Rasagilin Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rasagilin Krka Tafla 1 mg
  • Skammtar:
  • 1 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rasagilin Krka Tafla 1 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • de86f6df-d0bc-e411-9a05-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rasagilin Krka 1 mg töflur

Rasagilin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rasagilin Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rasagilin Krka

Hvernig nota á Rasagilin Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rasagilin Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rasagilin

Krka og við hverju það er notað

Rasagilin Krka inniheldur virka efnið rasagilin og það er notað til meðferðar við Parkinsonsveiki hjá

fullorðnum. Nota má það með eða án levodopa (annað lyf sem notað er við Parkinsonsveiki).

Við Parkinsonsveiki fækkar frumum sem framleiða dópamín í heilanum. Dópamín er efni í heilanum

sem kemur að stjórnun hreyfinga. Rasagilin Krka hjálpar til við að auka og viðhalda dópamíngildi í

heilanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Rasagilin

Krka

Ekki má nota Rasagilin Krka

ef þú ert með ofnæmi fyrir rasagilini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla.

Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagilin Krka:

mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða Parkinsonsveiki eða við hvaða

sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og jónsmessurunni/

jóhannesarjurt.

pethidin (sterkt verkjalyf).

Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka Rasagilin Krka áður en þú

byrjar á meðferð með MAO-hemlum eða pethidini.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rasagilin Krka er notað

ef þú ert með lifrarkvilla

þú skalt ræða við lækninn um allar grunsamlegar breytingar á húð.

Látið lækninn vita ef þú eða fjölskyldan/umönnunaraðili tekur eftir óvenjulegri hegðun hjá þér, eins og

þegar þú getur ekki staðist skyndihvöt, sterka löngun eða þrá til að framkvæma ákveðnar athafnir sem

eru skaðlegar eða óheppilegar fyrir þig sjálfan eða aðra. Þetta er kallað hvataröskun. Hjá sjúklingum

sem taka Rasagilin Krka og/eða önnur lyf við Parkinsonsveiki hefur sést hegðun eins og þráhyggja,

áráttuhugsanir, spilafíkn, óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða aukning á

kynlífshugsunum eða tilfinningum. Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða hætta lyfjagjöfinni

(sjá kafla 4).

Rasagilin Krka getur valdið svefndrunga og getur valdið því að þú sofnir óvænt við daglegar athafnir,

einkum ef þú tekur önnur dópamínvirk lyf (notuð til meðferðar við Parkinsonsveiki). Sjá frekari

upplýsingar í kaflanum „Akstur og notkun véla“.

Börn og unglingar

Notkun Rasagilin Krka á ekki við hjá börnum og unglingum. Því er Rasagilin Krka ekki ætlað börnum

yngri en18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Rasagilin Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn einkum vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:

Ákveðin þunglyndislyf (sérhæfðir serótónín-endurupptökuhemlar, sérhæfðir serótónín-

noradrenalín-endurupptökuhemlar, þríhringlaga eða fjórhringlaga þunglyndislyf)

sýklalyfið ciprofloxacin sem notað er við sýkingum

hóstastillandi lyfið dextromethorphan

adrenvirk lyf eins og augndropar, lyf við nefstíflu, bæði til notkunar í nef og til inntöku, og lyf

við kvefi sem innihalda ephedrin eða pseudoephedrin.

Forðast skal notkun Rasagilin Krka samhliða þunglyndislyfjum sem innihalda fluoxetin eða

fluvoxamin.

Áður en þú byrjar á meðferð með Rasagilin Krka skaltu bíða í að minnsta kosti 5 vikur eftir að

meðferð með fluoxetini er hætt.

Áður en þú byrjar á meðferð með fluoxetini eða fluvoxamini skaltu bíða í að minnsta kosti 14 daga

eftir að meðferð með Rasagilin Krka er hætt.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú reykir eða ætlar að hætta að reykja. Við það að reykja getur

magn Rasagilin Krka í blóðinu minnkað.

Notkun Rasagilin Krka með mat eða drykk

Rasagilin Krka má taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Forðast skal notkun Rasagilin Krka á meðgöngu, þar sem áhrif Rasagilin Krka á meðgöngu og ófætt

barn eru óþekkt.

Akstur og notkun véla

Leitaðu ráða hjá lækninumáður en þú ekur eða stjórnar vélum þar sem Parkisonsveikin og meðferðin

með Rasagilin Krka getur haft áhrif á hæfni þína til slíks.

