuga
fluktuatsioonid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks Rasagiline ratiopharmi
tablett) üks kord ööpäevas, mida
võetakse koos levodopaga või ilma.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele
(vt lõik 4.3). Mõõduka
maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida.
Kerge maksakahjustusega
patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik. Juhul, kui
patsientidel kerge maksakahjustus
progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi
ettevaatusabinõusid.
_Lapsed _
Rasagiline ratiopharmi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei
ole tõestatud. Puudub Rasagiline
ratiopharmi asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Manustamisviis
Suukaudne.
Rasagiline ratiopharmi võib võtta koos toiduga või ilma.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh
käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5).
Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi
lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO
inhibiitorite või petid
Lestu allt skjalið
