Rapiscan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rapiscan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rapiscan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • HJARTA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Hjartavöðvafræðileg myndvinnsla
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Rapiscan er sérhæfðir kransæðastíflu k til að nota sem lyfjafræðilegar streitu umboðsmaður fyrir geislavirkni hjartagegnflæði með þvi að hugsanlegur (MPI) í fullorðinn sjúklingar ekki að gangast undir fullnægjandi æfingu streitu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001176
  • Leyfisdagur:
  • 05-09-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001176
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rapiscan 400 míkrógramma stungulyf, lausn

Regadenoson

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa Rapiscan

Hvernig gefa á Rapiscan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rapiscan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rapiscan og við hverju það er notað

Rapiscan inniheldur virka efnið regadenoson. Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast „kransæðavíkkandi

lyf“. Það víkkar hjartaslagæðarnar út og hjartslátturinn eykst. Þetta eykur blóðstreymi til vöðva

hjartans.

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Rapiscan er notað við tiltekna tegund hjartaskönnunar hjá fullorðnum sem nefnist „gegnflæðimyndun

á hjartavöðva“.

Við skönnunina er geislavirkt efni sem nefnist „geislavirkt lyf“ notað til að útbúa myndir. Þessar

myndir sýna hversu vel blóðið flæðir til vöðva hjartans. Venjulega er notast við æfingar á hlaupabretti

til þess að framkalla álag á hjartað fyrir skönnun. Meðan á æfingunni stendur er litlu magni af

geislavirku lyfi sprautað í líkamann, oftast í bláæð á höndinni. Myndir eru svo teknar af hjartanu. Á

þennan hátt getur læknirinn séð hvort vöðvar hjartans fá nægilegt blóðflæði þegar það er undir álagi.

Ef þú getur ekki reynt nægilega á þig til að valda nauðsynlegu álagi á hjartað verður Rapiscan sprautað í

æð til að framkalla svipað álag á hjartað og auka þannig blóðflæði.

Rapiscan er einnig notað við þræðingu og myndatöku af slagæðum hjartans (kransæðamyndun með

þræðingu) til að víkka slagæðar hjartans svo unnt sé að mæla þrýstingsmun af völdum þrenginga í

einni eða fleiri æðum. Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í

slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans. Læknirinn sem framkvæmir þræðinguna gæti

einnig viljað mæla þrýstingsmun (hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar sem greinist í einni eða

fleiri slagæðum hjartans.

2.

Áður en byrjað er að gefa Rapiscan

Ekki má nota Rapiscan

ef þú ert með

hægan hjartslátt

(leiðslurof af hárri gráðu eða sjúkdóm í sínushnút)

og ert ekki

með gangráð.

ef þú ert með

brjóstverk

sem kemur fram fyrirvaralaust (

hvikul hjartaöng

) og hefur ekki batnað

eftir meðferð.

ef þú ert með

lágan blóðþrýsting

lágþrýstingur

ef þú ert með

hjartabilun

ef um er að ræða ofnæmi fyrir regadenoson eða einhverju öðru innihaldsefni Rapiscan (talin upp

í kafla 6).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapiscan er notað

Gera þarf lækninum viðvart áður en þú færð Rapiscan:

ef þú hefur

nýlega átt við alvarlegan hjartasjúkdóm

að stríða

t.d. hjartaáfall eða

afbrigðilegan takt hjartans

ef hjartslátturinn hjá þér er mjög hraður eða óreglulegur (gáttatif eða gáttaflökt).

ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er vanmeðhöndlaður, einkum ef honum hafa fylgt nýleg

tilvik um blóðnasir, höfuðverk eða óskýra sjón eða tvísýni.

ef þú hefur fengið köst af smávægilegu heilablóðfalli (sem kallast skammvinn blóðþurrðarköst).

ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast

QT lengingar heilkenni

ef þú færð stundum

leiðslurof

(sem getur hægt á hjartanu) eða

mjög hægan hjartslátt

ef þú ert með

hjarta- eða æðasjúkdóm

, einkum ef hann

versnar

þegar blóðþrýstingurinn

lækkar. Þetta kann að vera lítið blóðmagn (

t.d. af völdum alvarlegs niðurgangs eða þurrks eða

töku vatnslosandi taflna

), bólga í kringum hjartað (

gollurshúsbólga

) og tilteknir sjúkdómar í

hjartalokum eða slagæðum (

t.d. ósæða- eða míturlokuþrengsli

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur flogum, eins og flogaveiki, eða ef þú hefur einhvern tíma

fengið flog.

ef þú ert með

astma

eða

lungnasjúkdóm

Ef eitthvað af þessu á við um þig

skaltu láta lækninn vita áður en þú færð inndælinguna

Börn og unglingar

Ekki skal nota Rapiscan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Rapiscan

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin

eru án lyfseðils.