Rasagilin Krka getur valdið því að þig sundlar eða þú finnur fyrir svefndrunga; það getur einnig valdið

óvæntum svefni.

Þetta getur aukist ef þú notar önnur lyf við einkennum Parkisonsveiki eða ef þú notar lyf sem geta

valdið svefndrunga, eða ef þú drekkur áfengi á meðan á notkun Rasagilin Krka stendur.

Ef þú hefur fundið fyrir svefnhöfga og/eða sofnar óvænt, áður eða á meðan á notkun Rasagilin Krka

stóð, máttu ekki aka eða stjórna vélum (sjá kafla 2).

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Rasagilin

Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Rasagilin Krka er 1 tafla sem inniheldur 1 mg til inntöku einu sinni á dag.

Rasagilin Krka má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú heldur að þú hafir tekið of margar Rasagilin Krka töflur, hafðu strax samband við lækni eða

lyfjafræðing. Taktu Rasagilin Krka öskjuna/þynnuna með þér til að sýna lækninum eða lyfjafræðingi.

Einkenni sem tilkynnt var um eftir ofskömmtun með Rasagilin Krka voru m.a. örlítil sæluvíma (vægt

oflæti), afar hár blóðþrýstingur og serótónínheilkenni (sjá kafla 4).

Ef gleymist að taka Rasagilin Krka

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið næsta skammt á

þeim tíma sem á að taka hann.

Ef hætt er að nota Rasagilin Krka

Ekki hætta að taka Rasagilin Krka án þess að ræða það fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu strax samband við lækninn

ef vart verður við eitthvert af eftirfarandi einkennum. Hugsanlegt

er að þú þarfnist læknishjálpar eða meðferðar tafarlaust:

ef óvenjuleg hegðun kemur fram, eins og árátta, þráhyggjuhugsanir, spilafíkn, óhófleg eyðsla

eða kaupsýki, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða auknar kynferðislegar hugsanir

(hvataröskun) (sjá kafla 2).

ef þú sérð eða heyrir óraunverulega hluti (ofskynjanir).

samsetning einkenna á borð við ofskynjanir, hita, eirðarleysi, skjálfta og svitamyndun (serótónín-

heilkenni)

ef þú tekur eftir grunsamlegum breytingum á húð, þar sem aukin hætta er á húðkrabbameini

(ekki eingöngu sortuæxli) hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki (sjá kafla 2).

Aðrar aukaverkanir

Mjög

algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflun)

höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

kviðverkur

byltur

ofnæmi

sótthiti

flensa (inflúensa)

almenn vanlíðan (lasleiki)

verkur í hálsi

brjóstverkur (hjartaöng)

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp með einkennum eins og svima/vönkun (réttstöðu-

lágþrýstingur)

minnkuð matarlyst

hægðatregða

munnþurrkur

ógleði og uppköst

uppþemba

óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum (hvítkornafæð)

verkir í liðamótum (liðverkir)

vöðva- og beinverkir

liðbólga (liðagigt)

dofi og vöðvaslappleiki í hönd (heilkenni úlnliðsganga)

þyngdartap

óeðlilegir draumar

erfiðleikar með samhæfingu vöðva (jafnvægisleysi)

þunglyndi

svimi

langvarandi vöðvasamdráttur (trufluð vöðvaspenna)

nefrennsli (bólga í nefslímhúð)

húðerting (húðbólga)

útbrot

blóðhlaupin augu (tárubólga)

þvaglátsþörf

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

heilablóðfall

hjartaáfall (hjartadrep)

útbrot með blöðrum

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

hækkaður blóðþrýstingur

mikill svefndrungi

óvæntur svefn

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rasagilin

Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rasagilin Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið er rasagilin. Hver tafla inniheldur 1 mg af Rasagilini (sem rasagilin-

hemitartrat).

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður cellulósi (E460), forhleypt maíssterkja (tegund 1500),

vatnsfríar kísilagnir (E551), talkúm (E553b) og sterinsýra.

Útlit Rasagilin

Krka og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar, aðeins tvíkúptar töflur, 7 mm í þvermál, hugsanlega með

sjáanlegum dekkri blettum.

Rasagilin Krka eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda:

14, 15, 28, eða 112 töflur í þynnu.

14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 og 112 x 1 töflu í stakskammtaþynnu með rifgötun.

14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 og 112 x 1 töflu í stakskammtaþynnu með rifgötun með nafni

daganna (dagatalspakkning).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slóvenía

Framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slóvenía

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann Strasse 5

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í mars 2018.