Einkum skal sýna aðgát í tengslum við eftirfarandi lyf:

teófyllín,

lyf sem er notað til þess að meðhöndla astma og aðra lungnasjúkdóma,

má ekki nota

í minnst 12 klst. áður

en þú færð Rapiscan því það getur komið í veg fyrir áhrif Rapiscan.

dípýrídamól,

lyf sem er notað til þess að hindra myndun blóðtappa,

má ekki nota í minnst tvo

daga áður

en þú færð Rapiscan því það getur breytt áhrifum Rapiscan.

Notkun Rapiscan með mat eða drykk

Ekki neyta matar eða drykkja sem innihalda koffín (t.d. te, kaffi, kakó, kóladrykki eða súkkulaði) í

minnst 12 klst. áður en þú færð Rapiscan. Þetta er vegna þess að koffín getur truflað áhrif Rapiscan.

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en þú færð Rapiscan skaltu láta lækninn vita:

þú ert þunguð,

telur að þú sért þunguð, eða ef þungun er fyrirhuguð. Ekki liggja fyrir

nægilegar upplýsingar um notkun Rapiscan á meðgöngu. Skaðleg áhrif hafa komið fram í

dýrarannsóknum en ekki er víst hvort hætta stafar að mönnum. Læknirinn mun aðeins gefa þér

Rapiscan ef það er greinilega nauðsynlegt.

þú ert með barn á brjósti.

Ekki er vitað hvort Rapiscan berst í brjóstamjólk og þú munt

aðeins fá það ef læknirinn telur það nauðsynlegt. Forðast skal brjóstagjöf í a.m.k. 10 klst. eftir

að þú færð Rapiscan.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Rapiscan getur valdið svima. Það kann að valda öðrum einkennum (höfuðverk eða mæði) sem geta

haft áhrif á getu til aksturs og notkunar véla. Þessi áhrif vara venjulega ekki lengur en 30 mínútur.

Akið ekki eða notið vélar fyrr en þessi áhrif hafa hjaðnað.

Rapiscan inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. Eftir að þér hefur verið

gefið Rapiscan verður þér gefin inndæling af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem inniheldur

45 mg af natríum. Ef þú ert á natríumskertu mataræði þarftu að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig gefa á Rapiscan

Rapiscan er sprautað af heilbrigðisstarfsfólki

(lækni, hjúkrunarfræðingi eða meinatækni) við

læknisfræðilegar aðstæður þar sem hægt er að hafa eftirlit með hjarta og blóðþrýstingi. Því er sprautað

beint í bláæð í stökum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum í 5 ml lausn – inndælingin tekur

u.þ.b. 10 sekúndur. Sá skammtur sem sprautað er fer ekki eftir þyngd.

Þú færð einnig

inndælingu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (5 ml) og inndælingu með litlu

magni af geislavirku efni (geislavirku lyfi).

Þegar þú færð Rapiscan

mun hjartslátturinn snögglega herða á sér. Fylgst verður með hjartslætti og

blóðþrýstingi.

Eftir inndælinguna með Rapiscan

þarftu að setjast eða leggjast niður þar til hjartsláttur þinn og

blóðþrýstingur ná þínum eðlilegu gildum á ný. Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða meinatæknir munu

láta þig vita þegar þér er óhætt að standa á fætur.

Skönnun verður framkvæmd á hjartanu þegar nægilega langur tími hefur liðið til þess að geislavirku

lyfin séu komin til hjartavöðvans.

Við hjartaþræðingu gæti læknirinn mælt þrýstingsmun (einnig nefndur hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna

þrengingar í einni eða fleiri slagæðum hjartans.

Ef þörf krefur má sprauta inn öðrum 400 míkrógramma skammti a.m.k. 10 mínútum á eftir fyrri

skammtinum til að gera slíkar þrýstingsmælingar við sömu þræðingu. Fylgst verður með hjartslætti og

blóðþrýstingi allan tímann meðan á aðgerðinni stendur.

Ef þú færð stærri skammt af Rapiscan en mælt er fyrir um

Sumir einstaklingar fengu roða, svima og aukinn hjartslátt þegar þeir fengu of mikið af Rapiscan. Ef

læknirinn telur að þú sért með alvarlegar aukaverkanir eða ef áhrif Rapiscan vara of lengi er

hugsanlegt að þér verði gefið með inndælingu lyf sem kallast amínófyllín sem dregur úr þessum

áhrifum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Rapiscan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir eru venjulega vægar.

Þær hefjast venjulega stuttu eftir inndælingu með Rapiscan og

ganga yfirleitt yfir á innan við 30 mínútum

. Venjulega er ekki þörf á sérstakri meðferð.

Alvarlegri aukaverkanir eru m.a.:

skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin

berast ekki úr efri í neðri hólfin), hraður hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur sem kann að valda yfirliði eða minniháttar slögum (m.a. slekju í andliti eða

vangetu til máls). Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Rapiscan valdið heilablóðfalli (sem einnig

kallast slag).

ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í

kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að

einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú telur að þú sért með alvarlegar aukaverkanir. Hugsanlegt er að

læknirinn gefi þér síðan inndælingu með lyfi sem kallast amínófyllín sem dregur úr þessum áhrifum.

Mjög algengar aukaverkanir

koma fram hjá fleiri en 1 notanda af 10

höfuðverkur, svimi

mæði

brjóstverkur

breytingar á prófum á hjartsláttarvirkni (hjartalínurit)

roði

ónot í maga

Algengar aukaverkanir

koma fram hjá 1 til 10 notendum af 100

hjartaverkur (hjartaöng), afbrigðilegur taktur hjartans, hraður hjartsláttur, tilfinning um að

hjartsláttur falli niður, flökt, óeðlilega þungur eða ör hjartsláttur (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur

þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti

uppköst, ógleði

vanlíðan eða slappleiki

óhófleg svitamyndun

verkur í baki, handleggjum, fótleggjum, hálsi eða kjálkum

ónot í beinum og vöðvum

náladofi, skert snertiskyn, breytt bragðskyn

ónot í munni

Sjaldgæfar aukaverkanir

koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000

skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin

berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur

krampar, yfirlið, minniháttar slög (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls), skert svörun (t.d.

dá), skjálfti, syfja

ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í

kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum

önghljóð

hröð öndun

hár blóðþrýstingur, fölvi, kaldir útlimir

þokusýn, augnverkur

kvíði, svefnerfiðleikar

eyrnasuð

uppþemba, niðurgangur, ósjálfráð hægðalosun

húðroði

liðverkir

verkir eða ónot kringum staðinn þar sem sprautað er, verkur í líkamanum

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

öndunarstopp

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rapiscan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Rapiscan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir

EXP. Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Rapiscan ef lausnin er upplituð eða ef agnir eru til staðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að

vernda umhverfið. Heilbrigðisstarfsmenn sjá um að geyma lyfið og farga því.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rapiscan inniheldur

Virka innihaldsefnið í Rapiscan er regadenoson. Hvert 5 ml hettuglas af Rapiscan inniheldur

400 míkrógrömm af regadenoson.

Önnur innihaldsefni eru: tvínatríum edetat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat

einhýdrat, própýlen glýkól, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Rapiscan og pakkningastærðir

Rapiscan stungulyf, lausn er tær, litlaus lausn án sjáanlegra agna. Rapiscan fæst í öskju með einnota

5 ml hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og loki sem er innsiglað með áli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noregur

Framleiðandi:

AndersonBrecon ( UK ) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Bretland

Millmount Healthcare Limited,

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Rapiscan skal gefa með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða

víðari.

Gefa skal 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, tafarlaust eftir inndælinguna með

Rapiscan.

Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar. Dæla má geislavirka lyfinu beint í sama legg og

Rapiscan.

Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa

Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í

útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari. Gefa skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfi, lausn, tafarlaust eftir inndælingu Rapiscan. Fylgja á hefðbundnu verklagi við þræðingu og

mælingu FFR og mæla á FFR sem lægsta gildi Pd/Pa sem næst við aukið blóðmagn (hyperaemia) í

jafnvægi.

Ef þörf krefur má sprauta inn öðrum 400 míkrógramma skammti a.m.k. 10 mínútum á eftir fyrri

skammtinum til að mæla FFR við sömu þræðingu.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið

gerðar.

Skoða skal lyfið með tilliti til agna eða upplitunar fyrir lyfjagjöf.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Frekari upplýsingar er að finna í Samantekt á eiginleikum lyfs.